物料国内药典与欧盟药典对比
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
物料国内药典与欧盟药典对比
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
碳酸氢钠
含量
99.5%~100.5%
99%~101%（方法不同）
外观
白色结晶性粉末
白色或近白色结晶性粉末
硫酸盐
0.005%
≤0.015%
氯化物
0.002%
≤0.015%
铵盐
变色
≤0.002%
干燥失重
0.25%
铁盐
0.0005%
砷盐
0.0002％(0.5g)
≤2ppm(0.0002％)取样量不同
炽灼残渣
不得超过0.5%
氯化物
0. 25%
强碱度
干燥失重
5％
7%
鉴别
取本品0.2g,加水5ml溶解后加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后呈棕色沉淀
红外；
性状
本品为白色粉末，无臭，无味
细菌内毒素
10IU/g
微生物污染
0.0001%
10²CFU/g+
酸性或碱性
指示剂变色
残留溶剂
还原物质
溶液紫红色不消失
高锰酸盐不完全脱色
氯化物
≤0.001%
≤200ppm（0.02%）
硫酸盐
≤0.0003%
≤300ppm（0.03%）
钠
≤0.1%（原子发射光谱法）
干燥失重
≤0.2%
≤2.0%
碳酸盐
无气泡产生
缩合磷酸盐
不得发生浑浊
水中不溶物
遗留残渣≤20mg（0.2%）
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
红色结晶性粉末，易溶于乙醇及碱溶液中，不溶于三氯甲烷及醚中
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别中国制药企业目前所面临的一个很重要的问题就是其所生产的药品，在本地销售及出口时如何符合本地机国际上不同的GMP要求。
中国GMP仅根据本地独立的体系检查生产企业，其依据中并不包含国际GMP要求，SFDA 并不颁发英文证书。
所以，这对于国外买家验证药企是否满足国际GMP标准造成一定的困难。
此外，在新版GMP中没有对原料药生产的起点进行定义，但在欧盟GMP第二部分(ICH Q7A)中有明确的说明;在中国原料药生产要求在D级区进行，这一点在欧盟要求中没有明确。
以下将对中国新版GMP 和欧盟GMP的异同进行详细说明。
质量管理欧盟和新版中国GMP都建立了质量体系要求，包括确立相应质量目标，应用于从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。
欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念和ICH Q9引出的风险管理方法。
此外，中国新版GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。
机构与人员中国GMP强调应对所有人员提供与岗位相适应的培训，而欧盟GMP也要求对员工进行培训，但是其更关注的是适当数量的人员执行并监督药品的生产过程。
在中国GMP中管理人员应具备制药专业知识及相关工作经验，质量管理负责人应接受过相关的专业知识培训。
在欧盟和中国新版GMP中明确了生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的主要责任。
然而，新版中国GMP同时还明确了人员的最低资质要求：生产管理负责人(药学或相关专业)，质量管理负责人(药学或相关专业)和质量授权人(药学或相关专业本科学位)。
厂房与设施新版中国GMP要求洁净区和非洁净区压差设计要保证最小10Pa，而对于隔离不同产品线、避免混淆的要求两个法规也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”，中国GMP对于生产企业和设施的选置则明确要求厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险，布局应当合理。
中国、美国、欧洲药典比较
：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较
发布日期栏目化药药物评价>>化药质量控制标题中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较作者张震部门正文内容审评四部审评八室张震关键词：中国药典，欧洲药典，溶液的澄清度和颜色，异同摘要：本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用。
溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查。
但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别，因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，并进行相应的修改，不能简单套用。
下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较。
一、溶液的澄清度（CP2005二部附录IX B；EP5方法1、比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％乌洛托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别。
