微生物实验室培养基管理规程
培养基质量控制
培养基质量控制一、背景介绍培养基质量控制是在微生物实验室中非常重要的一项工作，它直接关系到微生物培养实验的准确性和可靠性。
培养基质量控制旨在确保培养基的质量稳定，保证实验结果的可重复性和可比性。
本文将详细介绍培养基质量控制的标准格式，包括培养基配制、质量检验和记录等方面的内容。
二、培养基配制1. 配制原则培养基的配制应遵循一定的原则，包括准确称量、严格控制pH值、高温高压灭菌等。
在配制过程中，应使用高纯度的试剂和蒸馏水，避免任何污染。
2. 配制步骤（1）准备所需试剂和培养基配方；（2）根据配方准确称量试剂；（3）将试剂溶解于蒸馏水中，搅拌均匀；（4）调整溶液的pH值，确保符合实验要求；（5）用蒸馏水补足溶液至所需体积；（6）高温高压灭菌，确保培养基的无菌性；（7）冷却后，分装到适当的容器中，密封保存。
三、质量检验1. 外观检验检查培养基的外观，应为清澈透明，无悬浮物和沉淀。
2. pH值检测使用pH计检测培养基的pH值，确保其在规定范围内。
3. 灭菌效果检验取一部分培养基，进行无菌培养试验，观察培养基是否有菌落生长，以确定灭菌效果。
4. 营养成分检测可使用化学方法或仪器检测培养基中各种营养成分的含量，确保其符合实验要求。
5. 结晶点检测在培养基中加入适量的酚红指示剂，观察是否出现结晶点，以判断培养基中是否存在污染。
四、记录与保存1. 记录要求每一批次配制的培养基都应有详细的记录，包括配方、配制日期、配制人员、检验结果等信息。
记录应存档备查，以便追溯和比对。
2. 保存要求配制好的培养基应密封保存，避免受潮和污染。
同时，应标明保存期限和适宜的保存温度，以确保培养基的质量稳定。
五、培养基质量控制的意义培养基质量控制是微生物实验室工作中的重要环节，它对实验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。
通过严格控制培养基的质量，可以保证实验结果的可重复性和可比性，提高实验的准确性和可靠性。
六、总结培养基质量控制是微生物实验室中不可或缺的一项工作。
培养基管理制度
微生物实验室培养基管理制度1、目的：本标准操作规程描述了微生物实验室检验过程中所需要用到的各种培养基的接收、配制、储存以及性能验证（促生长试验）的基本要求和操作过程。
1.2 本标准操作规程确保所有实验室使用的培养基符合微生物实验的要求，并确保在有效期内使用。
2. 范围本标准操作规程适用于微生物实验室外购的培养基。
3. 职责3.1 微生物实验室主管负责监督和确保实验室在接收、配制、储存和验证培养基时均按照本标准操作规程的要求进行。
3.2 微生物室检验员应熟悉本标准操作规程并严格按照要求进行操作。
4. 程序4.1 培养基接收4.1.1 微生物实验室应购买被批准的商品化脱水合成培养基用于各项微生物检验。
4.1.2 培养基接收时，试剂管理员应对照采购计划仔细核查相关信息，并由实验室主管组织检测人员按照本制度4.8条款对购买的培养基进行验证，每批培养基抽取一瓶进行验证。
如果培养基出现下列情况：包装破损、培养基泄露、超出有效期或接近最后期限6个月、经性能测试不合格、培养基性状发生改变等，实验室有权拒收此批培养基，并及时与采购部门联系向供应商反馈这些情况。
4.1.3 核对无误后，试剂管理员应当将接收日期、编号、批号、有效期等详细信息登记在《试剂保管帐》上，同时在每瓶/盒试剂上贴上“接收标签”，对接收的培养基进行实验室内部编号。
4.1.3. 1 原则上每瓶培养基需赋予实验室内部唯一编号。
编号规则如下：例如：CM101-140101-01CM101--------CM是培养基的英文缩写，101是平板计数琼脂的代号。
（由于目前实验室采购的多为陆桥的产品，故沿用陆桥对培养基的编号。
对于个别其它厂家的培养基重新编号）140101--------表示试剂接收日期001-------------流水号（从001开始）4.1.3.2 培养基瓶体上应标有如下信息，便于清楚地表明培养基的状态：实验室内部编号开瓶日期/开瓶人开瓶失效日期4.1.4 所有的培养基应有相关的COA，试剂管理员应检查和确保COA有效可用。
微生物实验室操作规程【SOP】2024
正文内容：1. 培养基和试剂的制备和保存1.1 培养基的制备- 确保实验室用水质量符合要求，执行水质监测。
- 配制培养基时，按照配方的比例准确称量和混合各种成分。
- 制备后的培养基要经过高温高压灭菌处理，并记录相关信息。
1.2 试剂的准备与保存- 确保试剂的纯度和质量。
- 试剂的保存应遵循相应的储存条件，如低温、干燥、避光等。
2. 微生物实验室的清洁和消毒2.1 实验台面和设备的清洁- 实验结束后，及时清洁实验台面和设备，移除残余的微生物和污渍。
- 使用合适的清洁剂和消毒剂，遵循正确的清洁和消毒程序。
2.2 垃圾处理和废弃物管理- 将实验室生活垃圾与实验废弃物分类投放，遵循垃圾分类和废物管理的要求。
- 在实验室内配备明显的废弃物容器，并定期清理和更换。
3. 生物安全操作和防护3.1 实验室内的个人防护- 实验室工作人员应穿戴实验室指定的个人防护装备，包括实验服、手套、口罩等。
- 定期检查和更换个人防护装备，确保其完好无损。
3.2 操作台上的生物安全柜使用- 使用生物安全柜操作时，按照正确的使用方法进行操作。
- 养生物安全柜使用后，要及时清洁和消毒。
4. 微生物实验的准备和操作4.1 实验准备- 在进行微生物实验前，要仔细阅读实验方案和相关文献，了解实验目的和操作步骤。
- 准备所需的培养基、试剂、设备等，并确认其完整性和有效期。
4.2 微生物实验操作- 操作前要洗手并戴好手套，保持操作台面的清洁。
- 严格按照实验方案的指导进行操作，确保实验过程的准确性和可重复性。
- 实验过程中注意观察实验样品的变化，并记录相关数据和观察结果。
5. 实验数据记录和结果分析5.1 数据记录- 在实验过程中，实验人员要及时、准确地记录实验数据和观察结果。
- 记录的数据要清晰可辨，并加以正确的标注和注释，以便后续的数据分析和结果验证。
