NEXGEN FOUR 全自动酶标仪性能验证报告

性能验证报告
单位名称：AAA医院
科室名称：检验科
实验室：临床微生物室
仪器名称：全自动酶标仪
型号规格：NEXGEN FOUR
仪器编号：WS028
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：2012年8月1日—2012年9月10日
AAA医院检验科性能验证报告
1. 验证系统基本信息
2.1定性实验的符合率、特异性和敏感度的验证：
本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。

样本来源：参加卫生部室间质评材料（2010-2011年）
果合计 6 24 30
2.2精密度验证
2.2.1批内精密度验证
2.2.1.1 验证方法
选择丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品在同一批试验内，按规定的操作方法，一天内平行做20个测试相同的样本，计算其x、S与CV。

验证日期：HIV 2012.9.6 TP 2012.8.31
验证人员：李继霞、薛炼
试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021
质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005
HIV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测定结果0.569 0.567 0.595 0.602 0.563 0.571 0.57
1
0.55
6
0.551 0.57
6 11 12 13 14 15 16 1
7 1
8 1
9 20
HIV、TP定性实验（ELISA）的批内变异CV%均小于10%，符合要求。

2.2.2 批间精密度
2.2.2.1 验证方法
选择丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定至少20天，计算其x、S与CV。

验证日期：2012.8.1—2012.8.31
验证人员：李继霞、薛炼
试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021
质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005
HIV、TP定性实验（ELISA）的批间变异CV%均小于15%，符合要求。

2.3定性实验的检出限及cut-off重复性验证
2.3.1验证方法
参照《临床检验质量管理技术基础》一书，将定值样品用生理盐水进行倍比稀释（如稀释到原浓度的2、4、8、16倍…）后进行检测，当检测值接近cut-off值时，在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本，对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数，即为cut-off重复性验证。

2.3.2 具体操作
2.3.2.1方法1
按上述方法对HIV和TP的质控品进行倍比稀释后进行测定。

HIV的cut-off值为0.25，因而其+20%浓度样本OD值在0.3左右，-20%浓度样本OD值在0.2左右。

HIV质控品浓度为1NCU /ml,在1:2稀释时OD值为0.304，S/C为1.22，接近HIV的cut-off（0.25）的+20%浓度样本，所以以1：2浓度稀释的样本为高浓度样本。

并对其高浓度样本按2:3进行稀释，作为cut-off（0.25）的-20%浓度样本。

TP的cut-off值为0.1左右，因而其+20%浓度样本OD值在0.12左右，-20%浓度样本OD值在0.8左右。

TP质控品浓度为6mIU/ml,在1:4稀释时OD值为0.142，S/C为1.42，对其进行6:7稀释得+20%浓度样本，4:7稀释得-20%浓度样本。

对HIV、TP的低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。

验证日期：2012.8.31—2012.9.7
验证人员：李继霞、薛炼
试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021
质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005
HIV低浓度样本测定结果（cut-off为0.25）
HIV高浓度样本测定结果（cut-off为0.25）
TP低浓度样本测定结果（cut-off为0.101）
TP高浓度样本测定结果（cut-off为0.101）
HIV的检出限为为0.5NCU/ml，TP的检出限为1.5mIU/ml。

HIV、TP临界点±20%高低浓度样本，分别测定20次，均100%通过。

2.3.2.3方法2
连续统计上百份已检测样本结果，计算临界值结果所占的比例，小于5%为可接收限。

2.4.1验证方法
选取含某些干扰性物质的样本：比如类风湿因子（RF）阳性、溶血、脂血、高胆红素样本，通过其他方法比如金标法、特异性抗体凝集法验证为HIV、TP均为阴性，再用ELISA方法进行测定，验证干扰物质对ELISA定性检测方法的影响。

验证日期：HIV、TP 2012.9.9
验证人员：李继霞、薛炼
试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021
康彻思坦201110005
质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP
2.5 对比试验
2.5.1验证方法
由于NEXGEN FOUR全自动酶标仪具有左右两套加样检测系统，因而在临床检测过程前需要对左右两侧的检测系统进行比对试验，用丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品，在一天内左右两侧同时进行20次相同的测试，分别计算其x、SD、CV与总的x、SD、CV。

验证日期：HIV 2012.9.6 TP 2012.8.31
验证人员：李继霞、薛炼
试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021
质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005
左右两侧检测系统各自测定的HIV、TP值的变异系数均在允许范围内，总的测定变异系数也在允许范围内，说明左右两侧测定无差异，符合要求。

总结:
本室HIV、TP测定项目精密度、敏感度、特异性、仪器比对、定性实验检出限、Cut off值验证、重复性和干扰性验证结果均可接受，可用于临床标本检测。