变应原的标准化技术
关于变应原浸液的标准化
的 ，Ａ ＂（ 应 原 单 位 ）是 美 国食 品 药 品管 理 局 Ｌ 变 （Ｄ ）建议 的 ，Ｉ （ 应 指 数 ）是 法 国规 定 的 单 ＦＡ Ｒ 反 位 。８ Ｏ年代 初 ，世 界 卫 生组 织 （ Ｏ）建 议 用 ｍ ＷＨ （ 国际单位 ） ，并 先后组 织 了多 国台作 ，制 备 了户尘
这不仅 需要 严 格控 制原 材料 ，规 范生 产过程 ，更需 要 全 面的标 准 化。 只有标 准 化 了的变 应原产 品 ，临 床 医生 才能 掌 握好用 药剂 量 ，使诊 断 更准确 ，治疗
更 安 全 ，疗 效 更好 。从事 变 态反 应疾病 的临 床 ，迫
治疗 的人用 剂量 设有联 系 ，只能作 为实验 用 的标 准
和免疫 治疗 的临 床应用 ，变应原 浸液 及其 制 品的生
仍 沿用 各 自习用 的单位 。 目前并 存 的各 种 单位 间无
可 比性 ，不 同的变 应原 制 品企业 的 同种 产 品 间的 比
较也 困难 。然 而 ，标 准 化 的变应 原产 品是使 用者 பைடு நூலகம் 注 、期待 ，管 理 当局 在 积 极 推 进 并 努 力解 决 的 问
２ 变 应 原漫液 标准 化的 目标 及 实施 变应 原 的标 准 化是相 当复杂 而困难 的事 ，它 需 要随 着新 技术 和新 方 法 的 推 广 应用 才 能 运新 完 善 。
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中国 药 事 ２０ ０２年第 １ 卷 第 ５期 ６
・
综
述・
关 于 变 应 原 浸 液 的 标 准 化 冷 炜 温廷 桓 （ 药品 物制 定 中国 生 品检 所 １ ０ ； 上海 科大 ０５ ００ 医 学）
变应原点刺试验法操作技术
变应原点刺试验法操作技术一、目的用变应原点刺试验法检测致敏物，有助于指导疾病的预防和治疗。
二、适应证变态反应性疾病。
三、禁忌证(1)有过敏性休克史者严禁做变应原点刺试验。
(2)变态反应性疾病急性期、孕妇、4周岁以下儿童。
四、操作前准备(一)评估患者并解释(1)患者的病情、用药史、过敏史、心理状态、合作程度。
(2)实施点刺部位的皮肤状况。
(3)其向患者及家属解释变应原点刺试验法的目的和注意事项。
(二)患者准备了解变应原点刺试验法的目的和注意事项，局部皮肤清洁。
(三)护士准备衣帽整洁、修剪指甲、洗手、戴口罩。
(四)用物准备治疗盘、无菌棉签、无菌生理盐水、变应原点刺液、次性点刺针数个、记号笔；备好抢救用品及药物。
(五)环境准备温湿度适宜、关闭门窗，需要时用屏风或围帘遮挡患者。
五、操作步骤六、注意事项(I)严格执行无菌操作原则和消毒隔离原则，用物一人一用一更换，防止交叉感染。
(2)试验前3d停用抗组胺药，前7d停用糖皮质激素药物。
(3)试验过程中，密切观察患者病情变化，20min后观察结果，嘱患者勿离开诊室，若发生过敏性休克，应立即采取急救措施。
(4)结果为阴性者，应继续观察3~4d,必要时3〜4周后重复试验。
(5)告知患者或其家属斑贴试验结果，并记录在病历上，禁止再次接触阳性结果的致敏物。
（6）向患者说明局部皮肤可出现轻度瘙痒、刺痛等症状；若有其他不适，如面色苍白、呼吸困难、胸闷等过敏性休克反应，应立即通知医护人员，采取急救措施。
3.点刺试验当日，局部皮肤保持清洁、干燥，勿蘸水,防止感染。
花粉变应原的标准化
（． １ 赣南 医学 院病 原生 物学 教研室 ， 江西 赣州
中图分类 号 ： ３２ ８ Ｒ ９ ．
３ １０ ；． ４ ０ ０ ２ 江西 医学 院变 态反 应研究 室 ， 西 南 昌 江
文 章 编 号 ：０ １ ７ ９ ２ ０ ） １ ０ ７ ４ １ ０ —５ ７ （ ０ ２ ０ —０ ８ —０
Hale Waihona Puke ３ ００ ） ３ ０ ０
文 献标 识码 ： Ａ
自英 国 Ｃ ａ ｅ ｌｃ ｌ ｈ ｒ ｓＢ ａｋｅ ｌ ｙ在 １ ７ ８ ３年 进 行
氮 法 最 为 标 准 。其 先 用 硫 酸或 其 它 分解 剂 将
大 气 孢 粉 学 研 究 ， 实 花 粉 症 是 由 花 粉 引 起 证 的 以来 ， 界 各 地 对 花 粉 及 其 变 应 原 进 行 了 世 大 量 的研 究 。人 们 发 现 花 粉 变 应 原 的成 份 极
在 １ ６ 年 ，Ｗ ｉｅ 等 应 用 ９７ ｄ Ｒ Ｔ ＡＳ
后来 ， 数变态反应学家认为 ， 多 变应 原 浸 液 含 氮 量 的 多少 和 变 应 原效 价 的 高 低 是 一 致 的 。 因 此就 采 用 测 定 总 氮量 来 标 定 变应 原 浸 出 液 的效 价 ， 是 以 变 应 原 浸 液 中 总 氮 量 作 即 为标 准来 恒 量 变 应 原 的 效价 。 该法 以 凯 氏 定
