制药工艺设计(2.1.1)--医药工程项目设计的基本程序习题答案

第1章制药工程项目设计的基本程序

一、填空题

1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和

设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。

2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。

4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。

5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。

6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和

辅助区进行布置。四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。

7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的

上风侧或全年最小频率风向的下风侧。

8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和

施工图设计。

9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用

三阶段设计。目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。

二、判断题

【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。

【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的

要求，是进行工程设计的依据。

【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。

【×】5一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在离它较远的地方。

因为：一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。

【×】6为了防止交叉感染，原料药生产区布置在制剂生产区的上风侧。

因为：为了防止交叉感染，原料药生产区布置在制剂生产区的下风侧。

【×】7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的下风侧或全年最小频率风向的上风侧。

因为：办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。

【×】8锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声，布置在厂区主导风向的上风侧。因为：锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声，布置在厂区主导风向的下风侧。【√】9三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。

【×】10对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用两阶段设计。

因为：对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。

【√】11对生产技术上比较成熟的中小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时间，可将初步设计和技术设计合并为扩大初步设计，扩大初步设计经过审批后即可着手施工图设计。

判断题，

题3，学生判断错误，主要是不明晰可行性研究报告和任务书两者的关系，前者是基础，需要行政部门审批后，以任务书的形式下达项目部门实施。因此，存在一个先后次序的问题。题6、题7和题8，学生也容易判断错误，关键是没有理解“风玫瑰”风向标表达的含义，同时，也需要理解污染物或噪音漂移是因为上下风侧的不同而产生对于环境影响的实际问题。

三、选择题

1制药工程项目设计前期中最重要的内容是【B】。

A、项目建议书

B、可行性研究

C、设计任务书

D、施工图设计

2药物制剂工厂一般应建在【D】。

A、有开采价值的矿藏地区

B、国家规定的历史文物地区

C、地耐力在0.1MPa以下的地区

D、交通运输发达的城市郊区

3对于设计生产技术比较成熟的中小型制药厂，可采用二阶段设计，包括【A】。

A、初步设计和施工图设计

B、扩大初步设计和施工图设计

C、初步设计和技术设计

D、技术设计和施工图设计

4风玫瑰图中所表示的风向一般可采用多少个方位表示。【D】

A、6个或8个

B、10个或12个

C、14或16个

D、8个、12个或16个

四、简答题

1简述可行性研究报告的作用。

答：（1）作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；（2）作为向银行贷款的依据；（3）作为建设项目主管部门与各有关部门商谈合同、协议的依据；（4）作为建设项目开展初步设计的基础；（5）作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；（6）作为建设项目补充地形、地质勘查和补充工业化试验的依据；（7）作为安排计划、开展各项建设前期工作的参考；（8）作为环保部门审查建设项目对环境影响的依据。

2结合GMP要求，以制剂车间为例说明对环境的要求。

答：GMP要求，药品生产企业必须有整洁的生产环境。生产环境包括内环境和外环境，外环境对内环境有一定的影响。制剂车间做好选在大气环境良好，空气污染少，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。

3简述制药工厂总图布置设计的依据有那些。

答：（1）政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列文件；（2）建设地点建筑工程设计基础资料；（3）建设地点厂区用地红线图及规划、建筑设计要求；（4）建设项目所在地区控制性详细规划。

4简述风玫瑰图的定义，并指出下图所示的主导风向。