产前筛查实验室制度
产前管制中心工作制度
产前诊断中心工作制度一、总则第一条为了提高产前诊断水平，确保产前诊断工作的质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条产前诊断中心应具备相应的专业技术人员、设备设施和实验室，开展产前筛查和诊断工作，为孕妇提供准确、及时的诊断结果和咨询服务。
第三条产前诊断中心应建立健全各项规章制度，严格执行国家相关标准和规范，确保产前诊断工作的科学性、严谨性和公正性。
二、工作流程第四条产前诊断中心应设立专门的预约挂号窗口，为孕妇提供便捷的预约服务。
第五条产前诊断中心应设立专门的咨询窗口，为孕妇提供专业的产前诊断咨询服务。
第六条产前诊断中心应设立专门的检查窗口，为孕妇提供超声、基因检测等检查服务。
第七条产前诊断中心应设立专门的诊断室，由专业医生对检查结果进行分析和诊断。
第八条产前诊断中心应设立专门的报告发放窗口，为孕妇提供及时的诊断报告。
三、人员职责第九条产前诊断中心应配备专业的医生、护士、技术人员等，明确各自职责，确保各项工作的高效运行。
第十条医生负责对孕妇进行咨询、检查和诊断，向孕妇解释诊断结果和相关的风险。
第十一条护士负责孕妇的接待、导诊、标本采集等工作，确保工作的规范性和安全性。
第十二条技术人员负责实验室的检测工作，确保检测结果的准确性和可靠性。
四、质量管理第十三条产前诊断中心应建立健全质量控制体系，定期对各项工作进行检查和评估，确保产前诊断工作的质量。
第十四条产前诊断中心应定期对专业技术人员进行培训和考核，提高其业务水平和服务能力。
第十五条产前诊断中心应加强实验室设备的维护和管理，确保设备的正常运行和检测结果的准确性。
五、信息安全第十六条产前诊断中心应对孕妇的个人信息和诊断结果进行严格保密，不得泄露给无关人员。
第十七条产前诊断中心应建立完善的信息管理系统，确保孕妇的资料和诊断结果的安全性。
六、应急预案第十八条产前诊断中心应制定应急预案，应对突发事件和紧急情况，确保孕妇和胎儿的安全。
产前筛查规章制度
产前检查规章制度标本采集与管理制度一、产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作;3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码,要求复读给孕妇听;编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B 超孕周、对地址、对通讯电话;6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中,血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕,则置2-—8℃保存；如检测时间超过7天，则置—20℃冰箱保存。
筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年,血清标本须保存于-70℃,以备复查。
8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄,则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
专科档案建立与管理制度一、专科档案建立与管理制度1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案,由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。
2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。
为便于管理和查阅,应将每项服务技术项目资料分类归档管理。
3、所有的资料实行登记管理。
4、所有档案定点存放保留50年,不得拆放、涂改或丢失。
产前筛查实验室制度
产前筛查实验室制度产前筛查相关工作制度目录生化免疫实验室管理规范为确保实验结果的准确性和可靠性，生化免疫实验室必须按照规范管理。
所有精密量具必须定期经过计量单位检定或根据规定进行自行校准后使用，不合格的量具不能使用。
每台仪器设备在使用前必须按照操作规程进行校准，校准后才能使用。
如果发现异常情况，影响检测精确度时，应立即停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。
产前筛查检验人员工作职责产前筛查检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法，并持有操作合格证。
使用仪器时，必须先检查仪器是否完好正常，按照操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。
生化免疫室工作制度为确保实验结果的准确性和可靠性，生化免疫实验室必须按照规范管理。
本实验室使用的各类样品、试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，并定期更换。
本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，并要有明确的标示。
超过保存期的试剂不得使用。
产前筛查质量控制管理制度为确保实验结果的准确性和可靠性，产前筛查实验室必须建立质量控制管理制度。
本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。
原始记录必须由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。
数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。
