盐酸小檗碱颗粒质量标准

盐酸小檗碱颗粒-----《地标升国标》第三册P170

盐酸小檗碱颗粒

拼音名：Yansuan Xiaobojian Keli

英文名：Berberine Hydrochloride Granules

本品为盐酸小檗碱与适宜辅料制成的颗粒。含盐酸小檗碱（C20H17NO4N·HCl·2H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为棕黄色颗粒，见光色渐变暗。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱50mg），加水5ml缓慢加热溶解后，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显示樱红色。

(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓慢加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，加氢氧化钠试液数滴，放冷（必要时滤过），加丙酮数滴，即发生浑浊，放置后生成黄色沉淀，取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量，使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。

【检查】干燥失重取本品，80℃真空干燥3小时，减失重量不得过6％（附录69页）。

其他应符合可溶颗粒剂项下有关的各项规定（附录14页）。

【含量测定】取本品适量，研细，取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.3g），精密称定，置烧杯中，加沸水150ml，搅拌使溶解，放冷，移至250ml量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，加水至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液100ml ，置250ml 具塞锥形瓶中，加碘化钾2g，振摇使溶解，加盐酸溶液(1→2)10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml ，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于13.60mg的C20H17NO4N·HCl·2H2O。

【作用与用途】抗菌药。主要用于肠道细菌性感染。

【用法与用量】混饮每1L水鸡本品1g 连用3～5日。

【注意事项】取本品加适量热水（90℃左右）溶解后，用冷水稀释至使用浓度。

【休药期】 28日。

【规格】 10%。

【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。【有效期】 2年。