中药材经营管理规范
中药材公司生产经营管理制度
第一章总则第一条为规范中药材公司的生产经营活动，提高公司经营管理水平，保障产品质量，增强市场竞争力，根据国家相关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有中药材的生产、采购、储存、销售、研发等环节。
第三条公司生产经营管理应遵循以下原则：1. 法规合规：严格遵守国家法律法规，确保生产经营活动合法合规。
2. 质量第一：坚持质量为本，确保中药材质量符合国家标准。
3. 管理规范：建立健全各项管理制度，实现规范化、标准化管理。
4. 顾客至上：以满足顾客需求为宗旨，提供优质的产品和服务。
5. 持续改进：不断优化管理流程，提高经营效益。
第二章生产管理第四条公司应建立中药材生产管理制度，明确生产流程、质量标准和操作规程。
第五条生产部门应按照生产计划，合理配置生产资源，确保生产进度和质量。
第六条生产过程中，应严格执行生产操作规程，加强质量监控，确保产品质量。
第七条公司应定期对生产设备进行维护保养，确保生产设备正常运行。
第八条生产完成后，应进行产品检验，合格后方可入库。
第三章采购管理第九条公司应建立中药材采购管理制度，明确采购流程、质量标准和供应商管理。
第十条采购部门应按照采购计划，选择优质供应商，确保采购药材质量。
第十一条采购过程中，应严格执行采购合同，确保合同条款的履行。
第十二条公司应定期对供应商进行评估，选择符合公司要求的供应商。
第四章储存管理第十三条公司应建立中药材储存管理制度，明确储存条件、质量标准和出入库管理。
第十四条储存部门应按照储存规范，确保中药材储存环境符合要求。
第十五条储存过程中，应加强质量监控，防止中药材发生霉变、虫蛀等问题。
第十六条储存部门应定期对储存药材进行检查，确保储存安全。
第五章销售管理第十七条公司应建立中药材销售管理制度，明确销售流程、价格策略和售后服务。
第十八条销售部门应按照销售计划，拓展市场，提高销售额。
第十九条销售过程中，应严格执行销售合同，确保合同条款的履行。
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.07.18•【文号】国食药监安[2012]187号•【施行日期】2012.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安[2012]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。
但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。
一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。
为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。
加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。
应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。
严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。
中药馆规章制度有哪些
中药馆规章制度有哪些一、总则中药馆是一家专门销售中药材、中药制剂等中药产品的商店，根据相关法律法规和规章制度的要求，本中药馆制定以下规章制度，旨在规范中药馆的经营行为，保障消费者权益，维护中药市场秩序，确保中药产品的质量和安全。
二、中药馆的经营范围1. 中药馆的经营范围包括中药材、中药制剂、保健食品等中药产品的销售和推广。
2. 中药馆严禁销售假冒伪劣中药产品，一经查实，将依法进行处理。
三、营业时间1. 中药馆的营业时间为每天8:00-20:00，节假日照常营业。
2. 中药馆应根据实际情况灵活调整营业时间，确保顾客的需求得到及时满足。
四、服务规范1. 中药馆应提供优质的服务，热情接待顾客，解答顾客的咨询，为顾客提供专业的购药建议。
2. 在售中药产品的价格、产地、质量等信息必须真实有效地标注在产品包装上，做到清晰明了。
3. 中药馆不得以虚假宣传手段误导顾客购买中药产品。
五、中药产品的储存1. 中药馆应设立专门的储存区域，保持中药产品的干净整洁，避免受潮、发霉等情况。
2. 中药产品应按照要求分类储存，避免混淆和交叉污染。
3. 中药馆应定期检查库存，淘汰过期或变质的产品，确保售卖的中药产品质量优良。
六、中药产品的配方和制剂1. 中药馆的配方和制剂应由专业的药剂师制作，遵循传统制药工艺和规范，确保产品质量和药效。
2. 中药配方的比例和用药方法应准确无误，不得含有有毒有害成分，不得违反中医药理论和规定。
七、中药馆的卫生和环境1. 中药馆应保持店内环境整洁清爽，定期对店内进行卫生清洁，确保卫生状况符合相关标准。
2. 中药馆应设置专门的药品展示柜和陈列架，保持中药产品的清洁卫生，避免灰尘和异物的污染。
八、防火安全1. 中药馆应遵守相关的防火安全法规，设立灭火器材、消防通道等设施，定期开展消防演练，增强员工的消防意识。
2. 中药馆应做好若火警发生时的紧急疏散预案，确保员工和顾客的人身安全。
九、员工管理1. 中药馆应建立健全员工管理制度，规范员工行为，提高员工素质和服务水平。
中药材质量管理规范
附件 1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节质量保证与质量控制 (3)第二节技术规程与标准 (4)第三章机构与人员 (5)第四章设施、设备与工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗与种源 (8)第一节种子种苗或者种源要求 (8)第二节种子种苗与种源管理 (9)第七章种植与养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (14)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (16)第九章包装、放行与储运 (17)第一节技术规程 (17)第二节包装管理 (18)第三节放行与储运管理 (18)第十章文件 (19)第十一章质量检验 (21)第十二章自检 (21)第十三章投诉与召回 (22)第十四章附则 (22)第一章总则第一条(目的依据) 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条(合用范围) 本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，合用于中药材生产企业(以下简称企业)种植、养殖或者野生抚育中药材的全过程。
