全面质量管理系统之GMP
全面质量管理系统之GMP
全面质量管理系统之：
GMP
GMP 厂房与设施
➢一、 厂址选择和厂区规划 ➢二、 厂房内布局与管理 ➢三、 设施 ➢四、 仓储区、质量控制区与辅助区 ➢五、 实验动物饲养区
概念
厂房：生产、储存、质量管理、控制所需空间场所 设施：指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使
其状态符合要求的装置或措施。 洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量
精密仪器室理化鉴别室来自理化鉴别室试剂间
试剂间
GMP 第四章：厂房与设施
➢一、 厂址选择和厂区规划 ➢二、 厂房内布局与管理 ➢三、 设施 ➢四、 仓储区、质量控制区与辅助区 ➢五、 实验动物饲养区
结束
•
9、静夜四无邻，荒居旧业贫。。21.2.2321.2.23Tuesday, February 23, 2021
人流与物流之间以及不同状态的物流之间不得交 叉、重叠，人流和物流通道都不得穿越整个生产 区域。
洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间，并有互锁 装置，使它们之间不直接发生空气互相流通。
A、B级洁净区不得设置水池和地漏。
GMP 第四章：厂房与设施
➢一、 厂址选择和厂区规划 ➢二、 厂房内布局与管理 ➢三、 设施 ➢四、 仓储区、质量控制区与辅助区 ➢五、 实验动物饲养区
洁净区内的温湿度控制取决于工艺要求和人体的舒适度。
洁净区的气压应高于非洁净区10 Pa以上，相邻的高洁净区 气压高于低洁净区5 Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周围 洁净区5 Pa以上。
2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求
悬浮粒子最大允许数／立方米(a)
洁净度级别
静态(b)
动态(b)
≥0.5 m ≥5m
GMP质量管理体系
3520000 -
动态（0.5μm）
2010GMP CGMP FDA
3520 3520 -352000
3520 3520 -352000
3520 3520 35200 352000
不做要求 不做要求 3520000
如何实现质量管理体系
环境控制（动态微生物）
洁净 级别
浮游菌（cfu/m3）
2010GMP
评估完成前禁止使用
如何实现质量管理体系 GMP
接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行
仓储区内的原辅料应当有适当的标识
原辅料
批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 原辅料应当按照有效期或复验期贮存
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放
如何实现质量管理体系
物料 物料的标准 物料的标识（名称、代码、批号） 物料的质量状态 物料供应商、质量协议 物料的接收 物料的储存 物料的放行
CGMP
沉降菌（cfu/4h）
FDA
2010GMP CGMP FDA
A
<1
-
-
B
10
C
100
D
200
<1
1
<1
<1
1
-
7
-
-
3
5
-
10
5
-
50
-
100
50
100
-
200
100
-
如何实现质量管理体系
环境控制（动态微生物）
洁净 接触碟（cfu/碟） 级别
2010GMP
CGMP FDA
五指手套（cfu/手套） 2010GMP CGMP FDA
gmp与质量管理体系的关系
gmp与质量管理体系的关系摘要：I.引言- 简要介绍GMP 和质量管理体系II.GMP 与质量管理体系的关联- 阐述GMP 在质量管理体系中的作用- 介绍GMP 与质量管理体系的共同点III.GMP 对质量管理体系的促进- 分析GMP 对质量管理体系的积极作用- 举例说明GMP 如何提升质量管理体系IV.质量管理体系对GMP 的保障- 讨论质量管理体系对GMP 的支撑作用- 阐述质量管理体系如何确保GMP 的顺利实施V.结论- 总结GMP 与质量管理体系的关系- 强调GMP 与质量管理体系的重要性正文：I.引言GMP（药品生产质量管理规范）和质量管理体系是制药行业中两个至关重要的概念。
本文将详细阐述GMP 与质量管理体系之间的关系，以帮助读者更好地理解它们的关联和作用。
II.GMP 与质量管理体系的关联GMP 和质量管理体系在制药行业中具有密切的关联。
简单来说，GMP 是一种规范，要求制药企业按照一定的标准进行生产和管理，以保证药品的质量、安全和有效性。
而质量管理体系则是一种更为广泛的管理体系，涵盖了企业从产品设计、生产到销售的各个环节，以确保产品满足客户和法规的要求。
GMP 是质量管理体系的一个重要组成部分。
