守住药品安全底线
守住产品质量的底线
守住产品质量的底线质量，产品或工作的优劣程度。
药品的质量当然是指药品的优劣程度。
一切药品的生产活动，都必须按一定的要求和标准来进行，这个标准就是GMP。
也就是说，不按照GMP的规范生产，药品的质量是无法保证的。
因此，说到药品的质量，就一定离不开GMP，抛开GMP去谈论药品的质量，无异于缘木求鱼水中捞月。
然而，在我们实际的药品生产中，我们有时为了追求短期的利益，而无视GMP对企业长远利益的保证和企业品牌价值的培育。
在我们大多数人眼里，实施GMP是企业生存的需要，是国家对开办药企设置的一个门槛，是不得已而为之的事情，而并不清楚这是因为我们产品本身是药品所注定的。
因此，我们执行GMP是被动应付式的，是运动式的，而不是作为主动的常态工作来做。
在此，我们应该了解药品作为一种特殊商品有哪些特性。
药品是商品，但不是普通商品，它具有一般商品的共性，但更具有药品的特性——质量的严格性、专用性、时效性和无价性。
许多商品允许划分档次，以质论价，并在市场上流通买卖，药品是一种特殊的商品，必须完全符合国家规定的质量标准，药品只有合格品与不合格品，凡是不合格的药品，都不得当作处理品销售使用。
否则，就要承担法律责任。
药品在质量的严格性上体现为有效性，稳定性，均一性，安全性四位一体的品质要求。
当我们了解了药品的这些特性后，我们自然而然就会明白药品的质量是保证这些特性存在的必要条件，如果药品的质量不能保证，那么生产出来的产品就不是药品，药品的特性也就无从谈起了，这种产品甚至都成了毫无用处的废品。
只有当我们产品是稳定的、均一的，才能保证其在使用中是有效的、安全的。
GMP的产生形成发展恰恰就是因为药品有这些特殊性的质量要求，而为它“量身定做”的。
因此，GMP的管理模式和宗旨是前置性和预防性的。
这个管理体系显得很细致繁杂，它充分考虑了每个生产环节的影响因素和对此的防范措施。
当我们领悟了它的精髓和实质后，我们就觉得这些管理规定和要求是十分合理和必要的，如果某些规定与实际不符或脱离，那肯定是文件制定出了问题或偏差，而不是GMP本身存在什么问题，否则就不是全世界公认的GMP了。
药品监管2023年终工作总结范文5篇
药品监管2023年终工作总结范文5篇第1篇示例：药品监管是国家重要的工作之一，关系到人民群众身体健康和生命安全。
2023年，药品监管部门在各级政府的领导下，深入贯彻落实党中央决策部署，全面推进药品监管工作。
在新的一年里，药品监管部门认真总结工作经验，不断提高监管效能，切实维护人民群众的药品安全权益，取得了新的成绩。
一、加强制度建设，健全监管体系2023年，药品监管部门持续加强制度建设，不断健全监管体系。
建立完善了药品监管法律法规体系，推动出台了一系列药品监管政策文件，加强了对药品生产、流通、使用全过程的监管。
加强对药品生产企业的执法检查和监督管理，坚决查处各类违法违规行为，保障了药品安全。
二、加强风险防控，提高监管水平2023年，药品监管部门加强风险防控，提高监管水平。
强化对重点领域、重点品种的监管，加大对假冒伪劣药品的打击力度，依法查处制售假药行为，守住了药品安全底线。
加强风险预警和应急处置能力，及时采取措施防范和化解各类风险，确保了人民群众的用药安全。
三、加强科技支撑，提升监管能力2023年，药品监管部门加强科技支撑，提升监管能力。
推动信息化建设，建立健全了药品监管信息平台，实现了药品追溯、溯源和检测数据的全程监控，提高了监管效能。
引进先进的技术手段，开展药品质量和安全检测，实施全面监测，确保了药品质量可控可追溯。
四、加强监督管理，强化责任担当2023年，药品监管部门加强监督管理，强化责任担当。
建立健全了监管机制和责任体系，压实各级药品监管部门的主体责任和监管责任，加强了监督检查和责任追究。
深入开展“双随机、一公开”监管，强化了对药品市场秩序的监督管理，保障了人民群众的合法权益。
五、加强合作协作，促进监管共建2023年，药品监管部门加强合作协作，促进监管共建。
积极开展国际交流与合作，借鉴国际先进经验和做法，不断提升监管水平和市场环境。
加强与相关部门的协作配合，形成部门协同工作机制，实现了监管共建、信息共享、资源共享，为促进药品监管工作的有序发展提供了坚实基础。
强化责任落实 守住安全底线 市场监管部门全力保障“三品一特”安全
强化责任落实守住安全底线市场监管部门全力保障“三品一特”安全彭燮;王嘉【期刊名称】《中国质量监管》【年(卷),期】2023()1【摘要】党的二十大报告提出,“强化食品药品安全监管”“坚持安全第一、预防为主”。
保障市场监管领城安全,特别是维护食品、药品、工业产品、特种设备“三品一特”安全,是市场监管部门承担的重要职责。
近年来,我国市场监管系统深入践行“四个最严”要求,牢牢守住安全底线,食品、药品、重点工业产品、特种设备安全监管不断加强,有力保障了人民群众生命财产安全。
1月13日召开的全国市场监管工作会议,在新一年重点工作部署中要求,严格落实“三品一特”安全责任,推动末端发力终端见效工作机制落地见效,进一步强化市场监管领城安全保障。
风正恰扬帆,奋楫谱新篇。
让我们在总结过往市场监管部门保障“三品一特”安全经验成果的同时,加大安全监管力度,持续压紧压实各方责任,着力防范化解风险隐患,形成工作合力,筑牢安全底线,进一步提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。