位 。换 句 话说 ， １个 ＮＯＯＮ 单 位 即 为 一 百 万 分 之 一 克 干 燥 花 粉 中 的 变 应 原 有 效 成 份 Ｊ 。
这 种 标 准 化 虽 然 仅 标 明 了花 粉 变 应 原 浸 出液
变应原性产 品并没有 较好 的质 量 ， 不 用说 更
欧蒙 变应原 分子
欧蒙变应原分子欧蒙变应原分子是目前被广泛应用于变应原检测的一种方法。
欧蒙变应原分子技术是由欧蒙公司开发的，它通过分析人体内部产生的特异性IgE抗体来检测和诊断过敏反应。
下面将从原理、应用和优势等几个方面来详细介绍一下欧蒙变应原分子。
原理：欧蒙变应原分子技术基于体内产生的IgE抗体对特定过敏源的反应。
当人体接触到过敏源后，免疫系统会产生特异性的IgE抗体。
欧蒙变应原分子技术利用这种IgE抗体与特定过敏原分子的结合来实现对过敏源的检测。
首先，采集患者血清样本，然后将其中的IgE抗体与特定的变应原分子结合。
在经过一系列的处理之后，可以通过染色或其他分析方法来检测到结合产物的存在。
应用：欧蒙变应原分子技术主要应用于变应原检测和诊断。
变应原检测可以帮助医生诊断出患者是否存在过敏反应，并确定过敏源是什么。
目前，欧蒙变应原分子技术可以检测多种变应原，包括花粉、粉尘螨、食物、动物毛发等。
此外，欧蒙变应原分子技术还可以辅助制定个体化的变应原免疫治疗方案，提供更精准的治疗效果。
优势：与传统的血清IgE抗体检测方法相比，欧蒙变应原分子技术具有以下优势：1.精准度高：欧蒙变应原分子技术可以检测特定变应原分子与IgE 抗体的结合，从而更准确地判断患者是否对某种过敏源产生过敏反应。
2.多样化：欧蒙变应原分子技术可以检测多种变应原，覆盖了目前常见的过敏原类型，使得诊断的全面性更高。
3.快速性：欧蒙变应原分子技术的检测过程较为简便和快速，可以在较短的时间内获取检测结果，提高了诊断的效率。
4.个体化治疗：欧蒙变应原分子技术可以根据检测结果为患者制定个体化的变应原免疫治疗方案，提高治疗效果。
5.安全性：欧蒙变应原分子技术不需要暴露患者于变应源，从而减少了患者可能产生的过敏反应风险。
总结：欧蒙变应原分子技术是一种先进的过敏原检测方法，具有高精准度、多样化、快速性、个体化治疗和安全性等优势。
在临床上，欧蒙变应原分子技术已经得到广泛的应用，并取得了显著的治疗效果。
标准化尘螨变应原制剂治疗变应性鼻炎的疗效及对血清免疫学指标的影响
标准化尘螨变应原制剂治疗变应性鼻炎的疗效及对血清免疫学指标的影响何勇;裴莹莹;张彬;邵薇娜;朱云娜;冯波;刘玉新【摘要】目的探讨标准化尘螨变应原制剂治疗变应性鼻炎(AR)的疗效及对血清免疫学指标的影响.方法 40例AR患者按照治疗方法的不同分为对照组及观察组,各20例.观察组采用标准化特异性免疫治疗,对照组采用常规对症药物治疗.记录两组治疗前及治疗12个月时的症状评分(VAS)、血清免疫学指标水平(血清总IgE、sIgE和sIgG4).、眼结膜激发试验及不良反应情况.结果观察组19例完成为期12个月的治疗,依从率为95％;对照组均完成12个月的治疗,依从率为100％;两组间依从率差异无统计学意义(P＞0.05).两组治疗前总VAS差异无统计学意义(P＞0.05),治疗12个月后与治疗前均明显降低,差异均有统计学意义(均P＜ 0.05),治疗12个月后观察组总VAS明显低于对照组(P＜0.05).治疗前两组患者血清免疫学指标差异均无统计学意义(P≥0.29),治疗12个月后,对照组各指标水平与治疗前差异均无统计学意义(P≥0.18),观察组sIgE水平较治疗前差异无统计学意义(P=0.20),总IgE和sIgG4水平明显升高,差异均有统计学意义(P＜0.01).两组治疗后眼结膜激发试验阳性例数相似,差异无统计学意义(P＞0.05),两组不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论标准化特异性免疫治疗AR是一种安全有效的治疗方法.【期刊名称】《现代实用医学》【年(卷),期】2016(028)001【总页数】3页(P99-101)【关键词】变应性鼻炎;尘螨;免疫治疗;免疫学指标【作者】何勇;裴莹莹;张彬;邵薇娜;朱云娜;冯波;刘玉新【作者单位】315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;宁波大学医学院【正文语种】中文【中图分类】R765.21变应性鼻炎（AR）临床常见，且发病率逐年上升，70%以上患者是由尘螨引起。
