盐酸小檗碱片工艺规程新版药典课件
盐酸小檗碱原始检验记录(2020版药典)
盐酸小檗碱原始检验记录文件编号：第1 页共6页名称盐酸小檗碱规格批号包装生产单位供应单位检验项目检验依据检验仪器【性状】本品为本品在热水中（溶解），在水或乙醇中（微溶），在三氯甲烷中（极微溶解），在乙醚中（不溶）项目结论：【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，（应即发生浑浊）项目结论：（3）本品红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图一致）项目结论：（4）（2）取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，（应即显樱红色）项目结论：（4）本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液（应显氯化物的鉴别（1）反应）项目结论：【检查】有关物质：照高效液相色谱法(通则0512)试验供试品溶液的色谱中，如有与药根碱峰和巴马汀峰保留一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶注液中的小檗碱峰的面积(2.0%)。
检验者：复核者：产品名称：盐酸小檗碱批号：规格：第2 页共6页检验条件：色谱柱：C18柱（以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ODS柱）柱号：E15XXXXXX 填料：Hypersil ODS 25µm 批号：柱长：150mm 管径：4.6mm 柱温：进样器：XX型进样器进样量：XXµl定量环流动相：0.01mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调pH值至2.8)-乙腈(75：25)，检测波长：345nm流速：压力：对照品溶液的制备方法精密称取盐酸药根碱对照品和盐酸巴马汀对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，分别作为对照品溶液(1)和(2)。
对照品溶液的制备精密称取盐酸药根碱对照品 g（中检所，批号：）和盐酸巴马汀对照品 g（中检所，批号：）分别置于ml、ml容量瓶中，加流动相溶解，摇匀，定容至刻度，分别作为对照品溶液(1)和(2)。
盐酸小檗碱片素片质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立盐酸小檗碱片素片的质量标准，确保所用素片的质量。
二、范围：本规定适用于盐酸小檗碱片素片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：车间中间站，密封保存。
4.相关标准操作规程：盐酸小檗碱片素片检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-117）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：盐酸小檗碱片素片。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
盐酸小檗碱片素片质量标准版本号：
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：15天。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
盐酸小檗碱的制备工艺流程
盐酸小檗碱的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 原料处理。
将小檗碱提取物溶于水或乙醇中。
GMP质量体系盐酸小檗碱片中间产品检验操作规程
GMP质量体系盐酸小檗碱片中间产品检验操作规程一、目的为确保盐酸小檗碱片中间产品的质量，保证产品符合标准要求，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于盐酸小檗碱片中间产品的检验过程。
三、检验设备1.电子天平；2.pH计；3.紫外可见分光光度计；4.高效液相色谱仪；5.纸质过滤器；6.温度计；7.玻璃容器。
四、检验项目1.外观检验：将物料取样，在光线充足的环境下进行外观检验，检查是否有异物、色差、沉淀等情况；2.pH检验：将适量样品溶于水中，用pH计测定其pH值，标准要求为5.0～7.0；3. 含量测定：取一定量样品，用高效液相色谱仪检测其中小檗碱的含量，标准要求为50～100mg/g；4.溶解性检验：将一定量样品置于水中，搅拌溶解，观察溶解情况并测定其透明度；5.紫外可见光谱：将一定量样品溶于适宜的溶剂中，用紫外可见分光光度计测定其紫外吸收光谱，检查是否符合标准范围。
五、操作流程1.外观检验(1)取样品，放置在光线充足的工作台上；(2)观察样品有无异物，如异物存在，则进行分离并记录；(3)观察样品颜色是否符合要求，如有色差，则记录。
2.pH检验(1)取一定量样品溶于适量水中；(2)使用pH计测定水溶液的pH值；(3)如pH值不在标准范围内，则记录。
3.含量测定(1)取一定量样品，加入适量溶剂中，充分溶解；(2)使用高效液相色谱仪测定样品中小檗碱的含量；(3)记录测定结果。
4.溶解性检验(1)取一定量样品加入适量水中；(2)使用温度计测定水中溶液的温度；(3)进行搅拌溶解，观察溶解情况；(4)使用纸质过滤器过滤溶液，观察滤液透明度；(5)记录结果。
5.紫外可见光谱(1)取一定量样品溶于适宜的溶剂中；(2)使用紫外可见分光光度计测定其紫外吸收光谱；(3)检查吸收峰位置和强度是否符合标准要求；(4)记录结果。
六、记录与报告1.检验记录(1)检验员按照操作规程进行检验，实验过程中详细记录操作步骤和观察结果；(2)检验结果记录需签字确认，确保数据的准确性。
盐酸小檗碱片中间产品检验操作规程
盐酸小檗碱片中间产品检验操作规程目的：为检验盐酸小檗碱片中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于盐酸小檗碱片中间产品的检验。
职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。