实施GMP 可以帮助企业建立完善的质量管理体系，提高药品质量，降低生产风险，确保患者的安全。
III.GMP 对质量管理体系的促进实施GMP 对质量管理体系有着积极的促进作用。
首先，GMP 要求企业对生产过程进行严格控制，这有助于发现和解决生产过程中的问题，从而提高生产效率和产品质量。
其次，GMP 强调对生产数据的记录和分析，这有助于企业更好地了解生产过程，为质量管理体系的持续改进提供依据。
最后，GMP 要求企业进行内部审计和定期评估，确保质量管理体系的有效性和适用性。
IV.质量管理体系对GMP 的保障质量管理体系对GMP 的实施起到了重要的保障作用。
质量管理体系涵盖了企业从产品设计、生产到销售的各个环节，确保产品满足客户和法规的要求。
GMP分为哪六大系统
GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
新版GMP质量管理体系
新版GMP质量管理体系随着全球制药行业的不断发展和监管要求的日益严格，新版GMP质量管理体系应运而生。
这一体系旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性，从而保护患者的健康和生命安全。
新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理，注重全过程的质量控制，并引入了更多的科学和技术手段，以提高药品生产的质量和效率。
1. 质量风险管理：新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理，要求企业在药品生产过程中对可能出现的风险进行识别、评估和控制。
通过风险管理的实施，企业可以更好地掌握药品生产过程中的风险点，采取相应的措施进行预防和控制，从而降低风险发生的可能性。
2. 全过程质量控制：新版GMP质量管理体系要求企业在药品生产的全过程进行质量控制，包括原料采购、生产过程、成品检验等环节。
通过全过程的质量控制，企业可以确保药品生产过程中的每一个环节都符合质量要求，从而提高药品的质量和安全性。
3. 科学和技术手段的应用：新版GMP质量管理体系引入了更多的科学和技术手段，如实时监控、数据分析等，以提高药品生产的质量和效率。
这些科学和技术手段的应用，可以帮助企业更好地掌握药品生产过程中的关键参数，及时发现问题并进行调整，从而提高药品生产的稳定性和一致性。
4. 持续改进：新版GMP质量管理体系强调持续改进，要求企业不断优化和改进质量管理体系，以提高药品生产的质量和效率。
通过持续改进的实施，企业可以不断优化生产过程，提高产品质量，降低生产成本，从而提高企业的竞争力和市场占有率。
新版GMP质量管理体系是一个全面、系统、科学的质量管理体系，旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。
企业应积极学习和应用新版GMP质量管理体系，以提高药品生产的质量和效率，满足患者的需求。
新版GMP质量管理体系新版GMP质量管理体系不仅关注生产过程中的质量监控，更注重于药品生命周期的每一个阶段，从研发、生产到上市后的监控，确保整个过程的透明和可追溯性。
GMP质量管理体系的质量检验与质量控制
GMP质量管理体系的质量检验与质量控制在医药行业中，质量管理体系是至关重要的一环。
GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系旨在确保生产过程中的产品质量符合一定的标准和规范，以保障最终产品的安全性和有效性。
在GMP体系中，质量检验和质量控制是非常重要的环节，对于保证产品质量起着决定性的作用。
质量检验质量检验是通过对产品和生产过程中的关键环节进行检测和验证，以确保产品符合预定的质量要求。
在GMP质量管理体系中，质量检验主要包括原辅料的检验、中间品的检验和成品的检验。
•原辅料的检验：原辅料是药品生产的基础，其质量直接影响最终产品的质量。
在GMP体系下，必须对原辅料进行全面的检验，包括外观、纯度、溶解度等指标。
只有通过检验合格的原辅料才能用于生产。
•中间品的检验：在药品生产过程中，经过一系列反应和处理后得到的中间产品也需要进行检验。
中间品的检验可以及时发现生产过程中的问题，确保产品质量的稳定性和连续性。
•成品的检验：最终的成品是药品的最终形态，因此其质量检验尤为重要。
成品的检验包括物理性状、化学成分、微生物污染等多个方面，以确保产品符合规定的标准。
质量控制质量控制是在质量检验的基础上，通过一系列控制措施和方法，确保产品在生产过程中始终保持良好的质量状态。
质量控制在GMP体系中具有重要的意义，主要包括生产过程控制、质量记录和质量评估。
•生产过程控制：生产过程中的各个环节都需要进行有效的控制，包括温度控制、时间控制、反应控制等。
通过合理的控制措施，确保产品在生产过程中不受到外界环境的干扰，保证产品质量的稳定性。
•质量记录：为了追溯产品的质量状况，必须建立完善的质量记录系统。
记录生产过程中的各项数据、检验结果、质量控制措施等信息，以便在需要时进行审查和分析。
