5%恩诺沙星可溶性粉工艺规程
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乙醇溶液的澄清度
应澄清
应澄清
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
7.2 5%恩诺沙星可溶性粉成品质量标准
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取含量项下的供试品溶液照分光光度法（DM-ZB-GC-136-00）测定，在271、322和334nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液。另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（DM-ZB-GC-130-00）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。
4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。
5、工艺卫生和环境卫生
5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。
5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库
【检查】PH值取溶解性项下的溶液，依法测定，PH值应为8.0~11.0。
溶解性取本品1g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过9.0%
装量按最低装量检查法（DM-ZB-GC-159-00）检查，应符合规定。
【含量测定】取本品适量（约相当于恩诺沙星25mg），精密称定，置500ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使溶解，加水稀释到刻度，摇匀,精密量10ml,置100ml量瓶中,加水稀释到刻度，摇匀，照分光光度法（DM-ZB-GC-136-00）测定，在271nm的波长处测定吸收度；另取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样测定：计算，即得。含恩诺沙星（C19H22FN3O3）应为标示量的91.0%~109.0%。
平均重量，在标示量的97.0-103.0%之间
相对标准偏差，为1%
10、包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期
10.1包装要求：装量均匀，封口严密，外观清洁，无粉尘，批号等印字清晰且与生产指令相符；打包带松紧适宜，位置适中；标签粘贴位置适中，无污染、破损。
10.2标签、说明书：见后附标签、说明书样本；
4.2粉碎过筛
4.2.1根据产品工艺要求选用筛子，并仔细检查是否有破损。
4.2.2凡是接触药品的部位按《WF—30吸尘粉碎机组》消毒。
4.2.3粉碎过筛操作人员应严格按照进行操作。
4.2.4过筛操作人员应严格按照进行操作。可溶性粉过筛时为80目。
4.2.5及时填写原始记录。
4.2.6粉碎过筛完成后按《粉碎过筛岗位清场岗位操作规程》及《WF—30吸尘粉碎机组》、《ZS—515振荡筛》进行清场和设备清洁。
混合验证的目的是对混合后的5％恩诺沙星可溶性粉在混合机内的分布情况进行检查。混合20分钟后，选取一定数量的取样点（对角线法），取样点尽可能分布均匀，需考虑最难混合的部位，对各个取样点采样检验分析，以此作为第二、第三批次混合时间来验证其混合的均一性。
9.2.2含量均匀度：
包装验证的目的是证明5％恩诺沙星可溶性粉成品的均一性及其装量符合要求。即分别在分装的不同时间段进行随机抽取样品，从第一袋及最后一袋进行采样，中间均匀地采样8袋，共10袋。分别称重及取样送检。
5有效期：两年。
无水葡萄糖质量内控标准
指标名称
法定标准
内控标准
性状
物理常数
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
比旋度
+52.6 ~ +53.2
+52.6 ~ +53.2
鉴别
（1）、（2）项应符合规定
（1）、（2）项应符合规定
检查
酸度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度
应符合规定
