广东战略性新兴产业发展专项资金申请报告

省战略性新兴产业发展专项资金

单个企业项目

申请报告

（生物制药）

项目名称：原料药、药物制剂生产线建设项目

承担单位：

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2010年11月

目录

一．项目概述

1、项目概述 (4)

1.1项目名称 (5)

1.2产业化项目 (5)

1.2.1生产线的建设 (5)

1.2.1.1冻干粉针/水针生产线 (5)

1.2.1.2冻干粉针/水针生产线的配套建设 (5)

1.2.2依托冻干粉针/水针生产线进行生产的产品 (5)

1.3项目预期进度 (5)

2、单位基本情况 (5)

2.1公司概况……………………………………………………… 5-6

2.2科研成果 (7)

2.3研发实力………………………………………………………7-8

2.4获得经费资助的项目 (9)

2.5获得的奖励和荣誉 (9)

2.6项目团队………………………………………………………9-12

3、建设容 (13)

4、投资规模 (13)

5、资金来源 (14)

6、申请理由与方向 (14)

6.1背景介绍 (14)

6.2冻干技术革新、节能减排、保护环境的需要………………14-16

6.3公司研发外包服务业务的技术平台建设需要 (17)

6.4公司产能提升的需要 (17)

6.4.1注射用利福霉素钠产能提高的需要…………………17-18

6.4.2醋酸奥曲肽产能提高的需要…………………………19-20

6.5冻干粉针研发成果快速产业化的需要 (20)

6.5.1注射用红花黄色素产业化的需要 (21)

6.5.2注射用阿扎胞苷产业化的需要……………………22-23

6.5.3注射用替加环素产业化的需要……………………23-24

6.6公司知识产权保护的需要 (25)

6.7中药提取物和化学原料药生产线建设的必要性………25-26

7、分年度详细预算（附具体预算方案）……………………………26-28

8、各项建设条件落实情况 (28)

9、项目目标与效果……………………………………………………29-30

9.1液氮制冷技术制备冻干粉针/水针制剂生产线…………………29-30

10、预计产生的经济效益和社会效益等情况。……………………31-32

10.1经济效益 (31)

10.2社会效益 (32)

二．项目可行性研究报告及专家论证意见、环境影响评价报告书。

三．项目的备案、核准或审批文件。

四．申报单位（含合作单位）营业执照、税务登记证和法定代表人复印件。五．项目资金证明（银行存款证明或者加盖单位公章的当前月度会计报表），相应级别银行出具的项目贷款承诺函（或贷款合同、授信协议）等。

六.经中介机构审核的企业上一年度财务审计报告。

七.申报单位对申请容和附属文件真实性负责的声明，加具企业法人代表签字和

企业公章。

八.有关技术证明、证书（高新企业、工程中心、专利等）

一、项目概述：

1、项目简介

1.1项目名称：

星昊药业原料药、药物制剂生产线建设项目

1.2产业化项目：

1.2.1生产线的建设：

本项目是从国外引进先进的液氮制冷技术来生产冻干粉针/水针，并进行一系列配套建设，以扩大产能，提高药品生产质量。这项技术低温高效，同时节能环保。生产线简介如下：

1.2.1.1冻干粉针/水针生产线

从国外引进高效液氮冻干技术应用于药品生产，是国首家引进这项先进技术的制药企业，该技术填补了国空白，使制药生产技术与国际接轨，对国相关制药企业起到示作用，促进国制药技术水平提升。本生产线的特色是无需使用对环境有害的氟利昂制冷技术，而是利用核电厂或钢厂制氧的副产品进行制冷，低温高效，适用围广，即能提高药品质量，又节能环保，还充分利用了核电厂和钢厂副产品液氮资源。

1.2.1.2冻干粉针/水针生产线的配套建设：

本项目新建两条生产线：中药提取生产线和化学原料药生产线，为冻干粉针/水针生产线提供更多的生产原料。

1.2.2依托冻干粉针/水针生产线进行生产的产品：

①本公司急需提高产能的产品：目前公司生产的注射用利福霉素钠、注射用奥曲肽处于供不应求的局面，极大限制了公司的发展。

②亟待产业化的研发成果：公司还有许多储备产品亟待产业化，如中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷、替加环素、甲磺酸萘莫司他等，这些品种都有良好的市场前景。

1.3项目预期进度：

1.3.1前期准备工作：2009年1月-2009年 6月；

招投标、勘查设计、报建等。

1.3.2工程施工：2009年6月-2010年8月；

建筑工程、净化工程、配套工程等。

1.3.3设备安装调试：2010年9月-2011年2月；

设备进厂、安装及调试等

1.3.4项目验收认证： 2011年2月- 2011年6月

1.3.5射用利福霉素钠、注射用奥曲肽投产及委托加工：2011年7月

1.3.6中药注射剂注射用红花黄素投产：2012年7月

1.3.7注射用阿扎胞苷、替加环素、甲磺酸萘莫司他：从2013年1月起陆续投产。

2、单位基本情况：

2.1公司概况：

星昊药业（原名：联合伟华药业）为星昊医药股份投资新建的重要的药品生产基地，位于省市国家健康科技产业基地，占地67691.3㎡。生产线建成后将主要从事冻干粉针剂、小容量注射液、塑料安瓿注射液、化学原料药以及中药提取的中试与生产。星昊药业拟建成参照欧盟GMP标准、国先进的注射剂生产线，以承担精益化医药综合服务平台上先进冻干粉针制剂等注射剂和其它项目的中试服务及生产；拟建成中药提取和化学原料药生产线，以满足中药提取和化学原料药的中试与生产。公司生产线以高效液氮冻干为特色，是首家从国外引进高效液氮冻干技术应用于生产的国制药企业，该技术填补了国空白，使制药生产技术与国际接轨，对国相关制药企业起到示作用，促进国制药技术水平提升。

星昊医药股份（原星昊现代医药开发）于2000年10月在经济技术开发区注