中药自主创新与知识产权保护(精)

中药自主创新与知识产权保护

彭艳[1、2]

1、三峡大学第一临床医学院宜昌443003

2、湖北省宜昌市中心人民医院宜昌443003 摘要:本文通过分析我国中药面临的发展机遇,认为应加强中药新药研制开发,并从中药研究开发的现状分析;研究开发途径的思考;中药知识产权保护等方面进行论述,以期为振兴民族医药工业有所帮助。

关键词:中药自主创新知识产权保护

中医药是我国传统医药,是我国古老文化中的瑰宝。在人类崇尚“回归大自然”的今天,中医药更是得到了世界各国人民的推崇与喜爱。我国政府已经充分认识到中药发展必须要立足中药现代化,并提出了“中药现代化发展纲要”,明确了中药现代化发展的战略目标:坚持“继承创新、跨越发展”的方针,依靠科技进步和技术创新,构筑国家现代中药创新体系。制订和完善现代中药标准和规范,开发一批疗效确切的中药创新产品,突破一批中药研究开发和产业关键技术,形成具有市场竞争优势的现代中药产业,保持我国中医药科技的优势地位,实现传统中药产业向现代中药产业的跨越,为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献。[1]加入WTO后,中药走向世界既面临难得机遇,又面临严峻挑战。为了使中药更好地迈出国门,本文对我国中药技术创新的现状,对创新途径的思考及中药技术创新的知识产权保护方面作论述。

1.中药技术创新的现状

1.1 国产中成药缺乏严格的质量标准

我国符合国际生产标准的企业不多,国产中药难以从源头、生产等方面进行严格的质量监控,这是中药难以立足国际市场的一大原因。由于我国中药临床研究,安全性评价及生产过程,有效成份的确定,含量和规范的检测方法等质量标准,不能够达到欧美有关药品甚至是食品的基本要求,中药的独特疗效很难被国外药品监督管理

部门和专家认可。比如我国的阿胶,其补血的作用已经得到中外专家的认同,但阿胶中哪些成分帮助提高

钙吸收、哪些成分帮助补血,目前还无法研究清楚。成为中药在国外申请药准字的主要障碍,人参、银杏、黄芪等非常有名的中药制成品很难得到美国食品与药品管理局的认同,因而限制了出口。中草药要被欧洲和世界认可,就必须从植物毒性、化学成分、药理效果、培育环境等多方面增强规范化程度,使之适应欧洲药典的规则。

1.2中药技术创新能力弱

近年来,欧美、日韩等发达国家和地区加强了对传统医药的科研投入,其科研和生产发展较快。而国内中药厂家、科研院所对中药新药的开发投入不多,在药理作用的研究、有效成分的确认和提炼以及新剂型研究上的投入不足。研制的整体水平不高,低水平重复现象严重,总体上表现为中药的科研开发和技术创新能力极弱。截至2004年年底,国家知识产权局《发明专利公报》1998-2002年间公布的涉及药品发明专利申请的数据表明,我国药品专利申请呈现如下特征:一是化学药物专利申请极少。在化学药物领域,外国人的专利申请数约占91.6%,其中绝大多数为新化学合成药,中国人申请的专利不但少,且大多数为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请多但质量差。中国人的专利申请数约占97.76%,而主要问

题在于,许多中药的专利申请仅是处方罗列,即使授予了专利权,其保护范围也很小。三是生物药物专利申请占有一席之地。在生物制药领域,中国人的专利申请数约占48.46%,但发明的创造性和申请的质量与国外相比,差距仍较大。

2.中药新药技术创新的途径思考

2.1药物新资源的开发研究

开发新药资源包括两种情况:一是从药用植物材料、矿物质、动物组织或者一些已知药材的非药用部位中寻找具有药理活性的物质,并将其制成药剂。例如黄芪叶、人参叶、人参果等。有的利用珍珠层粉代替珍珠,达到了良好效果,丰富了中药

