(原料模版)STP-ZL-351-01 硫酸头孢喹肟内控质量标准
硫酸头孢喹肟注射液质量标准
硫酸头孢喹肟注射液质量标准1. 引言大家好，今天咱们聊聊一个在医学界可是“扛把子”的药物——硫酸头孢喹肟注射液。
听名字就有点拗口，对吧？但是它的作用可是一点都不含糊。
简单来说，这个药物主要用于治疗各种细菌感染，简直就是医院里医生的“神兵利器”。
所以，咱们有必要了解一下它的质量标准，毕竟“药三分毒”，咱可不能让不合格的药物害了自己。
2. 硫酸头孢喹肟的基本信息2.1 药物成分硫酸头孢喹肟，嗯，乍一听就让人觉得有点“高大上”。
它属于头孢类抗生素，主要成分是头孢喹肟。
这个家伙在对抗细菌方面，简直就像超级英雄一样，能够快速消灭各种不速之客，比如说肺炎链球菌、葡萄球菌之类的。
这种药物在体内的作用可不是一时半会儿就能解决的，而是需要在医生的指导下慢慢发挥它的威力。
2.2 使用场合那么，这个药物适合什么样的患者呢？其实啊，它通常用于治疗那些因为细菌感染而引起的肺炎、尿路感染等，简直是“药到病除”的典范。
但有些人一听到“注射液”就打退堂鼓，觉得针头刺得慌，实际上，注射方式能够让药物更快发挥作用，效果更明显。
说到底，打针虽然让人心里发怵，但为了健康，咱们也得勇敢一点，对吧？3. 质量标准的重要性3.1 为什么要有质量标准说到质量标准，大家可能会觉得这是一件“老生常谈”的事。
但真心告诉你，这个标准可重要得很。
没有质量标准，就像没有规矩的方圆，药物的质量可能会参差不齐，直接影响到咱们的身体健康。
想象一下，如果你吃了不合格的药，那可真是“得不偿失”。
所以，国家对药物的质量控制可谓是严格得像“保姆”一样，让每一位患者都能放心用药。
3.2 具体的质量标准具体来说，硫酸头孢喹肟注射液的质量标准包括几个方面。
首先，药品的纯度必须达到一定的比例，通常在95%以上，这样才能确保它的疗效。
其次，药物的稳定性也得过关，避免在运输或者保存过程中变质。
此外，药物的外观、pH值、含量均匀性等都需要符合相关的标准，确保在使用时是“安全无忧”的。
硫酸头孢喹肟注射液质量标准
硫酸头孢喹肟注射液质量标准硫酸头孢喹肟注射液本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的混悬注射液。
含头孢喹肟（CHNOS）应为标示量的232465290.0%～105.0%。
【性状】本品为类白色至浅褐色混悬液体；久置分层。
【鉴别】（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
（2）取摇匀后的供试品2 ml，加水5 ml，稀盐酸1 ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录15页）。
【检查】有关物质照含量测定项下的方法。
取摇匀后的供试品1.0 ml，加入流动相25.0 ml，置超声浴中超声5分钟，弃去有机层，取水层滤过，取续滤液10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，2,3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间为0.20。
按峰面积归一化法计算，2,3-环己基吡啶应不得过3.0%，其他单一杂质应不得过0.50%，杂质总量应不得过4.0％。
水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）检查，含水分不得过0.2％。
细菌内毒素取摇匀后的供试品2 ml与细菌内毒素检查用水3 ml混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15分钟（2000g），吸取水层1 ml，加1 mol/L氢氧化钠溶液0.06 ml调节pH值至6.5～7.5。
用细菌内毒素检查用水按1：10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录73页）检查，每1 mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1 EU。
6无菌取供试品8瓶，混合均匀，加入含6％吐温-80的蛋白胨缓冲液（1g/L）400ml，混匀，加入800×106单位青霉素酶（每1ml供试品溶液，加2×10单位青霉素酶），充分振摇，将供试品倒置，在37?放置4小时；取供试品溶液，依法检查（附录79页，直接接种法），应符合规定。
分散性取本品1瓶，振摇30秒，将供试品转移置玻璃容器中，不得观察到结块或沉淀物。
沉降取本品1瓶，振摇30秒，取供试品10 ml置刻度试管中（内径1.0～1.5 cm），10分钟内不得沉淀。
新型硫酸头孢喹肟乳液猪体内药物浓度测定
