(企业管理套表)县人民医院医学装备管理全套表单

（企业管理套表）县人民医院医学装备管理全套表单
县人民医院医学装备管理表单汇总
编制部门：设备科
编制依据：二级综合医院评审标准（2012年版）编制日期：2012年9月12日
县人民医院医学装备采购申请表
申请科室：日期：
医学装备
名称,推荐生产厂家,规格
型号,数量,参考价,收费标准,引进理由
,①,,,,,
,②,,,,,
,③,,,,,
,①,,,,,
,②,,,,,
,③,,,,,
,①,,,,,
,②,,,,,
,③,,,,,
,①,,,,,
,②,,,,,
,③,,,,,
,①,,,,,
,②,,,,,
,③,,,,,
申请科室主任签字：
年月日
设备科科长意见：
年月日
财务科科长意见：
年月日
分管院长审批:
年月日
县人民医院医学装备采购申请表
序
号,设备
名称,规格型号,用途、开展项目,计划数量,参考价
1,,,,,
2,,,,,
3,,,,,
4,,,,,
5,,,,,
6,,,,,
申请科室效益分析：
申请科室负责人:日期:
设
备
科意见,,院
领
导
批
示,
县人民医院新进医用耗材申请表申请科室：日期：
产品名称,,规格型号,
引进理由,
使用科室推荐生产厂家,参考价
①,
②,
③,
申请科室主任签字：
年月日
院感科科长意见：
年月日
药剂科主任意见：
年月日
医疗装备管理委员会审查意见：
年月日
分管院长审批:
年月日
县人民医院医用耗材申请表申请科室：日期：
产品名称,规格
型号,厂家,数量,要求下送日期
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
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,,,,
,,,,
,,,,
申请科室主任签字：
年月日
药剂科主任意见：
年月日
分管院长审批：
年月日
县人民医院壹次性植入人体的医疗器械申请表申请科室：日期：
产品名称,,规格型号,
生产厂家,,供货商,
数量,,有效期,
患者姓名,,地址,
住院号,,联系电话,
疾病诊断,,手术日期,
手术医师签字,
年月日
使用科室主任签字,
年月日
消毒供应中心护士长签字,
年月日
药剂科库管员签字,
年月日
药剂科主任审核,
年月日
院感科科长审核,
年月日
分管院长审批,
年月日
县人民医院医用耗材报废审批表申请科室：日期：
物品名称,规格
型号,厂家,数量,购置日期
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
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,,,,
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,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
申请科室主任签字：年月日
药剂科主任意见：年月日
财务科科长意见：年月日
分管院长审批：
年月日
县人民医院医学装备购置验收登记表
序号,装备
名称,规格
型号,出厂
编号,生产
厂家,供应商,使用
科室,数量,单价,总价,发票
编号,到货
日期,记录人,备注
,,,,,,,,,,,,,
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,,,,,,,,,,,,,
,,,,,,,,,,,,,
,,,,,,,,,,,,,
,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,
县人民医院医学装备采购可行性论证表
设备名称：产地：预算价格：万元
推荐厂家：规格/型号：
可
行
性
分
析
由
使
用
部
门
填
写
,本单位现有同类仪器设备：台。

每台的功能利用情况、使用率、完好率：,该设备的医疗效益、社会效益预测：
,该设备的经济效益预测：
1、使用年限：年
2、每周使用：小时
3、每人次收费：元
4、年诊治人次：次
5、年经济收入：万元
6、年维修、消耗费用估计：元
7、投资回收期：年8、计划投入使用日期：
,该设备要求配套条件：
1、房舍（现成、调整、拆建）：
2、现有电力负荷能否解决：
3、技术力量（现成、培训、调入）：
4、配套设施及估计
A有无零配件
B消耗品来源
5、其他
使用科室负责人：日期：设
备
和
财
务
部
门
审
查
意
见
,可行性评估：
,质量、价格、售后、市场情况：
（货比三家）
设备科长：日期：
财务科长：日期：
医学装备管理委员会委员意见及签名,医学装备管理委员会审查意见同意购置：
,不同意购置：
,
委员会办公室主任：
分管院长审批：
院长批示：
县人民医院医学装备采购可行性论证表设备名称：产地：预算价格：万元
推荐厂家：规格/型号：
可
行
性
分
析
由
使
用
部
门
填
写
,本单位现有同类仪器设备：台。

