盐酸小檗碱片生产工艺规程

目的：建立盐酸小檗碱片的生产工艺规程。

范围：盐酸小檗碱片的生产

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：盐酸小檗碱片

汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian

英文名：Berberine Hydrochloride Tablets

1.2剂型：糖衣片

1.3处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（共制成10000片）

盐酸黄连素 1000g

淀粉 250g

75%乙醇 350g

*硬脂酸镁 6.25g

3%明胶糖浆 256g

70%单糖浆672g（相当于蔗糖470.4 g）

滑石粉900g

3%柠檬黄糖浆504g

川蜡10g

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：

批准时间：

质量标准编号：

2.生产工艺流程：

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一般生产区 三十万级生产区

3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：

● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛

(100目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。

● 润湿剂（75%乙醇）的制备：以生产100万片计，往95%乙醇约29.5kg ，加入纯化水到

规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。

●将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以

生产100万片计，以每料35 kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。

●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-

EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，以生产100万片计，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。

●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。

●按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入硬脂酸镁，置三维混合机中按SOP-

EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一

工序。

3.1.2压片工序：

●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。

●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整，

使其保持在工艺规定的范围内。

●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒

扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。

3.1.3包衣工序：

●按SOP-MN/G-012-00片剂包衣岗位标准操作规程进行包衣，包衣锅内干燥用空气应经过

滤，所含微粒应符合规定要求。

●包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯化水溶解，过滤，加

入糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。包衣液的制备：以生产10万片计算，按下

述比例称量物料，分别溶解于80℃纯化水中，倒入配制好的70%单糖浆糖浆中，搅拌均匀,即得。

● 按SOP-EQ/G-010-00 BGB-75C 型高效包衣机标准操作规程包衣，要控制包衣材料加入量，

随时取样检查包衣片外观质量和控制包衣片增重量。

● 包衣过程结束后，将片子用面粉袋装好放晾片间干燥12小时以上。

● 将干燥的片子装入放有两层胶袋的周转容器内，扎紧袋口，标签标明品名、规格，批号，

重量，日期和操作者等，送中间站。 3.1.4瓶包装工序：

● 操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。 ● 操作前先用

75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。

● 封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B 平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意

封口紧密，无空瓶或缺片。 3.1.5包装工序：

● 按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行

SOP-EQ-001-00 SP-200D 日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N

捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。 ● 包装规格：

4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准

4.2 内外包装材料内控质量标准

5.中间产品、成品的质量标准：

6.质量监控要点：

7.技术安全及劳动保护

7.1主要设备一览表

7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护

7.2.2卫生：