新型硫酸头孢喹肟乳液猪体内药物浓度测定唐达;陈诚【摘要】目的测定硫酸头孢喹肟乳液在猪体内的血药浓度.方法以吐温80、斯盘85为乳化剂,通过表面活性剂复配方法制备了新型硫酸头孢喹肟乳液制剂.与市售硫酸头孢喹肟混悬液对比研究硫酸头孢喹肟乳液生物等效性,将实验猪随机分组,并分别肌注硫酸头孢喹肟乳液及混悬液,采用高效液相色谱的方法测定其血药浓度,采用DAS 2.0药动学程序计算药动学参数.试验优化了硫酸头孢喹肟血液样品的处理方法,并考察了方法专属性.结果硫酸头孢喹肟分析方法在0.10～10.00μg/mL之间呈良好的线性关系,回归方程:y=157.06x+1S.347,r2=0.9996 (n=5),日内变异系数低于5.76％,日间变异系数低于8.35％;样品的平均回收率为93.4％～97.7％,完全符合生物样品分析要求;两组药动学行为均符合一级吸收二室模型,其主要药动学参数为:吸收半衰期(T1/2a)分别为(0.842±0.015)h和(0.825±0.02 1)h;达峰时间(Tmax)分别为(1.357±0.043)h和(1.345±0.051)h;峰浓度(Cmax)分别为(3.386±0.083)μg/mL和(3.526±0.091)μg/mL;消除半衰期(T1/2β)分别为(1.054±0.059)h和(1.025±0.087)h;药时曲线下面积(AUC0～t)达(12.706±0.553)mg·h/L和(12.787±0.394)mg.h/L.对两实验组AUC0～t、Cmax、Tmax进行差异性分析,3种药代参数组间差异均不显著(P＞0.05).结论自制硫酸头孢喹肟乳液与市售硫酸头孢喹肟混悬液具有生物等效性.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2018(043)011【总页数】5页(P1431-1435)【关键词】硫酸头孢喹肟;乳液;药动学;生物等效性【作者】唐达;陈诚【作者单位】重庆市畜牧科学院,重庆402460;重庆市畜牧科学院,重庆402460【正文语种】中文【中图分类】R917硫酸头孢喹肟(cefquinome sulfate)是动物专用第四代头孢类抗生素，其抗菌谱广，临床分离的敏感菌最低抑菌浓度(minimal inhibitory concentration, MIC)值低，药动学特征优良，染色体或质粒介导的β-内酰胺酶对其降解率低，并能在靶动物的肺及乳腺维持高浓度[1]，因此常用于大肠埃希菌引起的奶牛乳房炎、子宫内膜炎及多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎防线杆菌引起的猪呼吸道疾病[2]及牛、马败血症[3]等，另外其还具有毒副作用低[4]，可食性组织中残留低等特点[5]，是目前动物用β-内酰胺类首选药物之一。
(原料模版)STP-ZL-351-01 盐酸左旋咪唑内控质量标准
盐酸左旋咪唑内控质量标准文件类别STP 文件编码版本号ⅡSTP-ZL-351-01 起草/修订人日期审核人日期批准人日期生效日期颁发部门行政部分发部门：质量部一、目的：本程序规定了盐酸左旋咪唑的质量标准。
二、适用范围：适用于盐酸左旋咪唑的检验、放行。
三、职责：QA人员：负责按要求起草；质量部经理：负责本STP审核；总经理：批准本STP的执行。
四、正文：1 【标准依据】《中国兽药典》2010版一部P187。
2 【内控质量标准】盐酸左旋咪唑Yansuan ZuoxuanmizuoLevamisole HydrochlorideC11H12N2S〃HCl 240.76本品为（S）-（－）-6-苯基-2,3,5,6-四氢咪唑并[2,1-b]噻唑盐酸盐。
按干燥品计算，含C11H12N2S〃HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解。
熔点本品的熔点（附录51页）为225～230℃。
比旋度取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。
依法测定（附录53页），比旋度为不低于-121. 5°。
【鉴别】（1）取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放臵后，色渐变浅。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录25页）。
【检查】溶液的澄清度取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓。
酸度取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为3.5～5.0。
吸光度取本品，加盐酸甲醇滴定液（0.2mol/L）制成每1ml中含1 mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录26页），在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。
硫酸头孢喹肟乳房注入剂中有关物质的检测方法