5.2 结果分析与总结- 在实验完成后，仔细整理和分析实验数据，得出结论并进行结果的可靠性评估。
微生物培养基管理规程
一、目的：建立微生物培养基管理规程，规范培养基的管理，保证培养基的质量。
二、范围：适用于检验用微生物培养基的管理。
三、职责：1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。
2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。
四、内容：1、培养基的管理1.1培养基的购买1.1.1培养基保管人或岗位检验人根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室负责人进行申购，经过审批后方可购买，应当从审计合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。
1.2培养基的接收1.2.1培养基购进后，培养基保管人负责接收，并填写相应的接收记录。
1.3培养基的保管1.3.1购进后的培养基应核对品名、数量等，并按照说明书要求的条件进行储存。
1.4培养基的发放1.4.1培养基保管员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。
1.4.2培养基发放前，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。
1.4.3填写领用记录1.5培养基制备前的准备工作：1.5.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。
1.5.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。
1.5.3配制培养基采用的水为纯化水，配制容器为按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理的容器。
6培养基的使用6.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。
6.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。
2、培养基的制备2.1不同种类培养基根据说明书的要求进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
脱水培养基应完全溶于水中，再进行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深，如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。
2.3 应确定配制的每批灭菌后培养基的pH值（应冷却至室温25℃测定）。
微生物培养基管理规程
Standard Operating Procedure
1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。
2、范围：微生物限度检查用的培养基。
3、责任人：微生物限度检查员。
4、正文：
4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。
所用试剂纯度至少为化学纯。
4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。
4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。
4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。
4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。
4.6 灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。
4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。
检查合格的培养基必须在三日内使用。
4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。
培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。
微生物SOP
引言概述：微生物实验室操作规范（StandardOperatingProcedures,SOP）是确保实验室工作的安全性、准确性和一致性的关键文件。
本文将针对微生物实验室操作规范（二）进行详细阐述，着重介绍实验室内如何进行微生物实验的准备、操作、结果分析等各个环节，以确保实验室工作的质量和可靠性。
正文内容：一、实验室准备1.质控标准品准备a.选择适当的微生物株b.确保菌种的存储和传递方式c.推荐适当的质控标准品2.实验室设备准备a.准备所需培养基和试剂b.清洁和消毒设备c.校准仪器和设备3.实验室操作环境准备a.调节实验室温度和湿度b.维护实验室通风和清洁c.确保实验室的安全措施二、实验操作1.培养基的制备与贮存a.培养基配制的准确性和灭菌的必要性b.合理选择培养基的pH值和营养成分c.培养基的贮存条件和传递方式2.微生物实验的操作技巧a.无菌操作的重要性和步骤b.培养基接种方法和数量控制c.使用微生物培养箱的技巧与注意事项3.实验室安全与废物处理a.实验室内的安全措施和操作规范b.废物的分类和处理方法c.紧急情况下的应急措施4.实验室记录与数据管理a.实验操作日志的记录要求b.实验结果和数据的保存和整理c.实验数据的分析和报告撰写5.实验结果分析与质量控制a.实验结果的分析和比对b.偏差和异常结果的处理c.质量控制的监督和调整结论：本文详细阐述了微生物实验室操作规范（二）的各个环节，包括实验室准备、实验操作、实验室安全与废物处理、实验记录与数据管理、实验结果分析与质量控制等。
通过按照这些规范进行实验，可以确保实验室工作的质量和可靠性，提高微生物实验的准确性和重复性。
