药品研究实验记录暂行规定
药物研究监督管理办法(试行)
药物研究监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药物研究的监督管理，规范药物研究行为，保证药品注册资料的真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物研究监督管理是指药品监督管理部门依法对从事药品研究的机构进行认证、资格认定、备案和对药物研究过程进行的监督检查。
第三条为申请药品注册而从事的药物研究及其监督检查必须遵循本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品研究的监督管理工作，负责药物研究机构的认证、资格认定和药物研究的监督检查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内的药物研究的监督管理工作。
第二章药物研究的条件第五条从事药物研究的机构应具有与药物研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。
研究机构的有关管理人员和专业人员应具备所从事药物研究的专业知识和经验，并熟悉和遵守相关的法律、法规和技术要求。
药物研究的机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理机构，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。
第六条委托其他单位进行药物研究，受托方应当具备相应的条件，双方应有委托合同或其他有效证明。
委托方应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第七条从事药物临床前研究的单位应当按照《药物研究机构备案管理办法》向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。
第八条从事药物非临床安全性评价研究机构必须通过国家《药物非临床研究质量管理规范》认证，开展药物非临床安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第九条从事药物临床试验的医疗机构须通过国家药物临床试验机构资格认定，开展药物临床试验必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第十条药物研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术要求或指导原则进行。
申办者采用其他的评价方法和技术方法进行试验的，应具有能证明其科学性的资料。
第三章药物研究的记录第十一条药物研究过程中的记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得随意涂改、伪造、编造数据。
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录的规定通常由相关的法规、标准和内部规章制度来规定。
以下是一
般药品研究实验记录的规定内容：
1. 实验目的和背景：记录实验的目的、要解决的问题以及背景信息。
2. 实验设计：详细记录实验的设计方案，包括实验组织方式、样本的选择、操作方法等。
3. 实验方法：详细记录所采用的实验方法和步骤，包括药品的制备、采样、分析等。
4. 实验材料和设备：记录使用的实验材料和设备的名称、来源、规格以及检验结果等。
5. 实验条件：记录实验过程中的环境条件，如温度、湿度、光照等。
6. 实验步骤和观察记录：详细记录实验的步骤和进行过程中的观察结果，包括药物的
给药途径、剂量、时间等。
7. 数据和结果记录：记录实验中所测得的各项数据和实验结果，包括原始数据和处理
后的数据。
8. 结果分析和讨论：对实验结果进行分析和讨论，包括对数据的统计处理、对实验假
设的检验等。
9. 实验安全记录：记录实验过程中的安全事项和注意事项，包括药品的储存、使用过
程中的注意事项等。
10. 结论和建议：总结实验结果并提出结论和建议，包括对实验原问题的解答和对进一步研究的建议。
药品研究实验记录的规定旨在确保实验过程的准确性、可追溯性和可重复性，以保障药品研究结果的科学性和可靠性。
实验记录的完整性和准确性对于保护研究主体的权益和公众的安全具有重要作用。
实验记录的书写规范药学分析部分.doc
实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。
此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。
1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。
《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。
与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。
分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。
1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。
新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。