工作完毕后，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期结果不符的数据。
产前筛查标本采集与保存制度产前筛查标本采集与保存制度是为了确保标本采集和保存的准确性和可靠性。
本实验室使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。
使用的各类样品、试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，并定期更换。
产前筛查报告发放制度为确保产前筛查报告的准确性和可靠性，必须建立报告发放制度。
本实验室应该建立试剂购入、管理、使用登记制度。
所有试剂必须有专人配制，专人定标，并要有明确的标示。
超过保存期的试剂不得使用。
产前筛查技术规范及质量控制
产前筛查技术规范及质量控制产前筛查技术规范及质量控制1.引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2.产前筛查技术概述2.1 产前筛查的定义2.2 产前筛查的目的2.3 产前筛查的常用技术2.3.1 确定高危人群2.3.2 常规检测项目2.3.3 高分子量DNA筛查2.3.4 羊水穿刺术2.3.5 绒毛活检术2.3.6 胎盘活检术3.质量控制要求3.1 实验室设备要求3.2 人员培训及资质要求3.3 样本采集、处理及储存要求3.4 检测程序及流程要求3.5 质控体系要求3.5.1 样本质量控制3.5.2 实验室内质控3.5.3 外部质控4.检测结果解读及报告4.1 结果说明4.2 结果分类及风险评估4.3 报告格式及内容要求4.4 结果解读的风险提示4.5 咨询与辅导5.常见问题及应对措施5.1 样本采集、处理与储存中的常见问题5.2 检测中的常见问题5.3 结果解读与报告中的常见问题5.4 辅导与咨询中的常见问题6.附件- 附件1：产前筛查工作流程图- 附件2：样本采集、处理及储存操作规范- 附件3：质量控制记录表格7.法律名词及注释- 产前筛查：通过对胎儿基因组的分析，检测可能存在的遗传性疾病、染色体异常或其他疾病风险的一系列检查和分析。
- 高分子量DNA筛查：通过分析孕妇血液中的胎儿游离DNA，检测染色体异常和遗传疾病的筛查方法。
- 羊水穿刺术：通过从子宫中取出羊水样本进行分析，诊断胎儿染色体异常和遗传疾病的方法。
- 绒毛活检术：通过取出胎盘组织进行分析，诊断胎儿染色体异常和遗传疾病的方法。
- 胎盘活检术：通过取出胎盘组织进行分析，诊断胎儿染色体异常和遗传疾病的方法。
产前筛查和新生儿疾病筛查实验室工作制度
产前筛查和新生儿疾病筛查实验室工作制度
1.实验室工作人员必须经省市初检技术培训学习合格后持证上岗。
2.严格遵守样本的采集、保存制度；样品的运送处理制度；遵守实验室操作、检验结果的报告处理和保密、实验室污染物废弃物以及工作人员防护消毒隔离制度。
3.接受上级实验室的业务培训和技术考核。
4.必须参加省市临检中心的室间质量评价工作。
5.未尽事宜按实验室工作制度和相关管理条例执行。
产前筛查和新生儿疾病筛查随访工作制度
1.各助产机构保健门诊要定期对产前筛查高风险孕妇、新生儿疾病筛查阳性患儿进行追踪随访。
2.随访中指导产前筛查高风险孕妇到上级医院进行下一步的诊断性检查，如果胎儿最终确诊是先天性疾病的患者，孕妇可根据诊断决定是否继续妊娠。
3.每季度对新生儿疾病筛查阳性患儿进行随访，提供治疗及喂养指导，督促定期复查，接受常规儿童保健和生长发育监测。
4.每次随访结束，详细填写随访登记表，记录随访情况并预约下次随访时间，由随访者签字，对于当年随访未转归的患儿纳入下年度随访对象。
产前诊断室工作制度
产前诊断室工作制度一、总则为了确保产前诊断工作的质量，保障母婴健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，制定本工作制度。
二、组织架构1. 产前诊断室设主任一名，负责产前诊断室的整体工作。
2. 产前诊断室设专业技术人员若干名，负责产前诊断、咨询、宣教等工作。
3. 产前诊断室设辅助人员若干名，负责实验室技术支持、物资管理等事务。
三、工作职责1. 主任职责：（1）组织制定产前诊断室的各项工作计划和总结报告。
（2）负责产前诊断室的业务技术指导和管理。
（3）组织产前诊断室的业务培训和学术交流。
（4）负责产前诊断室的质量控制和质量评价。
2. 专业技术人员职责：（1）负责产前诊断、咨询、宣教等工作。
（2）参与产前诊断室的业务培训和学术交流。
（3）参与产前诊断室的质量控制和质量评价。
（4）完成主任交办的其他工作任务。
3. 辅助人员职责：（1）负责实验室技术支持、物资管理等事务。
（2）参与产前诊断室的业务培训和学术交流。
（3）参与产前诊断室的质量控制和质量评价。
（4）完成主任交办的其他工作任务。
四、工作程序1. 产前诊断（1）预约：孕妇需提前预约产前诊断时间，并提供相关资料。
（2）采集标本：按照预约时间，专业技术人员负责采集孕妇的血液、尿液等标本。
（3）检测：实验室辅助人员负责对标本进行检测，专业技术人员负责审核检测结果。
（4）出具报告：根据检测结果，专业技术人员负责出具产前诊断报告。
2. 产前咨询（1）预约：孕妇需提前预约产前咨询时间，并提供相关资料。
（2）咨询：专业技术人员负责对孕妇进行产前咨询，解答孕妇及家属的疑问。
（3）制定个性化方案：根据孕妇的实际情况，专业技术人员负责制定产前检查和分娩方案。
（4）跟踪随访：专业技术人员负责对孕妇进行跟踪随访，及时了解孕妇的情况。
3. 产前宣教（1）预约：孕妇需提前预约产前宣教时间，并提供相关资料。
（2）宣教：专业技术人员负责对孕妇进行产前宣教，普及孕期知识和注意事项。
医院产前筛查质量管理制度
一、总则为保障母婴健康，提高产前筛查质量，降低出生缺陷发生率，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构1.成立医院产前筛查质量管理委员会，负责制定产前筛查质量管理制度，监督、检查、指导全院产前筛查工作。
