产品微粒污染检测规程
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案产品初始污染菌和微粒污染是产品质量管理过程中非常重要的一环。
产品初始污染菌是指产品在生产过程中受到外界环境的污染，例如空气中的细菌和真菌；微粒污染则是指产品中存在的微小颗粒物质，例如灰尘、纤维和金属碎屑。
为了确保产品质量和用户安全，对于这两种污染的控制需要进行验证。
一、初始污染菌的验证方案初始污染菌的验证是为了检验产品在生产过程中是否受到了外界环境的污染，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。
比如，如果是食品类产品，可以选择食品样本进行验证。
2.收集样本：在生产过程中，从不同环节收集样本。
包括原材料、生产设备以及成品等。
3.分离和培养：使用适当的培养基将样本中的细菌和真菌分离出来，并培养出纯种。
4.定量检测：使用合适的方法对细菌和真菌进行定量检测，比如菌落数、菌群总数等。
5.数据分析：分析定量检测结果，并与相应的标准进行比较，以确定产品是否达到要求。
6.结果记录和分析：记录所有的验证结果，并进行数据分析。
如果产品未达到要求，需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行改进。
7.验证报告编制：根据验证结果，编制相应的验证报告。
报告中应包括验证方法、样本信息、检测结果、分析和结论等内容。
二、微粒污染的验证方案微粒污染的验证是为了确保产品中不存在过多的微小颗粒物质，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。
比如，如果是医疗器械，可以选择器械表面进行验证。
2.收集样本：在生产过程中，收集验证样本。
可以使用适当的方法，如粘取法、吸尘法等，将待验证的表面的微粒物质收集到相应的样品容器中。
3.预处理：对样品进行适当的预处理，如过滤、离心等，以获得适合检测的样品。
4.检测方法选择：选择合适的检测方法对样品中的微粒进行分析。
常用的方法有显微镜分析、粒径分析法等。
5.定量检测：使用选择的方法对样品中的微粒进行定量检测，并得到相应的数据。
微粒污染检验规程
微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。
3、周期3.1 同品种产品每月至少进行一次不溶性微粒污染检测。
3.2 初包装袋每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责品管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序5.1 仪器试液及其要求5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤。
5.2 供试液制备5.2.1 产品供试液5.2.1.1 管路类产品：随机抽取3套产品，分别用0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml，充分冲洗内腔，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.1.2 非管路类产品：随机抽取3套产品，分别完全浸于0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml中，浸提，收集浸提液，作为供试液。
5.2.2 初包装袋供试液：随机抽取3只初包装袋，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内部，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
TC4-0009 产品不溶性微粒检验指导书
产品不溶性微粒检验指导书职位/编制/日期：职位/审核/日期：职位/批准/日期：文件修订履历Document Revised Curriculum Vitae1.目的规范显微计数法测定产品不溶性微粒的检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。
2.适用范围适用于本公司产品不溶性微粒的检验。
3.职责权限3.1制造部和研发部负责提供检验样品；3.2品质部负责产品不溶性微粒的检验，并出具检验报告。
4.引用标准中华人民共和国药典二部2010年版附录IX C 不溶性微粒检查法GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式5.试验环境试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经0.2μm的微孔滤膜滤过。
6.原理（光阻法）当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