规程：1. 性状：本品为黄色片或糖衣片。
2. 鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 氢氧化钠试液 2.1.2 丙酮2.1.3 漂白粉 2.1.4 硫酸，稀硫酸2.1.5 5%没食子酸的乙醇溶液 2.1.6 硝酸银试液、硝酸2.1.7 氨试液 2.1.8 研钵、刀片2.1.9 漏斗、漏斗架、滤纸 2.1.10烧杯、量筒2.1.11电子天平（万分之一克） 2.1.12 小型三用水箱2.1.13 移液管（2ml，1ml） 2.1.14 白瓷皿2.1.15 红外分光光度计 2.1.16 试管，滴定管2.2 项目与步骤2.2.1 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.2g）,加水20ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液做以下鉴别试验：2.2.2 取本品的溶液10ml，置试管中，加氢氧化钠试液4滴，放冷，加丙酮8滴，即发生浑浊，为符合规定。
2.2.3 取本品的溶液0.5ml，置试管中，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量即显樱红色，为符合规定。
2.2.4 取本品的溶液0.2ml，置白瓷皿中，加硫酸1ml溶解后，加5%没食子酸的乙醇溶液5滴，置水浴上加热，即显翠绿色为符合规定。
2.2.5 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g）,置烧杯中，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显以下鉴别反应: 取滤液5ml，置试管中，加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成为符合规定。
3. 检查:3.1 试剂与仪器3.1.1 纯化水3.1.2 量管（1000ml）3.1.3 移液管（5ml，2ml）3.1.4 容量瓶（25ml）3.1.5 过滤器、滤膜、滤纸 3.1.6 注射器3.1.7 紫外分光光度计 3.1.8 ZRS-4智能溶出度试验仪3.1.9 片剂脆碎仪 3.1.10 试管、烧杯3.1.11 电子天平（万分之一克） 3.1.12研钵3.1.13 吹风机3.2项目与步骤3.2.1 溶出度：取本品6片，照溶出度测定法（SOP-QC-331-00）以水1000ml 为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml 滤过，取续滤液2ml，置25量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（SOP-QC-301-00）在263nm波长处测定吸收度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数（E1%1cm）为724计算出每片的溶出量；限度为大标示量的70%为符合规定。
盐酸小檗碱检验操作规程
盐酸小檗碱检验操作规程目的：建立盐酸小檗碱检验操作规程范围：适用于盐酸小檗碱检验。
职责：QC主任及检验员。
执行标准：《中国药典》2020年版二部规程：1性状：本品为黄色结晶性粉末；无臭。
2鉴别：2.1试剂：氢氧化钠、丙酮、盐酸、漂白粉、硫酸、硝酸、没食子酸。
2.2仪器与用具：试管、量筒（25ml）、白瓷皿、电子天平（1/10000）、红外分光光度计。
2.3操作步骤2.3.1取本品约0.1g，加水10ml缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷(必要时滤过)，加丙酮8滴，即发生浑浊。
2.3.2取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
2.3.3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集320图)一致。
2.3.4取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物的鉴别(1)反应。
3 检查：3.1有关物质：照高效液相色谱法（通则0512)测定。
供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。
对照品溶液(l) 取盐酸药根碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.1mg 的溶液。
对照品溶液(2) 取盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.1mg 的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液2ml 与对照品溶液(l)、对照品溶液(2) 各10ml, 置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液取对照品溶液(2) 1ml, 用供试品溶液稀释至10ml, 摇匀。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.Olmol/L 磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH 值至2.8)- 乙腈(75 : 25) 为流动相；检铡波长为345nm; 进样体积10μ1 。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，巴马汀峰与小襞碱峰之间的分离度应符合要求。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。
盐酸小檗碱检验操作规程
