制药工艺设计(2.1.1)--医药工程项目设计的基本程序习题答案
(4)--制药工艺设计期末考试(试卷B答案)
08级制药工程专业“制药工艺设计”试题答案与评分标准A1、填空题（共20分，每空1分）1. 原料、中间体和成品; 单元反应和单元操作；副产品和“三废”排放物.2. 喷雾；升膜式蒸发器；3. 化学反应热;状态变化热.4. 待清洗系统的位置不变；其安装基本不变5. 愈大；正压；6. 螺纹连接、法兰连接、承接连接、卡箍；7. 紫外灯杀菌;臭氧消毒；8. 二级；9. 盐酸；10.杜绝安装。
2、判断题（每题2分，共20分，）[正确打“√”，错误打“×”]1. ×;2. √;3. ×;4.√;5.×;6.×;7. √;8.×;9.√; 10.×.三.单项选择题（共20分，每题2分）1. B;2. D;3. B;4. A;5. B；6. A；7. A；8. C；9. D； 10. B；四.简答题（共20分，每题5分）1． 答：风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。
因其形状象花朵，所以被命名为风玫瑰图。
图上所示的主导风向为东北风。
2．答：设备通常采用三层布置：计量罐在最上层，反应釜在中间，过滤器在最底层。
这样物料利用重力自流到反应釜中，反应后的物料由反应器放到过滤器，这种设计不仅可以减少输送物料的设备，还可以节省输送物料的能耗。
4．答：生产洁净区老GMP 洁净度的四个等级划分为：300000级、100000级、10000级和局部100级。
今年新版GMP 去掉了300000级，新的洁净度是分为A 、B 、C 、D 四级。
五.计算题（共10分）1.解：萘的元素燃烧热为01012395.158143.1548563.2ce nqkJ mol =ﾴﾴ+ﾴ=ﾴ／000048563.2(78.00)48641.20(/)ce c f c cef nq qq q nq q kJ mol =+=-=--=ﾴﾴ 2. （5分）解：C 6H 3N 3O 7+12.5O 6CO 2+3/2H 2O+3NO 2n=2×12.5=25又知⊿Ar-NO2= -62.8 3×(-62.8)=-188.4⊿Ar-OH=+14.7 1×(+14.7)= +14.7∴ q c=109.07×25-188.4+14.7=2553[KJ/mol] 6.绘图题（10分）1．平面图2．答案在教材上.。
制药工艺学试题及答案
制药工艺学试题及答案【篇一：制药工艺学试题】ology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。
它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
3. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。
由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。
4. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。
这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。
5. 手性制药：具有手性分子的药物6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。
或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。
8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。
改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。
19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。
11基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。
12. 非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。
13. 简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。
(完整版)制药工程学作业及参考答案1
制药工程学作业一一、名词解释1、项目建议书2、设计任务书3、预审4、复审5、调试原则6、风玫瑰图二、填空1、一般大、中型工程项目的可行性研究报告由（）或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由（）委托有关单位审批。
2、重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报（）审批。
小型工程项目按隶属关系报（）批准即可。
3、初步设计阶段成果主要有（）和（）。
4、在初步设计阶段，（）是整个设计的关键。
5、按照深度不同，可行性研究可分为（）、（）和（）三个阶段。
6、初步可行性研究偏差范围应在（）以内。
可行性研究应在（）以内。
7、我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计，即先进行（），经审查批准后再进行（）。
8、厂址方案比较侧重于厂址的（）、（）和（）三个主要方面的综合分析和比较。
9、厂址地区的主导风向是指（）。
风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占（）的百分比。
10、原料药生产区应布置在全年主导风向的（），而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的（），以减少有害气体和粉尘的影响。
三、问答1、简述一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下的基本工作程序。
2、简述厂址选择的基本原则。
3、简述总平面设计的原则4、请回答总平面设计的技术经济指标都是什么。
5、什么是厂区划分？6、什么是地理测量坐标系和建筑施工（AB）坐标系？7、空气的洁净等级都有什么？8、请回答洁净厂房总平面设计原则。
参考答案项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
