天平使用规范课件

它构筑用户称量可靠地保证
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12,6 Kg
• 1.引言
• 2.天平管理的相关法规
• 3.电子天平称量风险及控制
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by 3!
• 4.电子天平的期间核查
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Measurement and Test Equipment acc. DIN ISO 10 012 测量法和检验装备 DIN ISO 10 012
样品的影响
质量的变化(如样品吸湿) 磁性样品 容器 静电 低密度的样品（浮力）
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完整的天平管理应该包含三个方面 • 一）选择-设计
• 通过风险分析，需求整合，合乎法规正确选择天平 • （所谓天平的差异取决于对风险的控制能力） • 竟可能为天平选择良好的使用环境
• 二）安装
• 包含安装，培训。都制药用户还有相应的强制认证要求。
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在中国 -中国药典(2010版)对电子天平称量的规定
• 四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度 • 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以
阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如 称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指 称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～ 2.05g；称 • 取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。 • “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一”
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US Pharmacopeia Chapter 41 „Balances“ – New Release USP39
•From 01.01.2014 on the new Release USP NF39 will be available (2013.12.1)
•Chapters below 1000 are mandatory, above 1000 are recommendations(Chapter41,Chapter1251)
精确度：本来，测量仪器的精确度应该等于仪器允许误差的1/10.但由于经
济原因，精确度等于允许误差的1/3也可以接受
• 另外要求建立和维护管理、确认、使用测量设备的证明文件系统，包括测 量标准
• 测量过程中所有的不确定因素都必须评估，包括操作者、测量程序及环境 因素
• 使用测量仪器时需定期进行校准，用于校准的测量标准已与其他经过验证 的标准进行过交叉比对，以保证测量仪器对该测量标准的可溯源性
(随机误差加系统误差)不超过读数0.10% 的称重设备来完成 。
• “进行不少于10次重复称重，如果二倍 的标准偏差除以总重量不超过 0.0010， 则测量不确定度符合要求.”
• 明确的
U 0.001 M
• Mmin=2000*S
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• 4.电子天平的期间核查
Leabharlann Baidu
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天平使用管理现状
• 错误在选择阶段就发生了 • 同一个实验室天平的状态差异好大 • 他每天为检查8台天平什么都不能干 • 他们为什么不接受不能修改时间设置的天平 • 对最重要的电子天平操作缺乏正确认识 • 他们为什么不愿改变用表面皿称量 • 在中国对设备的管理水平并不和产业链条地位匹配 • 深切感受到来自用户的变化
• 目标 • 确保使用足够精确度的测量设备进行测量
• 详细说明系统属性以确保测量仪器符合其使用要求
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Requirements for Measuring and Test Equipment acc. DIN ISO 10 012 DIN ISO 10 012对测量和检测设备 的要求 • 必须确定计量指标要求，如精确度、稳定性、称量范围和分辨率
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称量过程风险无处不在
Ungünstiger Aufstellort
空调
开窗
阳光
打开的门
气流
湿度及 温度
振动
不稳定 的天平
台
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不安静的 环境
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称重过称风险无处不在
规范
重复性(标准偏差) 线性误差 偏心负载 元整误差 校准重量
环境影响
温度变化的影响 太阳照射 湿度变化 空气流动 振动 倾斜 污染 天平移动
GLP-良好实验室操作规程
- 控制检查、测量、测试装置 - 仪器认证(IQ, OQ, PQ) - 测量值的记录文件
FDA-美国食品药品管理局
- 过程确认 - 联邦法规21CFR Part 11
USP (United States Pharmacopeia)-美国药典
- 最小称样量的确定
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•这是相关条目20年来首次修改
•标题从“天平和砝码”改为“天平”
•它不再使用最小称量量这个概念。而是用量程来 替代它。也就是说用起始量程来表述这个最小的允 许样品量。
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最新美国药典 USP 39 试验及化验设备 第41节 : 天平:
• “除非另有说明, 当化验所需物质要进行 精确称量时，称重要使用测量不确定度
• APC-先进电子天平规范 • 从选择、安装、使用全方位保证电子天平称量的安全
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• 孙小明 • 电话： • 手机： • 邮箱：xiaoming. • 微信：sunxiaoming20010808
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• 1.引言
• 2.天平管理的相关法规
• 3.电子天平称量风险及控制
• 三）使用 • 用户按自身特点建立天平操作规范（SOP)
• 维护保养，校准， 天平的日常检测，限制性条件设置，正
确称量
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这是一个完整的封闭的环
合乎法规 风险分析
过程整合 选择合适的天平
Advanced
Pharma
Compliance
维护 校准砝码
校准间隔
警告和限制条件 正确称量
安装 天平的认证(IQ/OQ) 用户培训
• 对于所有关于使用测量设备的重要方面须提供并使用文字描述的程序（标 准操作规程）
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• 电子天平遵循ISO17025及OIML R76建议
其中R76建议中对贸易结算类天平有一个对电子天平的规定： 就是出分析天平以上精度的天平，不允许使用外校天平
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制药业实验室称重的相关规程有哪些？