硫酸头孢喹肟乳房注入剂中有关物质的检测方法刘茂林;刘义明;徐飞;张道康;黄慧丽;李浛;李秀波【期刊名称】《中国农业科学》【年(卷),期】2016(049)015【摘要】[目的]参考硫酸头孢喹肟注射液兽药质量标准,建立了硫酸头孢喹肟乳房注入剂有关物质的检测方法,建立专属性强、灵敏度高、快速简便的方法,可有效的分析硫酸头孢喹肟乳房注入剂的有关物质,为制剂的质量控制和工艺优化提供依据.[方法]仪器方法按照硫酸头孢喹肟注射液兽药质量标准要求,色谱条件:流动相为高氯酸钠缓冲溶液(精密称取NaClO4·H20 3.45g于1 000 mL水溶解,加入磷酸12 mL,乙腈115 mL,三乙胺调pH3.6),流速为1 mL·min-1,检测波长为270 nm,进样量为20 μL.采用高效液相色谱法(HPLC)峰面积归一化法计算硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)中有关物质的检测限及其浓度;考察该检查方法精密度及仪器精密度;考察样品主成分及有关物质的稳定性及线性相关性;对样品以适当条件的破坏后对该方法进行专属性考察,例如使用0.2 mol.L-1 HCl溶液、0.2 mol.L-1NaOH溶液对硫酸头孢喹肟乳房注入剂进行4h的破坏;使用10％H202溶液对硫酸头孢喹肟乳房注入剂进行30 min的破坏;以及90℃C高温对硫酸头孢喹肟乳房注入剂进行lh的破坏.对比样品破坏前后主成分峰面积的降解程度,有关物质含量的变化程度,主成分峰与杂峰之间及有关物质峰与杂质峰之间的分离度,以及杂质峰个数的变化等主要参数.并对硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)三批样品中的有关物质含量进行测定.[结果]硫酸头孢喹肟乳房注入剂经过一系列的梯度稀释后,当样品主成分浓度为7.5 μg.mL-1时,有关物质的信噪比≥3,按HPLC峰面积归一化法计算,有关物质浓度为0.05 μg.mL-;100 μg.mL-1浓度样品进样精密度RSD达到0.8％,方法精密度RSD达到0.6％;主成分在7.5--300 μg.mL-1浓度范围内,按HPLC峰面积归一化法计算,有关物质浓度范围为0.05-2 μg·mL-1,有关物质浓度对峰面积线性回归分析方程为y=45935x-130.03,相关系数产1.硫酸头孢喹肟乳房注入剂在一定时间内在强酸、强碱、氧化、高温破坏条件下均有降解,以破坏前样品主成分含量为100％计,使用10％ H202溶液对制剂进行30 min的氧化破坏后主成分含量降解达30％左右,在90℃高温下对制剂进行1 h的高温破坏后主成分含量降解达20％左右,使用0.2 mol·L-1 HCl溶液和0.2 mol·L1 NaOH溶液对制剂进行4h的酸、碱破坏后主成分含量降解均在10％左右.破坏前后主成分峰与有关物质峰的保留时间均未发生变化,主峰与杂峰以及杂峰与杂峰之间分离度均大于1.5,杂质峰含量发生变化,杂质数量破坏后均有增加.对硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)三批制剂有关物质含量进行检测后,按HPLC面积归一化法计算显示有关物质峰面积均未超过主峰峰面积的2％,符合兽药质量标准的规定.[结论]硫酸头孢喹肟乳房注入剂有关物质检测方法简便易行,专属性强,灵敏度好,精密度高,可应用于硫酸头孢喹肟乳房注入剂有关物质的考察.【总页数】9页(P3054-3062)【作者】刘茂林;刘义明;徐飞;张道康;黄慧丽;李浛;李秀波【作者单位】中国农业科学院饲料研究所/国家饲料药物基准实验室,北京100081;中国农业科学院饲料研究所/国家饲料药物基准实验室,北京100081;中国农业科学院饲料研究所/国家饲料药物基准实验室,北京100081;中国农业科学院饲料研究所/国家饲料药物基准实验室,北京100081;中国农业科学院饲料研究所/国家饲料药物基准实验室,北京100081;北京市兽医药品监察所,北京100107;中国农业科学院饲料研究所/国家饲料药物基准实验室,北京100081【正文语种】中文【相关文献】1.硫酸头孢喹肟乳房注入剂对奶牛乳房炎的疗效 [J], 薛梅;朱俊平;葛爱民2.硫酸头孢喹肟乳房注入剂治疗奶牛乳房炎的临床疗效观察 [J], 冯言言;王海挺;郑莉;张智德;孔梅;吴连勇;李培峰3.硫酸头孢喹肟乳房注入剂对奶牛乳房炎临床评价 [J], 王建军;董佳;艾萍萍4.硫酸头孢喹肟乳房注入剂治疗干乳期奶牛乳房炎的研究 [J], 魏占勇;刘欣;魏丽娟;宋婷婷;苏然平;吴聪明;耿智霞;贾兴;张缨5.硫酸头孢喹肟乳房注入剂防治奶牛干乳期乳房炎的效果研究 [J], 李亚菲;高燕;元波;王林;梁先明;周淑贞;曾振灵因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
硫酸头孢喹肟中4种有机溶剂残留量的测定
硫酸头孢喹肟中4种有机溶剂残留量的测定刘利锋;江善祥【期刊名称】《畜牧与兽医》【年(卷),期】2009()11【摘要】建立以气相色谱法测定硫酸头孢喹肟中乙醇、丙酮、二氯甲烷、甲苯等4种有机溶剂残留的方法。