项目建议书是为工程项目取得立项资格而提出的，是设计前期各项工作的依据。
设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。
预审由预审主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。
制药工程学各章习题及复习
（掌握）这一部分内容要细看，是学习的重点。
第一章制药工程设计概述1、名词解释（掌握）（1）.项目建议书（2）设计任务书（3）. 两阶段设计2、工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
（掌握）3、.可行性研究的任务和意义。
（掌握）4、可行性研究的阶段划分及深度。
（掌握）5、设计任务书的审批及变更。
（掌握）6、设计阶段的划分。
（掌握）7、简述初步设计的深度。
8、简述初步设计的审批及变更。
9、简述制药工程项目试车的总原则。
（掌握）第二章厂址选择和总平面设计1、名词解释（掌握）（1）风玫瑰图（定义、表示方法、图）（2）建筑系数（3）绿地率（4）生产车间（5）辅助车间（6）空气洁净度（7）洁净厂房2、厂址选择的基本原则。
（掌握）3、厂址选择程序。
（掌握）4、简述总平面设计的依据。
5、总平面设计的原则。
（掌握）6、GMP对厂房洁净等级的要求。
（掌握）7、洁净厂房总平面设计原则。
（掌握）第三章工艺流程设计1、（掌握）（1）. 设备位号的表示方法（2）仪表位号的表示方法（3）仪表的常见图例和安装位置2. 简述工艺流程设计的作用。
3、工艺流程设计的任务。
（掌握）4、工艺流程设计的基本程序。
（掌握）5、简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
（掌握）6、设计题或分析题（掌握）请认真复习“第二节工艺流程设计技术”，掌握每个工程实例。
第四章物料衡算1、明确概念及计算（掌握）（1）转化率（2）收率（产率）（3）选择性（4）总收率（5）单程转化率（6）总转化率2. 简述物料衡算的依据。
（掌握）3. 简述物料衡算的基准。
（掌握）4. 简述物料衡算的方法和步骤。
5、计算题（掌握）请认真复习并掌握“第三节”中每个工程实例的计算。
第五章能量衡算1、明确概念及计算（掌握）（1）物理变化热（2）化学变化热（3）相变热（4）浓度变化热（5）积分溶解热（6）标准化学反应热2、能量衡算的计算基准。
（掌握）3、简述能量衡算的方法和步骤。
制药工艺学习题集及答案
第一章绪论一、名词解释1. 制药工艺学2. 化学制药工艺学3. 制剂工艺学4．新药研发5. 清洁技术二、填空1. 制药工业是一个高技术产业，研究开发和不断改进是当今世界各国制药企业在竞争中求得生存与发展的基本条件2. 制药工业是一个以__________________为基础的朝阳产业。
3. 世界制药工业的发展动向为：、、、4．制药工艺是___________________桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。
5．清洁技术的目标是____________本来要排放的污染物，实现____________的循环利用策略。
三、简答题1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？2. 制药工业的特点有哪几方面？3．新药研发的内容是什么？4．我国制药工业的发展方向有哪些？5．针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力？第二章药物工艺路线设计和选择一、名词解释1. 全合成制药2. 半合成制药3. 手性制药4. 药物的工艺路线5. 倒推法或逆向合成分析或追溯求源法6. 类型反应法7．Sandmeyer反应8．Mannich反应：9．“一勺烩”或“一锅煮”10. 分子对称法：二、填空1. 是药物生产技术的基础和依据。
工艺路线的和是衡量生产技术高低的尺度。
点，采取相应的设计方法。
3. 在制定化学制药工艺实验研究方案时，还必须对反应类型作必要的考察，阐明所组成的化学反应类型到底是还是反应。
4．从收率的角度看，应该把收率低的单元反应放在，收率高的反应步骤放在。
7．药物分子中具有______________等碳—杂键的部位，乃是该分子的拆键部位，亦即其合成时的连接部位。
8．抗炎药布洛芬的结构式是________________，其合成路线很多，但其共同的起始原料为______________。
9．应用类型反应法进行药物或中间体的工艺设计时，如果功能基的形成与转化的单元反应排列方法出现两种或两种以上不同安排时，不仅需要从理论上___________________，而且还要从实践上____________________________等进行实验研究，经过实验设计及选优方法遴选，反复比较来选定。
制药工艺设计(1.1.3)--绪论习题答案
第1章绪论一、填空题1.制药工程工艺设计(Process Engineering Design for pharmaceutical Plants)是一门以药学、药剂学、药品生产质量管理规范 （Good manufacture practice，GMP）和工程学及其相关理论和工程技术为基础的综合性、系统性、统筹性很强应用性工程学科。
2.制药工程工艺设计是实现药物实验室研究向工业化生产转化的必经阶段，是把一项医药工程从设想变成现实的重要建设环节。
3.制药工程工艺设计还必须满足EHS4.根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为：合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。
二、简答题1、本课程的主要任务是什么？主要任务是使学生学习制药厂（车间）工艺设计的基本理论和方法，运用这些基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握工艺流程、物料衡算、热量衡算、工艺设备设计、计算和选型、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的基本方法和步骤。
训练和提高学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则。