第三条(发展理念) 企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条(诚信原则) 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(风险管理) 企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条(规范管理) 企业应当对基地规划，种子种苗或者种源、农药与兽药等农业投入品，田偶尔饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
药房中草药管理制度
药房中草药管理制度一、总则草药管理制度是指药房对草药的采购、入库、销售、存储、使用等各个环节进行规范管理的制度。
草药是一种重要的中药材，具有较高的药用价值，因此，草药的管理制度至关重要，可以有效确保草药的安全性、质量性和有效性，提高草药的利用效率，保障患者的用药安全。
二、草药采购管理1. 草药采购责任人应当具备相关专业知识和经验，对采购的草药进行质量检查，确保采购的草药符合国家药典标准和质量要求。
2. 草药采购应当依据《中药草药品种目录》等相关法规进行，严格控制供应商的资质，选择正规可靠的供应商，确保采购的草药真实有效。
3. 草药采购应当严格执行采购程序，制定各个环节的文件记录，包括采购申请、采购合同、验收记录等，以备查验。
三、草药入库管理1. 草药入库应当由专人负责，对入库的草药进行清点和核对，确保数量、质量和规格符合采购要求。
2. 草药入库应当按照入库程序进行，包括验收、登记、编号、装箱、封存等环节，入库记录应当详细完整，以备后续查验。
3. 草药入库后，应当及时进行分类放置，保持药品库房的整洁和干燥，对易受潮、易受潮、易受虫蛀的药材应当进行适当的处理和保存。
四、草药销售管理1. 草药销售应当依据医师开具的中药处方进行，不得擅自销售或更换处方中的草药。
2. 草药销售时，应当进行草药的明码标价，提供草药的质量证明和合格证书，保证草药的来源和质量安全。
3. 草药销售时，应当向患者提供草药的正确使用方法、注意事项和不良反应等信息，确保患者正确合理使用。
五、草药存储管理1. 草药存储应当按照草药的特性和药物安全的要求进行，区分不同种类的草药进行分类存放。
2. 草药存储环境应当符合相关要求，保持通风、防潮、防潮、避光等环境条件，对存放的草药进行定期检查和清点，及时处理过期、失效等草药。
3. 草药存储环境应当按照规定进行消毒清洁，避免空气污染和药品受污染等情况发生。
六、草药使用管理1. 草药使用应当严格按照医师开具的处方进行，不得擅自更换或减少草药的用量、规格等。
公司中药材管理制度
公司中药材管理制度一、总则1. 本公司中药材管理制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》以及其他相关法律法规制定，确保中药材的质量安全、有效、可控。
2. 本制度适用于公司内所有涉及中药材采购、验收、储存、加工、配送及销售的部门和人员。
二、采购管理1. 采购部门应根据公司需求，选择具有合法资质的供应商，并建立长期稳定的合作关系。
2. 采购中药材时，必须要求供应商提供合格的质量检验报告，并对药材的来源、产地进行严格审查。
3. 采购合同中应明确药材的质量标准、验收标准以及不合格品的处理办法。
三、验收管理1. 验收部门应对到货的中药材进行严格的质量检查，包括但不限于外观、色泽、气味、杂质等方面。
2. 对于有疑问的药材，应及时送检至专业机构进行检验，确保其符合国家药典标准。
3. 不合格的中药材应立即隔离，并通知供应商进行处理。
四、储存管理1. 中药材应储存于干燥、通风、避光的环境中，防止受潮、霉变和污染。
2. 仓库应设立专门的中药材存储区，不同种类的药材应分开存放，避免相互串味。
3. 定期对库存的中药材进行盘点，及时淘汰过期或变质的药材。
五、加工管理1. 加工车间应保持清洁卫生，操作人员需穿戴专用工作服并严格执行个人卫生规定。
2. 加工过程中应遵循操作规程，确保中药材的有效成分不被破坏。
3. 完成的中药制剂应标明生产日期、有效期等信息，并进行适当的包装保护。
六、配送与销售管理1. 配送过程中应保证中药材及其制剂的包装完好，防止受潮和污染。
2. 销售人员应向客户提供准确的产品信息和使用指导，不得夸大药效或隐瞒不良反应。
3. 建立客户反馈机制，及时处理客户的投诉和建议。
七、监督管理1. 公司应设立专门的质量管理部门，对中药材的采购、验收、储存、加工、配送等环节进行监督检查。
2. 对于违反管理制度的行为，应按照公司规定进行处罚，严重者可追究法律责任。
3. 定期组织员工进行中药材管理知识和技能的培训，提高整体管理水平。
中药材管理制度
中药材管理制度一、前言中药材是中医药的重要组成部分，具有丰富的药用价值。
为了保证中药材的质量和安全，需要建立一套科学的中药材管理制度。
本文将介绍中药材的基本管理原则、管理方法以及相关的法律法规等内容，希望能够对中药材的管理工作起到一定的参考作用。
二、中药材管理原则1.质量第一中药材的质量是中医药的基础，保证中药材的质量对于保证中医药疗效至关重要。
因此中药材的管理工作应当以质量为核心，确保中药材的良好质量。
2.安全第一中药材是来源于天然的药材，因此在管理过程中需要特别关注中药材的安全性。
严格控制中药材的来源、生产过程以及加工过程，确保中药材的安全性。
3.科学管理中药材管理工作应当基于科学的方法和原则进行，通过科学的管理方法来提高中药材的质量、安全性和经济效益。
三、中药材管理方法1.建立完善的管理制度中药材管理工作应当建立一套科学的管理制度，包括中药材的采购、储存、加工、销售等各个环节，确保每个环节都能够得到有效的管理。
2.加强源头管理中药材的质量和安全性很大程度上取决于采集、生产地的质量和安全性。