2、浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号。
3、“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0.5号浊度标准液”，则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过I号浊度标准液”。
CP中的“澄清”的较EP更为严格，要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。
二、溶液的颜色（CP2005二部附录IX A；EP5方法CP中溶液的颜色检查法分为第一法（比色法）、第二法（分光光度法）和第三法（色差计法），其中比色法为较常用的方法，而分光光度法和色差计法较少使用，这里不作重点讲述；而EP中颜色检查法仅有比色法。
EMA、FDA、ICH和CDE对起始物料要求的异同
EMA、FDA、ICH和CDE对起始物料要求的异同起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。
1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则，2012年ICH Q11指导原则正式发布，并于2017年以问答的形式进行了补充说明，进一步规范了起始物料的选择和质控原则。
本文就起始物料选择相关的指导原则和文献进行汇总对比，以期对大家起始物料的选择有所帮助。
ICHQ7将原料药的起始物料定义为一种原料、中间体或原料药，或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
为什么进行起始物料的选择？起始物料的选择在原料药注册技术要求中一直有着举足轻重的地位，各药审监督机构纷纷出台相关的技术要求文件，现将主要的技术要求文件进行简单的罗列。
2012年5月1日批准实施的ICH Q11 （原料药的开发与生产）明确了如何选择起始物料和申报时应提交的信息。
2015年2月3日EMA发布了《原料药化学指南（草案）》包含了起始物料应该提交哪些信息。
欧洲药品管理局（EMA）针对ICH Q11 于2014年9月1日发布《化学原料药生产起始物料的选择和论证要求的思考》的报告以澄清EMA对起始物料选择的看法，并于2015年2月3日发布了《原料药化学指南（草案）》，其包含了起始物料应该提交哪些信息。
2016年2月FDA发布的行业指南中明确要求按照ICH Q11指导原则选择起始物料并阐明理由。
WHO的APIMF指南中包含起始物料的选择和控制应提交的资料。
国内CDE发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号文）要求简述起始物料选择确定的合理性依据,明确规定起始原料的选择应符合ICHQ11及欧盟的相关技术要求。
欧盟与中国检测方法对比
铵离子
精密量取试验液10ml,加碱性碘化汞钾2ml, 放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯 颜色不得比对照液更深 化铵31.5mg加无氨水适量溶解并稀释至 （0.0002%） 1000.0ml）2.0ml，加空白提取液8ml与碱性 碘化汞钾试液制成的对照液比较。
锌离子
——
——
锌离子
取供试品液，用孔径0.45um的滤膜过滤，精 密量取10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化 钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物， 用溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）3滴混 供试品液不显色或颜色 合，不得显色；如显色，与标准锌溶液（临 不得比对照液更深 用前，称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新 煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml） 3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml 和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较。 在供试品液制备5小时内进行下述试验：用 电导仪测定，用水冲洗测定电极（光亮铂电 极或铂黑电极）数次，取空白对照液冲洗电 极至少2次，测定空白对照液的电导率。。 再用供试品液冲洗电极至少2次，测定供试 品液的电导率。测定温度为20℃±1℃，如 果测定温度不在此条件下，则应对温度进行 校正。
不挥发物
不得过4.0mg
重金属
同空白溶液比较， 如果对照溶液不呈 浅棕色，则测试无 效。供试液的颜色 不得比对照液更深
重金属
精密量取试验液10ml,加醋酸盐缓冲液 （pH3.5）2ml,照重金属检查法（中华人民 含重金属不得过百万分 之一 共和国药典2000版二部附录Ⅷ H第一法测定 。）
铵