盐酸小檗碱检验操作规程本页仅作为文档页封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March盐酸小檗碱检验操作规程范围：本标准规定了盐酸小檗碱的检测方法和操作要求；适用于本公司盐酸小檗碱的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量标准：四、试剂：1、重铬酸钾（基准试剂）2、硫代硫酸钠（AR）五、仪器和用具1、红外分光光度计2、薄层板3、恒温干燥箱4、高温炉5、酸式滴定管六、对照品1、药根碱2、巴马汀七、结构式分子式及分子量H3H3C20H18ClNO4·2H2O八、操作步骤1、本品按干燥品计算，含C20H18CINO4提取品不得少于%，合成品不得不于%。
2、性状：本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中不溶。
3、鉴别：取本品约，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，即发生浑浊。
取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
取本品约2mg，置白瓷皿中，加硫酸1ml溶解后，加5%没食子酸的乙醇溶液5滴，置水浴上加热，即显翠绿色。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。
取本品约，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）反应[见《中国药典》（2000年版二部）附录III]。
4、检查其他生物碱：取本品，加乙醇制成每1ml中含的溶液，作为供试品溶液；另了药根碱对照品与巴马汀对照品，分别加乙醇制成每1ml中各含和的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（见薄层色谱法检验操作规程）试验，吸取供试品溶液及药根碱对照品溶液3ul。
分别点于同一含有%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-二乙胺（8:2:2:1）为展开剂，展开后立即检视，供试品溶液如显药根碱的斑点，不得深于对照品溶液所显主斑点的颜色。
盐酸小檗碱精制工艺处方
盐酸小檗碱精制工艺处方精制品含量限度：96—98%质量标准：中国药典1990版（精制品标准）处方：粗制黄连素（最低含量30%以上）盐酸（工业用含HCL 20—22%）氢氧化钠（工业用含量应在95%以上）石灰块（工业用）生产工艺流程：烧碱蒸汽加热加热测ＰＨ值自来水搪瓷夹层锅煮沸水解搅拌粗制黄连素加ＨCL 降温保温静置除油后虹吸结晶静置结晶搅拌过渡加热分化结晶扎干划片烘干粉碎过筛洗涤成品检验包装。
工艺过程：一、投料：1、按粗制品的含量或重量投料；2、粗制品的重量与加水量的比例为1：25或1：30二、水解：于洗净的1500L搪瓷缸内加入自来水1300—1400L，打开蒸汽阀门加热至沸，根据粗制品的含量或重量确定投料和加的比例后，投入粗制吕（黄连素）40—50Kg搅拌5—10分钟，再加温煮沸溶解后，停止加温，再将浓碱溶液缓缓加入上述缸中（边加边搅拌），用试纸测定PH应控制在8.5—9.0以内，再加动搅拌3—5分钟，停止搅拌后再煮沸20—30分钟，待其全部溶解，停止煮沸，保温88—90℃，静置3—4小时（按季节冬季长夏季短）。
三、放滤将已静置后的水解液，用纱布去掉液面油层，便开始用虹吸法将上清液放出滤过。
开始放滤时水解缸内液温保持在65—75℃。
放至结晶缸内液温应保持在50—65℃。
但不能过低，以免析出晶体（成盐后滤净）。
放滤前先将胶管拉伸，灌满清洗温水，胶管头上弯曲处手巾栓好然后将放滤胶管另一头插入搪瓷缸内约60cm处（液面下），开始放滤，初放出的冷液置另一容器内另行处理。
就放出静置的热溶液通过滤胶管滤架栓有两层细白布的干净滤帕滤入结晶缸中，胶管应随水解液缓缓下降，但绝不能使沉淀和杂质放入结晶缸内，放至水解液约离沉淀物30cm处便停止放滤（一般放三缸。
每缸400—450L）。
滤子另置搪瓷夹层缸仙，处理方法母液处理。
四、加酸结晶：解已放滤入结晶缸内的水解液，使液温保持在50—60℃时，用纱布去掉液面的油层后。
盐酸小檗碱的提取工艺流程
盐酸小檗碱的提取工艺流程Extracting berberine hydrochloride is a complex process that requires precision and attention to detail. The first step in the extraction process involves obtaining the raw materials, which typically consist of Berberis plants or other sources rich in berberine alkaloids. These raw materials are then processed to extract the berberine alkaloids, which is a labor-intensive and time-consuming process.提取盐酸小檗碱是一个复杂的过程，需要精确和细致的注意。
提取过程的第一步涉及获取原材料，这些原材料通常包括小檗植物或其他富含小檗碱的来源。
然后，这些原材料被加工处理以提取小檗碱，这是一个劳动密集且耗时的过程。
One of the key challenges in the extraction process is ensuring the purity of the berberine hydrochloride. Impurities can reduce the effectiveness of the final product and may even pose health risks if consumed. Therefore, it is essential to carefully monitor the extraction process and take steps to remove any impurities that may be present.提取过程中的一个关键挑战是确保盐酸小檗碱的纯度。
盐酸小檗碱片持续稳定性试验方案(模板)
20XX年盐酸小聚碱片稳定性试验方案为了进一步确认销售的盐酸小案碱片能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察。
