盐酸小檗碱片生产工艺规程
盐酸小檗碱片产品工艺规程
盐酸小檗碱片产品工艺规程1.产品名称及剂型： (2)1.1产品名称：盐酸小檗碱片 (2)1.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian (2)1.3剂型：片剂 (2)1.4批准文号：国药准字【2000】H37022076 (2)2.产品概述： (2)2.1性状：本品为黄色素片。
(2)2.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。
(2)2.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。
(2)2.4规格：0.1g。
(2)2.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
(2)2.6有效期：三年。
(2)2.7贮藏：遮光、密封保存。
(2)3.制剂操作过程和工艺条件 (2)3.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
(2)3.2 批量 (2)3.3 每批：30万片。
(2)4.生产工艺及操作要求 (2)4.1.原辅料的处理： (2)4.2备料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0 kg、聚山梨酯80 450ml、淀粉13.2 kg 、羧甲基淀粉钠0.42kg 、95%乙醇7.8 kg、硬脂酸镁0.3 kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。
(2)4.3 混合与制粒 (2)4.4沸腾干燥 (3)4.5 整粒、总混 (3)4.6 压片 (3)4.7 铝塑包装 (4)4.8 外包装 (4)4.9入库： (4)5..工艺流程图 (4)6. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。
(6)6.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期 (6)6.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据： (6)7、质量监控 (7)8.设备一览表及生产能力 (8)9. 技术安全及劳动保护 (8)9.1设备安全 (8)9.2安全用电 (9)9.3.防火防爆 (9)10.劳动组织与岗位定员、标准生产周期 (9)11、环境保护 (10)11.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。
盐酸小檗碱的制备方法
盐酸小檗碱的制备方法
盐酸小檗碱呢，它可以从一些植物里提取制备哦。
比如说黄连，黄连可是个好东西呢。
从黄连里提取盐酸小檗碱的话，就像是从一个装满宝藏的小盒子里把宝贝拿出来一样。
通常会用到提取的工艺。
先把黄连弄成粉末呀，这就像是把一个大的东西拆成小零件一样。
然后用合适的溶剂去浸泡这个黄连粉末，这个溶剂就像是一个小助手，能把盐酸小檗碱从黄连里拉出来。
一般会用到乙醇之类的溶剂呢。
提取出来的溶液可不是纯的盐酸小檗碱哦，里面还有好多其他的成分，就像一个大杂烩。
这时候就要进行分离纯化啦。
可以用一些化学的方法，像调节酸碱度啥的。
当酸碱度合适的时候，盐酸小檗碱就会像个听话的小娃娃一样，从这个大杂烩里慢慢现身啦。
还有一种方法呢，是合成。
不过这个就比较复杂啦，就像搭积木一样，要把一个个小的化学分子组合起来，变成盐酸小檗碱。
这需要化学家们有很厉害的本事呢。
他们要精心挑选合适的原料，然后通过一系列的化学反应，在特定的条件下，像温度啦、压力啦都要控制好，才能让这个合成反应顺利进行。
不管是提取还是合成，最后得到的盐酸小檗碱还要经过严格的检测呢。
就像给它做一个全面的体检，看看它的纯度够不够呀，质量合不合格呀。
只有通过了检测的盐酸小檗碱，才能被放心地用在医疗或者其他的地方呢。
宝子，你看，盐酸小檗碱的制备是不是还挺有趣的呀 。
盐酸小檗碱提取工艺的研究
盐酸小檗碱提取工艺的研究
盐酸小檗碱是一种广泛应用于医药工业的药物原料，主要用于治疗胃病和黄疸等疾病。
因此，研究盐酸小檗碱的提取工艺对于提高其产量和质量具有重要意义。
盐酸小檗碱的提取工艺主要包括以下几个步骤：
1. 原料选取：选择含有丰富盐酸小檗碱的植物材料作为原料，常用的有小檗树根、茎、叶等。
2. 粉碎和筛选：将选取的植物材料进行粉碎和筛选，获得适当粒度的粉末。
3. 固液提取：将粉碎和筛选后的植物材料与适量溶剂进行混合浸泡，经过一段时间后，进行过滤分离植物材料与溶液。
4. 浓缩和结晶：将得到的溶液进行浓缩，使溶液中的溶剂蒸发；然后通过冷却结晶使得盐酸小檗碱从溶液中结晶出来。
5. 滤饼漂洗：将结晶滤饼进行漂洗，去除杂质，并提高盐酸小檗碱的纯度。
6. 干燥和粉碎：将漂洗后的盐酸小檗碱滤饼进行干燥，去除水分；然后进行粉碎，得到细粉末状的盐酸小檗碱。
7. 包装和储存：将得到的盐酸小檗碱进行包装，并储存在适宜的环境中，以保证其质量和稳定性。
上述工艺中的每个步骤都需要进行条件的优化和控制，以提高盐酸小檗碱的产量和纯度。
同时，还需进行相关的分析和检测，以确保提取过程的质量和安全性。
盐酸小檗碱片制备工艺流程
盐酸小檗碱片制备工艺流程English Answer:1. Introduction.Berberine hydrochloride tablets are a type of medication used to treat diarrhea and othergastrointestinal disorders. It is also used as an antibacterial and antifungal agent. Berberine hydrochloride is a salt of the alkaloid berberine, which is found in the root, stem, and bark of the Berberis plant.2. Manufacturing Process.The manufacturing process for berberine hydrochloride tablets involves several steps:Extraction: The first step is to extract