基因芯片检测试剂盒
CYP2C19
CYP2C19基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)【产品名称】通用名称：CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）英文名称：CYP2C19 Genotyping Kit(DNA Microarray)【包装规格】12人份/盒【预期用途】本试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中检查CYP2C19基因型。
对于通过CYP2C19基因产物进行代谢的治疗药物，CYP2C19的基因型信息可判断患者对此类药物的代谢速率。
本产品检测结果仅代表对CYP2C19基因的检测结果，可为临床医生个体用药提供参考。
细胞色素P450(Cytochrome P45,CYP)同功酶也称药酶，是由一系列结构和功能相关的酶组成的超家族，是体内药物代谢的主要酶系。
其中CYP2C19酶由于遗传多态性，不同个体间酶活性存在显著不同。
通过该酶代谢的药物（如质子泵抵制剂，抗惊厥药等）随患者基因型不同，其疗效和副作用也有明显不同（1）。
通过检测患者CYP2C19基因型，判断患者代谢速度类型（快代谢，慢代谢），合理调整用药剂量，是提高经CYP2C19酶代谢药物的疗效，减少毒副作用的有效途径（2）。
在中国人中，CYP2C19等位基因主要是*1，*2，*3型。
*2、*3等位基因编码的酶无活性，由此导致的慢代谢在中国人中的发生率约为30%（3）。
【检测原理】本试剂盒采用从人外周血细胞中提取基因组DNA的方法，用CYP2C19基因特异引物对1和引物对2经过PCR扩增后，将带生物素标记的扩增产物与固定在醛基基片上的CYP2C19基因型检测探针进行特异杂交反应，并通过酶促显色反应，使特异性杂交信号呈现出颜色；通过对芯片进行扫描得到样品DNA扩增产物与每个基因位点的野生型和突变型探针杂交形成的杂交图像；经过软件分析该图像，判断待检样品的基因型。
【主要组成成份】【储存条件及有效期】-20℃贮存，有效期12个月，应避免反复冻融，启封后，CYP2C19基因芯片、BaiO R杂交显色试剂盒可在2～8℃贮存至有效期。
地中海贫血基因检测试剂盒标准操作规程
1.目的：本试剂盒用于定性检测α地中海贫血和β地中海贫血，可用于检测从人血液或血斑样本中获得的人基因组DNA中与地中海贫血相关的25个突变位点，包括19个β地中海贫血和6个α地中海贫血的突变位点。
检测结果可以辅助临床诊断，也可用于流行病学调查、婚检及产前检测等领域。
2.责任人：3.适用范围：本标准化操作规程适用于晶芯®地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）整体解决方案操作使用的全过程。
4.PCR扩增：4.1 设备与耗材4.1.1 4℃/-20℃冰箱；4.1.2 超净工作台2台（分别用于PCR体系配制和模板加样）；4.1.3 微型高速离心机（Eppendorf，5424）；4.1.4漩涡混合器；4.1.5 PCR扩增仪（博奥生物集团有限公司，晶芯®E-Cycler TM96 PCR仪）；4.1.6单道移液器（1000µl，200µl，20µl），8道移液器（10µl），灭菌枪头（1000µl，200µl，20µl）；4.1.7 离心管架，96孔板，1.5ml离心管，PCR扩增管或八连排管（200µl）；4.1.8 记号笔，手套（无粉乳胶，PE）；4.1.9 75%酒精棉，废液缸和消毒液；4.2 试剂晶芯®地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）B部分中的扩增试剂A，B，C，D，E以及PCR扩增酶试剂，阳性对照品（博奥生物集团有限公司）。
