医院病理科分子病理实验室实施方案
分子病理实验室规范
分子病理实验室规范篇一：医学检验实验室基本标准医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。
有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
医院病理科分子病理实验室实施方案
SEEPOO TECH ************医院病理科分子病理实验室医院病理科分子病理实验室推荐方案目录第一部分第一部分 分子病理概述分子病理概述 ............................................................................................................................ 3 1.1分子病理诊断的应用范围分子病理诊断的应用范围 ............................................................................................................. 5 1.2常用分子病理技术常用分子病理技术 ......................................................................................................................... 5 1.3 FISH-荧光原位杂交荧光原位杂交荧光原位杂交 ....................................................................................................................... 6 1.4部分FISH 产品对比（厂家提供，仅供参考） .......................................................................... 7 1.5实时荧光定量PCR ........................................................................................................................ 8 1.6 基因测序基因测序 ...................................................................................................................................... 10 第二部分第二部分 分子病理实验室设施与环境分子病理实验室设施与环境................................................................................................... 10 第三部分第三部分 病理科实验室质量管理标准病理科实验室质量管理标准................................................................................................... 11 第四部分第四部分 分子病理常用检测设备分子病理常用检测设备........................................................................................................... 13 1、荧光显微镜原位杂交图像分析系统................................................................................... 13 2、Leica Bond-Max 全自动免疫组化和原位杂交多功能染色机 ......................................... 16 3、罗氏LightCycler® 480 模块式高通量实时荧光定量PCR 系统................................... 16 4、罗氏BenchMark GX 全自动多功能组织病理检测系统................................................. 17 5、Illumina HiSeq 2000高通量测序仪 .................................................................................. 