2.各科室设立产前筛查质量管理小组，负责本科室产前筛查工作的具体实施和监督。
三、工作职责1.产前筛查质量管理委员会职责：（1）制定、修订产前筛查质量管理制度，确保制度符合国家法律法规和医院实际情况。
（2）组织全院产前筛查质量管理培训和考核，提高医务人员业务水平。
（3）监督、检查、指导全院产前筛查工作，确保筛查质量。
（4）定期召开产前筛查质量分析会，对筛查结果进行分析，发现问题及时整改。
2.产前筛查质量管理小组职责：（1）负责本科室产前筛查工作的具体实施，确保筛查流程规范、准确。
（2）严格执行产前筛查质量管理制度，确保筛查质量。
（3）对筛查结果进行审核、分析，确保报告准确、及时。
（4）对筛查过程中出现的问题及时上报，并协助解决。
四、筛查流程及质量控制1.筛查流程：（1）孕妇进行产前筛查咨询，了解筛查项目及注意事项。
（2）孕妇根据自身情况选择筛查项目，填写知情同意书。
（3）医务人员进行筛查操作，采集相关样本。
（4）将样本送至产前筛查实验室，进行检测。
（5）检测结果反馈给孕妇，进行后续咨询和指导。
2.质量控制：（1）严格执行筛查操作规程，确保筛查结果准确。
（2）加强实验室质量管理，定期对仪器设备进行校准和维护。
（3）对筛查结果进行审核、分析，确保报告准确、及时。
（4）定期对筛查流程进行自查，发现问题及时整改。
五、培训和考核1.对从事产前筛查工作的医务人员进行专业培训，提高业务水平。
2.定期组织产前筛查质量考核，确保医务人员掌握相关知识和技能。
六、监督与检查1.医院产前筛查质量管理委员会定期对全院产前筛查工作进行监督、检查。
2.各科室产前筛查质量管理小组对本科室筛查工作进行自查，发现问题及时整改。
产前诊断各项工作制度
产前诊断各项工作制度一、产前诊断中心工作目标产前诊断中心的工作目标是通过对孕妇的产前筛查和诊断，发现和预防出生缺陷，提高出生人口素质。
二、产前诊断中心工作原则1. 保密原则：产前诊断中心对孕妇的个人信息和诊断结果进行保密，不泄露给任何无关人员。
2. 自愿原则：孕妇有权自主选择是否进行产前诊断，产前诊断中心不得强制孕妇进行诊断。
3. 科学原则：产前诊断中心必须遵循科学原则，使用先进的技术和方法进行诊断，确保诊断结果的准确性和可靠性。
4. 伦理原则：产前诊断中心必须遵循伦理原则，尊重孕妇的权益，不得进行非伦理的诊断活动。
三、产前诊断中心工作流程1. 孕妇咨询：孕妇在产前诊断中心进行咨询，了解产前诊断的目的、方法和可能的后果。
2. 医生评估：医生根据孕妇的病史、家族史、年龄等因素进行评估，确定孕妇是否需要进行产前诊断。
3. 签订知情同意书：孕妇在充分了解产前诊断的目的、方法和可能的后果后，自愿签订知情同意书。
4. 标本采集：医生根据孕妇的情况，进行标本采集，如血液、羊水等。
5. 实验室检测：实验室对采集的标本进行检测，如染色体分析、基因检测等。
6. 结果反馈：医生将检测结果反馈给孕妇，并提供相应的咨询和建议。
7. 孕妇决定：孕妇根据医生的建议，自主决定是否继续妊娠。
四、产前诊断中心工作人员职责1. 医生：负责对孕妇进行咨询、评估、标本采集和结果反馈，提供专业的建议和指导。
2. 护士：负责协助医生进行标本采集和护理工作，确保孕妇的安全和舒适。
3. 实验室技术人员：负责对采集的标本进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。
4. 行政管理人员：负责产前诊断中心的日常管理和协调工作，确保中心工作的顺利进行。
五、产前诊断中心工作制度1. 保密制度：对孕妇的个人信息和诊断结果进行保密，不泄露给任何无关人员。
2. 标本管理制度：对采集的标本进行严格的管理，确保标本的安全和质量。
3. 实验室管理制度：对实验室进行严格的管理，确保实验室的安全和清洁。
产前筛查质量控制管理
产前筛查质量控制管理引言概述：产前筛查是一项重要的医学检查，旨在通过检测胎儿染色体异常和遗传疾病的风险，为孕妇提供准确的胎儿健康评估。
为了确保产前筛查的准确性和可靠性，需要进行严格的质量控制管理。
本文将从五个方面详细阐述产前筛查质量控制管理的重要性和具体措施。
一、实验室设备和技术1.1 确保设备的准确性和可靠性：产前筛查实验室应配备先进的设备，如高分辨率的染色体分析仪器和基因测序仪。
定期进行设备校准和维护，确保其准确性和可靠性。
1.2 采用标准化的实验流程：制定标准化的实验操作流程，包括样本采集、处理、分析和结果解读等环节。
严格按照规定的步骤进行操作，确保实验的可重复性和准确性。
1.3 培训技术人员：对实验室技术人员进行专业培训，提高他们的实验技术水平和操作规范性。
定期组织技术培训和交流，更新他们的专业知识和技能。
二、质量控制样本和标准2.1 使用质量控制样本：在实验过程中引入质量控制样本，包括阳性和阴性对照样本。
通过与标准样本的比对，评估实验的准确性和可靠性，及时发现并纠正潜在的问题。
2.2 确定质量控制标准：制定质量控制标准，包括阳性和阴性结果的判定标准。
根据实验室的实际情况和相关指南，设定合理的标准，确保结果的准确性和一致性。
2.3 定期评估和更新标准：定期评估质量控制标准的有效性，并根据新的科学研究和技术进展进行更新。
确保标准与最新的研究成果和临床指南保持一致。
三、数据管理和分析3.1 建立完善的数据管理系统：建立完善的数据管理系统，确保数据的安全性和可追溯性。
包括对样本信息、实验数据和结果的记录和存储，以及数据的备份和恢复措施。
3.2 数据分析和解读的标准化：制定标准化的数据分析和解读流程，确保结果的一致性和可比性。
对结果进行统计分析和质量评估，及时发现和纠正潜在的问题。
3.3 定期进行数据质量评估：定期对数据进行质量评估，包括数据的准确性、完整性和一致性等方面。
