临床检验方法确认与性能验证
检验方法的性能验
检验方法的性能验检验方法的性能验证一、引言检验方法的性能验证是确保测试结果准确可靠的关键步骤。
在各个领域，无论是医学、工程、生物学还是环境科学等，准确的检验方法都对于正确判断、评估和决策至关重要。
本文将从性能验证的基本概念入手，介绍性能验证的重要性，并探讨一些常见的性能验证方法。
二、性能验证的概念性能验证是指对检验方法的准确度、可靠度和精确度进行评估和确认的过程。
通过性能验证，可以确定检验方法的可行性、适用范围以及其结果的可靠性。
性能验证的目的是确保检验方法能够准确、稳定地测量出待测物的特性或属性，以满足具体实验目的和质量要求。
三、性能验证的重要性1. 提高数据可靠性性能验证可以确保检验方法的准确性和可靠性，从而提高测试数据的可靠性。
仅仅依靠一个检验方法的结果进行判断和评估是不够可靠的，通过性能验证可以对检验方法进行全面的评估和验证，保证测试结果的准确性和可信度。
2. 降低测试误差性能验证可以帮助在实验过程中发现并排除可能导致测试误差的因素，减少误差的产生并提高测试的准确度。
通过对不同因素的控制和比较，可以找出检验方法的潜在问题，并进行相应的改进和调整。
3. 提高实验效率性能验证可以为实验过程提供有效的参考依据，使得实验过程更加高效和可控。
通过对检验方法的性能评估，可以确定最适合的实验条件和参数，避免重复实验和资源浪费，提高实验效率。
四、常见的性能验证方法1. 精密度验证精密度验证主要用于评估检验方法的重复性和中间性。
通过对多次测试样品的检验结果进行比较，可以确定检验方法的稳定性和可行性。
常用的精密度验证方法包括重复性试验、中间性试验和回归性试验等。
2. 准确度验证准确度验证主要用于评估检验方法的准确性和偏倚程度。
通过与已知标准值或其他可靠检验方法进行比较，可以确定检验方法的准确度。
常用的准确度验证方法包括对照试验、对照物质试验和可追溯性试验等。
3. 线性度验证线性度验证主要用于评估检验方法的线性程度和范围。
临床免疫定性检测的性能验证
临床免疫定性检测的性能验证
第7页
3.几个主要概念
筛查试验: 临床上筛查方法通惯用于检测整个人 群（或者人群中特定部分）中特定指标情况。比
如对需输血患者样本做HIV血清学试验。
普通来说，这些用于筛查定性试验必须含有
高敏感性以确保真阳性结果检出。假如筛查试验
假阳性结果所造成社会及经济后果不是非常严重，
这种低特异性可经过特异性很好确实认试验加以
填补。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
临床免疫定性检测的性能验证
第8页
3.几个主要概念
诊疗试验: 通惯用于临床怀疑某种特定疾病或 情况是否存在诊疗性定性试验。比如各种微生 物培养就是用于检验感染情况诊疗试验。
临床免疫定性检测的性能验证
第21页
1.准确度验证
1）检测已知值参考物质 室间质评材料 (卫生部或者CAP) 厂商提供已赋值参考材料
分析用参考方法或决定方法定值材料。
2） 方法比较试验: 样本数为10-20个，两种方法同 时测定一样样品，用KAPPA检验方法分析两种方 法检测结果一致性.(比如HBV酶免法和发光法比 对)
临床上对治疗要求，诊疗试验应含有很
好敏感性和特异性。假如诊疗试验后还进行确
认试验，那么诊疗试验特异性要求能够稍微降
低。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
临床免疫定性检测的性能验证
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。
那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。
精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。
一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。
精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。
通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。
2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。
这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。
重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。
4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。
指标的计算可以使用统计学方法进行。
二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。