•质量评估：质量评估是对产品质量进行定量和定性的评估，以确定产品是否符合质量标准。
通过对产品质量进行评估，可以及时调整生产过程中的控制措施，确保产品质量始终保持在可控范围内。
GMP质量管理体系
GMP质量管理体系1 定义、概念1.1 质量（Q）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
1.2 质量管理体系（QM）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
1.3 质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。
它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
1.4 质量控制（QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。
具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。
1.5 药品生产质量管理规范（GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
2 质量方针/目标/计划质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。
2.1 质量方针确保所生产药品符合预定用途和注册要求是公司对质量的根本要求，也是公司建立质量管理体系的最终要求。
质量方针的制定：总经理负责制定公司的质量方针，并以正式文件签发。
公司的质量方针是：“以质量求生存，以质量求发展。
”质量方针的解释：“以质量求生存，以质量求发展”表明了我公司在药品质量日益得到广大消费关注的今天，对消费者的承诺和我们公司的战略方针，我们要以产品的质量来赢得市场，要在质量上做到精益求精。
这也同时表明了我公司“以顾客为关注焦点”的质量管理思路，以顾客为中心，深挖市场需求，以提高产品的质量水平是我们永远不变的宗旨和方针。
GMP质量管理体系
应定期对员工进行GMP培训，以确保他们了解并能够按照GMP要求执行各项操作。
GMP与ISO认证的整合
01
统一质量管理体系
02
增强可信度和认可度
将GMP与ISO认证的整合有助于确保 组织的质量管理体系保持一致性。
通过获得ISO认证，组织可以提高其 产品的可信度和认可度，从而增加市 场份额。
03
我国于1999年开始推行GMP认证制度，并逐步完善了相关的法规和标准。目前 ，我国已建立了较为完善的GMP体系，并实现了GMP的全面覆盖。
02
GMP质量管理体系的核心要素
硬件要素
厂区设计及设备配置
严格按照药品生产要求进行厂区设计和设备配置，确保生产环境符合规定。
生产工艺和设备选型
选用先进的生产工艺和设备，提高药品质量和生产效率。
审核报告发布
认证机构将审核报告向企业和社会公布，并对企业的GMP质量管理体系进行认证 认可。
04
GMP质量管理体系的实施与改进
GMP的持续改进
定期审查和更新GMP
组织应定期审查和更新GMP，以确保其与当前的最佳实践、行业标准和技术保持一致。
建立纠正和预防措施系统
应建立纠正和预防措施系统，以监控GMP的执行情况，并在发现问题时及时采取纠正措 施，同时预防类似问题的再次发生。
过程要素
物料管理
严格把控原料、辅料、包装材料等物料的质量关 ，确保其符合药品生产和质量控制要求。
生产过程控制
实行严格的工艺控制和现场管理，确保药品生产 过程的规范性和一致性。
成品检验和放行
进行严格的成品检验和放行程序，确保出厂药品 质量符合法定标准和企业内控要求。
03
GMP质量管理体系的认证流程
gmp与质量管理体系的关系
gmp与质量管理体系的关系摘要：一、GMP 体系的定义与含义二、质量管理体系的定义与含义三、GMP 体系与质量管理体系的联系四、GMP 体系在制药行业的重要性五、总结正文：一、GMP 体系的定义与含义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，中文意为良好生产规范，是一种应用于制药行业的国际标准。
GMP 体系是通过对制药企业的生产设备、生产环境、生产操作、质量管理等方面进行规范化和标准化，以保证药品生产过程的质量和安全。
二、质量管理体系的定义与含义质量管理体系是指一个组织为了实现质量目标，通过建立、实施和持续改进其质量政策、组织结构、职责和程序，以保证产品和服务质量的系统。
质量管理体系通常包括质量计划、质量保证、质量控制和质量改进等环节。
三、GMP 体系与质量管理体系的联系GMP 体系和质量管理体系在很多方面存在相似之处，它们都是为了保证产品（药品或服务）的质量和安全。
然而，GMP 体系更专注于制药行业的生产过程，涵盖了从原材料采购到成品出厂的整个过程。
质量管理体系则更广泛地应用于各种行业，关注整个组织的质量管理。
尽管GMP 体系和质量管理体系有所不同，但它们在实际应用中可以相互补充和融合。