1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：铝箔和PVC硬片包装、聚乙烯瓶包装(2)规格:0.Ig(3)生产批量:600万片(4)考察批次：①包装规格为12片/板X2板/盒的每年考察一批次。
②包装规格为100片/瓶的每年考察一批次。
2.产品介绍：盐酸小案碱片执行标准为《中国药典》2023年版二部；批准文号为国药准字HXXXXXXX；包装形式为PVC硬片和铝箔包装、聚乙烯瓶包装，贮存条件为遮光，密封;有效期为24个月。
3.相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；性状一目测；外观--目测；崩解时限一一崩解时限检查法；含量测定一一高效液相色谱法。
4.检验方法依据：(1)《中国药典》2023年版二部第1054页盐酸小案碱片。
(2)《中国药典》(2023版)四部“片剂”通则。
5.合格标准：根据《中国药典》2023年版二部盐酸小集碱片项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定的检查，结果符合内控标准规定。
6.容器密封系统的描述：盐酸小案碱片所用包装规格12片/板X2板/盒为药用包装PVC硬片和铝箔；所用包装规格IOO片/瓶为聚乙烯瓶包装，包装严密防潮，能保证产品质量。
7.试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。
8,贮存条件：密封，遮光，在温度25±2℃,相对湿度60%±5%的条件下放置。
（BSC-400型恒温恒湿箱）9.检查项目:根据《中国药典》2023年版四部原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定。
盐酸小檗碱精制工艺处方
盐酸小檗碱精制工艺处方精制品含量限度：96—98%质量标准：中国药典1990版（精制品标准）处方：粗制黄连素（最低含量30%以上）盐酸（工业用含HCL 20—22%）氢氧化钠（工业用含量应在95%以上）石灰块（工业用）生产工艺流程：烧碱蒸汽加热加热测ＰＨ值自来水搪瓷夹层锅煮沸水解搅拌粗制黄连素加ＨCL 降温保温静置除油后虹吸结晶静置结晶搅拌过渡加热分化结晶扎干划片烘干粉碎过筛洗涤成品检验包装。
工艺过程：一、投料：1、按粗制品的含量或重量投料；2、粗制品的重量与加水量的比例为1：25或1：30二、水解：于洗净的1500L搪瓷缸内加入自来水1300—1400L，打开蒸汽阀门加热至沸，根据粗制品的含量或重量确定投料和加的比例后，投入粗制吕（黄连素）40—50Kg搅拌5—10分钟，再加温煮沸溶解后，停止加温，再将浓碱溶液缓缓加入上述缸中（边加边搅拌），用试纸测定PH应控制在8.5—9.0以内，再加动搅拌3—5分钟，停止搅拌后再煮沸20—30分钟，待其全部溶解，停止煮沸，保温88—90℃，静置3—4小时（按季节冬季长夏季短）。
三、放滤将已静置后的水解液，用纱布去掉液面油层，便开始用虹吸法将上清液放出滤过。
开始放滤时水解缸内液温保持在65—75℃。
放至结晶缸内液温应保持在50—65℃。
但不能过低，以免析出晶体（成盐后滤净）。
放滤前先将胶管拉伸，灌满清洗温水，胶管头上弯曲处手巾栓好然后将放滤胶管另一头插入搪瓷缸内约60cm处（液面下），开始放滤，初放出的冷液置另一容器内另行处理。
就放出静置的热溶液通过滤胶管滤架栓有两层细白布的干净滤帕滤入结晶缸中，胶管应随水解液缓缓下降，但绝不能使沉淀和杂质放入结晶缸内，放至水解液约离沉淀物30cm处便停止放滤（一般放三缸。
每缸400—450L）。
滤子另置搪瓷夹层缸仙，处理方法母液处理。
四、加酸结晶：解已放滤入结晶缸内的水解液，使液温保持在50—60℃时，用纱布去掉液面的油层后。
盐酸小檗碱检验操作规程电子教案
盐酸小檗碱检验操作规程盐酸小檗碱检验操作规程范围：本标准规定了盐酸小檗碱的检测方法和操作要求；适用于本公司盐酸小檗碱的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量标准：四、试剂：1、重铬酸钾（基准试剂）2、硫代硫酸钠（AR）五、仪器和用具1、红外分光光度计2、薄层板3、恒温干燥箱4、高温炉5、酸式滴定管六、对照品1、药根碱2、巴马汀七、结构式分子式及分子量H3r，2H2OH3C20H18ClNO4·2H2O 407.85八、操作步骤1、本品按干燥品计算，含C20H18CINO4提取品不得少于97.0%，合成品不得不于98.0%。
2、性状：本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中不溶。
3、鉴别：3.1 取本品约0.10g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，即发生浑浊。
3.2 取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
3.3 取本品约2mg，置白瓷皿中，加硫酸1ml溶解后，加5%没食子酸的乙醇溶液5滴，置水浴上加热，即显翠绿色。
3.4 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。
3.5 取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）反应[见《中国药典》（2000年版二部）附录III]。
4、检查4.1 其他生物碱：取本品，加乙醇制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；另了药根碱对照品与巴马汀对照品，分别加乙醇制成每1ml中各含0.1mg和0.04mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（见薄层色谱法检验操作规程）试验，吸取供试品溶液及药根碱对照品溶液3ul。
分别点于同一含有0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-二乙胺（8:2:2:1）为展开剂，展开后立即检视，供试品溶液如显药根碱的斑点，不得深于对照品溶液所显主斑点的颜色。
盐酸小檗碱片生产工艺规程
目的：建立盐酸小檗碱片的生产工艺规程。