正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。
可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。
2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。
4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。
常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。
三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。
一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。
通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
检验项目性能验证
检验项目性能验证
3.干扰物浓度梯度设置。按下表 进行设置(可根据最高浓度采用 不同稀释方式)
4.各干扰血清的配制。将干扰物 质与基础血清比例为1：9的比例 进行配制，按下表操作
序号 干扰物
01
DH 2O
干(1)
干扰物加入 量(ul)
50
50
2 干(2) 50
3 干(3) 50
4 干(4) 50
5 干(5) 50
20xx
检验项目性能 验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
-
目录
检验项目性能验 证
CHAPTER 1
检验项目性能验证
检验项目性能验证
随着科学技术的不断发展，各类检验仪器设备的不断更新，临床检验实验室自动化检测系 统基本覆盖二级以上医院检验实验室，同时，多地政府、卫省健康行政部门为减轻患者就 医负担，控制不必要的重复检查，正加快推进二级甲等以上综合医院检验检查结果互认工 作，检验结果的质量是结果互认的必要前提，而检验项目的性能验证是保障检验结果质量 的最基本条件
血清量(ul)
45 0
450
450
450
450
450
对应干扰浓 度
0
1/80* 1/40* 1/20* 3/40* 1/10*
C
C
C
C
C
测定：分别测定0～5 号样本，每样本平行 测定3次，取均值统 计
5.数据处理
(1)统计：采用配对 差异实验，以0号管 为对照，判定试剂的 干扰能力；计算1—5 号管与0号管的偏差
系列 低值样本 高值样本
1
2
3
4
5
400
300
200
100
0
0
临床检验方法学性能评价
5 操作过程对样本的污染 6 样本本身的基质效应
如：护手霜、手套粉、血清分离器、采 血管盖，等
如：化学和物理性质不同于理想的新鲜 样本。
测量过程中的干扰因素
不准确度（inaccuracy）又称分析总误差 （total analytical error）主要受三个因素 影响：不精密度、偏倚和样本误差。
北京市部分临床检验项目不精密度建议
肌酸激酶
靶值±21%
6.6
碱性磷酸酶
靶值±27%
4.8
γ‐谷氨酰基转移酶
靶值±20%
6.4
白细胞
靶值±10%
3.9
红细胞
靶值±4%
2.4
血红蛋白
靶值±4.5%
2.1
红细胞压积
靶值±5%
2.1
血小板
靶值±14%
6.8
乙肝表面抗原
3份样本定性均符合
NA
乙肝表面抗体
3份样本定性均符合
准确度
方法学比对 样本数：20
临床准确性
区分不同健康状况的能力； 阳性结果：真阳性和假阳性 阴性结果：真阴性和假阴性 临界值改变：影响灵敏度和特异性
准确度及其评价
回收实验 干扰实验 方法学对比
临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于临 床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判 断。
除了计量学准确性外，实验室还应对检验方 法的临床准确性进行评价。
回收实验
用于评估实验方法正确测定在常规样本中加 入的被测物量的（质量、浓度、活性）能 力；
通过测定比例系统误差，对实验方法的准确 度进行评价。
回收实验的基本要求
使用常规样本基质，如血清或血浆；如果加入的被测物为液 体，应控制体积在10%以内；
临床检验方法确认与性能验证概要
（三）方法的选择
? 足够特异、灵敏、精密度好 ? 校准可溯源 ? 有实验证据（杂志、自） ? 与其他检验项目相比有点何在
（四）常用物质
? 1.标准物质/参考物质（ reference material ）
? 2.校准品（ calibrator ） ? 3.质控物/控制品（ control material ）
（二）检验方法分类
? 决定性方法（ definitive method ）： 经 详尽研究尚未发现 不准确度或不确定性原 因的方法；
? 参考方法（ reference method ）： 经详 尽研究证实其不准确度与不 精密度可以忽 略的方法；