18 6、NatureGene T ermoBrite 原位杂交仪............................................................................... 18 7、力康HFsafe-1200 Class Ⅱ Type A2 生物安全柜 ......................................................... 20 8、Neofuge1600 Healforce 台式高速冷冻大容量离心机................................................... 21 第五部分第五部分 分子病理实验室推荐设备型号及预算 ................................................................................... 22 方案一方案一 初级配置方案初级配置方案....................................................................................................................... 22 方案二方案二 专业性配置方案专业性配置方案 ................................................................................................................... 22 方案三方案三 科研型配置方案科研型配置方案 .................................................................................................................. 23 第六部分第六部分 分子病理常用试剂及价格分子病理常用试剂及价格....................................................................................................... 23 第七部分第七部分 分子病理经济效益分析分子病理经济效益分析........................................................................................................... 25 7.1荧光原位杂交（FISH ）检测项目的经济价值 .. (25)7.2 实时荧光定量PCR 项目的经济价值 (26)第一部分 分子病理概述病理为医之本 As is our pathology, so is our medicine分子病理学中常用的分子生物学技术主要有核酸分子杂交、PCR 相关技术、相关技术、免疫荧光免疫荧光化学、基因芯片以及DNA 序列分析等。
分子病理诊断实验室建设指南试行
随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三人员准入１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
病理科实验室设计方案
病理科实验室设计方案病理科主要任务是在医疗过程中承担病理诊断工作，包括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检查以及尸体剖检，为临床提供明确的病理诊断，确定疾病的性质，查明死亡原因。
随着医疗体制的不断完善，建立病理科势在必行，但是如何能建设一个标准、合格的病理科？Ol病理科建设环境及位置病理科在医院的总体科室规划设计布局中有一定的要求，应单独自成一区，集中设置。
其位置应远离污染源，采光良好，气流顺畅，方便临床科室、手术室、住院病人送检、咨询、会诊，宜与手术中心紧密联系。
在病理科和手术室之间，可采用气动管道物流传输系统在密闭的空间内将手术中提取的血液标本、病理标本等准确快速送达病理科，能够在最短的时间内做简单的临床病理检验，保证手术的有效进行，而且由于是密闭空间，能够减少污染，使得病理检验更准确。
病理解剖室宜与太平间合建，解剖实验后，遗体可从专用通道运送至停尸间，这样不仅可以减少感染，且能体现人性化。
为避免染减少病源传播，应在病理科内建设更衣室及淋浴设施，供工作人员使用。
病理科用房应根据工作流程设置取材、标本处理（脱水、染色、切片等）、制片、镜检、洗涤消毒等用房，要做到洁污分流。
这样设置的优势在于规范化工作，保证正常的工作流线。
根据工作体系还应设置标本库用房，这样可以为病理研究及记录提供良好的场所。