7.仪器要求7.1使用仪器：GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降7.2测量范围：5µm-400µm；7.3设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm7.4取样体积：1.25mL~500mL任意设定；8.样品液的制备8.1对于小型器械或可破坏类器械（如支架、心耳夹、牵引导丝、球囊导管输送系统、封堵器传送系统等）用微粒检查用水将容器内外壁冲洗干净，除另有规定外，取供试品，小型器械直接投入，可破坏类器械剪碎后投入容器内，精密加入500ml微粒检查用水（或适宜溶剂），盖上容器盖，缓缓振摇使内容物充分浸提，静置2分钟或适当时间脱气。
8.2其他类器械根据产品要求取样并制备样品液。
9.试验步骤9.1 空白液（微粒检查用水）的测定9.1.1取3份520mL的空白液进行测量。
9.1.2每次用微粒检测仪检测500mL的空白液，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
产品微粒污染检测规程
欢迎共阅医疗器材有限公司企业标准QB REV产品微粒污染检测规程编制审核批准签字日期分发部门发布实施产品微粒污染检测规程1.目的控制产品中的微粒数量，保证产品的质量。
2.范围生物部生产的生物产品。
3.职责3.1生产部负责检测样品的制备3.2质检部负责样品检测及报告的填写。
4.依据GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
《中华人民共和国药典》2015版通则0903《不溶性微粒检查法》。
5.程序5.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
5.2环境万级环境下的百级工作台上进行。
5.3设备GWJ-5S微粒检测仪。
5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
欢迎共阅5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。
5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S 微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。
5.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。
5.5供试液的制备5.5.1取11块90mm×110mm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml的磨口三角烧瓶中。
5.5.4 加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。
5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
办公设备细颗粒物的检验程序
办公设备细颗粒物的检验程序1 适用范围本方法适用于办公设备在使用状态下排放的细颗粒物的检验。
2 方法原理利用气溶胶粒子数浓度采样仪对办公设备工作中排放的细颗粒物进行取样，在采样仪内部产生的强光作用下，使采集到的粒子发射出散射光，经过聚光透镜投射到光电倍增管上，将光脉冲变为电脉冲，由脉冲数求得颗粒数。
根据粒子散射光的强度与粒径的函数关系得出粒子直径，再通过测定散射光的强度就可推知微粒的大小，从而筛选出细颗粒物，然后根据通过采样仪的气体体积，从而测定出细颗粒物的粒子数浓度。
3 仪器设备气溶胶粒子数浓度采样仪的主要参数为：a) 粒径范围: 7nm～300 nm或大于该粒径范围；粒子在较低间隔尺寸的检出效率≥50%b) 粒子数浓度范围: 凝聚核粒子计数器(CPC):1cm-3～107cm-3快速气溶胶测量仪: 5000cm-3～106cm-3c) 采集响应频率: ≥ 0.5Hz4 检验条件4.1 使用的试验箱、测试版、试验用纸张、产品设置、产品及消耗材料的放置条件同本标准附录A的A.3相关条款。
4.2 空白试验箱细颗粒物总值应＜2000cm-3。
5 检验方法5.1 试验箱空白值采样同4.1.b)条款。
5.2 工作采样a) 将仪器采样管同试验箱采样口相连接注F1，接通产品电源开关。
注F1：连接软管应由电导材料制成，且不能超过3m长。
连接中应避免扭曲、变形或小半径弯头。
b) FP和UFP应在样机的运行前、运行及运行后阶段进行测量。
FP和UFP测量的结果是以Cp对时间的曲线表示，时间段从开始运行阶段前5 min到其结束后至少30 min。
c)使用规定的测试版作原稿进行连续10min注F2以上的打印工作，同时进行细颗粒物的采样，记录采样起始点。
注F2：对于不能完成至少5分钟打印时间和由于设计原因没有配备大容量输出纸盒的设备，测试应在双面模式（双面打印）下进行，受试设备应为缺省设置（标准打印质量）。
6 测试结果的计算6.1 将采样后的数据进行平滑处理，得到如右图1所示平滑曲线，根据所记录的录采样起始点（t start）在图中标记出。
微粒污染操作