范围：盐酸小檗碱片的生产职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：盐酸小檗碱片汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian英文名：Berberine Hydrochloride Tablets1.2剂型：糖衣片1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）盐酸黄连素 1000g淀粉 250g75%乙醇 350g*硬脂酸镁 6.25g3%明胶糖浆 256g70%单糖浆672g（相当于蔗糖470.4 g）滑石粉900g3%柠檬黄糖浆504g川蜡10g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←↓→→←←↓←→↓ →← →一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛(100目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂（75%乙醇）的制备：以生产100万片计，往95%乙醇约29.5kg ，加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。
●将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以生产100万片计，以每料35 kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，以生产100万片计，约为4.5小时。
10.盐酸小檗碱片制造工艺规程
TS-MF-1010-00盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）工艺规程1.产品名称、剂型、规格与性状1.1产品名称：盐酸小檗碱片英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets剂型：糖衣片剂1.2规格：0.1g1.3含量限度：应为标示量的93.0-107.0%。
1.4性状：本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。
2.处方和依据2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理盐酸小檗碱1000g 过16目尼龙筛滑石粉300g 过100目筛50%乙醇500ml 95%乙醇250ml+水250ml干淀粉60g 过100目筛硬脂酸镁10g 过40目筛制成10000片，再进行包糖衣山西信谊制药有限责任公司第3 页2.2 每片成份及含量（见下页）2.3 制粒处方：（见下页）盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 5 页序号 原辅料名称 50万片处方量100万片处方量1 2 3 4 5盐酸小檗碱 滑石粉 50%乙醇(95%)淀粉 硬脂酸镁50.0kg 15.0kg 10.16kg 3.0kg 0.5kg100.0kg 30.0kg 20.32kg 6.0kg 1.0kg总 量 78.66kg 157.32kg2.4 依据：中国药典2000年版二部。
3、生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):（见下页）盐酸小檗碱滑石粉 50%乙醇盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 7 页3.3 包衣工艺流程图:备素片 25万片称 量 11.0kg称 量 4.7kg称 量 5.6kg称 量 100g称 量 1kg单糖浆 (70%)色糖浆打 光QA 抽样 加热煮沸加热溶解过80目筛500ml(共10～15次) 分次撒滑石粉，层层干燥（热风），至片重0.197g ±300ml(共8～10次)吹冷风，层层干燥 150ml(共10～15次)吹冷风，层层干燥至片重0.221g ±片芯 砂糖 纯水 柠檬黄 纯水 单糖浆4、操作过程及工艺条件4.1 原辅料予处理4.1.1 按前处理的SOP执行4.1.2 盐酸小檗碱如有结块,过6目尼龙筛。
盐酸小檗碱片中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸小檗碱片中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于盐酸小檗碱片中间产品的检验。
职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。
规程：1. 性状：本品为黄色片或糖衣片。
2. 鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 氢氧化钠试液 2.1.2 丙酮2.1.3 漂白粉 2.1.4 硫酸，稀硫酸2.1.5 5%没食子酸的乙醇溶液 2.1.6 硝酸银试液、硝酸2.1.7 氨试液 2.1.8 研钵、刀片2.1.9 漏斗、漏斗架、滤纸 2.1.10烧杯、量筒2.1.11电子天平（万分之一克） 2.1.12 小型三用水箱2.1.13 移液管（2ml，1ml） 2.1.14 白瓷皿2.1.15 红外分光光度计 2.1.16 试管，滴定管2.2 项目与步骤2.2.1 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.2g）,加水20ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液做以下鉴别试验：2.2.2 取本品的溶液10ml，置试管中，加氢氧化钠试液4滴，放冷，加丙酮8滴，即发生浑浊，为符合规定。
2.2.3 取本品的溶液0.5ml，置试管中，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量即显樱红色，为符合规定。
2.2.4 取本品的溶液0.2ml，置白瓷皿中，加硫酸1ml溶解后，加5%没食子酸的乙醇溶液5滴，置水浴上加热，即显翠绿色为符合规定。