【总页数】3页(P9-11)【作者】彭燮;王嘉【作者单位】不详【正文语种】中文【中图分类】F20【相关文献】1.严字当头落实责任坚决守住安全底线全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议在京召开2.压紧压实责任全力保障高质量发展--设区市市长笔谈落实领导干部安全生产责任制（二）--突出严格执法强化系统治理3.落实安全责任推动安全发展——福建省市场监管部门积极参与2021年"安全宣传咨询日"活动4.守住食品安全底线保障“舌尖上的安全”——江苏常州金坛区市场监管局强化食安监管工作5.压实企业主体责任守住食品安全底线——市场监管总局食品协调司相关负责人就《企业落实食品安全主体责任监管管理规定》答记者问因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知
宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区药品监督管理局•【公布日期】2024.03.26•【字号】•【施行日期】2024.03.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：现将《2024年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真抓好贯彻落实。
宁夏回族自治区药品监督管理局2024年3月26日2024年全区药品监管工作要点2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。
全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入贯彻落实党中央和自治区党委政府各项决策部署，按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的要求，以铸牢中华民族共同体意识为主线，以先行区建设为牵引，聚焦“十四五”规划目标任务，把深入实施药品安全巩固提升行动贯穿始终，统筹发展和安全，统筹发展和民生，突出风险隐患整治、违法案件查办、监管能力提升，深化智慧监管应用、制度规范创新、科创能力提升、普法科普宣传，认真落实全面从严治党主体责任，党风廉政建设、意识形态和国家安全工作责任制，以及安全生产和生态环境保护“一岗双责”，全力保障人民群众用药用械用妆安全有效可及，有力推动药品监管事业高质量发展，切实为全面建设社会主义现代化美丽新宁夏提供坚实的药品安全保障。
一、纵深推进党的建设1.强化政治建设。
巩固拓展主题教育成果，持续强化党的创新理论武装，精心策划特色活动、用好用活红色资源，切实把学习成果转化为锤炼党性的实绩实效、干事创业的强大动能。
压紧压实支部党建工作的主体责任，持续深化“五型”模范机关、自治区文明单位、民族团结进步等创建活动，着力提高机关党建工作质量。
药品监管人员发言稿范文
大家好！我非常荣幸能够在这里代表我们药品监管队伍，与大家分享一些关于药品监管工作的思考和体会。
首先，我想强调的是，药品安全是关系到人民群众生命健康的大事，也是我们药品监管工作的出发点和落脚点。
近年来，我国药品监管事业取得了显著成效，这离不开我们广大药品监管人员的辛勤付出。
在此，我要向所有从事药品监管工作的同仁们表示衷心的感谢！一、强化责任担当，筑牢药品安全防线药品监管工作是一项严肃的政治任务，我们必须时刻保持清醒头脑，强化责任担当，筑牢药品安全防线。
具体来说，我们要做到以下几点：1. 坚持以人民为中心的发展思想，把人民群众的生命健康放在首位，切实履行药品监管职责。
2. 严格落实“四个最严”要求，严把药品生产、流通、使用等各个环节，确保人民群众用药安全。
3. 加强风险防控，建立健全风险监测、评估和预警机制，及时发现和消除药品安全风险。
4. 强化执法办案，严厉打击制售假劣药品等违法行为，维护药品市场秩序。
二、提升监管能力，推进药品监管现代化随着医药产业的快速发展，药品监管工作面临着新的挑战。
我们要不断提升监管能力，推进药品监管现代化。
1. 加强队伍建设，提高监管人员素质。
通过培训、考核等方式，不断提升监管人员的业务水平和执法能力。
2. 创新监管方式，运用科技手段提高监管效率。
充分利用大数据、人工智能等技术，实现药品监管的智能化、精准化。
3. 加强部门协作，形成监管合力。
与公安、卫生、商务等部门加强协作，形成监管合力，共同维护药品安全。
4. 加强国际交流与合作，提升我国药品监管的国际影响力。
积极参与国际药品监管事务，学习借鉴先进经验，推动我国药品监管水平不断提高。
三、优化服务，促进医药产业健康发展药品监管工作既要严字当头，又要服务发展。
我们要在严守药品安全底线的前提下，积极优化服务，促进医药产业健康发展。
1. 加大对创新药物和中药传承创新的支持力度，推动医药产业转型升级。
2. 优化审批流程，提高审批效率，为企业发展创造良好环境。
省级药品管理制度范文
省级药品管理制度范文省级药品管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品的统一管理，保障公民的用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于本省行政区域范围内的药品生产、经营、流通、使用、监督管理等活动，适用对象包括药品研发、生产、经营、使用、销售、医疗机构、药品经营企业、市场监管部门等相关机构和个人。