在实验室操作规范的指导下，微生物实验室能够更好地开展工作，为科学研究和生物医药领域的发展做出更大的贡献。
微生物培养基管理规程
1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。
2 范围适用于检验检测用培养基的管理。
3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。
3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。
3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。
4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。
建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。
4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。
验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。
4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。
已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。
灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。
4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。
4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。
配制好的培养基贴好标签。
(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。
4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。
培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。
4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。
微生物实验室培养基管理规定
微生物实验室培养基管理规定编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的：为了规范微生物检验室所用的培养基的制备、贮藏、质量控制及接收，确保检验结果的可靠性和准确性。
2.范围：适用于舒友仪器设备限公司实验室微生物培养基的使用与管理。
3. 职责：微生物室检验人员负责培养基的接收、制备、贮藏、质量控制及储存工作。
4. 管理内容：4.1定义：4.1.1培养基(Media)：是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
4.2 培养基的制备微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。
脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。
商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检査试验的质控菌和用途。
为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水。
应记录各称量物的重量和水的使用量。
配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。
培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除清洁剂和外来物质的残留。
对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，保证培养基的无菌性。
脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，避免培养基颜色变深。
如需要添加其他组分时，加人后应充分混匀。
微生物实验室良好规范 USP_1117
公用系统取样：如，水，无菌取样方式
微生物实验室布局与操作
环境监测取样
仪器设备的摆放与移除对无菌操作要求较低 设备仪器应同时与微生物培养基同时摆放
各类无菌检验：应在控制环境中进行
无菌制剂 原料药 发酵菌种 生物制品菌种
隔离器 <1208>
样品操作
样品操作
操作与储存条件：关键 微生物样品：水、环境监测样、生物负荷样 关键参数： 样品成分 包材成份 储存时间 储存温度 取样操作至检验开始的时间 严格控制 期间的储存条件 样品转移到较远处检测 运输条件确认：时间、温度等 USP <1231> 医药用水
检验时间大于72小时，按天表达
30-35℃, 3 – 5天 上午或下午开始培养，也应同样时间结束
人员培训
人员培训
微生物学教育背景 员工 主管 经理 职责明确 操作规程的培训 检验方法描述 文件编号便于检索化验员接受的培训内容 建立个人培训档案 确认后方能独立操作 培训记录时效性：现行版本与SOP
化验室记录的维护
化验室记录应包括的要素
日期 样品名称 化验员姓名 规程号 记录检验结果 偏差 参数记录
设备、微生物菌种、培养基批号
主管/复核人签名
化验室记录的维护
记录 关键设备，按期校验、有维保记录、使用日志 设备温度（水浴、培养箱、灭菌柜），可追溯 SOP SOP名称与版本号 方法描述应具体详细 书写修改： 单线划掉，签字、日期 原数据不得擦掉、或涂抹 检验结果 原始平板计数：便于复核 图表：装订应安全、数据可读；骑缝签字
首次结果无效
做出结论 进行复验（按复验SOP） 必要时重新取样
Thank You !
