上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)
《上海市医疗器械经营质量管理规范
《上海市医疗器械经营质量管理规范上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知（2015年12月17日）沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本《实施细则》自发布之日起实行。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版最新
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版最新通知编号：___药械流〔2016〕242号为了加强医疗器械经营质量管理，规范上海市的医疗器械经营管理行为，___于2015年12月14日制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，我们决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人，应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上），同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
此通知适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，有效期至2020年12月13日。
企业应当遵守法律法规，诚实守信，严禁虚假欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实，不得隐瞒或编造信息。
除非相关法律法规允许，企业不得从事被禁止的行业。
企业应当积极配合食品药品监督管理部门的检查。
企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理工作。
企业法定代表人或负责人应当提供必要的条件，确保质量管理机构或质量管理人员有效履行职责，保证企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
企业质量负责人应当是管理层人员，熟悉本企业所经营产品的质量特性和质量管理体系，全面负责企业的质量管理工作。
上海市医疗器械经营质量治理标准实施细那么
上海市医疗器械经营质量治理标准实施细那么第一章总那么第一条为增强医疗器械经营质量治理，标准医疗器械经营治理行为，保证医疗器械平安、有效，依照《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细那么。
第二条本实施细那么是医疗器械经营质量治理的大体要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节采取有效的质量操纵方法，保障经营进程中产品的质量平安。
第三条企业应当依照所经营医疗器械的风险类别实行风险治理，并采取相应的质量管理方法，风险治理方法应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当老实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督治理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在同意食物药品监督治理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理工作。
第六条企业法定代表人或负责人应当提供必要的条件，保证质量治理机构或质量治理人员有效履行职责，确保企业依照本实施细那么要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由治理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量治理体系，全面负责企业质量治理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，承担相应的质量治理责任。
第八条企业质量治理机构或质量治理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量治理制度、职位职责和职位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情形进行检查，发觉问题及时纠正和持续改良；（二)负责搜集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态治理，并成立档案和目录清单；（三）负责指导、催促企业相关部门和职位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细那么；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并成立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处置进程，应当实施有效监督，并有书面处置凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处置及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保留留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的搜集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的治理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量治理培训；（十三）其他应当由质量治理机构或质量治理人员履行的职责：一、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；二、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯； 3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实运算机信息治理系统中有关质量治理的相关内容,医疗器械经营风险治理符合相关法规要求。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是为了规范上海市医疗器械经营业务，提高医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康安全而制定的细则。
下面将从适用范围、质量管理体系、经营许可和备案、产品质量控制、责任和追溯、监督管理等方面进行详细解读。
一、适用范围：该规范适用于在上海市范围内从事医疗器械经营业务的单位和个体经营者，包括医疗器械经营企业、医疗机构和个体经营者等。
二、质量管理体系：医疗器械经营企业应建立健全相应的质量管理体系，包括组织结构、人员配置、质量政策、质量目标、质量手册等文件和制度。
同时，还应建立产品质量检验和评价制度，确保医疗器械的安全性和有效性。
三、经营许可和备案：医疗器械经营企业应在相关部门按照法定程序申请经营许可或备案。
通过审核后，才能正式开始经营业务。
此外，企业还应及时办理变更手续，确保经营行为的合法合规。
四、产品质量控制：医疗器械经营企业应从合法渠道采购医疗器械，并与供货商签订合格供货协议。
同时，对采购的医疗器械进行入库验收，并进行质量跟踪和监控。
对不合格的产品，应及时采取相应的纠正措施或退回供货商。
五、责任和追溯：医疗器械经营企业应遵守有关法律法规，明确产品经营责任，对产品的质量安全承担相应责任。
在发生医疗器械质量问题时，应及时进行追溯，查明原因并采取相应的补救措施，保障人民群众的生命健康安全。
六、监督管理：上海市相关部门应加强对医疗器械经营企业的监督管理，随时进行监督检查和抽检等工作。
对不符合要求的企业，应及时予以警告、罚款或撤销经营许可等处理措施。
总结起来，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则对医疗器械经营企业的经营行为进行了严格规范，从经营许可到产品质量控制，再到责任和追溯，全方位保障人民群众的生命健康安全。
相关部门也应加强对医疗器械经营企业的监督管理，确保规范的执行和有效的实施。
只有通过持续不断的质量管控和监督管理，才能提高医疗器械的安全性和有效性，为人民群众提供更好的医疗保障服务。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则之令狐文艳创作
