临床检验方法确认与性能验证优秀课件
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检测系统配套的控制品 为了使用户及时了解检测系统的质量状况，大的诊断产品厂商
（国际上六大），除提供仪器、试剂、校准品外，还提供检测 系统专用的控制品，必要时还为使用相同检测系统的用户提供 相同批号的控制品，同时组织质量服务！！此类控制品专用性 强。如罗氏的正常与病理控制品Precinorm/Precipath，它的 控制品定值完全按照校准品定值程序获得！！！而且定值一旦 发现中间环节出错，还在网上为用户提供更新！！ 正确度控制品 为了随时保证检测系统对病人样本的检测结果具有溯源性，此 时引入了正确度控制品，ISO17511标准定义正确度控制品为： 用于评估检测系统检测偏倚的参考物质。而且有专门的定值过 程，该定制过程比校准品定值还要严格，与定值控制品的定值 属于相同检测系统测定值的简单统计处理一定要分开！！
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定值质控品
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定值质控品
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但是公司的定值是从保护自己利益出发的。它标示的预期范围只是想 告诉用户，只要你的测定值在范围，说明它的控制品是好的。因此不 要将预期范围认为是控制的允许范围！！！
不定值控制品质量和定值的一样，只是厂商没有邀请实验室为控制品 定值，在说明书上除定值内容外，其余都有，还告诉了用户高值或低 值，当然更便宜！！
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（三）方法的选择
足够特异、灵敏、精密度好 校准可溯源 有实验证据（杂志、自） 与其他检验项目相比有点何在
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（四）常用物质
1.标准物质/参考物质（ reference material ）
2.校准品（ calibrator ） 3.质控物/控制品（ control material ）
但无论定值或不定值，用户在使用时，须使用自己的检测系统建立自 己的均值和标准差！！只是定值控制品有一个预期的范围便于用户对 照！！但仅为对照，若两者相似不能说明用户结果准确，不相似也不 说明结果有问题。
国内限于条件国产控制品很少，由经销商推出的国外控制品真正属于 定值的也不多，定值控制品因为价格贵，用户不接受，但用户又要求 是定值的控制品，因此不少经销商要求生产厂商提供一个公司自己检 测的值，附在不定值控制品上，变成用户可接受的“定值”控制 品！！！！至于定值所用的检测系统，方法学原理、仪器、试剂盒来 源、操作程序都无可奉告！！！此时如果用户的靶值和“所为定值” 相差甚远，我们应该可以理解，并不是控制品质量有问题造成的！！！
作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采
用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。
15来自百度文库
（二）检验方法分类
决定性方法（ definitive method ）： 经 详尽研究尚未发现 不准确度或不确定性原 因的方法；
参考方法（ reference method ）： 经详 尽研究证实其不准确度与不 精密度可以忽 略的方法；
常规方法（ routine method ）： 可满足 临床或其他目的需要的日常使用的方法。
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2.校准品
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3.质控品
概念： 分类：定值质控品
非定值质控品 检测系统配套的控制品 正确度控制品
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质控品概念
具有与检测过程相适应的特性，其成份与检 测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于 监测系统预期的变异，其常规检测应有助于 确认报告范围。
临床检验方法确认与性能验证
贵阳市第二人民医院检验科 张正君
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临床检验方法确认与性能验证
概念 目的 具体操作 其他
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一.概念
确认（validation） 验证（verification）
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确认（validation）
在实验室当前条件下，证实所得检验结果是 否可以满足临床需要，能为患者提供可靠的 的临床结果过程。本质上实际就是误差评价 （error assessment），如果误差太大将 会造成结果不正确的解释！
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1.标准物质
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。
认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定
可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设 计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试 验和演示；发布文件前的评审。
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二.目的
结果互认 医院实验室管理办法 CLIA’88 CNAS-CL02
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三.具体操作
（一）统计学基础知识 （二）检验方法分类 （三）方法的选择 （四）常用物质 （五）一些基本术语 （六）质量规范 （七）具体操作
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（一）统计学基础知识
概述 临床检验结果质量检验数据的分类 统计方法的分类 随机变量及其分布 正态分布 抽样分布 大数定律和中心极限定律 平均数与标准差 均数的抽样误差与t分布 两均数差别的统计学意义检验 方差分析 直线回归与相关 观察值一致性
确认的手段应是是实际的或是模拟的！
4
验证（verification）
实验室按厂商说明的方法能否得到预期结果 验证的手段可以是下述活动，如：变换方法
进行计算；将新设计规范与已证实的类似设 计规范进行比较；进行试验和演示；发布文 件前的评审。
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ISO15189的概念
确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确
