中药注射剂制备要点总结x.doc
中药药剂学辅导：注射剂的制备（二）
三、注射剂的容器与处理 （⼀）注射剂容器的种类： 按其质地可分为玻璃容器和塑料容器两类。
分装剂量不同可分为单剂量装⼩容器、多剂量装容器及⼤剂量装容器三种。
⽬前，单剂量装⼩容器仍以安瓿为主。
1、单剂量容器：安瓿 2、多剂量容器： 3、⼤剂量容器： （⼆）注射剂容器的质量要求 ①应⽆⾊透明（需避光的注射剂可⽤棕⾊）、洁净、⽆污物附着。
②具较⾼的化学稳定性，不改变药液的pH值，⼜不易被药液腐蚀。
③具有⾜够的机械强度，抗冲击强度，能耐受热压灭菌所产⽣的压⼒差，减少⽣产、贮运中的破损。
④熔点较低，易于熔封。
⑤不得有⽓泡、⿇点与砂粒。
玻璃容器要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。
⽽玻璃的理化性质⼜取决于其化学组成及其熔合情况即玻璃的结构。
⽬前制造安瓿根据组成可分：中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃三种。
中性玻璃化学稳定性较好，可作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器；含钡玻璃的耐碱性能好，可⽤作碱性较强注射剂的容器；含锆玻璃系含少量锆的中性玻璃，具有更⾼的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好。
⽬前国内推⼴应⽤，为今后发展重点的是刻痕⾊点曲颈易折安瓿。
塑料容器，必须进⾏相应的稳定性试验。
（三）安瓿的质量检查 依据《中国药典》； 1、物理检查 ①外观：安瓿的⾝长、⾝粗、丝粗、丝全长等符合规定；外观⽆歪丝、歪底、⾊泽、⿇点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉⾊等。
②清洁度：将洁净烘⼲的安瓿，灌⼊合格的注射⽤⽔，封⼝。
经检查合格者⽤121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射⽤⽔，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2mL的安瓿不超过l%，5～20mL安瓿不超过2%。
2、化学检查 ①耐酸性：取安瓿110⽀，洗净烘⼲，灌⼊0.01mol/L盐酸液⾄正常装量，封⼝，剔除含玻璃屑、纤维及⽩点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱⽚。
②耐碱性：取安瓿220⽀洗净，烘⼲，分别注⼊0.004%氢氧化钠溶液⾄正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及⽩点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱⽚。
北中大中药药剂学实验指导14注射剂的制备
实验十四注射剂的制备一、实验目的掌握中药注射剂的制备方法。
二、实验原理由于注射剂直接注入体内，所以对生产过程和质量控制，要求都极其严格。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，车间必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。
注射剂的质量要求为：无菌、无热原、澄明度合格，使用安全、无毒性和剌激性，稳定性合格，即在贮存期内应稳定有效。
注射液的PH值一般控制在4~9范围，含量合格，凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近。
凡在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用灭菌粉末（即粉针），制备方法有冷冻干燥法、灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。
中药注射剂是经过提取、精制、配制等步骤制成的灭菌制剂，供注射用。
对于有效成分清楚的，应选择适宜的溶媒和方法，提取有效成分,再按注射剂的工艺流程进行制备。
中药注射剂常用的提取纯化方法如下：1.溶媒处理法：水提醇沉法；醇提水沉法。
2.蒸储法：适用于含挥发性成分药材的提取方法。
3.双提法：系指蒸僧法和水醇法结合的方法。
4.离子交换法：用于有效成分为生物碱、氨基酸、有机酸等药液的提纯方法。
5.超滤法：用于分子分离的膜滤过方法。
本实验采用蒸储法。
再将福液重蒸馆，收集锵液45mL 加入吐温-80溶解，加入氯化钠溶解，加注射用水至50ml,过滤，灌封，100°C30分钟灭菌，灯检。
3.操作要点（1）容器等前处理：配制用的一切容器（包括安甑），均需清洗（甩水法），保证洁净，避免引入杂质。
（2）配液：见制法项下。
.（3）灌封1）灌注器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水,用洗液浸泡再抽洗灌装器（用水冲洗、蒸储水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水洗至流出水澄明度检查合格，备用。
2）装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液用量不少于标示装量。
3）熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。
中药注射剂药品生产及质量控制要点
中药注射剂药品生产及质量控制要点附件:中药注射剂药品生产及质量控制要点本控制要点结合国家局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》相关质量控制要点及基本技术要求～对上市中药注射剂再评价～特别是生产、质量重点控制环节的研究～提出基本要求。
中药注射剂生产企业应以提高中药注射剂的安全性、质量可控性及稳定性为目的～参考本要点～对上市中药注射剂进行再研究、再评价。
一、信息建档1.企业应按要求进行建立档案～做好信息上传工作。
2.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准或国家批准的一致。
3.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。
否则应提供相关的批准证明文件。
4.若生产工艺与“注射剂处方和工艺核查”意见不一致～应说明原因。
二、生产研究,一,原料1.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。
无法定药品标准的原料应建立其质量标准～并附于制剂质量标准后～仅供制备该制剂用。
中药注射剂使用的中药材应为净药材。
如果标准中明确为饮片、提取物等～则其内控质量标准应包括含量、有害有毒物质、专属性鉴别等中药材相关质量要求。
2.应采取有效措施保证中药材质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等～建立相对稳定的1药材基地～并加强药材生产全过程的质量控制～尽可能采用规范化种植,GAP,的药材。
药材标准中包含多种基原的～应通过研究或比对方法～固定使用其中一种基原的药材。
无人工栽培药材的～应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
如确需固定多个基原或产地的～应提供充分的研究资料～并保证药材质量稳定。
需要产地加工的～应固定或控制药材产地加工方法,清洗、加工及干燥等,,控制产地加工质量。
同时～应避免硫黄熏蒸等行为。
净药材处理:应通过验证研究～制订合理净药材处理、炮制方法,中药注射剂一般不应购进饮片投料。
确需要购进饮片投料～应有控制中药饮片生产企业质量保证措施～包括药材来源、饮片炮制方法及质量标准及要求等(药材要求同上)。
注射剂的制备word资料7页
实验四注射剂的制备一、实验目的1．掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。
2．熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，3. 了解影响成品质量的因素。
二、实验原理注射剂系指用药物制成的供注人体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂的特点是起效迅速；剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液，由于注射剂直接注人体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。
往射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的ph 值应接近体液，一般控制在4－9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在储存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无茵粉末，以保证往射剂在储存期内稳定、安全、有效。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分沽净级别。
一般可分为一般生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。
控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或猜助房间。
洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。
房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。
洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清污、消毒。
洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定．温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。
热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。
热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎．应遵守正规的操作规程，以免发生事故。
手提式热压灭菌器的便用方法见“七、附注”。
三、实验仪器与试剂安瓿瓶、垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及其装置、二氧化碳钢瓶、灌注器、熔封灯、澄明度检查袋置、蒸锅、天平、灭菌锅、干燥箱、减压滤过装置、容量瓶、玻璃棒、烧杯等，热压灭菌器、量筒、量杯等。
药剂学：注射剂的制备
一、注射剂的工艺流程
注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前 处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量 检查、包装等步骤。 总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个 部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净 区。