在装有14ml纯化水的试管内溶解规定的 所测物质。有必要的话，在纯化水中溶 解氢氧化钠R并定容至15ml。在已配溶液 中滴加0.3ml四碘汞酸钾溶液。将10ml标 测试液颜色不得比 准钠溶液（1ppmNH4)、5ml水和0.3ml四 标准样品颜色更深 碘汞酸钾溶液混合，制得标准溶液，之 后将试管上塞。5分钟，比较测试液和标 准样品颜色。
欧盟与中国植物药标准的比较研究
欧盟与中国植物药标准的比较研究【摘要】标准作为法规和认证的基础，是中国拓展国际植物药市场的主要障碍。
《欧洲药典》作为欧盟的主要植物药标准，在植物药分类及检查项目和农药残留、微生物和黄曲霉素等限量标准上与《中国药典》有很大差异；此外植物药产品的相关标准也涵盖在一些食品标准之中。
比较和分析这些差异，对帮助中国建立和完善中药标准，推进中药国际化，促进中国植物药产品出口有重要意义。
【关键词】植物药标准《欧洲药典》《中国药典》随着中国加入WTO，中国产品进入国际市场面临的主要障碍正在逐渐由关税壁垒转向技术贸易壁垒。
根据WTO/TBT协议，技术贸易壁垒主要分为法规、标准和认证3种。
标准是建立法规和进行认证的基础［1］。
虽然WTO/TBT协议强调标准与法规的根本区别在于标准是自愿执行的，而法规是强制执行的，但是也指出一国在针对某一问题制定技术性贸易法规时，如果已有针对这一问题的国际标准，建议全部或部分使用国际标准。
因此，很多国家在制定的技术法规中明确要求所需达到的标准或应该获得的认证，这样就使得相应的标准成为了强制性的标准。
就植物药而言，各国的植物药标准主要收录在各国药典和相关的食品标准中。
一些调查显示了不同产品标准对于植物药国际贸易的影响： Nutrition Business Journal 针对全球180家补充剂公司的调查［2］显示国家对于产品安全性的要求严重影响产品的销售；李刚［3］也指出针对企业影响中药出口的若干环境因素的调查显示，完善中药的标准与规范的重要性是所有影响因素中最高的。
此外，《中医药创新发展规划纲要》［4］也将“建立符合中医药特点的标准规范并争取成为传统医药的国际标准”作为未来中药国际化的主要发展任务。
欧盟是目前世界上主要的植物药产品市场，植物药产品销售额约70亿美元，占全球的32％［5］，也是我国植物药第2大贸易地区［6］，2004年欧盟出台了专门针对传统草药的法令——2004/24/EC法令，在整个欧盟范围内开始了按照药品对植物药进行管理的改革过程。
干姜药典质量标准比较
ChP、USP、Ph.Eur.、JP中药质量标准比较——以干姜为例一．质量标准的比较和异同名称【ChP2010】：干姜Ganjiang ZINGIBERIS RHIZOMA【JP16】、【USP34】、【Ph.Eur.7】：Ginger Zingiberis Rhizoma比较：中国药典是中文名、拼音和拉丁名，其他三国为英文名和拉丁名。
来源ChP2010：本品为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。
冬季采挖，除去须根和泥沙，晒干或低温干燥。
趁鲜切片晒干或低温干燥者称为“干姜片”。
JP16：Zingiber officinale Roscoe (Zingiberaceae)的根茎。
USP34：Zingiber officinale Roscoe (Fam. Zingiberaceae)的干燥根茎，表皮有刮过的、部分刮过的、没有刮过的。
商业上用未漂白的生姜。
Ph.Eur.7：Zingiber officinale Roscoe 的整条或切生的干燥根茎。
比较：四国药典的药用部位都是根茎，中国药典包括了采收季节和加工。
性状【ChP2010】：干姜呈扁平块状，具指状分枝，长3～7cm，厚1～2cm。
表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹和明显的环节。
分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。
质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。
气香、特异，味辛辣。
干姜片本品呈不规则纵切片或斜切片，具指状分枝，长1～6cm，宽1～2cm，厚0.2～0.4cm。
外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。
切面灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。
质坚实，断面纤维性。
气香、特异，味辛辣。
【JP16】：本品为扁的不规则块状，常有分枝。
分枝稍弯曲，卵圆形或长圆状卵形，长2~4cm，直径1~2cm。
表面灰白色至淡灰褐色，常粘有白粉。
断面稍有纤维性，粉性，呈淡黄色至灰色。
各国药典比较
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
欧盟GMP 和我国GMP 标准的对比
欧盟GMP和我国GMP标准的对比GMP在我国已推行多年，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，正在修订药品生产质量管理规范(即GMP)。
据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。
下面将从具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同，这些不同主要反映在无菌药品上。