2、药厂设计与普通化工设计的异同点有哪些？制药工程工艺设计和普通的化工设计相同点是：设计的安全性、可靠性和规范性是设计工作的根本出发点和落脚点。
而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。
药品首先要考虑杂质对人体健康没有危害，又不影响疗效。
而化学品或试剂的含量只考虑杂质引起的化学变化是否会影响其使用目的和范围。
因此，在进行制药工程项目设计时，如何保证药品的质量是不容忽视的重大课题。
药典是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力。
为使药品质量符合药典的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准则。
制药工程学(A卷)
一、填空题(共10小题,每小题3分,共30分)。
1、制药工程学是综合研究制药工程（）与制药工艺设计的应用型工程学科。
2、施工图设计阶段的主要设计文件有（）和设计说明书。
3、GMP要求药品生产企业必须有整洁的生产环境，药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合（）要求4、工艺流程图是通过（）形式表示生产过程中由原料制得成品时物料的流向，同时表示生产中所采用的设备和反应设备的形式、台数、大小、高低位置等。
5、设备的有效利用是间歇操作过程设计的目标之一。
生产过程的间歇性质，使得设备无法完全利用，时间最长的（）控制着生产周期，不是控制步骤的生产设备则在每一个生产周期中都有一定的闲置时间6、物料衡算可以为后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、进行管路设计等各种设计提供( ).7、设备选型及其设计则是工艺流程设计的主体，先进（）能否实现，取决于提供的设备是否相适应。
8、空气过滤器有粗效（初效）过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器和（）四类。
9、车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列做出合理的安排，有效的（）会使车间内人、物和设备在空间上实现合理组合，增加可用空间。
10、“精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。
《药品生产质量管理规范》规定，除粗品溶解、脱色过滤按一般（）处理外，其它过程均有洁净等级的要求，洁净等级的高低视产品性质有所不同。
二、判断题(共5小题,每小题3分,共15分)。
1、制药工艺设计是实现实验室产品向工业产品转化的必经阶段，是把一项医药工程从设想变成现实的一个建设环节。
（）2、带控制点的工艺流程图绘制按绝对比例绘制。
（）3、通过能量衡算计算出生产过程能耗指标，为选定先进的生产工艺打下基础，数据也是设备选择与计算的依据。
（）4、原料药物生产和药物制剂生产，设备都是以机械设备和化工设备为主。
（）5、青霉素类药物的“精烘包”工序，应设专门的空调设施，排风口应安装高效过滤器，使排出气体无残留青霉素类药物。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。
（4）2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。
（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。
（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。
（2）5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。
（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。
（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。
（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
（3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。
（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。
按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。
（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。
（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。
进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。
（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。
它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。
（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。
（3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。
（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。
制药工艺复习题带答案
制药工艺复习题带答案一、单项选择题1. 制药工艺中，下列哪项不是原料药的制备方法？A. 化学合成法B. 提取法C. 基因工程法D. 物理混合法答案：D2. 在制剂过程中，下列哪项不是影响药物稳定性的因素？A. 温度B. pH值C. 光线D. 药物的剂量答案：D3. 制药工艺中，下列哪项不是药物制剂的类型？A. 固体制剂B. 液体制剂C. 气体制剂D. 半固体制剂答案：C二、多项选择题1. 制药工艺中，下列哪些因素会影响药物的生物利用度？A. 药物的溶解度B. 药物的分子量C. 药物的脂溶性D. 药物的给药途径答案：A, C, D2. 在制药工艺中，下列哪些是药物制剂的辅料？A. 填充剂B. 稳定剂C. 着色剂D. 防腐剂答案：A, B, C, D三、判断题1. 制药工艺中，药物的纯度越高，其药效一定越好。