? 常规方法（ routine method ）： 可满足 临床或其他目的需要的日常使用的方法。
? 但无论定值或不定值，用户在使用时，须使用自己的检测系统建立自 己的均值和标准差！！ 只是定值控制品有一个预期的范围便于用户对 照！！但仅为对照，若两者相似不能说明用户结果准确，不相似也不 说明结果有问题。
? 国内限于条件国产控制品很少，由经销商推出的国外控制品真正属于 定值的也不多，定值控制品因为价格贵，用户不接受，但用户又要求 是定值的控制品，因此不少经销商要求生产厂商提供一个公司自己检 测的值，附在不定值控制品上，变成用户可接受的“定值”控制 品！！！！至于定值所用的检测系统，方法学原理、仪器、试剂盒来 源、操作程序都无可奉告！！！此时如果用户的靶值和“所为定值” 相差甚远，我们应该可以理解，并不是控制品质量有问题造成的！！！
2.校准品
3.质控品
? 概念： ? 分类：定值质控品
非定值质控品 检测系统配套的控制品 正确度控制品
质控品概念
? 具有与检测过程相适应的特性，其成份与检 测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于 监测系统预期的变异，其常规检测应有助于 确认报告范围。
临床检验方法确认与性能验证解读
临床检验方法确认与性能验证解读临床检验方法确认和性能验证是临床实验室中的重要环节，用于评估检验方法的准确性、精确性和可靠性。
在临床实验室中进行临床检验方法确认和性能验证有助于确保所提供的检验结果可靠且符合临床需要。
以下是对临床检验方法确认和性能验证的解读。
临床检验方法确认是指评估一些检验方法的准确性和可靠性，以确定其是否适用于临床诊断。
它包括对检验方法的所有重要参数进行评价，如准确性、精密度、限量检测限、可检出范围等。
确认检验方法的目的是评估其与已知准确度标准的一致性，以确保所提供的结果可靠。
临床检验方法的性能验证是评估该方法的可行性和适用性，以确定其是否能够在临床实验室中准确地进行临床诊断。
性能验证包括对检验方法的准确性、精密度、特异性、敏感性、追踪能力等关键指标进行评价。
性能验证的目的是确定检验方法在实际应用中的表现是否符合预期。
1.收集和整理相关资料：包括检验方法的传统指标、参考范围、仪器性能规格等信息，以便评估方法的准确性、精确性和可靠性。
2.开展样本测试：根据方法的特点和实验室的条件，选择合适的样本进行测试。
样本测试应包括标准样品、常见样本和特殊样本，以评估方法在不同样本类型中的可靠性。
3.数据分析和统计：对测试结果进行数据分析和统计，包括测量数据的平均值、标准差、相关系数等指标。
使用合适的统计方法评估方法的准确性和精确性。
4.评估结果的临床意义：根据方法的特点和临床需求，评估结果的临床意义。
结果应与传统指标、参考范围和临床实际需求相匹配。
5.结果解读和报告：结合以上评估结果，对检验方法的准确性、精确性和可靠性进行解读，并撰写验证报告。
报告应包括样本测试的方法、结果和结论，以及可能的限制和建议。
临床检验方法确认和性能验证的解读需要综合考虑临床需求、方法的特点和实验室的条件等因素。
在进行解读时，还应注意结果的稳定性、可重复性和与临床实际应用的一致性。
临床实验室应定期进行临床检验方法的确认和性能验证，以确保提供可靠和准确的检验结果，为临床诊断和治疗提供支持。
医疗器械的临床试验与验证
医疗器械的临床试验与验证随着医学科技的发展，医疗器械在诊断、治疗和康复上扮演着重要的角色。
然而，为了确保这些医疗器械的安全性和有效性，临床试验与验证成为不可或缺的步骤。
本文将探讨医疗器械临床试验与验证的方法和具体技巧。
一、什么是临床试验？临床试验是评估医疗器械在人体中的性能和效果的研究过程。
它是一种科学方法，通过收集数据和对比分析，评估医疗器械对人体的影响和疗效。
临床试验的目的是验证医疗器械的安全性、有效性和预期用途，为其上市和广泛应用提供科学依据。
二、临床试验的步骤1. 设计研究方案：在进行临床试验之前，需要制定详细的研究方案。
这包括确定研究的目的、研究设计、对象选择和样本容量等。
合理的研究方案是保证临床试验质量的关键。
2. 申请伦理审批：在进行临床试验之前，需要向相关伦理委员会提交试验计划，并获得伦理审批。
伦理审批的目的是确保试验对实验对象的权益和安全没有不利影响。
3. 招募研究对象：根据研究方案的要求，招募符合条件的研究对象。
研究对象应该具备一定的疾病特征和人口学特征，以便更好地评估医疗器械的效果和适用性。
4. 实施试验：按照研究方案的要求，实施试验并收集相关数据。
试验组和对照组应严格按照研究方案的设计进行操作，以减少干扰因素对试验结果的影响。
5. 数据统计与分析：收集完成试验后，对数据进行统计和分析。
这有助于评估医疗器械在目标群体中的效果和安全性。
常用的统计方法包括假设检验、回归分析和生存分析等。
6. 临床试验报告：根据数据统计和分析的结果，撰写临床试验报告。
报告应包括试验目的、方法、结果和结论等，以便对试验结果进行全面的评估和理解。
