木糖醇中国药典检验标准
食品安全国家标准 食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定
食品安全国家标准
食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定
1 范围
本标准规定了口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的高效液相色谱－示差折光检测和蒸发光散射检测测定方法。
本标准适用于口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇含量的测定。
第一法高效液相色谱－示差折光检测法
2 原理
试样经沉淀蛋白质后过滤，上清液进高效液相色谱仪，经氨基色谱柱或阳离子交换色谱柱分离，示差折光检测器检测，外标法定量。
3 试剂和材料
注x：除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T 6682规定的一级水。
3.1 试剂
3.1.1 乙腈：色谱纯。
3.2 试剂配制
3.2.1 三氯乙酸溶液：称取10g三氯乙酸，加水溶解并定容至100 mL。
3.2.2碳酸钠溶液：称取2.12g碳酸钠，加水溶解并定容至100mL，现用现配。
3.3 标准品
3.3.1 木糖醇
纯度≥99％。
3.3.2 山梨醇
纯度≥99％。
3.3.3 麦芽糖醇
纯度≥99％。
3.3.4 赤藓糖醇
纯度≥99％。
3.4 标准溶液配制
3.4.1 标准储备液：分别称取1g（精确至0.1mg）木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇标准品，加入约25g水溶解，称量（精确至0.1mg），溶液每克相当于40mg赤藓糖醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇，放置4℃密封可贮藏一个月。
3.4.2 标准工作液：用移液器分别准确移取各种糖醇标准储备液（3.4.1）40、60、80、100、120、150μL 于液相色谱样品瓶中，并加水至1mL。
4 仪器和设备
食品安全国家标准食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定
食品安全国家标准
食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定
1范围
本标准规定了口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的高效液相色谱一示差折光检测和蒸发光散射检测测定方法。
本标准适用于口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇含量的测定。
第一法高效液相色谱一示差折光检测法
2原理
试样经沉淀蛋白质后过滤，上清液进高效液相色谱仪，经氨基色谱柱或阳离子交换色谱柱分离，示差折光检测器检测，外标法定量。
3试剂和材料
注X：除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T 6682规定的一级水。
3.1试剂IJ
3.1.1乙腈：色谱纯。
3.2试剂配制
3.2.1三氯乙酸溶液：称取10g三氯乙酸，加水溶解并定容至100 mL。
3.2.2碳酸钠溶液：称取2.12g碳酸钠，加水溶解并定容至100mL，现用现配。
3.3标准品
3.3.1木糖醇
纯度＞9%。
3.3.2山梨醇
纯度三99 %。
3.3.3麦芽糖醇
纯度三99 %。
3.3.4赤藓糖醇
纯度三99 %。
3.4标准溶液配制
3.4.1标准储备液：分别称取1g （精确至0.1mg）木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇标准品，
加入约25g水溶解，称量（精确至）.1mg）,溶液每克相当于40mg赤藓糖醇、木糖醇、山梨醇、麦
芽糖醇，放置4c密封可贮藏一个月。
3.4.2标准工作液：用移液器分别准确移取各种糖醇标准储备液（3.4.1）40、60、80、100、120、150gL 于液相色谱样品瓶中，并加水至1mL。
4仪器和设备
4.1高效液相色谱仪：具有示差折光检测器。
木糖和木糖醇检测方法
木糖和木糖醇检测方法
木糖和木糖醇的检测方法主要是高效液相色谱法。这种方法采用的是高效液相色谱仪对样品进行分析，具有操作简单、重现性好、结果准确等优点，因此被广泛应用于食品中木糖醇含量的测试。
具体来说，高效液相色谱法的检测步骤如下：
1．样品制备：将待测样品加入适量水中，用离心机进行离心（10000转/分，5min），然后将上清液过0.45μm过滤器过滤即可。