（）答案：错误2. 制药工艺中，药物的颗粒大小不影响其溶解速率。
（）答案：错误3. 制药工艺中，药物的稳定性是指药物在储存和使用过程中保持其原有性质的能力。
（）答案：正确四、填空题1. 制药工艺中，药物的______是指药物在体内达到有效浓度的能力。
答案：生物利用度2. 在制剂过程中，药物的______是指药物在制剂过程中或制剂后保持其原有性质的能力。
答案：稳定性3. 制药工艺中，药物的______是指药物在制剂过程中或制剂后保持其原有性质的能力。
答案：稳定性五、简答题1. 简述制药工艺中药物制剂的辅料有哪些作用？答案：药物制剂的辅料在制剂中起到多种作用，包括增加药物的稳定性、改善药物的溶解性和生物利用度、控制药物的释放速率、提供适宜的形态和体积、以及提高制剂的安全性和患者依从性等。
2. 制药工艺中，如何提高药物的生物利用度？答案：提高药物的生物利用度可以通过多种方式实现，包括增加药物的溶解度、改善药物的脂溶性、选择合适的给药途径、使用适当的辅料和制剂技术等。
此外，还可以通过药物的化学修饰、制备成纳米粒子或脂质体等新型制剂来提高其生物利用度。
制药工艺设计(2.1.1)--医药工程项目设计的基本程序习题答案
第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。
2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。
4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。
5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。
四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。
7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。
8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。
9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。
目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。
【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。
制药工艺学_课后答案
第二章化学制药工艺路线的设计和选择2-1工艺路线设计有几种方法，各有什么特点？如何选择？答：（1）类型反应法，类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。
类型反应法既包括各类化学结构的有机合成通法，又包括官能团的形成，转换或保护等合成反应。
对于有明显结构特征和官能团的化合物，通常采用类型反应法进行合成工艺路线。
（2）分子对称法，药物分子中存在对称性时，往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。
该法简单，路线清晰，主要用于非甾体类激素的合成。
（3）追溯求源法，从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步步逆向推导，进行寻源的思考方法，研究药物分子化学结构，寻找出最后一个结合点，逆向切断链接消除重排和官能团形成与转化，如此反复追溯求源直到最简单的化合物，即期始原料为止，即期始原料应该是方便易的，价格合理的化学原料或天然化合物，最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。
2—2工艺路线评价的标准是什么？为什么？答：原因：一个药物可以有多条合成路线，且各有特点，哪条路线可以发展成为适合于工业生产的工艺路线则必需通过深入细致的综合比较和论证，从中选择出最为合理的合成路线，并制定出具体的实验室工艺研究方案。
工艺路线的评价标准：1）化学合成途径简捷，即原辅材料转化为药物的路线简短;2）所需的原辅材料品种少并且易得，并有足够数量的供应；3）中间体容易提纯，质量符合要求，最好是多不反应连续操作；4）反应在易于控制的条件下进行，如无毒，安全；5）设备要求不苛刻； 6）“三废”少且易于治理；7）操作简便，经分离，纯化易达到药用标准；8）收率最佳，成本最低，经济效益好。
第五章 氯霉素生产工艺5-2、工业上氯霉素采用哪几种合成路线？各单元步骤的原理是什么？关键操作控制是什么？答:工业上氯霉素采用具有苯乙基结构的化合物原料的合成路线；原理：⑴ CH 3HNO 3H 2SO 4CH 3O 2N V 2O 5O 2CH 3OO 2N⑵ CH 3O O 2NBr 2CH 2Br O O 2N (CH 2)6N 4ClH CH 2NH 2HClO O 2N CH 2NHCOCH 3O O 2N (CH 3COO)2CH 3OONa HCHO CH O O 2N NHCOCH 3CH 2OH(CH 3)2CHOH [(CH 3)2CHO]3AlO 2NN H CH 2OHCH 3OH OHH +OH 2H OH NH 2H CH 2OH O 2N O 2NCH 2OH OH N H HHCl Cl O O 2N CH 2OHOH N H 2H H Cl 2CHCO 2CH 3+光学拆分1R,2R第七章 半合成抗生素生产工艺7-3、在半合成制备头孢菌素过程中，哪些步骤采用化学合成？哪些步骤采用生物合成？答：在化学酰化路线中，7位的酰化和3位的取代采用化学合成。
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。
（4）2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。
（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。
（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。
（2）5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。
（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。