berberine from the Berberis plant. This is done by boiling the plant material in water or alcohol. The resulting solution isthen filtered to remove impurities.Purification: The berberine extract is then purified using a variety of methods, such as crystallization, precipitation, and chromatography. This process removes any remaining impurities and ensures that the berberine is of a high quality.Tableting: The purified berberine is then mixed with other ingredients, such as binders, lubricants, and disintegrants. This mixture is then compressed into tablets using a tablet press.Packaging: The tablets are then packaged into bottles or blister packs.3. Quality Control.The manufacturing process for berberine hydrochloride tablets is subject to strict quality control standards. This ensures that the tablets are safe and effective for use. The following tests are typically performed onberberine hydrochloride tablets:Identity: The tablets are tested to ensure that they contain berberine hydrochloride.Purity: The tablets are tested to ensure that they are free of impurities.Potency: The tablets are tested to ensure that they contain the correct amount of berberine hydrochloride.Dissolution: The tablets are tested to ensure that they dissolve quickly and completely in water.中文回答：1. 导言。
盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产工艺规程
盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和重要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 原辅料消耗定额15 包装材料消耗定额16 动力消耗定额17 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标化。
适用范围：适用于盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：1.1产品特点：1.1.1性状：本品为淡黄色粉末。
1.1.2规格：100g：盐酸环丙沙星10g＋盐酸小檗碱4g1.1.3贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
1.1.4有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g盐酸环丙沙星 10g盐酸小檗碱 4g淀粉加至100g2.2处方依据：3工艺流程图生产工艺流程图及环境区域划分示意图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱和预处理好的淀粉，称量配料后将盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的10%以上时，将混合物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。
批次划分以V型混合机一次混合量为标准。
4.2.2将淀粉干燥60℃，40分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。
盐酸小檗碱精制工艺处方
盐酸小檗碱精制工艺处方精制品含量限度：96—98%质量标准：中国药典1990版（精制品标准）处方：粗制黄连素（最低含量30%以上）盐酸（工业用含HCL 20—22%）氢氧化钠（工业用含量应在95%以上）石灰块（工业用）生产工艺流程：烧碱蒸汽加热加热测ＰＨ值自来水搪瓷夹层锅煮沸水解搅拌粗制黄连素加ＨCL 降温保温静置除油后虹吸结晶静置结晶搅拌过渡加热分化结晶扎干划片烘干粉碎过筛洗涤成品检验包装。
工艺过程：一、投料：1、按粗制品的含量或重量投料；2、粗制品的重量与加水量的比例为1：25或1：30二、水解：于洗净的1500L搪瓷缸内加入自来水1300—1400L，打开蒸汽阀门加热至沸，根据粗制品的含量或重量确定投料和加的比例后，投入粗制吕（黄连素）40—50Kg搅拌5—10分钟，再加温煮沸溶解后，停止加温，再将浓碱溶液缓缓加入上述缸中（边加边搅拌），用试纸测定PH应控制在8.5—9.0以内，再加动搅拌3—5分钟，停止搅拌后再煮沸20—30分钟，待其全部溶解，停止煮沸，保温88—90℃，静置3—4小时（按季节冬季长夏季短）。
三、放滤将已静置后的水解液，用纱布去掉液面油层，便开始用虹吸法将上清液放出滤过。
开始放滤时水解缸内液温保持在65—75℃。
放至结晶缸内液温应保持在50—65℃。
但不能过低，以免析出晶体（成盐后滤净）。
放滤前先将胶管拉伸，灌满清洗温水，胶管头上弯曲处手巾栓好然后将放滤胶管另一头插入搪瓷缸内约60cm处（液面下），开始放滤，初放出的冷液置另一容器内另行处理。