对于制药企业而言，建立完善的GMP 体系有助于提高产品质量和安全性，同时可以提高企业的生产效率和降低成本。
而质量管理体系可以帮助企业更好地满足客户需求，提高客户满意度。
四、GMP 体系在制药行业的重要性GMP 体系在制药行业中具有举足轻重的地位。
实施GMP 体系可以确保制药企业遵循国际公认的质量和安全标准，提高药品的生产水平和质量。
对于药品监管部门而言，GMP 体系提供了一种有效的监管手段，可以确保制药企业按照规定的标准生产药品。
此外，实施GMP 体系还可以提高制药企业的竞争力，帮助企业赢得市场份额和客户信任。
总之，GMP 体系对于制药企业来说具有重要的意义，是保证药品质量和安全的关键因素。
GMP质量管理体系PPT课件
质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
3
质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
9
质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
6
质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
12
质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现
GMP质量管理体系
GMP质量管理体系GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业广泛遵循的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文将详细介绍GMP质量管理体系的重要性、原则和实施步骤。
一、 GMP质量管理体系的重要性GMP质量管理体系的建立和执行对于药品制造企业至关重要。
以下是GMP质量管理体系的重要性：1. 保障患者安全：GMP要求制药企业严格控制药品的生产过程，以确保药品的安全和质量，防止使用有潜在风险或未经恰当验证的原料或工艺。
2. 保证药物质量：GMP要求严格的药品质量控制，包括对原材料、生产工艺、设备、人员培训等方面的监管，以提供质量稳定、可靠且符合要求的药品。
3. 增加企业竞争力：通过建立和履行GMP质量管理体系，企业可以提高其产品质量，赢得客户信任，增加市场份额，提高竞争力。
二、 GMP质量管理体系的原则GMP质量管理体系遵循以下几个原则：1. 质量风险管理：企业应对可能影响产品质量和安全性的风险进行评估和管理，采取控制措施以避免风险。
2. 建立质量文化：企业应树立质量意识和文化，鼓励员工参与产品质量的持续改进和合规性。
3. 建立系统方法：GMP要求企业将质量管理视为一个系统，涉及到各个方面，包括设备、程序、培训等。
4. 过程控制和持续改进：企业应对生产过程进行有效的控制和监测，并采取措施持续改进质量管理体系。
三、 GMP质量管理体系的实施步骤以下是GMP质量管理体系的实施步骤：1. 制定质量管理手册：制药企业应编制一份质量管理手册，详细记录符合GMP要求的政策、流程和程序。
2. 识别关键控制点：企业应识别生产过程中的关键控制点，并使用适当的方法和控制措施来确保产品质量。
3. 建立操作规程：制定适用于各个环节的操作规程，明确每个操作步骤的要求，并进行培训以确保操作人员的理解和遵守。
4. 资源管理：GMP要求制药企业正确管理原材料、设备和人员，确保其符合质量要求，通过培训向员工提供必要的技能和知识。
gmp质量管理体系
GMP质量管理体系GMP(Good Manufacturing Practice)是指药品生产质量管理规范，它是确保制药产品质量符合法规要求并适合其预期用途的关键因素。
GMP质量管理体系涵盖了生产、质量控制、人员培训、设备维护等方面，旨在提高药品生产的合格率并降低产品受污染及变质风险。
GMP概述GMP质量管理体系作为药品生产的基础，通过规范化操作流程和标准化生产环境，确保生产过程中不出现质量缺陷。
GMP要求企业建立、实施和维护一套完整的质量管理体系，以保证药品生产过程中不仅符合生产标准和规定，同时确保药品的质量和安全。
GMP的意义GMP质量管理体系的实施有以下几点重要意义：1.保障药品质量：GMP能够确保生产出的药品质量符合法规要求，保障患者的用药安全。
2.提高生产效率：规范化的操作程序和环境能够提高生产效率，减少生产过程中的浪费。
3.降低生产风险：GMP要求企业对生产环境、设备等进行规范管理，降低了生产过程中的变质或者感染风险。
4.增强企业竞争力：通过GMP认证，企业能够提升产品品质，树立企业形象，从而在市场上获得更多的认可和竞争优势。
GMP实施要点为了建立符合GMP要求的质量管理体系，企业需要做好以下几点：1.制定和实施标准操作程序(SOP)：SOP是企业生产操作的基本规范，应该明确规定生产操作的流程、方法和标准。
2.建立质量控制体系：包括原料检验、中间产品检验、成品检验等环节，确保每个生产环节都符合相关质量标准。