第三条本制度的目的是加强对药品的安全管理，保障药品质量和疗效，遏制药品违法行为，保护公众的健康和安全。
第四条本制度的原则是依法管理，注重预防，强化监管，加强协作，保障公正，保护权益，守住安全底线。
第二章药品研发与生产管理第五条本省对药品研发与生产实行许可制度，研发单位和生产企业应当依法取得相应的许可证书。
第六条药品研发应当符合药品研发管理相关规定，严格按照法律法规和科学规范进行，药物临床试验应当经过伦理审查与审批。
第七条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，严格按照质量管理规范生产药品，并设立质量控制部门对生产过程进行检测监控。
第八条药品研发单位和生产企业应当对其生产的药品进行追溯管理，确保药品可追溯，及时召回不合格药品，保障公众的用药安全。
第三章药品经营与流通管理第九条药品经营者应当依法取得药品经营许可证，并严格按照许可范围从事药品经营活动。
第十条药品经营者应当建立健全药品采购、销售的质量管理、流通追踪制度，确保药品质量、规范流通。
第十一条药品流通环节中的批发企业应当确保药品来源合法，建立药品质量传递制度，对批发药品进行认真质量检验和登记备案。
第十二条药品流通环节中的零售药店应当严格执行处方药分类管理，设置专门负责药师的药学服务，对销售的药品进行咨询和指导，不得违反处方药销售的相关规定。
第十三条药品销售网站应当依法取得药品电子商务许可证，对销售的药品进行真实、准确、全面的信息披露，确保消费者的知情权。
第四章药品使用与临床管理第十四条医疗机构应当依法取得相应许可证书，合理规划和使用药品，并建立用药安全管理制度，加强药师和医师的药学知识培训。
玉溪市人民政府办公室关于印发玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施的通知
玉溪市人民政府办公室关于印发玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施的通知文章属性•【制定机关】玉溪市人民政府办公室•【公布日期】2022.10.31•【字号】玉政办发〔2022〕34号•【施行日期】2022.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文玉溪市人民政府办公室关于印发玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施的通知玉政办发〔2022〕34号各县（市、区）人民政府，市直有关单位：《玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2022年10月31日玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施为践行人民至上、生命至上理念，全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，促进玉溪市生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，根据《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）精神，结合实际，制定以下措施。
一、加强药品监管制度体系建设（一）加大药品监管法律法规宣传贯彻力度。
全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，确保“两品一械”监管法规制度落地见效。
深入开展药品法治宣传教育，贯彻落实好药品普法规划，认真落实“谁执法谁普法”、“谁主管谁普法”普法责任制。
〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委，各县（市、区）人民政府〕（二）加快中药材种植标准制（修）订。
加强中药材种植地方标准、团体标准和企业标准的制（修）订工作，指导相关行业主管部门、科研院所、企事业单位依法制定中药材种植地方标准；鼓励相关行业协会、专业合作社、商会等社会团体制定中药材种植团体标准；鼓励相关企业制定高于国家标准的中药材种植企业标准。
〔牵头单位：市农业农村局、市科技局；责任单位：市市场监管局、市林草局、市商务局，各县（市、区）人民政府〕二、加强技术支撑能力建设（三）加强检验检测能力建设。
江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知
江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府办公厅•【公布日期】2021.12.31•【字号】苏政办发〔2021〕114号•【施行日期】2021.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知苏政办发〔2021〕114号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