药剂学：注射剂的制备
药剂学：注射剂的制备
二、注射剂的制备
（一）原料的准备
药剂学：注射剂的制备
3. 无菌检查 任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样
品进行无菌试验，以确保制品的灭菌质量。 通过无菌操作制备的成品更应注意无菌检查的结果。具
体检查方法参看《中国药典》。 4. 降压物质检查 有些注射剂品种如生物制品要求检查降压物质 以猫为实验动物 5. 其他检查 pH检查、刺激性、过敏试验、抽针试验等
计算原料用量称量(两人核对)，可酌情增加投料量。 原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料成 品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量 原料(附加剂)用量=实际配液量成品含量％ 实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量
药剂学：注射剂的制备
（二）注射容器的处理
1.安瓿的种类和式样
注射剂容器：有颈安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等 安瓿规格：1、2、5、10、20ml等。 国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易 折安瓿。 易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。 两室注射容器：下隔室装无菌粉末，上隔室盛溶剂， 中间用特制的隔膜分开。
药剂学：注射剂的制备
(3)过滤装置
①普通漏斗(玻璃和布氏) ②垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃漏 斗、滤器和滤棒) 3号和G2号常压过滤；4号和 G3号减压或加压过滤；6号以及 G5、G6号用于无菌过滤； 使用完毕用水抽洗，并以 1%-2%硝酸钠硫酸液浸泡处理。 ③砂滤棒(硅藻土滤棒和多孔 素瓷滤棒)
【中药注射剂制备要点总结x】中药注射剂的制备实验报告
【中药注射剂制备要点总结x】中药注射剂的制备实验报告中药注射剂制备要点总结注射剂容器的种类与规格（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。
（2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。
（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。
玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。
安瓿的处理方法处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。
在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。
安瓿的质量检查安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。
注射剂的配制与滤过（1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。
为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂（2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。
注射剂概念及其分类现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
包括：（1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。
（2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。
（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。
（4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。
常见中药注射液制备
常见中药注射液制备一、前言中药注射液是指将中药煎剂或提取物经过特殊工艺制成的注射用药物。
与传统中药剂型相比，中药注射液具有快速起效、用量准确、不易出现不良反应等优点，因此在临床上得到广泛应用。
本文将就常见的中药注射液制备进行介绍。
二、中药注射液制备工艺1. 中药煎剂法该方法是将中草药按照一定比例配伍后加水煎煮，去渣后得到浓缩液，再加入适量辅料和溶媒，经过过滤、消毒等工艺制成的注射液。
其主要特点是操作简单、成本低廉、原料易得等。
2. 中药提取物法该方法是将中草药按照一定比例配伍后采用水提醇沉法或超声波提取法等技术提取有效成分，并加入适量辅料和溶媒，经过过滤、消毒等工艺制成的注射液。
其主要特点是提取效率高、质量稳定等。
3. 中西医结合法该方法是将中草药与西药按照一定比例配伍后采用中西医结合的方法制成注射液。
其主要特点是既能发挥中药的优点，又能充分利用西药的优势，具有疗效显著、作用快速等特点。
三、常见中药注射液制备流程1. 中药煎剂法制备流程（1）原料准备：按照处方所需的比例配伍好各种原料。
（2）浸泡：将配好的原料加入适量水中浸泡一段时间。
（3）加水煎煮：将浸泡好的原料加水煎煮，去渣后得到浓缩液。
（4）加辅料和溶媒：将浓缩液加入适量辅料和溶媒。
（5）搅拌均匀：将混合好的溶液进行搅拌均匀。
（6）过滤：对混合好的溶液进行过滤以去除杂质和微生物。
（7）消毒：对过滤后的溶液进行消毒处理，以确保其无菌。
（8）灌装：将消毒后的溶液灌装入注射瓶中。
2. 中药提取物法制备流程（1）原料准备：按照处方所需的比例配伍好各种原料。
（2）加水提取：将配好的原料加水进行提取，得到中药提取物。
（3）加辅料和溶媒：将中药提取物加入适量辅料和溶媒。
（4）搅拌均匀：将混合好的溶液进行搅拌均匀。
（5）过滤：对混合好的溶液进行过滤以去除杂质和微生物。
（6）消毒：对过滤后的溶液进行消毒处理，以确保其无菌。
（7）灌装：将消毒后的溶液灌装入注射瓶中。
中药药剂学注射剂的制备
复方当归注射液的制备
一、目的要求
（1）掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项。
（2）熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。
二、实验内容
复方当归注射液
（一）制备
[处方] 当归25g 川芎25g 红花25g 吐温-80 0.5ml 注射用水适量制成100ml
[制法] 1.蒸馏：取当归、川芎加蒸馏水用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集馏液50ml，加吐温-80 0.5ml，置三角烧瓶中，加塞备用。
（A液）
2.煎煮浓缩：取蒸馏后的当归、川芎，加入红花加水煎煮二次，每次15min，滤过，合并滤液，浓缩至75ml。
3.醇沉：于浓缩液中加入乙醇，使含醇量达70%，冷藏48h，药液抽滤，回收乙醇，水浴浓缩至40ml，加乙醇使含醇量达85%，冷藏48h。
药液抽滤，回收乙醇，水浴浓缩至50ml。
4.活性炭处理：上液加0.5g活性炭煮沸，过滤。
（乙液）
5.配液、灌封、灭菌：甲乙二液合并，用20%氢氧化钠调pH7，加水至100ml，精滤，灌封，100℃煮沸30min灭菌，即得。
（二）思考题
1．“水醇法”制备注射剂的依据是什么？除了本实验所用方法外，制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范围如何？
2．简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的，操作注意事项。
3．注射剂有哪些质量要求？如何检查注射剂的澄明度？。
中药注射剂制备
中药注射剂制备
中药注射剂制备是将中药饮片通过提取、研磨、过滤等工艺制成中药提取液，然后进行调剂、消毒灭菌等工艺制成中药注射剂。
具体步骤如下：
1. 选取符合药典标准的中药饮片作为原料，进行质量检验。
2. 按照一定比例将中药饮片加入提取器中，用适量的溶剂进行提取。
3. 提取液经过浸泡、加热、过滤等工艺，得到清澈、无杂质的中药提取液。
4. 根据处方要求，将提取液按照一定比例和其他辅料进行调剂，如添加金银花提取物、防腐剂、缓冲剂等。
5. 调剂后的混合液进行浓缩和除气处理，得到质量稳定的中药注射剂浓缩液。
6. 浓缩液经过过滤、洗瓶灌装等工艺，装入注射瓶中。
7. 注射瓶密封后，进行灭菌处理，如高温蒸汽灭菌、辐射灭菌等。
8. 灭菌后的中药注射剂经过质检，合格后包装、标签贴附。
需要注意的是，中药注射剂的制备过程涉及多个工艺和环节，需要进行严格的质量控制，确保中药注射剂的安全和有效性。
常用中药注射剂的配药流程及技术要点
常用中药注射剂的配药流程及技术要点为保证临床合理、规范地使用中药注射剂，以求充分发挥中药注射剂的优势，避免和减少不良反应，应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法，规范中药注射剂的配药流程。
认真抓好以上各个环节的工作，规范临床配药操作规程，才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效。
标签：中药注射液；临床应用；配药流程；技术规范；溶媒；配伍中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有功效独特、生物利用度高、作用迅速等特点，在治疗常见病、多发病及抢救急危重症中发挥了重要的作用，现已广泛运用于临床并显现出良好的疗效。
但随着中药注射剂的广泛应用，临床中出现不良反应的报道日渐增多，这些不良反应发生的原因除中药注射剂本身成分复杂（如含有酶、皂苷、鞣质、角质蛋白等大分子物质）及患者个体差异外，与中药注射剂和输液配伍后，其稳定性发生变化也有很大的关系。
现临床使用的注射剂很大部分为中药注射剂，药物的配置在静脉滴注过程中占有重要作用，这一环节控制的好坏对防止中药注射剂的不良反应，避免医疗纠纷起着关键的作用，因此科室制订了常用中药注射剂的配药流程，取得了较好的效果。
1常用中药注射剂的配药流程首先临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱，在用药前护士应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用，药物在使用前经2人以上核对医嘱，确认医嘱无误后主班护士才能执行。
然后由主班护士电脑打印输液标签，办公室班护士过账、取药；注射班护士接收、核对药物数量、质量。
其次由注射班护士贴签摆药（需做皮试的药物结果未出来前不得摆药），核对护士检查瓶签与药物的一致性（药名、剂量、浓度、试敏结果、检查药物性状），加药前2人以上再次核对瓶签与抽取药物是否相符，混合调配。
加药后，加药护士检查溶液性状，瓶签与安瓶核对并签名。
最后患者用药前注射护士应当再次与医嘱核对，给患者静脉输注用药。
2常用中药注射剂的配药技术规范2．1根据药物功能主治，辨证论治根据中药注射剂临床使用的基本原则，临床医师在使用中药注射剂时应严格掌握适应证，合理选择给药途径。
中药注射剂的制备-电子教材.