浅谈过敏性鼻炎的脱敏治疗方案
粉尘螨滴剂对过敏性鼻炎的治疗作用摘要：目的调查粉尘螨滴剂对过敏性鼻炎患者的治疗作用以及过敏性鼻炎患者对过敏原粉尘螨的认识程度，为临床开展舌下特异性免疫治疗工作起到临床指导性作用。
方法采用对患者进行电话访问和现场访问的方法进行调查，通过数理统计学研究方法对调查结果进行分析调研。
结果过敏性鼻炎患者通过使用粉尘螨滴剂进行舌下特异性免疫治疗可以明显改善症状，提高生活质量。
同时部分过敏性鼻炎患者对粉尘螨引起的过敏性鼻炎缺乏正确的认知而导致在治疗过程中忽略对环境的控制而使鼻炎的症状得不到明显的改善。
结论加深过敏性疾病患者对过敏的认知;医疗工作人员应该加强患者教育工作的力度与建立患者档案，有效地进行患者管理，使过敏性鼻炎患者配合进行规范化的舌下特异性免疫治疗。
1 前言1.1 过敏性鼻炎的概况过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR ) 是指鼻腔粘膜对某些刺激过度敏感而产生超出正常范围的过强反应，医学上称之为鼻粘膜高反应性鼻病[1]。
这类反应包括血管的舒缩(鼻塞)、腺体的分泌（流清水涕）和喷嚏反射等。
刺激因素有免疫性（变应原）、非免疫性（神经性、体液性、物理性）之分，根据刺激因子的性质和发病机制，过敏性鼻炎可表现为多种形式，其中最常见的是变态反应性鼻炎和血管运动性鼻炎。
因此过敏性鼻炎实际上是一组疾病的统称，其症状表现为充血或水肿，患者经常会出现鼻塞，流清水涕，过鼻痒，喉部不适，咳嗽等症状。
当鼻内出现炎症时，鼻腔内可以分泌大量的鼻涕，并可以因感染而变成黄色，流经咽喉时可以引起咳嗽，鼻涕量十分多时还可以经前鼻孔流出。
因为家庭装修时可能不慎选用了不合格的建筑材料，而这些材料含有大量的甲醛、苯、氨、甲苯等有害气体，会散发出刺鼻难闻的气味，人吸入体内时间久了，会出现打喷嚏、头痛等症状，严重者甚至会致癌，危害人体的健康。
再加上冬季室外温度相对来说比较低，人们开窗通风换气的时间也不多，一些体质较差的人就特别容易引发或感染过敏性鼻炎。
标准化粉尘螨变应原脱敏疫苗中主要变应原Der f 2含量测定
的 含 量 。 结 果 成 功 地 获 得 了一株 单 抗 ３ １ Ｂ ２与 屋 尘 螨 抗 原 具 有 交 叉 反 应 ， 外 一 株 单 抗 ３ 另 Ｇ７与屋 尘 螨 抗 原 没 有 交 叉 反 应 ， 并 建 立 了双 单 抗 夹 心 Ｅ ＩＡ 方 法 测 定 Ｄ ｒ ＬＳ ｅ ２的含 量 ， 方 法 的检 测 限为 ０ ５ ｇ ｍＩ， 在 ６ ２ ｎ ／ ０ ｎ ／ ｆ 其 ．ｎ／ 并 ． ５ｇ ｍＩ３ ０ ｇ ｍＬ范 围 内线 性 一 良好 ； 准 化 粉 尘螨 变 应原 脱敏 疫 苗 中 Ｄ ｒ 标 ｅ ２的含 量 为 １ ０ ｇ １ ０ ０ ＡＵ。结 论 成 功 制 备 了高 效 价 抗 Ｄ ｒｆ ｆ ０ ｎ ／０ ０ Ｂ ｅ ２单 抗 ， 建 并
立 了双 抗 体 夹 心 Ｅ Ａ 检 测 方 法 。 该 方 法 具 有 很 高 的 灵敏 度 ， 以测 定 标 准 化 粉 尘 螨 变 应 原 脱 敏 疫 苗 中主 要 变 应 原 Ｄ ｒｆ ｌＳ Ｉ 可 ｅ ２ 含量 ， 临床应用奠定基础 。 为 关键词 ： 尘螨 过 敏 原 ； ｒ ； 克 隆 抗体 ； Ｄｅ ｆ 单 ２ 夹心 Ｅ Ｓ Ｉ Ａ Ｉ 中 图分 类 号 ： ３ ４ ４ 文 献 标 识 码 ： Ｒ ８． Ａ
Ｉ ｍｍｕ ｏ ｓａ ｏ ｈ ｏ ｃｎ ｒｔ ｎｏ ｊ ｒａｌｒｅ ｒｆ２ ｎ ａｓｙｆｒｔｅｃｎ ｅ ｔａｉ ｆｍａｏ ｌ ｇｎＤｅ ｏ ｅ ｉ ｔｎ ａｄＤｅｍａｏ ｈ ｇ ｉｅ ａ ｉａ ａ ｃｎ ｒ ｄ ｃｓ ｎｓａ ｄ ｒ ｒ ｔｐ ａ ｏｄ ｓ ｒｎ ｅｖ ｃｉｅｐ ｏ ｕ ｔ ｆ
变应性鼻炎标准化尘螨变应原疫苗治疗
Ｃ ｉ ｈｈ ｌ ｌ ｎ ｏｈｎ ｌｒｎ ｏ，Ｍａｃ ０ ０， 】１ Ｎｏ ２ ｈｎ ＪＯｐ ｔａｍｏ ｄＯｔｒｉｏａｙ ｇ ｌ ａ ｒｈ２ １ Ｖ０ ０， ．
・
临床 交流 ・
变应 性 鼻 炎标 准化 尘螨 变应 原 疫 苗 治疗
陈利清 陈建强
至 ８周而持续。每次治疗后至少观察 ３ ｉ， ０ｍｎ 记录注射后不 良反 应。对 ２ ６例治疗结束后 １ 年仍感鼻塞严重 ， 检查见下鼻 甲肥大 明显或伴息 肉样变者 ， 行下鼻 甲黏膜下切除术 。 １３ 疗效 评 定标 准 ． 根 据 视 觉模 拟 量 表 （ ｉ ａ ａａ ｇｅ ｖ ｕｌ ｎｌ ｕ ｓ ｏ 我科对 变应 原为单一 尘螨过 敏的 ２５例患者行 皮下 注射 ８
治疗前 、 治疗结束 时和 治疗 结束后 １年 的 Ｖ Ｓ评 分见 表 Ａ １ 。合并哮喘者 ， 哮喘发作频率及严重程度均明显减轻。