1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别。
有可能我国新版GMP对非无菌药品中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1、生产环境(1)、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。
基于《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪质量控制的比较研究
基于《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪质量控制的比较研究摘要目的：对《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪部分进行比较。
方法：根据《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》，对国内和巴黎购买的3批次黄芪饮片进行质量控制。
结果：这3批次饮片均符合《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》要求。
结论：虽然《中华人民共和国药典》与《欧洲药典》对黄芪的质量控制的要求有一定区别，但是无论是性状鉴别、指标成分的含量，还是安全性检查，《中华人民共和国药典》均不低于《欧洲药典》。
ABSTRACT Objective：To compare the quality control of Astragalus mongholicus Radix based on European Pharmacopoeia and Chinese Pharmacopoeia. Methods：The quality control was performed to three batches of Astragalus mongholicus Radix from China and Paris，France based on European Pharmacopoeia and Chinese Pharmacopoeia. Results：The results showed they all met the requirements of both European and Chinese Pharmacopoeias. Conclusion：Although some differences exist between two Pharmacopoeias，the quality criteria of Chinese Pharmacopoeia for Astragalus mongholicus Radix are not inferior to those of European Pharmacopoeia in the identification of characteristics，the content of mark ingredient and safety examination.KEY WORDS European Pharmacopoeia；Chinese Pharmacopoeia；Astragalus mongholicus Radix；quality control虽然中药有较好的临床效果，但在法国和欧盟的范围内传统中药仅能以保健品、食品的名义合法销售，而非药品。
分析我国GMP与欧盟GMP及区别
分析我国GMP与欧盟GMP的区别GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。
尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。
随着我国的经济发展和与国际的不断接轨，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，已经于新近发布了修订后的药品生产质量管理规X（即GMP），据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。
下面将从制药工艺与设备这两个方面来具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同要求，这些不同主要反映在无菌药品上。
在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1关于生产环境方面（1）欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
（2）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
117中国药典与欧洲药典中关于溶液的澄清度与颜色检查的异同比较
发布日期20060717栏目化药药物评价>>化药质量控制标题中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较作者张震部门正文内容审评四部审评八室张震关键词：中国药典，欧洲药典，溶液的澄清度和颜色，异同摘要：本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用。
溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查。