就放出静置的热溶液通过滤胶管滤架栓有两层细白布的干净滤帕滤入结晶缸中，胶管应随水解液缓缓下降，但绝不能使沉淀和杂质放入结晶缸内，放至水解液约离沉淀物30cm处便停止放滤（一般放三缸。
每缸400—450L）。
滤子另置搪瓷夹层缸仙，处理方法母液处理。
四、加酸结晶：解已放滤入结晶缸内的水解液，使液温保持在50—60℃时，用纱布去掉液面的油层后。
盐酸小檗碱的提取工艺流程
盐酸小檗碱的提取工艺流程Extracting berberine hydrochloride is a complex process that requires precision and attention to detail. The first step in the extraction process involves obtaining the raw materials, which typically consist of Berberis plants or other sources rich in berberine alkaloids. These raw materials are then processed to extract the berberine alkaloids, which is a labor-intensive and time-consuming process.提取盐酸小檗碱是一个复杂的过程，需要精确和细致的注意。
提取过程的第一步涉及获取原材料，这些原材料通常包括小檗植物或其他富含小檗碱的来源。
然后，这些原材料被加工处理以提取小檗碱，这是一个劳动密集且耗时的过程。
One of the key challenges in the extraction process is ensuring the purity of the berberine hydrochloride. Impurities can reduce the effectiveness of the final product and may even pose health risks if consumed. Therefore, it is essential to carefully monitor the extraction process and take steps to remove any impurities that may be present.提取过程中的一个关键挑战是确保盐酸小檗碱的纯度。
盐酸小檗碱精制工艺处方
盐酸小檗碱精制工艺处方精制品含量限度：96—98%质量标准：中国药典1990版（精制品标准）处方：粗制黄连素（最低含量30%以上）盐酸（工业用含HCL 20—22%）氢氧化钠（工业用含量应在95%以上）石灰块（工业用）生产工艺流程：烧碱蒸汽加热加热测ＰＨ值自来水搪瓷夹层锅煮沸水解搅拌粗制黄连素加ＨCL 降温保温静置除油后虹吸结晶静置结晶搅拌过渡加热分化结晶扎干划片烘干粉碎过筛洗涤成品检验包装。
工艺过程：一、投料：1、按粗制品的含量或重量投料；2、粗制品的重量与加水量的比例为1：25或1：30二、水解：于洗净的1500L搪瓷缸内加入自来水1300—1400L，打开蒸汽阀门加热至沸，根据粗制品的含量或重量确定投料和加的比例后，投入粗制吕（黄连素）40—50Kg搅拌5—10分钟，再加温煮沸溶解后，停止加温，再将浓碱溶液缓缓加入上述缸中（边加边搅拌），用试纸测定PH应控制在8.5—9.0以内，再加动搅拌3—5分钟，停止搅拌后再煮沸20—30分钟，待其全部溶解，停止煮沸，保温88—90℃，静置3—4小时（按季节冬季长夏季短）。
三、放滤将已静置后的水解液，用纱布去掉液面油层，便开始用虹吸法将上清液放出滤过。
开始放滤时水解缸内液温保持在65—75℃。
放至结晶缸内液温应保持在50—65℃。
但不能过低，以免析出晶体（成盐后滤净）。
放滤前先将胶管拉伸，灌满清洗温水，胶管头上弯曲处手巾栓好然后将放滤胶管另一头插入搪瓷缸内约60cm处（液面下），开始放滤，初放出的冷液置另一容器内另行处理。
就放出静置的热溶液通过滤胶管滤架栓有两层细白布的干净滤帕滤入结晶缸中，胶管应随水解液缓缓下降，但绝不能使沉淀和杂质放入结晶缸内，放至水解液约离沉淀物30cm处便停止放滤（一般放三缸。
每缸400—450L）。
滤子另置搪瓷夹层缸仙，处理方法母液处理。
四、加酸结晶：解已放滤入结晶缸内的水解液，使液温保持在50—60℃时，用纱布去掉液面的油层后。
盐酸小檗碱片工艺流程
盐酸小檗碱片工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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2. 溶解，将盐酸小檗碱粉末加入适量水或乙醇中，搅拌溶解。
10.盐酸小檗碱片制造工艺规程
TS-MF-1010-00盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）工艺规程1.产品名称、剂型、规格与性状1.1产品名称：盐酸小檗碱片英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets剂型：糖衣片剂1.2规格：0.1g1.3含量限度：应为标示量的93.0-107.0%。
1.4性状：本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。
2.处方和依据2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理盐酸小檗碱1000g 过16目尼龙筛滑石粉300g 过100目筛50%乙醇500ml 95%乙醇250ml+水250ml干淀粉60g 过100目筛硬脂酸镁10g 过40目筛制成10000片，再进行包糖衣山西信谊制药有限责任公司第3 页2.2 每片成份及含量（见下页）2.3 制粒处方：（见下页）盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 5 页序号 原辅料名称 50万片处方量100万片处方量1 2 3 4 5盐酸小檗碱 滑石粉 50%乙醇(95%)淀粉 硬脂酸镁50.0kg 15.0kg 10.16kg 3.0kg 0.5kg100.0kg 30.0kg 20.32kg 6.0kg 1.0kg总 量 78.66kg 157.32kg2.4 依据：中国药典2000年版二部。
