研究生选修课药物临床试验的法规要求
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药物临床试验的法规要求
阳国平 中南大学湘雅三医院临床药理中心
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讨论： 你选修本课程的动机是什么？希望有何收获 ？ 本课程应该如何教？如何学？
2 / 37
• 你对新药开发知道多少？
什么是新药？ 什么是药品注册？ 什么是药品的注册分类？ 什么药品批准文号？ 药物开发基本流程是什么？ ……
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20 / 37
• 知情同意（InformedConsent）,指向受试 者告知一项试验的各方面情况后,受试者 自愿确认其同意参加该项临床试验的过程, 须以签名和注明日期的知情同意书作为文 件证明
21 / 37
• 知情同意书（Informed ConsentForm）, 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文 件证明。研究者需向受试者说明试验性质、 试验目的、可能的受益和风险、可供选用 的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言 》规定的受试者的权利和义务等,使受试 者充分了解后表达其同意
27 / 37
GCP常用术语
• 稽查（Audit）,指由不直接涉及试验的人员所 进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作 规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
28 / 37
• 视察（Inspection）,药物监督管理部门对 一项临床试验的有关文件、设施、记录和 其它方面进行官方审阅,视察可以在试验 单位、申办者所在地或合同研究组织所在 地进行
新药研究与审评的一般程序
立项
临床前研究 国家审评
省级审评 临床wenku.baidu.com究
省级审评
国家审评
新药证书或批准文号
快速通道
12 / 37
• 新药药物临床试验是？
13 / 37
药物临床试验 药物生物等效性试验
14 / 37
• 我国对药物临床试验的法规要求有哪些？
15 / 37
与药物临床试验相关的法律法规 及指导原则
• PI( principal investigatar)
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• 申办者（Sponsor）,发起一项临床试验, 并对该试验的启动、管理、财务和监查负 责的公司、机构或组织。
•
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• 监查员（Monitor）,由申办者任命并对申 办者负责的具备相关知识的人员,其任务 是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
18 / 37
• 试验方案（Protocol）,叙述试验的背景、 理论基础和目的,试验设计、方法和组织, 包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、研究 机谈判申办者签章并注明日期
19 / 37
GCP常用术语
• 研究者手册（Investigator, sBrochure）, 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床 与非临床研究资料
22 / 37
GCP常用术语
• 伦理委员会（EthicsCommittee）, 由医学专 业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组 织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合 乎道德,并为之提供民众保证,确保受试者的 安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成 和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干 扰或影响。
则》 • 《抗高血压药物临床研究指导原则》 ……
16 / 37
• 最重要的法规：GCP • GCP核心思想：伦理、科学、真实、完整
17 / 37
GCP常用术语
• 临床试验（ClinicalTrial）,指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或 试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是 确定试验药物的疗效与安全性
7 / 37
药品注册是如何分类的？
8 / 37
化学药物6类 中药9类 治疗用生物制品：13类
9 / 37
药品研发的一般途径是？
10 / 37
• 物质
药品注册
药物：利与弊的权衡
• 药物的基本要求：安全,有效,可控
• 审核新药的两个关键点：能否用于人体试 验,能否上市销售
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药品注册－
23 / 37
• 研究者（Investigator）,实施临床试验并 对临床试验的质量及受试者安全和权益的 负责者。研究者必须经过资格审查,具有 临床试验的专业特长、资格和能力
24 / 37
GCP常用术语
• 协调研究者（Coordinating Investigator）, 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研 究者工作的一名研究者。
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GCP常用术语
• 标准操作规程 （StandardOperatingProcedure,SOP）,为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所 拟定的标准和详细的书面规程。
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• 设盲（Blinding/Masking）,临床试验中 使一方或多方不知道受试者治疗分配的程 序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、 研究者、监查员或数据分析者均不知治疗 分配。
• 什么是新药？
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• 新药：
是指未曾在中国境内上市销售的药品
创新药物：
仿制药物： 是指生产国家食品药品监督管理局已批准
上市的已有国家标准的药品的注册申请；但 是生物制品按照新药申请的程序申报
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药品注册？
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药品注册：国家食品药品监督管理局根据药
品注册申请人的申请,依照法定程序,对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查,并决定是否同意其申 请的审批过程。 《药品注册管理办法》（2007年10月1日实 施）
• 《药品管理法》及实施办法 • 《药品注册管理办法》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》 • 《药物研究监督管理办法》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》 • 《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原
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GCP常用术语
• 不良事件（AdverseEvent）,病人或临床 试验受试者接受一种药物后出现的不良医 学事件,但并不一定与治疗有因果关系
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31 / 37
• 严重不良事件（SeriousAdverseEvent）, 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住 院时间、伤残、影响工作能力、危及生命 或死亡、导致先天畸形等事件
阳国平 中南大学湘雅三医院临床药理中心
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讨论： 你选修本课程的动机是什么？希望有何收获 ？ 本课程应该如何教？如何学？
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• 你对新药开发知道多少？