其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
药品研究的原始记录规范
监督原始记录的合规性和规范性
01
确保原始记录的格式和内容符合法规和指导原则的要
求。
02 检查原始记录是否清晰、整洁，易于阅读和理解。
03
监督实验过程是否符合伦理和安全要求，是否有违规
行为。
对不符合要求的原始记录进行处理和纠正
对于不符合要求的原始记录，要 求实验者进行重新实验或补充记 录。
安全措施
采取必要的安全措施，如设置防火墙、加密传输等，以防止 原始记录的泄露和损坏。
Part
05
原始记录的审核和监督
审核原始记录的完整性和准确性
01 确保原始记录中包含了所有必要的信息，如实验 日期、实验者、实验步骤、实验数据等。
02 检查原始记录中的数据是否准确无误，是否有异 常或不符合逻辑的数据。
原始记录的内容
研究者信息
研究者姓名、职称、联系方式等基本信息。
研究团队成员及其分工情况。
研究方案和流程
研究目的、意义和背景。
研究假设、实验设计和操 作流程。
实验分组和样本量计算。
实验操作记录
STEP 01
STEP 02
STEP 03
实验操作过程中的异常情 况和处理措施。
实验过程中出现的问题和 解决方案。
03
记录应完整，包括实验日期、实验者、实验材料、实验方法 、实验结果等必要信息。
使用标准的缩写和术语
记录中应使用标准的缩写和术语，以保持记录的一致性和准确性。
对于不熟悉的缩写和术语，应先进行解释和说明。
Part
04
原始记录的管理和保存
分层管理原始记录
分层管理
根据原始记录的重要性和保密级别， 将其分为不同的层级，如机密、秘密 、内部和公开等，以便于管理和控制 。
药品研究实验记录暂行规定
药品研究实验记录暂行规定Ting Bao was revised on January 6, 20021药品研究实验记录暂行规定第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。
第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
第五条实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。
实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。
改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
药品研究的原始记录规范
第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨 污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢 失。
第十一条 实验记录的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和
记录人在记录后签名。
第三十七页，共51页
（二）课题负责人或上一级研究人员要定期 检查实验记录，并签署检查意见。
（三）每项研究工作结束后，应按归档要求 将药品研究实验记录整理归档。
第三十三页，共51页
（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不 得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明 原因。
第七条 实验记录的书写 （一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使
用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。
第三十四页，共51页
（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外 文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中 文加以注释。实验记录中属译文的应注明其 外文名称。
第八页，共51页
（二）药理毒理研究 该项试验基本上是委托进行的。有的创新特殊 剂型，如脂质体等还涉及药代动力学、主要 药效学和毒理方面的试验。
• 档案管理：多数研发单位无档案管理意识， 档案管理混乱，如未整理归档或人员调离档 案查找不到的情况；文件无原始性或不完整； 委托试验的一方对于被委托方的原始记录管 理也无要求，现场调阅往往不能立即获取；
• 委托协议：有的无签署各方的盖章、或无 签署人的签名和签署日期；再委托第三方 试验单位无协议或合同书；
第十一页，共51页
• 实验动物：无实验动物的购置证明；有的 单位是自行繁殖动物，对于该情况也应该 提供动物领取的内部凭证；所购买动物数 量与实际使用数量不符，或购买时间与试 验时间不符；
第十二页，共51页
第五页，共51页
• 有的研发使用原料是某企业赠送的，虽然有 赠送协议，但是赠送量却小于研究用量，并 且赠送协议上所标明的时间与研发开始时间 不一致，往往是研发开始间早于原料赠送时 间，这显然缺乏逻辑上的合理性；对于制剂 单位与原料供应厂家之间有长期供货合同的 情况，有的供货合同上既没有日期也没有公 章，从而对其真实性产生怀疑。
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录是医药研究中非常重要的一环，记录规定通常包括以下内容：
1. 实验目的和背景：明确实验研究的目的以及相关背景知识。