4.3 样本人基因组DNA（提取方法详见干血斑基因组提取标准操作规程）。
4.4 实验前准备4.4.1 打开超净台紫外灯照射20min，开风机15min后打开日光灯进行操作；4.4.2 准备实验用品，包括PCR扩增试剂，离心管架，96孔板，移液器等；4.4.3 从-20℃冰箱取出PCR扩增试剂及基因组DNA，室温融化，涡旋混匀后瞬时离心；4.4.4 核对样本名称及数量，排好顺序，将样本的加样顺序记录下来。
呼吸系统感染21联检检测试剂盒标准操作规程
s呼吸系统21联检检测试剂盒标准操作规程１目的明确呼吸系统21联检检测试剂盒检测的操作规程，指导检验人员正确进行基因芯片检测。
2 适用范围2.1 适用于进行呼吸系统21联检检测试剂盒检测的检验人员。
2.2 适合仪器：常规基因扩增仪、恒温杂交箱。
2.3 方法原理：采用PCR和DNA杂交相结合的DNA芯片技术。
2.4 样品要求：泌尿生殖道样本。
3 职责实验操作人员应严格按操作规程进行实验。
4 试剂来源《呼吸系统21联检检测试剂盒》（昆明寰基生物芯片开发有限公司）。
5 质控物阴性对照来源于试剂盒6 检验方法6.1 仪器和耗材6.1.1 无菌操作台；6.1.2 基因扩增（PCR）仪（适用0.2ml PCR薄壁管）；6.1.3 取样器（0.5-10μl、40-200μl、200-1000μl）；6.1.4 台式离心机（转速可达12,000rpm）；6.1.5 恒温培养箱（可恒温42℃）或可调42℃的保温台6.1.6 水浴恒温振荡器（可恒温25℃）；6.1.7 载玻片架及玻片洗脱容器2个；6.1.8 芯片激光扫描仪(Axon GenePix4000B)；6.1.9 PCR扩增所需一次性耗材。
6.2 检测前准备6.2.1 芯片洗脱液配制（若10%SDS出现白色絮状沉淀，请于42℃条件加热至溶液透明后再使用）6.2.1.1 在芯片洗脱容器中按照蒸馏水（或纯化水）: 20×SSC: 10%SDS =100:5:1 配制洗脱液Ⅰ，洗脱液配制总体积应满足浸没芯片；6.2.1.2 在芯片洗脱容器中按照蒸馏水（或纯化水）: 20×SSC: 10%SDS =400:1:4 配制洗脱液Ⅱ，洗脱液配制总体积应满足浸没芯片；6.2.1.3 洗脱液一次配制可连续使用15天，每个试剂盒中提供的洗脱液在一个月内用完。
6.3 样本处理1.用移液器将20μl Protreinase K加入一个干净的1.5ml离心管中。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用
化指标的试剂。含有各种非特异性蛋白成分，要求在十万级洁净 环境中生产。检测方法均为比色法，方法学原理均为显色反应。 ★产品涉及：
1、酶类：含酶、辅酶与牛血清白蛋白等、剂型为干粉或液体。 2、血凝类：试剂组分中含有其他活性类组分（如兔脑粉等）。 ★生产工艺：原材料称量、溶解、定容、中试、分装、组装、成品 检验。 ★关键控制点：原料称量、配制、物料平衡。
干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条； 尿微量白蛋白（UALB）测试卡
干化学类试剂
◆原理：以滤纸为载体，将各种试剂组分浸渍后干燥， 作为试剂层，固定在支持物上，试纸上的各测试块与 被测样品中的成分发生酶化学反应，使试纸块发生不 同的颜色变化，颜色深浅与样品中的成份含量成正比， 再由光电耦合元件对测试块的颜色进行判读，达到测 定样品中化学成分含量的目的。
酶标仪：比色计； 酶免试剂：酶联免疫法比色法 抗原抗体特异性结合、酶作为标记物和催化物，加入
底物产生颜色反应，放入比色计进行比色。
化学发光仪及试剂
以酶为催化剂，通过氧化反应，使底物 发光。 过氧化物酶（HRP )促发光，底物— —鲁米诺 碱性磷酸酶(AP )促发光，底物—— 螺旋金刚烷环氧化物苯磷酸酯（AMPPD)