什么是新药？ 什么是药品注册？ 什么是药品的注册分类？ 什么药品批准文号？ 药物开发基本流程是什么？ ……
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• 知情同意（InformedConsent）,指向受试 者告知一项试验的各方面情况后,受试者 自愿确认其同意参加该项临床试验的过程, 须以签名和注明日期的知情同意书作为文 件证明
21 / 37
• 知情同意书（Informed ConsentForm）, 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文 件证明。研究者需向受试者说明试验性质、 试验目的、可能的受益和风险、可供选用 的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言 》规定的受试者的权利和义务等,使受试 者充分了解后表达其同意
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GCP常用术语
• 稽查（Audit）,指由不直接涉及试验的人员所 进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作 规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
28 / 37
• 视察（Inspection）,药物监督管理部门对 一项临床试验的有关文件、设施、记录和 其它方面进行官方审阅,视察可以在试验 单位、申办者所在地或合同研究组织所在 地进行
新药研究与审评的一般程序
立项
临床前研究 国家审评
省级审评 临床wenku.baidu.com究
省级审评
国家审评
新药证书或批准文号
快速通道
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• 新药药物临床试验是？
13 / 37
药物临床试验 药物生物等效性试验
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• 我国对药物临床试验的法规要求有哪些？
15 / 37
与药物临床试验相关的法律法规 及指导原则
• PI( principal investigatar)
25 / 37
• 申办者（Sponsor）,发起一项临床试验, 并对该试验的启动、管理、财务和监查负 责的公司、机构或组织。
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• 监查员（Monitor）,由申办者任命并对申 办者负责的具备相关知识的人员,其任务 是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
18 / 37
• 试验方案（Protocol）,叙述试验的背景、 理论基础和目的,试验设计、方法和组织, 包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、研究 机谈判申办者签章并注明日期
19 / 37
GCP常用术语
• 研究者手册（Investigator, sBrochure）, 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床 与非临床研究资料
22 / 37
GCP常用术语
• 伦理委员会（EthicsCommittee）, 由医学专 业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组 织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合 乎道德,并为之提供民众保证,确保受试者的 安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成 和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干 扰或影响。
则》 • 《抗高血压药物临床研究指导原则》 ……
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• 最重要的法规：GCP • GCP核心思想：伦理、科学、真实、完整
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GCP常用术语
• 临床试验（ClinicalTrial）,指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或 试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是 确定试验药物的疗效与安全性
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药品注册是如何分类的？
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化学药物6类 中药9类 治疗用生物制品：13类
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药品研发的一般途径是？
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• 物质
药品注册
药物：利与弊的权衡
• 药物的基本要求：安全,有效,可控
• 审核新药的两个关键点：能否用于人体试 验,能否上市销售
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药品注册－
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• 研究者（Investigator）,实施临床试验并 对临床试验的质量及受试者安全和权益的 负责者。研究者必须经过资格审查,具有 临床试验的专业特长、资格和能力
24 / 37
GCP常用术语
• 协调研究者（Coordinating Investigator）, 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研 究者工作的一名研究者。
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GCP常用术语
• 标准操作规程 （StandardOperatingProcedure,SOP）,为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所 拟定的标准和详细的书面规程。
33 / 37
• 设盲（Blinding/Masking）,临床试验中 使一方或多方不知道受试者治疗分配的程 序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、 研究者、监查员或数据分析者均不知治疗 分配。
• 什么是新药？
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• 新药：
是指未曾在中国境内上市销售的药品
创新药物：
仿制药物： 是指生产国家食品药品监督管理局已批准
上市的已有国家标准的药品的注册申请；但 是生物制品按照新药申请的程序申报
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药品注册？
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药品注册：国家食品药品监督管理局根据药
品注册申请人的申请,依照法定程序,对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查,并决定是否同意其申 请的审批过程。 《药品注册管理办法》（2007年10月1日实 施）
• 《药品管理法》及实施办法 • 《药品注册管理办法》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》 • 《药物研究监督管理办法》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》 • 《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原
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GCP常用术语
• 不良事件（AdverseEvent）,病人或临床 试验受试者接受一种药物后出现的不良医 学事件,但并不一定与治疗有因果关系
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31 / 37
• 严重不良事件（SeriousAdverseEvent）, 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住 院时间、伤残、影响工作能力、危及生命 或死亡、导致先天畸形等事件