令狐文艳上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
沪食药监药械流〔2016〕242号-官方版
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本《实施细则》自发布之日起实行。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
上海市医疗器械经营管理实施细则
上海市医疗器械经营管理实施细则上海市医疗器械经营管理实施细则是根据上海市人民政府的相关政策文件，结合国家医疗器械管理法律法规制定的一套具体操作细则。
该细则的出台，旨在规范上海市医疗器械经营管理活动，保障市民的安全和利益。
下面将从以下几个方面对上海市医疗器械经营管理实施细则进行详细介绍。
一、经营主体的资质要求根据国家相关法律法规，上海市医疗器械经营管理实施细则对于经营主体的资质要求做出了明确规定。
首先，经营主体必须具备营业执照，并在工商部门注册登记；其次，要求经营主体必须具备医疗器械经营许可证，未取得许可证的机构不得开展医疗器械经营活动；再次，对于特殊类别的医疗器械，经营主体必须取得相应的特殊类别许可证。
二、医疗器械的采购、存储和配送三、质量管理和售后服务实施细则强调了医疗器械经营主体应加强质量管理和售后服务的重要性。
经营主体在销售医疗器械时，必须确保其质量和效果，不得出售伪劣或不合格的产品；同时，在售后服务中，经营主体要提供设备的安装、维修和保养等服务，确保用户能够正常使用医疗器械。
四、信息化管理实施细则鼓励经营主体采用信息化手段管理医疗器械经营活动。
对于特殊类别的医疗器械，要求经营主体建立设备使用追溯系统，记录医疗器械的流向和使用情况，以便追溯医患责任；同时，要求经营主体建立医疗器械溯源信息平台，便于监管部门进行监督管理，确保市场的正常秩序。
总之，上海市医疗器械经营管理实施细则是一套针对上海市医疗器械经营管理活动的具体操作细则，对于经营主体的资质要求、医疗器械的采购、存储和配送、质量管理和售后服务以及信息化管理等方面做出了明确规定。
这些细则的出台将有助于提高医疗器械管理的规范性和科学性，保障市民的用药安全和权益。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，统一检查要求,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》法规规章规定，结合本市实际制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
本实施细则作为本市食品药品监督管理部门对本市医疗器械经营企业行政许可（备案）、日常监督检查的评定标准。
第三条企业应当按照所经营医疗器械产品的风险类别实行风险管理。
风险管理措施应当符合国家法律法规规章要求，包括相应的制度、操作规程和记录。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止的情形。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造资料。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；全面负责企业日常经营管理工作。
应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照实施细则的要求经营医疗器械。
第六条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
企业质量管理机构或质量管理人员的职责范围应当涵盖医疗器械经营关键环节。
经营医疗器械三个门类以上的批发企业、零售连锁经营企业总部、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点风险防控产品目录》的企业，应当设置质量管理机构及质量管理人员。
除上述类别外，经营其他医疗器械经营企业应当至少设一名专职质量负责人。
第七条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版最新
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,制定本规范.第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全.企业应当严格执行本规范。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质量管理措施.第四条企业应当依据本规范建立与其经营规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。
第五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当执行本规范的相关要求。
第六条企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与职责第七条企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责。
第八条企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第九条企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第十条质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定,实施动态管理,并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范;（四)负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(七)组织验证、校准相关设施设备；（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；(九）负责医疗器械召回的管理；（十)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价；（十一）组织或协助开展质量管理培训;（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，统一检查要求,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》法规规章规定，结合本市实际制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
本实施细则作为本市食品药品监督管理部门对本市医疗器械经营企业行政许可（备案）、日常监督检查的评定标准。
第三条企业应当按照所经营医疗器械产品的风险类别实行风险管理。
风险管理措施应当符合国家法律法规规章要求，包括相应的制度、操作规程和记录。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止的情形。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造资料。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；全面负责企业日常经营管理工作。
应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照实施细则的要求经营医疗器械。
第六条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
企业质量管理机构或质量管理人员的职责范围应当涵盖医疗器械经营关键环节。
经营医疗器械三个门类以上的批发企业、零售连锁经营企业总部、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点风险防控产品目录》的企业，应当设置质量管理机构及质量管理人员。
除上述类别外，经营其他医疗器械经营企业应当至少设一名专职质量负责人。
第七条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行管理职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下工作职责：(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、发现问题应及时纠正和持续改进；(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，建立档案和目录清单；(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章本实施细则。