2. 实验设计：详细描述实验设计方案，包括样本选择、试验组和对照组设定、随机分组等。
3. 实验方法和步骤：具体描述实验所使用的方法、步骤和相关仪器设备。
4. 实验材料和试剂：列举所使用的实验材料和试剂的名称、规格、批号等信息。
1
5. 数据记录和分析：记录实验过程中的所有数据和观察结果，并进行适当的数据分析和统计处理。
6. 结果和讨论：列出实验结果，并对结果进行详细的解释和讨论，与已有文献进行比较。
7. 安全注意事项：记录实验过程中的安全注意事项，包括实验者的个人防护，化学品的安全使用等。
8. 结论和建议：根据实验结果给出结论，并提出进一步的研究建议和未来方向。
9. 参考文献：列出实验过程中所引用的相关文献和资料。
2
以上是一般药品研究实验记录的规定，具体要根据研究项目和机构的要求进行制定和补充。
同时，实验记录的真实性和可靠性是非常重要的，应当遵守科学诚信原则，确保数据的准确性和重复性。
3。
浅谈药品研发中的文件管理要求
浅谈药品研发中的文件管理要求目的：浅谈药品研发中的文件管理要求。
方法：通过药品研发过程来分析其文件管理要求。
结果与结论：良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。
药品研发的质量管理是整个药品质量体系构建的基础，其水平高低决定了最终的药品质量。
良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。
药品研发阶段的文件包括药品研发过程中涉及的制度、程序、标准、操作规程及过程中产生的记录、报告、图谱等。
一个研发实验室（机构或部门）的有效运行应软硬兼施，在提升试验室设施、设备硬件水平和人员素养的同时，建立科学、规范、持续改进的文件管理系统，以作为硬件与人员之间的纽带。
明确管理责任和岗位职责，为研发管理及具体操作提供指导，使药品研发各环节有章可循；以书面文件做出规定可减少信息传递错误；保证同岗位行为的一致性；良好的记录便于监督检查及对信息的追溯，从而最终降低药品研发中的质量风险。
Part1药品研发文件管理的现状及不足目前由于没有专门针对药品研发质量管理体系强制执行的要求，与生产企业或部门的GMP要求相比，大多数药品研发实验室的文件体系管理较为松散，具体表现为未建立文件管理制度，文件管理责任部门职责不明确，文件或记录分由不同部门管理，文件间的关联性差；操作规程等指导性文件在正式批准前没有事先充分征求管理人员特别是使用者的意见,流程描述脱离实际，审批人专业水平不足，可操作性较差；发放控制体系不严密，变更随意；程序及规程生效前培训不足或效果不好；原始记录无编号；报告格式不统一，纸张形式差异大；记录归档保管方式不当，无集中统一的保存场所，未建立保管制度及合理的检索系统。
Part2改进药品研发文件管理的主要措施1研发实验室应建立基本的文件管理制度研发涉及学科门类多，情况复杂且经常发生非预期事件，因此实验室管理者应结合研发实际需要，建立适应研发工作特点的文件管理制度。
药品临床试验与记录制度
药品临床试验与记录制度第一条为规范药品临床试验及记录管理工作，提升医院药物研究水平，保障患者安全和试验结果的可靠性，特订立本制度。
第二条临床试验是指通过合理、可连续和科学的方法，评估药物在人体内的安全性、有效性和耐受性的医学研究活动。
医院开展临床试验应遵从法律法规、伦理要求和科学道德原则。
第三条医院临床试验的组织者应具备相应的伦理委员会批准，试验方案应认真说明试验目的、设计、方法、计划进行的时间和地方、试验用药的来源和质量标准等内容，并经过临床试验研究者、药剂科和质量掌控部门的评审。
第四条临床试验需在伦理委员会的监督下进行，而且实施过程中应遵从以下原则：1.敬重患者的自己乐意参加原则，患者需签署知情同意书，而且可以随时中断试验；2.试验设计应符合伦理要求和科学规范，试验方案需供应治疗与对照组的疗法、随访与察看指标、试验终点等；3.试验机构应确保试验药物的来源合法，药物的质量符合相关标准；4.试验的实施者应具备相应的资质和经验，对试验患者进行全程监测和记录；5.患者个人信息应严格保密；6.试验数据应及时、准确地进行记录和上报。
第五条试验记录需认真、真实、完整、全都和可靠。
试验记录应包含但不限于以下内容：1.患者的基本信息，包含年龄、性别、病史等；2.试验药物的使用情况，包含药物的剂量、给药途径、使用时间等；3.试验过程中的察看指标和评估结果，如生命体征、试验室检查结果、不良事件等；4.患者的反应和治疗效果；5.执行者的签字和日期。
第六条试验记录应及时填写，填写者需如实记录，严禁随便窜改或删除记录。
试验记录应由资质审查员进行审核，并与受试者签字确认后，方可作为试验结果的有效依据。
第七条试验记录的保管应依照法律法规的要求进行。
试验记录需保管在规定的试验记录室中，以防止遗失和损坏。
试验记录的保管期限为10年，过期后应予以销毁。
第八条对于试验过程中显现的不良事件，医院应立刻报告试验组织者、伦理委员会和相关部门，并及时采取必需的措施，请专业人员进行处理和记录，防止不良事件对患者和试验结果产生不利影响。
中药新药注册药学申报资料
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
具有法定标准的中药材可不提供
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料
辅料来源及质量标准
相关法规文件