（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。
（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
（3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。
（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。
按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。
（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。
（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。
进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。
（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。
它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。
（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。
（3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。
（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。
制药工艺设计学习题集答案
制药工艺学一．名词解释1. 全合成：由构造较简单的化工原料经过一系列的化学合成过程制得化学合成药物，称为全合成2. 半合成：由具有一定根本构造的天然产物经过构造改造而制成化学合成药物，称为半合成。
3. 邻位效应：取代基与苯环结合时，假设一取代基的分子很大时，可将其邻位掩蔽，因而在进展各种化学反响时，邻位处的反响较其他位置困难。
4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成路线，称为药物的合成路线。
7.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进展反响。
它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反响。
常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。
8. 固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。
9．“一勺烩〞或“一锅煮〞：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
假设一个反响所用的溶剂和产生的副产物对下一步反响影响不大时，往往可以将几步反响合并，在一个反响釜完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩〞或“一锅煮〞。
二．简答题1、化学制药工艺学研究的主要容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、本钱低廉、操作平安和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改良工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3.简述鎓盐类相转移催化剂的反响机理。
N+Z—构造中含有阳离子局部，便于与阴离子形成有机离子对或答：这类催化剂R4者有与反响物形成复离子的能力，因而溶于有机相，其烃基局部的碳原子数一般大于12，使形成的离子对具有亲有机溶剂的能力，其作用方式为：4.简述冠醚催化固液两相的反响机理。
6.简述外消旋混合物，外消旋化合物，外消旋固体溶液的定义及其理化性质的差异。
如何区分以上三种外消旋体？答：外消旋混合物：纯旋光体之间的亲和力更大，左旋体与右旋体分别形成晶体外消旋化合物：左旋体与右旋体分子之间有较大亲和力，两种分子在晶胞中配对，形成计量学上的化合物晶体外消旋固体溶液：纯旋光体之间，与对映体之间的亲和力比拟接近，两种构型分子排列混乱三者的理化性质差异：熔点、溶解度不同区分：参加纯的对映体1〕熔点上升，那么为外消旋混合物2〕熔点下降，那么为外消旋化合物3〕熔点没有变化，那么为外消旋固体溶液7.用硝基苯甲酸为原料制备盐酸普鲁卡因，单元反响有两种排列方式。
制药工艺流程设计习题答案
制药工艺流程设计习题答案制药工艺流程设计习题答案在制药工业中，工艺流程设计是非常重要的一环。
它涉及到药品的生产过程，包括原料的选择、反应条件的控制、工艺参数的优化等。
一个合理的工艺流程设计可以提高药品的产量和质量，降低生产成本，保证药品的安全性和有效性。
下面，我们将通过几个习题来探讨制药工艺流程设计的相关问题。
习题一：某药品的原料A和B通过反应生成目标产物C。
已知反应的化学方程式为A + B → C。
请问，在设计工艺流程时，应该考虑哪些因素？在设计工艺流程时，首先要考虑反应的热力学和动力学特性。
例如，需要确定反应的适宜温度、压力和反应时间，以确保反应可以顺利进行，并达到较高的产率。
此外，还需要考虑反应的副反应和副产物的生成情况，以及如何通过调整反应条件来减少副产物的生成。
另外，还需要考虑原料的纯度和质量，以及反应物的摩尔比例等因素。
习题二：某药品的工艺流程中，需要进行溶剂的回收。
请问，在设计溶剂回收的流程时，应该考虑哪些因素？在设计溶剂回收的流程时，首先需要考虑溶剂的挥发性和熔点等物理性质。
根据溶剂的挥发性，可以选择适当的回收方式，如蒸馏、萃取等。
同时，还需要考虑溶剂的回收效率和回收率，以及回收过程中是否会产生有害物质。
此外，还需要考虑回收设备的选择和操作条件的控制，以确保回收过程的安全性和经济性。
习题三：某药品的工艺流程中，需要进行结晶和干燥操作。
请问，在设计结晶和干燥的流程时，应该考虑哪些因素？在设计结晶的流程时，首先需要考虑溶液的浓度和温度等因素。
根据溶液的浓度和温度，可以选择适当的结晶方法，如自然结晶、冷却结晶等。
同时，还需要考虑结晶的速度和结晶度，以及结晶过程中是否会产生杂质。
