初包装微粒污染检验规程(显微镜下点数)

初包装微粒污染检验规程

1、概述

对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。

2、范围

适应于检测产品及初包装的不溶性微粒污染的检测。

3、周期

初包装每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。

4、职责

质管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。

5、依据

《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。

5、程序

5.1 仪器试液及其要求

5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。

5.1.2 仪器要求

洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。

显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。

微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。

蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤

5.2 供试液制备

5.2.1 产品供试液

初包装供试液：随机抽取3只初包装袋或1米包装，袋内分别注入0.2μm滤

膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内腔或内表面，并收集冲洗液，作为供试液。

5.2.3 要求

5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。

5.2.3.2 容器：收集容器及浸提容器须经过0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水充分洗涤。

5.3 试验方法

5.3.1 取0.45μm的微孔滤膜，安装于经0.2μm滤膜过滤后蒸馏水清洗后的抽滤系统中，并用经0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水对系统进行充分冲洗。

5.3.2 取相应供试液1ml，用0.2μm滤膜过滤后蒸馏水稀释至100ml，进行充分抽滤，取出滤膜。

5.3.3 将滤膜抽滤面朝上，在显微镜放大100倍条件下，对微粒进行计数。

5.3.4 平行试验，按照相同方法进行，计算平均值。

5.3.5 要求：所有试验操作均在在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。

5.4 结果判定

初包装：每lm l浸提液中含10μm及10μm以上的微粒数不得过30粒，含25μm 及25μm以上的微粒数不得过10粒。

5.5 无菌产品及初包装贮存要求

初包装：初包装进入洁净车间或经使用后剩余的包装，放于原内袋中，并扎口放于周转箱中，加盖贮存；如需退库，将初包装在洁净车间内双层密封包装且标识清晰后通过物流通道传出。

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