常见的体外诊断产品技术原理及应用
在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此， 诊断试剂会联合使用多种技术。常见的体外诊断产品：
1.生化分析仪、生化试剂；
2.酶标仪、酶免试剂； 3.免疫化学发光仪及试剂；
4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂；
5.血细胞分析仪、细胞检测试剂；
6.尿液分析仪、尿液检测试剂（试纸）；
抗原
抗原：指进入有免疫活性的组织 （宿主）而引发免疫应答的物质。 或虽不能引发免疫，但可以同抗体 结合的物质。
基因芯片实验原理及方法
基因芯片(Gene Chip,DNA Chip)，又称DNA微阵列(DNA Micorarray)，是指按照预定位置固定在固相载体上很小面积内的千万个核酸分子所组成的微点阵阵列。
在一定条件下，载体上的核酸分子可以与来自样品的序列互补的核酸片段杂交。
如果把样品中的核酸片段进行标记，在专用的芯片阅读仪上就可以检测到杂交信号。
详细实验方法∙基因芯片实验原理与方法实验材料∙组织或细胞样本试剂、试剂盒∙Oligo-dT (T15) - Roche∙dNTPs∙RNasin∙Superscript II∙Cot-1 DNA∙EDTA∙NaOH∙Tris仪器、耗材∙扫描仪：ScanArray 3000∙图像处理软件：Genepix 3.0∙Cartesian 7500点样仪∙硅烷化玻片∙PCR仪器∙Scan Microarray一、目的本实验的目的是学会cDNA芯片的使用方法。
了解各种基因芯片的基本原理和优缺点。
基因芯片这一技术方法在1991年的Science杂志上被首次提出，其高通量、并行检测的特点适应了分析人类基因组计划所提供的海量的基因序列信息的需要，可以说，人类基因组计划是基因芯片技术发展的原因，而对深人研究基因突变和基因表达的有效方法的需求又是促进基因芯片技术发展的动力。
由于基因芯片高速度、高通量、集约化和低成本的特点，基诞生以来就受到科学界的广泛关注，正如晶体管电路向集成电路发展的经历一样，分子生物学技术的集成化正在使生命科学的研究和应用发生一场革命。
根据固定在芯片载体上的核酸分子的不同，基因芯片可以分为cDNA芯片和寡核昔酸芯片等。
寡核昔酸芯片主要基于光引导聚合技术，该技术是Affymetrix公司开发的专利技术，由于其突出的优点，正得到越来越广泛的应用。
二、原理基因芯片(Gene Chip,DNA Chip)，又称DNA微阵列(DNA Micorarray)，是指按照预定位置固定在固相载体上很小面积内的千万个核酸分子所组成的微点阵阵列。
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基因芯片检测试剂盒
研发背景
致病微生物是影响人类健康、食品安全的主要因素之一。
对于致病微生物的检测除了传统的免疫学检测之外，分子生物学检测以其灵敏度高、检测时间短等特点得到越来越广泛的应用。
基因芯片检测试剂盒是利用高通量生物芯片检测技术制备而成的快速集成检测产品，该类产品灵敏快速、信息量大、操作便捷，可对样品中多种致病菌同时进行检测分析。
目前，天津生物芯片已自行研发出8种基因芯片检测试剂盒产品（检测菌种总计可达69种菌，44种血清型）。
这些产品已在出入境检验检疫局、中国CDC及各省市CDC应用，效果良好。
核心技术
掌握利用细菌表面多糖抗原合成基因簇中的特异基因筛选特异分子标识的关键技术，已获得了3项美国发明专利。
建立了当前国际上容量最大的致病微生物特异分子标识库——包括520余种不同细菌的特异分子标识，覆盖90%以上致病菌，可用于高覆盖率生物芯片的研发，已获得90余项发明专利。
●种属水平——拥有121个细菌种属水平的特异分子标识。
●血清型水平——拥有针对405种血清型的特异分子标识。