中药注射剂的制备-电⼦教材.《中药制药技术》电⼦教材中药注射剂的制备⼀、中药注射剂制备的⼯艺流程中药注射剂的⽣产流程包括容器的处理；中药原药材的净选、提取、浓缩、收药；注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、质检与印字包装等步骤。
中药注射剂⽣产⼯艺流程及环境区域布局见图1：B 级洁净区级洁净区图1 中药针剂⽣产⼯艺流程图⼆、注射剂的容器与处理注射剂所⽤的容器将直接与灌装药物接触，与注射剂成品的质量密切相关。
因此，在注射剂的⽣产过程中，应特别注意其容器的选择及其处理，以确保注射剂的质量。
（⼀）注射剂容器的种类及样式注射剂所⽤的容器⼀般是由硬质中性玻璃制成（如青霉素⼩瓶等），也有部分为塑料材质制成。
安瓿的式样⽬前使⽤最多的为有颈安瓿与曲颈安瓿，其容量体积⼀般为1mL、2mL、5mL、10mL、20mL等规格。
为了避免折断时所产⽣得⼀些玻璃碎屑、微粒等进⼊安瓿中污染药液，国家⾷品药品监督管理（CFDA）总局已强⾏规定⼀律采⽤曲颈易折安瓿（亦称易折安瓿）。
易折安瓿包括⾊环易折安瓿和点刻痕易折安瓿两种。
⾊环易折安瓿是将⼀种膨胀系数⾼于安瓿玻璃两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产⽣⼀圈永久应⼒，⽤⼒⼀折即可平整折断，不易产⽣玻璃碎屑。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部位刻有⼀条细微的刻痕，在刻痕中⼼标有直径2mm的⾊点，折断时施⼒于刻痕中间的背⾯，折断后断⾯应平整。
⽬前市场上使⽤的安瓿⼀般为⽆⾊，有利于对药液的澄明度进⾏相关检查。
某些对光⽐较敏感的药物，需要避光贮存，此时可采⽤⼀些琥珀⾊的玻璃安瓿。
琥珀⾊安瓿中因含有氧化铁，有可能被浸取从⽽进⼊药液中，所以产品中所含成分如果包含能被铁离⼦催化的，则不宜采⽤琥珀⾊的玻璃容器。
（⼆）安瓿的质量要求与检查注射剂灌装于安瓿内，不仅需要在⽣产过程中经过⾼温的灭菌处理，⽽且还应适合不同环境条件下的长期贮存。
玻璃的材质将⼀定程度上影响注射剂的稳定性，如导致pH值改变、沉淀、变⾊、脱⽚等。
中药注射剂制备中应注意的问题
中药注射剂制备中应注意的问题中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。
目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。
心血管系统疾病多有综合性的特点，中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上更胜一筹。
在抗病毒方面，中药注射剂有特殊的长处。
因为病毒具有易变性的特点，而易使单一结构的化学药物很快失效。
中药注射剂制备过程中同注射剂一样，应注意许多问题。
在中药注射剂工艺设计之前，还要考虑中药原料是否含有皂甙、草酸等溶血成分，凡能产生溶血作用的中草药，不能制成供静脉注射用的注射剂，或者要除去能诱发溶血的成分。
其次，还要考虑其是否含有过敏原，如果有还要做除过敏原的处理。
生产过程中药注射液的生产除严格按照西药注射液生产过程进行之外，达到药品生产企业GMP 认证要求，还有其自身的特点和要求，这就使得中药注射剂在生产过程中更容易出现稳定性、安全性等问题。
1.临床安全问题：临床安全性尚未引起足够重视，中药成分相当复杂，发挥疗效作用的有效成分和产生不良反应的有害成分难以确定，近年来，接连发生的中药注射液不良反应事件，让一些人对中药注射液的安全性产生了怀疑。
特别是鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液的停用，使人们更加担心中药注射液安全性。
中医治病讲究辨证施治，临床医师不能正确规范地使用中药注射液。
企业不能规范药品说明书，也易导致不良反应的发生。
2.设计中药注射剂制法的最大困难是有效成分不清楚。
中药的化学成分非常复杂, 即使单味药也不例外;不仅化学成分非常复杂, 对其有效成分也是知之甚少, 甚至一无所知。
中药注射剂
不良反应
过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜，大疱表 严重的过敏反应 皮松懈型药疹，剥脱性皮炎,重症多形性红斑等。
皮肤粘膜表现 呼吸道阻塞症状 皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，斑 丘疹及血管神经性水肿等
胸闷，气急，喘鸣，憋气，紫 绀，呼吸困难等
恶心，呕吐，腹痛，腹泻 心悸，出汗，面色苍白， 肢冷，发绀
说明书修订要求
不良反应类别 全身性损害 呼吸系统损害 皮肤及其附件损害 心率及心律紊乱 主要症状 发热、寒战、过敏样反应、过敏 性休克等
胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮 喘、喉水肿等
皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等； 心悸、心动过速等
中枢及外周神经系统损害
胃肠系统损害 心血管系统损害
头晕、头痛、抽搐、震颤
血塞通注射剂
＆ 血栓通注射剂
血塞通注射液（44家）
批准文号:国药准字Z53020136 生产企业:云南植物药业有限公司 批准文号:国药准字Z53021499 生产企业:云南白药集团股份有限公司 批准文号:国药准字Z23020787 生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
血栓通注射液（10家）
异
中风偏瘫
瘀血阻络证
动脉粥状硬化性 血栓性脑梗塞﹑脑
内眼病
眼前房出血
异同
二者成分都是三七总皂苷。 血栓通是从三七主根提取而来， 血塞通是从三七芦头提取而来。
血栓通的人参皂苷Rg1比血塞通含量高，无 需专用溶剂增溶，没有增溶剂带来的安全 性问题。
三七皂苷
其主要成份为：人参皂苷Rb1,人参皂苷Rg1, 三七皂苷R1等
康缘药业热毒宁注射液核心专利技术获得 中国专利奖金奖，将对我国中药注射剂发 展起到积极推动作用。
4中药注射剂生产工艺
4中药注射剂生产工艺中药注射剂生产工艺第一节概述一、中药注射剂的基本概况（一）中药注射剂的定义及特点1.含义：中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。
2.特点（1）优点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可以产生局部定位或延长药效的作用，有些注射液可以用于疾病诊断。
（2）缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；②制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。
3.注射剂的分类：按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。
根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。
（二）注射剂的分类与应用途径1、按剂型的物态分类液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。
系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。
主要是根据药物的性质与医疗的要求来决定的。
一般水溶性药物要求在注射后达到速效，故多配成水溶液或水的复合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。
有些药物不宜制成水溶液，如在水中难溶或为注射后能延长药效等，可制成油溶液、水或油混悬液、乳浊液。
但这些注射液一般仅供肌肉注射用。
注射用粉剂：俗称“粉针”。
某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质。
这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。
近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。