应澄清无色
其中：
理论值指按照所用原辅料量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大产出值；
实际值指实际得出的成品量。
12、主要设备一览表及生产能力
设备名称
型号
生产能力
数量
产地
三维运动混合机
SYH—600L
300kg/小时
1台
南京市
振荡筛
ZS—515
1000—1300 kg/小时
1台
南京市
吸尘粉碎机
WF—30
100—300 kg/小时
碳酸钠10gGB210-92
无水葡萄糖85g兽药典2000版
2.2处方依据：兽药质量标准（2003年版农业部）
3、生产工艺流程图：
按质量标准全检
内包装材料
外包装材料
注：带底纹部分为30万级洁净环境。
4、操作过程及工艺条件：
生产过程：领料 粉筛过筛 称量和配料 混合 内包 外包入库
4.1领料
4.1.1按生产指令提前四小时，将需领原辅料、包装材料领回车间。
DM-SC-GC-019-00
7、原辅材料、中间产品和成品的质量标准
7.1原辅材料质量标准
恩诺沙星质量标准
质量指标
指标名称
法定标准
内控标准
性状
本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
鉴别
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
4.4.2混合时为了注意安全，应按《SYH—600三维运动混合机》进行操作。
4.4.3混合好的物料先放在中转站，经QC取样检查，检查合格后，转入下一道工序。
4.4.4清场应按《混合清场岗位操作规程》进行。
4.5内包
4.5.1药品内包时严格按《内包岗位操作规程》进行。
4.5.2内包时按《GR—CF型自动定量包装机》和《封口机》操作规程进行。
物流程序中物料无迂回流动。
5.1.2物净程序：原辅料前处理控制区
5.1.3人净程序：人换鞋更衣洗手进入控制区
5.1.4生产区卫生要求：地面、墙面、天花板光滑易清洗；门窗接封严密，易清洗；操作台结构简单，平整，易清洗；电源线路一律内置；工艺用水管道简短整齐，外面光洁易清洗，无跑、冒、滴、漏现象；设有地漏；通风良好。
4.3称量、配料
4.3.1物料称量配料严格按《称量配料岗位操作规程》进行。
4.3.2称量配料时一人称量，另一人复核，称量配料好的物料转入下一道工序。
4.3.3清场时按《称量配料清场岗位操作规程》进行清场。
4. 3.3清场时按《干燥清场岗位操作规程》进行清场。
4.4混合
4.4.1物料混合时按等量递加稀释法，投料的先后原则：数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后；质重的在先，质轻的在后；具体按《混合岗位操作规程》进行操作。
生产过程工艺控制要点：
工序
控制点
监控项目
频次
粉碎过筛
粉碎过筛
细度、异物
每批
称量配料
称量配料
品种、规格、数量
1次/批
混合
投料
品种、数量
1次/批
混合
时间、温度、均匀度
随时/批
内包
半成品
装量
随时/批
外包
在装品
数量、批号
每箱
标签
内容、数量、使用记录
1次/批
9、关键工序的验证及其工艺验证的具体要求
9.1需要验证的内容：
1台
江阴市
自动定量包装机
GR—CF
3000袋/小时
1台
郑州市
13、技术安全与劳动防护
13.1进入车间，一律要穿好工作服、鞋，戴好工作帽和口罩。
13.2开机前应先检查设备正常情况，然后启动一下空机，听声音是否正常，确认一切正常后方可加料筛粉、混合或封口。
13.3操作过程中发现机器故障，或有异声、异味时，应立即关机进行检查，严重时，应立即通知维修人员，查出原因并确保安全前提下，方可继续工作。
6、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求
标准操作规程名称
文件编码
标准操作规程名称
文件编码
粉碎过筛岗位操作规程
DM-SC-GC-017-00
内包岗位操作规程
DM-SC-GC-024-00
称量配料岗位操作规程
DM-SC-CZ-016-00
外包岗位操作规程
DM-SC-GC-034-00
混合岗位操作规程
5.1.5生产场所内不得吸烟，不得带入和存放任何与生产无关的物品。
5.1.6与药品直接接触的设备、容器、用具应彻底清洁、干燥后投入生产。
5.1.7生产操作人员按要求每年体检一次，如查出有传染性疾病、呼吸道疾病、皮癣、灰指甲等及时调离。