3.进行员工培训：确保员工熟悉和遵守GMP规定，提高员工的质量意识和操作技能。
4.建立完整的生产记录和产品追溯系统：记录每一次生产过程和结果，确保产品质量可追溯和可控制。
5.定期进行设备维护和保养：保证设备处于良好的工作状态，避免设备故障对生产过程的影响。
结语GMP质量管理体系是企业保障药品生产质量的重要措施，只有严格遵守GMP规定，建立完善的质量管理体系，才能生产出高质量、安全的药品，提升企业竞争力。
gmp质量管理体系包含
GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是一种用于规范和管理药品、医疗器械、食品等相关产品生产过程的质量管理体系。
它包含以下要素：
质量方针与目标：制定明确的质量方针和目标，确保产品质量符合相关法规和标准要求。
质量管理责任：明确质量管理的组织结构和职责，并确保各级管理人员对质量管理体系的有效实施负责。
资源管理：确保获得和合理利用生产所需的资源，包括人力资源、设备设施、原材料和信息等。
风险管理：识别和评估生产过程中可能存在的风险，采取相应的控制措施，确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。
标准操作程序（SOP）：制定和实施标准操作程序，确保生产过程按照规定的程序进行，减少人为错误和操作偏差。
设备校准与验证：确保生产设备的准确性和可靠性，进行设备校准和验证，保证生产过程的准确性和可追溯性。
质量控制：建立有效的质量控制体系，包括原材料检验、中间产品检测和最终产品检测，以确保产品的质量符合要求。
不良事件管理：建立适当的不良事件管理制度，对产品质量问题和不良事件进行及时的调查、分析和处理，采取纠正和预防措施。
文件记录管理：建立完整、准确和可追溯的文件和记录管理系统，包括生产记录、质量记录、文件变更控制等。
内部审核与持续改进：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性，并持续改进体系，以确保质量管理的持续有效性。
GMP质量管理体系的实施可以有效提高产品质量、降低风险、增强产品竞争力，并保证符合相关法规和标准的要求。
不同行业和领域可能会根据其特定要求对GMP体系进行相应的调整和补充。
GMP质量管理体系
GMP质量管理体系1.引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 术语和定义1.4 参考文献2.总则2.1 质量管理体系概述2.2 质量方针2.3 组织结构2.4 资源管理2.5 文件控制2.6 记录管理2.7 培训和培训计划3.质量风险管理3.1 风险管理流程3.2 风险识别3.3 风险分析3.4 风险评估3.5 风险控制3.6 风险监控4.质量计划和目标4.1 质量计划制定4.2 质量目标设定4.3 质量指标确定4.4 质量目标的监测和评估5.供应链管理5.1 供应商评估和认证5.2 供应商合同管理5.3 供应链风险管理5.4 供应链质量监督6.质量控制6.1 过程控制6.2 环境条件控制6.3 设备管理6.4 原材料管理6.5 产品设计和开发控制6.6 收料检验与控制6.7 在线检测与控制6.8 成品检验与控制6.9 不合格品管理7.变更控制7.1 变更控制流程7.2 变更审批7.3 变更执行7.4 变更评估和验证8.不合规事件管理8.1 不合规事件报告和记录8.2 不合规事件调查8.3 不合规事件纠正和预防措施8.4 不合规事件闭环管理9.内部审核和管理评审9.1 内部审核管理9.2 管理评审10.不符合和纠正预防措施10.1 不符合管理10.2 纠正预防措施管理11.培训和意识提升11.1 培训计划制定11.2 培训实施11.3 培训记录管理11.4 培训效果评估12.文件控制12.1 文件编写与修订12.2 文件审核与批准12.3 文件分发和控制12.4 废弃文件管理13.记录管理13.1 记录编制与标识13.2 记录保管与保存13.3 记录访问控制14.持续改进14.1 领导力与承诺14.2 过程性能评估14.3 缺陷管理14.4 领导成员接收质量意见附件：附件一：质量管理体系组织结构图附件二：质量目标监测和评估记录表附件三：供应商评估表格法律名词及注释：1.GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范，是一种制药行业的质量管理体系标准。
GMP质量体系概述
GMP质量体系概述质量体系概述GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。
实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP 工作的着眼点和落脚点。
像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