输液器具测试（1998版）用于测试静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件、截流阀、纸塑小包装、塑料小包装、透析纸类、吸塑盒等，要求：供试液中15-25μm的微粒数不得超过1个／ml；大于25μm的微粒数不得超过0.5个／ml。
1 制备供试液
1.1冲洗液：经直径为50mm，孔径为0.45μm的微孔滤膜过滤的纯化水。
1.2供试液：取待测样品数个（静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件等总冲洗量不小于150ml，不少于5个），用尖嘴镊夹住，用盛满冲洗液的洗瓶冲洗样品内表面，充分冲洗后，将冲洗液倒入到烧杯中,作为供试液，单个冲洗量（截流阀为160 ml，纸塑小包装400 ml、塑料小包装300 ml、透析纸类300 ml、吸塑盒100 ml）。
2测试
2.1 将微粒分析仪抽样设定为50ml，选择输液器具测试（1998版）进行测量。
2.2按照微粒分析仪操作细则测试供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量，测试2次取平均值。
2.3 读取微粒分析仪测得的平均微粒含量（个／ml），并计算供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量差值。
29微粒污染检测操作规程
nb2
nb3
评价系数
0.1
0.2
5
8.结果确定
8.1总则
供试样品（至少10支）只进行一次检测，以每支供试品三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。
8.2污染指数计算
对供试品组各尺寸平均微粒数分别乘以评价系数，各项相加即得供试品微粒数，Na；同理得空白对照液中微粒数，Nb (应不超过9)。Na减Nb即得供试品微粒污染指数
建立产品微粒污染检测标准操作规程，为微粒污染检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。
2.依据
GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》
YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》
3.范围
本标准适用于原材料、爱婴TM一次性球囊宫颈扩张器、一次性使用沟槽负压引流管路、一次性使用螺旋负压引流管路等产品的微粒污染检测。
7.3各洗脱液通过格栅滤膜过滤，滤膜置于显微镜下（入射照明），放大40倍进行测量，并按表1所给尺寸进行计数。
7.4另取与洗脱液等量的蒸馏水，过滤至另一张格栅滤膜，作空白对照。
表1微粒数污染评价
参数
尺寸分类
微粒大小/μm
25~50
51~100
>100
10支样品中平均微粒数
na1
na2
na3
空白对照液中平均微粒数
供试品中微粒数：
Na= na1·0.1+ na2·0.2+ na3·5
空白样品中微粒数：
Nb= nb1·0.1+ nb2·0.2+ nb3·5
污染指数：
N=Na—Nb≤90
污染指数应控制在上限90以下。
9.记录
《原材料微粒污染检Βιβλιοθήκη 记录》《产品微粒污染检测记录》
初包装微粒污染检验规程(显微镜下点数)
初包装微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围适应于检测产品及初包装的不溶性微粒污染的检测。
3、周期初包装每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责质管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序5.1 仪器试液及其要求5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤5.2 供试液制备5.2.1 产品供试液初包装供试液：随机抽取3只初包装袋或1米包装，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内腔或内表面，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
5.2.3.2 容器：收集容器及浸提容器须经过0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水充分洗涤。
5.3 试验方法5.3.1 取0.45μm的微孔滤膜，安装于经0.2μm滤膜过滤后蒸馏水清洗后的抽滤系统中，并用经0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水对系统进行充分冲洗。
5.3.2 取相应供试液1ml，用0.2μm滤膜过滤后蒸馏水稀释至100ml，进行充分抽滤，取出滤膜。
中国药典2020版微粒检查法
我国药典2020版微粒检查法在药物生产过程中，微粒的质量和数量对于药品的安全性和有效性具有重要的影响。
为了保障药物的质量和安全，我国药典对于微粒的检查方法进行了详细的规定和说明。
