原辅料取样的标准操作规程[1]

某某制药有限公司GMP 文件

目 的：建立原辅料取样标准操作规程，规范取样行为。 适用范围：原辅料的取样工作。 责 任 人：物料主管 内 容： 1．操作程序

2．取样前的准备工作：

2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。

2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。 2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：

N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按

1+N 件取样

N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样

2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。

2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。 2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。 液体－玻璃取样吸管。

2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。 液体－广口瓶。

2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物

限

度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。

2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。

2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。

3．取样

3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。

3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。标签应清楚，完整。

3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。

3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。

3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。

3．6在取样室用抹布将原辅料的外包装清洁干净，脱去外包装移至层流罩下自净15分钟后打开内包装，戴上取样手套进行取样。

3．7固体──用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装袋内不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。

3．8液体──摇匀后用洁净的玻璃管从上、中、下三个部位取样，放在洁净的广口瓶中，密塞，做好标记。

3．9原辅料需检测微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口，作好标记。

3．10同一品种不同批号的样品在取样时均应分别盛装在不同的取样袋内，同一品种同一批号不同容器的样品取样应进行等量混合。

4．取样结束

4．1取样结束后，物料主管应将内包装重新密封，移出取样室，恢复外包装后在外包装上逐件贴好“封条”和“取样证”。

4．2填写“取样记录”。

4．3将样品包件送回仓库原处。

5．将取样器具按《玻璃、仪器清洁标准操作规程》进行清洗。

6．将所取样品与中心化验室主任按《取样和送样管理规程》办理交接手续。