每台的功能利用情况、使用率、完好率：,该设备的医疗效益、社会效益预测：
,该设备的经济效益预测：
1、使用年限：年
2、每周使用：小时
3、每人次收费：元
4、年诊治人次：次
5、年经济收入：万元
6、年维修、消耗费用估计：元
7、投资回收期：年8、计划投入使用日期：
,该设备要求配套条件：
2、房舍（现成、调整、拆建）：
2、现有电力负荷能否解决：
3、技术力量（现成、培训、调入）：
4、配套设施及估计
A有无零配件：
B消耗品来源：
6、其他
使用科室负责人：日期：
设
备
和
财
务
部
门
审
查
意
见
,可行性评估：
,质量、价格、售后、市场情况：
（货比三家）
设备科长：日期：
财务科长：日期：
院领导审批：
医学装备管理委员会意见：
医院党政工联席会议决定：
县人民医院医学装备管理考核表
被考核人姓名,,岗位,,职称,
被考核人自评：
考核结果（是否了解关联法律法规和部门规章；是否知晓关
联制度和岗位职责；关联制度和岗位职责履行情况等）：设备科长：日期：
报请院领导批示（考核结果不合格的）:
院领导：日期：
县人民医院医学装备使用人员岗位考核表被考核人姓名,,岗位,,职称,
再培训及考核内容：
考核结果（是否熟悉作业指导书；现场操作情况等）：考核组成员签字：日期：
报请院领导批示（考核结果不合格的）:
院领导：日期：
县人民医院医学装备使用培训及考核表
使用科室,,装备名称,,装备型号,
生产厂家,,供应商,,安装公司,
安装工程师,,安装日期,,培训日期,
参培人员签字：
培训内容：
培训工程师：日期：
考核结果：
合格：
不合格：
使用科室负责人：日期：
设备科长：日期：
培训工程师：日期：县人民医院医学装备维护、保养、维修方案单使用科室,,设备名称,,设备责任人,
维修日期,,设备编号,,设备型号,
维保日期,,修复日期,,维修工程师,
故障现象(含故障发生日期、主诉故障等)：
维护保养、维修详细过程及更换配件：
维护保养、维修后鉴定结论：
科室负责人：日期：
评估审核人：
设备科长：日期：
县人民医院医学装备维护、保养、维修登记表
序号,设备
名称,规格
型号,使用
科室,维护、保养、维修摘要,工程师
签名,日期
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
,,,,,,
县人民医院医学装备外修申请表申请科室：日期：
医学装备名称,,规格型号,
生产厂家,,供货商,
购置价格,,购置日期,
维修原因,
拟维修单位,
拟更换配件,
拟维修价格,
申请科室主任签字：
年月日
设备科科长意见：
年月日
财务科科长意见：
年月日
分管院长批示：
年月日
县人民医院医学装备丢失报请表申请科室：日期：
医学装备名称,,规格型号,
生产厂家,,供货商,
数量,,购置价格,
购置日期,,启用日期,
丢失原因,
申请科室主任签字：
年月日
设备科科长意见：
年月日
财务科科长意见：
年月日
分管院长批示：
年月日
县人民医院医学装备安装、调试和验收方案单
设备名称,,设备编号,,规格/型号,
使用科室,,合同编号,,资金来源,
数量,,价格,,引进形式,
制造厂商,,供货单位,,到货日期,
新旧程度,,安装工程师,,安装日期,
验
收
情
况,仪
器
部
分,主机,
,,配件,
,,附件,
,,其它,
,资
料
部
分,使用说明书,
,,技术说明书,
,技
术
部
分,该设备的型号、外观是否符合合同要求：
,,该设备的性能和各项技术指标是否符合合同要求：,,设备使用、维修培训是否完成：
验收结论,
县人民医院医学装备使用评价表
设备名称,,产地,,型号/规格,
采购价格,万元,投入使用日期,,使用科室,
使
用
状
况
分
析
由
使
用
部
门
填
写,本科室现有同类仪器设备：台。