采用DB-624石英毛细管柱，FID检测器，程序升温：40℃（保持10min）～220℃（保持5min），升温速率为30℃·min^-1，进样口温度为220℃，检测器温度为230℃，流速：5mL·^-1，分流比为20：1。
结果显示：硫酸头孢喹肟原料药中乙醇、丙酮、二氯甲烷、甲苯在所考察的浓度范围内与峰面积比值呈良好的线性关系（r=0．9994～0．9998），检测限分别为1．67，1．89，2．56和2．02μg·min。
（S／N=5），平均加样回收率97．69％-99．42％，RSD均小于5％（n=3）。
本试验建立的色谱方法简便、灵敏、准确、重现性好，适用于硫酸头孢喹肟中有机溶剂残留量的检测。
【总页数】2页(P55-56)【关键词】硫酸头孢喹肟;残留溶剂;毛细管气相色谱法【作者】刘利锋;江善祥【作者单位】南京农业大学动物医学院【正文语种】中文【中图分类】S859【相关文献】1.HPLC法测定硫酸头孢喹肟注射液中硫酸头孢喹肟含量 [J], 李勇军;杨海峰;蒋春茂;于生兰;张成;金礼琴;朱雄2.顶空进样法测定头孢克肟中有机溶剂残留量 [J], 李心泓;茅纯;俞慧丽3.HS-SPME-GC法测定头孢噻肟钠中多种有机溶剂残留量 [J], 黄念桃;李弘弢4.HPLC法测定硫酸头孢喹肟冻干粉针中硫酸头孢喹肟含量 [J], 俞吉杰;余祖功;赵杰;刘利锋;段复康;江善祥5.硫酸头孢喹肟中间体7氨基头孢喹肟氢碘酸盐的合成 [J], 武晓青;赵地顺;尚青;梁策因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
一种硫酸头孢喹肟注射液及其低温高剪切制备方法[发明专利]
![一种硫酸头孢喹肟注射液及其低温高剪切制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/a57a4a5f65ce0508763213ee.png)
专利名称：一种硫酸头孢喹肟注射液及其低温高剪切制备方法专利类型：发明专利
发明人：廖陶雪,方炳虎,程含波,黄国进
申请号：CN201710518913.6
申请日：20170630
公开号：CN107334730A
公开日：
20171110
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种硫酸头孢喹肟注射液及其低温高剪切制备方法，该注射液包括如下质量百分比的组分：硫酸头孢喹肟2.25~2.75%、卵磷脂0.9~1.1%、硬脂酸铝1.8~2.2%、余量为油酸乙酯。
制备时，将硫酸头孢喹肟进行低温高剪切得到超细微悬浮液，然后通过胶体磨均质，最终制得硫酸头孢喹肟注射液。
与现有技术相比，本发明采用低温高剪切制备方法，剪切时药液温度控制在
2~8℃，最终得到的产品按照质量标准进行检测，各项检测指标均符合规定，“有关物质”检测项各杂质峰面积的和小于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），且产品收率更高，制备步骤简便，易操作。
申请人：广东温氏大华农生物科技有限公司
地址：527400 广东省云浮市新兴县新城镇东堤北路6号
国籍：CN
代理机构：桂林市华杰专利商标事务所有限责任公司
代理人：杨雪梅
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一种硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法[发明专利]
![一种硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/99af0106aeaad1f347933f61.png)
专利内容由知识产权出版社提供
专利名称：一种硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法 专利类型：发明专利 发明人：胡进成,杨军,王芝丽 申请06 公开号：CN112691108A 公开日：202104 23
摘要：本发明公开了一种硫酸头孢喹肟注射液及其制备方法，属于生物医药领域。包括载体、表 面活性剂和悬浮剂和药物成分；所述药物成分包括以下组分，按照质量百分比为：硫酸头孢喹肟 60‑90％、增效剂1‑4 0％；增效剂为金丝桃素、舒巴坦、甲氧苄啶、克拉维酸钾中的任意一种或者几 种以任意比例的组合物。本发明以硫酸头孢喹肟为主要杀菌抗病毒的药物，而采用金丝桃素、舒巴 坦、甲氧苄啶和克拉维酸钾作为增效剂，能够增强整个注射液的抗菌谱，同时还能够增强药效，提高 治愈率。本发明采用低温高剪切，降低了注射液的粘度，且稳定性增强。
农业部公告第661号－－关于进口兽药注册目录、质量标准、标签和说明书