2、按给药部位分类皮内注射剂：注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。
一次注射剂量在0．2m1以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如毒霉素皮试液、白喉诊断毒素等。
皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧，一般用量为1～2m1。
中药注射剂主药制备方法
中药注射剂主药制备方法
中药注射剂的制备方法可以分为以下几个步骤：
1. 材料准备：选择合适的中药作为主药，根据需要配制其他辅料和溶剂。
2. 主药炮制：根据制剂要求，对主药进行炮制处理，例如煅炉、酒浸、炙等。
炮制可以提高中药的药效和稳定性。
3. 辅料配制：根据制剂要求，配制其他辅料和溶剂。
辅料可以包括增溶剂、增黏剂、防腐剂、调味剂等。
4. 研磨和粉碎：将主药和辅料研磨、粉碎成细粉。
这一步可以增加溶解度和稳定性。
5. 混合和溶解：将主药和辅料按一定比例混合均匀，然后将其溶解于适当的溶剂中。
6. 过滤和澄清：将混合溶液通过滤器过滤，去除杂质和固体颗粒，并保持溶液的澄清度。
7. 灭菌和包装：对澄清的溶液进行灭菌处理，可以通过高温高压灭菌或滤器灭菌等方法。
然后将灭菌后的药液装入适当的容器中，进行密封包装。
8. 质量控制：对制剂进行质量检验和测试，包括外观、溶解性、含量测定等指标。
以上是中药注射剂的一般制备方法，具体的制备过程和方法会根据不同的药物和制剂要求而有所差异。
在实际生产中，需要严格按照药典标准和相关法规进行操作，并建立合适的生产工艺和质量控制体系。
（完整版）五中药注射剂的制备
（完整版）五中药注射剂的制备实验五中药注射剂的制备⼀、实验⽬的1．掌握中药注射剂的制备⼯艺过程及其操作注意事项。
2．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查⽅法。
⼆、实验提要1．中药注射剂的制备⼯艺流程为：原、辅料的准备→药料的提取、精制→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质量检查→印字包装→成品。
2．中药注射剂处⽅组分可以是有效成分、有效部位或药材，由于历史的原因，⽬前仍以后者为多。
为确保和提⾼质量，注射剂的原、辅料必须符合《中国药典》或卫⽣部（药监局）药品标准中有关规定，现已开始逐步实施指纹图谱控制注射剂质量的⽅法。
3．⽔醇法是该类注射液提取纯化常⽤⽅法之⼀，根据有效成分既溶于⽔⼜溶于⼄醇的性质，采⽤⽔提取，⼄醇沉淀，以达到除去杂质，保留有效成分。
4．注射液配液⽅法有浓配法和稀配法两种。
经初滤、精滤、质检合格后，注射液应⽴即灌封。
对主药易氧化的注射液，配液和灌注时可通⼈惰性⽓体。
灌注时药液不能粘附在安瓿颈壁上，以免熔封时出现焦头，且应按《中国药典》规定增加附加量，以保证注射⽤量不少于标⽰量。
5．注射剂灌封后应⽴即灭菌。
常⽤灭菌⽅法有流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和热压灭菌法。
可根据灌装容量、成分稳定性等因素选择。
三、实验内容（⼀）注射剂的制备1．柴胡注射液【处⽅】柴胡1000g氯化钠9g聚⼭梨酯80 5m1注射⽤⽔适量共制成1000m1【制法】取处⽅量的1/2。
柴胡500g，洗净，粉碎成粗粉，⽤⽔蒸⽓蒸馏法蒸馏，收集馏液1000m1。
所得馏液重蒸馏，收集重蒸馏液475 ml。
加⼊氯化钠4.5g、聚⼭梨酯-80 2.5ml，搅拌溶解，⽤G4垂熔玻璃漏⽃滤过⾄澄明，灌封，100℃, 30分钟灭菌，即得。
本品为⽆⾊澄明液体。
【功能与主治】升阳散热，解郁疏肝。
⽤于普通感冒及流⾏性感冒。
【⽤法与⽤量】肌内注射，⼀次2~4m1，⼀⽇2-3次。
【质量要求】（1）定性鉴别取本品2m1加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，5分钟后即显玫瑰红⾊。
中药注射剂的制备方法
中药注射剂的制备【实例分析】中药注射剂的制备例1 热解解毒注射液[处方]金银花134g 黄芩67g 连翘67g龙胆67g 板蓝根67 g 知母54g玄参107g 生石670g 地黄80g麦冬54g 甜地丁67g桅子67g[制法] （1）金银花用水蒸气蒸馏，收集初馏液600ml，馏液中加蒸馏水200毫升，再重蒸馏，收集馏液300ml另存，药渣另存；（2）玄参、地黄按照渗漉法，用90％－95％乙醇作溶剂，浸渍4h后，进行渗漉，收集漉液750ml另存，药渣备用；（3）其余黄芩等九味与上述药渣合并，加水于60℃温浸2h后，煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约400ml，与上述渗漉液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含乙醇量为50％，第二次为60％，第三次为75％，每次均放置24h，滤过，滤液减压浓缩至约200ml，加适量注射用水，加活性炭1g，置水浴加热lh，放冷，冷藏24h，滤过，加入上述蒸馏液，搅匀，用5％氢氧化钠溶液调节ph值至 6.5～7.0，最后加人苯甲醇20ml与适量注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
本品肌内注射，用于流感、轻型脑膜炎、外感发热等症。
例2 柴胡注射液[处方] 北柴胡1000g吐温80 10ml氯化钠8.5g注射用水加至1000ml[制法] 取柴胡（饮片或粗粉）1000g，加10倍量的水，。
加热回流6h后蒸馏，收集初蒸馏液6000ml后，重蒸馏至1000ml.含量测定（276nm处光密度为0.8）后，加氯化钠和吐温80，使全部溶解，过滤、灌封，100℃灭菌30min即得。
本品为柴胡挥发油的灭菌溶液，用于流行性感冒的解热止痛。
[分析]（1）本品所用原料为伞形科柴胡属植物。
（2）柴胡根及果实中含微量挥发油并含脂肪酸约2％，挥发油为柴胡醇。
（3）柴胡中挥发油用一般蒸馏法很难提尽。
故先加热回流6h后二次蒸馏，使得组织细胞中的挥发油在沸腾状态下溶于水中，提高了含量。
执业中药师中药药剂学辅导注射剂的制备
一、注射剂制备的工艺流程原辅料的准备与处理、配制、灌封、灭菌、检查和包装;二、中药注射剂原料的准备配制原料的形式：①以中药中提取的单体有效成分为原料②以中药中提取的有效部位为原料③中药中提取的总提取物为原料现状一中药材的预处理药材原料必须确定品种与来源,鉴定符合要求后,预处理挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌;二中药注射用原液的制备1、要求：最大限度地除去杂质,保留有效成分;2、提取与纯化路线选择依据：1根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；2结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；3处方的传统用法、剂量；4制成注射剂后应用的部位与作用时间;3、用途：可供配制注射剂成品用的原液或相应的干燥品;4、制备方法：1蒸馏法：本法提取挥发性成分;如：柴胡、野菊花、鱼腥草、艾叶、徐长卿、防风、细辛、大蒜、薄荷、荆芥等均宜用蒸馏法提取有效成分;方法：系指将药材粗粉或薄片放入蒸馏器内,加水适量,待充分吸水膨胀后,加热蒸馏或通水蒸气蒸馏,收集馏出液;若药材中有效成分为挥发油或其他挥发性成分,则可存在于馏出液内;为提高蒸馏效率和防止有效成分被热破坏,也可采用减压蒸馏法;影响蒸馏提取的主要因素：浸泡时间、加水倍量、蒸馏时间;注意：①挥发油饱和水溶液澄明度较差时,加少量精制滑石粉或硅藻土吸附滤过,还可加适量增溶剂;②蒸馏法制得的原液,不含或少含电解质,渗透压偏低,直接配制需要加适量的氯化钠调整渗透压;2水提醇沉法本法适用于成分即溶于水又溶于醇,利用在水中不溶或乙醇中不同溶解度的特性;方法：处方中药材加水煎煮,提取出有效成分,如：生物碱盐、苷类、有机酸类、氨基酸、多糖类等；同时也提出一些水溶性杂质,如：淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、无机