检测系统配套的控制品 为了使用户及时了解检测系统的质量状况，大的诊断产品厂商
（国际上六大），除提供仪器、试剂、校准品外，还提供检测 系统专用的控制品，必要时还为使用相同检测系统的用户提供 相同批号的控制品，同时组织质量服务！！此类控制品专用性 强。如罗氏的正常与病理控制品Precinorm/Precipath，它的 控制品定值完全按照校准品定值程序获得！！！而且定值一旦 发现中间环节出错，还在网上为用户提供更新！！ 正确度控制品 为了随时保证检测系统对病人样本的检测结果具有溯源性，此 时引入了正确度控制品，ISO17511标准定义正确度控制品为： 用于评估检测系统检测偏倚的参考物质。而且有专门的定值过 程，该定制过程比校准品定值还要严格，与定值控制品的定值 属于相同检测系统测定值的简单统计处理一定要分开！！
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定值质控品
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定值质控品
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但是公司的定值是从保护自己利益出发的。它标示的预期范围只是想 告诉用户，只要你的测定值在范围，说明它的控制品是好的。因此不 要将预期范围认为是控制的允许范围！！！
不定值控制品质量和定值的一样，只是厂商没有邀请实验室为控制品 定值，在说明书上除定值内容外，其余都有，还告诉了用户高值或低 值，当然更便宜！！
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（三）方法的选择
足够特异、灵敏、精密度好 校准可溯源 有实验证据（杂志、自） 与其他检验项目相比有点何在
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（四）常用物质
1.标准物质/参考物质（ reference material ）
2.校准品（ calibrator ） 3.质控物/控制品（ control material ）
但无论定值或不定值，用户在使用时，须使用自己的检测系统建立自 己的均值和标准差！！只是定值控制品有一个预期的范围便于用户对 照！！但仅为对照，若两者相似不能说明用户结果准确，不相似也不 说明结果有问题。
国内限于条件国产控制品很少，由经销商推出的国外控制品真正属于 定值的也不多，定值控制品因为价格贵，用户不接受，但用户又要求 是定值的控制品，因此不少经销商要求生产厂商提供一个公司自己检 测的值，附在不定值控制品上，变成用户可接受的“定值”控制 品！！！！至于定值所用的检测系统，方法学原理、仪器、试剂盒来 源、操作程序都无可奉告！！！此时如果用户的靶值和“所为定值” 相差甚远，我们应该可以理解，并不是控制品质量有问题造成的！！！
作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采
用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。
15来自百度文库
（二）检验方法分类
决定性方法（ definitive method ）： 经 详尽研究尚未发现 不准确度或不确定性原 因的方法；
参考方法（ reference method ）： 经详 尽研究证实其不准确度与不 精密度可以忽 略的方法；
常规方法（ routine method ）： 可满足 临床或其他目的需要的日常使用的方法。
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2.校准品
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3.质控品
概念： 分类：定值质控品
非定值质控品 检测系统配套的控制品 正确度控制品
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质控品概念
具有与检测过程相适应的特性，其成份与检 测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于 监测系统预期的变异，其常规检测应有助于 确认报告范围。
临床检验方法确认与性能验证
贵阳市第二人民医院检验科 张正君
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临床检验方法确认与性能验证
概念 目的 具体操作 其他
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一.概念
确认（validation） 验证（verification）
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确认（validation）
在实验室当前条件下，证实所得检验结果是 否可以满足临床需要，能为患者提供可靠的 的临床结果过程。本质上实际就是误差评价 （error assessment），如果误差太大将 会造成结果不正确的解释！
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1.标准物质
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。
认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定
可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设 计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试 验和演示；发布文件前的评审。
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二.目的
结果互认 医院实验室管理办法 CLIA’88 CNAS-CL02
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三.具体操作
（一）统计学基础知识 （二）检验方法分类 （三）方法的选择 （四）常用物质 （五）一些基本术语 （六）质量规范 （七）具体操作
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（一）统计学基础知识
概述 临床检验结果质量检验数据的分类 统计方法的分类 随机变量及其分布 正态分布 抽样分布 大数定律和中心极限定律 平均数与标准差 均数的抽样误差与t分布 两均数差别的统计学意义检验 方差分析 直线回归与相关 观察值一致性
确认的手段应是是实际的或是模拟的！
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验证（verification）
实验室按厂商说明的方法能否得到预期结果 验证的手段可以是下述活动，如：变换方法
进行计算；将新设计规范与已证实的类似设 计规范进行比较；进行试验和演示；发布文 件前的评审。
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ISO15189的概念
确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确