总三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rd试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量

应符合表2的要求。

表2净含量误差要求

2.3准确度

对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限

不大于0.2 ng/mLo

2.5线性

试剂盒在0.2~8.0 ng/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性

变异系数CV应＜10%o

2.7批间差

变异系数CV应＜10%0

2.8分析特异性

当样品中甘油三酯浓度V 1800 mg/dL,胆红素浓度V 10 mg/dL,血红蛋白浓度三500 mg/dL,总蛋白浓度匕10g/dL测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

当样品中甲状腺乙酸浓度为25 ng/mL时，交叉反应率应＜5%,当样品中3,5-二碘-L-甲状腺氨酸浓度为100 ng/mL,反T3浓度为500 ng/mL, L-甲状腺素浓度为100 ng/mL, 一碘酪氨酸浓度为

1000 ng/mL,二碘酪氨酸浓度为1000ng/mL时，交叉反应率应＜3%o