人员培训
微生物检验操作规程
微生物检验操作规程《微生物检验操作规程》一、检验前准备1. 确保实验室环境清洁整洁，无菌操作台面及仪器设备；2. 熟悉操作规程，准备好所需的培养基、试剂和消毒液；3. 检查培养基和试剂的有效期，确保使用的培养基和试剂符合要求。
二、样本处理1. 将样本送检单与样本一同接收，并核对相关信息；2. 对样本进行消毒处理，避免污染实验室环境；3. 定量取样，确保取样的准确性和可靠性。
三、培养基制备1. 按照培养基说明书的要求，准备培养基，注意培养基的稀释和灭菌；2. 根据需要，将培养基注入培养皿中，准备好后放置在无菌条件下。
四、微生物接种1. 根据样本的来源，选择合适的培养基进行接种；2. 采用无菌技术，进行微生物接种，避免外部污染；3. 对接种的培养皿进行标记，清晰记录接种的菌种和数量。
五、培养条件1. 根据不同微生物的生长要求，设置适当的培养条件，包括温度、湿度、气体组成等；2. 定期观察培养皿的生长情况，记录菌落形态、数量和颜色等信息。
六、鉴定和鉴定1. 根据菌落形态、生理生化特性等进行初步鉴定；2. 利用鉴定试剂或生化指标进行进一步鉴定；3. 如有需要，可进行分子生物学方法进行鉴定。
七、结果记录和报告1. 将鉴定结果详细记录在报告中，包括鉴定的微生物种类、数量、鉴定方法和结果等；2. 及时向送检单位提交检验报告，确保检验结果准确无误。
八、实验后清洁1. 将使用过的培养皿和试剂进行正确的处理和清洁；2. 对实验室操作台面和设备进行消毒，保持实验室环境整洁。
以上是《微生物检验操作规程》的基本操作流程，每一步的操作都应严格遵守操作规范，保证微生物检验结果的准确性和可靠性。
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。
培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。
为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。
二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。
b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。
2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。
b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。
3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。
4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。
5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。
b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。
6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。
b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。
三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。
b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。
2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。
b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。
3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。
b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。
培养基管理规程
目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。
范围：适用于检验用培养基的管理。
职责：QC对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部规程：1概述1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
2职责2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。
2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用情况。
2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。
3培养基的计划、购买与接收3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。
3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。
3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。
3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。