盐等;若往水煎液中加入适量乙醇,可以改变杂质溶解性能而将杂质部分或全部除去;当乙醇浓度达到60%～70%时,除鞣质、树脂等外,其他杂质已基本上沉淀而除去;如果分2～3次加入乙醇,浓度又逐步提高,最终达到75%～80%,则除去杂质的效果更好;药液醇沉时,一般放置12～24小时或24小时以上,若能低温冷藏则更有利于杂质的充分沉淀;水煎液往往还含有一些水不溶性杂质,醇沉也难以除去,应在醇沉、滤过、回收乙醇后,再加水混匀,冷藏24小时,又可除去一些杂质;如此醇、水交替处理,杂质除得完全,有利于提高注射液的澄明度;注意：鞣质、水溶性色素、树脂不能完全除去;3醇提水沉法本法适用于成分即溶于醇又溶于水;方法：将中药原料用一定浓度的乙醇用渗漉法、回流法提取,即可提取出生物碱及其盐、苷类、挥发油及有机酸类等；虽然多糖类、蛋白质、淀粉等无效成分不易溶出,但树脂、油脂、色素等杂质却仍可提出;为此,醇提取液经回收乙醇后,再加水处理,并冷藏一定时间,可使杂质沉淀而除去;40%～50%的乙醇可提取强心苷、鞣质、蒽醌及其苷、苦味质等；60%～70%乙醇可提取苷类；更高浓度乙醇则可用于生物碱、挥发油、树脂和叶绿素的提取;注意：①鞣质、水溶性色素、树脂不能完全除去;②脂溶性色素较多,溶液颜色较深;4双提法蒸馏法与水醇法的结合;如果处方内药材既需要挥发性成分,又需要不挥发性成分时,可采用“双提法”;双提法是先将药材用蒸馏法提出挥发性成分,再以水提醇沉法或其他方法提取不挥发性成分,最后将两部分合并,供配注射液用;5超滤法中药水煎液中有效成分的分子量多在1000以下,而一般无效成分鞣质、蛋白质、树脂等分子量较大,在常温和一定压力下外源氮气压或真空泵压,将中药提取液通过一种装有高分子多微孔膜的超滤器,可达到去除杂质,保留有效成分的目的;常用的高分子膜有醋酸纤维膜CA膜、聚砜膜PS膜等;通常选用截留蛋白质分子量为10000～30000的膜孔范围,用于中药注射剂的制备;本法的特点是：①以水为溶剂,保持传统的煎煮方法；②操作条件温和,不加热,不用有机溶剂,有利于保持原药材的生物活性和有效成分的稳定性；③易于除去鞣质等杂质,注射剂的澄明度和稳定性较好;此外,尚有透析法、离子交换法、有机溶剂萃取法、树脂吸附法、酸碱沉淀法、反渗透法、石硫法、离子交换法可供选用;三除去注射剂原液中鞣质的方法：1、鞣质性质：鞣质多元酚的衍生物,中药植物药材中广泛存在,即溶解于水又溶解于醇,有较强的还原性,在酸、酶、强氧化剂存在或加热时,可发生氧化、水解、缩合反应,生成不溶性物质;2、除鞣质目的：①一般纯化方法不容易除尽,经灭菌会产生沉淀,影响澄明度,制剂的稳定性差;②鞣质与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白,注射时刺激疼痛,往往在注射部位结成硬块;除去鞣质通常用下列几种方法;3、除鞣质方法：1明胶沉淀法与改良明胶沉淀法明胶是一种蛋白质,与鞣质在水溶液中能形成不溶性的鞣质蛋白,因而可除鞣质,该反应在～时最灵敏;①明胶沉淀法：在中药水煎浓缩液中,加入2%～5%明胶溶液,至不产生沉淀为止,静置、滤过除去沉淀,滤液浓缩后,加乙醇,使含量达75%以上,以除去过量明胶;②改良明胶沉淀法：水煎液浓缩,加入2%～5%明胶后稍经放置,不须滤过即再加入乙醇至含酸量达70%～80%,静置过夜,滤过即得,该法可降低明胶对中药中黄酮类成分和蒽醌类成分的吸附作用;2醇溶液调pH值法碱性醇沉法将中药的水煎液浓缩加入乙醇,使其含酸量达80%或更高,冷处放置,滤除沉淀后,用40%氢氧化钠调至pH为8,此时鞣质生成钠盐且不溶于乙醇而析出,经放置,即可滤过除去;注意：醇浓度与PH越高,除鞣越多;但有些酸性成分会被除掉;醇溶液调PH不易超过8;3聚酰胺除鞣质法聚酰胺又称锦纶、尼龙、卡普隆,是由酰胺聚合而成的高分子化合物;分子内含有许多酰胺键,可与酚类、酸类、醌类、硝基类化合物形成氨键而吸附这些物质;鞣质为多元酚的衍生物,亦可被吸附,从而达到除去的目的;注意：硝基化合物、酸类成分、醌类成分也可成氢键吸附;4铅盐沉淀法醋酸铅在水溶液或醇溶液中能沉淀有机酸、酸性皂苷、树脂、鞣质、色素、蛋白质等;碱式醋酸铅还能沉淀出某些含有醇基、酮类、醛基类物质,以及黄酮类、中性皂苷和少数生物碱;本法是利用此性质用铅盐从提取液中沉淀出有效成分或分离除去杂质;由于铅盐对人体有害,溶液中过量的铅必须除尽;除铅的常用方法有：①硫酸和硫酸钠法；②硫化氢法;5其他方法酸性水溶性沉淀法、超滤法等;三、注射剂的容器与处理一注射剂容器的种类：按其质地可分为玻璃容器和塑料容器两类;分装剂量不同可分为单剂量装小容器、多剂量装容器及大剂量装容器三种;目前,单剂量装小容器仍以安瓿为主;1、单剂量容器：安瓿2、多剂量容器：3、大剂量容器：二注射剂容器的质量要求①应无色透明需避光的注射剂可用棕色、洁净、无污物附着;②具较高的化学稳定性,不改变药液的pH值,又不易被药液腐蚀;③具有足够的机械强度,抗冲击强度,能耐受热压灭菌所产生的压力差,减少生产、贮运中的破损;④熔点较低,易于熔封;⑤不得有气泡、麻点与砂粒;玻璃容器要达到以上要求,关键决定于玻璃的理化性质;而玻璃的理化性质又取决于其化学组成及其熔合情况即玻璃的结构;目前制造安瓿根据组成可分：中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃三种;中性玻璃化学稳定性较好,可作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器；含钡玻璃的耐碱性能好,可用作碱性较强注射剂的容器；含锆玻璃系含少量锆的中性玻璃,具有更高的化学稳定性,耐酸、耐碱性均好;目前国内推广应用,为今后发展重点的是刻痕色点曲颈易折安瓿;塑料容器,必须进行相应的稳定性试验;三安瓿的质量检查依据中国药典；1、物理检查①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定；外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等;②清洁度：将洁净烘干的安瓿,灌入合格的注射用水,封口;经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌,再检查澄明度应符合规定;③耐热性：将洗净的安瓿,灌注射用水,熔封,热压灭菌后检查安瓿破损率,1～2mL的安瓿不超过l%,5～20mL安瓿不超过2%;2、化学检查①耐酸性：取安瓿110支,洗净烘干,灌入L盐酸液至正常装量,封口,剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿,置121℃热压灭菌30分钟,取出检查,全部安瓿均不得有易见的脱片;②耐碱性：取安瓿220支洗净,烘干,分别注入%氢氧化钠溶液至正常装量,熔封,剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿,121℃热压灭菌30分钟,取出检查,全部安瓿均不得有易见到的脱片;③中性检查：取安瓿11支,用煮沸过的冷蒸馏水洗净;10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量,熔封;另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10mL与L氢氧化钠液混合液至正常装量,熔封;将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟,放冷,取出与未经热压的安瓿内溶液比较,其色不得相同或更深;3、装药试验：进一步考察容器与药物有无相互作用;四安瓿的处理安瓿一般须经切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥或灭菌等工序;1、安瓿的切割与圆口：空安瓿带有细长的颈丝,必须切割至适当的同一长度,瓶口整齐、无缺口、裂口、双线,才可应用;既可手工切割小批量生产,也能用机器切割安瓿自动切割机;在安瓿切割后,颈口截面粗糙,留有细小玻璃屑,为了使安瓿颈截面光滑,防止灌注药液时玻璃屑落入,用强烈火焰喷烤安瓿割颈的截面,使截面玻璃熔融光滑,该操作称为圆口;国内生产时安瓿瓶口已做处理,不需切割与圆口;2、安瓿的洗涤：将已圆口的安瓿中灌满蒸馏水、去离子水或%～%的盐酸溶液,于100℃蒸煮30分