三、临床试验的验证通过临床试验后，仅仅得到试验结果是不够的。
为了验证临床试验结果的准确性和可靠性，还需要进行验证试验。
1. 独立机构的验证：将临床试验结果提交给独立机构进行验证。
这些机构通常是监管机构、评审机构或专业委员会。
验证试验的目的是确认试验结果的可重复性和真实性。
临床分子诊断实验的性能验证
ISO15189方法性能特征的界定：
5.5.1.3 检验程序的确认 实验室应对以下来源的检验程序进行确认: a) 非标准方法; b) 实验室设计或制定的方法; c) 超出预定范围使用的标准 方法;d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面,并通过客观证据(以性能特征形式) 证实满足检验预期 用途的特定要求。 注:检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、 测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度 、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测 量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。
DNA；Northern印迹用于检测RNA；斑点印迹或称斑点杂 交，既可检测DNA也可检测RNA。 根据分子之间的作用形式 杂交、扩增、测序 根据诊断目的或要求 分为定性诊断、定量诊断和半定量 诊断，以及序列分析等
CLSI相关分子诊断的文件
MM01A3 Molecular Methods for Clinical Genetics and Oncology Testing; MM03A2 Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases MM05A2 Nucleic Acid Amplification Assays for Molecular Hematopathology; MM06A2 Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases; MM07A2 Fluorescence In Situ Hybridization Methods for Clinical Laboratories; MM09A Nucleic Acid Sequencing Methods in Diagnostic Laboratory Medicine; MM10A Genotyping for Infectious Diseases Identification and Characterization; MM11A Molecular Methods for Bacterial Strain Typing; MM12A Diagnostic Nucleic Acid Microarrays;
临床检测系统的方法学性能验证ppt
第二十七页，共四十三页。
阳性结(Jie)果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴性结
果的样本实际上为阴性的可靠性。
= [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
第五页，共四十三页。
定量试验方法的验证和(He)确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍(Bei)数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
第六页，共四十三页。
3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于2h，每批平行测 定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间的差（共40个）代表批内差；2批 均值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。 每批测定至少做一个质控。
第十三页，共四十三页。
（二）正确度(Du)评价试验
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与随机 误差（精密度）的综合。
第四页，共四十三页。
定量试验(Yan)方法的验(Yan)证和确认试验(Yan)
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性(Xing)范围（EP6-A）
第三十三页，共四十三页。
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8（4）份分成一组 ↓
临床检验方法确认与性能验证