根据评估结果，及时采取措施改进数据管理和分析的质量。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度一、引言产前筛查是预防出生缺陷的重要手段之一，对于保障母婴健康、提高人口素质具有重要意义。
为了规范产前筛查工作，提高筛查质量，特制定本规章制度。
二、适用范围本规章制度适用于开展产前筛查的医疗机构及其医务人员。
三、职责分工（一）医疗机构1、建立健全产前筛查质量管理体系，确保筛查工作的准确性和可靠性。
2、提供必要的设施、设备和人员，保障产前筛查工作的顺利开展。
3、对产前筛查工作进行监督和管理，定期评估筛查效果。
（二）医务人员1、严格遵守产前筛查的操作规范和流程，认真履行职责。
2、为孕妇提供专业的咨询和指导，解答疑问。
3、及时准确地记录筛查结果和相关信息。
四、筛查对象（一）所有孕妇均应接受产前筛查的咨询和建议。
（二）具有以下高危因素的孕妇应作为重点筛查对象：1、年龄大于 35 岁的孕妇。
2、曾生育过染色体异常患儿的孕妇。
3、夫妇一方为染色体异常携带者的孕妇。
4、有多次自然流产、死胎、死产等不良孕产史的孕妇。
5、孕期接触过可能导致胎儿畸形的物质的孕妇。
五、筛查项目（一）血清学筛查1、孕早期血清学筛查：测定孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白 A （PAPPA）和人绒毛膜促性腺激素（βHCG），结合超声检查胎儿颈项透明层厚度（NT），评估胎儿染色体异常的风险。
2、孕中期血清学筛查：测定孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）、βHCG、游离雌三醇（uE3）等指标，结合孕妇年龄、孕周、体重等因素，计算胎儿患唐氏综合征、神经管缺陷等疾病的风险。
（二）超声筛查1、孕早期超声筛查：在孕 11-13+6 周进行，主要检查胎儿的NT 厚度、鼻骨发育情况、三尖瓣血流等，评估胎儿染色体异常的风险。
2、孕中期超声筛查：在孕 18-24 周进行，系统检查胎儿的解剖结构，包括头颅、面部、脊柱、心脏、腹部、四肢等，筛查胎儿是否存在结构畸形。
（三）其他筛查项目根据孕妇的具体情况，必要时可进行无创 DNA 检测、羊水穿刺等进一步的产前诊断。
产前筛查记录和档案管理制度
产前筛查记录和档案管理制度
1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。
2、设置唐氏筛查资料柜。
3、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。
4、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。
5、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。
6、将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。
7、实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。
医院产前筛查规章制度
医院产前筛查规章制度第一章总则第一条为了加强产前筛查工作，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本院从事产前筛查工作的医务人员和相关部门。
第三条产前筛查工作应当遵循科学、规范、安全、保密的原则，确保筛查结果的准确性，尊重和保护孕妇及家庭的隐私权。
第二章组织管理第四条医院应当设立产前筛查管理领导小组，负责产前筛查工作的组织、协调和监督。
第五条产前筛查工作应当由具有相关专业资格的医务人员负责，并定期进行业务培训和考核。
第六条产前筛查实验室应当具备相应的技术条件和设备，确保筛查结果的准确性。
第三章筛查流程第七条孕妇应当在医生指导下，根据孕期进行产前筛查。
第八条产前筛查包括超声检查、生化免疫实验室检测等，筛查内容应当根据国家相关规定和医院实际情况确定。
第九条产前筛查结果应当及时告知孕妇，并对筛查结果进行解读和指导。
第十条对筛查结果异常的孕妇，应当及时进行产前诊断，并根据诊断结果制定相应的处理方案。
第四章质量控制第十一条医院应当建立产前筛查质量控制制度，确保筛查工作的质量和安全。
第十二条产前筛查实验室应当参加国家或地方相关部门组织的质量控制和评估，确保实验室检测质量。
第十三条产前筛查工作人员应当定期进行业务培训和考核，提高业务水平和服务质量。
第五章信息安全第十四条医院应当建立产前筛查信息管理制度，确保孕妇个人信息和筛查结果的安全。
第十五条产前筛查工作人员应当严格遵守信息安全管理规定，不得泄露孕妇个人信息和筛查结果。
第六章法律责任第十六条违反本制度的，由医院依法依规给予相应的行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则第十七条本制度自发布之日起施行，解释权归医院所有。
第十八条本制度根据国家法律法规和医院实际情况适时修订。
产前诊断中心工作制度
产前诊断中心工作制度产前筛查血标本采集和递送制度的目的在于确保标本的质量和代表性，以及筛查结果的准确性和可信性。
该制度适用于标本采集及递送全过程，责任人包括全科工作人员、临床医护人员及送检者。
在采血前，要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血。
孕母血清标本采集通过静脉采血，使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集。
采血时，应尽量统一采血姿势，并在使用止血带1分钟内采血，看到回血马上解开止血带。
标本应标明样本编号和病人姓名。
标本采集后应在24小时内尽快送检，不能在24小时内分析测定的标本应在采血后8小时内尽快处理分离血清，加塞在-20℃下保存。