5.1.8生产人员离开生产车间必须脱下工作衣、工作帽、口罩、手套；不得将工作服穿出生产区。平时工作衣帽等应定期洗换，保持清洁。
炽灼残渣
≤0.2%
≤0.2%
重金属
≤10ppm
≤10ppm
干燥失重
≤3.0%
≤3.0%Biblioteka Baidu
微生物限度
应符合规定
应符合规定
含量测定
按干燥品计算，含C19H22FN3O不得少于98.5%。
按干燥品计算，含C19H22FN3O不得少于98.5%。
3作用与用途:氟喹诺酮类药。用于畜禽细菌性疾病和支原体感染。
4、贮存：遮光，密封，在干燥处保存。
4.5.3注意内包装袋应清洁，进行物料平衡计算，99.0≤限度≤100%。收率不小于98.0%。包好的小包装应转入下一道工序。
4.5.4清场按《内包清场岗位操作规程》进行。
4. 6外包
4.6.1药品外包时严格按《外包岗位操作规程》进行操作，
4.6.2将内包好的药品放在《VS180系列喷码机》输送带上打印批号，打印的批号要适中。内包装袋装入铁桶前外部要清洁，包装成100克/袋×10袋/桶×6桶/箱。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
检查
酸度
PH值应为3.0—5.0
PH值应为3.0—5.0
氟喹啉酸
应符合规定
应符合规定
环丙沙星
应符合规定
应符合规定
氟
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
【作用与用途】同恩诺沙星片。
【用法与用量】混饮每1L水鸡25~75mg（以恩诺沙星计）一日2次连用3~5天
【注意】同恩诺沙星片。
【规格】100g：恩诺沙星5g
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
8、中间产品的检查及工艺控制要点
中间产品检查是在混合后称量包装前检查半成品的性状、混合均匀度、含量等主要项目。
4.1.2领料时要按《复核制度》和《交接班管理制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
4.1.3生产操作人员在气闸室按《物净岗位操作规程》进行。
4.1.4在备料称量室，原辅料按《原辅料备料岗位操作规程》，包装材料按《包装材料备料岗位操作规程》进行操作。
4.1.5领、发料人员双方交接清楚并签名。
1、产品名称、剂型和规格
1.1产品名称：
通用名：5％恩诺沙星可溶性粉
商品名：明可欣
1.2批准文号：豫兽药字（2000）X110964
1.3剂型：可溶性粉剂
1.4包装规格：100克/袋×10袋/桶×6桶/件
1.5含量规格：100：5
2、产品处方和依据
2.1处方：名称处方量
恩诺沙星5.0g÷实际含量农业部兽药质量标准
评判标准：单点含量，在标示量的90-110%之间
平均含量，在标示量的95-105%之间
相对标准偏差，为2%
9.2.3装量差异：
装量差异的验证的目的是证明5％恩诺沙星可溶性粉成品的装量符合要求。即分别在分装的不同时间段进行随机抽取样品，从第一袋及最后一袋进行采样，中间均匀地采样5袋，分别称重。
评判标准：单袋重量，在标示量的97.0-103.0%之间
10.3产品贮存方法及有效期：遮光，密闭，在干燥处保存，有效期为两年。
11、原辅材料消耗定额、物料平衡
成品净重+损耗重量
11.1物料：×100%
领料总重
成品使用数+剩余数+破损数
11.2标签、说明书及其他包装材料：×100%
总领量
实际值
11.3收率计算基本方法：收率=×100%
理论值
11.4原辅料消耗定额：每生产出60Kg5％恩诺沙星可溶性粉成品，需要恩诺沙星3.02Kg，碳酸钠6.00Kg，无水葡萄糖51.00Kg。
5.1.9生产人员应定期洗澡、修剪指甲；进入生产车间不得化妆、佩戴饰物（手表 ），不得裸手直接接触兽药，头发（尤其长发）应全部遮进工作帽中。
5.2环境卫生：整个生产过程在30万级洁净区内进行，按洁净要求对生产环境进行控制，通风良好，产尘较大的设备设有除尘设施，生产场所要求温度为18~26℃，相对湿度为30 ~65%。
类别
序号
名称
主要验证内容
设备
1
SYH—600L三维运动混合机
均匀性试验
2
ZS—515振荡筛
运行、性能
3
WF—30型吸尘粉碎机
运行、性能
4
GR—CF自动定量包装机
运行、性能
5
称量器具
准确性
6
设施
通风、除湿、捕尘、除尘效果
工艺
1
工艺
细度、混合速度、时间、装量