病理科建设规模病理科的建设规模主要以临床工作的需求来设笆，结合医院等级、医院整体建设规模病理科的员工人数，其建筑面积应根据医院规模及承担业务范围而确定。
其业务用房总建筑面积约600m2~1000nf,二级医院不小于300疔,独立开展分子病理检测的病理中心,面积应相应增加。
1、三级甲等医院病理科工作用房面积应≥2000nf,三级乙等医院和三级专科应≥1000死二级医院病理科用房应≥500nf2、病理科应布局合理,符合生物安全的要求,污染区、半污染区和清洁区划分清晰,各区之间需设置缓冲区3、二级医院病理科应设有标本接收室、标检查取材室、常规病理技术室、免疫组化室、细胞学制片室、病理诊断室、病理档案室和标本存放室4、三级医院病理科除二级医院的要求外,还应设冰冻切片室、组织化学染色室、分子病理室、会诊室、电脑管理室、资料室、学术活动室、仓库等;教学基地应有独立的进修医师学习工作室。
分子病理诊断实验室建设指南(试行)
随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三人员准入１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
分子病理诊断实验室建设指南(试行)
分子病理诊断实验室建设指南（试行）卞修武；丁彦青；步宏；刘彤华转自：口袋病理１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学**，获得相应的上岗资格证书。
１、标本前处理区的设置：所有分子病理诊断实验室均应设置独立的标本前处理区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。
（１）标本前处理区场地基本要求：有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。
应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。
（２）标本前处理区的设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及ＨＥ染色缸。
２、临床基因扩增实验室设置：对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。
临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和ＩＳＯ０１５１８９／ＣＮＡＳ９５.２设施和环境条件，简述如下：（１）场地基本要求：①应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。
分子病理诊断实验室建设指南(试行)
随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三人员准入１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
分子病理实验室建设方案SICOLAB品牌
分子病理实验室建设方案SICOLAB品牌SICOLAB实验室设计基本原则卫计委2014年发布的《临床实验室生物安全指南》中指出，临床实验室应参照二级生物安全实验室（BSL-2）实现分区及分流。
实验室应根据自身需求，以“区独立，防止污染”为原则，增减各功能区。
一、区域划分按功能可分为：实验区、准备区和办公区。
1、实验区样本接收区：接收临床送检的体液及石蜡样本，核对患者信息，对所接收的样本进行登记编号，体液样本置于4℃保存，及时处理。
样本前处理区：用于组织切片、脱蜡、染色及血液、尿液、胸腹水等标本的离心、涂片、染色等。
体系突变检测时，需对组织学或细胞学样本进行病理质控，目的是进一步明确病变组织或细胞与病理诊断是否一致；评估肿瘤细胞的比例是否达到检测要求；确定肿瘤细胞位置，富集肿瘤细胞，避免出血、坏死、间质细胞影响DNA质量。
因该区域使用二甲苯等有毒有害物质，需设置通风橱，做好化学安全防护，且配有废液桶，废弃的二甲苯等化学污染物统一回收处理。
试剂暂存及准备区：试剂暂存区需配备4℃和-20℃以下冰箱，按照试剂储存条件分别储存，并记录使用情况。
准备区根据反应体系，配制各反应试剂。
样本制备区：石蜡样本癌组织的富集、样本的消化、DNA和ＲNA的提取及OD值的测定。
该区域安置外排式二级生物安全柜，降低实验过程中产生的有害气溶胶对实验人员和环境的危害。
特别是用于检测胚系突变的血液样本和携带各种病毒的样本，均需在生物安全柜内完成操作，做好生物安全防护。
如有计划开展通过超敏感的方法对血液中微量的循环DNA 进行检测的项目，本区域需独立划分用于提取微量循环DNA区域，防止其他样本高浓度的DNA对微量循环DNA的污染。
