初包装微粒污染检验规程(显微镜下点数)
初包装微粒污染检验规程(显微镜下点数)
初包装微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围适应于检测产品及初包装的不溶性微粒污染的检测。
3、周期初包装每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责质管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序5.1 仪器试液及其要求5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤5.2 供试液制备5.2.1 产品供试液初包装供试液：随机抽取3只初包装袋或1米包装，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内腔或内表面，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
5.2.3.2 容器：收集容器及浸提容器须经过0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水充分洗涤。
5.3 试验方法5.3.1 取0.45μm的微孔滤膜，安装于经0.2μm滤膜过滤后蒸馏水清洗后的抽滤系统中，并用经0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水对系统进行充分冲洗。
5.3.2 取相应供试液1ml，用0.2μm滤膜过滤后蒸馏水稀释至100ml，进行充分抽滤，取出滤膜。
产品微粒污染检测规程
医疗器材企业标准QB REV产品微粒污染检测规程公布实施产品微粒污染检测规程1.目标控制产品中微粒数量，确保产品质量。
2.范围生物部生产生物产品。
3.职责3.1生产部负责检测样品制备3.2质检部负责样品检测及汇报填写。
4.依据GB 8368- 《一次性使用输液器重力输液式》。
《中国药典》通则0903《不溶性微粒检验法》。
5.程序5.1试验前准备6mol/L盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
5.2环境万级环境下百级工作台上进行。
5.3设备GWJ-5S微粒检测仪。
5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液器具用纯化水清洁3遍，备用。
5.4.2量取37ml分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L盐酸。
5.4.3称取48g氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L氢氧化钠。
5.4.4量取150ml6mol/L盐酸置磨口三角烧瓶中，加6mol/L氢氧化钠调整至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.4.7制取2份平行空白对照液，检测结果取平均值。
5.4.8空白对照液检测数值全部应不超出9，不然试验无效。
5.5供试液制备5.5.1取11块90mm×110mm生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml 磨口三角烧瓶中。
5.5.4 加入200ml纯化水，每隔20分钟充足振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃环境下，连续二十四小时。
5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L氢氧化钠溶液调整PH 值至7.0左右，加纯化水至500ml。
5.5.5取11瓶中任意1瓶，震荡均匀向其它10瓶加20ml供试液。
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案产品初始污染菌和微粒污染是产品质量管理过程中非常重要的一环。
产品初始污染菌是指产品在生产过程中受到外界环境的污染，例如空气中的细菌和真菌；微粒污染则是指产品中存在的微小颗粒物质，例如灰尘、纤维和金属碎屑。
为了确保产品质量和用户安全，对于这两种污染的控制需要进行验证。
一、初始污染菌的验证方案初始污染菌的验证是为了检验产品在生产过程中是否受到了外界环境的污染，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。
比如，如果是食品类产品，可以选择食品样本进行验证。
2.收集样本：在生产过程中，从不同环节收集样本。
包括原材料、生产设备以及成品等。
3.分离和培养：使用适当的培养基将样本中的细菌和真菌分离出来，并培养出纯种。
4.定量检测：使用合适的方法对细菌和真菌进行定量检测，比如菌落数、菌群总数等。
5.数据分析：分析定量检测结果，并与相应的标准进行比较，以确定产品是否达到要求。
6.结果记录和分析：记录所有的验证结果，并进行数据分析。
如果产品未达到要求，需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行改进。
7.验证报告编制：根据验证结果，编制相应的验证报告。
报告中应包括验证方法、样本信息、检测结果、分析和结论等内容。
二、微粒污染的验证方案微粒污染的验证是为了确保产品中不存在过多的微小颗粒物质，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。
比如，如果是医疗器械，可以选择器械表面进行验证。
2.收集样本：在生产过程中，收集验证样本。
可以使用适当的方法，如粘取法、吸尘法等，将待验证的表面的微粒物质收集到相应的样品容器中。
3.预处理：对样品进行适当的预处理，如过滤、离心等，以获得适合检测的样品。
4.检测方法选择：选择合适的检测方法对样品中的微粒进行分析。
常用的方法有显微镜分析、粒径分析法等。
5.定量检测：使用选择的方法对样品中的微粒进行定量检测，并得到相应的数据。
(019)初始污染菌检验规程
1、目的通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高产品质量。
2、范围本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针（简称：输液针）、一次性使用无菌配药注射器带针（简称：配药注射器）、一次性使用无菌注射器带针（简称：注射器）、一次性使用输液器带针（简称：输液器）、一次性使用袋式输液器带针（简称：袋式输液器）及其配件、无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验。
3、依据GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典2010版第二部GB 8368 一次性使用输液器GB/T 19973.1-2005 （ISO 11737-1:1995）医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准4、要求灭菌产品管道类内腔污染菌数：应≤10cfu/件次，外部应≤100cfu/件次；非管道类应≤100cfu/件次；敷料类应≤100cfu/g；消毒产品应≤1000cfu/件次或重量（g），具体见表1。
