智飞生物:关于公司产品再注册进展情况的公告
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证券代码:300122 证券简称:智飞生物公告编号:2020-03
重庆智飞生物制品股份有限公司
关于公司产品再注册进展情况的公告
重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司于2020年2月19日收到北京市药品监督管理局出具的不予再注
册审批意见通知单,现将有关情况公告如下:
一、基本情况
药品名称:AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib疫苗”)
剂型:注射剂
药品分类:预防用生物制品
再注册受理号:CYSZ1800091京、CYSZ1800092京
药品生产企业:北京智飞绿竹生物制药有限公司
审批结论:目前申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求,依据《药品注册管理办法》第一百二十六条(二)项的规定,对再注册申请作出不予再注册的审批意见。
二、对公司的影响
1、AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右,该产品未获得再注册批件,预计将对公司2020年业绩产生一定影响;
2、公司正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型,并将根据后续进展情况及时履行信
息披露义务。
三、风险提示
上述财务数据为公司财务部门初步测算的结果,尚未经注册会计师审计,2019年度具体财务数据将在公司2019年年度报告中详细披露。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
2020年2月20日