临床检验方法确认与性能验证一、临床检验方法的确认1.方法原理验证：验证该方法的检验原理是否准确、可靠，并与已有方法进行对比研究。
2.方法的测量范围验证：确定该方法可测量的范围，包括上下限、灵敏度、线性范围等参数。
3.方法的精密度验证：通过重复测量同一样本，评估该方法的重复性和精密度。
4.方法的准确度验证：比较该方法测量结果与参考方法或金标准方法的差异，评估其准确度。
5.方法的干扰验证：研究和评估该方法可能存在的干扰因素，如其他物质的交叉反应、药物干扰等。
二、临床检验方法的性能验证1.方法的特异性验证：通过分析真实样本，验证该方法的特异性和能够分辨其他类似物质的能力。
2.方法的灵敏度验证：通过测量低浓度样本或对稀释样本进行测定，评估该方法的灵敏度。
3.相关性分析验证：将该方法测量结果与其他相关检测指标进行相关性分析，评估其与其他指标的相关性。
5.临床应用验证：通过与临床诊断结果的对比研究，评估该方法在临床应用中的准确性和可靠性。
三、临床检验方法确认与性能验证的重要性1.保证临床诊断的准确性和可靠性：临床检验方法的确认与性能验证能够确保该方法在临床上的准确性和可靠性，避免误诊和漏诊的发生。
2.提高诊断效率和质量：确认和验证该方法的性能能够提高临床诊断的效率和质量，有效地指导临床决策和治疗方案的制定。
3.改善实验室管理和运行：方法的确认和性能验证有助于改善实验室管理和运行，提高实验室质量控制的水平，保证实验室的正常运转和质量控制的有效实施。
4.符合国际质量标准和认证要求：临床检验方法的确认和性能验证是国际质量控制体系和认证要求的基础，能够提高实验室的国际竞争力和认可度。
综上所述，临床检验方法的确认与性能验证是确保该方法在临床实践中可靠、准确、可重复的过程。
它通过验证该方法的适用性和有效性，保证临床诊断的准确性和可靠性，提高诊断效率和质量，改善实验室管理和运行，符合国际质量标准和认证要求。
检验方法确认与验证PPT课件
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医疗机构内同一检验项目在不 同检测系统上可比性的验证
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可比性验证的依据
王治国主编的《临床检验 方法确认与性能验证》
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❖Why ❖When ❖Who ❖Where ❖What
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•Why
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其它：
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WHEN
❖ 方法/系统首次在实验室使用； ❖EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施
后；
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WHO&WHERE
第四届次临床检验方法确认与性能 验证培训会议
6月18日— 6月22日 山东 青岛
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1
❖ 统计学基本知识和临床检验方法选择 王志国 卫生部临检中心 ❖ 临床检验质量规范 曾蓉 四川大学附属三院 ❖ 方法临床评价 段勇 昆医附属医院 ❖ 线性评价、干扰、回收、检出限 张传宝 卫生部临检中心
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临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
验证实验设计
样本选择
01
选择具有代表性的样本，包括正常值和异常值，以全面评估检
测系统的性能。
实验条件
02
严格控制实验条件，如温度、湿度、仪器状态等，确保实验结
果的稳定性和可靠性。
重复实验
03
对同一样本进行多次重复实验，以评估检测系统的精密度和稳
定性。
验证结果分析与评价
数据处理
对实验数据进行整理、统计和分析，计算各项指标如准确度、精 密度、线性相关系数等。
提高实验室质量管理水平
方法确认和性能验证是实验室质量管理的重要环节，通过规范操作和标准流程，提高实验室 整体质量管理水平。
适应医学发展和临床需求
随着医学技术的不断发展和临床需求的不断提高，实验室检测系统需要不断更新和完善，方 法确认和性能验证是确保系统更新和完善的重要手段。
适用范围和对象
适用范围
本标准操作适用于临床实验室中所有检测系统的方法确认和性能验证，包括生化分析、免疫分析、血液分析、尿液 分析等各类检测系统。
