供应商审计产品质量回顾投诉与不良反应报告检查
卫生、质量、产品销售与收回及投诉与不良反应 报告(精选)39页文档
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
卫生、质量、产品销售与收回及投诉 与不良反应 报告（精选）
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
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7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
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9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月[目录]1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..566.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX 产品进行产品质量回顾分析。
产品质量跟踪和不良反应报告制度
产品质量跟踪和不良反应报告制度1、目的:为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平,特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5、制度内容:5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。
5。
2、建立客户和医疗器械的质量档案,公司的质量管理人员要经常与客户保持联系,定期访问记录，并整理归档。
5。
3、接到客户反映质量问题时，要高度重视,并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的,要当场指出其错误之处,如果是商品本身的质量问题,则须按实际情况给予处理。
5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作.5。
5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告.5。
6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5。
7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5。
8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告,最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
不良事件报告记录A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别：□男□女4．预期治疗疾病：5．并发疾病：6. 既往疾病:B．不良事件情况7.事件后果□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8．事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10．不良事件的发生地点:□医院□家庭□门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述:报告人签字：C．医疗器械情况12。
产品名称：13．商品名称：14。
生产企业名称：.生产企业地址:生产企业联系电话:15。
产品检查报告
产品检查报告日期：2022年10月15日报告编号：PR2022-001报告对象：产品部门1. 背景介绍近期，本公司新推出的产品系列“Z系列手机”已经开始投放市场。
为了确保产品质量和满足客户需求，本部门进行了一次全面的产品检查，并编写本检查报告，以汇总产品的质量情况和改进建议。
2. 检查范围本次产品检查主要关注以下方面：2.1. 外观检查：产品外观、材质质量、装配是否精准等。
2.2. 功能检查：核心功能的正常运行、兼容性、用户体验等。
2.3. 安全性检查：电池、电路等部分的安全性能。
2.4. 包装检查：产品包装的完整度、美观度和防护措施。
3. 产品检查结果3.1. 外观检查：经过外观检查，产品外观整体设计简洁、大气，材质质量上乘，无明显瑕疵。
装配精度高，无装配缺陷。
3.2. 功能检查：在功能检查中，产品核心功能运行稳定，无异常，符合产品规格要求。
兼容性测试结果良好，可以与主流操作系统和软件正常配合使用。
用户体验方面，产品操作界面简洁明了，操作流畅，容易上手。
3.3. 安全性检查：针对电池和电路等关键部分，进行了严格的安全性检查。
结果显示，产品在正常使用条件下无安全隐患，安全系数高，符合国家相关安全标准。
3.4. 包装检查：针对产品包装进行了全面检查。
包装完整度良好，未发现破损、磨损等情况。
外包装设计美观简洁，内部防护措施完备，能够有效保护产品在运输途中不受损坏。
4. 改进建议尽管产品在各项检查中表现良好，但为了进一步提高产品质量和用户满意度，我们针对以下几个方面提出改进建议：4.1. 外观设计：在保持产品简洁大方的同时，可以考虑增加一些创新元素，以提升产品的独特性和竞争力。
4.2. 功能优化：持续关注用户反馈，进一步优化产品功能，提升用户体验。
4.3. 安全性改进：加强电池和电路等部分的安全性设计，确保在各种情况下用户的安全。
4.4. 环保包装：在保证产品防护的同时，尽量采用环保材料，减少对环境的影响。
供应商审计检查表：关键质量指标
供应商审计检查表：关键质量指标
一、供应商资质情况
1. 企业注册信息
•企业名称
•注册地址
•注册资本
2. 企业证照
•营业执照
•税务登记证
•组织机构代码证
•其他相关证照
二、产品质量管理
1. 生产工艺
•技术标准符合性
•生产线设备状况
•原材料采购渠道
2. 质量控制体系
•检验设备及方法
•产品质量检验记录
•产品召回机制
三、交付服务能力
1. 交货准时率
•供货周期
•供货频率
2. 售后服务