本文将针对我国药典2020版中关于微粒检查的相关内容进行介绍和解读。
一、微粒的定义和分类1.微粒的定义微粒，是指在药物中存在的固体颗粒物质，包括可见微粒和不可见微粒两种形态。
其中，可见微粒是指肉眼可见的颗粒物质，直径大于等于10μm；不可见微粒是指直径小于10μm的颗粒物质。
2.微粒的分类根据微粒的来源和性质，可将微粒分为以下几类：（1）外源性微粒：指在药品生产、包装、运输等过程中，由外部环境引入的微粒；（2）内源性微粒：指在药品生产过程中，由原料药、辅料、包装容器等内部因素产生的微粒；（3）可见微粒：指肉眼可见的颗粒物质；（4）不可见微粒：指肉眼不可见的颗粒物质。
二、微粒的检查方法我国药典2020版对微粒的检查方法主要包括外观检查、光学显微镜检查和微粒计数三种方法。
1.外观检查外观检查是通过肉眼观察药品的外观特征，包括颜色、气味、透明度、悬浮物、沉淀物等，以确定是否存在可见微粒。
外观检查是一种简便快捷的方法，但仅适用于可见微粒的检查，对于不可见微粒的检测效果有限。
2.光学显微镜检查光学显微镜检查是一种常用的微粒检查方法，通过放大药品样品，使用光学显微镜观察样品中的微粒情况。
该方法主要适用于可见微粒和一部分不可见微粒的检测，具有检测精度高、可靠性强的特点。
3.微粒计数微粒计数是通过特定的仪器设备对药品样品进行微粒数量的统计测量。
目前常用的微粒计数方法包括激光颗粒计数法、光学计数法和电阻式感应法等。
微粒计数方法适用于各种类型、各种规格的药品，能够对不可见微粒进行准确的数量测定。
三、微粒检查的质量标准我国药典2020版对于微粒的质量标准进行了详细的规定，主要包括以下内容：1.可见微粒的检查标准可见微粒的检查标准包括外观检查和光学显微镜检查两种方法。
内包材初始污染菌及微粒污染检测操作规程
内包材初始污染菌及微粒污染检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的规范来料内包材初始污染菌数检验标准操作。
二、适用范围适用于内包材来料初始污染菌检验。
三、职责微生物实验员对此规程负责。
四、参考资料1. 参考2020版《中国药典》四部非无菌微生物限度检查法；2. GB/T 19973.1-2015《医疗器械灭菌-微生物学方法-第一部分：产品中微生物数量的估计》；五、内容1.设备与材料：薄膜过滤器、恒温培养箱、霉菌培养箱、培养皿、锥形瓶、蓝盖瓶、量筒、烧杯、镊子、剪子、橡皮塞、纱布、灭菌棉球、酒精灯，超净工作台，高压灭菌锅，电子称，0.45um滤膜等、无菌取样袋、无菌手套。
2.稀释液及培养基0.9%无菌氯化钠溶液、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙式葡萄糖琼脂培养基3.取样规则a、让来料检验员帮忙打开外包装；b、取样员戴上无菌手套；c、随机抽取6个样品装进无菌自封袋后将封条密封；d、做好记录e、送至实验室4.检验方法4.1取8个灭菌平皿分别倒入胰酪大豆胨琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基15—20ml凉干。
4.2 将每批送至实验室的样品，分别编号：1、2、3、4、5、6，再将每个编号的样品分别剪成小片状后投入灭菌后的均质袋中，再根据样品的大小倒入灭菌生理盐水直到浸没整个样品，充分混匀，使微生物尽可能洗脱后将无菌镊子把小片状纸塑袋样品取出，剩下样液待过滤集菌。
4.3 检测一般细菌（样品编号为1、2、3），将混匀后的样液倒到滤杯中，开启过滤器过滤完成后将滤膜正面贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平皿中。
4.4 检测霉菌、酵母菌（样品编号为4、5、6），将混匀后的样液倒到滤杯中，开启过滤器过滤完成后将滤膜正面贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基平皿中。
4.5 操作完成后将胰酪大豆胨琼脂培养基平皿放置于30-35℃的恒温培养箱中培养3天，每天观察结果进行活菌计数并且记录结果；将沙氏葡萄糖琼脂培养基放置于20-25℃的恒温培养箱中培养5天，每天观察结果进行活菌计数并且记录结果。
不溶性微粒检验操作规程
更改历史不溶性微粒检验操作规程1.0 目的指导公司质量部不溶性微粒的检验操作。
2.0 范围适用于质量部不溶性微粒的检验。
3.0 责任人质量部检验员负责本规程的实施。
4.0 工作程序4.1 光阻法4.1.1 检验设备及器具不溶性微粒检测仪、生物安全柜、微孔过滤膜等。
4.1.2 试验环境及检测(1)试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作也应在洁净受控环境中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
(2)使用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）应符合下列要求：取50ml测定，要求每10ml含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm 以上的不溶性微粒数应在2粒以下。