案例一：生化分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训， 以及方法学比对实验设计、实施 和结果分析等步骤，确保生化分 析仪的准确性和可靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、 干扰实验等，对生化分析仪的性 能指标进行全面评估，确保其满 足临床需求。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中， 应注意样本的保存和处理，避免 样本变质或污染对实验结果的影 响。
新仪器设备等，并跟踪验证措施的有效性。
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因， 为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
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概念： 分类：定值质控品
非定值质控品 检测系统配套的控制品 正确度控制品
质控品概念
具有与检测过程相适应的特性，其成份与检 测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于 监测系统预期的变异，其常规检测应有助于 确认报告范围。
定值质控品
d.总误差 总误差（total error,TE）:能影响分析准确度的确定误差的组合【CLSI EP15-A2】,即偏倚和不精密度的和。 基于科学原理的理论或确定值 基于一些国家或组织的实验工作的指定值或认证值 基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证值。 以上三点不能获得时，则用可获得的期望，即规定测量总体的均值。
（二）检验方法分类
决定性方法（ definitive method ）： 经 详尽研究尚未发现 不准确度或不确定性原 因的方法；
参考方法（ reference method ）： 经详 尽研究证实其不准确度与不 精密度可以忽 略的方法；
常规方法（ routine method ）： 可满足 临床或其他目的需要的日常使用的方法。
（五）一些基本术语
准确度 正确度 精密度 溯源性
a.准确度与误差 准确度（accuracy）的完整表达应是检测准确度（accuracy of measurement）：检测结果与被测量真值或约定真值
（可接受参照值）之间的一致程度（GB/T3358.1、GB/T6379）. 可接受参照值：用来做比较的经协商同意的值，它可以是理论值（真值），赋值，公认值或由程序确定的值。准确度不
（三）方法的选择
足够特异、灵敏、精密度好 校准可溯源 有实验证据（杂志、自） 与其他检验项目相比有点何在
（四）常用物质
1.标准物质/参考物质（ reference material ）
2.校准品（ calibrator ） 3.质控物/控制品（ control material ）
来自国家和国际的专家组 来自地方组织或某个国家 6.基于法规和EQA的质量规范 法规机构 能力验证（PT）和（或）室间质评计划（EQAS）组织者 7.基于当前分析技术的目标 有时间质量质量评价或能力验证计划数据证实 由当前发表方法学性能文章
3.基于生物学变异的规范。
异系数来表示。分为两种，“重复性（repeatability）”相同条件下执行连续测量结果之间的一致性程度，又称为序列 内精密度和批内精密度。“再现性（reproducibility）”在改变测量条件下执行测量结果之间的一致性程度。 随机误差（random error）：在可重复的条件下，对相同的被测量无数次检测结果的均值，与检测结果的差异。用标 准差和变异系数度量。
常用的方案
1.相关机构：NCCLA/CLSI、CLIA 2.具体方案 定量实验室方法的初步评价: CLSI EP10 定性测试性能评估：CLSI EP12 基质效应的评价：CLSI EP14 精密度和正确度性能的用户验证：CLSI EP15-A 使用ROC曲线实验室试验临床准确度评价：CLSI GP10 总误差估计 :CLSI EP21-A：临床实验方法总分析误差的估计 精密度评价: EP5-A，临床化学设备精密性能的评价 准确度评价：方法比较试验EP9-A，使用病人样本进行方法比较和偏倚估计
方法验证
除应验证仪器的安装和检验程序的操作外 对于定量方法
应验证：测量精密度：包括重复性和再现性、患者结果与以前方法 或参考程序之间的一致性、在整个分析测量范围内被测量的回收、 高浓度的携带污染、干扰或非特异性（溶血、脂血、黄疸、容器 添加剂、药物）、参考区间。
对于定性方法
应验证阳性和阴性及临界值上和下标本的再现性和重复性、患者结 果的一致性、携带污染、干扰或非特异性。