核酸片段化区：样本核酸的打断。
该区域可能产生核酸气溶胶，属于核酸污染区，需要做好相应防护的清洁处理。
PCR扩增一区：第1次PCR扩增。
在PCR过程中可产生大量短片段的核酸，是核酸气溶胶的重要来源。
该区域属于核酸污染区，需要尽量避免PCR反应时的爆管和PCR反应后开盖，一旦发生要做好记录并及时做好核酸污染的清洁处理，并监测空气中是否已经存在气溶胶。
分子病理诊断实验室建设指南(试行
分子病理诊断实验室建设指南(试行分子病理诊断实验室建设指南（试行）2021-09-07 来源：中华病理学杂志编辑：hanhongwei 导读随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
中华医学会病理学分会中国医师协会病理科医师分会中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心全国分子病理指导委员会随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一、总则１畅本指南根据��医疗机构管理条例����医疗机构临床实验室管理办法����医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法����医疗技术临床应用管理办法��和卫生部��病理科建设与管理指南（试行）��等［１-６］文件制定。
２畅医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３畅以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二、医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三、人员准入１畅分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２畅实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３畅实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
医院检验病理实验室建设解决方案
医院检验病理实验室建设解决方案随着医院检验病理实验室发展的进一步深入，医疗机构对提高实验室设施、设备水平，保障医疗质量和安全日益重视，即使新建医院，也应该重视检验病理实验室建设。
医院检验病理实验室建设常面临着资金、设备、人才等多方面困难，需要采取多种综合手段，整合资源来解决问题。
本文以解决建立医院检验病理实验室的问题为核心，提出了一些可行性的解决方案。
一、资源整合策略建立检验病理实验室，必须整合防疫、卫生、科教、科研等相关部门，各部门要发挥各自特长，提供不同的资源优势，以支持实验室的运作。
特别是在建立医院检验病理实验室过程中，不仅需要资金、设备等，更需要专业人才的技术与管理支持。
1、集中化建设集中化建设是实验室设施、设备标准化的必要选择，可以降低建设成本和运行成本，提升检验水平及标准化管理水平。
采用集中化建设的方式，可以实现规模化是实验室化，资源的整合和共享，还可以实现样本的统一管理，减少误差，提高检验效率。
2、战略联盟与合适单位进行战略联盟，联合建设检验病理实验室。
联盟成员之间，可以互相配合，分工协作，提供技术支持与预算保障，确保实验室建设顺利进行。
3、引进社会资本将社会资本吸引到医院检验病理实验室建设中来，可以在短时间内降低投资风险，使实验室建设资金、技术、管理等资源更加充足。
流程优化二、流程优化策略流程优化是提高检验病理实验室效率和准确率的重要手段之一。
一般而言流程顺畅，周期缩短，能够提高工作效率，并减少出错率，实验室要合理规划从登记检测到结果出具的整个流程。
建立规范的流程标准化管理体系，提高整体效能。
1、自动化实验室操作过程中，常涉及人为误差因素，智能化、自动化则能很好地解决这些难题。
实验室自动化设备可以实现样品分析、样品处理、检测过程的标准化，并合理控制时间和温度，减少误差。
2、数据互通实验室各个环节的信息相互关联、保持有效沟通，可以避免环节断层、遗漏，形成良好的工作效率。
因此，建议实验性能联网，信息共享，充分挖掘各种信息源，促进实验室的运转与管理效率。
分子病理实施方案
分子病理实施方案分子病理学是一门研究疾病与分子水平相关性的学科，它对于疾病的诊断、预后评估和治疗方案制定都具有重要意义。
在临床实践中，分子病理技术已经成为一种常规的检测手段，为医生提供了更准确、更个性化的诊疗方案。
因此，制定一套科学、规范的分子病理实施方案对于医疗机构和临床医生来说至关重要。
一、分子病理实施方案的制定原则。
1. 个性化，针对不同疾病和不同患者的特点，制定相应的分子病理实施方案，实现个性化诊疗。