9.2工艺验证的具体要求：
9.2.1混合的均一性（混合时间）：
应澄清
应澄清
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
7.2 5%恩诺沙星可溶性粉成品质量标准
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取含量项下的供试品溶液照分光光度法（DM-ZB-GC-136-00）测定，在271、322和334nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液。另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（DM-ZB-GC-130-00）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。
4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。
5、工艺卫生和环境卫生
5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。
5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库
【检查】PH值取溶解性项下的溶液，依法测定，PH值应为8.0~11.0。
溶解性取本品1g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过9.0%
装量按最低装量检查法（DM-ZB-GC-159-00）检查，应符合规定。
【含量测定】取本品适量（约相当于恩诺沙星25mg），精密称定，置500ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使溶解，加水稀释到刻度，摇匀,精密量10ml,置100ml量瓶中,加水稀释到刻度，摇匀，照分光光度法（DM-ZB-GC-136-00）测定，在271nm的波长处测定吸收度；另取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样测定：计算，即得。含恩诺沙星（C19H22FN3O3）应为标示量的91.0%~109.0%。
平均重量，在标示量的97.0-103.0%之间
相对标准偏差，为1%
10、包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期
10.1包装要求：装量均匀，封口严密，外观清洁，无粉尘，批号等印字清晰且与生产指令相符；打包带松紧适宜，位置适中；标签粘贴位置适中，无污染、破损。
10.2标签、说明书：见后附标签、说明书样本；
4.2粉碎过筛
4.2.1根据产品工艺要求选用筛子，并仔细检查是否有破损。
4.2.2凡是接触药品的部位按《WF—30吸尘粉碎机组》消毒。
4.2.3粉碎过筛操作人员应严格按照进行操作。
4.2.4过筛操作人员应严格按照进行操作。可溶性粉过筛时为80目。
4.2.5及时填写原始记录。
4.2.6粉碎过筛完成后按《粉碎过筛岗位清场岗位操作规程》及《WF—30吸尘粉碎机组》、《ZS—515振荡筛》进行清场和设备清洁。
混合验证的目的是对混合后的5％恩诺沙星可溶性粉在混合机内的分布情况进行检查。混合20分钟后，选取一定数量的取样点（对角线法），取样点尽可能分布均匀，需考虑最难混合的部位，对各个取样点采样检验分析，以此作为第二、第三批次混合时间来验证其混合的均一性。
9.2.2含量均匀度：
包装验证的目的是证明5％恩诺沙星可溶性粉成品的均一性及其装量符合要求。即分别在分装的不同时间段进行随机抽取样品，从第一袋及最后一袋进行采样，中间均匀地采样8袋，共10袋。分别称重及取样送检。
5有效期：两年。
无水葡萄糖质量内控标准
指标名称
法定标准
内控标准
性状
物理常数
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
比旋度
+52.6 ~ +53.2
+52.6 ~ +53.2
鉴别
（1）、（2）项应符合规定
（1）、（2）项应符合规定
检查
酸度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度
应符合规定
应澄清无色
其中：