2.2.5 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g）,置烧杯中，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显以下鉴别反应: 取滤液5ml，置试管中，加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成为符合规定。
3. 检查:3.1 试剂与仪器3.1.1 纯化水 3.1.2 量管（1000ml）3.1.3 移液管（5ml，2ml） 3.1.4 容量瓶（25ml）3.1.5 过滤器、滤膜、滤纸 3.1.6 注射器3.1.7 紫外分光光度计 3.1.8 ZRS-4智能溶出度试验仪3.1.9 片剂脆碎仪 3.1.10 试管、烧杯3.1.11 电子天平（万分之一克） 3.1.12研钵3.1.13 吹风机3.2项目与步骤3.2.1 溶出度：取本品6片，照溶出度测定法（SOP-QC-331-00）以水1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml滤过，取续滤液2ml，置25量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（SOP-QC-301-00）在263nm波长处测定吸收度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数（E1%1cm）为724计算出每片的溶出量；限度为大标示量的70%为符合规定。
QS-中3103-02盐酸小檗碱片_转自DOC
盐酸小檗碱片中间产品内控质量标准【性状】本品为黄色的颗粒或素片。
【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。
1颗粒：1.1【检查】1.1.1水分用快速水分仪测定，应为3.0～6.0％。
1.2【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠（1：1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为263nm。
理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取本品，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液5ml，置50ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
盐酸小檗碱片中间产品第2页2素片：【检查】2.1溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数（E1%1cm）为724计算出每片的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
2.2重量差异按“重量差异检查标准操作程序”检查，限度：±7.0%以内，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
盐酸小檗碱片(素片)生产工艺规程
目的：建立盐酸小檗碱片的生产工艺规程。
范围：盐酸小檗碱片的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1、品名、剂型与处方依据1.1通用名称：盐酸小檗碱片汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian英文名：Berberine Hydrochloride Tablets1.2剂型：片剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）盐酸黄连素 1000g淀粉 250g75%乙醇 350 g*硬脂酸镁 6.25g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2、 生产工艺流程：←↓→→ ↓←←↓ ←→↓ →← → ↓一般生产区三十万级生产区3、生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛(100目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂（75%乙醇）的制备：以生产100万片计，往95%乙醇约29.5kg ，加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。
●将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以每料35kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
盐酸小檗碱片工艺规程新版药典课件
产品工艺规程盐酸小檗碱片目的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸小檗碱片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：盐酸小檗碱片3.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian3.3剂型：片剂3.4批准文号：国药准字【2000】XXXX产品概述：4.1性状：本品为黄色素片。
4.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。
4.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。
4.4规格：0.1g。
4.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
4.6有效期：三年。
4.7贮藏：遮光、密封保存。
5. 产品处方：5.1工艺处方盐酸小檗碱100g 聚山梨酯80 1.5ml淀粉44g 羧甲基淀粉钠1.4g95%乙醇26g 硬脂酸镁1g共制成1000片5.2 生产处方：盐酸小檗碱30.0 kg 聚山梨酯80 450ml淀粉13.2 kg 羧甲基淀粉钠0.42kg95%乙醇7.8 kg 硬脂酸镁0.3 kg共制成30万片6.工艺流程图6.1. 工艺流程7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
