臭氧消毒效果验证报告

类别：臭氧消毒再确认文件编号：

部门：页数：

臭氧消毒效果确认报告

1验证所需文件确认

验证所需文件确认表见附件1

结果评定：经检查验证所需文件齐全，

复检人：日期：

检查人：日期：

2 变更确认

变更确认表见附件2

验证结论：经确认验证前的关键部件、滤芯的更换标准操作规程等的变更情况确认，符合GMP要求。

验证组长：日期：

质量管理部：日期：

3 风险评估

结果评定：通过对风险控制点进行全面的分析后，采取适当的措施，降低风险至达到可接受标准，对生产过程中的风险的控制情况进行监督，排除风险对产品质量造成的影响。

风险评估表见附件 3

验证组长：日期：

质量管理部：日期：

4 臭氧消毒验证

与空调净化系统验证同时进行，验证3个周期，每个周期3天，每日对环境进行灭菌，每次灭菌1.5h，对比霉菌前后微生物指标。

4.1 臭氧浓度和分布均匀度测试：

评定结论：经对主要工作间和系统最远点房间灭菌20分钟和90分钟后，臭氧浓度达到12pp，符合GMP标准。

臭氧浓度测试记录见附件4

检查人：日期：

复核人：日期：

4.2 灭菌周期的确定：

结果评定：对主要房间和系统最远端在验证的三个周期内，每个周期灭菌前和灭菌后各监测一次。消毒后的微生物指标同消毒前的指标降低50%，沉降菌指标符合D级要求。

洁净室微生物灭菌前后对比测试记录见附件5

检查人：日期：

复核人：日期：

5.偏差分析及处理

偏差处理单见附件6

结果评定：在验证过程中发现的任何偏差均应记录，偏差对验证结果是否有影响，最后均经过验证委员会进行评估和评价，发生重大偏差评估检测无效，验证小组需重新修订验证方案。

验证组长：日期：

质量管理部：日期：

6 相关SOP的修订

结果评定：根据验证方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容.

相关SOP修订见附件7

验证组长：日期：

质量管理部：日期：

7 结论

结果评定：经验证，用臭氧对洁净区进行消毒能达到消毒效果，符合微生物限度标准规定。

验证组长：日期：

质量管理部：日期：