因此需要加强对中药材采集和生产地的管理，建立中药材的追溯系统，保证中药材的来源真实可靠。
3.严格质量控制对于每一批次的中药材都需要进行严格的质量控制，确保中药材的质量符合标准。
通过检验、评价等手段对中药材的质量进行监控和控制，杜绝不合格产品的流入市场。
4.加强信息化管理利用现代信息技术手段，建立中药材的信息化管理系统，实现对中药材的生产、流通等各个环节的全程追溯和管理。
通过信息化手段实现对中药材的全方位管理，提高管理效率和减少管理成本。
5.加强监督管理建立健全的监督管理机制，加强对中药材的监督管理，对违规行为进行严厉的制裁。
同时加强对中药材市场的监督和管理，打击假冒伪劣中药材的行为。
四、中药材管理的法律法规1.《药品管理法》《药品管理法》是我国对药品管理的基本法律，对中药材的管理也有相关规定。
2.《中药材质量控制规范》《中药材质量控制规范》是我国对中药材质量控制的基本标准，对中药材的质量控制具有参考和指导意义。
中药行业工作的行业规范与标准
中药行业工作的行业规范与标准中药行业一直是我国医药领域的重要组成部分，对于保障人民的健康发挥了重要作用。
为了确保中药行业的安全有效运行，行业规范和标准变得尤为重要。
本文将介绍中药行业工作的规范和标准，旨在加强行业监管，提高中药品质量，并保障患者的用药安全。
一、中药材生产规范与标准中药材是中药制剂的重要原料，其生产应符合相关的规范与标准。
首先，中药材的生产地应避免环境污染，如化学污染和重金属超标。
其次，中药材的种植和采收应符合良好农业规范，遵守药材收获的最佳时期和习惯。
同时，还需要对中药材进行质量控制，确保其在药材形态、化学成分和微生物等方面的合格。
二、中药生产质量管理规范与标准中药生产过程中，需严格遵循质量管理规范与标准，以确保中药制剂的质量和安全性。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、生产设备管理、产品质量检验等环节。
同时，还需确保生产人员具备相关的技术知识和操作技能，并建立健全的记录和档案管理制度。
三、中药处方和医学应用规范与标准中药的处方和医学应用也需要遵循一定的规范和标准。
中药配方的制定应基于临床经验和科学研究，避免过度使用或滥用中药。
在使用中药时，医务人员需要根据患者的具体情况，合理选择中药剂型、药物组方和用药剂量等。
此外，还应注意中药与西药的配伍禁忌和相互作用，以避免不良反应的发生。
四、中药研发及临床试验规范与标准中药的研发和临床试验是保证中药安全有效的重要环节。
中药研发需要遵循科学的研究方法和伦理规范，确保研究结果的可靠性和可重复性。
临床试验应符合药物临床试验的相关规范和标准，例如确保试验对象的知情同意、遵守随机对照和盲法、监测不良反应等。
五、中药行业职业规范与标准在中药行业从业人员中，需要建立职业规范和标准，以提高人员素质和工作效率。
从业人员应具备相关专业知识和技能，并定期进行继续教育，以跟进行业的发展和变化。
此外，从业人员还应积极遵守职业道德和行为准则，保护患者的隐私，并提供优质、安全的中药服务。
中药房规章制度
中药房规章制度
为了规范中药房的经营行为，保障中药的质量和安全，特制定
以下规章制度：
一、中药材的采购和储存。
1. 中药材的采购必须从正规渠道购买，严禁购买来源不明的中
药材。
2. 中药材的储存必须符合药材储存的相关规定，保持通风干燥，避免阳光直射和潮湿。
二、中药制剂的生产和加工。
1. 中药制剂的生产必须符合国家药品生产的相关规定，严禁使
用过期或者质量不合格的药材。
2. 中药制剂的加工必须按照标准操作程序进行，保证生产过程
的卫生和安全。
三、中药销售和配送。
1. 中药销售必须由具有中药执业资格证书的药师进行，严禁非
专业人员从事中药销售。
2. 中药配送必须按照订单要求进行，保证药品的安全和准确性。
四、中药质量和安全管理。
1. 中药质量必须符合国家药典规定，严禁销售质量不合格的中药。
2. 中药安全必须得到重视，严禁销售有毒有害的中药材或制剂。
五、中药房的经营管理。
1. 中药房必须遵守相关法律法规，严禁偷税漏税和违法经营。
2. 中药房必须建立健全的档案管理制度，保留相关经营记录和
质量追溯资料。
以上规章制度如有违反，将按照相关规定进行处理。
希望中药房全体员工严格遵守以上规定，共同维护中药行业的良好形象。
药事法规 药事管理 第八章 中药管理的法律规定
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有 《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以 在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
第二节
1 中药饮片质量管理 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护管理
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂 的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后 具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作 煎汤饮用之义。
广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
狭义 指切制成一定形状的药材
一、中药的概念及其作用
（一）中药的概念
3. 中成药
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经 药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和 生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于 现代药，故称“中成药”。
简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。
一、中药的概念及其作用
（一）中药的概念
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初 加工形成的原料药材。