江苏省人民政府办公厅2021年12月31日关于全面加强药品监管能力建设的若干措施为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神和省委、省政府工作部署，进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列，现提出如下措施。
一、健全药品监管工作体系1﹒完善药品安全组织领导体系。
成立省药品安全委员会，完善跨部门协同工作制度，加强对全省药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。
市、县人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。
（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）2﹒完善监管责任体系。
落实监管事权划分，完善省级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对市县药品监管工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。
深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。
建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。
（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）3﹒完善执法工作体系。
千里之堤毁于蚁穴,药品质量安全,从点滴做起
千里之堤毁于蚁穴，药品质量安全，从点滴做起药品是人类健康的守护神，是保障人们生命健康的必需品。
近年来药品安全问题频频挑战着人们的底线，一些不法商家为了谋取暴利，不择手段地生产和销售劣质药品，给人们的生命健康造成了极大的危害。
在这个背景下，我们需要从点滴做起，关注药品质量安全问题，共同守护人类的生命健康。
千里之堤毁于蚁穴，这句古语道尽了药品质量安全问题的严重性。
每一件药品质量事故都可能导致无数生命的伤亡。
最近几年，国内外频频爆发药品质量安全事故，不法商家为了牟取暴利不择手段，使用劣质原料和违规生产方式生产药品，更有甚者使用假冒伪劣药品冒充正规药品，对人们的生命健康安全构成了巨大的威胁。
在过去的几年里，中国曾经发生了多起因药品质量问题而引发的重大事件。
比如2018年的疫苗事件，中国多地爆发了疫苗冷链违规、假疫苗流入市场等问题，引发了全国人民的恐慌和不安。
这些事件让人们深刻意识到，药品质量安全问题早已成为一个亟待解决的大问题。
国外也发生了一系列因为药品质量问题而导致的重大事故，比如美国的华邦公司制造的心脏瓣膜等产品严重质量问题，导致大量患者受到伤害。
这些事件给我们敲响了警钟，药品质量安全是一个无国界的难题，需要全球范围内的共同努力来解决。
药品质量安全事关人们的生命健康，任何一丝的瑕疵都可能带来不可预料的后果。
为了保障人们的生命健康，我们需要从点滴做起，多方共同努力来解决这一难题。
各级政府部门应该加大对药品质量安全的监管力度，建立健全的监督机制，加强对药品生产和销售环节的全程监管，确保药品的安全有效。
药品生产企业应该严格按照国家标准进行生产，禁止使用劣质原料和非法添加剂，确保生产过程的合法合规，保证产品质量的稳定可靠。
社会各界也应该积极参与到药品质量安全监管中来，加强对药品生产和销售环节的监督，一旦发现问题立即举报，共同维护药品市场的良好秩序。
除了加强监管和管理，提高人们对药品质量的认识和关注也是非常重要的。
药品安全责任书
药品安全责任书尊敬的相关部门和各位药企负责人：我代表我所在的药品生产企业，郑重地向大家作出药品安全责任书，希望通过此书表达我们对于药品安全的高度重视和坚定承诺。
药品安全是一项事关人民群众生命健康的重大责任，我们愿意始终坚守药品安全底线，确保每一位患者用药安全可靠。
一、加强内部管理我们将建立健全的内部管理体系，设立专职安全管理岗位，负责监督和管理药品生产的全过程，确保所有环节都符合国家标准和法规要求。
我们将积极推行GMP（药品生产质量管理规范）体系，制定并严格执行药品生产质量管理规程，确保生产过程中的每一步都能符合规定，并进行有效记录和验证。
二、注重原材料选择我们将建立健全原材料采购的追溯制度，确保原材料的来源可追溯，并进行合理的质量评估。
对于重要的原材料，我们将进行多方面的检测和分析，确保其符合药品质量标准。
同时，我们将积极推广并使用优质的原材料，通过与优秀供应商合作，提高产品的可信度。
三、严格生产质量控制我们将坚持“以质量为中心”的生产理念，对每一道生产工序进行严格的质量控制。
在药品生产过程中，我们将加强原料的验收和存储管理，确保原料进厂、出库均符合要求。
在生产制剂环节，我们将严格控制每一个工序的操作规范，保证每一批次药品的稳定性和一致性。
生产过程中的检测和分析将会成为质量控制的重要一环，我们将配备现代化的实验室设备，并聘请专业技术人员，确保每一批次药品的质量安全可靠。
四、健全售后服务机制我们将建立健全的售后服务机制，及时回应用户的各种问题和意见，确保产品使用过程中的安全和效果。
我们将定期开展用户满意度调查，对用户的反馈信息认真对待，并采取措施进行改进和调整。
我们将积极与医疗机构和药师开展合作，提供及时可靠的用药咨询服务，确保用户使用我们的产品时能够得到妥善的指导和治疗效果。