能直接得出，只能用偏离（deviation）也就是误差从反面衡量 误差：测量值与真值之间的偏离，包括RE和SE。误差是用来度量不准确度的。 这样对于检测结果只做一次时，结果的偏离 即不准确度=分析过程的不正确度+分析过程的不精密度 也即不准确度=总误差=分析过程的随机误差+分析过程的系统误差 b.正确度与偏倚 正确度（trunees）即真实度，完整表达检测真实度：大量检测结果得到的均值与可接受参考值之间的一致程度
认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定
可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设 计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试 验和演示；发布文件前的评审。
二.目的
结果互认 医院实验室管理办法 CLIA’88 CNAS-CL02
1.标准物质
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。
检测系统配套的控制品 为了使用户及时了解检测系统的质量状况，大的诊断产品厂商
（国际上六大），除提供仪器、试剂、校准品外，还提供检测 系统专用的控制品，必要时还为使用相同检测系统的用户提供 相同批号的控制品，同时组织质量服务！！此类控制品专用性 强。如罗氏的正常与病理控制品Precinorm/Precipath，它的 控制品定值完全按照校准品定值程序获得！！！而且定值一旦 发现中间环节出错，还在网上为用户提供更新！！ 正确度控制品 为了随时保证检测系统对病人样本的检测结果具有溯源性，此 时引入了正确度控制品，ISO17511标准定义正确度控制品为： 用于评估检测系统检测偏倚的参考物质。而且有专门的定值过 程，该定制过程比校准品定值还要严格，与定值控制品的定值 属于相同检测系统测定值的简单统计处理一定要分开！！
溯源性
通过一条连续的比较连，使FPS检测结果 与国际或国家的参考系统（在参考实验室， 使用参考方法，参考品得到的结果）联系起 来的特性
（六）质量规范
质量规范简史 1963年加拿大临床化学家David Tonks建 议用参考区间的宽度1/4表示允许误差。 1968年临床化学家Roy Barnett博士提出 标准差表示允许误差。 1976年CAP举办的分析目标讨论会议， Westgard提出了以“允许总误差”作为规 定质量的最佳形式，一直沿用至今。
1999年斯德哥尔摩协商大会汇集了临床检验领域的许多专家协商一致 的“建立全球分析质量规范”，其结果提出了“质量规范（quality specifications）”的层次结构：
1.评价在特定情况下分析性能对临床结果的影响 2.评价在一般情况下分析性能对临床决策的影响 3.基于生物学变异的规范 4.基于临床医生观点的分析 5.已发表专业推荐
但无论定值或不定值，用户在使用时，须使用自己的检测系统建立自 己的均值和标准差！！只是定值控制品有一个预期的范围便于用户对 照！！但仅为对照，若两者相似不能说明用户结果准确，不相似也不 说明结果有问题。
国内限于条件国产控制品很少，由经销商推出的国外控制品真正属于 定值的也不多，定值控制品因为价格贵，用户不接受，但用户又要求 是定值的控制品，因此不少经销商要求生产厂商提供一个公司自己检 测的值，附在不定值控制品上，变成用户可接受的“定值”控制 品！！！！至于定值所用的检测系统，方法学原理、仪器、试剂盒来 源、操作程序都无可奉告！！！此时如果用户的靶值和“所为定值” 相差甚远，我们应该可以理解，并不是控制品质量有问题造成的！！！
（GB/T6379），用偏倚（bias）来表示,即测试结果的期望与真值（可接受参考值）之差。（GB/T6379） 系统误差：在可重复的条件下，大量检测结果的均值与真值之差 偏倚表示的是一种系统误差。 c.精密度和标准差 精密度（precision），完整表达检测精密度：在规定条件下独立测试结果之间一致程度（GB/T6379）。用标准差或变
三.具体操作
（一）统计学基础知识 （二）检验方法分类 （三）方法的选择 （四）常用物质 （五）一些基本术语 （六）质量规范 （七）具体操作
（一）统计学基础知识
概述 临床检验结果质量检验数据的分类 统计方法的分类 随机变量及其分布 正态分布 抽样分布 大数定律和中心极限定律 平均数与标准差 均数的抽样误差与t分布 两均数差别的统计学意义检验 方差分析 直线回归与相关 观察值一致性
5.已发表专业推荐
6.基于法规和EQA的质量规范
（七）具体操作
内容 常用的方案 具体方案
方法确认
内容： 总是包括可报告范围、精密度、准确度和参 考区间。某些研究还应包括检出限（或灵敏 度）、特异度、干扰和回收以及校准品确认。 CLIA规则规定对不同复杂程度分类的方法 需要确认不同的特征。对不太复杂的方法， 要求很少的研究。对于自建检测系统或实验 室修改的方法需要更多的实验。
作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采
用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。