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工 业提取有效化学成分的原料药。
• 【批准文号】 国药准字 Z52020455
一、中药材管理规定
地区性民间习用药 材的管理办法
新发现和从国外 引种的药材必须 经国家药品监督 管理部门审核批 准后，方可销售 。
中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法
城乡集市贸易市 场可以出售中药 材
（一） 《药品管理法》
城乡集贸市场不 得出售中药材以 外的药品
中药饮片管理规范精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）中药饮片管理规范中药饮片管理规范中药饮片是中华民族传统的治疗方法之一，具有良好的疗效和广泛的应用。
随着人们生活水平的提高，中药饮片的需求量越来越大，中药饮片市场也越来越发达。
但是，由于中药饮片的种类繁多，来源复杂，质量标准不一，管理也越来越困难。
为了保证中药饮片的质量安全，加强中药饮片的管理，本文将就中药饮片的管理规范进行探讨，旨在提高中药饮片质量管理的水平，促进中药饮片的健康发展。
一、中药饮片原材料的采购管理中药饮片的原材料是中药材，其采购是中药饮片质量管理的基础。
为了保证中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.严格按照国家法律法规规定采购中药材。
2.确保中药材的品种、数量、质量、产地等符合采购合同的要求，并有相关证明文件。
3.选择合格的供货商，建立供货商档案，定期考核供货商的产品质量和服务质量，对违规行为进行处理。
4.落实中药材的溯源制度，并建立中药材的记录档案，包括采购、入库、检验等环节的记录，以便追溯。
二、中药饮片生产管理中药饮片的生产是关键环节，其生产质量直接决定了产品的质量和安全。
为确保中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.建立生产管理制度，严格落实GMP认证要求，进行定期的内部和外部资质审核。
2.确保生产车间的洁净卫生，防止交叉污染，杜绝使用未经检验的中药材。
3.建立生产记录，每批次产品均要有生产记录，生产记录应涵盖原材料的来源、检验结果、生产工艺、分配程序、质量检验等内容，以便追溯。
4.建立质量控制标准和检验方法，每批次产品均要进行检验，检验结果符合国家、行业和企业标准要求。
5.建立药品品质管理制度，严格按照药品质量标准要求进行检验和审批，把关合格药品的入库，不合格药品坚决退货或销毁。
三、中药饮片销售管理中药饮片的销售是关键环节，其销售质量直接影响到消费者的健康和安全。
为了保证中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.严格按照国家法律法规规定销售中药饮片，确保经营合法，营业执照等证照齐全。
药材交易管理制度
药材交易管理制度第一章总则第一条为了规范药材交易行为，促进药材市场健康有序发展，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药材交易的单位和个人。
第三条药材交易应当遵循公平、公正、公开、诚信的原则，依法合规开展经营活动。
第四条药材交易应当符合国家和地方有关规定，对违法行为必须依法追究责任。
第五条药材交易应当保障购销双方的合法权益，充分保障消费者的用药安全。
第二章交易主体管理第六条从事药材交易的单位和个人，应当遵守国家和地方有关规定，依法取得营业执照和相关从业资格，并进行备案登记。
第七条药材交易单位应当设立专门的管理机构，配备专业的管理人员负责药材的采购、销售和储存等工作。
第八条从事药材交易的单位和个人应当建立健全质量管理体系，确保药材的质量安全。
第九条从事药材交易的单位和个人应当遵守国家和地方有关税收政策，依法纳税。
第十条从事药材交易的单位和个人应当遵守国家和地方有关环保政策，加强环境保护工作。
第三章交易行为管理第十一条药材交易单位和个人应当遵循公开透明的原则，建立健全交易记录，并按规定向有关部门备案报告。
第十二条药材交易单位和个人应当依法规定，进行药材的质量检测和溯源追溯，确保药材的质量和安全。
第十三条药材交易单位和个人不得销售国家禁止的药材，并严禁销售夹杂、掺假、伪劣的药材。
第十四条药材交易单位和个人应当遵守国家和地方有关价格政策，禁止价格欺诈、哄抬价格等违法行为。
第十五条药材交易单位和个人应当对购销双方进行身份识别和资质审核，规范交易行为。
第四章监督管理第十六条政府有关部门应当加强对药材交易市场的监督检查，发现违法行为及时查处。
第十七条政府有关部门应当建立药材交易市场信息公开制度，及时公布市场行情和相关政策，提供咨询服务。
第十八条行业协会和专业机构应当加强自律管理，协助政府部门做好药材交易市场的规范管理工作。
第十九条消费者对违法行为有权向政府有关部门举报，政府应当及时处理并给予反馈。
中药材管理规程
中药材管理规程目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。
范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。
职责：中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定；供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求；贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理；中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控；质量管理部QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究；质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作；生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行；后勤部：负责中药药渣的处理。