专科档案建立与管理制度包括产前诊断（筛查）信息档案室的建立，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。
档案内容包括产前诊断（筛查）的文字资料、影像资料及其他相关资料，每项服务技术项目资料应分类归档管理。
所有的资料实行网络登记管理或书面登记管理。
产前筛查原始申请单资料包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录，保存时限5年以上。
细胞遗传学产前诊断病历包括术前相关检查登记、知情同意书、细胞遗传学分析实验记录，保存时限20年以上。
医学影像资料包括申请单、知情同意书、原始图像及报告，保存时限20年以上。
档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。
工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。
保存形式包括纸质文件、电子记录及移动硬盘。
统计汇总及上报制度的实施是为了对产前筛查的结果进行统计和分析，以便于及时发现问题和改进工作。
责任人包括全科工作人员、临床医护人员及产前筛查中心办公室专职信息人员。
每月末，产前筛查中心应将当月的产前筛查结果进行统计汇总，并上报至上级医疗机构。
同时，还应及时分析筛查结果，发现问题及时改进工作。
1、利用省产前诊断中心的产前诊断（筛查）计算机管理系统软件，对分中心的产前诊断（筛查）资料进行微机化管理。
产前筛查制度
产前筛查制度产前筛查工作制度为提高产前筛查质量，XXX要严格执行《产前筛查技术规范》，规范筛查流程。
医疗保健机构必须设有产前筛查中心，并与开展产前诊断技术的机构建立工作联系，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。
孕妇应详细了解筛查技术的局限性和结果不确定性，签署知情同意书，知情选择并自愿接受筛查。
对于筛查结果为高风险的孕妇，遗传咨询人员应解释筛查结果并介绍进一步检查或诊断的方法，最大限度减少先天缺陷儿的出生。
高风险的孕妇产前诊断率应达到80%以上，采血机构不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。
在未进行产前诊断前，不能为孕妇做终止妊娠的处理。
采血机构负责产前筛查高风险病例的转诊，产前诊断机构对孕22周内进行筛查高风险病例的后续诊断。
采血机构应确保产前筛查资料的完整性，做好阳性病例的追踪随访和记录，并保护孕妇的隐私权。
工作人员岗位职责XXX要求从事产前筛查技术的工作人员具备相应的资质、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程。
非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术。
工作人员应遵守法律法规，严格按照《产前诊断技术管理办法》要求工作，不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。
工作人员要保证所有筛查病例能落实后续诊断。
应向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。
所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施，符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。
产前筛查操作规范产前筛查是一项重要的孕产妇保健措施，为了确保筛查的准确性和安全性，需要遵守以下操作规范：1.宣传与知情选择为了让所有孕妇都能了解产前筛查的意义和目的，需要对其进行宣传和解释，让其自主选择是否接受筛查。
2.筛查对象和病史采集建议小于35岁的孕15-20周的孕妇进行产前筛查，大于35岁的孕妇及高危孕妇需要进行细胞遗传学检查。
在进行筛查前，需要对孕妇的病史进行详细采集，包括年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病、是否为多胎妊娠、吸烟史、异常妊娠史和前胎是否有染色体异常等。
产前筛查质量控制管理制度
产前筛查质量控制管理制度
1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm 离心10分种，取上清液放入冷冻管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、实验室人员：经培训，取得上岗证的主管技师专业人员。
3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），要求有高、中、低三个质控。
至少需做2个浓度的质控。
5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。
（1）每批实验必须做室内质控，质控的CV值应在5%以内。
（2）定期对质控进行统计，另外还应参加国家卫健委或江西省临床检验中心的室间质评。
6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。
如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所至的阳性结果。
7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期
超声核对应以双顶径作为标准。
8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%。
9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。