每台的功能利用（开发）情况、使用率、完好率：
,该设备的经济效益分析：
1、使用年限：年
2、每周使用：小时
3、收费标准：
4、月诊治人次：
5、月经济收入：万元
6、年维修、消耗费用估计：元
7、投资回收期：年
,该设备的社会效益分析：
,该设备配套设施情况分析：
使用科室负责人：日期：
设
备
管
理和财务
部
门
审
查
意
见,使用情况评估：
设备科长：日期：
,投资效益评估：
财务科长：日期：
,审查意见：
设备科长：日期：
财务科长：日期：
院领导批示：
县人民医院特殊装备运行情况巡查记录表
巡查
科室,,设备
名称,,规格/型号,,巡查
日期,
参和巡查人员签字：
运行情况巡查说明：
□良好□正常□带故障运行
□故障待修□差□壹般
□其它（详述如下）
使用科室对设备运行情况评价及要求：
使用科室对设备维修人员评价及要求：
使用科室对设备管理评价及要求：
使用科室负责人签字,,日期,
设备科对上述问题的处理意见：
设备科长：日期：
院领导批示：
院领导：日期：
县人民医院急救类、生命支持类装备巡查记录表
巡查
科室,,设备
名称,,规格/型号,,巡查
日期,
参和巡查人员签字：
运行情况巡查说明：
□良好□正常□带故障运行
□故障待修□差□壹般
□其它（详述如下）
使用科室对设备运行情况评价及要求：
使用科室对设备维修人员评价及要求：
使用科室对设备管理评价及要求：
使用科室负责人签字,,日期,
设备科对上述问题的处理意见：
设备科长：日期：
院领导批示：
院领导：日期：
县人民医院计量设备维修记录表
序号,设备
名称,使用
科室,维修记录,维修日期,工程师
签名
,,,,,
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县人民医院医学装备报废鉴定表
设备名称,,申请科室,
规格/型号,,启用日期,
折旧年限,,残值,
设备报废原由（含经济、社会效益；维修价值；使用价值）：
科室负责人：日期：
维修工程师意见：
工程师：日期：
最终鉴定(必要时召开医学装备管理委员会)：
设备科长：日期：
财务科长：日期：
院领导批示：
分管院长：日期：
县人民医院医学装备转科记录表原设备使用科室,,转科后使用科室,
设备名称,,设备型号,
设备购入时间,,设备转科时间,
设备转科原因(使用效率低或应急需要):
设备科长:日期:
设备运行状态、技术参数有何变化：
维修工程师：日期：
设备使用人员：日期：
使用科室意见：
转科前使用科室负责人：日期：
转科后使用科室负责人：日期：
县人民医院医学装备管理会议记录表会议名称,
会议主题,
会议日期,,会议时间,
会议地点,,主持人,
出席人员,,记录人,
缺席人员,,缺席原因,
会
议
记
录,
县人民医院医疗器械采购评审会议记录表医疗器械名称,
参会人员,,项目编号,
采购形式,,评审地点,
评审日期,,主持人,
监督人,,记录人,
会
议
记
录,开标记录
,投标公司,规格/型号,数量,价格（元）,备注
,,,,,
,,,,,
,,,,,
,,,,,
,,,,,
,评审记录
评审人员签字：
县人民医院医疗器械批量采购评审会议记录表评审主题,
参会人员,,项目编号,
采购形式,,评审地点,
评审日期,,主持人,
监督人,,记录人,
会
议
记
录,开标记录
,投标公司,投标设备名称/规格/型号,价格（元）,备注,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
会
议
记
录,开标记录（续前页）
,投标公司,投标设备名称/规格/型号,价格（元）,备注,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,评审记录
评审人员签字：
县人民医院医疗器械批量采购评审会议记录表评审主题,
参会人员,,项目编号,
采购形式,,评审地点,
评审日期,,主持人,
监督人,,记录人,
会
议
记
录,开标记录
,投标公司,投标设备名称/规格/型号,价格（元）,备注,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
会
议
记
录,开标记录（续前页）
,投标公司,投标设备名称/规格/型号,价格（元）,备注,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,,,,
,评审记录
评审人员签字：
铜陵县人民医院招标采购技术标评分表项目编号：
项目名称：
评标内容及分值,,,,,
技术水平（20分）,,,,,
品牌知名度（10分）,,,,
性价比（10分）,,,,,
市场占有率（10分）,,,,
售后服务（10分）,,,,,
附件1：可疑医疗器械不良事件方案表
方案日期：年月日国家食品药品监督管理局监制
方案来源： 生产企业 运营企业 使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：编码： 
方案人签名：
A ．患者资料
1．患者姓名：,2．年龄：,3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用：
B ．不良事件情况
5．事件主要表现： 6．事件发生日期：年月日 7.医疗器械实际使用场所：
医院 诊所 家庭 其它（于陈述中说明） 8.事件后果
死亡 （时间）； 威胁生命；
机体功能结构永久损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（于事件陈述中说明）。