内容：1、中药材的采购1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。
1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。
1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当。
并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。
1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。
1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。
2、中药材的验收2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。
至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。
《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
《药品经营质量管理规范》对经营中药饮⽚作了明确规定：经营中药饮⽚还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮⽚应有符合规定的专门场所，其⾯积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中医`学教育搜集整理药材应标明产地；；中药材、中药饮⽚应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮⽚按其医`学教育搜集整理特性；采取⼲燥、降氧、熏蒸等⽅法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮⽚应配置所需的调配处⽅和临⽅炮制的设备；中药饮⽚装⽃前应做质量复核，不得错⽃、串⽃，防⽌混药。
饮⽚⽃前应写正名正字。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮⽚应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮⽚标明品名、⽣产企业、⽣产⽇期等。
实施⽂号管理的中药材和中药饮⽚，在包装上还应标明批准⽂号。
2024.7《中药标准管理专门规定》
中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验,体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼倾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
第七条关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。
第八条倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。
减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。
第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。
第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
第二章基本要求第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。
药品经营质量管理规范细则（三篇）
药品经营质量管理规范细则一、总则1. 本规定是为保障人民群众生命安全和身体健康，规范药品经营质量管理活动而制定的。
2. 本规定适用于从事药品经营活动的各类企事业单位和个体经营者，以及相关行业监管机构。
3. 药品经营者应当依法办理相关许可证件，合法经营，负有药品药质安全管理的责任。
4. 相关行业监管机构应加强对药品经营者的监管，维护药品市场秩序，确保人民群众用药安全。
5. 药品经营者应加强自身质量管理能力，落实相关制度，确保药品经营质量符合相关法律法规和标准要求。
二、药品经营许可1. 药品经营者在从事药品经营活动前，应按照相关法律法规的规定申请药品经营许可。
2. 申请药品经营许可的企事业单位和个体经营者，应提供相关资料，包括工商注册资料、用药资质、药品采购渠道等。
3. 相关行业监管机构应按照相关法律法规的规定，对申请药品经营许可的企事业单位和个体经营者进行审核，确保其符合相关法律法规和标准要求。
4. 药品经营许可证应当按照规定公示，公示期不得少于7个工作日。
三、药品采购管理1. 药品经营者在进行药品采购时，应与合法的药品生产企业或经销商签订药品采购合同，并保存相关购药凭证，确保药品的来源可追溯。
2. 药品经营者应按照药品合理使用原则购买药品，不得盲目囤积药品或采购过期药品。
3. 药品经营者应定期检查存货，及时清理过期或失效的药品，并做好相应记录。
4. 药品经营者不得以低价药品贩卖为手段获取药品销售利润。
四、药品储存管理1. 药品经营者应建立完善的药品储存管理制度，确保药品质量和有效期。
2. 药品经营者应在符合药品储存要求的条件下，进行药品储存，包括储存环境温湿度的控制等。
3. 药品经营者应对存放的药品进行分类摆放，杜绝药品交叉污染。
4. 药品经营者应建立完善的进货验收制度，对进货的药品进行验收，确保药品的品质。
5. 药品经营者应定期检查存放的药品，及时清理失效或过期药品，并做好相应记录。
五、药品销售管理1. 药品经营者在销售药品时，应查看购药人的有效医生处方，不得违规售药。
中药的中药药品管理法规
中药的中药药品管理法规中药药品是指以中药为主要原料，按照中药学原理加工制备而成的药品。
中药药品管理法规旨在规范中药药品的生产、流通和使用，确保中药的质量和安全性，保护公众健康。
以下是介绍中药药品管理法规的相关内容。
一、中药药品的分类根据中药药品的不同特点和用途，中药药品可以分为以下几类：1. 中草药材：指由中草药植物的地上部分、地下部分、根、茎、叶、花、果实以及其它可以直接使用的部分构成的药材。