3、生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):（见下页）盐酸小檗碱滑石粉 50%乙醇盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 7 页3.3 包衣工艺流程图:备素片 25万片称 量 11.0kg称 量 4.7kg称 量 5.6kg称 量 100g称 量 1kg单糖浆 (70%)色糖浆打 光QA 抽样 加热煮沸加热溶解过80目筛500ml(共10～15次) 分次撒滑石粉，层层干燥（热风），至片重0.197g ±300ml(共8～10次)吹冷风，层层干燥 150ml(共10～15次)吹冷风，层层干燥至片重0.221g ±片芯 砂糖 纯水 柠檬黄 纯水 单糖浆4、操作过程及工艺条件4.1 原辅料予处理4.1.1 按前处理的SOP执行4.1.2 盐酸小檗碱如有结块,过6目尼龙筛。
原料标准操作规程：盐酸小檗碱
1．目的：建立盐酸小檗碱检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药盐酸小檗碱的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第639页、TL-YL-170-1。
5．内容：5.1性状本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中不溶。
5.2鉴别5.2.1 取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4 滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8 滴，即发生浑浊。
5.2.2取本品约5mg ，加稀盐酸2ml ，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
5.2.3本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。
5.2.4取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml ，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物的鉴别(1) 反应（SOP-ZL-TZ001-1）。
5.3检查5.3.1有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为供试品溶液另取盐酸药根碱对照品和盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中各含0.1mg的溶液，分别作为对照品溶液（1）和（2）；精密量取供试品溶液2ml和对照品溶液（1）和（2）各10ml。
置100ml量瓶中，用流动相稀释对刻度，摇匀，作为对品溶液；取对照品溶液（2）1ml，用供试品溶液稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性试验溶液。
照高效液相色谱法（SOP-ZL-TZ016-1）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调解PH值至2.8）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为345nm。
取系统适用性试验溶液10μl，注入液相色谱仪，巴马汀峰与小檗碱峰间的分离度应符合要求。
另取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使小檗碱色谱峰的峰高约为满量程的25%。
一种盐酸小檗碱片剂的制备方法[发明专利]
![一种盐酸小檗碱片剂的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/e79c953dfbd6195f312b3169a45177232f60e4dd.png)
专利名称：一种盐酸小檗碱片剂的制备方法专利类型：发明专利
发明人：刘正华,戴恩达
申请号：CN202010727373.4
申请日：20200727
公开号：CN111643466B
公开日：
20220201
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种盐酸小檗碱片剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一：将黄连粉碎后至100目，加入黄连1‑3％的食用碱混合均匀后，用蒸汽蒸煮4‑6小时，冷却得到熟黄连粉；步骤二：10质量份的盐酸小檗碱，30‑40质量份的熟黄连粉，20‑30质量份的70％乙醇，2‑3质量份的蜂蜡，2‑3质量份的羧甲淀粉钠，放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中得到湿颗粒；步骤三：将步骤二中湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘干压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
申请人：江苏长江药业有限公司
地址：224300 江苏省盐城市射阳县红旗路28号
国籍：CN
代理机构：北京科家知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：宫建华
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盐酸小檗碱
条件要求
/
条 件效 要率 求高 程低 度
酸水法 提取小檗碱
乙醇法提取 小檗碱
从黄柏中提取盐 酸小檗碱,结果证 明,石灰乳法提取 效率优于其他传
统方法
纤维素酶预处理 黄柏提取盐酸小 檗碱，收率比不 加酶时高28%
稀硫酸浸泡提取 比，微波萃取工 艺提取时间大大 缩短，产量可提
高30%
分别以不同频率 的超声波
小檗碱可从三颗针、黄连、黄柏等植物提取。由于 黄连生长缓慢，价格较高，黄柏来源也较少，现我国 主要应用三颗针作为提取原料
黄连
十大功劳
黄柏
盐酸小檗碱的性质
ADD SUB TITLE
Notice
Our company respects everybody is doing a best. Thinks the customer first of all.