•投诉处理流程
•客户满意度调查
•退换货政策
四、合作稳定性
1. 合作历史
•与供应商合作时长
•合作项目范围
2. 供应商评价
•供应商绩效评估报告
•供应商改进措施执行情况
以上为供应商审计检查表中关键质量指标的部分内容，请供应链管理人员仔细审核并完善其他相关细节，以确保供应商的质量管理体系符合公司要求。
供应商审计检查表：关键质量指标
• 质量指标可以帮助企业评估供应商的质量管理能力
关键质量指标是质量指标中的重要组成部分
• 关键质量指标可以帮助企业重点关注关键领域的质量表现
• 关键质量指标可以帮助企业及时发现关键领域的质量问题
• 关键质量指标可以帮助企业评估关键领域的质量改进成果
关键质量指标的分类与选择
供应商审计检查表有助于优化供应链管理
• 通过审计，了解供应商的优势和劣势，优化供应链管理
• 通过定期审计，及时发现并解决问题，优化供应链管理
• 通过审计，发现并解决潜在的供应链问题，提高供应链稳定性
02
关键质量指标的定义与分类
质量指标的定义及其重要性
质量指标是衡量产品或服务质量的量化指标
• 质量指标可以帮助企业了解产品或服务的质量水平
• 了解供应商的生产人员是否具备相应的技能和素质
• 评估供应商的生产过程是否具备足够的产能和交付能力
⌛️
供应商产品质量的检测与监控
评估供应商的产品质量检测手段是否有效、可靠
• 检查供应商的产品质量检测手段是否涵盖了关键质量指标
• 了解供应商的产品质量检测手段是否经过了充分验证
• 评估供应商的产品质量检测手段是否具备足够的准确性和稳定性
• 通过定期审计，及时发现并解决生产过程中的问题，提高供应链响
应速度
• 通过审计，发现并解决潜在的供应链问题，提高供应链稳定性
供应商审计检查表有助于建立良好的供应商关系
• 通过审计，建立互信，提高合作效果
• 通过定期审计，及时发现并解决问题，维护良好的合作关系
• 通过审计，发现并解决潜在的供应链问题，提高供应链稳定性
关键质量指标改进的目标与策略
产品质量回顾分析
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXXXX产品名称/规格年度质量回顾分析报告公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾……………………………………………12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………1概述1.1概要;根据质量回顾分析管理规程的规定,对XXXX产品名称/规格进行年度质量回顾,并通过统计和趋势分析,证实工艺的一致性;1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1产品名称通用名、商品名、规格、有效期、适应症等1.3.2产品工艺流程简单介绍产品生产工艺,生产工艺流程图1.3.3关键工艺参数：XXXX1.4生产质量情况评价：XXXX XXXX XXXX2原辅料质量情况回顾2.1原辅料供应商情况回顾2.2原辅料购进质量情况回顾2.3物料不合格情况的详细描述和分析：评价：XXXX XXXX XXXX3生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析,必要时据此绘制趋势图,并在相应图上标出相应的控制线;参数1控制情况趋势图1举例参数2控制情况趋势图2略……评价：XXXX XXXX XXXX3.2中间产品控制情况对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析,方法同上;3.3物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析,方法同上;评价举例：XX批次在XX工序XX步骤中,由于XX原因导致XX指标偏离,详见编号为XX的偏差报告,应采取XX措施进行改进;XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等;其中,XX的控制方法或控制范围还不够理想,应继续研究控制方法或控制范围;或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数;4.1介绍成品质量标准,如果某检测项目发生分析方法变更等情况,应简要说明;4.2统计分析全年产品质量检验的结果,对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析;若涉及不同规格的产品工艺不同的情况,应对不同规格的产品进行分别回顾;对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据,应分析原因,并提出改进措施;对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析;4.3注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力,提高产品的质量稳定性,降低风险;质量标准项目1检验结果趋势图1略质量标准项目2检验结果趋势图2略……评价举例：XX产品的工艺是稳定可靠的,但是对XX等指标应加强控制试验研究;或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大,分析原因是由于XX,需作XX方面的改进;5公共系统回顾5.1工艺用水回顾与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个,日常监测项目有XX、XX等;监测频次：XX对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图2略……评价：举例注射用水总有机碳日常监测结果波动较大,欠稳定,查找原因是由于取样过程导致的,需要进一步细化取样操作规程,或安装总有机碳在线监测装置;工艺用水日常监测出现异常情况回顾：5.2环境监测回顾对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析;趋势图1略趋势图2略……评价：举例XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX批次产品名称已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差编号为XX;未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日常监测XX 