2. 中药饮片：指采用中草药材为原料，经加工制备而成的片剂或颗粒状药品。
3. 中药提取物：指以中草药材为原料，经溶剂提取、浓缩、干燥等工艺制得的药品。
4. 中药制剂：指采用中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，经加工制备而成的剂型多样的药品，如丸剂、散剂、口服液、注射剂等。
二、中药药品的生产管理1. 生产许可证：中药药品的生产企业须取得国家药品监督管理部门颁发的生产许可证，方可生产中药药品。
2. 质量管理：中药药品生产企业应建立健全质量管理体系，确保生产过程的全程可追溯。
3. 严禁虚假宣传：生产企业不得利用虚假宣传手段误导消费者，必须严格按照产品的真实情况进行宣传。
三、中药药品的流通管理1. 经营许可证：中药药店、药材经营企业、药品批发企业等需取得国家药品监督管理部门颁发的经营许可证，方可从事中药药品的流通。
2. 质量检验：中药药品在流通环节中，应配备药品质量检验员，对中药药品进行质量检验，确保药品符合相关要求。
3. 药品储存与运输：中药药品不得与其他药品混装、混运，应按照规定的温度、湿度、光照等条件进行储存和运输。
四、中药药品的使用管理1. 药师上岗：中药药店应聘请有专业资质的药师上岗，负责提供合理用药指导和药物咨询服务。
2. 处方管理：中药药店或医疗机构配发中药处方的，应根据患者病情和用药需要合理开具处方。
3. 不良反应报告：中药药品在使用过程中若出现严重不良反应，相关企业和医疗机构应及时向药品监督管理部门报告。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
竭诚为您提供优质文档/双击可除中药材经营管理规范篇一：中药经营管理制度中药经营管理制度5.1中药的采购：5.1.1应向具有合法证照的供货单位购入中药。
5.1.2所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。
5.1.3购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
5.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5.2中药的验收5.2.1验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。
实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
并按规定做好验收记录，验收记录应保存至少5年。
5.2.2验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。
5.2.3检查中药包装的完整性、清洁度。
塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。
5.2.4对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。
5.2.5对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。
5.2.6应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。
5.2.7出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。
5.3中药销售5.3.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。
5.3.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
5.3.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。
严禁不合格药品上柜销售。
5.3.4对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。
坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
5.3.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
5.3.7按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。
处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。
5.3.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5.3.9配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。
5.3.10配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。
5.3.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
5.3.12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。
5.3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5.3.14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。
饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。
5.4中药的储存5.4.1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度35％－75％。
5.4.1.1植物类药材：一般常温储存。
5.4.1.2贵细药材：阴凉和冷藏存放。
5.4.1.3动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。
适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。