2. 综合性，结合临床病理资料、影像学资料和临床表现，全面评估患者病情，制定全面的分子病理实施方案。
3. 标准化，严格按照国家相关标准和规范进行分子病理实施，确保检测结果的准确性和可靠性。
4. 可操作性，分子病理实施方案应具有一定的可操作性，医疗机构和临床医生能够便捷地进行实施。
二、分子病理实施方案的内容。
1. 样本采集，临床医生应根据患者病情选择合适的样本采集方式，确保样本的质量和完整性。
2. 分子生物学检测，包括基因检测、蛋白质检测、核酸检测等，根据不同疾病选择合适的检测方法。
3. 数据分析，对检测结果进行数据分析，结合临床资料进行综合评估，为临床医生提供诊疗建议。
4. 结果解读，对检测结果进行解读，明确诊断、预后评估和治疗方案制定的依据。
5. 报告撰写，撰写详细的分子病理检测报告，包括样本信息、检测方法、结果解读和临床建议等内容。
三、分子病理实施方案的实施流程。
1. 临床医生收集患者临床资料和影像学资料。
2. 根据患者病情选择合适的分子病理检测项目。
3. 采集患者样本，送检至分子病理实验室进行检测。
4. 实验室进行分子生物学检测，并对结果进行数据分析和解读。
5. 撰写详细的检测报告，提供临床建议。
6. 临床医生根据分子病理检测结果制定个性化的诊疗方案。
四、分子病理实施方案的意义。
1. 个性化治疗，基于分子病理检测结果，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。
2. 预后评估，分子病理检测结果可用于疾病的预后评估，指导临床医生进行长期随访和管理。
医院病理科分子病理实验室设计实施方案设计
医院病理科分子病理实验室建设方案目录第一部分分子病理概述 (3)1.1分子病理诊断的应用范围 (5)1.2常用分子病理技术 (5)1.3 FISH-荧光原位杂交 (6)1.4部分FISH产品对比（厂家提供，仅供参考） (7)1.5实时荧光定量PCR (8)1.6 基因测序 (10)第二部分分子病理实验室设施与环境 (10)第三部分病理科实验室质量管理标准 (11)第四部分分子病理常用检测设备 (13)1、荧光显微镜原位杂交图像分析系统 (13)2、Leica Bond-Max全自动免疫组化和原位杂交多功能染色机 (16)3、罗氏LightCycler® 480 模块式高通量实时荧光定量PCR系统 (16)4、罗氏BenchMark GX 全自动多功能组织病理检测系统 (17)5、Illumina HiSeq 2000高通量测序仪 (18)6、NatureGene TermoBrite 原位杂交仪 (18)7、力康HFsafe-1200 ClassⅡ Type A2 生物安全柜 (20)8、Neofuge1600 Healforce 台式高速冷冻大容量离心机 (21)第五部分分子病理实验室推荐设备型号及预算 (22)方案一初级配置方案 (22)方案二专业性配置方案 (22)方案三科研型配置方案 (23)第六部分分子病理常用试剂及价格 (23)第七部分分子病理经济效益分析 (25)7.1荧光原位杂交（FISH）检测项目的经济价值 (25)7.2 实时荧光定量PCR项目的经济价值 (26)第一部分分子病理概述病理为医之本 As is our pathology, so is our medicine分子病理学中常用的分子生物学技术主要有核酸分子杂交、PCR相关技术、免疫荧光化学、基因芯片以及DNA序列分析等。
由于分子病理学的应用，使得我们对疾病本质的认识更加深化，对于肿瘤的诊断和治疗也取得很大的进展。
分子病理诊断实验室建设的指南(试行)
随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三人员准入１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
医院病理科分子病理实验室实施方案
医院病理科分子病理实验室实施方案实施方案：一、引言病理科分子病理实验室是医院病理科中的重要部门，主要负责对肿瘤和其他疾病进行分子水平的检测和诊断。
本实施方案旨在建立和完善医院病理科分子病理实验室的运营机制，提高实验室的实验质量和效率，为医院患者提供更好的医疗服务。
二、人员配置1.实验室主任：负责实验室的整体规划和管理，监督各项工作的开展。
2.实验室技师：负责实验室的日常操作和实验工作，保证实验数据的准确性。
3.实习生：为医学生提供实习机会，增加实验室的人员储备。
三、设备配置1.核酸提取仪：用于从样本中提取核酸。
2.荧光定量PCR仪：用于进行核酸定量和扩增反应。
3.电泳仪：用于核酸片段的分离和检测。
4.显微镜：用于观察细胞和组织的形态学变化。
5.生化分析仪：用于检测血液中的肿瘤标志物。
6.冷冻机：用于保存和处理组织样本。