五、加强监督管理我们将主动配合国家和地方相关部门的监督和检查工作，接受各项检验和评估，积极参与质量控制和安全管理的培训，提升企业员工的法律意识和安全意识。
药监发言稿
药监发言稿尊敬的各位领导、各位同仁，大家好！首先，非常感谢大家出席今天的会议。
作为国家药品监督管理局的一员，我感到非常荣幸能够和大家一起探讨和交流药品监管方面的重要问题。
在今天的发言中，我将就当前药品监管面临的挑战和未来发展方向进行深入分析和探讨。
当前，我国药品市场正面临着一系列新的挑战和机遇。
随着经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，人们对药品的需求越来越大。
然而，与此同时，不法商家和不良厂商也在不断利用一些不规范的手段来获取利益，给人民的健康带来了一定的风险。
因此，我们必须认清当前药品监管中存在的问题和不足，迎难而上，不断加大监管力度，加强监管体系建设，确保人民用药安全。
在面对这些挑战的时候，我们需要注重以下几个方面的工作。
首先，加强创新药品的审评和监管工作。
随着科技的不断进步，新药品的种类和类别也在不断增加，我们在审评和监管新药品时必须及时跟进，确保新药品的安全性和有效性，促进新药品的研发和上市。
其次，加强医疗器械的监管工作。
随着医疗器械的广泛应用，其监管工作也变得尤为重要，我们必须建立健全医疗器械监管体系，严格把关医疗器械的质量和安全性。
另外，我们还要加大对药品市场的监管力度，打击制假售假行为，保护人民的健康权益，维护正常市场秩序。
同时，我们还要加强国际合作，积极参与国际药品监管的交流与合作。
我们要与国际主流的药品监管机构保持沟通，学习和借鉴国际先进的监管经验，提升自身的监管水平和能力。
另外，我们还要积极参与国际药品监管的标准制定和合作项目，促进我国药品监管水平的国际化。
在未来的发展中，我们还要加强信息化建设和监管技术的创新。
随着信息技术的不断发展，信息化已经成为了一个国家监管的必然趋势。
我们要借助信息技术手段，建立健全药品监管的信息化平台，实现对药品生产、经营和使用全过程的监管。
另外，在监管技术的创新方面，我们还要积极探索新的监管工具和手段，如大数据、人工智能、区块链等技术的应用，提高监管效率和精准度。
浅谈药品经营企业实施GSP过程中的问题和对策(最新)
浅谈药品经营企业实施GSP过程中的问题和对策（最新）《药品经营质量管理规范》简称GSP，是药品经营管理和质量控制的基本准则。
《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款规定“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
”现行《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号），于2016年7月20日发布，当日施行。
为规范全县药品经营企业的经营行为，切实保障公众用药安全，X县食品药品监督管理局以《X药品经营质量管理规范认证检查细则（2017年修订）》为依据，2017年-2018年连续两年在全县范围内对63家药品零售企业开展药品零售企业违法经营行为专项整治工作。
在专项整治中，监管人员发现药品零售企业在实施GSP过程中存在诸多问题。
一、药品零售企业在实施GSP过程中存在的问题（一）质量管理与文件修订方面质量管理制度执行不到位。
企业制定的质量管理制度不执行或者变相执行：如制度规定直接接触药品岗位的人员上岗前必须进行岗前健康体检和培训，一些企业以员工尚在实习期和流动性大为借口，未体检未培训。
质量管理文件未及时修订。
国家食品药品监督管理总局2016年7月20日发布第二次修订后的《药品经营质量管理规范》，相应的2016年12月16日印发《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求，而部分企业未根据现行法律法规的变化及时修订、替换质量管理文件。
（二）人员管理与职责方面企业负责人法律意识不强。
尤其是农村地区的企业负责人，往往只重视企业的经济效益，甚至出现从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位等非法渠道购进药品的个例。
企业全员参与质量管理的意识淡薄，大部分营业员将质量管理置身事外，药品验收、养护等岗位的人员未积极履行职责。
从业人员的继续教育流于形式。
企业未对验收、采购、养护人员针对性的开展GSP教育培训，而是采用统一培训，受训者对培训内容存在应付心理，培训考核也停留在表面形式，未达到实质效果。
《药品生产监督管理办法》政策解读
《药品生产监督管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布2020年3月）一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。
一是全面规范生产许可管理。
明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
二是全面加强生产管理。
明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
三是全面加强监督检查。