这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
5.4.1.4易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。
5.4.2根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。
5.4.3品名容易混淆的品种，应分开存放。
5.5中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。
出现质量问题，立即采取补救措施。
5.6中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程1、处方审核1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。
审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。
1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。
1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。
不得擅自更改或代用处方中的药味。
2、处方调配：2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。
2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。
调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。
2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。
需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。
2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。
3、处方复核3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。
检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。
3.2检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。
3.3检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。
3.4处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。
3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。
确认无误后方可发药。
篇二：中药管理的法定要求中药管理的法定要求《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。
1、《药品管理法》的规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
”（第3条）“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。
……”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
”（第10条第二款）“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
”（第l9条）“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监（第31条）“药督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”品必须符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。
”（第32条）“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”医学|教育网搜集整理（第34条）“国家实行中药品种保护制度。
具体办法由国务院制定。
”（第36条）“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
（第46条）”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第47条）“发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。
并附有质量合格的标志。
”（第53条）“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。
”（第103条）2、《药品管理法实施条例》的规定“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
”（第9条）“国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
”（第40条）“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施（第45条）批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
”3、中药管理的其他规定（1）国家对部分重点中药材购销实行严格管理在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类：第一类：野生、名贵品种，麝香、杜仲、厚朴、甘草。
第二类：产地集中、调剂面大的品种，黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄，共20种。
（2）国家实行进出口管理的中药材品种①实行部分中药材出口管理的规定出口按照先国内、后国外的原则，国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出。