但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别，因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，并进行相应的修改，不能简单套用。
下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较。
一、溶液的澄清度（CP2005二部附录IX B；EP5方法2.2.1）1、比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％乌洛托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别。
2、浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号。
3、“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0.5号浊度标准液”，则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过I号浊度标准液”。
CP中的“澄清”的较EP更为严格，要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。
二、溶液的颜色（CP2005二部附录IX A；EP5方法2.2.2）CP中溶液的颜色检查法分为第一法（比色法）、第二法（分光光度法）和第三法（色差计法），其中比色法为较常用的方法，而分光光度法和色差计法较少使用，这里不作重点讲述；而EP中颜色检查法仅有比色法。
中美欧药典注射剂通则比对.pdf
三 溶剂和添加剂
• 三、配制注射剂 时，可根据药物的性质加入适宜的附 加剂。 如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶 剂、抗氧剂、抑菌剂、乳 化剂、助悬剂等。所用附加 剂应不 影响 药物 疗效，避免对检验产 生干扰，使用浓 度 不得 引起 毒性或过度的刺激 。常用的 抗氧剂有 亚硫 酸钠、亚硫酸氢钠 、焦亚硫 酸钠，一般 浓度为0.1%～ 0.2%；常 用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯 叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂， 抑菌剂的用量 应能抑制注射液中 微生物的生长，加有 抑菌剂的注射液， 仍应用适宜的 方法灭菌，静脉输液 与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液 均不得加抑菌 剂。除另有规定 外，一次注射量 超过15ml的注射液， 不得加抑菌剂。
一定义
• LARGE-AND SMALL-VOLUME INJECTIONS
• 大体积和小体积注射剂 • 在药典中，大体 积静脉注射液系指 静脉单但剂量注
射剂，其包装容器标示含100ml以上。小体积注射剂其 包装容器标示含100ml或100ml以下。
• 生物制剂 • 药典注射用 无菌制剂一般 不适用于生物制剂，是由于生物制剂
• 药房大包装 限用于上述术语1，2，3类。虽然 药房大包装含有一个 以上的单剂量，但不受多 剂量包装的 30ml 体积限制，并不得 含有防 止 微生物生长的物质或混合物。
一定义
• 药房大包装的容器 标签应：（１）显著标明 “药房大包装 －不能用于直接输 液”，（２）提 供技术说明以保证安 全使用，（３）应说明在 标示贮存条件下启用后的使用时限。
一定义
• 并叙述了注射剂辅料和容器的要求 • 其注射剂按剂型分类： • —injections, • —infusions, • —concentrates for injections or infusions, • —powders for injections or infusions, • —implants. • 欧洲药典注射用制剂分类：注射液，输液，注射和输
EU-API和药品GMP比较 (chn)
欧盟API（活性成分）和药品（制剂）GMP比较Emer Cooke检查部主任本报告中的观点仅代表著者观点，不能作为欧盟药品管理局及其科学委员会的观点而理解或引用。
生产许可及放行z制剂制剂的生产应得到成员国相关主管部门的批准（人用药2001/83/EC 法令40条）放行应通过“有资格的人员”z活性成分生产商不需要批准许可除非在有些成员国内或针对某些特定原料药（如生物药或无菌活性成分）由指定的授权人放行药品生产质量管理规范（GMP ）z制剂在欧盟法令中讲述的GMP 原则（2003/94取代91/356）欧盟药品管理法规第4卷第I 部分讲述的GMP 要求细则（指南） GMP 强制性要求（2001/83 法令中的46条）z活性成分没有在任何法令中讲述GMP 原则欧盟药品管理法规第4卷第II 部分讲述GMP 要求细则 制剂生产厂负责监督GMP 强制实施（2001/83 法令中的46条）规范的认证z制剂应通过重复检查保证其符合GMP 要求，一般每2-3年检查一次（2001/83法令第111条款以及2003/94法令第3条）（每次检查结束后如果符合要求）各国主管部门颁发生产许可证和GMP 证书检查不能取代企业本身遵循GMP 的义务z活性成分制剂厂商可以通过查证以确保原料药厂商符合GMP 要求或者通过检查，可以按照基于风险的方式以个案实施。
