数据及个人化部产品标识和可追溯性控制管理制度

数据及个人化部产品标识和可追溯性控制管理制度

1.目的

1.1对数据及个人化部产品生产的全过程，包括从原辅料的接收、个人化

生产、包装生产、成品入库，都保持相应的标识，以确保在需要时对

产品质量的形成过程实现追溯；

1.2规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料用于生产，

合格的成品输出。

2.适用范围

适用于数据及个人化部生产全过程。

3.职责

3.1数据及个人化部职责

3.1.1 数据及个人化部负责制定《数据及个人化部产品标识和可追溯性控制管理制度》，对生产全过程的产品标识及检验状态标识实施严格管理；

3.1.2 当需要对产品质量进行追溯时，数据及个人化部参与追溯工作的进行和评审；

3.1.3 个人化车间负责对本工序产品的标识控制；

3.1.4包装车间负责对本工序产品、包装材料及成品的标识控制。

3.2 原料仓库职责

3.2.1 负责对所有工序的产品（半成品）及成品标识控制；

3.2.2 负责对所有原材料、辅料标识控制，并做好收发料记录。

3.3 质量部职责

3.3.1 质量部负责产品质量跟踪活动的控制；

3.3.2 当发生需要追溯时，组织并协调追溯工作的进行和评审，并监督检查各执行部门的实施。

3.4 安全策略部职责

3.4.1 应熟悉并掌握各类物品状态标识方法及意义，并对车间日常使用的生产记录表格进行抽查，发现问题及时追踪复查；

3.4.2 当产品发生数量差异或重大质量事故时，将介入追溯工作。

4.工作程序

所有的生产过程需严格执行标识制度规定及生产记录表格的填写，便于追溯。

4.1标识控制

4.1.1 原则上，各生产车间不允许同时生产不同工程单号、不同批次的产

品，做到“一单一清”。

4.1.2 更换标识时，应除掉旧标识或用新标识覆盖旧标识，一个产品或原

材料、辅料上只能有一种标识内容。

4.1.3 原材料（主要指待个人化的卡基）、辅料（主要指包装材料、标签贴纸以及安全材料）的标识。

4.1.3.1当卡基及辅料转入转出生产车间时，物料周转箱上应用笔注明相关信息，包括但不限于如：工程单号、批次号、卷号、数量、状态、转入转出日期。

4.1.3.2 各生产车间需按照不同工程单号、不同批次、不同生产状态进行分开放置。

4.1.4 生产过程中的标识

4.1.4.1 各生产车间应通过有效的方式进行工作区域划分。如警示标线、标示牌、隔离栏等。

4.1.4.2 生产设备的标示。设备状态可分为：待料、生产中、维修、停机等，在设备合适的位置设立醒目的标示牌，并可配合色彩加以区分，标识牌需包含以

上状态，操作员需按照对应的实际状态予以标示。

4.1.4.3 生产中产品标示。产品状态可分为：待生产、半成品、成品、不良品、待检品等。操作员需按照产品状态分区域摆放，不得混装。

4.1.5 成品标识

4.1.

5.1 包装车间包装前工作区域与包装后的成品暂放区域，必须有明确界限予以隔离，保证二者间的产品不能产生混装。

4.1.

5.2 包装所使用的辅料、耗材，根据其标识内容，对照工程单所要求的材质、规格、类型是否一致。

4.1.

5.3 产品包装需按照《产品包装规范》执行，并检查盒内、箱内的实物与盒签、箱签是否一致，数量是否有差异。完成后，盖印章在规定位置，便于追溯。

4.1.

5.4 包装完成后的成品，需包装数量无差异，标识正确，然后按照批次入库。如不能及时入库的产品，需在成品暂放区，码放整齐，方向一致，箱签的一面不得靠墙，便于查验。

4.1.6 各车间可设置异常品暂放区域或待返工区域，区域需隔离并标识。

4.1.7 各车间按照本制度的规定执行，发现标识不清或无标识的情况，应及时追溯处理。

4.2 产品质量追溯

4.2.1 产品质量追溯-记录表格分布图

图一

个人化领料《领料单》、《工程单》、《生产过程审核报告》、《个

人化数据申请表》

个人化调机《个人化首件确认单》、《工程单》

个人化量产《个人化流程单》、《全检记录表》、《设备异常停机

记录》、《个人化补卡申请单》

转入包装《生产过程审核报告》、《工程单》

包装首件《包装首件确认单》、《工程单》

包装量产《包装流程单》、《包装车间质量统计》

入库《入库单》、《工程单》、《生产过程审核报告》

图二

数据接收《数据接收登记表》、《数据接收转移记录表》、《异

常数据登记表》

数据处理《数据处理进度表》、《数据处理转移记录表》

数据分发《数据分发及个人化后销毁》、《数据备份转移记

录表》

数据删除《数据分发及个人话后销毁》

4.2.2 各工序生产记录、检验记录及统计报表应明确填写，包括单不限于：工程单号、生产日期、生产批次、生产设备编号、数量、操作人员、审核人员。

4.2.3 所有的生产记录资料需跟产品随工序流转，最后由资料室按照工程编

号、分类归档、整理、保存。保存年限按相关规定执行。

4.2.4 当需要对产品质量进行追溯时，由质量部人员申请，并在资料室管理

人员的监督下，找到对应的生产记录资料，进行调查验证。

4.2.5 各相关部门负责人、车间人员应积极配合，提供相应依据，找出质量

问题的原因，提出解决问题的建议。

4.2.6 质量部采取现场调查，召开质量调查分析会等措施，汇总各部门的意

见和建议，作《产品质量分析报告》，上报总经理批准后反馈给各部门处理解决。

4.2.7 质量部人员根据处理方案进行结果验证，并做好长期跟踪。

5.

6.相关文件

《标识和可追溯性控制程序》

《个人化作业指导书》

《包装作业指导书》

《数据安全管理程序》