4培养基的质量检查4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。
例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。
4.2验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。
4.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。
D-SMP-001-01培养基配制标准操作规程
北京博康健基因科技有限公司培养基管理标准操作规程一、目的：本规程规范了微生物实验室培养基的申购、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等。
二、范围：本规程适用于微生物实验室检验用的所有培养基。
三、责任：QC部质检员对本规程实施负责。
四、内容：1．操作依据：《中国药典》2010年版二部五、正文1.培养基（Media）是指人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配成的一种混合营养物。
通常指干粉培养基（Dehydrated Medium）和配制好的琼脂（Agar）、肉汤（Broths）、稀释液（Diluents）等等。
2.程序2.1.购买2.1.1.质量控制部提出采购计划，并填写《采购计划》，注明培养基名称、数量、质量要求、生产厂家等，由相关人员审核，交采购部采购。
2.1.2.培养基买回后，由使用部门填写领料单，由物流部发出。
2.1.3.领回后的干粉培养基，开瓶后应贴上《开启标签》，注明开口日期、有效期至、开口人、贮存条件，并且不得把原标签覆盖。
使用时填写《干粉培养基使用记录》。
2.1.4.检验人员必须依据培养基生产厂家的操作说明进行配制，并填写《培养基配制使用记录》，配制记录上注明所用培养基的批号；盛装配制好的培养基的容器外应贴《培养基标签》，标签应注明：名称、批号、配制人、配制日期、有效期至等信息。
批号定义为：同一批灭菌的培养基为一批，批号编号方式为年XX，月XX，日XX，流水号XX，例如：2010-05-01配制的培养基第一批灭菌的培养基批号为：10050101。
2.1.5.配制好的培养基应在一定时间内，按说明书规定时间进行灭菌，避免微生物滋生。
2.1.6.必要时，灭菌后的培养基在配制后必须进行pH值的测定以确保符合药典及生产厂家的规定。
2.2.培养基质量控制2.2.1.为了保证微生物检验的质量，在使用前，每批配制好的培养基在灭菌后用于供试品检验之前都应进行培养基质量控制检查。
微生物实验室培养基管理规程
大肠埃希菌
6.2.1.4.1促生长能力检查
6.2.1.4.1.1液体培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，与对照培养管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
6.2.1.4.1.2固体培养基促生长能力检查
6.2培养基的使用
6.2.1培养基的适用性检查
新购进的每批培养基均应进行适用性检查。随机抽取相同批号的干粉培养基1瓶，按照要求配制后，进行适用性检查。
6.2.1.1培养基的适用性检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
6.2.1.2进行培养基适用性检查应填写，《计数用培养基适用性检查记录》和《控制菌检查用培养基适用性检查记录》。
6.2.3.9配制后培养基的批号管理
培养基的批号由培养基配制当天的年月日组成，年份取后2位，月和日不足2位时，分别在数字前加0，如2018年03月03日配制的培养基，其批号应为180303。
6.2.4配制后培养基的使用
6.2.4.1领用配制好的培养基时应及时填写《培养基、稀释液配制灭菌使用记录》。使用前，须仔细检查培养基外观和效期，如发现失水、沉淀、被污染、瓶塞松动等异常情况，则立即弃去，不得再用。
大肠埃希菌
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
促生长能力
抑制能力
促生长能力+指示特性
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
沙门菌
RV沙门菌增菌液体培养基
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
三糖铁琼脂培养基
促生长能力
抑制能力
促生长能力+指示特性
指示能力
乙型副伤寒沙门菌
0002016-01 微生物培养基管理规程
目录1.目的32.范围33.定义34.职责35.程序36.相关文件9..7.附件98.历史记录9..9.发放部门9..1.目的建立质量控制实验室培养基管理的规程，指导培养基的购买、接收、领用、配制、适用性检查、使用、贮藏及处理。
2.范围适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室微生物检查用培养基和缓冲液的管理。
3.定义3.1一批（用于实验室配制的培养基）：用脱水培养基配制的培养基，同一次配制且同一次灭菌的，称为一批。
4.职责4.1QC负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。