项目,监测频次：XX,对监测结果进行趋势分析方法同上;评价：XXXX XXXX XXXX6偏差调查偏差趋势分析：例如,本年度共发生偏差XX起,由XX问题产生偏差有XX 起,呈XX趋势,今后需加强对XX的控制;评价：XXXX XXXX XXXX7超常超标回顾8稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样总批数：XX,留样包装：XX,留样条件XX,稳定性考察检验项目：XX、XX等;稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析XX考察项目1变化趋势图1XX考察项目2变化趋势图2……稳定性考察过程中若出现不良趋势情况,应对不良趋势情况进行总结分析评价：XXXX XXXX XXXX9变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据,审核变更程序的符合性和合法性,评价变更结果是否达到预期效果;评价：XXXX XXXX XXXX例如,本年度共进行XX次变更,其中工艺变更XX次,设备变更XX次,分析方法变更XX次,供应商变更XX次,其他方面的变更XX次;变更的相关工作均以完成,且达到了变更的效果;10验证及生产所用设备仪器情况的回顾10.1阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况;评价：XXXX XXXX XXXX10.2 XXXX产品生产、检验所用设备及仪器的维修保养、校验回顾12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型客户投诉的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.2退货/召回情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型退货的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.3药品不良反应监测情况回顾本年度XX产品在全国范围内共发生药品不良反应XX例,主要表现为XXXX例、XXXX例、XXXX例;评价：XXXX XXXX XXXX举例XX产品临床使用量为XX瓶/盒,按照正常处方量计算,使用人次为XX,发生药品不良反应XX例,占XX比例,说明XX产品药品不良反应发生率低,未出现严重不良反应,因此临床使用是比较安全的; 13相关研究回顾阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况,如变更研究、工艺控制研究、标准研究等;14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪;16结论结论：XXXX XXXX XXXX举例XX年度,XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更,所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的;经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析,可确认产品生产过程稳定可靠,符合相关标准要求,没有发生不良趋势;建议：XXXX XXXX XXXX举例通过回顾分析,认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究,改进药品质量：2、处方的改进3、分析方法的改进4、再验证……。
产品服务质量监督工作总结汇报
产品服务质量监督工作总结汇报尊敬的领导，各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家总结汇报我们的产品服务质量监督
工作。
在过去的一段时间里，我们团队积极努力，不断提升监督工
作的效率和质量，取得了一些成绩和经验，现在我将向大家做一次
总结汇报。
首先，我们团队在产品服务质量监督工作中，始终坚持以客户
为中心，严格按照相关标准和流程进行监督和检查，确保产品和服
务的质量达到国家规定的标准。
我们注重从源头抓起，加强对供应
商的管理和监督，确保原材料和生产过程符合要求，从根本上保障
产品质量。
其次，我们注重数据分析和问题解决。
通过对监督数据的分析，我们及时发现了一些问题和隐患，并采取了有效的措施进行整改和
改进，确保产品和服务质量稳步提升。
同时，我们也加强了与相关
部门和客户的沟通和协调，及时解决了一些纠纷和投诉，保障了客
户的权益。
最后，我们还加强了团队建设和培训。
通过定期的培训和学习交流，我们不断提升了监督工作的专业水平和能力，使团队更加团结和高效。
同时，我们也加强了与其他部门的合作和协调，形成了良好的工作合力。
总的来说，我们的产品服务质量监督工作取得了一些成绩，但也存在一些问题和不足。
我们将继续努力，进一步提升工作质量和水平，为客户提供更加优质的产品和服务。
谢谢大家！。
供应商审计报告
A类原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
辅料审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书合格标准：与原料同。
Ⅰ类内包材审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表3、物料供应商现场审计记录4、供应商现场审计报告5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备7、相关影像资料阿普唑仑原料供应商审计报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准日期：批准人：药业有限公司录目、目的1、质量审计（质量评估）小组及责任2供应商的选择和评价流程图：、3阿普唑仑原料4、阿普唑仑原料供应商的资质审核5、与供应商签订的质量协议6、样品检验数据和报告7、阿普唑仑原料供应商的现场审核8、审核的批准9、产品稳定性考察10、定期质量回顾分析11、供应商变更审批1目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。