一质量的概念根据ISO9000:2000的定义: 质量是一组固有特性满足要求的程度.由上述定义可知:1) 质量可存在于各个领域或任何事物中.2) 质量由一组固有特性组成.3) 满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的.质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性: 指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。
固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。
赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。
产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。
特性的类型物理的特性(如：机械性能)；感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如：衣着、礼貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性(如：手机的待机时间)关于要求的解释要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
“明示的”可以理解为是规定的要求。
如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
GMP质量管理体系
GMP质量管理体系近年来，随着食品安全的重要性日益凸显，GMP质量管理体系作为一种重要的管理工具得到了广泛的关注和应用。
GMP即Good Manufacturing Practice，它是一套旨在确保生产企业在生产过程中遵循一定标准和要求的管理规范。
GMP质量管理体系的建立和实施，对于保障食品安全、提高产品质量以及企业的可持续发展具有重要意义。
GMP质量管理体系要求企业在生产过程中，从原料采购到产品销售的每一个环节都必须严格按照一定的标准进行操作。
首先，GMP要求生产企业建立起全面的质量管理体系，包括质量方针、质量目标的制定，以及质量手册、程序文件的编制等。
企业应该确保所有员工都了解并遵守这些文件的要求，以提高产品质量和生产效率。
其次，GMP质量管理体系要求企业进行生产设备的合理配置和保养。
企业应该确保生产设备处于良好的工作状态，并定期进行检修和维护，以保证产品的质量和生产的稳定性。
此外，GMP还要求企业进行生产操作的规范化，确保每一道工序都符合标准要求。
生产过程中的各种记录和检验纪录也要进行完整记录，以便进行追溯和质量控制。
在产品检验方面，GMP质量管理体系要求企业建立完善的检验体系，并且要求对原辅料、半成品和成品进行检验。
检验包括外观检验、理化指标检验、微生物检验等多个方面，以确保产品的质量和安全性。
同时，企业还要进行产品的稳定性研究和评价，以保证产品在整个有效期内的质量稳定。
此外，GMP质量管理体系还要求企业加强员工的培训和管理。
员工是企业的重要资产，他们的素质和技能水平直接影响到产品质量和企业的发展。
因此，企业应该定期组织培训，提高员工的质量意识和操作技能。
同时，加强对员工的管理，规范员工的行为和操作，减少操作失误和人为因素对产品质量的影响。
GMP质量管理体系的实施对于企业的可持续发展具有重要意义。
首先，GMP可以帮助企业提高产品质量，满足市场和消费者的需求。
在竞争激烈的市场环境中，优质的产品质量是企业赢得市场的关键竞争力。
GMP质量体系概述
GMP质量体系概述GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是一种用于药品、食品、化妆品和医疗器械等制造过程的质量管理体系。
GMP质量体系的目标是确保产品的安全性、有效性和质量稳定性，以保护消费者的健康和利益。
首先，原料采购是GMP质量体系中非常重要的一环。
制造商必须确保购买的原料符合质量标准，并且来自可靠的供应商。
这可以通过建立合格供应商清单、进行供应商评估和审核等方式来实现。
其次，GMP质量体系要求制造商严格控制生产过程中的各个环节。
这包括设备操作、卫生条件、记录等。
例如，在药品制造过程中，必须确保药品生产设备的清洁和消毒，防止交叉污染。
同时，制造商还需设立有效的质量控制系统，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，以确保产品的质量和一致性。
此外，GMP质量体系也要求制造商对员工进行定期的培训和教育，以提高员工的专业素质和意识。
这可以包括对GMP标准和操作规程的培训，以及对卫生、安全和质量等方面的培训。
培训和教育可以确保员工理解和遵守GMP质量体系的要求，从而达到产品质量稳定性的目标。
除了上述措施之外，GMP质量体系还要求制造商建立有效的记录和文档管理体系。