2．样品注射：将制备好的样品注入进样器。
3．分离：样品进入高效液相色谱仪进行分离，待所有样品分离结束后，可得到相应的结果。
在实验中，还需要注意选择合适的色谱柱、流动相和流速等条件，以及准确称取和稀释标准品，绘制标准曲线，以便对样品进行定量分析。
此外，检测过程中还需要注意避免干扰物质的影响，如可能存在的其他糖类物质等。因此，在实际操作中，需要根据具体情况对方法进行适当的优化和改进，以确保结果的准确性和可靠性。
请注意，以上步骤仅供参考，实际操作可能因实验条件和仪器设备的不同而有所差异。因此，在进行木糖和木糖醇的检测时，建议参考相关的专业文献和实验操作手册，以获取更准确和详细的信息。
木糖醇的食品执行标准
木糖醇的食品执行标准
1. 介绍
木糖醇是一种常用的食品添加剂，它被广泛用于低糖或无糖食品中，具有较高的甜度但卡路里含量较低。在食品行业中，为了保证产品的质量和安全，制定了一系列的执行标准，本文将对木糖醇的食品执行标准进行全面、详细、完整地探讨。
2. 木糖醇的定义
•木糖醇，也称为山梨醇，是一种天然的糖醇。它化学上是一种多元醇，分子式为C5H12O5，外观呈白色结晶，可溶于水。
•木糖醇具有甜味，但相对于普通砂糖，其甜度只有砂糖的约40%。
3. 木糖醇的食品执行标准
木糖醇的食品执行标准是确保该食品添加剂在食品中的应用满足一定的质量和安全要求的指导性文件。以下是对木糖醇的食品执行标准的深入探讨。
3.1 木糖醇的纯度要求
•木糖醇的纯度指其在产品中占有的比例。根据食品执行标准，木糖醇的纯度要求应达到99.5%以上。
•纯度要求的目的是确保食品添加剂中的木糖醇含量高，以保证产品在低糖或无糖食品中的完整糖度和甜味。
3.2 木糖醇的微生物限值
•为了确保产品的安全和卫生，木糖醇的微生物限值在食品执行标准中被提出。
常见的微生物限值包括大肠菌群、霉菌、酵母菌等。
•木糖醇的微生物限值应符合卫生标准的要求，并且在使用前应进行微生物检验。
3.3 木糖醇的残留溶剂限值
•木糖醇的生产过程中可能涉及一些溶剂的使用，为了确保产品的质量和安全，木糖醇的残留溶剂限值在食品执行标准中被规定。
•残留溶剂限值的目的是限制产品中溶剂的残留量，以保证产品在使用时不会对人体健康产生不良影响。
3.4 木糖醇的重金属限值
•重金属是指密度较大且具有较大的原子质量的金属元素，如铅、镉、汞等。
ICP-MS法测定药用辅料“木糖醇”中12种微量元素含量
铁元素ꎮ 综合考虑以上情况ꎬ拟采用 ＩＣＰ￣ＭＳ 同时测定样品中
作者简介:谢莹莹ꎬ女ꎮ 职称:主管药师ꎬ实验员ꎮ 主要从事药用辅料
检验检测ꎮ Ｅ￣ｍａｉｌ:２７６４６８６８７＠ ｑｑ ｃｏｍ
通讯作者:刘雁鸣ꎬ女ꎮ 职称:主任药师ꎮ 主要从事药用辅料研究ꎮ Ｅ￣
１ １ 仪器 电感耦合等离子体质谱分析仪( 赛默飞仪器公
司ꎬ型号:ｉＣＡＰＱｃ) ꎻＭＳ ２０５ＤＵ 分析天平( Ｍｅｔｔｌｅｒ Ｔｏｌｅｄｏꎬ精度:
当ꎬ可能导致最终样品中 Ｃａ２ ＋ 、Ｍｇ２ ＋ 、Ｎａ ＋ 残留稍高ꎮ 在应用
０ １０ｍｇ) ꎮ
平产生影响ꎬ因此ꎬ有必要进行了解和控制ꎮ 同时ꎬ工艺中采
ｔｈｅ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｒ≥０ ９９９ꎻＴｈｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｏｆ ｔｈｅ ｓａｍｐｌｅｓ ｗａｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ｒａｎｇｅ ｏｆ ９１ ２５％ ￣１０８ ９６％ ꎻＴｈｅ ｒｅｌａｔｉｖｅ ｓｔａｎｄ￣
ａｒｄ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ ( ＲＳＤ) ｗａｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ｒａｎｇｅ ｏｆ ０ ３７％ ￣６ １３％ ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｉｓ ｍｅｔｈｏｄ ｃａｎ ｂｅ ｕｓｅｄ ｔｏ ｄｅｔｅｒ￣
中 １２ 种微量金属元素含量的测定ꎮ
关键词:ＩＣＰ￣ＭＳ 法ꎻ木糖醇ꎻ微量金属元素
中图分类号:Ｒ９２７ 文献标识码:Ａ 文章编号:１００６￣３７６５(２０２０) ￣０５￣０９１９２￣００５６￣０４
木糖醇中国药典标准(一)
木糖醇中国药典标准(一)
木糖醇中国药典标准
简介
•木糖醇是一种广泛应用于食品和医药领域的天然糖代谢产物。•木糖醇在食品中可作为甜味剂使用，并被视为低卡、不导致蛀牙的替代糖。