表 １ 治疗前后症状 和体征 Ｖ Ｓ Ａ 评分 （ －） ４ ｓ
注 ：示 与 治 疗 前 比较 ， 异 有 统计 学 意 义 （ 差 Ｐ＜００ ） ．５
据检测统计 ， 引起 Ａ Ｒ的变应原多为尘螨 ， Ｊ 为提高疗效 ， 本科 选择对单一尘螨过敏患者实施早期治疗 ， 以防止单一变应原过 敏发展成多种变应原 过敏。分析 Ｖ Ｓ评分 发现 ， Ａ 实施 Ｓ Ｉ ＬＴ治 疗后 ， 喷嚏 、 清水样涕 、 鼻痒 、 鼻塞等 Ａ Ｒ症状 ， 以及睡眠 、 对工作 影响 、 整体舒适度等生 活质量均 得到 明显 改善 ， 鼻塞症 状改 但
５～ ｍ者 ３例。全身 ５例 ， ７ｃ ２例全身搔痒 、 睑浮肿、 眼 咽部不适 等， 静脉滴 注甲基强 的松龙 ４ ｇ 布地 奈德 喷喉 及 吸氧等处 ０ｍ 、
理 ， ｉ ３ ｍ ｎ后缓解 ； ０ ２例颈部荨麻疹 ， 静脉注射葡萄糖酸钙 、 口服 扑尔敏等抗治疗后好 转 ； 例 口唇 红肿 、 痒等 ， １ 搔 静脉 推注地塞 米松 １ ｇ 葡萄糖酸 钙 １ Ｌ等处 理后好转 。本组 病例未 发 ０ｍ 、 ０ｍ 生致命性全身不 良反应 。
点刺方法在变应原检测中的应用
点刺方法在变应原检测中的应用
变应原检测是指通过检测人体对某些特定的物质或过程产生的
免疫反应，从而判断其是否存在变态反应。
而点刺方法则是一种常见的变应原检测方法，它通过在皮肤上点刺一定浓度的变应原溶液，观察皮肤组织的反应情况，来判断人体对该变应原的免疫反应。
点刺方法的应用广泛，特别是在变应原诊断和治疗中。
常用的点刺方法包括皮肤点刺试验、环刺试验、斑点刺试验等。
这些方法都使用不同的工具和技术来点刺变应原，但其基本原理都相同，即通过刺激皮肤，引起变应原与免疫细胞的反应，从而检测出人体对变应原的免疫反应程度。
点刺方法的优点是操作简单、安全可靠、不需要昂贵的仪器设备，同时能够同时检测多种不同的变应原。
但是，点刺方法也存在一些缺点，如容易出现假阳性或假阴性结果，需要经过严格的分析和判断才能得出准确的诊断结论。
总的来说，点刺方法在变应原检测中的应用十分广泛，是一种简便、快速、可靠的变应原检测方法。
但在具体的应用过程中，需要注意操作技巧，严格控制检测条件，以保证检测结果的准确性和可靠性。
- 1 -。
变应性鼻炎标准化变应原皮肤点刺试验900例结果分析及护理体会
３ 讨
论
点刺试验结 果分 析 及 其临 床意 义 ［ ｊ ］ ． 实用 医学 杂 志 ， ２ ０ ０ ８ ， ２ ４
３ ． １ 结果分析
变 应性鼻 炎是 全球性 的常 见病 ， 应 用 标 准 化
（ ２ ２ ）： ３ ８７ ６ — ３ ８ ７ ８ 。
点 刺 液 进 行 变 应 原 皮 肤 点 刺 实 验 是 变 应 性 疾 病 变 应 原 体 内 检 测 的重 要 技 术 ， 其实 验安 全性 高 ， 重 复性好 ， 操 作方 便 、 患 者 痛 苦小 ， 易于接受 ， 并 与临床疾病相关性好 ， 目前 被 公 认 为最 好 的
狗 毛 猫 毛 豚草 小蠊 大蠊 艾 草 花粉 Ｉ 花粉 Ⅳ 真菌 Ｉ 真菌 Ｉ Ｖ ８ （ ０ ． ９ ） ５ （ Ｏ ． ５ ） ９ （ １ ． Ｏ ） ３ ０ （ ３ ． ３ ）ｌ Ｏ ３ （ １ １ ． ５ ） ３ ９ （ ４ ． ３ ） ７ ２ ０ （ ８ ｏ ． ０ ） ３ ２ （ ３ ． ６ ） ２ ４ （ ２ ． ６ ） Ｉ ４ （ １ ． ６ ） ８ ２ ５ （ ９ １ ． ７ ） ２ ４ （ ２ ． ７ ） ２ ０ （ ２ ． ２ ） ９ （ １ ． Ｏ ） ８ ３ ８ （ ９ ３ ． １ ）
［ ２ ］ 荣光 生， 高析 ， 刘思文 ， 等． ８ ８ ７例皮肤点刺试验结果分析 ［ Ｊ ］ ， 安 徽
医学 ， ２ ０ ０ ８ ， ９ （ ３ ） ： ２ ５ ９ — ２ ６ ２ ．
［ ３ ］ 江满杰， 李泽卿 ， 季俊峰 ， 等． 南 京市 区儿童 过敏性 鼻炎及 其生 活 质 量相关 问 题 问卷 调查 Ｅ Ｊ ３ ． 中 国实 用儿 科 临床 杂 志 ， ２ ０ ０ ６ ， ２ １
小蠊 （ １ ２ ． ９ ） 、 狗毛 （ ２ １ ． ６ ） 、 猫毛 （ ９ ． ０ ） 、 豚草（ ７ ． ５ ） 、 艾
阿罗格(R)标准化变应原特异性免疫治疗对儿童过敏性哮喘的持续影响
阿罗格(R)标准化变应原特异性免疫治疗对儿童过敏性哮喘的持续影响目的探讨过敏性哮喘儿童特异性免疫治疗（SIT）的效果及其在防治支气管哮喘中的意义。
方法采用皮肤点刺试验和体外过敏原诊断技术进行过敏原测定。