这可以通过建立工艺说明书、作业指导书、记录表格等文档来实现。
这些文档需要详细描述生产过程中的各个环节，包括要求、操作步骤、物料使用、记录等，以便监控和审核。
最后，GMP质量体系还要求制造商进行周期性的内部审核和外部审核。
内部审核是指制造商对自身质量管理体系的评估，以发现和纠正潜在的问题和风险。
外部审核是指由监管机构或第三方机构对制造商质量管理体系的评估，以验证其符合GMP标准。
总的来说，GMP质量体系是一套用于制造过程的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。
通过标准化的操作、质量控制和监控，以及员工培训和持续改进，制造商可以有效地实施GMP质量体系，提供高质量的产品，保护消费者的健康和利益。
药品GMP质量管理系统简介及检查关注点李亚武ppt课件
实际需要调整培训安排。
共同的质量职责
(一)批准和修订书面操作规程和文件； (二)批准产品的生产工艺规程； (三)监控厂区卫生： (四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内； (五)确保完成生产工艺验证； (六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际
需要调整培训安排； (七)批准和监督受托生产企业； (八)确定和监控物料和产品的贮存条件； (九)保存记录； (十)监控GMP执行状况； (十—)为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。
• 2．评价各种批记录； • 3．确保完成所有必要的检验； • 4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； • 5．审核和批准所有与质量有关的变更； • 6．确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理； • 7．批准并监督委托检验； • 8．检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； • 9．确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； • 10．确保完成自检； • 11．批准和监督物料的供应商； • 12．确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； • 13．确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； • 14．确保完成产品质量回顾分析； • 15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据
趋势分析的限度（5）
以QRM为基础的趋势分析（6）
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巨人
❖ 他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，5年 时间内跻身财富榜第8位；
❖ 也曾是无数企业家引以为戒的失败典型，一 夜之间负债2.5亿；
❖ 而如今他又是一个著名的东山再起者，再次 创业成为一个保健巨鳄、网游新锐及身家数 百亿的企业家。
GMP 厂房与设施
➢一、 厂址选择和厂区规划 ➢二、 厂房内布局与管理 ➢三、 设施 ➢四、 仓储区、质量控制区与辅助区 ➢五、 实验动物饲养区
概念
厂房：生产、储存、质量管理、控制所需空间场所 设施：指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使
其状态符合要求的装置或措施。 洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量
马化腾
——创办腾讯公司并推出QQ
环境保护
——“三废”处理(废气、废水、固体废弃物)
长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司
合肥神鹿双鹤药业有限责任公司是合肥神鹿集团公司与北 京双鹤药业股份有限公司、合肥市技术创新促进中心于 2001年10月30日三方共同投资组建。
注册资本7650万元，其中北京双鹤药业股份有限公司占 63.4%,为控股公司；公司主要从事天然药物的生产、研究、 开发,重点经营消化系统类、感冒类、儿童类药品。
地处风景秀丽、环境优美的无锡太湖国家旅游度假区，主 要从事保健品、化学合成药品的研发和生产，拥有药品 GMP证书、保健食品GMP证书、ISO9001质量管理体系 证书及ISO14001环境管理体系证书，是国内保健食品的 标杆企业。
公司占地180亩，注册资本1.8亿元，资金雄厚，科技力量 强大，拥有居国内先进水平、符合 GMP 标准的药品生产 线及保健食品生产线，年生产胶囊13亿粒、片剂40亿片、 口服液2400万瓶。