按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。
对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
四是全面落实最严厉的处罚。
坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。
进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。
对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
落实“四个最严”保障药品安全——新版《中华人民共和国药品管理
政策精解|S tat lite I nt erprelat ion■■】■,落实“四个最严乃保障药品安全——新版《中华人民共和国药品管理法》解读文丨本刊记者施京京8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度.全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。
现行《药品管理法》于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行了两次修正。
据全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，本次对《药品管理法》进行全面修改体现了“四个最新”：一是将药品管理和人民的健康紧密结合起来，明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提岀药品管理应当以人民健康为中心。
二是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
三是坚持新发展时期的问题导向。
针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
四是围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度进行了规定。
近年来，药品监管改革创新有力推进，取得了显著成效。
新修订的《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果.鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。
国家药监局政策法规司司长刘沛指出，《药品管理法》总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
据刘沛介绍，对于药物研发创新，新修订的《药品管理法》中具体的制度主要有：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。
2024年药品安全工作总结(二篇)
2024年药品安全工作总结自2024年初至年底，本单位在全面贯彻落实党中央关于药品安全工作的决策部署的基础上，认真组织实施各项药品安全监管措施，全力确保药品安全。
经过全体工作人员的共同努力，药品安全工作取得了显著成绩，现将工作情况总结如下：一、强化法律法规的学习宣传本年度，我们高度重视药品安全法律法规的学习宣传，组织全体员工对药品安全相关法律法规进行了全面系统的培训。
制定了相关规章制度，明确了工作责任分工，从制度上确保了工作的顺利开展。
同时，在单位内部开展了药品安全知识宣传教育活动，提高了全体员工的法律意识和药品安全意识。
二、严格药品生产企业的审核和监管本年度，我们加强了对药品生产企业的审核和监管工作，依法依规对药品生产企业进行了全面排查和评估，严格按照相关的标准要求进行认证和核查。
并加大了对药品生产过程的监督力度，确保药品的生产过程符合药品生产质量规范要求。
三、加强药品经营企业的监管本年度，我们进一步加强了对药品经营企业的监管工作。
对药品经营企业进行了全面排查，查找存在的问题，针对问题制定了具体的整改措施，并在规定的时间内完成了整改。
加强了对药品流通环节的监督，坚决打击假冒伪劣药品的生产和销售行为，保障了药品市场的健康发展。
四、加强药品质量抽检工作本年度，我们加强了对药品质量的抽检工作。
制定了具体的抽检计划，进行了全面覆盖的抽检工作，确保了药品质量的安全。
对抽检出的不合格药品，严肃追究了相关企业的责任，同时及时通报了社会，保障了民众使用药品的安全。
五、开展药品安全培训和宣传活动本年度，我们全面开展了药品安全培训和宣传活动。
通过开展药品安全知识培训，提高了全体员工的药品安全意识，增强了单位的药品安全工作能力。
并通过多种形式开展药品安全宣传活动，提高了公众对药品安全的关注度和知晓率。
总之，2024年本单位在药品安全工作方面取得了显著的成绩。
但同时也要清醒认识到，药品安全工作面临的形势依然严峻，仍存在一些突出问题和不足之处。
落实“四有两责” 实施“四个最严” 牢牢守住首都食品药品安全底线
落实“四有两责” 实施“四个最严” 牢牢守住首都食品药品
安全底线
丛骆骆
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2016(0)1
【摘要】2015年,北京市局充分发挥食品药品集中统一监管的体制优势,坚持完善体系、强化监管、主动服务、务实发展,牢牢守住了首都食品药品安全底线,实现了全市食品药品安全持续向好。