采用开放式对照方法，治疗组对21例稳定期轻中度哮喘儿童进行脱敏治疗，对照组对19例进行单纯药物治疗，评估两组疗效及其对肺功能的影响。
结果两组在疗程结束的32周后评价，21例治疗组患者的肺功能指标明显优于对照组（P ＜0.01），哮喘发作次数明显低于对照组（P＜0.01）。
结论对儿童过敏性哮喘患者有明确变应原者，应优先考虑特异性免疫治疗。
标签：过敏性哮喘；特异性免疫治疗；尘螨过敏过敏性哮喘是最常见的儿童变态反应性疾病之一，其发病率的迅速上升已引起世界卫生组织（WHO）的广泛关注。
特异性免疫治疗（STT）是在确定患者发生过敏反应的过敏原后，用相应的抗原从低浓度小剂量开始逐渐递增，使患者逐渐改变其过敏体质，增强对抗原的耐受力，使再次接触此类过敏原时不再产生过敏现象或得以减轻。
特异性免疫治疗是唯一可以改变变态反应性进程，并得到世界卫生组织正式肯定的一种有效治疗方法[1]。
过敏性哮喘是一种与特应性有关的疾病，以尘螨过敏性哮喘为最常见[2，3]。
我们采用德国默克集团提供的阿罗格变应原长效提取物，对21例稳定期轻中度哮喘儿童进行脱敏治疗，并与同期接受常规药物治疗的19例患者进行比较，现报道如下。
1材料与方法1.1病例资料选择我中心哮喘门诊40例患儿，其中男24例，女16例；年龄4.5~14岁，平均年龄（8.29±2.07）岁。
诊断标准：①符合哮喘的诊断标准[4]，为稳定期轻中度患者；②年龄≥4.5岁；③粉尘螨、屋尘螨变应原皮肤点刺试验阳性，皮肤反应阳性程度为（++）~（++++）；④血清屋尘螨、粉尘螨特异性IgE 3~6级；⑤入选前从未进行过SIT治疗，无任何心、肾等慢性病；⑥随机分成两组，两组患者的性别、年龄、病程、病情程度及肺功能检查的差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
标准化尘螨变应原免疫治疗变应性鼻炎的疗效及安全性
进行治疗 的体系大致分为 ： 对接触变应原进行避免、 药物治疗 、
免疫治疗 。在这其 中免疫治疗为世界卫生组织 （ ＷＨ Ｏ ） 所 推荐 的
一
种唯一对 因治疗手段 ， 该疗 法的疗效 已经得到 了肯 定ｌ ｌ ｊ 。该研
该 次所有研究 资料均采 用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ８ ． ０统计 学软件 处理 。 计量 资料 采用均数加减标准差 （ ｉ ｓ ） 表示 ， 计量资料采 用 ｔ 检验 ， 计数 资料采用 ｘ ｚ 检验 。
察组症状评 分显著低于对照组 ，且两组差异有 统计 学意义 （ Ｐ ＜
０ ． ０ ５ ） 。详见表 １ 。
表１ 两组患者的鼻部症状评分 比较结果统计 （ 蜘）
１ ． ２ ． １ 研 究方法 将抽 取 的研究对象按 照 １ ： １的 比例分成 两组 ，
一
组 为对照组 ， 对 其采取 药物进行 治疗 ； 一组 为观察组 ， 对其采
临床 医学
Ｃ Ｈ Ｉ Ｎ Ａ Ｆ Ｏ Ｒ Ｅ Ｉ Ｇ Ｎ Ｍ Ｅ Ｄ Ｉ Ｃ Ａ Ｌ Ｔ Ｒ Ｅ Ａ Ｔ Ｍ Ｚ Ｉ Ｎ Ｔ 口固 — ■ ■ Ｕ 譬 冒 衄
标准化 尘螨变应原免疫治疗变 应性 鼻 炎的疗效及 安 全性
温俊 生 张 敏 洪 曼ｒ
广东省潮州市 中心 医院耳鼻 咽喉科 ． 广东潮州 ５ ２ １ ０ ０ ０ 【 摘要】 目的 探讨采取标准化尘螨 变应原免疫法对 变应性鼻炎进行治疗 的临床疗效以及 安全性。 方法 随机抽取在 ２ ０ ０ ９年 ５ 月一２ Ｏ １ １ 年５ 月 间该院收治的尘螨变应性 鼻炎 患者病例 ７ ８例 ， 将其分成对 照组和观察组 ， 分别采取药物 和标 准化尘螨 变 应原免疫法进行治疗 ， 对这两组患者 的治疗 效果 和并 发症 的发生情况进行对 比分 析。 结果 观察组患者的治疗效果 明显 优 于对照组 ， 且并 发症的发生率较对 照组低 ， 两组差异有统计学意义（ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） 。结论 采取标准 化尘螨变应原免疫 法对尘螨 变 应性鼻炎进行治疗 的临床疗效理想 ， 且具有较高 的安 全性 ， 值得对其进行推广 。 【 关键词】 标准化 尘螨 变应原免疫法 ； 变应性鼻 炎； 临床疗效 ； 安全性
变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则(2003)
变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则一、定义变态反应原（变应原）：是指能够引起人类变态反应（过敏反应）性疾病的物质。
