临床试验常用的英文缩写

专业术语缩略语?英文全称?????????????????????????中文全称

DCFdataclarificationform数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification原始数据核对

ADE AdverseDrugEvent 药物不良事件

ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应

AE AdverseEvent 不良事件

AI AssistantInvestigator 助理研究者

BMI BodyMassIndex 体质指数

CI Co-investigator 合作研究者

COI CoordinatingInvestigator 协调研究者

CRA ClinicalResearchAssociate 临床监查员（临床监察员）

CRC ClinicalResearchCoordinator 临床研究协调者

CRF CaseReportForm 病历报告表

CRO ContractResearchOrganization 合同研究组织

CSA ClinicalStudyApplication 临床研究申请

CTA ClinicalTrialApplication 临床试验申请

CTX ClinicalTrialExemption 临床试验免责

CTP ClinicalTrialProtocol 临床试验方案

CTR ClinicalTrialReport 临床试验报告

DSMB DataSafetyandmonitoringBoard 数据安全及监控委员会EDC ElectronicDataCapture 电子数据采集系统

EDP ElectronicDataProcessing 电子数据处理系统

FDA FoodandDrugAdministration 美国食品与药品管理局

FR FinalReport 总结报告

GCP GoodClinicalPractice 药物临床试验质量管理规范GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范

IB Investigator’sBroch ure 研究者手册

IC InformedConsent 知情同意

ICF InformedConsentForm 知情同意书

ICH InternationalConferenceonHarmonization 国际协调会议

IDM IndependentDataMonitoring 独立数据监察

IDMC IndependentDataMonitoringCommittee 独立数据监察委员会IEC IndependentEthicsCommittee 独立伦理委员会

IND InvestigationalNewDrug 新药临床研究

IRB InstitutionalReviewBoard 机构审查委员会

IVD InVitroDiagnostic 体外诊断

IVRS InteractiveVoiceResponseSystem 互动语音应答系统

MA MarketingApproval/Authorization 上市许可证

MCA MedicinesControlAgency 英国药品监督局

MHW MinistryofHealthandWelfare 日本卫生福利部

NDA NewDrugApplication 新药申请

NEC NewDrugEntity 新化学实体

NIH NationalInstitutesofHealth 国家卫生研究所（美国）

PI PrincipalInvestigator 主要研究者

PL ProductLicense 产品许可证

PMA Pre-marketApproval(Application) 上市前许可（申请）PSI StatisticiansinthePharmaceuticalIndustry 制药业统计学家协会QA QualityAssurance 质量保证

QC QualityControl 质量控制

RA RegulatoryAuthorities 监督管理部门

SA SiteAssessment 现场评估

SAE SeriousAdverseEvent 严重不良事件

SAP StatisticalAnalysisPlan 统计分析计划

SAR SeriousAdverseReaction 严重不良反应

SD SourceData/Document 原始数据/文件

SD SubjectDiary 受试者日记

SFDA StateFoodandDrugAdministration 国家食品药品监督管理局

SDV SourceDataVerification 原始数据核准

SEL SubjectEnrollmentLog 受试者入选表

SI Sub-investigator 助理研究者

SI Sponsor-Investigator 申办研究者

SIC SubjectIdentificationCode 受试者识别代码

SOP StandardOperatingProcedure 标准操作规程

SPL StudyPersonnelList 研究人员名单

SSL SubjectScreeningLog 受试者筛选表

T&R TestandReferenceProduct 受试和参比试剂

UAE UnexpectedAdverseEvent 预料外不良事件

WHO WorldHealthOrganization 世界卫生组织

WHO-ICDRA WHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthorities WHO国际药品管理当局会议

ActiveControl 阳性对照、活性对照

Audit 稽查

AuditReport 稽查报告

Auditor 稽查员