10、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以便复查。
产前筛查筛查机构创建资料汇编(产前筛查实验室工作制度)
产前筛查筛查机构创建资料汇编-产前筛查工作制度及岗位职责产前筛查实验室工作制度1)严格执行国家法律、法规、产前诊断技术管理办法及其实施细则，严格按照许可的产前筛查项目提供检测服务。
2)从事产前筛查技术的人员，必须经过系统的产前筛查技术专业培训，通过省级考核，并获得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》3)尊重病人的隐私权，严格为病人保密。
产前筛查技术服务遵循知情选择和自愿的原则。
4)制定本实验室的产前筛查标准化操作程序(SOP)文件，包括实验原理或目的、样本状态、使用试剂和仪器要求、操作步骤等。
5)严格按照标本接受程序进行签收，对不符合要求的标本应退回并要求重新采血。
6)设专人负责中心内实验室检验质量管理。
按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/T20468-2006)开展室内质量控制，按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T20470-2006)定期参加有关部门组织的室间质量评价活动。
7)建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器校准、试剂及耗材使用情况、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。
8)应当在接到标本后7个工作日内出具书面产前筛查报告，产前筛查报告需经两个以上产前筛查专业技术人员核对后方可签发，其中审核人应具备副高及以上检验或相关专业技术职称。
9)产前筛查报告的出具应准确、及时和信息完整，报告内容包括经筛查后孕妇所怀胎儿21-三体综合征、18三体综合征发生的概率和针对开放性神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白(AFP)的中位数倍数值(AFPMoM)，并有相应的临床建议。
10)有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录和质量管理记录，均应保存5年以上。
血清标本应保存至产后2年以上，须保存于-70℃冰箱，以备复查。
11)仪器要设专人负责管理，按照操作规程做好每天、每周、每月、每季度的仪器维护保养工作并记录，定期进行仪器的校准程序。
产前筛查规章制度2020
产前筛查规章制度2020一、产前筛查的目的产前筛查的目的是通过一系列的检查和测试，发现孕产妇和胎儿可能存在的健康问题，尽早采取措施进行干预和处理，减少出生缺陷和疾病的发生率，提高新生儿的健康水平。
二、产前筛查的对象产前筛查的对象主要是孕产妇和胎儿，其中孕产妇包括所有怀孕的女性，胎儿包括已经受孕的胚胎和胎儿。
三、产前筛查的内容1.基本信息采集：包括孕产妇的个人信息、家族史、婚育史等。
2.体格检查：对孕产妇进行全面的身体检查，包括测量血压、体重、身高等指标。
3.实验室检查：进行血常规、尿常规、血型、凝血功能、肝功能等相关检查。
4.影像学检查：包括B超、CT、MRI等检查，以了解孕产妇和胎儿的健康状况。
5.非侵入性产前基因检测：可以通过孕妇的外周静脉血样本，筛查染色体异常或特定遗传疾病。
6.其他特殊检查：根据需要可以进行羊水穿刺、脐带血检查等特殊检查。
四、产前筛查的时机产前筛查的时机主要是在怀孕早期进行，包括第一孕检、第二孕检和第三孕检等步骤，以确保及时了解孕妇和胎儿的健康状况。
五、产前筛查的原则1.获得口头同意：在进行产前筛查之前，要向孕产妇说明检查内容和目的，获得其口头同意。
2.保护隐私：产前筛查的过程中，要尊重孕产妇的隐私权，保护其个人信息的保密。
3.尊重选择：孕产妇有权选择是否进行产前筛查，医护人员要尊重患者的选择。
4.结果告知：对产前筛查的结果要及时、准确地告知孕产妇，同时提供相关建议和帮助。
六、产前筛查的管理1.建立健全的产前筛查机构和团队，包括产前诊断中心、产科医院等。
2.建立健全的产前筛查档案，对孕产妇和胎儿的筛查结果进行记录和存档。
3.进行产前筛查的医护人员必须具备相应的专业知识和技能，保证筛查工作的质量和准确性。
七、产前筛查的注意事项1.孕产妇在进行产前筛查时要遵守医生的指导，如避免暴露于辐射物质、避免接触有毒物质等。
2.孕产妇在进行产前筛查时要遵守医院的规定，如按时到院检查、打卡、签字等。
产前筛查工作制度pdf
产前筛查工作制度第一章总则第一条为了加强产前筛查工作，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称产前筛查，是指对围产期孕妇进行的一系列检查，旨在早期发现胎儿异常，及时提供诊断和干预措施，降低出生缺陷发生率。
第三条产前筛查工作应当遵循科学、规范、公正、保密的原则，保证筛查结果的准确性和可靠性。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前筛查工作的监督管理，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内产前筛查工作的监督管理。
第二章筛查对象和内容第五条产前筛查的对象为怀孕5至20周的孕妇。
第六条产前筛查内容包括：（一）一般情况调查：包括孕妇的基本信息、生育史、家族史等；（二）生物化学筛查：包括唐氏综合症、先天性甲状腺功能减退症、先天性肾上腺皮质功能减退症等；（三）超声检查：观察胎儿生长发育情况、胎位、羊水量、胎盘位置等；（四）其他必要的检查：如基因筛查、染色体核型分析等。
第七条产前筛查应当按照科学方法进行，确保筛查结果的准确性。