4.2QA负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。
4.3质量负责人负责本文件的审批。
5.程序5.1培养基的申购5.1.1由培养基使用人员根据实验需要提出购买计划，按公司采购程序购买。
应当从可靠合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估，并且一次购入量不宜过多。
供应商需提供培养基的COA，接收人需要核对COA中的信息、，需包括培养基适用性检查结果、有效期、保存条件等内容。
厂家培养基的COA需由综合管理组统一管理储存。
5.2培养基的接收5.2.1培养基购入后，由接收人负责核对培养基名称、规格、数量、生产厂家是否相符，需核对培养基适用性检查结果、有效期等内容，仔细检查培养基包装是否破损，有破损的要剔出；每月定期盘点已接收的培养基，及时剔除过期的培养基。
5.2.2核对无误后，在《培养基台账》上填写相关的信息，并在保存容器外贴上《培养基标签》，不覆盖厂家原有标签。
5.2.3《培养基台账》的内容应包括：品名、接收编号、出厂批号、规格、来源、数量、接收人、接收日期、有效期等。
5.2.4接收编号规则：MM+年份（两位数字）十月份（两位数字）+三位流水号（从001开始，如此类推），例如2019年1月接收的第8批脱水培养基或第8批成品培养基，编号为MM1901008。
若相同生产批次的同种培养基在不同时间接收、不同种类相同批号的培养基、不同生产商同种培养基相同批号都需分别编号。
微生物检验用培养基标准管理规程
标准操作规程目的：建立一个微生物检验用培养基标准管理规程。
范围：适用于QC责任者：QC化验员、QC主任。
规程：1. 微生物检验用培养基的管理应由QC指定专人负责，此人应具有微生物学专业知识，并经过培训合格。
2. 培养基制备前的准备工作2.1.制备培养基所用的玻璃器皿如：吸管、试管、三角瓶等必须按微生物限度检查法中相应的清洁规程准备好。
•2.2.对新购进的培养基初次使用前必须进行质量检查，并做好记录。
内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基培养结果、结论、检验日期、检验者。
3. 培养基的制备3.1. 按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
3.2. 填写配制记录。
内容：名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。
3.3. 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用期。
3.4. 每类培养基设定编码如下：营养琼脂斜面培养基为A、营养肉汤培养基为B、玫瑰红钠琼脂培养基为C、胆盐乳糖培养基为D……每个编码后的前二位数为年号，后三位数为配制顺序号，如2001年10月3日配制营养琼脂斜面培养基培养基一批，则编号为A01001，其中A为代号，01为年号（即2001年）001为第一次配制。
4. 培养基的质量检查：标准操作规程4.1. 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录。
内容：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者。
4.2. 无菌检查：配制好的培养基应澄清无沉淀，pH符合要求。
将已制备好的平板，按其培养要求，营养琼脂30－35℃培养48小时，虎红琼脂25－28℃培养72小时，应无菌落生长，否则培养基不能使用。
4.3. 灵敏度试验：将已制备好的培养基，用规定的已知菌做生长试验，以评价培养基的灵敏度，不合格者不能用。
将做好的伊红美兰平板，用大肠杆菌标准株划线，置36℃培养24小时后，大肠杆菌应生长良好。
实验室设备管理制度
实验室设备管理制度实验室设备管理制度1一、微生物实验室洁净度要求：微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求。
1、操作室洁净度应符合洁净万级要求。
2、操作台洁净度应符合洁净百级要求。
二、微生物实验室的使用：1、微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。
1、1、使用30分钟前应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统，关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室；操作结束后，开启消毒系统30分钟后再关闭消毒系统和净化系统。
1、2、试验开始前应做好相关试验的准备工作，确保在试验过程中不离开操作室。
1、3、进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。
1、4、与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。
1、5、清洁消毒用器具应专室专用，不得混用。
2、微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。
2、1、保持个人卫生，不得佩带饰物，不得涂抹化妆品。
2、2、室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。
2、3、手部应进行2次消毒，宜带无菌手套。