范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。
2成立质量审计小组质量审计小组成员及责任：小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其进行风险评估。
内包材供应商现场质量审计报告
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有物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
查实验室
29
有每批产品的批检验记录，批检验记录保存至产品销售后一年；
查批生产记录
生产质量管理
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生产操作现场应有防止污染与交叉污染的措施。
查看现场操作
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有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
根据报告书查仪器及使用记录。
内包材供应商现场质量审计报告
（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药包材生产现场考核通则》编写）
供应商名称
供应商供应物料
生产地址
一、资质方面
营业执照 □
生产许可证 □
药品包装材料和容器注册证 □
印刷经营许可证 □
商品条码印刷资格证书 □
结论：符合要求 □ 不符合要求 □
（注：符合要求打“√”，不符合要求打“×”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方可进行下一步工作。）
观看厂区现场设计
6
厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
观看厂房现场设计
7
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
现场看压力表
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洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
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用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
查校验记录
物料
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产品质量回顾分析及评价操作规程
产品质量回顾分析及评价操作规程目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进方法。
使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告；5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等；6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。
必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。
文件内容：1．定义：1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采用统计学的方法进行分析。
供应商质量审计报告
6.6是否有物料和产品的留样管理规程并严格执行
6.7是否有产品的稳定性考察及记录
6.8是否有公用系统等的检测记录
6.9是否有检验结果超标的处理规程并严格执行
6.10是否有委托检验，如有，是否得到有效控制
6.11是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
4.4是否采取必要的防虫、鼠措施并检查记录
4.5厂房设施、设备是否按规定进行维护、保养
4.6现场标识是否齐全
4.7计量仪器仪表是否在有效期内
4.8是否为专用车间，如不是列出其他产品
5
生产管理
5.1是否有生产工艺流程图及关键控制点
5.2批的划分原则
5.3批的划分是否符合规定
5.4混批的控制是否符合要求
7.3是否有变更控制管理规程并严格执行，如有列出近三年变更情况
7.4是否有偏差控制规程并严格执行
7.5是否质量内审/自检，如有频次是
7.6是否有纠正及预防措施管理规程
7.7是否对物料供应商进行控制管理
7.8是否有产品的年度质量回顾
7.9是否有质量投诉处理规程并有相关处理记录
7.10是否建立退货产品处理规程并严格执行
5.5生产量和供应量是否匹配
5.6是否建立书面清场、清洁及消毒规程，执行是否有记录
5.7母液、溶剂或粗品的再利用是否符合要求
5.8人员操作及卫生是否符合要求
5.9生产记录是否符合要求
5.10是否有不合格品的处理规程并严格执行
5.11是否建立返工、再加工规程，并严格执行
5.12标签等印刷性包材的使用和管理是否符合要求
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
产品质量审计报告 表模板范文
产品质量审计报告表模板范文产品质量审计报告表模板范文1. 引言本报告是对公司产品质量进行审计的结果总结。
通过对相关数据和信息的收集与分析，我们对产品质量进行了全面评估，并提出了相应的建议和改进措施。
2. 背景信息- 公司名称：- 审计日期：- 审计范围：3. 审计方法本次产品质量审计采用了以下的方法和工具：- 数据分析：对公司产品质量数据进行统计和分析，包括质量指标的监测和趋势分析。