（2001/83指南第111条）检查并不能取代企业本身遵循GMP 的义务每次检查结束后如果符合要求，主管部门会颁发GMP 证书欧盟全球范围的GMP 要求z制剂欧盟GMP 要求（2003/94法令及欧盟药品管理法规第4卷） 与PIC/S 要求相同 与WHO 要求相同 与美国FDA 和日本厚生省的要求有些技术差别z活性成分ICH Q7A 指南（三部分欧盟-日本-美国）= 欧盟药品管理法规第4卷的第II 部分对PIC/S 国家、美国和日本同样的技术要求欧盟全球范围的GMP 要求（2）z制剂欧盟以外国家生产的制剂必须：–通过欧盟本地经相关主管部门（“监管”机构）批准的企业进口–在进口场所检测z活性成分对欧盟以外国家生产的原料药没有特殊要求制剂生产厂负责其进口欧盟互认协议（MRAs ）z制剂澳大利亚 新西兰 加拿大 瑞士 日本z活性成分澳大利亚 新西兰 瑞士GMP 生产许可范围z制剂范围= 制剂生产过程中的所有过程进出口、全部或部分生产、分装、包装或贴标签，都需要经过批准即使是半成品的制剂也需要经过批准z活性成分范围= 仅针对从界定的“起始物料”开始的生产部分所说的生产包括“全部或部分生产、进口、分装、包装、贴标签、重包装、重贴标签” 举例：–化学合成过程中的化学中间体“n-2”–发酵工艺中的工作细胞库API 的固有特性•合成，发酵，提取，纯化，结晶…•外部的封闭体系•副产品•用于制剂生产•控制依赖于工艺和生产阶段–中间过程控制–杂质概况•关键工艺步骤的验证•饮用水/纯化水/注射用水•返工：典型•关键工艺步骤的批记录由质控部审核从不纯的混合物到纯的化合物制剂的固有特性z 物理加工…（疫苗、BDP 等除外）z 内部的开放系统z 无副产品z 患者使用z 对所有生产阶段进行控制（从起始物料开始）–回顾性控制z 所有工艺步骤的验证z 欧洲药典规定的纯化水/欧洲药典规定的注射用水z 返工：除非有特殊情况z生产和控制记录由质控部审核从纯的化合物到混合物(片剂, 溶液…)适用参考指南比较z EUDRALEX第4卷–人用和兽用制剂：药品生产质量管理规范制剂（MPs）：第I部分–对制剂和赋形剂的基本要求原料药：第II部分–对作为起始物料的活性物质的基本要求结论在批准和监管的区别反应出欧盟法律结构和职能技术上的主要区别反应出API和制剂固有特性的不同-技术区别可总结:-鉴别测试/供应商批准-回收/返工/重加工-室外贮存及设备-微生物问题-中间过程控制z API = 药物活性成分（Active Pharmaceutical ingredient）(欧盟法定名称为活性物质)z GMP = 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）z ICH = 国际协调会议（International Conference on Harmonisation）z Dir = 法令（Directive）z IPC =中间过程控制（In Process Controls）z WFI = 注射用水（Water for injections）z MP = 制剂（Medicinal product）z QC = 质量控制部（Quality Control）z QU= 质量部（Quality Unit）z QM = 质量管理（Quality Management）z DMF = 药物主文档（Drug Master File）z MA = 上市许可（Marketing Authorisation）z Ph.Eur= 欧洲药典（European Pharmacopeia）。
中国GMP与欧盟GMP异同
欧盟及其成员国
欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951 年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷 兰、比利时和卢森堡6个国家。 去年5月1日，《欧盟》完成历史上第五次扩 大，马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟 的成员。 欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经 济总量与美国不相上下。
加入欧盟的条件
ICH 观察员
Observers观察员： The World Health Organisation (WHO) WHO home page The European Free Trade Area (EFTA), 欧洲自由贸易区 Swissmedic home page Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch
商业化生产glp经商销gcpgmpgsp批准转正新药申请报临床inda报送药政批准新药申请报生产nda报送药政医院消费者gupgmpgcp药政检查生产许可证药品注册与gmp检查的关系在欧洲给制剂厂发marketingauthorization相当于我国的制剂生产批文原料药不发注册证只有edmfasmf的编号批准书或欧洲药典适用性coscep证书gmp跟注册走无制剂品种没有注册问题可言产品批准注册前要审核所用原料的资料此资料按ichctd和guideline上报现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂gmp检查方面的问题进行现场gmp检查制剂的注册的3种形式集中审评
中国/欧盟GMP的异同