2、4、在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染台面。
3、试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境是否符合要求。
3、1、在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开3个培养平板直至试验结束，关闭平板。
3、2、大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA平板）倒置于30℃~35℃的培养箱中培养；沙氏培养基（SDA平板）倒置于20℃~25℃的培养箱中培养。
4、不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。
4、1、产品初始污染菌检查，不得与产品无菌试验同时进行。
4、2、工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。
4、3、有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。
三、微生物实验室的维护：1、微生物实验室应定期清洁消毒。
1、1、每次操作前用消毒液擦拭台面。
1、2、每次操作结束，做好清场，不遗留本次试验用具和物品。
1、3、每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。
10002培养基管理规程(精编文档).doc
1. 目的规范培养基管理，最大程度保证微生物检测结果的准确性和可靠性。
2. 范围适用于微生物室培养基的管理，例如：培养基的申购、配制、使用和处理等。
3. 引用/参考文件《实用药品微生物检验检测技术指南》ChP20154. 职责质量控制实验室负责培养基管理工作，QA执行监督并参与OOS调查。
5. 程序5.1 术语和定义5.1.1 培养基人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按照各种微生物生长繁殖的需要配制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、检定、研究和保存。
本规程中所讲的培养基包括了微生物检验过程中所使用到的各类缓冲液，如pH7.0 NaCl-蛋白胨缓冲液。
5.2 培养基种类胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）、R2A琼脂培养基、pH7.0 NaCl-蛋白胨缓冲液、0.9% NaCl缓冲液、硫乙醇酸盐流体培养基。
5.3培养基申购、验收和保存5.3.1培养基的申购5.3.1.1 微生物室QC依据培养基的库存及使用情况，提出采购申请，申请需明确培养基的名称，生产厂家以及申购数量等；5.3.1.2 质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。
5.3.1.3 培养基的采购需从有资质的生产厂家购买，且尽量固定采购同一生产厂家提供的培养基，以最大限度的确保培养基的质量稳定性。
5.3.1.4 购买培养基的同时应收集到所采购批次培养基的相关信息，如培养基适用性检查报告等。
5.3.2 培养基的验收5.3.2.1 微生物室QC负责对采购回的培养基以及相关的证明资料进行验收；5.3.2.2首先应依据为批准后的申购计划对培养基进行验收，至少包括外包装的完好性、批号是否靠近验收日期、通过振摇以确定培养基未发生结块，使用方法等的准确性等进行验收；5.3.2.3关证明资料贴在培养基验收、入库登记表当页背面留存。
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培养基管理规程
1目的
规范微生物实验室培养基的申购、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等。
2 依据
《药品质量管理规范》、《中国药典》2015年版四部。
3 范围
适用于微生物实验室检验用的所有培养基。
4 职责
4.1化验室负责人：监督本规程的实施。
4.2化验室检验员：按照本规程实施。
5 工具
5.1 定义
6 内容
6.1培养基的购买
6.1.1 培养基管理员每月清点干粉培养基的库存量，及时申请购买培养基，以保证实验的正常进行。
6.1.2 新购进的干粉培养基由培养基管理员验收。
验收内容包括：培养基质量检验报告书、数量，批号、厂家、有效期、包装情况（应包装完整、容器密闭）。
若发现包装不完整、不密闭、培养基受潮或物理性状发生了明显改变等应拒绝接收。
验收合格后填写《培养基接
收记录》，在培养基外部加贴《干粉培养基标签》，填写内容为：名称、接收日期、批号、有效期至、储存条件。
若干粉培养基瓶身上已标注以上信息，则不用加贴《干粉培养基标签》。
6.2培养基的使用
6.2.1 培养基的适用性检查
新购进的每批培养基均应进行适用性检查。
随机抽取相同批号的干粉培养基1瓶，按
照要求配制后，进行适用性检查。
621.1培养基的适用性检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
621.2进行培养基适用性检查应填写，《计数用培养基适用性检查记录》和《控制菌检查
用培养基适用性检查记录》。
6.2.1.3计数培养基适用性检查
6.2.1.3.2 试验菌接种量为50〜100cfu ,，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固, 培养，计数。