4.1.3 供试液制备(1)方法一至少取3个样品，打开包装，分别加入适量的微粒检查用水，反复振摇翻转20次，将供试品液置于取样杯中，静置或使用适当的方式脱气泡。
(2)方法二至少取4个样品，打开包装，分别加入适量的微粒检查用水，反复振摇翻转20次，合并供试品液置于取样杯中，静置或使用适当的方式脱气泡。
4.1.4 测试(1)方法一将供试液置于取样器上，设置好取样量（不少于5ml），每个供试品测定至少3次，记录数据，弃去第一次测定的数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
(2)方法二将供试液置于取样器上，设置好取样量（不少于5ml），测定至少4次，记录数据，弃去第一次测定的数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
4.1.5 结果判定每个供试品中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。
4.2 显微计数法4.2.1 检验设备及器具生物显微镜、测微尺（目镜尺每格宜5-10μm）、生物安全柜、微孔过滤膜（宜印有间隔3mm的格栅）。
4.2.2 试验环境及检测(1)试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作也应在洁净受控环境中进行。
中国gmp粒子测试要求_概述及解释说明
中国gmp粒子测试要求概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文旨在介绍和解释中国GMP粒子测试要求。
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药品质管理规范，旨在确保药品的安全性、可靠性和有效性。
粒子测试是GMP中的重要环节之一，其目的是对药品中存在的微小颗粒进行检测和分析，以确保产品的质量和安全性。
1.2 文章结构本文按照以下结构进行论述：- 引言：介绍文章的背景和目的；- GMP粒子测试要求概述：综述GMP粒子测试的背景、意义、目标、原则以及方法分类与选择等内容；- GMP粒子测试要求解释说明：详细解释纯度和杂质限制、粒度分布测定要求以及颗粒形态表征要求；- 实施GMP粒子测试的关键环节：探讨建立与实施质量管理体系、人员培训和资质要求以及设备和设施要求等关键环节；- 结论与展望：总结GMP粒子测试要求概述与解释内容，并思考中国GMP粒子测试发展趋势。
1.3 目的本文旨在向读者介绍中国GMP粒子测试要求的背景、目标和原则，并对其中涉及的纯度和杂质限制、粒度分布测定要求以及颗粒形态表征要求进行详细解释说明。
此外，本文还将探讨实施GMP粒子测试的关键环节，包括质量管理体系建立与实施、人员培训和资质要求以及设备和设施要求等内容。
通过本文的阅读，读者将对中国GMP粒子测试要求有更全面和深入的了解，并能够对其发展趋势进行思考和展望。
2. GMP粒子测试要求概述2.1 GMP粒子测试的背景与意义GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业遵循的质量管理标准，旨在确保药品的安全性、有效性和稳定性。
粒子测试是GMP合规的重要组成部分之一，用于评估药品中存在的固体物质，如杂质、粉末颗粒和微观颗粒。
通过对药物中微小颗粒的检测和控制，GMP粒子测试可以提高产品质量，并减少对人体健康产生潜在风险的可能性。
2.2 GMP粒子测试的目标和原则在进行GMP粒子测试时，目标是确保药物中固体物质的纯度、大小分布以及形态特征符合指定要求。
2019年食品企业瓶线净室尘埃微粒数检测规程
1.0目的监控净室尘埃微粒数。
2.0范围瓶线净室尘埃微粒数的测量3.0职责品控员按本文件执行。
4.0程序4.1确保测量环境温度在-10℃~50℃，相对湿度<85%，且无高浓度化学品的污染。
4.2测量前30分钟开始预热。
4.3取下计数器上的空气入口小盖，接上配置的过滤接头。
4.4确保电源电压为稳定的100V，打开计数器后的开关。
4.5确保30分钟以上的预热时间。
4.6测量应在CIP结束，净室鼓风机开启10分钟后进行。
测量时应按规定消毒后方可进入净室。
并且净室应无人.4.7取下过滤接头，接上取样管。
将取样管的取样口固定于所需测量点。
4.8按"MEASUREMENT"组中的[REPEAT/HOLD]键，选择指示灯熄灭状态。
4.9按"SAMPLE VOLUME"组中的[1L]键。
4.10按"PARTICLE SIZE"组中的[0.5 μm]键。
4.11按"ALARM"组中的[STOP]键。
4.12用"FLOW ADJUST"旋钮调节气体流量，使浮子上端与刻度线平齐。
4.13按"MEASUREMENT"组中的[START]键，计数器开始工作。
显示器上显示"COUNT"及微粒数值。
当"Stop"灯亮时，按"PARTICLE SIZE"组中的各键，分别记录相应粒径的微粒数。