邓海根 SDA培训中心兼职教授 江苏 无锡 华瑞制药有限公司
内容提要
1. 2. 3. 4. 5. 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 我国GMP规范与欧盟GMP的异同 参考文献
背景说明
中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外， 进不了先进工业国的市场 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理 则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料
中国,美国,欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
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PH变色域
1.2（橙）~3.0（黄）、
6.5（橙黄）~8.0（紫红）
鉴别
三项
相关物质
薄层色谱法
不溶物
残留物重≤5mg（0.5%）
硫酸盐灰分
≤0.2%
最大吸收波长
λ1（pH1.2）503~506
λ2（pH3.0）430~435
λ3（pH6.5）430~435
胰糜蛋白酶
每2500单位不得多于50个糜蛋白酶
测pH值，样品pH值应高于对照品pH值
微生物污染
无大肠杆菌，沙门氏菌
TAMC：可接受标准104CFU/g
TYMC：可接受标准102CFU/g
含量
效价每1mg中胰蛋白酶活力不得少于2500单位
方法不同没给限度要求
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
小牛血清
鉴别
电泳法
项目
中国国家标准
欧盟药典标准
六水氯化镁
含量
≥98.0%
98.0%-101.0%
PH
5.0-6.5指示剂变色溴Fra bibliotek物：无
应不高于500ppm（0.05%）
硫酸盐
应不高于0.005%
应不高于100ppm（0.01%）
磷酸盐
水中不溶物
总氮
＜0.005%
砷
2ppm（0.0002%
钙
0.05%
0.1%
铁
10ppm（0.001%）
气相色谱
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
碳酸氢钠
含量
99.5%~100.5%
99%~101%（方法不同）
外观
白色结晶性粉末
白色或近白色结晶性粉末
硫酸盐
0.005%
≤0.015%
氯化物
0.002%
≤0.015%
铵盐
变色
≤0.002%
干燥失重
0.25%
铁盐
0.0005%
砷盐
0.0002％(0.5g)
≤2ppm(0.0002％)取样量不同
蛋白质
不得生成沉淀
其他氨基酸
薄层色谱法
细菌内毒素
﹤10EU/g
砷盐
≤0.0001%
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
注射用右旋糖酐40（我们未标注射用）
分子量与分子量分布
≥99.0%
98.5%-101.0%
氮
0.007%
0.01%
比旋度
+190°至+200°
+190o~+200o
重金属：
0.0008%
≤0.001%
重金属
应不高于0.001%
应不高于20ppm（0.002%）
混合溶剂
液相色谱
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
硫酸庆大霉素（我们是硫酸庆大霉素注射液）
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
山梨醇
含量
≥98%
97.0%-102.0%（检验方法不同）
外观
白色结晶性粉末，有引湿性
极易溶于水，微溶于乙醇
白色或近似白色，结晶粉末
极易溶于水，几乎不溶于乙醇
显示多形性
酸度
指示剂变色
鉴别
显色
红外鉴别
薄层色谱、液相色谱、熔点
旋光系数（+4.0°~+7.0°）、
导电性
20us。Cm
还原糖
氧化亚铜不得高于67mg
≤2.0%（方法不同）
相关物质（液相色谱）
单个杂质：≤2%
总计≤3%（1.5倍
单个杂质：≤2%
总计≤3%（1.5倍）
忽略限0.1%
铅
≤10ppm
≤0.5ppm
镍
≤1ppm
水分
1.5%
干燥失重
60℃1.0%
微生物污染
TAMC：10²cfu/g
细菌内毒素
浓度小于100g/L＜4IU/g
浓度大于等于100g/L＜2.5IU/g
功能相关特性
有
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
十二水合磷酸氢二钠
含量
≥99%
98.5%-102.5%（检验方法不同）
渗透压
250mosmol/kg-400 mosmol/kg；
胎牛血清：
280mosmol/kg-365 mosmol/kg；
其它类型：
240mosmol/kg-340mosmol/kg；
总蛋白
3.5%-5.0%g/ml
胎牛血清：
30mg/ml-45mg/ml（3.0%-4.5%g/ml）
其它类型：
≥35mg/ml（3.5%g/ml）
铝铁盐
≤5mg
钾盐
不浑浊
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
氯化钾
含量
≥99.5%
99.0%-101.0%
外观
白色或近白色结晶粉末或无色结晶.