药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布为保证药品注册现场核查质量, 根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目, 旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。
药品说明书样稿
还应包括妊娠期妇女及哺乳期妇女用药药品相互作用若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的, 保留该项标题并应当注明“尚不明确”。若某些项目不适宜, 不再保留该项标题。如用于男性药物说明书中的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】项。
药品说明书样稿
还应包括临床研究儿童用药老年用药药物过量药理毒理药代动力学若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。如: 用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药】项
相关法规文件
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 国药管安［2000］1号 2000年01月03日 发布药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理, 保证药品研究实验记录真实、规范、完整, 提高药品研究的质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求, 制定本规定。
药品研究实验记录暂行规定
药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录是指在药品研究和开发过程中，对实验过程和结果进行详细记录的一种文件。
它对研究人员进行实验操作的规范，有助于确保实验过程的可重复性和准确性。
药品研究实验记录暂行规定是为了进一步规范药品研究实验记录的内容和格式，确保实验数据的准确性和可信度，保护实验数据的完整性和安全性的一项规范。
一、实验记录的基本要求1. 记录的时间：实验记录应该及时进行，实验操作和结果应该在实验完成后立即记录，确保记录的准确性和完整性。
2. 记录的内容：实验记录应该包括实验名称、实验时间、实验地点、实验人员、实验目的、实验设计、实验方法、实验过程、实验结果、实验分析等内容。
3. 记录的方式：实验记录应该使用书面形式进行，记录应该清晰、完整、准确、无修改、无删除，且应该用黑色或蓝色墨水笔书写，不可使用铅笔或擦改液。
4. 记录的页码：实验记录应该进行页码，每页应该按顺序编号，避免漏页或重复编号。
5. 记录的签名：实验记录应该由实验人员签名和日期确认，以保证实验记录的真实性和可追溯性。
二、实验数据记录的要求1. 数据的准确性：实验数据应该准确无误，不能随意篡改或伪造。
如有误操作或误读，应该立即进行修正，并在记录上注明更正和原因。
2. 数据的完整性：实验数据应该记录齐全，不得遗漏任何关键数据和结果。
如有数据缺失或遗漏，应该立即补充，并在记录上注明补充和原因。
3. 数据的备份：实验数据应该进行备份，确保数据的安全性和可追溯性。
备份数据应该妥善保存，可随时调取。
4. 数据的分析：实验数据应该进行适当的分析和解读，以提取有用的信息。
数据分析应该详细、准确、客观，并在记录上进行说明。
三、实验记录的保密性要求1. 实验记录的保密性：实验记录属于机密信息，只能由研究人员和有权部门人员查阅。
未经授权，不得随意复制、转移或泄露实验记录。
2. 实验记录的保存：实验记录应该进行妥善保存，确保实验数据的安全性和可追溯性。
药品注册现场核查要点与判定原则
补充申请相关的生产现场检查
对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能 影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》 附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检 查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 (注册办法第117条)
组织实施
核查程序： 首次会议： 向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。 实施核查: 按《药品注册现场核查要点及判定原则》，记录发现的问题,必要时 取证； 抽样: 生物制品申报临床核查时抽样3批。 化药\中药申报生产核查时抽样3批 综合意见: 对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现 场核查报告》 末次会议： 宣布核查结果。
现行2007版《药品注册管理法》局令第 28号
规定： 1.针对新药的临床前： 第五十二条 省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当自受理申请之日起5日 内组织对药物研制情况及原始资料进行现 场核查，对申报资料进行初步审查，提出 审查意见。申请注册的药品属于生物制品 的，还需抽取3个生产批号的检验用样品， 并向药品检验所发出注册检验通知。
补充申请的研制现场核查
凡需研究工作支持的补充申请，均需对研制情况 及实验记录进行核查； 变更国内生产制剂的原料药产地属省局备案的补 充申请事项，因需进行质量和稳定性对比考察， 也需核查。
生产现场检查
1. 2.
