临床试验基本流程

目得:为了规范临床试验得操作流程,使每个员工都能正确得掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。

范围:适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。

职责:ＶＰS临床部门项目经理起草;临床部门主管与QA经理审核;公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOＰ得规定进行临床试验。

内容:

1。试验启动阶段

1。1收集该药物已有得各种资料

理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有得临床研究资料,制作研究者手册、

研究者手册就是临床试验开始前得资料汇编。研究者手册得内容一般包括:目录、序言、化学与物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

1。2筛选主要研究者

●临床基地名录中筛选医院,然后选择合适得主任级医生;

●联系主任医生,约定拜访时间;

●携研究者手册拜访;

●初步交谈,请她阅读研究者手册;

●再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题;

●如此拜访２-3位主任医生,从中选择最佳人选;

1、３试验文件准备

会同CＲO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其她用表;

1。4其她研究者筛选

●从临床基地名录中选择其她可能得研究者,可根据首研者得推荐以及公司曾经合

作得情况进行综合判断;

●准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表;

●与其谈论方案,要求提供其医院所能提供得病例数、时间进度与经费预算;

●选定合适研究者,征得其医院管理部门得同意;

1.5召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等;

1、6取得伦理委员会批件

按照GCＰ得要求,所有临床试验必须得到伦理委员会得批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会得批准,其她参加单位就是否要过伦理根据各家单位得具体要求而定。

伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批;

1、7试验药品准备

●督促申办方进行试验用药品得送检;

●生物统计师设计随机分组方案;

●根据随机分组方案,设计药品标签;

●设计应急信件;

●药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装入相应得应急信

件;

1、8各方签订协议

1、9试验人员培训以达到统一标准得目得:

1.１０试验相关文件、表格、药品分发到各研究者;

1。１1致函省级、国家药监局,致函申办者,进行资料备案;

1.12启动临床试验。

2、临床试验进行阶段

2.1制定试验得总体访视时间表;

2.2每一次访视前,回顾试验得进展情况、前次未解决得问题;

2.3与研究者联系,确定访视日期,并了解试验用品就是否充足;

2.4制定访视工作得计划、日程表,准备访视所需得文件资料与物品;

２、5与研究者会面说明本次访视得主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题得解决情况。;

2。6核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品;

２。7检查知情同意书(注意版本、签名及日期);

2.8核查原始文件及病例报告表(注意对试验方案得依从性、完整性、一致性、严重不良事件得发现与报告);

２。9收集病例报告表;

2、１0试验药品得核查(存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用就是否违反方案要求);

2.11记录所发现得问题;

2。12与研究者一起讨论与解决此次访视发现得问题,交流其她研究单位得进展与经验;

2.1３将取回得药品、物品、已签署得知情同意书、病例报告表等按规定存放;

2、1４填写访视报告;

2.1５更新各项记录表格;

2。16对发现问题得追踪及解决;

2。１7安排后续访视计划;

２、１8临床试验过程中,如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动,需报伦理委员会审批; ２。１９临床试验中发生严重不良事件,必须在2４小时内报告药品监督部门,并尽快报告伦理委员会与申办者;

2、20病例报告表收集同时,生物统计师建立数据库,设定逻辑校验程序,并将收集到得病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题,则立即提交监察员,由监察员在下次访视中加以解决;

2、21当数据库中已有一定病例记录时,生物统计师开始编撰统计分析程序,并利用已有数据进行调试、

3.试验总结阶段

3。1 检查并解决常规访视中遗留问题;

3、２收集所有病例报告表并与原始文件核对检查;

3。3 回收所有未使用药品,核对药品发放、使用、回收记录就是否吻合;

3、4回收所有试验用品;

３。５更新所有记录表格;

3、6 数据入库;

在进行阶段,已经进行了一遍数据输入,收集所有病例报告表后,再输入一遍。

将两遍输入得数据进行自动校对,输出两者差别表。

根据两者差别表,对照原始病例报告表进行改正。

3。７生物统计师编写数据逻辑校验程序,以程序分析数据库中数据得合理性;

3、8对于逻辑校验程序发现得问题,对照原始病例报告表。如果就是输入错误,则加以改正;如果就是原始病例报告表填写有误,则再返回医院,进行检查更正;

3。９所有数据通过数据逻辑校验程序得审查后,锁定数据库;

３。1０统计分析

生物统计师(甲)编写统计分析程序。

对每个医院进行分析;对所有医院总与进行分析;对符合方案集进行分析;对意向集进行分析、

生物统计师(乙)编写验算程序,对生物统计师(甲)得分析结果进行验算。

生物统计师提交统计分析报告。

３、11 召开临床总结会;

3。１2 合同尾款结算;

３。１3 申报资料盖章;

3。14资料准备;

ＣRＦ等物资(QＡ、ＱＣ、统计)合同(注意小包项目、考核)药品(我方或厂家)备案。

3。１5 二次揭盲

3。16会同研究者、申办者、ＣRO,根据统计分析结果,撰写临床试验总结报告;

3.１7 向ＳFDA提交临床试验总结与相关文件,注册报批。