第三章筛查机构和人员第八条产前筛查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者经卫生健康行政部门认可的筛查机构进行。
第九条从事产前筛查工作的人员应当具备下列条件：（一）具有相应的专业技能和知识；（二）具有良好职业道德；（三）经过专业培训并考核合格。
第十条产前筛查机构应当建立健全内部管理制度，保证筛查工作的质量。
第四章筛查程序和质量控制第十一条产前筛查程序包括：（一）筛查前的准备工作：为孕妇提供筛查信息，告知筛查的目的、意义、方法和可能的风险；（二）筛查过程中的操作：按照标准操作程序进行筛查；（三）筛查后的 follow-up：对筛查结果异常的孕妇进行跟踪随访，提供相应的诊断和干预措施。
第十二条产前筛查质量控制措施包括：（一）制定筛查标准：根据国家卫生健康委员会制定的筛查标准，制定本机构的筛查标准；（二）定期质量评估：对筛查工作进行定期质量评估，发现问题及时整改；（三）人员培训：定期对从事产前筛查工作的人员进行专业培训；（四）设备维护：定期对筛查设备进行维护和校准，保证设备的正常运行。
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产前筛查相关工作制度目录
生化免疫实验室管理规范 (2)
产前筛查检验人员工作职责 (3)
生化免疫室工作制度 (3)
产前筛查质量控制管理制度 (3)
产前筛查标本采集与保存制度 (4)
产前筛查报告发放制度 (4)
消毒隔离制度 (5)
仪器设备及耗材管理制度 (6)
生物安全及个人防护制度
产前筛查实验室档案管理制度
保密及保护患者隐私制度
1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度
1）为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。
2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。
2、仪器和试剂的保管制度
1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。
2）本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用。
3）本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。
4）建立试剂购入、管理、使用登记制度。
3、原始记录的填写、保管和保密制度
1）使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。
2）原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。
数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。
3）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期结果不符的数据。
4）本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。
4、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度
1）计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。
2）使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法，并持有操作合格证。
3）使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。
4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。
5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准确后，按资产管理权限上报。
5、安全制度
1）做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防毒设施。
2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。
3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。
4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹。
5）工作中应严格遵守操作规程。
6、三废处理制度
1）实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排；
2）检验分析中废液，要稀释到符合标准后排放，含水有剧毒品药品的集中倒入废液缸内，经化学处理或其他处理后方可排放。
检测后的标本应按医院规定进行处理。
3）不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追随究责任事故至刑事责任。
7、人员培训制度
1）技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业业务技术，以自学为主，不断提高技术水平。
按院统一安排，有计划地安排有关人员短期脱产进修学习，积极参加相关学术活动。
产前筛查检验人员工作职责
1、承担标本处理、登记、技术操作、核对检验结果等检验工作；特殊试剂的手工配制；仪器的日常维护保养及定期检查校准，严防各种差错事的发生。
2、严格执行产前筛查操作规程。
3、积极参加继续医学教育，参与科学研究和技术革新项目，提高产前筛查检验技术水平。
4、及时反馈产前筛查信息，对阳性结果做好登记。
5、参加产前筛查质量控制工作。