•中国药典标准是对木糖醇质量和安全性的评价的规范。
木糖醇的定义和理化性质
•木糖醇的结构和性质详细描述。
•化学式、分子量、外观、溶解性等基本理化性质。
木糖醇的制备方法
•列出常见的木糖醇制备方法，包括：
–糠醇法
–吲哚法
–氢化法
木糖醇的质量要求
•详细介绍中国药典对木糖醇质量的要求，包括但不限于：–外观
–含量
–酸度
–残留溶剂
木糖醇的应用领域
•食品行业：作为食品甜味剂的广泛应用，如糖果、口香糖、饮料等。
•医药领域：作为低热量甜味剂的使用，以及药物辅助剂等。
木糖醇的安全性评价
•基于中国药典和国际相关标准，对木糖醇的安全性进行评价。•强调适量使用木糖醇的必要性和注意事项。
结论
•中国药典标准为木糖醇的生产和应用提供了指导。
•了解木糖醇的定义、制备方法、质量要求、应用领域和安全性评价等内容，有助于合理使用木糖醇，确保其在食品和医药领域的安全性和有效性。
国家食品药品监督管理总局关于修订含木糖醇注射剂说明书的公告
国家食品药品监督管理总局关于修订含木糖醇注射剂说明书
的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第68号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.05.27
【实施日期】2017.05.27
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局关于修订含木糖醇注射剂说明书的公告
（国家食品药品监督管理总局公告2017年第68号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含木糖醇注射剂（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含木糖醇注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含木糖醇注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内
容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
木糖醇注射液
【药品名称】通用名: 木糖醇注射液英文名: Xylitol Injection汉语拼音: Mutangchun Zhusheye【成份】本品主要成份为木糖醇，化学名为1，2，3，4，5-戊五醇。其结构式为：分子式：C5H12O5；分子量：152.15。辅料为注射用水。【性状】本品为无色的澄明液体，味甜。【适应症】用于糖尿病患者的糖代用品。【规格】250ml:12.5g【用法用量】缓慢静脉滴注，滴注速度，按木糖醇计，每公斤体重每小时应在0.3g以下。或遵医嘱，一般一次20～50g，一日一次，每日剂量不超过100g。【不良反应】滴注速度稍快可引起代谢性酸中毒，肾损伤，大脑功能损伤等严重反应。【禁忌】1、对本品过敏者禁用。2、胰岛素诱发的低血糖症患者禁用。【注意事项】1.滴注速度： 10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。2.肾功能不全患者慎用。3.若遇药液混浊、异物、瓶身破裂、轧口松动等，请勿使用。一次使用不完，禁止再用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品能补充热量，改善糖代谢。在体内代谢不依赖胰岛素的参与，直接透过细胞膜参与糖代谢而不增加血糖浓度，其甜味及产热量与葡萄糖相仿，此外，本品尚有抑制酮体生成的作用，能使血浆脂肪酸生成减少。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】密闭保存。【包装】钠钙玻璃输液瓶与注射用卤化丁基橡胶塞包装。250ml/瓶。【有效期】24个月【执行标准】国家药品标准（化学药品地标升国标）第六册（WS-10001-(HD-0497)-2002）【批准文号】国药准字H20064483
木糖醇的食品执行标准
木糖醇的食品执行标准
木糖醇是一种常见的食品添加剂，其主要作用是增甜和调节食品口感。为了保证消费者的健康和权益，国家制定了一系列的食品执行标准，
下面是关于木糖醇的食品执行标准。
1.名称和分类
1.1 名称：木糖醇
1.2 分类：食品添加剂
2.技术要求
2.1 外观：白色结晶性粉末或颗粒
2.2 纯度：≥98.0%
2.3 水分含量：≤0.5%
2.4 重金属含量：
铅（Pb）：≤0.5mg/kg
镉（Cd）：≤0.5mg/kg
汞（Hg）：≤0.1mg/kg
铬（Cr）：≤0.5mg/kg
2.5 砷含量：≤3mg/kg
3.使用限量及适用范围