盐酸小檗碱
小檗碱的性质与提取原料
• 小檗碱又名黄连素，分子式C20H18NO4，分子量336.37 。小檗碱为一种季铵生物碱。从乙醚中可析出黄色针状 晶体；熔点145°C；溶于水，难溶于苯、乙醚和氯仿。 其盐类在水中的溶解度都比较小，例如盐酸盐为1∶500 ，硫酸盐为1:30。
• 小檗碱的提取是利用小檗碱盐的溶解性，通过用稀硫酸 水溶液提取小檗碱硫酸盐，再用浓盐酸把小檗碱硫酸盐 转化为小檗碱盐酸盐，再结合盐析法使结晶析出。
控制流速 5～6 ml/min， 收集渗漉液2 000 ml
加入渗漉体积7% （质量浓度）的 固体食盐，搅拌后
放置过夜
过滤，沉淀， 用热水溶解，
趁热过滤。 滤液加盐酸 调pH值为2， 放置过夜
过滤，沉淀 用蒸馏水洗至中性， 抽干后于80℃下干燥， 即得盐酸小檗碱粗品
盐酸小檗碱片(素片)生产工艺规程
目的：建立盐酸小檗碱片的生产工艺规程。
范围：盐酸小檗碱片的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1、品名、剂型与处方依据1.1通用名称：盐酸小檗碱片汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian英文名：Berberine Hydrochloride Tablets1.2剂型：片剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）盐酸黄连素 1000g淀粉 250g75%乙醇 350 g*硬脂酸镁 6.25g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2、 生产工艺流程：←↓→→ ↓←←↓ ←→↓ →← → ↓一般生产区三十万级生产区3、生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛(100目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂（75%乙醇）的制备：以生产100万片计，往95%乙醇约29.5kg ，加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。
●将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以每料35kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
制盐酸小檗碱颗粒的流程
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准备所需的原材料，包括盐酸小檗碱、辅料（如填充剂、粘合剂、润滑剂等）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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目的：建立盐酸小檗碱片的生产工艺规程。
范围：盐酸小檗碱片的生产
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：盐酸小檗碱片
汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian
英文名：Berberine Hydrochloride Tablets
1.2剂型：糖衣片
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成10000片）
盐酸黄连素 1000g
淀粉 250g
75%乙醇 350g
*硬脂酸镁 6.25g
3%明胶糖浆 256g
70%单糖浆672g（相当于蔗糖470.4 g）
滑石粉900g
3%柠檬黄糖浆504g
川蜡10g
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.生产工艺流程：
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一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：
● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛
(100目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂（75%乙醇）的制备：以生产100万片计，往95%乙醇约29.5kg ，加入纯化水到
规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。
●将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以
生产100万片计，以每料35 kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-
EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，以生产100万片计，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
●按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入硬脂酸镁，置三维混合机中按SOP-
EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一
工序。
3.1.2压片工序：
●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。
●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整，
使其保持在工艺规定的范围内。
●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒
扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。
3.1.3包衣工序：
●按SOP-MN/G-012-00片剂包衣岗位标准操作规程进行包衣，包衣锅内干燥用空气应经过
滤，所含微粒应符合规定要求。
●包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。
食用色素须用纯化水溶解，过滤，加
入糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。
包衣液的制备：以生产10万片计算，按下
述比例称量物料，分别溶解于80℃纯化水中，倒入配制好的70%单糖浆糖浆中，搅拌均匀,即得。
● 按SOP-EQ/G-010-00 BGB-75C 型高效包衣机标准操作规程包衣，要控制包衣材料加入量，
随时取样检查包衣片外观质量和控制包衣片增重量。
● 包衣过程结束后，将片子用面粉袋装好放晾片间干燥12小时以上。
● 将干燥的片子装入放有两层胶袋的周转容器内，扎紧袋口，标签标明品名、规格，批号，
重量，日期和操作者等，送中间站。
3.1.4瓶包装工序：
● 操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。
● 操作前先用
75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
● 封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B 平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意
封口紧密，无空瓶或缺片。
3.1.5包装工序：
● 按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行
SOP-EQ-001-00 SP-200D 日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N
捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。
● 包装规格：
4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准
4.2 内外包装材料内控质量标准
5.中间产品、成品的质量标准：
6.质量监控要点：
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2卫生：
7.2.2.1一般生产区：
原辅料消耗定额
包装材料消耗定额
9.物料平衡计算：
10．贮存条件：遮光、密闭保存。
11．药品有效期：两年。
12．药用类别：抗菌药。
13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样张。