农业部公告第661号－－关于进口兽药注册目录、质量标准、标签和说明书文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2006.06.01•【文号】农业部公告第661号•【施行日期】2006.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第661号）根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准英特威国际有限公司、德国勃林格殷格翰动物保健有限公司美国生产厂申请注册的硫酸头孢喹肟注射液、长效土霉素注射液在我国注册，现核发《进口兽药注册证书》发布质量标准、标签和说明书，质量标准自发布之日起执行；批准英特威国际有限公司的盐霉素钠预混剂在我国再注册及变更注册，现核发《进口兽药注册证书》，发布修订的质量标准，质量标准自发布之日起执行。
原发布的同品种质量标准自本公告发布之日起废止。
特此公告附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准、标签和说明书（略）二〇〇六年六月一日附件1：进口兽药注册目录┌───────────────────┬────────────────┬────────┬────────┬──────┐│兽药名称│生产厂家│证书号│有效期限│备注│├───────────────────┼────────────────┼────────┼────────┼──────┤│硫酸头孢喹肟注射液（2.5%）│英特威国际有限公司Intervet│（2006）│2006.05│注册││（商品名：克百特注射液2.5%）│International│外兽药│-│││Cefquinome sulfate Injection (Cobactan│GmbH │证字17│2011.04│││2.5%)││号│││││││││├───────────────────┼────────────────┼────────┼────────┼──────┤│长效土霉素注射液（20%）│德国勃林格殷格翰动物保健有限公司│（2006）│2006.05│注册││(商品名：百福他?200)│美国生产厂│外兽药│-│││Oxytetracycline│Boehringer Ingelheim│证字18│2011.04│││Long Acting Injection (20%)│Vetmedica Inc.,│号│││││││││├───────────────────┼────────────────┼────────┼────────┼──────┤│盐霉素钠预混剂（12%）│山德士工业品有限公司│（2006）│2006.05│再注册及变更││（商品名：赛可喜、赛利兴）│ Sandoz Industrial Products│外兽药│-│注册││Salinomycin Sodium Premix (12%)│GmbH│证字19号│2011.04│变更生产厂名││(SACOX、SALOCIN)││││称和质量标准│││││││└───────────────────┴────────────────┴────────┴────────┴──────┘。
新型硫酸头孢喹肟乳液猪体内药物浓度测定
Ｍ ｅｔｈｏｄ Ｔｗｅｅｎ ８０ ａｎｄ Ｓｐａｎ ８５ ｗｅｒｅ ｕｓｅｄ ａｓ ｔｈｅ ｅｍｕｌｓｉｆｉｅｒ ｔｏ ｐｒｅｐａｒｅ ａ ｎｏｖｅｌ ｃｅｐｈａｌｏｓｐｏｒｉｎ ｃｅｆｑｕｉｎｏｍ ｅ ｓｕｌｐｈａｔｅ ｆｏｒｍ ｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｅｍ ｕｌｓｉｏｎ ｂｙ ａ ｓｕｒｆａｃｔａｎｔ ｍ ｅｔｈｏｄ ｏｆ ｐｒｅｐａｒｉｎｇ ｃｏｍ ｐｏｕｎｄ．Ｔｈｅ ｂｉＯｅａｕｉｖａｌｅｎｃｅ ｏｆ ｃｅｆｑｕｉｎｏｘｉｍ ｅ ｓｕｌｆａｔｅ ｗａｓ ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ｃｏｍｍ ｅｒｃｉａｌｌｙ ａｖａｉｌａｂｌｅ ｃｅｆａｃｒｉｎｅ ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ．Ｐｉｇｓ ｗｅｒｅ ｒａｎｄｏｍｌｙ ｄｉｖｉｄｅｄ ｉｎｔｏ ｔｗｏ ｅｘｐｅｒｉｍ ｅｎｔａｌ
ｇｒｏｕｐｓ，ａｎｄ ｗｅｒｅ ｇｉｖｅｎ ｉｎｔｒａｍｕｓｃｕｌａｒ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｃｅｆｑｕｉｎｏｘｉｍｅ ｓｕｌｆａｔｅ ｅｍｕｌｓｉｏｎ ａｎｄ ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅ
ｐｌａｓｍａ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ｄｅｔｅｒｍ ｉｎｅｄ ｂｙ ＨＰＬＣ．ａｎｄ ｔｈｅ ｐｈａｒｍ ａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ ｐａｒａｍ ｅｔｅｒｓ ｗｅｒｅ ｃａｌｃｕｌａｔｅｄ ｂｙ ｔｈｅ ＤＡＳ２．０ ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ ｐｒｏｇｒａｍ．Ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ｔｒｅａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｂｌｏｏｄ ｓａｍ ｐｌｅｓ ｏｆ ｃｅｆａｃｒｉｎｅ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｗａｓ ｏｐｔｉｍ ｉｚｅｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ ｏｆ ｔｈｅ ｍ ｅｔｈｏｄ ｗａｓ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｃｅｐｈａｌｏｓｐｏｒｉｎ ｓｕｌｆａｔｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ｍｅｔｈｏｄ ｈａｄ ａ ｇｏｏｄ ｌｉｎｅａｒ
(STP-ZL-2001-01)硫酸安普霉素可溶性粉成品内控质量标准
目的制定硫酸安普霉素可溶性粉成品内控内控质量标准，规范本厂硫酸安普霉素可溶性粉成品的生产、检验。
范围适用于硫酸安普霉素可溶性粉成品的生产、检验、销售等部门。
责任生产管理人员、质量管理人员、仓库保管员、销售人员。
标准依据《中国兽药典》2010年版二部、《硫酸安普霉素可溶性粉生产工艺规程》。
内容硫酸安普霉素可溶性粉Liusuan Anpumeasu Kerongxing fenApramycin Sulfate Soluble Powder本品为硫酸安普素与枸橼酸钠配制而成。
含硫酸安普素（C21H41N5O11）应为标示量的92.0～108.0%。
【性状】本品为微黄色至黄褐色粉末。
【鉴别】取本品与安普素标准品，分别加水制成1ml中含1mg的溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验。
吸取上述两种溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-三氯甲烷-浓氨溶液（6：2：4）为展开剂，展开，凉干，在105ºC烘烤5分钟，置碘蒸气中显色。
供试品溶液所显主斑点及颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸碱度取本品0.5g，加水制成每10ml溶解后，依法测定（附录56页）PH值应为5.0~8.0。
有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含3mg安普霉素的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，摇匀，作为对照溶液。
另取安普霉素标准品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含3.5mg的溶液，作为鉴别试验用标准品。
照高效液相色谱法（附录36页）测定，用磺酸基键合硅胶为填充剂，以枸橼酸钠溶液（取枸橼酸钠 2.0g，加苯酚溶液①0.08ml 与硫二甘醇0.5ml，加水溶解并稀释成100ml，用盐酸调节PH值至4.25）为流动相A；以枸橼酸溶液（取枸橼酸钠4.0g，氯化钠4.0g与苯酚溶液①0.08ml，加水溶解并稀释成100ml，用盐酸调节PH值至7.4）为流动相B；柱后衍生反应温度为120℃；茚三酮溶液②衍生化试剂；按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为568nm。
动物专用头孢类抗生素头孢喹肟.doc
动物专用头孢类抗生素 :头孢喹肟概括：头孢喹肟是当前独一一个动物专用第四代头孢类抗生素，具有抗菌谱广，抗菌活性强的特色。
一、抗菌体制头孢母核的 7 位为甲氧亚胺基 -5-氨基噻唑代替基，其为抗菌活性的必要基团，和第三代头孢菌素不一样的是其母核的3 位有一个季铵盐基团，即头孢喹肟是一个两性离子，头孢核带负电核，四价季铵离子基团带正电核。
两性离子这一构造更有助于头孢喹肟迅速穿透细胞膜；两性离子的构造决定它对β-内酰胺酶的亲和力降低，且两者所形成的复合物的稳固性降低，因此头孢喹肟对β-内酰胺酶高度稳固。
二、产品特色可迅速穿透革兰氏阴性细菌的外膜；对β内酰胺酶稳固且亲协力低〔细菌产生作用于青霉素类和头孢菌素类的β-内酰胺环而使其药效降低〕；与青霉素联合蛋白〔 PBPS 是药物作用于细菌细胞壁的靶位点，药物与其结合可阻挡细菌细胞壁的合成，而起到杀菌作用〕亲协力高；其内在抗菌活性强于第三代头孢菌素。
与第三代头孢对比，四代头孢的血浆半衰期长，无肾毒性。
三、药效中国农大对远征企业生产的硫酸头孢喹肟进行了微生物敏感性试验，主假如对几种常有畜禽病原菌的体外抗菌试验。