3.1 使用限量：
固体饮料、咀嚼胶、口香糖等制品中，每100g不超过10g；其它食品中，按国家有关规定使用。
3.2 适用范围：
适用于糖尿病患者、肥胖者、心血管疾病患者等人群食用的低热量、低碳水化合物食品中，也可用于普通食品中增甜和调节口感。
4.包装、储存和运输
4.1 包装：采用无毒、无味、耐酸碱、不吸潮的塑料袋或铝箔袋，每袋净重25kg。
4.2 储存：应存放在阴凉、干燥、通风的库房内，避免阳光直射和雨淋。储存期为24个月。
4.3 运输：应轻装轻卸，防止受潮、受热。运输过程中应避免与有毒有害物质接触。
5.质量指标检验方法
5.1 外观：目测
5.2 纯度：高效液相色谱法（HPLC）
5.3 水分含量：干燥法
5.4 重金属含量：原子吸收分光光度法（AAS）
5.5 砷含量：水热原子荧光法或水热原子吸收法
6.其他要求
6.1 本标准所述的“≤”、“＞”均包括本数。
6.2 本标准所述的“mg/kg”、“g/kg”均表示质量分数。
食品安全国家标准食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定编制说明
《食品安全国家标准食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的
测定》（征求意见稿）编制说明
一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）
标准起草过程：
1、2014年4月，国家卫计委组织召开标准整合工作启动会和任务布置会，中国计量科学研究院接受国家卫计委下达的关于GB/T 22222-2008食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇的测定高效液相色谱法的标准整合任务。
2、2014年6月－9月，完成标准草稿和方法验证方案的编写，去糖醇生产企业调研了解糖醇在食品的应用情况。
3、2014年12月，筛选确定方法验证用食品样本的种类。
4、2015年3月－4月，完成HPLC-ELSD法的优化和实验室内确认。参加卫计委召开的标准整合工作进展会议。
5、2015年4月底，组织召开标准方法多家实验室验证的培训启动会。
6、2015年5月，完成HPLC-ELSD法的多家实验室验证。完成方法文本和编制说明的编写，网上提交秘书处。
7、2015年6月，标准方法征求意见。
8、2015年7月，根据意见进行完善，形成送审稿报分委员会审查。
本标准第一法主要起草单位：中国计量科学研究院、北京市营养源研究所等。
本标准第一法起草人：王晶、刘玉峰、李黎、盛灵慧、唐华澄、傅博强、赵梦彬、尚燕芬
本标准第二法起草单位：中国计量科学研究院
本标准第二法起草人：王晶、傅博强、唐治玉、盛灵慧
二、标准的重要内容及主要修改情况
2.1 标准的重要内容：
本标准规定了食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的高效液相色谱－示差折光检测和蒸发光散射检测测定方法。本标准适用于口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇赤藓糖醇含量的测定。
木糖醇是现代化工业技术的科技成果
6. 内容概述:此标准是对《食品添加剂 木糖醇》（1992）的修订。主要依据是
美国《食品用化学品法典》（FCCⅣ）。
规 定 了 木 糖 醇 产 品 的 强 制 性 技 术 要 求 及 试 验 方 法 和 检 验 规 则 等 非 强 制
性内容。
主ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ强制性内容为产品理化指标：
项目
指标
含量（以干基计），% 98.5～101.0
熔点，℃
92.0～96.0
其他多元醇，%≤
2.0
干燥失重，%≤
0.50
灼烧残渣，%≤
0.50
还原糖（以葡萄糖计），%≤ 0.20
砷（以 As 计），%≤
0.0003
重金属（以 Pb 计），%≤ 0.0010
铅，%≤
0.0001
7. 目标和理由:建立统一的质量要求和检验方法，防止欺诈，为公平贸易服
务。
2. 负责部门:中国国家标准化管理委员会（SAC）
3. 依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
4. 覆盖的产品:食品添加剂 木糖醇
HS 编码: ICS 编码:67.220.20
5. 通报文件的名称:食品添加剂 木糖醇
页数:8 页
通 报 语 言 :中 文
木糖醇是现代化工业技术的科技成果
木糖醇中国药典标准
木糖醇中国药典标准
根据中国药典2015年版，木糖醇的标准如下：
一、特征