易溶于水，几乎不溶于无水乙醇
酸碱度
酚酞变色
溴百里酚蓝变色
硫酸盐
0.01%
≤300ppm（0.03%）
钡盐
同样澄清
显乳白光不得比加6ml蒸馏水深
铁盐
≤0.0003%
≤20ppm（0.002%）
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
氢氧化钠
含量
97.0%-100.5%碳酸钠＜2.0%
97.0%-100.5%、碳酸钠＜2.0%（检验方法不同）
鉴别
显钠盐
显钠盐
溶液外观
澄清无色
清澈无色
氯化物：
≤0.01%
≤50ppm（0.005%）
硫酸盐
≤0.02%
≤50ppm（0.005%）
铁盐
应不高于10ppm（0.001%）
重金属
百万分之五
10ppm(0.001％)
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
胰蛋白酶
鉴别
是欧盟药典的其中一项
两项
外观
白色或类白色结晶性粉末
白色或近似白色，结晶或非结晶性粉末，具吸湿性，遇水微溶
PH
5.0-7.0
3.0-6.0
吸光系数
在280nm最大吸光系数13.5-16.5
在250nm最吸光系数最大值7.0
重金属
≤0.005%
≤2ppm（0.0002%）
砷盐
0.00004%
≤1ppm（0.0001%）
干燥失重
≤1.0%
≤0.5%
钙盐
不得发生浑浊
细菌内毒素
≤5IU/g
亚铁氰化物
不得显蓝色
氰亚铁酸盐
溶液不出现蓝色
项目
国标
欧盟药典标准
酚红
含量
98.0%-102.0%
外观
浅红色值深红色结晶性粉末，极微溶于水，微溶于酒精。
血红蛋白
≤0.02%
≤430mg/ml（43%g/ml）
细菌内毒素
≤10Eu/ml
供体牛血清＜10Eu/ml；
胎牛血清＜25Eu/ml；
其它类型＜100Eu/ml；
无菌试验
符合规定
符合规定
支原体
符合规定
符合规定
大肠杆菌噬菌体
符合规定
病毒检查
细胞培养法检查牛病毒为阴性；
牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病病毒、牛副流感病毒检查均应为阴性
细胞培养法检查牛病毒为阴性；蓝舌病病毒、牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病病毒、牛副流感病毒检查均应为阴性
甲肝抗体检测
应为阴性
细胞生长曲线测定
细胞最大增值浓度≥106个细胞/ml
细胞倍增时间
不用超过20小时
克隆率测定
≥70%
PH
4.5-5.0
鉴别：
磷酸盐反应
钠盐反应
磷酸盐反应、溶液呈弱碱性
钠盐反应、水：57.0%~61.0%（水分）
溶液外观
液相色谱法
磷酸二氢钠
≤2.5%
氯化物：
0.001%
≤200ppm（0.02%）
硫酸盐
0.01%
≤500ppm（0.05%）
铁盐
应不高于0.0005%
应不高于20ppm（0.002%）
还原物质
溶液紫红色不消失
高锰酸盐不完全脱色
氯化物
≤0.001%
≤200ppm（0.02%）
硫酸盐
≤0.0003%
≤300ppm（0.03%）
钠
≤0.1%（原子发射光谱法）
干燥失重
≤0.2%
≤2.0%
碳酸盐
无气泡产生
缩合磷酸盐
不得发生浑浊
水中不溶物
遗留残渣≤20mg（0.2%）
项目
中国药典标准
欧盟药典标准
白色或近白色结晶粉末或无色晶体.白色或近白色珍珠状。
酸碱度
溴麝香草酚蓝变色
溴百里酚蓝变色
硫酸盐
≤0.002%
≤200ppm（0.02%）
铁盐
≤0.0003%
2ppm（0.02%）
镁与碱土金属
≤100ppm（0.01%）
镁盐
≤0.001%
钠
不得显持续黄色
≤0.1%（原子发射光谱法）
钾盐
≤0.02%
≤500ppm（0.05%）（原子发射光谱法）
炽灼残渣
不得超过0.5%
氯化物
0. 25%
强碱度
干燥失重
5％
7%
鉴别
取本品0.2g,加水5ml溶解后加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后呈棕色沉淀