材市场。二是开发研究已知中药材的代用品,主要针对价格非常昂贵、来源稀少、

供不应求的中药材,或者一些国家法律规定不允许使用的中药材如犀牛角、虎骨,寻找其药效相当的代用品。开发新的药物资源应当作为中药行业的研究方向之一。[7]

2.2建立独创性的活性筛选体系,寻找一类新药

对有效候选物质的筛选、发现和跟踪是一项基础性研究工作。要寻找到可供开发的新活性物质,首先要将生物医学基础学科研究出现的新理论新技术迅速应用到

新药研究之中,加强中药有效部位的研究,建立独创性的活性筛选体系,进而以此为活性指标开展筛选追踪工作。自1997年以来,我国先后研制200余种新药并广泛应用临床,其中,举世公认的麻黄素和青蒿素是以我国常用中药发掘出来的。在欧美,至少有60种申报新药是从天然植物中提取出的,如麻黄素、三尖杉酯碱、紫杉醇等[3]。逐步建立和完善新的活性测试体系,并用于开发创新性药物的前期基础性筛选

工作,只有这样才有可能发现可申请专利、得到知识产权保护的新活性物质,并供进一步开发成为具有自主知识产权的新药。

2.3新技术、新工艺应用于中药新药研究

国家发改委《产业结构调整指导目录》(鼓励类中明确列入了中药先进制造技

术及装备的开发,这是中药现代化的重要组成部分和发展的必

萃取技术、然趋势。逐步利用国际上比较成熟的超微粉碎技术、超临界CO

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树脂吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾和冷冻干燥技术、一步造粉和毛细管电泳技术、DNA分子遗传标记等技术〔9〕。应用生物技术特别是基因工程,对于

开发新药有重要的指导意义。在建立药用动、植物基因库,保存药材品种,用基因芯片等技术鉴定药材方面促进中药现代化,才能极大地提高生产率,排除病菌和虫害的侵扰,严格控制药材质量,大规模生产需要的有效成分,乃至生产出具有新结构的有效

成分〔7〕。如生物芯片能对生物分子进行快速并行处理和分析,可以广泛应用于疾病的诊断,中药成分的真伪鉴定,有效成分筛选及药理药效研究等领域。

2.4从古方、验方研究开发中药新药

我国中药方剂资源积累极为丰富,从秦汉《五十二病方》、明代载方61739首的《普济方》,到清末至少累积方剂十万以上。它们是我国临床经验和中医药理论结合的体现,是中医药学的精粹。其中许多方剂疗效独特、确切,成为我国医药的重要构成,更是新药研究最重要的源泉。据统计, 1990年版《中国药典》收载的275个中药成方制剂中,复方制剂244个,占88.7%;1995年版《药典》仍然占有相类似的比例。目前,欧美许多药厂已斥巨资扩充草药研究开发部门,利用中医古籍和民族传统医药文献来

按图索骥。[8]如我国从民间发掘出一种入药1500余年但湮没已300余年的重要药用菌槐耳,研制成治疗中晚期原发性肝癌的一类新药槐耳菌质(药材与冲剂(药品。

2.5开展难杂病治疗药物研究

近年来,传统药(包括中药开始在世界范围内走热,一是因为西医、西药对目前的许多疾病仍然无能为力;二是西药的研发成本越来越高。美国FDA首次公开承认,中国中药是世界主流医学重要的一部分;欧盟的一些国家也开始接受传统药,希望对现有的医药体系有所改进。目前,德国、法国等投入大量的人力、财力,开展对心脑血管、癌症、老年痴呆症等的研究及对中药成分的开发和新药的研制。德国已推出用银杏叶提取物治疗眩晕、耳鸣及脑血管病的药物。德国、巴西、墨西哥、法国、日本等以中药及有关中西结合的替代疗法治疗艾滋病,并取得了一定进展[6]。从目前的专利申请趋势看,研制抗癌药物,预防和治疗艾滋病的药物以及冶疗肝炎、顽固性皮肤病和急症的药物,成为发明人关注的热点和中药专利技术的发展趋势,为我国中医药工业的发展提出了更高的目标。

3.中药新药研究的知识产权保护