3.
1.
2.
CDE技术审评通过后检查： 新药、生物制品注册申请（国家局） 部分新药的注册申请（已上市药品改变剂型、 改变给药途径 ）（省局） 技术转让及工艺有变更的补充申请（省局） CDE技术审评之前省局检查： 仿制药注册申请 工艺未变更补充申请
药品研究的原始记录规范
有的单位是自行繁殖动物，对于该情况也应该提供动物领取的内部凭证； 范围：对药品研制过程中的三个方面即：处方工艺研究及试制，药理毒理研究，质量、稳定性研究及样品检验进行了核查。
（二）药理毒理研究
该项试验基本上是委托进行的。有的创新特 殊剂型，如脂质体等还涉及药代动力学、 主要药效学和毒理方面的试验。
• 档案管理：多数研发单位无档案管理意识， 档案管理混乱，如未整理归或人员调离 档案查找不到的情况；文件无原始性或不 完整；委托试验的一方对于被委托方的原 始记录管理也无要求，现场调阅往往不能 立即获取；
• 原料的检验报告问题：原料的检验报告常 常没有原料生产厂家的红色印章；另外， 在进行3批放大生产之前，生产单位应对所 购入的原料进行自检，但是，有的生产单 位并没有对其所购入的原料进行自检。
2.原始记录中出现的问题：在批生产记录中 没有中间体的检验记录；在确定处方时， 没有任何摸索的过程，基本上是照抄申报 资料上的内容，没有在处方摸索阶段对于 所设计的处方进行分析判断以及结论的任 何纪录，以至于申报资料上的信息量甚至 比原始记录还要多；另外，有的还存在着 处方在质量研究之后或同时确定的，这显 然对于药品研发的过程来说，存在着逻辑 上的矛盾，从而对其真实性产生怀疑。
• 原始记录问题：申报资料的重抄或复制填 写；无试验方案描述；原始记录中的试验 日期和试验人员与申报资料不符；试验用 药的批号与原始记录不一致，有的先于试 制的日期或使用量与试制量不符；试验时 间的前后排序矛盾；
• 具体试验过程记录不详细，一般观察不描 述，但是有的申报资料信息量比原始记录 的还多；药物多个规格的试验在原始记录 为分别的试验，而申报资料则为一次性试 验；大部分病理组织学检查无具体操作过 程和读片的原始记录，仅有打印报告，有 的单位的报告无具体时间和人员的签名。
国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知-国药管安[2000]1号
![国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知-国药管安[2000]1号](https://img.taocdn.com/s3/m/3264682b5b8102d276a20029bd64783e09127d4b.png)
国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知（2000年1月3日国药管安[2000]1号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，并就有关工作通知如下：一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。
真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。
《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。
各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。
三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。
各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。
特此通知国家药品监督管理局二000年一月三日药品研究实验记录暂行规定第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。
第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
2003国家药监局-药品研究实验记录暂行规定
药品研究实验记录暂行规定第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。
第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
第五条实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。
实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。
改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。
药品研究实验原始记录审核技术要求
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对药品研究实验记录基本内容要求
药品研究试验记录基本要求： 真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄”）以保证原始实验记录真实、规范、完整。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3 药品研究实验记录内容：
3.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
实验材料：
及有效期；
1受试样品和对照品的来源、批号
控制级别、来源及合格证编号；
2实验动物的种属、品系、微生物
传代细胞系及其来源；
3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、
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对药品研究实验记录基本内容要求
4其它实验材料的来源和编号或批号； 5实验仪器设备名称、型号； 6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；
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对药品研究实验记录基本内容要求
5.1.2.8制备样品（供申报用）应提供中药材的合法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须有药品批准文号。并应有投料量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。 试验日期、试验操作人员、试验单位（签名）
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对药品研究实验记录基本内容要求
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对药品研究实验原始记录审核的依据
在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。”
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对药品研究实验记录基本内容要求
药品研究试验记录包括哪些内容 药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
如何写好药品研究实验记录
3.8 实验结果：准确记录，计量，观察指标的实 验数据和定性观察指标的实验变化。 3.9 结果分析：每次（项）实验结果应作必要的 数据处理和分析，并有明确的文字小结。 3.10 应记录所有参加实验研究的人员。
4 对其他方面的要求： 4.1实验记录用纸的要求 4.1.1实验记录必须使用本研究机构统一专用的带 有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记 录用纸的幅面，由研究单位根据需要设定。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录， 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、 试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录 等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否 对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样 品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料 一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申 报工艺对应。
