上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，统一检查要求,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》法规规章规定，结合本市实际制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

本实施细则作为本市食品药品监督管理部门对本市医疗器械经营企业行政许可（备案）、日常监督检查的评定标准。

第三条企业应当按照所经营医疗器械产品的风险类别实行风险管理。风险管理措施应当符合国家法律法规规章要求，包括相应的制度、操作规程和记录。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止的情形。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造资料。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；全面负责企业日常经营管理工作。应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照实施细则的要求经营医疗器械。

第六条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或质量管理人员的职责范围应当涵盖医疗器械经营关键环节。

经营医疗器械三个门类以上的批发企业、零售连锁经营企业总部、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点风险防控产品目录》的企业，应当设置质量管理机构及质量管理人员。

除上述类别外，经营其他医疗器械经营企业应当至少设一名专职质量负责人。

第七条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行管理职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下工作职责：

(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、发现问题应及时纠正和持续改进；

(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，建立档案和目录清单；

(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章本实施细则。对质量管理制度的执行情况定期进行监督检查并记录，企业应根据实际制定自查计划，全项检查每年一次；

(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；

(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证或影像资料；

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，终结报告应当有质量负责人意见和签字；

(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；

(九)负责医疗器械召回的管理：对召回计划和实施方案进行审核、监督实施并保存相关记录等；

(十)组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字，并存档；

(十一)组织或协助开展质量管理培训；

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：

1、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，确保医疗器械风险的有效管控；

2、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；

3、指导督促医疗器械产品信息追溯申报系统的产品录入并确保系统正常运行和产品可追溯；

4、组织对委托医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字，并存档。

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；

(二)质量管理的规定：

1、质量否决的规定：质量否决环节和内容、审批权限和时限、处置原则和流程、责任人和具体操作流程、记录和归档等；

2、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营全过程的岗位操作规程；

3、原始档案资料管理的规定：原始记录、凭证保管目录及时间、责任人、管理期限等；

4、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收的规定。

(三)首营审核的规定：首营产品、供货者、购货者合法性审核所需的相关证明文件的规定。首营审核申报流程的规定、首营审核责任人，审核后的首营审核目录清单制作和分发的规定；

(四)采购、收货、验收的规定：

1、采购：采购流程、采购协议质量约定具体内容，采购申请、采购记录、采购清单分发、责任人员的规定，首次采购核对首营审核目录清单等规定；

2、收货：收货流程，收货产品与采购清单、供货者随货同行单记载项目、内容和印章相关信息核对的规定、收货确认内容规定、收货时限的规定、书面通知验收规定等；

3、验收：验收流程、项目和内容、不合格品处理、验收结论的描述、验收记录内容规定，供应商产品的随货同行单与原始凭证是否一致、入库通知的规定等。

(五)库房贮存、出入库管理的规定：库房分区及区域功能标示说明、出入库流程管理、入库记录、库房贮存养护规定、温湿度记录管理、效期管理、出库复核及记录、随货同行单管理等；

(六)销售和售后服务的规定：产品随货同行单记载内容的规定、购货者信息核对的规定、销售人员授权书、销售记录的规定；

(七)不合格医疗器械管理的规定：不合格品的定义确认原则、不合格品的处理原则与流程，不合格品的处置时限、销毁流程与记录等；

(八)医疗器械退、换货的规定：退、换货的基本原则、操作流程、记录，换货产品原始单据提取的规定、责任人与审批权限，退货产品处置规定及流程等；

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定：确认责任人员，应当注册并登陆医疗器械不良事件报告平台（），制定报告操作流程、信息反馈途径、上报与记录规定等；

(十)医疗器械召回规定：预案建立与实施措施、召回流程、责任部门或责任人、召回档案管理规定等；

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定：设施设备目录、维护周期和方式、责任人、记录及维护内容；需验证和校准流程、验证或校准的要求、计划、方案、实施、责任部门或责任人、方案计划记录报告的审批与保存等规定；

(十二)卫生和人员健康状况的规定：员工健康档案建立的规定、责任人、体检计划与内容等规定；

(十三)质量管理培训及考核的规定：计划制定、实施方案、责任人、培训记录、培训对象与签到、讲义备份、考试考核等规定；

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定：质量投诉的建立，责任人员的落实、调查记录和处理报告、质量管理人员审核、重大质量事故报告等规定；

(十五)委托运输质量保证协议内容的规定；

(十六)质量管理定期自查制度和向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的规定：按照本实施细则要求定期检查，发现问题后纠正措施和落实整改制度。年度全项自查，第三类医疗器械经营企业应当编写自查报告于次年1月底前报所在地的区县食品药品监管部门；

(十七)计算机系统管理的规定：权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级、运维记录等规定；

(十八)《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息维护管理的规定：数据维护周期，系统维护责任人、瞒报、漏报责任确定等规定。

第十条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度及相应的表式，记录信息应当真实、准确、完整。内容包括：进货查验记录，入库、库存、养护、出库复核记录，销售记录，库房温湿度等贮存条件记录，不合格品确认和处理记录，基础设施、计量器具目录清单，定期保养记录，退货记录，售后服务记录，质量事故调查处理记录，质量管理制度执行情况检查和考核记录，不良事件调查报告记录，医疗器械召回记录，需冷藏、冷冻产品全程温度记录及交接记录，全程温度自动记录及数据备份保存记录等。

计算机信息管理系统能够根据质量管理要求和经营需要打印相关记录、票据。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章人员与培训