- 样品检测：通过随机抽取样品进行实际测试和评估，了解产品的实际性能和质量。
- 流程审查：对生产流程进行全面审查，识别可能存在的质量问题和风险点。
- 客户反馈分析：分析客户反馈信息，了解产品在使用中可能存在的问题和改进的需求。
4. 审计结果4.1 质量指标评估基于对公司产品质量数据的分析，我们评估了以下关键质量指标：- 缺陷率：根据产品抽样检测和客户反馈分析，发现了一定数量的产品存在质量问题和缺陷。
- 准确性：产品在规格和功能上存在一些偏差和不准确性。
- 可靠性：部分产品在使用过程中可能存在故障和损坏的风险。
- 安全性：针对某些产品存在的安全隐患和风险点，需要加强改进措施。
4.2 流程审查结果对公司生产流程的审查发现以下问题：- 生产环节存在不完善的质量管控措施，容易导致产品质量波动和不稳定性。
- 部分生产工艺存在偏差和不规范操作的情况，需要加强相关员工的培训和管理。
- 原材料采购和仓储过程中，存在质量管理不严格的问题，需要强化供应链管理。
5. 建议和改进措施基于审计结果，我们提出以下建议和改进措施：- 加强质量管控措施，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 完善生产工艺和操作规范，提高产品准确性和可靠性。
- 加强原材料的质量管理和供应链的监控，降低安全风险。
- 加强对员工的培训和研究，提高其质量意识和工艺水平。
6. 结论通过本次产品质量审计，我们对公司的产品质量进行了全面评估，并提出了相应的建议和改进措施。
公司应积极采纳这些建议和措施，持续改进产品质量，提升客户满意度和市场竞争力。
卫生、质量、产品销售与收回及投诉与不良反应报告-文档资料
能避免再次污染，已清洗的设备、容器应有状态标志和 使用期限。
➢ 不易搬动的设备要设置现场清洁的设施，进行在线清 洗（CIP）。
➢ 非无菌的青霉素类、麻醉药品和精神药品生产设备应 每批清洁消毒。
➢ 1万级及100级：清除清洗废物贮器并以消毒清洁剂擦 洗，门窗、墙面、室内用具及设备外壁等用消毒清洁 剂擦洗，用消毒清洁剂擦试墙面、水池及附属设施的 污迹等一般每天一次。用消毒剂擦试室内一切表面， 包括墙面、顶棚一般每周一次。室内消毒周期根据具 体情况。
➢ 无菌操作区 ❖ 每班测试沉降菌一次，建议定期测试浮游菌。 ❖ 带入无菌操作区的物品必须按规定灭菌和消毒。 ❖ 更换品种时必须将墙面、地面用无菌水、清洁剂、消毒
➢ 非无菌制剂调换品种或同一产品、不同含量规格调换， 其生产设备应全面清洁消毒。
➢ 非无菌制剂连续生产同一含量规格的同一品种，其生 产设备至少每周二次或每三批清洁一次，并消毒。
➢ 无菌制剂生产设备应每批清洁并严格消毒，直接接触 药品的部位和部件、容器具清冼后应立即灭菌，存放 于无菌区域的房间内，并注明灭菌日期，规定灭菌后 的存放时间。
设备清洗
➢ 公用系统设备清洗一般一周清洗一次，不规定使用期 限。生产用设备、容器具，生产结束后应立即清洗， 并标明状态标志和使用期限。
四、洁净区的卫生管理
保持洁净区内所有建筑物内表面光滑、洁净、完好，并能耐 受多种清洁剂的反复清洗及消毒。
洁净区各气闸及闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。工 作时关门，并应尽量减少出入次数。
➢ 生产及辅助设备。 ➢ 生产用容器具。 ➢ 地漏、水池。 ➢ 仓库取样车或取样室、无菌室、微生物限度检验室应按
产品质量回顾操作规程
1目的1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
1.2. 发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。
1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。
1.4. 通过产品质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。
1.6.评估变更控制系统的有效性。
2范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3责任参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部（QA、QC）、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。
依据各职能部门的工作职责，分工如下：3.1药品质量受权人的职责3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾；3.1.2批准产品年度质量回顾报告；3.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门；3.2质量部QA的职责3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；3.2.2负责制订产品年度回顾计划；3.2.3协调产品年度回顾数据的收集；3.2.4起草年度回顾报告；3.2.5组织相关部门对报告的讨论；3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。
3.3质量部QC的职责3.3.1产品的检验质量标准执行情况；3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况；3.3.3产品相关的超标统计及分析；3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）；3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析；3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；3.3.7工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；3.3.8环境监测情况；3.3.9产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；3.3.10委托检验情况（如适用）；3.3.11其他必要的数据。