4.14按上法测量下一组数据。
结果记录于《净室尘埃微粒计数测量记录》(REC-QA-271)。
4.15测量结束后，关机。
取下电源线及取样管，放入箱内。
4.16在仪器上空气入口处盖上小盖，将仪器放回箱内，放置于指定处。
4.17若净室尘埃微粒数超标应采取如下行动：不可开机；报告主管4.18。
手套 微粒检测 国标标准
手套微粒检测国标标准一、粒径范围手套微粒的粒径范围应符合国家相关标准。
根据国标规定，手套微粒的粒径分为以下几种类型：1.大粒子：粒径大于50微米；2.中粒子：粒径在10微米至50微米之间；3.小粒子：粒径在1微米至10微米之间；4.超微粒子：粒径小于1微米。
二、粒子浓度手套微粒的浓度应低于国家相关标准。
根据国标规定，手套微粒的浓度应符合以下要求：1.大粒子浓度：应小于等于10个/平方厘米；2.中粒子浓度：应小于等于5个/平方厘米；3.小粒子浓度：应小于等于3个/平方厘米；4.超微粒子浓度：应小于等于1个/平方厘米。
三、粒子形态手套微粒的形态应规则，呈球形或近似球形，表面光滑，无锐角或毛刺。
四、粒子分布手套微粒的分布应均匀，无局部聚集或大量缺失现象。
五、粒子化学成分手套微粒的化学成分应与手套材料一致，无有毒有害物质，不含有对人体健康造成危害的重金属元素。
六、手套材料物理性能手套材料应具有以下物理性能：1.拉伸强度：应不小于15牛顿/毫米²；2.扯断伸长率：应不小于15%；3.撕裂强度：应不小于30牛顿/毫米；4.压缩永久变形率：应不大于30%。
七、手套材料表面特性手套材料表面应具有以下特性：1.表面平整，无毛刺、破损等现象；2.表面光滑，手感舒适，易于穿戴；3.防水、防油污、防静电等特性符合相关标准。
八、手套材料热学性能手套材料热学性能应符合国家相关标准。
具体指标包括：1.热传导系数：应不大于0.5瓦/米·开尔文；2.热膨胀系数：应不大于1.5×10^-5/开尔文；3.氧指数：应不小于28%。
九、手套材料光学性能手套材料光学性能应符合国家相关标准。
具体指标包括：1.透光率：应不小于80%；2.雾度：应不大于15%；3. 镜面反射率：应不大于10%。
十、手套材料电学性能手套材料电学性能应符合国家相关标准。
具体指标包括：1.表面电阻率：应不大于1×10^12欧姆；2.体积电阻率：应不大于1×10^6欧姆·厘米。
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医疗器材有限公司企业标准
QB REV
产品微粒污染检测规程
发布实施
产品微粒污染检测规程
1.目的
控制产品中的微粒数量，保证产品的质量。
2.范围
生物部生产的生物产品。
3.职责
3.1生产部负责检测样品的制备
3.2质检部负责样品检测及报告的填写。
4.依据
GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
《中华人民共和国药典》2015版通则0903《不溶性微粒检查法》。
5.程序
5.1试验前准备
6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
5.2环境
万级环境下的百级工作台上进行。
5.3设备
GWJ-5S微粒检测仪。
5.4空白对照液制备
5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。
5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S 微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。
5.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。
5.5供试液的制备
5.5.1取11块90mm×110mm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml的磨口三角烧瓶中。
5.5.4 加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。
5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。
5.5.5取11瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。
5.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.5.7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。
按《微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.6微粒数污染评价
5.7污染指数计算
5.8制取11份平行的供试液，检测结果取平均值。
5.9污染指数每次检测数值都应控制在警戒线80以下，不得超过控制上限90，否则试验失败。
6.填写记录
《产品微粒污染检测记录》、《产品微粒污染检测报告》。