6.2.1.3.3 判断标准
用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检培养基上的菌落平均数与对
照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5〜2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌
落形态一致，则可判培养基的适用性符合规定。
反之适用性检查不合格，不能使用。
6.2.1.4控制菌检查用培养基适用性检查
用于不同检验的培养基的促生长能力检查、抑制能力检查和指示特性检查所用菌种及培养条件见下表。
62141 促生长能力检查
62141.1液体培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，与对照培养管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
62141.2固体培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养。
被检培养基与对照培养基生长的的菌落大小、形态特征应一致。
6.2.1.4.2 指示特性检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养。
被检培养基上试验菌生长的的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致
6.2.1.4.3 抑制能力检查
接种不少于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不小于规定的最长培养时间下培养，试验菌株应不得生长。
6.2.1.5胰酪大豆胨液体培养基适用性检查
分别接种不大于100cfu 的铜假单孢菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、沙门菌的菌液
于被检培养基和对照培养基中，在30°C〜35°C培养18小时。
与对照培养管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
6.2.2 干粉培养基的领用干粉培养基的领用实行先进先出，近效期先出的原则，领用培养基应及时
填写《干粉
培养基台帐》。
干粉培养基开封后应及时完善标签上的开封日期、开封人、开封效期至等内容。
6.2.3 培养基配制
6.2.3.1 干粉培养基应在配制使用前观察其性状是否发生改变，如发现变色、结块应立即弃去不再使用。
开封的干粉培养基可通过粉末的流动性、均匀性、结块情况和色泽变化等判断干粉培养基的质量变化。
6.2.3.2 配制时应按说明书上的要求操作，以确保培养基的质量符合要求。
6.2.3.3 配制培养基的溶剂除另有规定外用纯化水配制。
6.2.3.4 配制时若需要加热助溶，应注意不得过度加热，以免培养基颜色加深或使培养基失效，如需要添加其它组分，加入后应充分混匀。
623.5干粉培养基溶解后根据需要可以用20%HC或20%Na0调节至规定的pH值。
6.2.3.6 配制好的培养基应按照说明书上的参数进行灭菌。
623.7每批配制的培养基灭菌后应测试pH值（冷却至室温25C测定）。
6.2.3.8 培养基配制后及时填写《培养基、稀释液配制灭菌使用记录》，并在2h 内灭菌，以避免微生物繁殖，消耗培养基的营养成分。
配制好的培养基要求透明，无沉淀。
如产生沉淀，应溶化后趁热过滤。
6.2.3.9 配制后培养基的批号管理培养基的批号由培养基配制当天的年月日组成，年份取后2 位，月和
日不足2 位时，
分别在数字前加0，如2018年03月03日配制的培养基，其批号应为180303。
6.2.4 配制后培养基的使用
6.2.4.1 领用配制好的培养基时应及时填写《培养基、稀释液配制灭菌使用记录》。
使用前，须仔细检查培养基外观和效期，如发现失水、沉淀、被污染、瓶塞松动等异常情况，则立
即弃去，不得再用。
624.2固体培养基灭菌后的再融化只允许1次，以避免因过度受热降低培养基质量或被微生物污染。
开
启后应在一次实验中使用，剩余培养基应弃去，不得再用。
6.2.4.3溶化后的固体培养基可置50C〜60C保温，但不得超过8小时。
6.2.4.4倾注培养基时应擦干培养基容器表面的水分，以避免容器外壁的水滴进入培养基中造成污染。
6.2.4.5微生物限度检查用培养基应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内开盖使用。
6.3培养基的贮藏
6.3.1 新购进未开瓶的干粉培养基按说明书上的储存条件储存。
6.3.2 开瓶后的干粉培养基应在标示的储存条件下保存，自开瓶之日起，有效期为一年，但不得超过自身的有效期。
6.3.3 配制好的培养基应及时附上《培养基/稀释液标签》，标签内容包括名称、批号、配制人、配制日期、有效期至。
6.3.4 配制好的培养基应保存在2C〜25T的环境，在两周内使用。
6.3.5 琼脂培养基不得在0C或0C以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。
6.3.6 琼脂平板最好现制现用，如置2C〜8C于冰箱中保存，时间不超过一周。
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