包括：粉尘、昆虫类、动物皮毛、植物及植物花草、食物等。
变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品。
二、质量控制原则（一）初始原材料的控制1．原材料应详细说明变应原的原材料，包括其特殊的收集方式、预处理及保存方法，提供其质控标准（如外购，可由供应商提供）。
原材料的质量和组成应尽可能一致。
质控标准应包括对原材料的鉴别和纯度分析等。
确定一种适宜的保存条件，以保证原材料在运输和保存过程中质量不变。
常见变应原的原材料的技术要求如下，其他原材料参照执行。
（1）花粉类花粉类变应原应在最佳的生态环境下收集。
说明花粉的收集方式，并检测其异种花粉、孢子、同种植物的其它无关成分。
以上检测结果应满足质控标准的要求。
花粉收集应在植物学专业人员指导下进行。
采用显微颗粒记数的方法，其它无关花粉的含量应限制在2%以下，能检测到的孢子不能超过1%。
花粉外的其它杂质的显微颗粒不得超过10%。
特殊情况，应予于说明。
（2）真菌类说明真菌的株或系，详细说明培养基的组成及培养方法，优先选择人工合成且不含致敏原的培养基。
说明分离得到的原材料中真菌的形态特征（菌丝体和孢子体/只有孢子体/只有菌丝体）及培养基质。
提供相关资料证明其培养方法不会促进真菌毒素（如aflatoxins和/或ochratoxins）的产生。
真菌的培养应在真菌学专业人员的指导下进行。
应选择高抗原性、低毒性和无致突变作用的原材料。
（3）螨类应说明选用螨虫的种、属和饲养物的组成及培养方法。
饲养物的抗原性应尽可能低。
对来源于人或动物的饲养物应当进行处理，以确保对可能存在的传染性病原体进行灭活。
螨虫的培养应在专业人员指导下进行。
（4）动物来源的变应原应明确动物的品系，选择健康的动物。
说明被处死动物的保存条件和动物变应原的收集方法，并应在专业人员的指导下进行收集。
变态反应原变应原制品质量控制技术指导原则
变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则、定义变态反应原（变应原）：是指能够引起人类变态反应（过敏反应）性疾病的物质。
包括：粉尘、昆虫类、动物皮毛、植物及植物花草、食物等。
变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品。
、质量控制原则一）初始原材料的控制1．原材料应详细说明变应原的原材料，包括其特殊的收集方式、预处理及保存方法，提供其质控标准（如外购，可由供应商提供）。
原材料的质量和组成应尽可致。
质控标准应包括对原材料的鉴别和纯度分析等。
确定一种适宜的保存件，以保证原材料在运输和保存过程中质量不变。
常见变应原的原材料的技要求如下，其他原材料参照执行。
（1）花粉类花粉类变应原应在最佳的生态环境下收集。
说明花粉的收集方式，并检测其异种花粉、孢子、同种植物的其它无关成分。
以上检测结果应满足质控标的要求。
花粉收集应在植物学专业人员指导下进行。
采用显微颗粒记数的方法，其它无关花粉的含量应限制在2%以下，能检测到的孢子不能超过1%。
花粉外的其它杂质的显微颗粒不得超过10%。
特殊情况，应予于说明。
（2）真菌类说明真菌的株或系，详细说明培养基的组成及培养方法，优先选择人工合成且不含致敏原的培养基。
说明分离得到的原材料中真菌的形态特征（菌丝体和孢子体/只有孢子体/只有菌丝体）及培养基质。
提供相关资料证明其培养方法不会促进真菌毒素（如aflatoxins 和/ 或ochratoxins ）的产生。
真菌的培养应在真菌学专业人员的指导下进行。
应选择高抗原性、低毒性和无致突变作用的原材料。
3）螨类应说明选用螨虫的种、属和饲养物的组成及培养方法。
饲养物的抗原性应尽可能低。
对来源于人或动物的饲养物应当进行处理，以确保对可能存在的传染性病原体进行灭活。
螨虫的培养应在专业人员指导下进行。
（4）动物来源的变应原应明确动物的品系，选择健康的动物。
说明被处死动物的保存条件和动物变应原的收集方法，并应在专业人员的指导下进行收集。
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变应原的标准化技术
GMP生产的药品都应该是标准化的 GMP生产的药品都应该是标准化的 – 关键是按照什么样的标准进行标准化 为什么标准化成为变应原制剂的一个话题？ 为什么标准化成为变应原制剂的一个话题？ – 变应原的活性是保证安全性和疗效的关键 – 变应原的活性如何检测曾经是一个大问题
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高技术的生物技术平台