四、质量控制1.严格遵守实验室操作规程，保证实验操作的标准化和规范化。
2.定期参加质量控制评估，如参加国家和地区的质量控制外部比对。
3.定期组织实验室内部质量控制，对仪器设备进行定期校准和维护。
4.建立和维护标本质量控制库，用于验证实验方法和仪器的准确性和可靠性。
5.建立和维护实验室数据管理系统，对实验数据进行规范化、统一化和可追溯性管理。
五、实验流程1.样本采集：根据病情和患者的需求，采集相关的组织和血液样本。
2.核酸提取：使用核酸提取仪提取样本中的DNA或RNA。
3.核酸定量：使用荧光定量PCR仪对提取的核酸进行定量。
4.PCR扩增：根据需要，对提取的核酸进行PCR扩增反应。
5.电泳分析：使用电泳仪对PCR产物进行分离和检测。
6.样本镜检：使用显微镜对组织样本进行形态学分析。
7.生化分析：使用生化分析仪对血液样本中的肿瘤标志物进行检测。
8.结果分析和诊断报告：根据实验结果进行数据分析和诊断报告撰写。
六、实施方案的可行性1.实验室人员配置合理，具备相关专业知识和技能。
2.实验室设备配置完善，可以满足各项实验的需要。
分子病理诊断实验室建设指南
随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要就是指基于疾病组织与细胞等标本得分子遗传学检测,用于协助病理诊断与分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室得规范化建设包括实验室得设置与管理、人员、项目与试剂得准入、质量保证与质量控制体系得建立等多个方面,就是准确实施分子病理诊断得关键环节,目前国内这一领域尚处于起步阶段,缺乏相应得准入要求、为保证我国临床分子病理诊断得质量,中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南、一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》与卫生部《病理科建设与管理指南(试行)》等文件制定、2、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目,在规范得分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目得得检测项目不得向临床出具检测报告,不得向患者收取任何费用,不得作为临床诊治得依据。
ﻫ二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室,符合条件得其她医院也可设置。
三人员准入1、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质得培训机构培训合格,并取得上岗证后方可上岗、２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
3、实验室负责人应具有临床医学与病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师,主要职责就是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应就是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师或技术人员。
5、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学得基本知识,大专以上学历,并进行过相关专业技术得技能培训或进修学习,获得相应得上岗资格证书。
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SEEPOO TECH******医院病理科分子病理实验室推荐方案目录第一部分分子病理概述 (3)1.1分子病理诊断的应用范围 (5)1.2常用分子病理技术 (5)1.3 FISH-荧光原位杂交 (6)1.4部分FISH产品对比（厂家提供，仅供参考） (7)1.5实时荧光定量PCR (8)1.6 基因测序 (10)第二部分分子病理实验室设施与环境 (10)第三部分病理科实验室质量管理标准 (11)第四部分分子病理常用检测设备 (13)1、荧光显微镜原位杂交图像分析系统 (13)2、Leica Bond-Max全自动免疫组化和原位杂交多功能染色机 (16)3、罗氏LightCycler® 480 模块式高通量实时荧光定量PCR系统 (16)4、罗氏BenchMark GX 全自动多功能组织病理检测系统 (17)5、Illumina HiSeq 2000高通量测序仪 (18)6、NatureGene TermoBrite 原位杂交仪 (18)7、力康HFsafe-1200 