8、批量8.1 根据我公司口服制剂车间SYH-200型三维运动混合机的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为30万片，符合GMP规范的批量划分原则。
8.2 每批：30万片。
9、生产工艺及操作要求9.1.原辅料的处理：，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100目）进行粉碎处理。
其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过40目筛。
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产品工艺规程盐酸小檗碱片目的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸小檗碱片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：盐酸小檗碱片3.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian3.3剂型：片剂3.4批准文号：国药准字【2000】XXXX产品概述：4.1性状：本品为黄色素片。
4.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。
4.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。
4.4规格：0.1g。
4.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
4.6有效期：三年。
4.7贮藏：遮光、密封保存。
5. 产品处方：5.1工艺处方盐酸小檗碱100g 聚山梨酯80 1.5ml淀粉44g 羧甲基淀粉钠1.4g95%乙醇26g 硬脂酸镁1g共制成1000片5.2 生产处方：盐酸小檗碱30.0 kg 聚山梨酯80 450ml淀粉13.2 kg 羧甲基淀粉钠0.42kg95%乙醇7.8 kg 硬脂酸镁0.3 kg共制成30万片6.工艺流程图6.1. 工艺流程7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
8、批量8.1 根据我公司口服制剂车间SYH-200型三维运动混合机的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为30万片，符合GMP规范的批量划分原则。
8.2 每批：30万片。
9、生产工艺及操作要求9.1.原辅料的处理：，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100目）进行粉碎处理。
其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过40目筛。
9.2备料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0 kg、聚山梨酯80 450ml、淀粉13.2 kg 、羧甲基淀粉钠0.42kg 、95%乙醇7.8 kg、硬脂酸镁0.3 kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。
9.3 混合与制粒配制80%乙醇：需95%乙醇量为X=M×80%/95%，其中M为需80%乙醇的量。
配制过程：将纯化水加入到称好的95%乙醇中搅拌均匀后，合格后将处方量的450ml聚山梨酯80 加入80%乙醇中，搅拌均匀。
将30.0 kg盐酸小檗碱及13.2 kg淀粉依次投入HLSG250湿法混合制粒机中，以Ⅰ速搅拌混匀，搅拌时间120秒，后加入上述润湿剂，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，制粒时间120秒。
盐酸小檗碱属轻质粉末，味极苦，干混合过程中，锅内壁会粘附原辅料，需用刷子轻轻刷下，制粒过程中，以Ⅰ速搅拌，Ⅱ速切碎，严格执行工艺时间。
9.4沸腾干燥本品采用沸腾干燥，设定干燥温度为60℃，干燥时间控制10-15分钟。
干燥过程中要随时注意观察容器内物料情况，防止结块、塌床现象发生，如果发生结块、塌床现象要立即打开鼓噪按钮进行鼓噪，防止颗粒结块、变形、破粒。
每次开机前，要检查捕集袋是否扎紧，是否有损坏情况，无误后，方可进行干燥操作。
捕集袋要定期清理，防止吸附粉尘太多，以影响干燥效果。
换品种清场时，要彻底清洗。
干燥完毕的颗粒装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录，其水分控制7.0～9.0％。
9.5 整粒、总混将干燥后的颗粒用ZYK-160颗粒机进行整粒，整粒筛网为18目尼龙网。
将整粒后干颗粒放入衬有洁净塑料袋的不锈钢桶中扎紧袋口加盖盛装，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、规格、加工状态、数量、日期等。
将整粒后的盐酸小檗碱颗粒投入SYH-200三维运动混合机中，并加入羧甲基淀粉钠0.42kg 、硬脂酸镁0.3 kg ，开启混合机，混合20分钟，混合完毕后将颗粒放入衬有洁净塑料袋的不锈钢桶中扎紧袋口加盖盛装，称重，逐个挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写请验单，送中间站，作好进站记录。
9.6 压片，设定运行参数，根据片重调整压片机准备压片，压片开始，每15分钟检查一次片重，作好记录。
操作工取样检查素片外观、平均片重、重量差异（每次取10片）和脆碎度。
操作工检查合格后，经在线QA员复检合格，进行连续压片。
将压好的素片用筛片机筛片。
将筛好的素片装入洁净的不锈钢容器中，挑出缺角、松片、裂片、麻面等次品，称重，逐个挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写请验单，送中间站，作好进站记录。
