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中药注射剂制备要点总结

注射剂容器的种类与规格

(1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器.

（2)规格分为单剂量、多剂量和大剂量.

（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明,不得有气泡、麻点及砂粒;应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性;熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。

安瓿的处理方法

处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～1４０℃干燥；灭菌１7０℃干热灭菌２小时,装无菌操作或低温灭菌药液的。

安瓿的质量检查

安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查,合格品经处理后,方能使用。

注射剂的配制与滤过

(1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性,配制时常进一步采取以下措施:①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理;④加入附加剂

（２）注射剂的滤过:先粗滤再精滤,精滤常用G3常压,G4减压;G6滤过除菌;微孔滤膜常用０．8μm、0．４5μm，0。２２μm可滤过除菌。

注射剂概念及其分类

现对药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：

注射剂（injectｉon）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括：

（1)水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水,且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。

(２）油溶液型或非水溶液型注射剂:油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素Ｅ、黄体酮等注射剂。

（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物,在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。

(4）乳浊型注射剂:油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂,如静脉注射用脂肪乳注射剂。

（5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育｜网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物,临用前加溶剂溶解或混悬后注射。

（６）输液：指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射剂.由于是大量输入静脉，若有不慎易产生严重后果。其种类主要有电解质输液，如氯化钠、碳酸氢钠、乳酸那等注射液。用以补充体内水分及电解质，纠正体内酸碱平衡等；营养输液，如糖类（葡萄糖、果糖、木糖醇等）、氨基酸、脂肪乳注射液等,用以补充体液、营养及热能等；血浆代用液，如右旋糖酐、羟乙基淀粉、变性明胶等注射液，用以代替血浆。

药剂学辅导精华--注射给药的特点

凡病情严重需紧急处理或不能口服给药的病人，可采用注射给药,某些不适于口服的药物可制成针剂供注射用。其优点是剂量准确、作用快。缺点是成本较高，手续繁琐,操作要求严格，家庭使用较不方便.常用方法有皮下、肌肉和静脉注射等。

皮下注射较口服吸收快而完全,注射后5～１5分钟即生效，仅适用于容量少（1～2毫升）而又没有刺激性的药液，故实际应用较少.

肌肉注射用量一般为１~2毫升，但也可用到１０毫升。由于肌肉血管丰富，故药物的吸收较皮下更迅速完全。油剂及混悬剂均以采用肌肉注射为宜。刺激性药物亦宜用肌注,因肌肉对疼痛刺激敏感性较低。

静脉注射是将药液直接送入血液,不必经过胃肠道吸收阶段,故作用快且剂量准确。主要用于急救或不能采用其它途径给药的药物（如容量大,刺激性大的药液)。静脉注射液一般要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物及致热原，凡混悬溶液、油溶液及不能与血液混合的其它溶液，能引起溶血或凝血的物质，均不可采用静注。有时为使药液在血液中维持较长时间或不断补充大量液体,可采用临床上常用的静脉滴注法（简称静滴或输液）。注射给药虽有一定技术要求,但并不难掌握。如果家庭中要采用，可先在医务人员指导下练习，掌握要领,锻炼技巧。医学｜教育网收集整理要点是无菌操作。肌肉注射时,应熟练掌握注射部位(尤其是小孩）。常在臀部的外上1/4处(自臀裂的顶点画一横线,再在这一线上画一垂直平分线）注射，切不要伤及坐骨神经；亦可在三角肌、股外侧肌肉注射。

如何避免中药注射剂的不良反应

中药注射剂安全性问题频频发生，进而其安全性受到了社会广泛的关注,笔者调查发现，在中药制剂的使用过程中，以下２项常可导致中药注射剂不良反应的发生.

药证不符致不良反应

中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用。作为姓“中"的中药注射液在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则—-辨证论治,只有对疾病做出正确的中医辨证后，才能合理安全地使用该药,并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低。而在临床上，“发烧用清开灵针,感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针（复方丹参注射液）”，这是医生(包括中医和西医）圈内形成的不成文的法则。西医医生往往是依据药品说明书使用中药注射剂,而说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容,功能主治或适应症内容也大多是西医病名，缺乏中医证的描述。这样的状况也让那些想要坚持辨证论治思想的中医们一筹莫展,只能是凭借对组方药物的了解与经验来用药。众所周知，西药的适应症是由其化学结构决定的，而中药的作用取决于药性,注射剂也不例外，中药注射剂本身属什么药性，一般情况下,在药品说明书上是看不出来的,不了解中药其结果必然是盲目使用。

据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院中９5%的中药注射剂由西医生所开，这些对中医药理论知识缺乏的临床医生在应用中药注射液时，在适应症的选择上必然就少了辨证论治，而多了“望文生义”，从而在临床上滥用中药注射液，直接导致其不良反应的增加。

对策:应该以中医理论为指导辨证论治,不能简单地按药品说明使用。

配伍不合理致不良反应

中药注射剂临床单独使用较少，多与其他药物（中西）联合使用，由于中药注射液的成分复杂,与输液及其他药物配伍不当,会产生溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化。中药注射剂与其他药物特别是西药配伍应用问题也应当引起重视。

目前，临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用,以达到中西药连用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理、化学反应，如复方丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，会立即出现浑浊,有时有絮状沉淀,有时析出结晶等。临床统计表明，复方丹参注射液加入低分子