ClassⅡType A2 生物安全柜 (20)8、Neofuge1600 Healforce 台式高速冷冻大容量离心机 (21)第五部分分子病理实验室推荐设备型号及预算 (22)方案一初级配置方案 (22)方案二专业性配置方案 (22)方案三科研型配置方案 (23)第六部分分子病理常用试剂及价格 (23)第七部分分子病理经济效益分析 (25)7.1荧光原位杂交（FISH）检测项目的经济价值 (25)7.2 实时荧光定量PCR项目的经济价值 (26)第一部分 分子病理概述病理为医之本 As is our pathology, so is our medicine分子病理学中常用的分子生物学技术主要有核酸分子杂交、PCR 相关技术、免疫荧光化学、基因芯片以及DNA 序列分析等。
由于分子病理学的应用，使得我们对疾病本质的认识更加深化，对于肿瘤的诊断和治疗也取得很大的进展。
主要表现在以下几个方面：1、肿瘤易感基因的检测：肿瘤遗传相关的易感基因检测对于肿瘤高危人群的筛检具有实用价值，已明确的肿瘤易感基因及其相关肿瘤有Rb1(视网膜母细胞瘤)、WT1(肾母细胞瘤)等。
除了检测高危人群的易感基因外，有方法也应用于正常人群肿瘤易感性检测，如检测Ret 基因突变用于诊断Ⅱ型多发性内分泌肿瘤，通过分析GST 基因型以判断个体暴露于致癌物时的致癌危险性等。
2、肿瘤相关病毒的检测：如HPV 病毒与宫颈癌的发生有很大关系，通过对HPV 病毒的检测可起到预防和提早治疗的作用。
而当前国际上诊断HPV 感染以DNA 检测为主。
3、肿瘤的早期诊断：K-ras 基因突变在结肠癌、胰腺癌和肺癌等肿瘤中发生率较高。
应用细针穿刺活检材料检测胰腺癌的第12密码子变突。
应用PCR-RFLP 方法检测结肠癌患者粪便中的Ras 基因突变，其检出率与瘤组织中相似，可用于高危人群的筛选。
4、疑难肿瘤的诊断和分类：传统的病理学诊断主要通过形态学和免疫表型来判断淋巴细器官病理学组织细胞病理学临床病理 免疫组化分子病理18-19世纪 19世纪 19世纪中叶 取活体病变组织做病检提高病理诊断准确性20世纪 早期诊断、靶向治疗20世纪 手术切除组织标本病理检测病理学发展过程胞增生与淋巴细胞性肿瘤，但对对医生的经验要求较高，且难度较大。
应用RFLP分析免疫球蛋白或T细胞受体基因重排，具有鉴别诊断作用，且这种分子病理分型比免疫学分型更为准确。
对Bcr 区基因重排的检测，可对慢性粒细胞性白血病和急性粒细胞性白血病进行鉴别诊断。
N-myc和C-myc扩增和表达的检测，对鉴别神经母细胞瘤和神经上皮瘤具有应用价值，因前者N-myc明显扩增，而后者则为C-myc明显扩增。
5、肿瘤的预后监测：利用癌症患者的全基因序列开发出的个性化血液检测方法有助于医生调整癌症患者的治疗方案，可以监测癌症治疗后的情况以及发现癌症是否复发。
6、为肿瘤个体化和预见性治疗提供依据：肿瘤在发生、发展的不同时期，可能涉及不同基因的不同变化形式，而这种变化与肿瘤临床治疗的敏感性密切相关，如能在分子水平对肿瘤基因变化提供指标，对肿瘤的个体化和预见性治疗具有指导意义。
如在90%的胰腺癌、50%的结肠癌、30%的非小细胞肺癌中存在Ras基因的激活，50%左右的肿瘤有P53基因不同形式的突变，这些基因的异常，使肿瘤对某些放疗或化疗的方法具有抵抗性，如能从基因水平上改变异常基因的状态，则可提高放、化疗的敏感性。
7、肿瘤的预后判断：肿瘤基因的突变、扩增及过表达等改变常与肿瘤的预后密切相关。
如HER2基因扩增与乳腺癌发生发展及临床预后密切相关, HER2的阳性表达提示预后不良，可通过荧光原位杂交（FISH）技术进行检测，配合术后治疗，指导临床用药。
组织病理学诊断免疫病理学诊断分子病理学诊断病理学诊断及鉴别诊断肿瘤“个体化”靶向治疗药物疗效的评价临床预后评估及预测1.1分子病理诊断的应用范围⏹人类遗传病的基因诊断和产前诊断⏹肿瘤分子靶向治疗⏹明确感染性疾病的病源体（细胞、真菌、病毒）⏹多基因病研究⏹组织器官移植配型⏹辅助病理诊断⏹法医学⏹性别鉴定⏹基础研究◆通过PCR技术确认Ig和TCR基因是否发生重排，判定淋巴造血系统疾病的良恶性。
◆FISH法检测乳腺癌her-2基因是否发生扩增，指导临床靶向药物（赫赛汀）治疗。
◆FISH法检测滑膜肉瘤SYT基因是否发生易位，协助临床诊断。
◆通过对结直肠癌KRAS基因的突变测序分析，指导靶向用药（爱比妥）。
◆HPV多亚型检测，提示宫颈癌的发病风险。