白色结晶或结晶性粉末，具有甜味，无臭无味。
二、检测
1. 纯度测定：
红外吸收光谱法（1.25.2），至少必须显示主要谱吸收峰。
2. 水分测定：
干燥法（2.2.32），不得高于2.0%。
三、质量规格
最大残留量：
铅（以Pb计）：不超过2毫克/千克；
镉（以Cd计）：不超过1毫克/千克；
砷（以As计）：不超过3毫克/千克；
总菌落数：不超过100个/克；
霉菌和酵母数：不超过10个/克；
大肠菌群：不得检出。
四、包装和储存
木糖醇应以密封不透光容器包装，并置于阴凉、干燥处储存。以上为中国药典对木糖醇的标准要求，用于检验其质量和纯度。
木糖醇
木糖醇简介
木糖醇，即戊五醇，为糖醇的一种，是一种可以作为蔗糖替代物的五碳糖醇，是木糖代谢的产物，木糖广泛存在于各种植物中，可从白桦、覆盆子、玉米等植物中提取，目前主要产自中国。木糖醇主要由木糖的加氢还原得到。木糖醇的甜度与蔗糖相当，但热量只有蔗糖的60%。木糖醇溶于水会吸收很多能量，是所有糖醇甜味剂中吸热最大的一种，食用时会感到一种凉爽愉快的口感。在人体中代谢不需胰岛素，而且还能促进胰脏分泌胰岛素，是糖尿病人理想的代糖品。
理化性质：白色结晶或结晶性粉末,几乎无臭。具有清凉甜味，甜度0.65～1.00(视浓度而异;蔗糖为1.00),热量1.7×104J(4.06cal/g)。熔程92～96℃，沸点216℃在体内的代谢过程与胰岛素无关。故可供糖尿病患者食用不增加糖值。又因不受酵母菌和细菌作用，故有防龋齿作用。与氨基酸或蛋白质不易发生美拉德褐变反应，故用以制造蛋糕等焙烤食品时表层色浅。与金属离子有鳌合作用，可作为抗氧剂的增效剂，并有助于维生素和色素的稳定。极易溶于水（约1.6g/ml),微溶于乙醇和甲醇。热稳定性好。10%水溶液的PH值5.0～7.0(在PH值3～8时稳定)。天然品存在于香蕉、胡罗卜、杨梅、洋葱、莴苣、花椰菜、桦树的叶和浆果及磨菇等中。
按照我国食品添加剂使用卫生标准GB2760-2007规定，木糖醇属于可在各类食品中按生产需要适量使用的添加剂。木糖醇作为一种功能性甜味剂主要用于防止龋齿性糖果（如口香糖、果糖、巧克力和软糖等）和糖尿病人的专用食品，也用于医药品和洁齿品。此外，木糖醇可代替葡萄糖作浸渍溶液。从理论上说，木糖醇也可用于焙烤食品，但如果要求产品具有硬壳外、发生焦糖化非酶褐变时，则必须另加些果糖。此外，木糖醇会抑制酵母的生长及其发酵活性，因此不适合用于那些用酵母制作的食品
木糖醇内控质量标准
公司名称：××××有限公司
编制日期：2018年9月20日
木糖醇内控质量标准
文件编号： J—QA—035 文件类别：技术标准1．目的：按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的木糖醇内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：《中国药典》2015年版二部（P67）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按木糖醇检验操规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8. 贮藏条件：密封，在凉暗干燥处保存。9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：营养药。
11．用途：用于木糖醇制剂的生产。12．经批准的供应商：×××××××××有限公司
木糖醇注射液标准
木糖醇注射液标准
木糖醇注射液标准
一、概述
木糖醇注射液是由木糖醇（Mannitol）经制备加工而成的一种注射剂，它是一种糖原代谢的调节药物，在临床中具有多种用途，如支气管肺水肿，脑积水及肝硬化性脑病等，广泛应用于内科和外科等领域。
二、标准要求
2.1 物理性质
（1）本品为淡黄色透明液体，无异臭。
（2）本品最应为无菌质量，最低为包衣质量，采用单次使用安全性一次性注射器或容器制备，每支注射器（容器）内应不少于500克。
2.2 化学性质
（1）木糖醇（Mannitol）含量：木糖醇（Mannitol）含量应在95.0～105％，稀释后的溶液中含木糖醇1000mg/L以上。
（2）氯化物：≤50mg/L，本溶液中的氯化物应低于50mg/L。
（3）硫酸盐：≤50mg/L，本溶液中的硫酸盐应低于50mg/L。
（4）酸度：符合美国药典（USP）要求；
（5）咸度：符合美国药典（USP）要求；
（6）消耗度：符合美国药典（USP）要求。
2.3 灭菌
本品采用β-环糊精散热法灭菌，灭菌后无毒害性。
2.4 免疫毒素
本品抗原应符合美国药典（USP）要求，免疫结果详见备注1。
2.5 亚硝酸盐
本品亚硝酸盐应符合美国药典（USP）要求，亚硝酸盐指标详见备注2.