理论值指按照所用原辅料量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大产出值；
实际值指实际得出的成品量。
12、主要设备一览表及生产能力
设备名称
型号
生产能力
数量
产地
三维运动混合机
SYH—600L
300kg/小时
1台
南京市
振荡筛
ZS—515
1000—1300 kg/小时
1台
南京市
吸尘粉碎机
WF—30
100—300 kg/小时
碳酸钠10gGB210-92
无水葡萄糖85g兽药典2000版
2.2处方依据：兽药质量标准（2003年版农业部）
3、生产工艺流程图：
按质量标准全检
内包装材料
外包装材料
注：带底纹部分为30万级洁净环境。
4、操作过程及工艺条件：
生产过程：领料 粉筛过筛 称量和配料 混合 内包 外包入库
4.1领料
4.1.1按生产指令提前四小时，将需领原辅料、包装材料领回车间。
DM-SC-GC-019-00
7、原辅材料、中间产品和成品的质量标准
7.1原辅材料质量标准
恩诺沙星质量标准
质量指标
指标名称
法定标准
内控标准
性状
本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
鉴别
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
4.4.2混合时为了注意安全，应按《SYH—600三维运动混合机》进行操作。
4.4.3混合好的物料先放在中转站，经QC取样检查，检查合格后，转入下一道工序。
4.4.4清场应按《混合清场岗位操作规程》进行。
4.5内包
4.5.1药品内包时严格按《内包岗位操作规程》进行。
4.5.2内包时按《GR—CF型自动定量包装机》和《封口机》操作规程进行。
物流程序中物料无迂回流动。
5.1.2物净程序：原辅料前处理控制区
5.1.3人净程序：人换鞋更衣洗手进入控制区
5.1.4生产区卫生要求：地面、墙面、天花板光滑易清洗；门窗接封严密，易清洗；操作台结构简单，平整，易清洗；电源线路一律内置；工艺用水管道简短整齐，外面光洁易清洗，无跑、冒、滴、漏现象；设有地漏；通风良好。
4.3称量、配料
4.3.1物料称量配料严格按《称量配料岗位操作规程》进行。
4.3.2称量配料时一人称量，另一人复核，称量配料好的物料转入下一道工序。
4.3.3清场时按《称量配料清场岗位操作规程》进行清场。
4. 3.3清场时按《干燥清场岗位操作规程》进行清场。
4.4混合
4.4.1物料混合时按等量递加稀释法，投料的先后原则：数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后；质重的在先，质轻的在后；具体按《混合岗位操作规程》进行操作。
生产过程工艺控制要点：
工序
控制点
监控项目
频次
粉碎过筛
粉碎过筛
细度、异物
每批
称量配料
称量配料
品种、规格、数量
1次/批
混合
投料
品种、数量
1次/批
混合
时间、温度、均匀度
随时/批
内包
半成品
装量
随时/批
外包
在装品
数量、批号
每箱
标签
内容、数量、使用记录
1次/批
9、关键工序的验证及其工艺验证的具体要求
9.1需要验证的内容：
1台
江阴市
自动定量包装机
GR—CF
3000袋/小时
1台
郑州市
13、技术安全与劳动防护
13.1进入车间，一律要穿好工作服、鞋，戴好工作帽和口罩。
13.2开机前应先检查设备正常情况，然后启动一下空机，听声音是否正常，确认一切正常后方可加料筛粉、混合或封口。
13.3操作过程中发现机器故障，或有异声、异味时，应立即关机进行检查，严重时，应立即通知维修人员，查出原因并确保安全前提下，方可继续工作。
6、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求
标准操作规程名称
文件编码
标准操作规程名称
文件编码
粉碎过筛岗位操作规程
DM-SC-GC-017-00
内包岗位操作规程
DM-SC-GC-024-00
称量配料岗位操作规程
DM-SC-CZ-016-00
外包岗位操作规程
DM-SC-GC-034-00
混合岗位操作规程
5.1.5生产场所内不得吸烟，不得带入和存放任何与生产无关的物品。
5.1.6与药品直接接触的设备、容器、用具应彻底清洁、干燥后投入生产。
5.1.7生产操作人员按要求每年体检一次，如查出有传染性疾病、呼吸道疾病、皮癣、灰指甲等及时调离。
5.1.8生产人员离开生产车间必须脱下工作衣、工作帽、口罩、手套；不得将工作服穿出生产区。平时工作衣帽等应定期洗换，保持清洁。