钟,使玻璃表面的硅酸盐水解,除去微量的碱和金属离子,此过程称为“灌水蒸煮”;蒸煮后的安瓿再行洗涤;大量生产时多采用甩水法或气水加压喷射法;5mL以下的安瓿;甩水法用安瓿灌水机将安瓿灌满滤清的蒸馏水,然后用甩水机将水甩出,如此反复数次即可洗净;气水加压喷射法系将加压滤过的去离子水或蒸馏水与经过处理已洁净的压缩空气,由针头交替倒喷入安瓿内,借助洗涤水与压缩空气交替数次的强烈冲洗,以洗净安瓿;此法效果颇佳,更适用于5mL以上的安瓿或其他玻璃容器;3、安瓿的干燥与灭菌：将洗净的安瓿倒置在铝盘中,送入烘箱于100℃以上干燥;用于无菌操作下灌封的安瓿需在200℃以上干热灭菌45分钟,以杀灭微生物和破坏安瓿中可能污染的热原;常用的灭菌烘箱有：隧道式红外线烘箱、电热红外线隧道式自动干燥灭菌机、电热远红外线隧道式自动干燥灭菌机等;安瓿干燥灭菌后,应密闭保存,并及时应用;存放空间应有洁净空气保护,时间不得超过24个小时;此外,有些有条件厂家,将安瓿制造与灌封结合起来,新制成的安瓿在密封状态下立即或在短时间内提供给注射剂车间灌封,这样可免除割、圆、水洗操作,只采用洁净空气吹洗即可;还有一种密封安瓿,使用时在净化空气下用火焰开口,直接灌封,这样可免去洗瓶、干燥、灭菌等工序;四、注射剂的配液与滤过：一注射液的配制1、配液室的洁净要求配液室的环境、设计要求、通风降温及空气灭菌等均应符合药品生产管理规范;室内用具应力求简单,工作台面要求便于清洁和灭菌;地面要平整,工作时保持潮湿,防止尘土飞扬；工作后保持干燥,避免霉菌滋生;2、原料投料量的计算：1按有效成分或有效部位投料,可按百分浓度表示：适用于有效成分已明确,并已提取出单体者,可注明每毫升注射液内含单体多少克、毫克或微克;例如丹皮酚注射液每毫升含丹皮酚5mg.2按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示：适用于干燥提取物未制成单体的配制的注射液,例如毛冬青注射液每毫升中含毛冬青提取物18～22mg.3按每毫升注射液相当于多少克中药材来表示：适用于有效成分不明确的中药注射液,例如用200g中药材经提取精制后,配成100ml注射液,即lml注射液相当于2g中药材;3、配液用具的选择与处理：配液用具应采用由中性硬质玻璃、搪瓷、耐酸耐碱的陶瓷及无毒聚氯乙烯、聚乙烯等塑料制成的;不宜用铝制品;玻璃器皿和容器可用清洁液处理后,再以自来水刷洗,最后用注射用水荡洗干净;塑料容器及管道可先用较稀的清洁液处理后,再以自来水刷洗,然后用注射用水抽洗数次;乳胶管一般先用蒸馏水煮沸20～30分钟,再用注射用水反复抽洗；亦可用1%NaOH溶液浸泡10分钟,用自来水搓揉冲洗,再用注射用水抽洗至干净;使用后的管道应立即洗净,如暂时不用,可浸泡在1%～%苯酚溶液中,以防止微生物生长;4、配液方法：1稀配法：将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度;本法适用于原料质量好,小剂量注射剂的配制;2浓配法：将原料先加入部分溶剂配成浓溶液,加热溶解过滤后,再将全部溶剂加入滤液中,使其达到规定浓度;本法适用于原料质量一般,大剂量注射剂的配制;①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量,亦称变温法,注射液中的某些高分子杂质,如树脂、鞣质等如未除尽,在水中呈胶体状态,不易凝聚和沉淀,但经加热处理,煮沸30分钟或115℃加热15～20分钟,能破坏其胶体状态而使之凝聚,再在0℃～4℃冷藏24小时,又能降低其动力学稳定性,使沉淀析出,即可滤过除去杂质;②几种原料的性质不同,溶解要求有差异,配液时可分别溶解,在混合,最后加溶剂至全量;5、改善色泽与澄明度用吸附法吸附剂,如：活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附树脂、鞣质、色素等杂质,又能改善注射剂的澄明度,还有助滤作用;活性炭在应用前应于150℃干烤4～5小时,可除去炭中的气体使之活化,也能破坏热原质;应用时溶液加热至80℃左右,能增强其吸附作用;活性炭同时吸附一些有效成分,如：生物碱、苷类、有机酸等,故用量应适当;滑石粉虽吸附力较小,但对胶体有良好的分散作用;临用前应在115℃活化1小时;纸浆与药液混合、滤过,有较好的助滤和脱色作用;配好注射剂,进行质检;二注射液的滤过滤过是保证注射液澄明的重要操作,一般分为初滤和精滤;如药液中沉淀物较多时,特别加活性炭处理的药液须初滤后方可精滤;以免沉淀堵塞滤孔;常用于初滤的滤材有：滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等;常用的滤器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒;精滤常用滤器有：垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等;砂滤棒适用于大生产初滤粗滤；垂熔玻璃滤器G3常压过滤,G4加压或减压过滤,G6灭菌过滤,此类滤器可热压灭菌,用后要用水抽洗,并以清洁液或1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡处理；板框压滤机用于大生产预滤；微孔滤膜用于精滤～μm或无菌过滤～μm;滤过方式有三种：1自然滤过：通常采用高位静压滤过装置;该装置适用于楼房,配液间和储液罐在楼上,待滤药液通过管道自然流入滤器,滤液流入楼下的贮液瓶或直接灌入容器;利用液位差形成的静压,促使经过滤器的滤材自然滤过;此法简便、压力稳定、质量好,但滤速慢;2减压滤过装置：是在滤液贮存器上不断抽去空气,形成一种负压,促使在滤器上方的药液经滤材流入滤液贮存器内;3加压滤过装置：系用离心泵输送药液通过滤器进行滤过;其特点是：压力稳定、滤速快、质量好、产量高;由于全部装置保持正压,空气中的微生物和微粒不易侵入滤过系统,同时滤层不易松动,因此滤过质量比较稳定;适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作;不论采用何种滤过方式和装置,由于滤材的孔径不可能完全一致,故最初的滤液不一定澄明,需将初滤液回滤,直至滤液澄明度完全合格后,方可正式滤过,供灌封;五、注射剂的灌封：灌封包括药液的灌注和容器的封口;灌封间是无菌制剂生产的关键区域,其洁净度要求特别严格,应达到100级;一注射液的灌装为了保证注射剂使用时有足够的剂量,以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失,安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量;中国药典对注射剂附加量的规定见表10-5P259;灌注时要求做到：1装量准确,每次灌注前必须先校正灌注器容量,试灌若干支,按照中国药典规定的“注射剂的装量检查法”进行检查,符合规定后再行灌注；2灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免玻屑落入安瓿；3药液不可粘附在安瓿颈壁上,以免产生焦头或爆裂;灌装方法：手工灌装与机器灌装;常用的灌注器有：手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等;若需充入惰性气体以防药液氧化时,要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气,一般认为2次充气比1次充气的效果好;二注射液的熔封1、要求：安瓿的熔封应严密,无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致,颈端应圆整光滑,无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡;2、方法：1手工熔封：单火焰法与双火焰法,属“拦腰封口”,小量生产;2机器熔封：多采用自动安瓿灌封机,为顶端自然熔封;但目前多采用拉封法,大量生产时,操作方便,生产效率高;灌装与封口时,一些主药遇空气易氧化的产品,要通入惰性气体置换安瓿中的空气;常用的有氮气与二氧化碳;封口不佳常见原因;六、注射剂的灭菌与检漏1、灭菌熔封后的安瓿应立即灭菌,不可久置;一般注射剂的配制到灭菌,应在12小时之内完