质量受权人管理规程

一．目的

规范公司质量受权人及转受权人的确定程序、职责和管理要求，保证药品生产质量。二．适用范围

适用于公司质量受权人及转受权人的管理。

三．责任者

1.公司法定代表人，是公司质量受权人的授权人，负责批准本规定并监督本规定的有

效实施。

2.质量管理部QS负责起草和实施本规定；质量管理部部长负责审核本规定，支持和实

施本规定。

3.人力资源部部长审核本规定，对质量受权人及转受权人的任职条件进行审核。

4.质量管理负责人（总经理助理，分管质量）审核本规定，协助法定代表人监督并实

施本规定。

5.质量受权人和转受权人负责实施本规定，履行质量受权人的职责，确保药品生产规

范有序，保证药品质量，保障公众用药安全。

6.生产管理负责人（总经理助理，分管生产）、制造部部长及其他各部门负责人实施本

规定，为质量受权人及创造良好的履职环境。

四．相关定义

无

五．工作程序

1.质量受权人和转受权人的任职条件

－遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；

－熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

－具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术

职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和

质量检验工作；

－熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本公司有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；

－熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；

－有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；

－参与制定或审批公司产品放行的有关SOP，或经过与产品放行有关的培训；

－无违反药品管理相关法律法规的不良记录；

－公司在职职工，身体健康，无传染性疾病。

2.质量受权人的选择、审核和决定

2.1.质量受权人一般由质量管理负责人兼任，公司法定代表人根据工作需要可以提名

由其他符合任职条件的公司质量管理人员担任。

2.2.质量管理部QS填写《质量受权人审批表1148》，并附拟任命质量受权人的工作简历、

学历证明复印件、执业药业或中级以上技术职称证书复印件，经质管部部长、人力资源部部长审核其符合任职条件后，再经质量管理负责人审核其资质和能力，符合要求的，交公司法定代表人最终批准。

3.质量受权人的授权

3.1.公司法定代表人和受权人签署《药品生产企业质量授权书1149》，一式三份，其中

授权人执有一份，受权人执有一份，另一份报泰州市食品药品监督管理局。在质量授权书的有效期内，质量受权人才有权履行质量受权人的质量管理职责。质量受权人的主要职责：

3.1.1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、

产品召回等质量管理活动；

3.1.2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品

注册要求和质量标准；

3.1.3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第3.1.2项的要求出具产品放行审核记

录，并纳入批记录。

3.2.质量受权人的公示和报告

3.2.1.质量管理部QS应在公司法定代表人和质量受权人签订授权书之日起1个工作日

内将《药品生产企业质量授权书1149》扫描件在公司OA上进行公示，并将复印件发放至QA成品放行审核员。

3.2.2.质量管理部QS应在公司法定代表人和质量受权人签订授权书之日起5个工作日

内向泰州市食品药品监督管理局上报本公司质量受权人的情况。上报资料按《关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知》（苏食药监安〔2009〕96号）要求执行，包括但不限于下列目录：

-江苏省药品生产企业质量受权人报告表；

-质量受权人工作简历；

-质量受权人学历证明复印件；

-质量受权人执业药师或中级以上技术职称证书复印件；

-药品生产企业质量授权书。

4.质量受权人的转授权

4.1.因工作需要，质量受权人可向公司法定代表人书面申请受权委托，将全部或部分

质量管理职责在一定时期内委托给具有相关资质、专业能力及管理能力的质量管理人员，即质量转受权人。质量转受权人的任职条件应与质量受权人的任职条件相同。

4.2.根据质量受权人的提名，质量管理部QS填写《质量转受权人审批表1150》，并附拟

任命质量转受权人的工作简历、学历证明复印件、执业药业或中级以上技术职称证书复印件，由质量受权人签署意见，经质管部部长、人力资源部部长审核其符合任职条件后，再经质量管理负责人审核其资质和能力，符合要求的，交公司法定代表人最终批准。

4.3.质量受权人与转受权人签订《药品生产企业质量转授权书1151》。一式三份，其中

质量受权人执有一份，转受权人执有一份，另一份报泰州市食品药品监督管理局。

在转授权书有效期内，该转受权人才有权履行质量受权人转授的质量管理职责。

4.4.质量管理部QS应在质量受权人与转受权人签订转授权书之日起1个工作日将《药品

生产企业质量转授权书1151》扫描件在公司OA上进行公示，并将复印件发放至QA 成品放行审核员。在5个工作日内向泰州市食品药品监督管理局上报本公司质量受

权人的转授权情况。上报资料包括但不限于下列目录：

-江苏省药品生产企业质量受权人报告表；

-质量转受权人工作简历；

-质量转受权人学历证明复印件；

-质量转受权人执业药师或中级以上技术职称证书复印件；

-药品生产企业质量转授权书。

4.5.质量转受权人在履行质量受权人授权的质量管理职责时，应遵纪守法、坚持原则、

实事求是、诚实守信，对药品质量负责。质量受权人有权对转受权人的质量管理

行为进行监督、指导和必要的更正，对转受权人相应的药品质量管理行为承担责

任。

5.质量受权人及转受权人的履职环境

公司法定代表人、质量管理负责人、生产管理负责人及各部门负责人等应为质量受权人及转受权人创造良好的履职环境，确保其在履职时不受干扰，尤其是在履行产品放行职责时。

6.质量受权人及转受权人的培训、指导和监督

6.1.质量受权人及转受权人除参加公司组织的相应内部培训外，应主动参加各级食品

药品监管部门和第三方专业培训机构组织的培训，不断提高履职能力。

6.2.公司法定代表人、质量管理负责人如发现质量受权人或转受权人的质量管理行为

对药品质量管理体系的有效运行或药品质量可能有不良影响时，在充分调查和评

估的基础上，以确保药品质量和患者用药安全有效为目标，进行指导和必要的更

正。如发现质量受权人或转受权人不能有效履行相应的质量管理职责，在培训、

指导不能起到改善时，应及时更换质量受权人或转受权人。

7.授权书的续签及质量受权人及转受权人的变更

7.1.公司应保持质量受权人和转受权人的相对稳定，已签订的《药品生产企业质量授

权书1149》、《药品生产企业质量转授权书1151》到期前1个月，质量管理部QS负责

提请质量受权人完成相应的授权书或转授权书的续签工作。

7.2.如因工作需要或人员变动等原因，公司需要变更质量受权人、转受权人或变更应

按本规定第2条、第3条、第4条的程序执行。质量管理部QS处应在5个工作日内书

面向泰州市食品药品监督管理局上报变更原因及所要求的资料。

8.《质量受权人审批表1148》、《药品生产企业质量授权书1149》、《质量转受权人审批

表1150》、《药品生产企业质量转授权书1151》、《江苏省药品生产企业质量受权人报告表》等由质量管理部QS负责收集、整理，每年12月份交质量管理部QA存档，长期保存。

六．制定依据

《关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知》（苏食药监安〔2009〕96号）、中国GMP（2010年修订）、EU GMP。

七．相关文件和记录