对质量管理制度的执行情况定期进行监督检查并记录，企业应根据实际制定自查计划，全项检查每年一次；(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证或影像资料；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，终结报告应当有质量负责人意见和签字；(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；(九)负责医疗器械召回的管理：对召回计划和实施方案进行审核、监督实施并保存相关记录等；(十)组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字，并存档；(十一)组织或协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，确保医疗器械风险的有效管控；2、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；3、指导督促医疗器械产品信息追溯申报系统的产品录入并确保系统正常运行和产品可追溯；4、组织对委托医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字，并存档。
第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二)质量管理的规定：1、质量否决的规定：质量否决环节和内容、审批权限和时限、处置原则和流程、责任人和具体操作流程、记录和归档等；2、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营全过程的岗位操作规程；3、原始档案资料管理的规定：原始记录、凭证保管目录及时间、责任人、管理期限等；4、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收的规定。
(三)首营审核的规定：首营产品、供货者、购货者合法性审核所需的相关证明文件的规定。
首营审核申报流程的规定、首营审核责任人，审核后的首营审核目录清单制作和分发的规定；(四)采购、收货、验收的规定：1、采购：采购流程、采购协议质量约定具体内容，采购申请、采购记录、采购清单分发、责任人员的规定，首次采购核对首营审核目录清单等规定；2、收货：收货流程，收货产品与采购清单、供货者随货同行单记载项目、内容和印章相关信息核对的规定、收货确认内容规定、收货时限的规定、书面通知验收规定等；3、验收：验收流程、项目和内容、不合格品处理、验收结论的描述、验收记录内容规定，供应商产品的随货同行单与原始凭证是否一致、入库通知的规定等。
(五)库房贮存、出入库管理的规定：库房分区及区域功能标示说明、出入库流程管理、入库记录、库房贮存养护规定、温湿度记录管理、效期管理、出库复核及记录、随货同行单管理等；(六)销售和售后服务的规定：产品随货同行单记载内容的规定、购货者信息核对的规定、销售人员授权书、销售记录的规定；(七)不合格医疗器械管理的规定：不合格品的定义确认原则、不合格品的处理原则与流程，不合格品的处置时限、销毁流程与记录等；(八)医疗器械退、换货的规定：退、换货的基本原则、操作流程、记录，换货产品原始单据提取的规定、责任人与审批权限，退货产品处置规定及流程等；(九)医疗器械不良事件监测和报告规定：确认责任人员，应当注册并登陆医疗器械不良事件报告平台（），制定报告操作流程、信息反馈途径、上报与记录规定等；(十)医疗器械召回规定：预案建立与实施措施、召回流程、责任部门或责任人、召回档案管理规定等；(十一)设施设备维护及验证和校准的规定：设施设备目录、维护周期和方式、责任人、记录及维护内容；需验证和校准流程、验证或校准的要求、计划、方案、实施、责任部门或责任人、方案计划记录报告的审批与保存等规定；(十二)卫生和人员健康状况的规定：员工健康档案建立的规定、责任人、体检计划与内容等规定；(十三)质量管理培训及考核的规定：计划制定、实施方案、责任人、培训记录、培训对象与签到、讲义备份、考试考核等规定；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定：质量投诉的建立，责任人员的落实、调查记录和处理报告、质量管理人员审核、重大质量事故报告等规定；(十五)委托运输质量保证协议内容的规定；(十六)质量管理定期自查制度和向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的规定：按照本实施细则要求定期检查，发现问题后纠正措施和落实整改制度。
年度全项自查，第三类医疗器械经营企业应当编写自查报告于次年1月底前报所在地的区县食品药品监管部门；(十七)计算机系统管理的规定：权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级、运维记录等规定；(十八)《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息维护管理的规定：数据维护周期，系统维护责任人、瞒报、漏报责任确定等规定。
第十条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度及相应的表式，记录信息应当真实、准确、完整。
内容包括：进货查验记录，入库、库存、养护、出库复核记录，销售记录，库房温湿度等贮存条件记录，不合格品确认和处理记录，基础设施、计量器具目录清单，定期保养记录，退货记录，售后服务记录，质量事故调查处理记录，质量管理制度执行情况检查和考核记录，不良事件调查报告记录，医疗器械召回记录，需冷藏、冷冻产品全程温度记录及交接记录，全程温度自动记录及数据备份保存记录等。
计算机信息管理系统能够根据质量管理要求和经营需要打印相关记录、票据。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章人员与培训第十一条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，应当熟悉所经营医疗器械产品的相关知识。
第十二条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
体外诊断试剂经营企业质量负责人应当有主管检验师或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员。
仅经营家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）诊断试剂的兼营医疗器械药品批发企业、医疗器械零售企业除外。
角膜接触镜的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。
助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
兼营医疗器械的零售药店的质量负责人可由药品质量负责人兼任。
其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供应商培训的质量管理人员。
第十三条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。
体外诊断试剂经营企业,验收和售后服务工作的人员应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（仅经营家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）诊断试剂的兼营医疗器械的药品批发企业、医疗器械零售企业除外。
植入和介入类医疗器械经营企业，经营人员中应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者供应商培训的人员。
角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员。
从事角膜接触镜经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。
助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或五官科初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。