生化免疫室工作制度
1、实验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确和标准操作。
2、各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用记录完整。
3、操作人员必须经过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程。
4、定期监测保养仪器设备：每一件仪器设备者必须定期监控和测试，每年进行一次预防性保养和维修，保存监测和维修记录。
仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购买日期。
应保管好生产厂家的操作手册。
所有的设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除。
5、仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故报告，各仪器的故障、维修、及解决过程均须记录备案。
6、操作化学、血液和其他人类组织和体液样品等应遵循所有有关安全的条例，所有实验室都应参加规定的监控。
7、实验室因某些项目不能开展或样本太多需要分流给其他实验室时，应和有关实验室签定合同，合同签定实验室应符合本标准，报告会单应清楚注间合同实验室的名称和负责部门。
8、实验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实验方法、个人操作都在最好水平。
产前筛查实验室质量控制管理制度
一、室内质量控制
1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。
3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外），并有高、中、低三个质控。
5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差，质控图失控要及时分析原因，并对结果进行评估，是否在质控品允许范围内。
当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，评估对检验结果的影响。
若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
1)批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。
2)批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。
3)定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部每年组织的实验室室间质量评价。
6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清标本进行核对，减少检测过程中的误差。
如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。
7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对孕周应以双顶径作为标准，当临床科室对孕周有异议时应以临床医师推断的孕周为标准。
8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.
9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告。
10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。
11、筛查结果的原始数据保存五年以上，血清标本必须—70度保存产后两年以
上以备复查。
二、室间质量评价：每年需参加山东省或卫健委组织的室间质量评价。
对不合格项目及时分析原因并整改。
产前筛查标本采集与保存制度
1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；
2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和（或）家属签署知情同意书后方可进行筛查操作
3、筛查孕妇资料登记要求
所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、使用唯一编码
编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；
5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；
6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；
7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。
，筛查结果的原始数据保存5年以上和血清标本必须保存至产后2年以上，血清标本须保存于-70℃，以备复查。
8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
产前筛查报告发放制度
1、筛查结果以书面形式送交被筛查者。
2、筛查报告至少应包括以下信息：
（1）孕妇的年龄与预期的分娩年龄；
（2）标本编号；
（3）筛查时的孕周及其推算方法；
（4）AFP与游离β-hCG的检测值和MOM值；
（5）经校正后的筛查目标疾病的风险度；
（6）相关的提示与临床建议。
3、报告发放要及时，一般孕中期为5个工作日，孕早期为8个工作日以内。
对于筛查结果为极高风险的要及时电话通知孕妇。
4、筛查报告需两个以上相关技术人员核对后方可签发。