在国家统计局北京调查总队2015年开展的满意度抽样调查中,首都居民对本市食品药品安全满意度达到85.4%。
【总页数】1页(P15-15)
【关键词】药品安全;食品;首都;四有;统一监管;抽样调查;国家统计局;体制优势【作者】丛骆骆
【作者单位】北京市食品药品监督管理局
【正文语种】中文
【中图分类】TS201.6
【相关文献】
1.实施“四个最严”落实“四有两责”——湖南省食品药品监管工作会议在长沙召开 [J], 黄星星;余炳枪
2.严格落实"四个最严"要求坚决守住农产品质量安全底线——2019年四川农产品质量安全水平持续保持高位运行 [J], 赵勇
3.重拳治乱,严守食药安全底线全国落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动成效显著 [J], 施京京
4.全面落实“四个最严”要求牢牢守住食品安全底线 [J],
5.抓基层强基础以落实“四有两责”守住食品安全底线 [J], 阎祖强
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山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知
山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知文章属性•【制定机关】山西省人民政府办公厅•【公布日期】2021.12.30•【字号】晋政办发〔2021〕101号•【施行日期】2021.12.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知晋政办发〔2021〕101号各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：为全面加强我省药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，更好地维护人民群众健康，为全方位推动全省高质量发展提供安全保障，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），经省委、省政府同意，现将有关事项通知如下。
一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，按照省委、省政府安排，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标一流，健全监管体系，完善监管机制，推进监管创新，加强监管队伍建设，不断提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我省医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。
二、重点工作任务（一）完善法规制度体系。
全面贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快推动配套地方性法规、规章、规范性文件及技术指南制定，推动形成药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管法规制度体系，为医药产业高质量发展提供良好法治环境。
（二）加强地方标准建设。
健全完善政府、企业、社会多方参与、协同推进的标准化工作机制。
充分发挥省药品质量管理标准化技术委员会、化妆品标准化技术委员会作用,积极推进中药材、中药配方、中药饮片相关地方标准制修订。
加强与国家药品、医疗器械、化妆品标准化委员会及相关职能部门的对接,积极参与国家标准、行业标准的制定。
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守住药品安全底线
护卫人民健康生命线
近日，长春长生生物因狂犬疫苗记录造假，被推上舆论的风口浪尖，引发公众的疫苗焦虑。
作为疫苗业界三巨头之一的长春长生陷入如此困境，其背后的原因引人深思：
一是长生疏于药品安全监管和品质保证，盲目追求高毛利率，导致企业铤而走险；
二是长生在国资改制过程中，缺乏公开透明的市场投标竞价，违规私有化，在导致国资流失的同时，更为其违法违规生产埋下祸根；
三是政府监管失职渎职，政企之间存在权力寻租，企业违法成本低，从而助长企业违法违规的气焰。
只有药品安全才有人民的生命安全。
为此，政府应该担起守卫人民生命健康首要重任：一方面完善药品食品生产安全法制法规，完善疫苗管理体制，提高企业违法成本；另一方面，要加强监管力度，从生产到销售进行全流程、全链条、全方位的质检和审查，一旦发现违法违规生产，务必坚决打击，严厉整改，切实保障药品安全。
当然，守住药品安全底线，更要清源正本，标本兼治。
作为当事主体的企业应当书树立正确的利益观，必须合法合
规生产经营，严格保证产品品质，同时担负起企业社会责任，用良心生产，卖良心好药，争做给国家和社会创造实实在在的价值的良心企业。
此外，公众舆论与大众媒体的有效监督，也是给药品食品安全保驾护航的重要手段，药品安全关系到千家万户的生命健康，打好药品安全之战，需要全民的助力。
只有政府、企业和民众等各方戮力同心，携手共进，才能切实守住药品安全底线，护卫人民健康生命线。
2018年8月22日。