成;灭菌方法主要根据主药性质来选择,既要保证灭菌效果,又不破坏主药的有效成分;具体方法见药剂卫生章中有关内容;一般小容量的中药注射剂,大多采用湿热灭菌,100℃30分钟～45分钟；容量较大的安瓿可酌情延长灭菌时间;对热稳定的产品,可用热压灭菌;每批灭菌后的注射液,均需进行“无菌检查”,合格后方可移交下一工序;2、漏气检查安瓿熔封时,有时由于熔封工具或操作等原因,少数安瓿顶端留有毛细孔或微隙而造成漏气;漏气安瓿则易污染微生物而药液变质,不得应用,因此必须查出漏气安瓿,予以剔除;检查方法有下列两种：l将安瓿浸入有色溶液如：%曙红、酸性大红G或亚甲蓝等中,再置灭菌器内灭菌；或将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中,当冷却时,因安瓿内压力降低,有色溶液借助负压由漏孔进入安瓿内,而使药液染色,即可检出;2将安瓿置于密闭容器内,抽去容器内空气后再放入有色溶液,由于漏气安瓿内空气也被抽出,当放入空气时,有色溶液借助大气压力进入漏气安瓿而被检出;若药液色泽较深,可在减压后灌入常水,如药液色泽变浅,即表示漏气;3将安瓿倒置或横放于灭菌器内,升温灭菌时,安瓿内部空气受热膨胀形成正压,药液从漏气处压出,灭菌后变成空安瓿,挑出;方法简便实用;3、灯检七、注射剂的质量要求成品：1、装量检查注射液的标示量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支;开启时避免药液损失,将内容物分别用干燥的注射器预经标化抽尽,在室温下检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器抽尽后,放冷至室温检视;每支注射液的装量均不得少于其标示量;2、澄明度检查医学教育网搜集澄明度检查实质上是异物检查,对确保用药安全和改进生产工艺都相当重要;注射液中的异物包括：炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、玻璃屑、橡皮屑、细菌、霉菌、芽胞及晶粒等;主要是生产中使用的原辅料、容器、用具及生产环境空气洁净度不好所致;这些异物若注入人体后,较大的微粒可以堵塞毛细血管形成血栓；当侵入肺、脑、肾等组织时也会引起这些组织栓塞和巨噬细胞的包围及增殖,生成肉芽肿,危害健康;澄明度检查的装置应按中国药典规定特制专用：①光源：采用长57cm、直径3.8cm,20W的荧光灯；②式样：伞棚式；③背景：检查背景为不反光黑色背景,底部为不反光的白色;检查方法：取供试品,置检查灯下距光源约20cm处;先与黑色背景,次与白色背景对照;用手挟持安瓿颈部,轻轻反复倒转,使药液流动,在与供试品同高的位置并相距15～20cm处,用目检视,不得有可见浑浊与不溶物如纤维、玻璃屑、白点、白块、色点等;混悬液或另有规定者不在此范围内;3、热原检查凡供静脉注射用的或一次注射量3ml以上者,都应进行热原检查;注射剂量一般按家兔每公斤体重1～2ml计算,静脉滴注液可按人体剂量ml/kg的3～10倍计算;具体检查方法按中国药典附录中“热原检查法”项下规定执行;4、无菌检查任何注射液在灭菌后或无菌分装后都应抽样进行无菌检查;一般检查的微生物为需氧细菌、厌氧细菌及霉菌三种;具体检查方法应按中国药典附录中“无菌检查法”项下的规定进行;八、注射剂的印字与包装注射剂经质量检测合格后方可印字与包装;每支注射剂均须印上品名、规格、批号等;印字方法有两种：手工印字和用安瓿印字机进行印字;所印字迹应清晰可见,且不易抹掉;装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸,并应放有割颈用小砂石片及使用说明书;盒外应贴标签,标签上须注明下列内容：①注射剂名称中文、拉丁文全名；②内装支数；③每支容量与主药含量；④批号、制造日期与失效日期；⑤处方；⑥制造厂名称和地址；⑦应用范围、用法、用量、禁忌；⑧贮藏方法与条件;九、注射剂举例盐酸普鲁卡因注射液「处方」盐酸普鲁卡因,氯化钠8.0g,l盐酸适量,注射用水加到1000ml.「制法」取注射用水约800ml,加入氯化钠,搅拌溶解,再加普鲁卡因使之溶解,加入l盐酸溶液调节PH,再加水至足量,搅匀,滤过,分装于中性玻璃容器中,用流通蒸汽100℃30分钟灭菌,瓶装者可延长灭菌时间100℃45分钟;。
制备注射剂的操作要点
制备注射剂是一项非常重要的工作，需要严格遵守操作规程和安全操作要点。
以下是制备注射剂的一般操作要点：
1. 工具准备：准备好所需的药品、溶剂、注射器、过滤器、灭菌器等工具和设备，并保证其清洁和无菌。
2. 药物计量：精确计量药物和溶剂，避免误差。
3. 溶解药物：将药物加入溶剂中，搅拌均匀，直到药物完全溶解。
4. 过滤药液：使用过滤器过滤药液，以去除杂质和微生物。
5. 灭菌处理：将过滤后的药液装入瓶子或注射器中，进行灭菌处理。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌、滤膜灭菌等。
6. 储存和标记：将灭菌后的药液储存于冰箱或相应的环境中，并在药液容器上标注药物名称、浓度、灭菌日期等必要信息。
注意事项：
1. 操作前必须进行有效的消毒和洗手，以避免污染药液。
2. 操作过程中必须保持无菌操作条件，避免菌落进入药液中。
3. 严格按照操作规程进行操作，切勿随意改变药物配方和计量。
4. 药液的灭菌处理必须符合相关规程和标准，以保证药液的质量和安全性。
5. 制备完成后要及时储存并标记，以便于使用和管理。
总之，制备注射剂是一项需要严格遵守操作规程和安全操作要点的工作，任何不当操作都可能导致不良后果。
因此，进行注射剂制备前，需要仔细阅读相关操作规程和标准，并在有经验的专业人员的指导下进行操作。
生产中药注射剂应注意的几个问题
生产中药注射剂应注意的几个问题【关键词】中药注射剂；生产过程；注意的问题中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取的有效成分制成的无菌制剂。
中药注射剂是中国独创的中药新剂型。
它产生于20世纪40年代，发展于20世纪70年代，兴旺于近10年的市场经济时代［1］。
从最初的几个品种到高峰期的七百多个品种。
目前有109个品种列入国家标准而获得中药注射剂批准文号，中药注射剂走过了开发、发展的历程，正向规范化迈进。
随着中药注射剂使用范围的扩大，使用人群的增加及我国对药品不良反应（Advevse Drug Rectin ADR）监测的深入，中药注射剂ADR的上报率明显增加。
本文结合临床现状，就生产企业如何控制质量，尽量避免不良反应提出建议，以供生产企业掌握动态，为临床提供疗效更好的中药注射剂。
1 中药注射剂在医疗单位使用状况据报道，对覆盖我国21个省市1412家医院的一项调查发现，2005-01～10，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占了16种，且前5位都是注射剂［2］。
王晓瑜等［3］分析413例中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏反应（皮肤及附件损害）占ADR总数的68.75%，引起急性死亡的主要原因是过敏性休克。
据王红艳等［4］报道，中药制剂致过敏性休克的药物共涉及30种，前5位分别是鱼腥草、清开灵、穿琥宁、双黄连及葛根素注射液，其中静脉给药途径有76例，占89.4%,其它制剂口服给药9例占10.6%。
据高菁等［5］对1199份病例分析，由中成药引起的ADR占222例，中药注射剂引起的不良反应168例，占75.68%，表明中药注射剂比其它剂型更容易引起ADR；而不同给药途径引起的ADR统计中，静脉滴注就占633例，构成比达52.8%，远远高于其它给药途径。
国家SFDA于20060601发布了停止鱼腥草注射液临床应用的公告。
在鱼腥草注射液等7个注射剂品种被暂时叫停后的3个月，给药途径为肌肉注射的含鱼腥草或新鱼腥草钠的注射剂，生产企业在完成相关工作（规范说明书）后被允许申请恢复使用。
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中药注射剂制备要点总结
注射剂容器的种类与规格
(1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器.