在FEMS Microbiology Reviews、Journal of Bacteriology等国际微生物权威期刊上发表65篇关于微生物特异分子标识筛选和微生物检测产品研发的SCI论文。
具有丰富的菌株资源——菌种库中共有标准菌株3500余株、临床分离株8000余株，其中包括大肠杆菌、志贺氏菌、沙门氏菌、副溶血弧菌等全部血清型的标准菌株。
产品特性
芯片所用探针均经过生物信息学分析，确保了每条探针都有着较高的种内保守性和种间特异性，从理论上保证了芯片的实用性。
芯片所用探针均经过大量菌株实验验证，监测范围内和范围外均经过了标准株和临床株的双重验证，最大限度地降低了假阳性和假阴性结果的出现几率。
实用性强。
针对高致病性或者食品、水产品、饮用水中较常出现并且对人类有着较高威胁的致病菌开发的芯片检测试剂盒，有着很强的应用性，可广泛应用到临床样品或者质检、质监部门的致病菌检测，较之传统的生化鉴定，具有高通量、快速和准确的特点。
灵敏度高。
可实现对检测菌1ng DNA的检测。
1
2.4性能指标
高特异性和高保守性：实现对每一种检测菌的准确检测，确保试剂盒具有较高的保守性和特异性，将假阳性和假阴性限制到最低。
高灵敏性：当样品中检测菌的DNA量达到1ng时，可实现对检测菌的准确检测。
高重复性：针对每一种检测菌多次重复可实现100%的重复检测。
稳定性：有效期长达6个月。
2.5订货信息
货号产品种类检测范围
TK1001S 血液重要致病菌基因芯片
检测试剂盒
链球菌（肺炎链球菌、牛链球菌、口腔链球菌）、凝固酶阴性葡萄球菌、
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、克雷伯氏菌属/肠杆菌
属（肺炎克雷伯、产酸克雷伯、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、霍氏肠杆菌）、
大肠杆菌、屎肠球菌、粪肠球菌
TK1003S 致病性大肠杆菌和志贺氏
菌基因芯片检测试剂盒
可以检测8个志贺氏菌血清型和3个大肠杆菌血清型：福氏志贺氏菌2a
型，宋内氏志贺氏菌，鲍氏志贺氏菌O7型，鲍氏志贺氏菌O9型，鲍氏
志贺菌O13型，痢疾志贺氏菌O4型，痢疾志贺氏菌O8型，痢疾志贺
氏菌O10型，大肠杆菌O111型，大肠杆菌O128型，大肠杆菌O157型
TK1002S 志贺氏菌血清型基因芯片
检测试剂盒
可以检测33个志贺氏菌O抗原血清型
TK1009S 致泻性大肠杆菌基因芯片
检测试剂盒
肠致病性大肠杆菌、产肠毒素大肠杆菌、肠出血性大肠杆菌、肠侵袭性
大肠杆菌共四大类
TK1013S 肺炎链球菌分型芯片检测
试剂盒
23型（占致病血清型总数的85%）：1，2，3，4，5，6B，7F，8，9N，
9V,10A，11A，12F，14，15B，17F，18C，19A，19F，20，22F，23F，
33F
TK1014S 奶粉致病菌基因芯片检测
试剂盒
沙门氏菌，坂崎肠杆菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，
肺炎克雷伯氏菌，产酸克雷伯氏菌，蜡样芽孢杆菌，粘质沙雷氏菌，单
增李斯特氏菌
TK1008S 水产品致病菌基因芯片检
测试剂盒
沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、副溶血弧菌、
霍乱弧菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、单增李斯特氏菌
TK1010S 水体中主要病原微生物基
因芯片检测试剂盒
可实现对饮用水中亲水气单胞菌、副溶血弧菌、霍乱弧菌、肺炎克雷伯
氏菌、志贺氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌8种致病
菌的检测。