5 检验方法5.1卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的配制：成份：蛋白胨 20 g牛肉膏药 3 g氯化钠 5 g琼脂 15 g卵磷脂肪 1 g吐温80 7 g蒸馏水 1000 g制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分(除琼脂外)加到其余的蒸馏水中，溶解。
加入已溶解的卵磷脂、吐温80，混匀，调pH值为7.1～7.4加入琼脂，121℃高压灭菌20min，储存于冷暗处备用。
5.2 样品采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
5.3 供试液制备5.3.1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。
作为1：10的供试液。
5.3.2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。
作为1：10的供试液。
5.3.3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100cm2，加入灭菌生理盐水100ml。
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
初始污染菌和微粒污染控制验证方案1. 目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。
其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。
2. 适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。
3. 发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。
4. 规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5. 组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。
验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责确定该项验证的再验证周期。
主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为：负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督。
6. 步骤和方法计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认（0Q）从 _________ 年_月______________ 日到_________ 年________ 月__________ 日性能确认（PQ）从 _________ 年_______ 月 _______ 日到_________ 年________ 月__________ 日初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm X 2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重，并标记。
需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数，其抽样检测的时间设计为存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。
不溶性微粒检验规程及案例分析
文件编号:版本号：A/0不溶性微粒检验规程编制：________________审核：________________批准：1、目的对本公司产品和初包装的不溶性微粒污染控制做出指导，明确微粒污染的控制水平和检测方法，保证公司产品和初包装满足相关产品的技术要求。
2、适用范围适用于本公司无菌产品和初包装的不溶性微粒的检验。
（如产品标准有关于微粒检测的要求，请参照相关标准。
）输注泵输注泵的包装袋检测可以参照成品的检测方法过滤器的包装可以参照YY0770.1-2009普通无菌医疗器械的初包装袋检测可以参照药包材或药典的要求3、术语、缩略语无4、职责4.1质检部负责制定相关的检验作业文件；4.2质检部负责人负责审核，管理者代表负责审批；4.3质检部检验员负责实施，并收集、归档相关记录。
5、工作程序5.1检验周期a,初包装：按采购批检测，每批一次；b,无菌医疗器械产品：1）同品种连续生产，每月至少检测一次；2）间隔半年再生产时、工艺（含设备）或材料重大变动时、生产环境变化时，连续检测三批。
5.2参考依据《中国药典第四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法5.3显微计数法5.3.1原理：将溶液中的不溶性微粒富集于滤膜上，通过显微镜放大观察，用测微尺对粒子粒径进行判断，并对粒子的数量进行计数。
5.3.2试验环境、仪器和用具a.试验环境：不得引入外来微粒，在净化台中进行；玻璃仪器和其它所需用品均应洁净、无微粒;本法所用微粒检查用水，使用前须经不大于LOum的微孔滤膜过滤。
（应符合：取50ml用显微计数法测定，含10um及10um以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含255及25 um以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
）b.仪器和用具1）洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45um,气流方向由里向外；2）显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5〜105）.坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度可调节的照明装置。
内包材初始污染菌及微粒污染检测操作规程
内包材初始污染菌及微粒污染检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的规范来料内包材初始污染菌数检验标准操作。
二、适用范围适用于内包材来料初始污染菌检验。
三、职责微生物实验员对此规程负责。
四、参考资料1. 参考2020版《中国药典》四部非无菌微生物限度检查法；2. GB/T 19973.1-2015《医疗器械灭菌-微生物学方法-第一部分：产品中微生物数量的估计》；五、内容1.设备与材料：薄膜过滤器、恒温培养箱、霉菌培养箱、培养皿、锥形瓶、蓝盖瓶、量筒、烧杯、镊子、剪子、橡皮塞、纱布、灭菌棉球、酒精灯，超净工作台，高压灭菌锅，电子称，0.45um滤膜等、无菌取样袋、无菌手套。
2.稀释液及培养基0.9%无菌氯化钠溶液、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙式葡萄糖琼脂培养基3.取样规则a、让来料检验员帮忙打开外包装；b、取样员戴上无菌手套；c、随机抽取6个样品装进无菌自封袋后将封条密封；d、做好记录e、送至实验室4.检验方法4.1取8个灭菌平皿分别倒入胰酪大豆胨琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基15—20ml凉干。
4.2 将每批送至实验室的样品，分别编号：1、2、3、4、5、6，再将每个编号的样品分别剪成小片状后投入灭菌后的均质袋中，再根据样品的大小倒入灭菌生理盐水直到浸没整个样品，充分混匀，使微生物尽可能洗脱后将无菌镊子把小片状纸塑袋样品取出，剩下样液待过滤集菌。