◆肺癌分子靶向治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂：吉非替尼(gefitinib, 商品名Iressa) 、埃罗替尼(Erlotinib, 商品名Tarceva)◆检测HER2状态的临床价值胃癌靶向治疗患者筛选、疗效预测1.2常用分子病理技术◆免疫组织化学（IHC）技术－检测蛋白◆分子原位杂交－DNA，RNA◆荧光原位杂交（FISH）技术－DNA，RNA◆多聚酶链式反应PCR技术－DNA，RNA◆荧光定量PCR－DNA，RNA◆DNA测序技术－DNA突变◆生物芯片技术－DNA，RNA，蛋白质等◆DNA印迹（Southern blot）◆微卫星不稳定检测（MSI）医院病理科开展分子病理实验项目，一般从实用出发，二级医院主要开展荧光原位杂交（FISH）项目，三级医院主要开展荧光原位杂交（FISH）、荧光定量PCR项目，有条件的三级医院可以开展DNA基因测序项目。
1.3 FISH-荧光原位杂交FISH技术是一种通过荧光标记的DNA探针与细胞核内的DNA靶序列杂交，在荧光显微镜下能原位显示细胞核内杂交信号的分子细胞遗传学技术。
FISH技术检测基因扩增的准确性比其他检测技术高，可以避免由于染色体的多体而呈现的假阳性，被誉为“金标准”。
◆实验流程FISH样本的制备--探针的制备--探针标记--杂交--（染色体显带）--荧光显微镜检测--结果分析◆FISH优点1.荧光探针商业化、采购方便、保存安全。
2.实验周期短、特异性好、定位准确。
3.可定位1KB的DNA序列，灵敏度高4.一次染色可获取24种不同颜色的染色体，对于隐匿性的缺失、异位诊断准确。
◆FISH技术在医院的运用一切与染色体相关的科室。
特别是病理科、血液科、妇产科、生殖中心（产前诊断、植入前诊断）等。
目前应用于临床检测的FISH基因探针有接近于一百种。
在美国，FISH探针已被FDA列为“特异性分析试剂”，不需批准即可用于临床医学检测。
所以，FISH检测在国外应用非常广泛和迅速。
如Vysis、Cytocell等公司，其产品已遍布全球，但其价格较贵，严重阻碍了在我国国内的推广。
国内厂家，如金菩嘉和广州安必平，近年来发展迅速，品种覆盖范围较广，且产品质量保证、性价比高。
并且，更为有利的是，国内公司供货快速及时、售后服务好。
由于国内厂家的崛起，近年来国内医院开展FISH检测的速度大大加快。
◆FISH技术实验室基本要求①实验室环境：样本准备区、暗室（10-15平米左右）；②实验设备：荧光显微镜以及荧光成像分析系统、水浴锅、原位杂交仪、冰箱、离心机、恒温箱③办公设备：电脑、打印机④实验耗材：FISH探针，进口如雅培、罗氏细胞类探针：诸如血液病类，如白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等。
其次，产前诊断和产后筛查类；实体肿瘤类探针：病理科在检测乳腺癌、子宫颈癌、膀胱癌、肺癌、宫颈癌、软组织肉瘤、前列腺癌、甲状腺癌等方面。
⑤技术人员：1人1.4部分FISH产品对比（厂家提供，仅供参考）品牌比较广州安必平金菩嘉雅培（Vysis）探针种类覆盖70种肿瘤探针，品种齐全，覆盖了实体瘤及血液疾病。
约40种，部分肿瘤没有覆盖。
覆盖70种肿瘤探针，品种齐全，覆盖了实体瘤及血液疾病。
探针质量用多个克隆标记探针，信号灵敏，背景低，质量与国外相当。
实体瘤探针质量与国外相当，但血液病探针信号不佳。
探针信号灵敏，背景低，质量好。
价格由于有自己的研发团队，探针都为自产，成本较低，具有强大的价格竞争力，本公司的出现也打破了国内公司一家独大的垄断。
价格比雅培低，但高于安必平。
由于异国操作，运营成本高，价格高。
操作便利性即用型探针：探针溶液已包含杂交液组分，可直接点样杂交，无需杂交前溶解探针和混匀探针及杂交液，方便操作和减少出错。
探针与杂交液分开，杂交前需在黑暗环境中混合两者，操作不变、容易出错。
探针与杂交液分开，杂交前需在黑暗环境中混合两者，操作不变、容易出错。
辅助试剂配送FISH所需的常规试剂（蛋白酶K或胃蛋白酶、NP-40、多聚甲醛、20×SSC等），节约客户采购时间及成本。
搭配蛋白酶K一起销售。
搭配蛋白酶K、NP-40等一起销售。
荧光显微系统配置从客户出发，帮客户选用性价比高的荧光显微镜及图像分析软件，操作便利，性价比高。
满足要求，但价格较高。
满足要求，但价格较高，且客户可能需自己配置系统。
显微镜明场观察配相差功能，可镜下仔细观察蛋白酶消化状态，对小体积样本及珍贵样本处理特别有效，避免消化不佳导致杂交结果不好。
不配相差功能。
不配相差功能。
标配滤块对新客户标配四种颜色的荧光滤块（DAPI、绿、红、青），可同时满足实体瘤及产前诊断。
只标配三种颜色滤块（DAPI、绿、红），如需开展产前诊断的话客户还要额外购买青色滤块。
只标配三种颜色滤块（DAPI、绿、红）；如需开展产前诊断的话客户还要额外购买青色滤块，且需用到金色滤块（容易出现窜色），滤块配置要求太高。
检测靶标因为标配了四种滤块，可同时检测三个靶标（绿红青），临床检测效率高、能降低试剂成本、且能应用于多靶标检测的科研课题。
只有两个靶标的试剂（绿红），靶向选择及组合受限。