药事管理学简答

药品的定义以及质量特性{~~~~掌握}

定义：1、用于预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的地调节人的生理机能3、规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。

质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性

药事管理的含义以及重要性{{~~~熟悉}

是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，是用以指导药事工作健康发展的社会活动。

重要性：1、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平2、保证人民用药安全有效3、增强医药经济的全球竞争力。

药事管理学科的性质、定义{~~~~熟悉}

定义：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动以及规律的学科体系。

性质：是以药品质量监督管理为重点，解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

药事管理课程的研究内容：{~~~~熟悉}

1、药品监督管理

2、药事管理体制

3、药学技术人员管理

4、药品管理立法

5、药品注册管理

6、药品知识产权保护

7、药品信息管理

8、药品生产、经营管理

9、医疗机构药事管理

10、中药管理

药品监督管理的含义：{{~~~掌握}

1、是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督

2、包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

药品质量监督检验{{{~~~掌握}}

概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

性质：公正性、权威性、仲裁性。

分类：抽查检验、注册检验、委托检验、制定检验。

我国药品监督管理组织体系{{~~~熟悉}}

1）国务院药品监督管理部门

2）省、自治区、直辖市医`学教育网搜集整理药品监督管理部门

3）市级药品监督管理机构

4）县级药品监督管理机构

国家食品药品监督管理局（SFDA）的职责{{~~~必须掌握大题}}

1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

2）负责药品行政监督和技术监测，负责鉴定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

3）负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

5）监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品发布药品质量安全信息。

6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

7）指导地方食品药品有关呢方面的监督管理、应急、稽查、和信息化建设工作。

8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

10）承办国务院及卫生部交办的其他事项

国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责{{{~~~~了解}}

P54

执业药师的职责{{~~~~了解}}

1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。

3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。

4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品治疗的评价。

药学职业道德原则：{{~~~掌握}}保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义、全心全意为人民身心健康服务。

药学职业道德具体表现形式：1）质量第一原则2）不伤害原则3）公正原则4）尊重原则《药品管理法》的立法宗旨：{{~~掌握}1）加强药品监督管理2）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3）维护人民用药的合法权益

药品管理的规定{{~~~~~了解}

假药劣药的定义{{~~~~必须掌握大题}}

一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3变质的；

4被污染的；

5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

一）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

二）有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1）未标明有效期或者更改有效期的；

2）不注明或者更改生产批号的；

3）超过有效期的；

4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6）其它不符合药品标准规定的。

P138 、P140、P143三个图{{~~~必须掌握大题}}

药品管理法及实施条例对中药的管理规定{{~~~~~必须掌握大题}}

管理法：

1、中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家抛品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制

2、生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外

3、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门的规定

实施条例：{{~~~~同上题必须掌握大题}}}

1、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

2、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

为什么要对中药品种实施保护{{~~~了解}}

国家鼓励研制开发临床有效地中药品种，对质量稳定、疗效准确的中药品种实行分级保护制