我武核心技术具有国际先进性
创新的变应原活性定义：我武建立了新的变应原活性定义， 创新的变应原活性定义：我武建立了新的变应原活性定义，使药物活性波动范 围小于15%，远远优于目前市场上任何一种同类产品； 围小于15%，远远优于目前市场上任何一种同类产品； 15%
蛋白常温稳定技术：我武专利的蛋白稳定技术使蛋白质药物液体制剂活性在常 蛋白常温稳定技术： 温下保存2 温下保存2-3年，为国际仅见； 为国际仅见；
我武公司及其发展战略
1999年 总部设立在上海， 我武成立于 1999年，总部设立在上海，生产基地建在 浙江，是一家拥有完全自主知识产权的生物制药公司。 浙江，是一家拥有完全自主知识产权的生物制药公司。
公司定位： 公司定位： 研发、生产和销售生物制品类创新药物； 研发、生产和销售生物制品类创新药物； 目前专注于用于诊断和治疗过敏性疾病的变应原制剂； 目前专注于用于诊断和治疗过敏性疾病的变应原制剂； “畅迪”于2006年获准上市，并评为国家高技术产业化示范工程； 畅迪” 2006年获准上市，并评为国家高技术产业化示范工程； 年获准上市 2007年引入国际策略合作者，并向２个国际市场递交了入市申请； 2007年引入国际策略合作者，并向２个国际市场递交了入市申请； 年引入国际策略合作者
变应原的标准化技术
准确和稳定的变应原活性是保证疗效的关键
“畅迪”6个月内显著增加中和性IgG4 畅迪” 个月内显著增加中和性IgG4 含量，比已报道的IgG4 IgG4变化速度快一倍 含量，比已报道的IgG4变化速度快一倍
公司使命
技 术 报 国 行 善 积 德
• 蛋白重量不反映蛋白活性 • 风团标准等体内标准受个体和体位的严重影响 • 变应原制剂非常不稳定，内部参照品活性容易被变化 变应原制剂非常不稳定， • 每个患者的变应原反应谱差别很大，故不能使用单一 每个患者的变应原反应谱差别很大， 种类的IgE IgE克隆标定变应原活性 种类的IgE克隆标定变应原活性
粉尘螨专一性序列 螨类专一性序列
螨虫群落纯度的 形态学鉴定
a b c d e f
g h i
j
k l
m M
螨虫群落纯度的核酸鉴定。 螨虫群落纯度的核酸鉴定。 a为革螨，b-l为粉尘螨，m为粉螨。 为革螨， 为粉尘螨， 为粉螨。
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变应原的标准化技术螨虫三级ຫໍສະໝຸດ 子库的建立 初始种群原始种子库
螨虫的密度约为1万只/公斤。 经过形态学和分子生物学鉴 定后分装保存。
一个客观的IgE IgE活性准品是绝对必须的 3. 一个客观的IgE活性准品是绝对必须的 我武公司拥有专利的标准血清制备方法 构成一个不依赖于任何产品的、 标准血清制备方法， 4. 我武公司拥有专利的标准血清制备方法，构成一个不依赖于任何产品的、 客观的变应原活性标准，可以反复建立，活性误差在15%以内！ 15%以内 客观的变应原活性标准，可以反复建立，活性误差在15%以内！
变应原的标准化技术
蛋白质活性稳定因子的发现和使用
•
具有国际专利的制剂技术； 具有国际专利的制剂技术；
• 尘螨变应原制剂在25oC保存26个月，或者40oC保存6 尘螨变应原制剂在25 保存26个月，或者40 保存6 26个月 个月；未检测到活性损失； 个月；未检测到活性损失； • 蒿草花粉变应原制剂在60oC保持活性10天，未检测 蒿草花粉变应原制剂在60 保持活性10天 10 到活性损失； 到活性损失；
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产品组合
产品名称 粉尘螨滴剂 粉尘螨－ 粉尘螨－屋尘螨合剂 蒿草花粉滴剂 柳杉花粉－ 柳杉花粉－尘螨合剂 抗IgE抗体 IgE抗体 诊 断 产 品 粉尘螨皮试剂 屋尘螨皮试剂 36种过敏原皮试剂 36种过敏原皮试剂 适应症/ 适应症/诊断范围 治疗粉尘螨相关的过敏性疾病 适用于特别严重的尘螨过敏病 人的治疗 治疗花粉相关的过敏性疾病 治疗柳杉花粉相关的过敏性疾 病 急性过敏的急救药物 诊断患者是否对粉尘螨过敏 诊断患者是否对屋尘螨过敏 诊断患者的过敏原谱 所处阶段 已获准生产、 已获准生产、销售 临床研究中 已完成临床前研究， 已完成临床前研究，待申报临床批文 正在进行临床前研究 临床前工艺研究 完成临床试验，预计08年获得生产批文 完成临床试验，预计08年获得生产批文 08 临床研究中 已完成临床前研究， 已完成临床前研究，待申报临床批文
15kD 不同病人血清尘螨特异性 IgE，western-blot结果 100个混合病人血清尘螨特异 性IgE，western-blot结果