4.3 检测一般细菌（样品编号为1、2、3），将混匀后的样液倒到滤杯中，开启过滤器过滤完成后将滤膜正面贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平皿中。
4.4 检测霉菌、酵母菌（样品编号为4、5、6），将混匀后的样液倒到滤杯中，开启过滤器过滤完成后将滤膜正面贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基平皿中。
4.5 操作完成后将胰酪大豆胨琼脂培养基平皿放置于30-35℃的恒温培养箱中培养3天，每天观察结果进行活菌计数并且记录结果；将沙氏葡萄糖琼脂培养基放置于20-25℃的恒温培养箱中培养5天，每天观察结果进行活菌计数并且记录结果。
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
初始污染菌和微粒污染控制验证方案1。
目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期.其可能存在的环节如下：(1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）;（2）等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化.2。
适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。
3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。
4。
规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5. 组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。
验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核;负责验证报告的审批；负责发放验证证书;负责确定该项验证的再验证周期。
5.1 主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表,其职责为：负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书. 5。
2 相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认,及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督.6.步骤和方法6.1计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划,经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认（OQ）从年月日到年月日性能确认（PQ）从年月日到年月日6.2 初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准6.2。
1抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm×2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重,并标记。
需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数,其抽样检测的时间设计为存入后:第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天.6.2.2 供试液制备1）取0。
9%的生理盐水溶液10ml，盛于已灭菌的试管内；2) 将取样依次投入试管，充分摇匀。
包装车间微生物检验计划和规程
包装车间微生物检验计划和规程
包装车间微生物检验计划和规程是用于对包装车间进行微生物检验的计划和标准规程。
这些计划和规程旨在确保包装车间的生产环境符合卫生要求，防止微生物污染对产品质量和安全造成影响。
以下是包装车间微生物检验计划和规程的一般内容：
1. 检验目的和范围：明确检验的目的和范围，例如对空气、表面、设备等进行微生物检验。
2. 检验标准和方法：确定检验所需的标准和方法，例如使用培养基进行菌落计数、PCR检测等。
3. 检验频率和样品采集：确定检验的频率和样品采集的方法，例如每周从不同位置采集表面样品。
4. 检验设备和试剂：列出用于微生物检验的设备和试剂，包括培养皿、试剂等。
5. 检验记录和报告：制定检验记录和报告的要求，包括检验结果、异常情况的处理等。
6. 不合格处理：确定当检验结果不合格时的处理程序，包括重新检验、清洁消毒等。
7. 监督和评估：制定对检验过程进行监督和评估的程序，确保
检验的准确性和可靠性。
8. 培训和资质要求：确定进行微生物检验的人员培训和资质要求，确保检验人员具备必要的知识和技能。
9. 文件控制：确保检验计划和规程的有效性和及时更新，包括版本控制和文件存档等。
上述是包装车间微生物检验计划和规程的一般内容，具体的计划和规程可根据实际情况进行制定和调整。
最新产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。
其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。
2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。
3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。
4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5. 组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。
验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责确定该项验证的再验证周期。
5.1 主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为:负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
5.2 相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督。
6.步骤和方法6.1计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认(OQ) 从年月日到年月日性能确认(PQ) 从年月日到年月日6.2 初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准6.2.1抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm×2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重，并标记。
需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数，其抽样检测的时间设计为存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。