炽灼残渣
≤0.2%
≤0.2%
重金属
≤10ppm
≤10ppm
干燥失重
≤3.0%
≤3.0%Biblioteka Baidu
微生物限度
应符合规定
应符合规定
含量测定
按干燥品计算，含C19H22FN3O不得少于98.5%。
按干燥品计算，含C19H22FN3O不得少于98.5%。
3作用与用途:氟喹诺酮类药。用于畜禽细菌性疾病和支原体感染。
4、贮存：遮光，密封，在干燥处保存。
4.5.3注意内包装袋应清洁，进行物料平衡计算，99.0≤限度≤100%。收率不小于98.0%。包好的小包装应转入下一道工序。
4.5.4清场按《内包清场岗位操作规程》进行。
4. 6外包
4.6.1药品外包时严格按《外包岗位操作规程》进行操作，
4.6.2将内包好的药品放在《VS180系列喷码机》输送带上打印批号，打印的批号要适中。内包装袋装入铁桶前外部要清洁，包装成100克/袋×10袋/桶×6桶/箱。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
检查
酸度
PH值应为3.0—5.0
PH值应为3.0—5.0
氟喹啉酸
应符合规定
应符合规定
环丙沙星
应符合规定
应符合规定
氟
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
【作用与用途】同恩诺沙星片。
【用法与用量】混饮每1L水鸡25~75mg（以恩诺沙星计）一日2次连用3~5天
【注意】同恩诺沙星片。
【规格】100g：恩诺沙星5g
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
8、中间产品的检查及工艺控制要点
中间产品检查是在混合后称量包装前检查半成品的性状、混合均匀度、含量等主要项目。
4.1.2领料时要按《复核制度》和《交接班管理制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
4.1.3生产操作人员在气闸室按《物净岗位操作规程》进行。
4.1.4在备料称量室，原辅料按《原辅料备料岗位操作规程》，包装材料按《包装材料备料岗位操作规程》进行操作。
4.1.5领、发料人员双方交接清楚并签名。
1、产品名称、剂型和规格
1.1产品名称：
通用名：5％恩诺沙星可溶性粉
商品名：明可欣
1.2批准文号：豫兽药字（2000）X110964
1.3剂型：可溶性粉剂
1.4包装规格：100克/袋×10袋/桶×6桶/件
1.5含量规格：100：5
2、产品处方和依据
2.1处方：名称处方量
恩诺沙星5.0g÷实际含量农业部兽药质量标准
评判标准：单点含量，在标示量的90-110%之间
平均含量，在标示量的95-105%之间
相对标准偏差，为2%
9.2.3装量差异：
装量差异的验证的目的是证明5％恩诺沙星可溶性粉成品的装量符合要求。即分别在分装的不同时间段进行随机抽取样品，从第一袋及最后一袋进行采样，中间均匀地采样5袋，分别称重。
评判标准：单袋重量，在标示量的97.0-103.0%之间
10.3产品贮存方法及有效期：遮光，密闭，在干燥处保存，有效期为两年。
11、原辅材料消耗定额、物料平衡
成品净重+损耗重量
11.1物料：×100%
领料总重
成品使用数+剩余数+破损数
11.2标签、说明书及其他包装材料：×100%
总领量
实际值
11.3收率计算基本方法：收率=×100%
理论值
11.4原辅料消耗定额：每生产出60Kg5％恩诺沙星可溶性粉成品，需要恩诺沙星3.02Kg，碳酸钠6.00Kg，无水葡萄糖51.00Kg。
5.1.9生产人员应定期洗澡、修剪指甲；进入生产车间不得化妆、佩戴饰物（手表 ），不得裸手直接接触兽药，头发（尤其长发）应全部遮进工作帽中。
5.2环境卫生：整个生产过程在30万级洁净区内进行，按洁净要求对生产环境进行控制，通风良好，产尘较大的设备设有除尘设施，生产场所要求温度为18~26℃，相对湿度为30 ~65%。
类别
序号
名称
主要验证内容
设备
1
SYH—600L三维运动混合机
均匀性试验
2
ZS—515振荡筛
运行、性能
3
WF—30型吸尘粉碎机
运行、性能
4
GR—CF自动定量包装机
运行、性能
5
称量器具
准确性
6
设施
通风、除湿、捕尘、除尘效果
工艺
1
工艺
细度、混合速度、时间、装量
9.2工艺验证的具体要求：
9.2.1混合的均一性（混合时间）：