片重差异限度为±7%，硬度：5.0-7.0kg，溶出度限度为标示量的75%。
9.7 铝塑包装，并核对药品品名、批号、数量、规格、检验报告单、铝箔品名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按《DPB-250F型平板式自动泡罩包装机标准操作规程》操作。
检查机器可以正常运转后，接通压缩空气，并将PVC片和铝箔装好。
按上加热、下加热、热封按钮，达到设定温度上加热板温度115℃、下加热板温度105℃、热封温度145℃，后，按启动按钮，试运转，观察成形气泡、热封、冲裁是否正常，达到包装要求后将药片加入药斗，将开关拔向自动位置进行包装，包装时应随时挑出毛边，透气，碎粒、少粒、破板等不合格品，其包装规格为24片/板。
填好物料卡，转入外包装工序。
9.8 外包装，核对小盒、说明书、大箱的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清晰。
核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为1板铝箔板（24片）同1张说明书装1小盒，200小盒装1箱，上下箱口用封箱胶带封贴，置自动捆扎机上捆扎，松紧度以不捆坏大箱为度。
同时QA按取样标准取样，对成品进行性状、鉴别、重量差异、溶出度、含量测定和微生物限度的检验。
合格后发放成品合格证。
包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
9.9入库：，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。
11.1 工艺卫生➢人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。
➢物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。
➢备料、制粒、干燥、整粒总混、压片、铝塑包装在洁净区内进行，外包装在一般生产区进行。
➢工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持清洁。
➢工作前须用臭氧消毒120分钟以上，同时作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物，无与生产无关物品。
➢备料、制粒、干燥、整粒总混、压片、铝塑包装岗位工作服必须每班换洗一次，外包装岗位工作服3天洗一次。
➢生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象，所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。
11.2 环境卫生➢地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。
➢设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。
➢生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
不得大声喧哗。
11.2.2 30万级洁净区➢除符合以上一般生产区的要求外，还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，经常消毒。
➢生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。
➢区域内的温、湿度控制应符合GMP的规定,一般温度为18-26℃，湿度45～65%。
➢质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并记录。
12.本产品工艺规程所需SOP名称和要求12.1.本产品工艺规程所需SOP➢生产操作员应按照岗位SOP所规定的内容操作。
➢QA人员、生产管理员须依照相应SOP规定项对生产过程严格监控。
13. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。
13.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期原辅料利用率≥95%（50万片）17.1粉碎工序平衡计算：实出量+剩余量＋损耗量领用总量×100% 要求限度：99%≤限度≤100%17.2 总混工序平衡计算：实出量+剩余量＋损耗量混前总量×100% 要求限度：99%≤限度≤100%17.3压片工序平衡计算：实出总量+各物料的结余量+损耗量理论产量×100%要求限度：98%≤限度≤102%17.4 铝塑包装工序平衡计算：包装品量+剩余量+废品量待包装总量×100%要求限度：99%≤限度≤100%17.5总成品率实际总成品数理论总成品数×100%要求限度：≥97%17.6 包装物料平衡计算平衡计算：实际使用数+损耗数理论使用数×100%要求限度：收率：如超出上述范围，应查明原因，在小偏差范围内，应及时上报车间主任和QA监督员进行处理，并填写偏差记录；出现较大偏差时，应及时上报生产技术部和质量部进行处理。
平衡：当包装材料平衡率和产品平衡率不在此范围内时，应查及时明原因，填写偏差记录，并上报生产技术部和质量部进行处理。
18.设备一览表及生产能力19.1设备安全，压力表、安全阀是否灵敏可靠，设备均不得超负荷工作。
19.1.2 各种机械设备应定时维护保养。
，如发现问题及时停机，向车间领导反应，加以解决。
，应切断电源及其与电源有关管道（如水等），以免发生意外。
，必须进行技术安全教育，由车间指定专人带2-3个月，经车间岗位技术考核合格后方可单独上岗操作。
19.2安全用电，不得有任何裸露，以防发生意外事故。
电闸（开关）附近严禁摆放其它物品。
各种电器设备均应防止受潮漏电。
，如发生异常应立即通知电工处理。
19.3.防火防爆，车间所有人员均应懂性能、会使用。
，以每6个月核校一次。
20.劳动组织与岗位定员、标准生产周期21.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。
21.2锅炉烟气通过除尘及烟道沉降处理后排放。
21.3粉尘通过旋风分离、布袋滤过、引风等法处理。
附录：1、说明书样本2、标签样本。