产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告

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初始污染菌和微粒污染控制再验证报告

1.验证目的

通过设计试验确认半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：

（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；

（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。

2.验证内容

2.1 包装封口前的半成品

2.2等待灭菌的半成品

2.2.1 生产批号：

2.2.2生产批号：

2.2.3 生产批号：

3. 验证结论及评价

结论：

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初始污染菌和微粒污染控制验证验证过程，检验过程符合要求，经过严格控制，确认初始污染菌和微粒数量能够保持≤100 CFU/单位。

评价人：年月日

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