进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和 滞留。 厂房与设施是GMP系统建设中成本投入最大的部分。
GMP2010版有关厂房和设施
第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限 度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、 操作和维护。
❖ 2009年3月12日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以15亿 美元居468位，在大陆位居14位；
❖ 2012《财富》中国最具影响力的50位商界领袖排行榜，史 玉柱榜上有名，排名第二十二位
❖ 2013年4月9日，巨人网络宣布史玉柱因个人原因辞去CEO 一职，该项决议将于2013年4月19日生效。史玉柱将继续 保留其巨人网络公司董事会主席的职务。
公司为全国中成药工业五十强之一，安徽省医药行业的龙 头企业，安徽省高新技术企业，安徽省210户国有及国有控 股重点企业、合肥市科技先导型企业。
长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司
公司占地面积145亩。职工680人，其中大专以上学历占 40.5%，高中级专业技术人员74人，执业药师18名。
产品质量检测系统先进，拥有双波长薄层扫描仪，高效液 相色谱仪等精密仪器。国家“双加”重点项目投资5000万 元易地改造工程完全按GMP标准建造，居国内领先水平， 已经通过GMP认证。
公司市场开拓能力强，有营销人员300余人，60%为大专 以上学历，平均年龄25岁，目前已在全国建成15个销售大 区、产品覆盖全国29个省市自治区，有较完善的营销网络。
一、 厂址选择和厂区规划
➢厂区规划
（一）厂区规划的原则 （二）厂区划分 （三）厂区布置
厂区规划
（二）厂区划分 四大功能区： 生产区、行政区、生活区、辅助区。
史玉柱当选中国十大改革风云人物。 ❖ 1995年，史玉柱被《福布斯》列为内地富豪第8位；
史玉柱的传奇一生
❖ 1997年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面 三层的巨人大厦停工，巨人集团已名存实亡，但一 直未申请破产。
❖ 1999年，史玉柱注册建立生产保健类产品的生物 医药企业——上海健特生物科技有限公司。
第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考 虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料 或药品遭受污染的风险。
一、厂址选择和厂区规划
➢厂址的选择
（一）自然环境条件选择 （二）水、电的质量与供给 （三）交通与道路 （四）环境保护与安全生产 （五）长远发展
自然环境条件好——无锡健特药业有限公司
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
史玉柱的传奇一生
❖ 不论是“征途”还是“脑白金”和“黄金搭档”， 史玉柱的商业思维是那么的不合常理，正是 这种带着强烈史氏风格的营销手法成就了其 市场的成功。网游新的竞争规则因为史玉柱 2006年的到来而变。
❖ 从巨人汉卡到巨人大厦，从脑白金到黄金搭 档，史玉柱是具有传奇色彩的创业者之一。
马云
——阿里巴巴集团、淘宝网、支付宝创始人。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成； 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站
等组成； 行政和生活区：办公楼等行政用房、食堂、浴室
等生活设施等组成。
潘高寿药业
史玉柱的传奇一生
❖ 1962年9月15日，史玉柱出生于安徽省； ❖ 1980年，以安徽怀远县总分第一的成绩从怀远一中
毕业； ❖ 1984年毕业于浙江大学数学系，分配至安徽省统计
局； ❖ 1989年1月，毕业于深圳大学研究生院，为软科学
硕士，随即下海创业； ❖ 1991年，史玉柱成立巨人公司，推出M－6403。 ❖ 1994年年初，巨人大厦动工，计划3年完工。同年
❖ 2000年，史玉柱再度创业，开展“脑白金”业务；
❖ 2000年12月21日，注册成立珠海市士安有限公司。 在珠海收购巨人大厦。
❖ 2005年4月18日，史玉柱突然在上海金茂大厦宣布 了巨人投资集团有限公司投资的新项目──网络游 戏《征途》。
史玉柱的传奇一生
❖ 2007年11月1日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成 功登陆美国纽约证券交易所，总市值达到42亿美元，融资 额为10.45亿美元，成为在美国发行规模最大的中国民营企 业，史玉柱的身价突破500亿元；