不同的病人其过敏源蛋 白可以完全不同
变应原的标准化技术
变应原活性标定用血清的建立
变应原活性的定义必须不受检测方法和标准品储存的影响 变应原活性不能够建立在本公司产品和其他公司产品相互标定的基础上， 1. 变应原活性不能够建立在本公司产品和其他公司产品相互标定的基础上， 以免误差积累； 以免误差积累； 皮肤点刺法检测变应原活性具有重大的局限性； 2. 皮肤点刺法检测变应原活性具有重大的局限性； • • 点刺位置、技术员操作手法和病人选择可以极大的影响活性标定； 点刺位置、技术员操作手法和病人选择可以极大的影响活性标定； 风团大小与变应原活性只在一个非常狭窄的区域有一定的相关性； 风团大小与变应原活性只在一个非常狭窄的区域有一定的相关性；
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变应原的标准化技术
在WHO建议的变应原质量标准上，我武进一步提高了质量标准 WHO建议的变应原质量标准上， 建议的变应原质量标准上
原料纯度 总蛋白含量 主要蛋白谱的组成 总活性和比活性 代表性变应原的含量 稳定性
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变应原的标准化技术
螨虫群体的纯化和维持
通过最小种群方法纯化培养物 对单个螨虫的进行分子生物学鉴定 使用含内参照的粉尘螨特异性扩增。 使用含内参照的粉尘螨特异性扩增。 扩增
尘螨的人工无菌纯化及种群培育技术： 尘螨的人工无菌纯化及种群培育技术：我武是国际上第一家采用标准的三级种 子库管理规程来管理尘螨种群的公司， 子库管理规程来管理尘螨种群的公司，保证了产品原料的纯度和安全
高标准蛋白药物质量控制技术： 高标准蛋白药物质量控制技术：我武采用的质量控制技术为目前全球业内的最 高标准，其中包括总蛋白、总活性、代表性病原含量、总蛋白谱、 高标准，其中包括总蛋白、总活性、代表性病原含量、总蛋白谱、比活性等多 个标准
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高技术的生物技术平台
变应原专利名称 用于治疗过敏性疾 病的药物及其制备 方法 用于治疗过敏性疾 病的药物组合物及 其制备方法 尘螨合剂 用于变应原活性测 定的标准血清混合 物及其用途 植物种子蛋白提取 及应用 专利简介 该药物由主要含有24KD的过敏原I 15KD的 该药物由主要含有24KD的过敏原I和15KD的 24KD的过敏原 过敏原II的混合螨过敏原浸出液制成的各种 过敏原II的混合螨过敏原浸出液制成的各种 II 医学上可接受的制剂及其制备方法 该组合物包含尘螨过敏原、 该组合物包含尘螨过敏原、花粉过敏原以及 医学上可接受的载体； 医学上可接受的载体；该组合物的制备方法 该组合物包含粉尘螨过敏原、 该组合物包含粉尘螨过敏原、户尘螨过敏原 以及药学上可接受的载体； 以及药学上可接受的载体；该组合物的制备 方法 本发明提供了一种制备标准血清的方法。本 本发明提供了一种制备标准血清的方法。 发明还涉及用该方法制得的标准血清及该混 合物的应用 本发明提供了可食用植物种子蛋白提取物作 为蛋白质类药物的稳定剂的用途。 为蛋白质类药物的稳定剂的用途。本发明还 提供了一种药物组合物， 提供了一种药物组合物，它含有可食用植物 种子蛋白提取物、治疗有效量的活性蛋白质 种子蛋白提取物、 药物以及 专利及申请号 02137621.2
治 疗 产 品
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“畅迪”粉尘螨滴剂 畅迪”
舌下含服的变应原药物
１－５号浓度递增的尘螨变应原液体制剂 建议疗程２ 建议疗程２年 适用于４ 适用于４岁或以上的儿童患者和成人患者 舌下含服
“畅迪”的特点 畅迪”
很高的安全性， 很高的安全性，尤其适用于儿童患者 疗效显著： 疗效显著：在６个月内，能够使患者体内sIgG4明显上升，为国际报道所罕 个月内，能够使患者体内sIgG4明显上升， sIgG4明显上升 见 价格合理，每年的治疗费用约3000元人民币 价格合理，每年的治疗费用约3000元人民币 3000
主种子库
螨虫的密度约为10万只/公斤，经过形 态学和分子生物学鉴定后分装保存。 螨虫的密度约为100万只/公斤，经过 形态学和分子生物学鉴定后分装保存。 用于变应原生产。
工作种子库
变应原的标准化技术
变应原代表性组分的确定
如果承认专一性脱敏假 说，则混合变应原效果 必然比单一变应原好
24kD
Df1和Df2是粉尘螨制剂 Df1和Df2是粉尘螨制剂 的代表性变应原组分