（2)规格分为单剂量、多剂量和大剂量.
（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。
玻璃应无色透明,不得有气泡、麻点及砂粒;应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性;熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。
安瓿的处理方法
处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。
在烘箱内用120～1４０℃干燥；灭菌１7０℃干热灭菌２小时,装无菌操作或低温灭菌药液的。
安瓿的质量检查
安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查,合格品经处理后,方能使用。
注射剂的配制与滤过
(1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。
为提高澄明度和稳定性,配制时常进一步采取以下措施:①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理;④加入附加剂
（２）注射剂的滤过:先粗滤再精滤,精滤常用G3常压,G4减压;G6滤过除菌;微孔滤膜常用０．8μm、0．４5μm，0。
２２μm可滤过除菌。
注射剂概念及其分类
现对药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：
注射剂（injectｉon）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
包括：
（1)水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水,且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。
(２）油溶液型或非水溶液型注射剂:油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素Ｅ、黄体酮等注射剂。
（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物,在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。
(4）乳浊型注射剂:油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂,如静脉注射用脂肪乳注射剂。
（5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。
医学教育｜网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物,临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
（６）输液：指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射剂.由于是大量输入静脉，若有不慎易产生严重后果。
其种类主要有电解质输液，如氯化钠、碳酸氢钠、乳酸那等注射液。
用以补充体内水分及电解质，纠正体内酸碱平衡等；营养输液，如糖类（葡萄糖、果糖、木糖醇等）、氨基酸、脂肪乳注射液等,用以补充体液、营养及热能等；血浆代用液，如右旋糖酐、羟乙基淀粉、变性明胶等注射液，用以代替血浆。
药剂学辅导精华--注射给药的特点
凡病情严重需紧急处理或不能口服给药的病人，可采用注射给药,某些不适于口服的药物可制成针剂供注射用。
其优点是剂量准确、作用快。
缺点是成本较高，手续繁琐,操作要求严格，家庭使用较不方便.常用方法有皮下、肌肉和静脉注射等。
皮下注射较口服吸收快而完全,注射后5～１5分钟即生效，仅适用于容量少（1～2毫升）而又没有刺激性的药液，故实际应用较少.
肌肉注射用量一般为１~2毫升，但也可用到１０毫升。
由于肌肉血管丰富，故药物的吸收较皮下更迅速完全。
油剂及混悬剂均以采用肌肉注射为宜。
刺激性药物亦宜用肌注,因肌肉对疼痛刺激敏感性较低。
静脉注射是将药液直接送入血液,不必经过胃肠道吸收阶段,故作用快且剂量准确。
主要用于急救或不能采用其它途径给药的药物（如容量大,刺激性大的药液)。
静脉注射液一般要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物及致热原，凡混悬溶液、油溶液及不能与血液混合的其它溶液，能引起溶血或凝血的物质，均不可采用静注。
有时为使药液在血液中维持较长时间或不断补充大量液体,可采用临床上常用的静脉滴注法（简称静滴或输液）。
注射给药虽有一定技术要求,但并不难掌握。
如果家庭中要采用，可先在医务人员指导下练习，掌握要领,锻炼技巧。
医学｜教育网收集整理要点是无菌操作。
肌肉注射时,应熟练掌握注射部位(尤其是小孩）。
常在臀部的外上1/4处(自臀裂的顶点画一横线,再在这一线上画一垂直平分线）注射，切不要伤及坐骨神经；亦可在三角肌、股外侧肌肉注射。
如何避免中药注射剂的不良反应
中药注射剂安全性问题频频发生，进而其安全性受到了社会广泛的关注,笔者调查发现，在中药制剂的使用过程中，以下２项常可导致中药注射剂不良反应的发生.
药证不符致不良反应
中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用。
作为姓“中"的中药注射液在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则—-辨证论治,只有对疾病做出正确的中医辨证后，才能合理安全地使用该药,并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低。
而在临床上，“发烧用清开灵针,感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针（复方丹参注射液）”，这是医生(包括中医和西医）圈内形成的不成文的法则。
西医医生往往是依据药品说明书使用中药注射剂,而说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容,功能主治或适应症内容也大多是西医病名，缺乏中医证的描述。
这样的状况也让那些想要坚持辨证论治思想的中医们一筹莫展,只能是凭借对组方药物的了解与经验来用药。
众所周知，西药的适应症是由其化学结构决定的，而中药的作用取决于药性,注射剂也不例外，中药注射剂本身属什么药性，一般情况下,在药品说明书上是看不出来的,不了解中药其结果必然是盲目使用。
据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院中９5%的中药注射剂由西医生所开，这些对中医药理论知识缺乏的临床医生在应用中药注射液时，在适应症的选择上必然就少了辨证论治，而多了“望文生义”，从而在临床上滥用中药注射液，直接导致其不良反应的增加。
对策:应该以中医理论为指导辨证论治,不能简单地按药品说明使用。
配伍不合理致不良反应
中药注射剂临床单独使用较少，多与其他药物（中西）联合使用，由于中药注射液的成分复杂,与输液及其他药物配伍不当,会产生溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化。
中药注射剂与其他药物特别是西药配伍应用问题也应当引起重视。
目前，临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用,以达到中西药连用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理、化学反应，如复方丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，会立即出现浑浊,有时有絮状沉淀,有时析出结晶等。
临床统计表明，复方丹参注射液加入低分子
右旋糖酐注射液中静脉滴注,较易引起过敏反应。
因此,临床应用中药注射液时应尽量单独使用,不宜与其他药物在同一容器中混合使用。
2０06年发生的“鱼腥草注射剂事件”中报道的2２2例严重不良反应病历中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史。
因此，对临床中西药的配伍，特别是注射用药时需谨慎,
对策:尽量单独使用中药注射剂。
注射剂配伍变化的实际应用（执业药师药学综合辅导精华）
1。
在新药使用前，应认真阅读使用说明书全面了解新药的特性，避免盲目配伍。
２。
在不了解其他药液对某药的影响时，可将该药单独使用.
３。
先加高浓度,后加低浓度，以减少发生反应的速度。
一次只加一种药,待混匀后液体外观无异常变化再加另一种药物。
4。
有色药液应最后加入输液瓶中，避免瓶中有细小沉淀不易被发现。
５.严格执行注射器单用制度,避免残留药液医`学教育网搜集整理与所配制药物之间产生配伍反应。
６.根据药物性质选择溶媒,避免发生理化反应.
７.合理安排输液顺序，存在配伍禁忌的两组药液,应间隔给药;如需序贯给药，则在两组药液之间,以葡萄糖或盐水冲管过渡.
8.更换补液时如发现输液管内出现配伍反应时，应立即夹管，重新更换输液器,再次检查输液瓶及输液管内有无异常，在输入液体时勤加巡视，观察病人的反应,有无不适表现。