2.6 除菌
本品经过滤材除菌，其菌落数应符合美国药典（USP）要求，具体指标详见备注3。
备注1：本品各抗原检测结果：
HBsAg：阴性；
HCV：阴性；
HIV-1：阴性；
病毒孵育：阴性；
破伤风抗体：阴性；
备注2：本品亚硝酸盐检测结果：
亚硝酸盐：≤ 65mg/L；
备注3：本品除菌检测结果：
006木糖醇检验标准
2.1材质证明：
每批产品必须有产品的检验报告（厂家内部或官方部门出具）。如无，则整批拒收，来料的名称、标签与采购单不相符的，整批产品退回。
2.2外包装及感官检验：（AQL值：主要MAJ:1.0轻微MIN:2.5）
项目
要求
方法
缺失
源自文库MAJ
MIN
外包装
外包装应牢固、洁净、有相应的名称、生产日期、保质期、制造者的名称。
平和坊食品有限公司
文件编号
FW-QC-IQC-006
版号
A1
文件名称：木糖醇检验标准
页次
1/1
生效日期
2012.08.01
1、抽样方法:
1.1感官检验:以包(袋)为判别单位,采用MIL-STD-105E LEVEL 2抽样
1.2理化及卫生检验：以每一生产期为一个检验批。
1.3采样数量：20包以下采2包，20-50包采5包，50包以上采8包。采样总数须大于250克。
目测
外包装严重不洁、外漏,没有标签
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轻微不洁、破损
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外观
白色结晶或晶状粉末，易溶水于，微溶于乙醇和甲醇
目测
色泽异常.看是否有回潮现象
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滋味
无臭，味甜
嗅/尝
甜味异常
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杂质
无可见黑点.异物
目测
异物
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木糖醇
本品为1,2,3,4,5-戊五醇，按干燥品计算，含C
5H
12
O
5
不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭；味甜；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶。
熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为91.0～94.5℃。
【鉴别】（1）取本品0.5g，加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g，置水浴上加热，溶液即显黄绿色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1088图）一致。
【检查】溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色。
酸度取本品5.0g，加水50ml使溶解，加酚酞指示液3滴与0.01mol/L氢氧化钠溶液0.6ml，摇匀，溶液应显淡红色。
氯化物取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）或（0.005%）。
硫酸盐取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.015%）或（0.006%）。
重金属取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十或百万分之五。
镍盐取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液1滴，加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与镍对照溶液1.0ml用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深（0.0002%）。
砷盐（供注射用）取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。
干燥失重取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣不得过0.2%或0.1%（供注射用）（附录Ⅷ N）。
还原糖取本品0.5g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入碱性酒石酸铜试液1.0ml，塞紧，水浴加热5分钟，放冷，溶液的浊度与用每1ml含0.5mg 葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较，不得更浓（含还原糖以葡萄糖计，不得过0.2%）。
总糖取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸4ml，置水浴上加热回流3小时，放冷，滴加氢氧化钠试液，调节pH约为5，用水适量转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取4ml，加水1.0ml，摇匀，作为供试品溶液；
另精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，分别加铜试液2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，放冷，分别加磷钼酸试液2.5ml立即摇匀；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深（含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5%）
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钾溶液（称取高锰酸钾 2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解，再用水稀释至500ml）15ml与0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷。加碘化钾 1.5g，密塞，轻轻振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠液（0.1mol/L）相当于
1.902mg的C
5H
12
O
5
。
【类别】营养药
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】木糖醇颗粒
注：
○1、镍对照溶液的制备精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为镍贮备液（每1ml相当于0.1mg的Ni）。精密量取镍贮备液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 相当于0.001mg的Ni）。
○2铜溶液取无水碳酸钠4g，溶于40ml水中，加酒石酸0.75g，振摇使溶解。另取五水硫酸铜0.45g，溶于10ml水中，与上述溶液混合，加水至100ml，摇匀。
○3磷钼酸溶液取钼酸3.5g，钨酸钠0.5g，溶于5%氢氧化钠溶液40ml中，煮沸20分钟，放冷，加磷酸12.5ml，加水稀释至50ml，摇匀。