6.2.2 供试液制备1) 取0.9%的生理盐水溶液10ml，盛于已灭菌的试管内；2) 将取样依次投入试管，充分摇匀。
1.3微粒污染检测规程
微粒污染检测规程1 目的规范微粒污染检验的操作方法，指导检验人员严格按程序操作，确保微粒污染检验结果的正确、可靠。
2 范围适用于本公司采购的所有初包装及生产的所有无菌医疗器具的微粒污染检验。
3 职责3.1 质量部制定检验作业指导书，领导对检验工作和结果进行审核。
3.2 检验人员严格按本文件操作，对检验结果的正确性负责。
4 检验依据GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
《中华人民共和国药典》2015版通则0903《不溶性微粒检查法》。
5.抽样方案初包装：按采购批，每批一次无菌医疗器具抽样：连续生产中的产品，每月进行1次；间隔半年再进行生产时；在设计、工艺或材料有重大变动时；生产环境发生变化时均应进行抽样检测。
6.试验方法6.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
6.2环境万级环境下的百级工作台上进行。
6.3设备GWJ-5S微粒检测仪。
6.4空白对照液制备6.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
6.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
6.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L 的氢氧化钠。
6.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L 的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
6.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
6.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《微粒检测仪标准操作规程》检测。
6.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。
6.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。
6.5供试液的制备6.5.1取11份90mm×110mm的样品（无菌医疗器具按样品表面积等比例换算），剪开包装，用镊子夹起样品放入500ml的磨口三角烧瓶中。
初包装微粒指数标准
初包装微粒指数标准初包装微粒指数标准是指在对一些物品进行包装时，需要遵循的微粒指数标准。
这个标准通常用于食品、医药等行业，以确保包装物不会对内部物品造成污染和污染物的产生。
下面将详细介绍初包装微粒指数标准的相关内容。
一、初包装微粒指数的定义初包装微粒指数是指在进行初次包装时，包装材料在生产、加工、运输等过程中所产生的微粒数量。
这些微粒可能来自于包装材料本身，也可能来自于包装过程中使用的设备和环境等因素。
初包装微粒指数是评估包装材料和包装过程是否符合卫生标准的重要指标。
二、初包装微粒指数的检测方法初包装微粒指数的检测方法通常采用空气粒子计数器进行检测。
空气粒子计数器是一种能够快速、准确地检测空气中微粒数量的设备。
在进行检测时，需要将待检测的包装材料放入一个密闭的容器中，然后将空气粒子计数器置于容器内，进行检测。
通过检测结果，可以得出初包装微粒指数的值。
三、初包装微粒指数的标准根据不同行业和国家的标准，初包装微粒指数的标准也有所不同。
一般来说，初包装微粒指数应该控制在一定范围内，以确保包装材料和包装过程不会对内部物品造成污染。
以下是一些常见的初包装微粒指数标准：1. 食品行业：在食品行业中，初包装微粒指数通常控制在1000个/立方米以下。
2. 医药行业：在医药行业中，初包装微粒指数通常控制在100个/立方米以下。
3. 电子行业：在电子行业中，初包装微粒指数通常控制在10个/立方米以下。
需要注意的是，这些标准只是一个参考值，在实际生产过程中，应该根据具体情况进行调整和优化。
四、初包装微粒指数的影响因素初包装微粒指数受到多种因素的影响，主要包括以下几个方面：1. 包装材料本身：不同材料的初包装微粒指数会有所不同。
一般来说，塑料、纸张等材料的初包装微粒指数较低，而金属、陶瓷等材料的初包装微粒指数较高。
2. 包装过程中使用的设备：不同设备的使用情况也会对初包装微粒指数产生影响。
一些老旧设备可能会产生更多的微粒，从而增加初包装微粒指数。
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初包装微粒污染检验规程
1、概述
对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围
适应于检测产品及初包装的不溶性微粒污染的检测。
3、周期
初包装每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责
质管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据
《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序
5.1 仪器试液及其要求
5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求
洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤
5.2 供试液制备
5.2.1 产品供试液
初包装供试液：随机抽取3只初包装袋或1米包装，袋内分别注入0.2μm滤
膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内腔或内表面，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求
5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
5.2.3.2 容器：收集容器及浸提容器须经过0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水充分洗涤。
5.3 试验方法
5.3.1 取0.45μm的微孔滤膜，安装于经0.2μm滤膜过滤后蒸馏水清洗后的抽滤系统中，并用经0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水对系统进行充分冲洗。
5.3.2 取相应供试液1ml，用0.2μm滤膜过滤后蒸馏水稀释至100ml，进行充分抽滤，取出滤膜。
5.3.3 将滤膜抽滤面朝上，在显微镜放大100倍条件下，对微粒进行计数。
5.3.4 平行试验，按照相同方法进行，计算平均值。
5.3.5 要求：所有试验操作均在在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
5.4 结果判定
初包装：每lm l浸提液中含10μm及10μm以上的微粒数不得过30粒，含25μm 及25μm以上的微粒数不得过10粒。
5.5 无菌产品及初包装贮存要求
初包装：初包装进入洁净车间或经使用后剩余的包装，放于原内袋中，并扎口放于周转箱中，加盖贮存；如需退库，将初包装在洁净车间内双层密封包装且标识清晰后通过物流通道传出。
批准：审核：编制：
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