9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 方案人：医师 技师 护士 其他
C ．医疗器械情况
10．医疗器械分类名称： 11．商品名称： 12．注册证号： 13．生产企业名称：
生产企业地址： 企业联系电话： 14．型号规格：
产品编号： 产品批号：
15.操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它 16.有效期至：年月日 17.停用日期：年月日 18.植入日期(若植入)：年月日
19.事件发生原因分析： 20.事件处理情况： 21．事件方案状态：
已通知医院 已通知企业 已通知药监分局
D.不良事件评价
省级监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述:
附件2：可疑医疗器械不良事件方案的有关说明
壹、医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械于正常使用情况下，发生的或可能发生的任何和医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、方案范围：
需要医疗器械生产企业、运营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件方案是死亡和严重伤害方案。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、方案原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，且且可能和所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件方案。

2、濒临事件原则：
有些事件当时且未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要方案。

3、可疑即报原则：
于不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件方案。

这些事件能够是和使用医疗器械有关的，也能够是不能除外和医疗器械有关的事件。

四、免除方案规则：
1、使用者于应用前能够发现医疗器械有缺陷；
2、完全是患者因素导致了不良事件发生；
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；
4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，且不会对患者造成伤害。

五、注意事项：
1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称
2、进口产品于生产企业联系方式壹栏请填写境内代理企业联系方式
3、如有问题请和聊城市医疗器械不良事件监测中心联系
六、《可疑医疗器械不良事件方案表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件方案表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及方案来源信息组成。

1、患者资料
第1条至第4条为患者壹般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。

其中：
第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。

有关患者隐私的资料，如患者姓名于数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

2、不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生情况，死亡事件应注明死亡时间。

第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能和该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和且发症）。

例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月之上无效而取器，则事件主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度之上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严
重腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。

第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。

第7条医疗器械使用场所此为多项选择，指医疗器械于出厂设计上，是于医院使用、诊所使用、患者个人使用仍是能够于上述壹个之上场所使用。

例如，放置宫内节育器的操作过程是于医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。

第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能和放置节育器有关而取器，且需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。

第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械
采取了哪些补救措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。

可另附A4纸方案。

填写事件陈述项时，能够按照以下主要内容进行归纳填写：
①壹般情况：即患者或使用者于应用器械前的疾病或身体情况。

如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。

②使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。

能够陈述受术者于应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。

出现副反应和且发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。

③事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状）。

例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。

④造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。

⑤采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

3、医疗器械情况
第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。

其中:
第10条医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类目录填写。

例如，填写“含铜宫内节育器”、“左炔诺孕酮宫内节育器”、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器”。

如不明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到方案后按医疗器械分类目录更正填写。

第11条商品名称指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。

第12条注册证号是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。

例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。

第13条生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业于境内代表处或境内代理企业的联系方式。

第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。

第15条操作人是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

第16条有效期至是指器械生产企业于该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。

第17条停用日期是指停止使用关联可疑医疗器械的具体日期。

例如，取出节育器的日期。

第18条植入日期是指将关联可疑医疗器械植入体内的具体日期。

如，放置宫内节育器的具体时间。

第19条事件发生原因分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分
析事件发生的可能原因。

第20条事件处理情况例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。

如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。

如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。

第21条事件方案状态应说明使用单位于向省级AR监测中心方案后，是否已通知企业或药监局；企业于方案医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监局。

方案来源信息:包括选择方案主体、填写单位名称、联系方式、方案人身份及方案编码。

其中编码壹栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。