结果显示硫酸头孢喹肟对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度(MIC) 范围在 1～2 微克 /毫升之间，对大肠杆菌的 MIC 范围在≤～0.25 微克 /毫升之间，对链球菌〔包含无乳和停乳链球菌〕的MIC 范围在≤～0.125 微克 /毫升之间，对多杀巴氏杆菌的MIC 范围在≤～0.5 微克 /毫升之间，对胸膜肺炎放线杆菌的MIC≤微克/毫升。
硫酸头孢喹肟对上述几种常有畜禽病原菌的抗菌活性较强，体外抑菌成效与头孢噻呋靠近。
三、药代动力学中国农大对远征企业研制的硫酸头孢喹肟注射液与入口同类产品进行了相对生物等效实验，两组动物分别颈部肌内注射剂量为 2 毫克 /千克体重的头孢喹肟注射液，药代动力学过程表现为二室开放模型。
与入口制剂比较，具有汲取快，达峰时间短，除去较快的特色，且与入口注射液生物等效。
注射用硫酸头孢喹肟工艺规程
注射用硫酸头孢喹肟工艺规程一、引言注射用硫酸头孢喹肟是一种广泛应用于临床的抗生素，具有广谱抗菌活性。
为了确保药物的质量和安全性，制定了注射用硫酸头孢喹肟的工艺规程。
本文将详细介绍注射用硫酸头孢喹肟的制备工艺。
二、原料准备1. 活性成分：硫酸头孢喹肟原料应符合国家药典规定的质量标准，包括外观、纯度、含量等指标。
2. 辅料：辅料应符合国家药典规定的质量标准，包括溶剂、稳定剂等。
三、工艺流程注射用硫酸头孢喹肟的制备工艺流程如下：1. 粉碎与混合将硫酸头孢喹肟原料粉碎至符合要求的粒度，然后与辅料进行混合，确保辅料均匀分散在原料中。
2. 粉末制备将混合后的原料通过粉碎机进行进一步细磨，直至得到符合要求的颗粒度。
3. 溶解与配制将粉末加入预先配制好的溶剂中，进行充分溶解，并根据配方添加适量的稳定剂，调整药物的pH值和渗透压，以确保药物的稳定性和适宜的温和性。
4. 过滤与灭菌将溶解后的药液进行过滤，去除杂质和微生物。
然后，将药液进行灭菌处理，确保药物的无菌性。
5. 储存与包装将灭菌后的药液进行储存，以确保药物质量的稳定性。
最后，根据规定的包装要求，对药液进行包装，以便于运输和使用。
四、质量控制在注射用硫酸头孢喹肟的生产过程中，需要进行一系列的质量控制，以确保药物的质量和安全性。
1. 原料检验对硫酸头孢喹肟原料进行外观、纯度、含量等指标的检验，确保原料符合要求。
2. 生产过程控制在生产过程中，对粉碎、混合、溶解、过滤等关键步骤进行严格的控制和监测，确保每个步骤的操作符合规范，避免对药物质量的不良影响。
3. 药物质量检验对制备好的注射用硫酸头孢喹肟进行质量检验，包括外观、纯度、含量、pH值、渗透压等指标的测定，确保药物质量符合规定标准。
4. 灭菌效果检验对灭菌后的药液进行菌落总数和无菌检测，确保药物的无菌性。
五、安全与环保措施在注射用硫酸头孢喹肟的生产过程中，应严格遵守相关的安全与环保规定，采取必要的措施，确保工作场所的安全和环境的保护。
硫酸头孢喹肟工艺
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猪组织中硫酸头孢喹肟含量测定和肌注给药残留研究
猪组织中硫酸头孢喹肟含量测定和肌注给药残留研究刘利锋;覃少华;赵杰;周健;江善祥【期刊名称】《甘肃农业大学学报》【年(卷),期】2008(043)002【摘要】建立了硫酸头孢喹肟在仔猪组织内残留的高效液相色谱分析法.色谱条件:采用C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm).称取-水合高氯酸钠3.45 g溶于1 000 mL水中.加磷酸12 mL,用三乙胺调至pH3.6,将此溶液与乙腈按90:10的比例混合作为流动相,紫外检测波长为270 nm.将头孢喹肟以20、100、500ug/kg分别添加到空白组织中.测得肌肉、肝脏、肾脏、肺脏、脂肪+皮肤组织中头孢喹肟回收率均在78%以上.平均回收率分别为81.57%、82.42%、81.29%、83.97%、78.80%.日内变异RSD在1.82%～6.25%之间.日间变异RSD在1.11%～6.35%之间.该方法的最低检测限为20ug/kg.在20～500 μg/kg范围内时.线性关系良好.以2 mg/kg的剂量肌肉注射2.5%头孢喹肟注射液,连续用药5 d.于最后1次给药后测定不同组织中头孢喹肟的浓度.结果表明,停药后各组织中头孢喹肟浓度逐渐下降;最后一次注射后的第4 d,肺脏、脂肪+皮肤中已经检测不到头孢喹肟;最后一次注射后的第5天,所有组织均检测不到头孢喹肟.建议休药期为3 d.【总页数】7页(P1-7)【作者】刘利锋;覃少华;赵杰;周健;江善祥【作者单位】南京农业大学动物医学院,江苏南京210095;海安县大公兽医站,江苏海安226623【正文语种】中文【中图分类】S859.79+6【相关文献】1.牛单剂量肌注硫酸头孢喹肟的药代动力学研究 [J], 陈晓兰;蒋春茂;朱丽霞;王雨林;刘步东2.猪单剂量肌注硫酸头孢喹肟注射液的药物代谢动力学 [J], 李生其;杨海峰;陆广富;蒋春茂;朱善元3.头孢喹肟注射液在猪组织中的残留消除研究 [J], 徐向明;杨海峰;金礼琴;蒋春茂4.硫酸头孢喹肟乳房（干乳期）注入剂在奶牛乳汁中的残留消除研究 [J], 魏占勇;刘欣;魏丽娟;耿智霞;张樱;宋婷婷;贾兴;连丽娟;夏曦5.鸡组织中硫酸头孢喹肟的残留检测——高效液相色谱法 [J], 李巧宁;赵婕;刘爱玲;孟小宾;鲍恩东因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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硫酸头孢喹肟内控质量标准