红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度， 供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来 源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图 谱。
5 检查 5.1 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、 碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准缓 液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试 溶液的制备，测定结果。 5.2 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊 度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光 度计的型号和测定波长，比较结果。
5.3 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温 度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重 为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶 重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。 5.4 水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称 量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试 液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平 均值报告。 5.5 水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量，计算 结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。 5.6 炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值， 供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果
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药品研究实验记录暂行规定
第一条为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共与国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申
报与审批中的有关要求,制定本规定。
第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。
第三条药品研究实验记录就是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条实验记录的基本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记与随意涂改。
不得伪造、编造数据。
第五条实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果与结果分析等内容。
(一)实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称与实验名称,需保密的课题可用代
号。
(二)实验设计或方案:实验设计或方案就是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者与(或)审批者签名。
(三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期与时间。
(四)实验材料:受试样品与对照品的来源、批号及效期;实验动物的种属、品系、微生物
控制级别、来源及合格证编号;实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源;其它实验材料的来源与编号或批号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的名称、生产厂家、规格、
批号及效期;自制试剂的配制方法、配制时间与保存条件等。
实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。
(五)实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况与
实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。
(六)实验方法:常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。
改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤与操作细节。
(七)实验过程:应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生
原因,影响因素的分析等。
(八)实验结果:准确记录计量观察指标的实验数据与定性观察指标的实验变化。
(九)结果分析:每次(项)实验结果应做必要的数据处理与分析,并有明确的文字小结。
(十)实验人员:应记录所有参加实验研究的人员。
第六条实验记录用纸
(一)实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专
用纸。
记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面,由研究单位根据需要设定。
(二)计算机、自动记录仪器打印的图表与数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、
知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上,并在相应处注明
实验日期与时间;不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明,以便查对。
(三)实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原因。
第七条实验记录的书写
(一)实验记录本(纸)竖用横写,不得使用铅笔。
实验记录应用字规范,字迹工整。
(二)常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。
首次出现时必须用中文加
以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
(三)实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。
第八条实验记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改,须在修改处划一斜线,不可完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。
第九条实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上,底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。
用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件。
第十条实验记录应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。
第十一条实验记录的签署、检查与存档
(一)每次实验结束后,应由实验负责人与记录人在记录后签名。
(二)课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。
(三)每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。
第十二条本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条本规定自发布之日起实施。