在设计干燥的流程时，需要考虑干燥的温度、湿度和时间等因素。
根据药品的热敏性和湿敏性，可以选择适当的干燥方法，如真空干燥、喷雾干燥等。
同时，还需要考虑干燥的效率和干燥后的药品质量，以及干燥过程中是否会产生有害物质。
制药技能水平测试题及答案
制药技能水平测试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 制药过程中，以下哪个步骤不属于基本的制药工艺流程？A. 原料药的制备B. 制剂的加工C. 药品的包装D. 药品的运输2. 以下哪个选项不是药品质量控制的常用方法？A. 色谱法B. 光谱法C. 重量法D. 离心法3. 制药行业中，GMP是指什么？A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好管理规范D. 良好营销规范4. 以下哪个不是药品的剂型？A. 片剂B. 胶囊C. 液体D. 固体5. 药品的有效期通常由什么决定？A. 药品的包装材料C. 药品的成分稳定性D. 以上都是6. 以下哪个是药品不良反应的报告系统？A. FDAB. CDRHC. MEDWATCHD. CFR7. 制药过程中，以下哪个设备不是用于制剂加工的？A. 混合机B. 压片机C. 灌装机D. 离心泵8. 以下哪个不是药品的临床试验阶段？A. I期B. II期C. III期D. IV期9. 以下哪个是药品的生物等效性研究？A. 药效学研究B. 药动学研究C. 毒理学研究D. 药代学研究10. 以下哪个选项不是药品的注册要求？A. 药品的安全性B. 药品的有效性D. 药品的价格答案：1. D2. D3. A4. D5. D6. C7. D8. D9. B 10. D二、填空题（每空1分，共10分）1. 制药行业中，药品的 _A_ 指的是药品在规定储存条件下，保持其质量的期限。
2. 药品的 _B_ 指的是药品在生产、储存、运输等过程中，保持其质量的一系列措施。
3. 药品的 _C_ 是指药品在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
4. 制药过程中，原料药的纯度通常用 _D_ 来表示。
5. 药品的 _E_ 指的是药品在规定的条件下，保持其安全性、有效性、稳定性和质量可控的状态。
答案：1. 有效期2. 质量控制3. 药代动力学4. 纯度5. 储存条件三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述药品生产过程中的质量控制要点。
制药工程工艺设计作业答案演示教学
制药工程工艺设计作业答案作业答案绪论1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。
1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。
而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。
1.10 简述工程设计的基本程序。
一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察）→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产1.设计前期工作阶段：提出项目建议书→编制设计任务书2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计）3.设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产第二章2.2设计前期应做哪些工作？（同上）2.3 项目建议书包括哪些内容？①项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义；②产品需求的初步预测；③产品方案及拟建生产规模；④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)；⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应；⑥建厂条件和建设厂址初步方案⑦辅助设施及公用工程方案；⑧工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；⑾环境保护；⑿经济效益和社会效益的初步估算。
⒀结论与建议2.7 可行性研究包括哪些内容？（1）总论（2）需求预测（3）产品方案及生产规模（4）工艺技术方案（5）原材料、燃料及公用系统的供应（6）建厂条件及厂址选择布局方案（7）公用工程和辅助设施方案（8）环境保护（9）职业安全卫生和劳动保护（10）消防（11）节能（12）工厂组织和劳动定员（13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议（14）项目实施规划（15）投资估算和资金筹措（16）社会及经济效果评价（17）评价结论2.8 设计任务书编制工作的任务是什么？是确定建设规模和投资、建厂地区和建设进度、原材料、动力和燃料的供应，以及协作关系和设计分工等重大问题。
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第1章制药工程项目设计的基本程序
一、填空题
1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和
设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。
2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。
4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。
5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和
辅助区进行布置。
四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。
7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的
上风侧或全年最小频率风向的下风侧。
8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和