文件类别STP 文件编码版本号ⅡSTP-ZL-351-01 起草/修订人日期
审核人日期
批准人日期
生效日期颁发部门行政部
分发部门：质量部
一、目的：本程序规定了硫酸头孢喹肟的质量标准。
二、适用范围：适用于硫酸头孢喹肟的检验、放行。
三、职责：
QA人员：负责按要求起草；
质量部经理：负责本STP审核；
总经理：批准本STP的执行。
四、正文：
1 【标准依据】本产品于2008年8月29日由农业部第1085号公告
批准为二类新兽药并发布质量标准。
2 【内控质量标准】
硫酸头孢喹肟
Liusuan Toubaokuiwo
Cefquinome Sulfate
C23H24N6O5S2•H2SO4 626.7 本品为1—[[(6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-氨基-4-噻唑基)（甲氧亚氨基）乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-
烯-3-基]甲基]-5,6,7,8，-四氢喹啉鎓硫酸盐。
按无水物计算，含
C23H24N6O5S2不得少于80.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；微臭。
本品在水中略溶，在甲醇中微溶；在乙醇、氯仿、丙酮中几乎不溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测
定（附录51页），pH值应为1.6~2.6。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，不得更浓；如显颜色，与黄色8号标准比色液（附录79页，第一法）比较，不得更深。
有关物质精密称取供试品约25mg，臵100ml的量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取2ml，臵100ml的量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液①；精密量取1ml，臵200ml的量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液②；精密量取3ml，臵100ml的量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液③；照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
2,3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间为0.20。
2,3-环己基吡啶峰面积不得过对照溶液①的主峰面积（2.0%）；其他各单一杂质峰面积不得过对照溶液②的主峰面积（0.5%）；各杂质峰面积的和不得过对照溶液③的主峰面积（3.0%）。
水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过5.0%。
炽灼残渣不得过0.3%（附录71页）。
重金属去炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠3.45g，加水1000 ml使溶解，加磷酸12 ml 和乙腈90 ml，用三乙胺调节pH值至3.6为流动相；检测波长为270 nm。
取头孢噻肟约25 mg，加流动相100 ml使溶解，另取头孢喹肟约25 mg，臵25 ml量瓶中，精密加入上述头孢噻肟溶液1 ml，用流动相稀释至刻度。
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法取本品适量（约相当于头孢喹肟50 mg），精密称定，臵100 ml量瓶，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，臵25ml量瓶，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取硫酸头孢喹肟对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【用法与用途】抗生素类药。
主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病，由大肠杆菌引起的猪肠道疾病。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制药】硫酸头孢喹肟注射液。