施工图设计。
9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用
三阶段设计。
目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
二、判断题
【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。
【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的
要求，是进行工程设计的依据。
【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。
【×】5一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在离它较远的地方。
因为：一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
【×】6为了防止交叉感染，原料药生产区布置在制剂生产区的上风侧。
因为：为了防止交叉感染，原料药生产区布置在制剂生产区的下风侧。
【×】7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的下风侧或全年最小频率风向的上风侧。
因为：办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。
【×】8锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声，布置在厂区主导风向的上风侧。
因为：锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声，布置在厂区主导风向的下风侧。
【√】9三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
【×】10对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用两阶段设计。
因为：对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。
目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
【√】11对生产技术上比较成熟的中小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时间，可将初步设计和技术设计合并为扩大初步设计，扩大初步设计经过审批后即可着手施工图设计。
判断题，
题3，学生判断错误，主要是不明晰可行性研究报告和任务书两者的关系，前者是基础，需要行政部门审批后，以任务书的形式下达项目部门实施。
因此，存在一个先后次序的问题。
题6、题7和题8，学生也容易判断错误，关键是没有理解“风玫瑰”风向标表达的含义，同时，也需要理解污染物或噪音漂移是因为上下风侧的不同而产生对于环境影响的实际问题。
三、选择题
1制药工程项目设计前期中最重要的内容是【B】。
A、项目建议书
B、可行性研究
C、设计任务书
D、施工图设计
2药物制剂工厂一般应建在【D】。
A、有开采价值的矿藏地区
B、国家规定的历史文物地区
C、地耐力在0.1MPa以下的地区
D、交通运输发达的城市郊区
3对于设计生产技术比较成熟的中小型制药厂，可采用二阶段设计，包括【A】。
A、初步设计和施工图设计
B、扩大初步设计和施工图设计
C、初步设计和技术设计
D、技术设计和施工图设计
4风玫瑰图中所表示的风向一般可采用多少个方位表示。
【D】
A、6个或8个
B、10个或12个
C、14或16个
D、8个、12个或16个
四、简答题
1简述可行性研究报告的作用。
答：（1）作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；（2）作为向银行贷款的依据；（3）作为建设项目主管部门与各有关部门商谈合同、协议的依据；（4）作为建设项目开展初步设计的基础；（5）作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；（6）作为建设项目补充地形、地质勘查和补充工业化试验的依据；（7）作为安排计划、开展各项建设前期工作的参考；（8）作为环保部门审查建设项目对环境影响的依据。
2结合GMP要求，以制剂车间为例说明对环境的要求。
答：GMP要求，药品生产企业必须有整洁的生产环境。
生产环境包括内环境和外环境，外环境对内环境有一定的影响。
制剂车间做好选在大气环境良好，空气污染少，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。
3简述制药工厂总图布置设计的依据有那些。
答：（1）政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列文件；（2）建设地点建筑工程设计基础资料；（3）建设地点厂区用地红线图及规划、建筑设计要求；（4）建设项目所在地区控制性详细规划。
4简述风玫瑰图的定义，并指出下图所示的主导风向。
答：风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。
因其形状象花朵，所以被命名为风玫瑰图。
图上所示的主导风向为东北风。
5药厂厂址选择的好坏对于工厂建设的进度、投资额度、产品质量、经济效益以及环境保护等方面都具有重大的影响，试列出具体厂址选择时，应考虑的因素及原因。
答：具体选择厂址时，应考虑以下各项因素：
(1)环境：GMP要求：药品生产企业必须有整洁的生产环境。
(2)供水： 制剂工业用水分非工艺用水和工艺用水两大类。
非工艺用水（自来水或水质较好的井水）主要用于产生蒸汽、冷却、洗涤；工艺用水分为饮用水（自来水）、纯水（即去离子水、蒸馏水）和注射水。
(3)能源：制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。
(4)交通运输
(5)自然条件（气象、水文、地质、地形）
(6)环保：选择的厂址应当便于妥善地处理三废（废水、废气、废渣）和治理噪声等。
(7)符合在建城市或地区的近、远期发展规划，节约用地，但应留有发展的余地。
(8)协作条件：厂址选择在储运、机修、公用工程和生活设施等方面有良好协作条件的地区。