洁净空调系统

Air Lock 4
Emergency Exit
P rim a ry & S e co n d a ry P a cki n g
S e rvice Ro o m
9
气流组织
好的气流组织能够减少房间设备的气流死区， 提高房间的循环效率
层流
10
乱流
混和流
11
气流组织
顶送底回
顶送顶回
12
尘埃粒子浓度
EU15
>99.9997
欧洲标准 德国标 EN 779 准DIN
24185
G3
B2
G4
B2
F5
C1
F6
C1 / C2
F7
C2
F8
C3
F9
―
H10
Q
H11
R
H12
R/S
H13
S
H14
S/T
U15
T
24
过滤器阻力---更换
阻力 终阻力
初阻力
寿命 使用时间
25
洁净空调机组---中效过滤
百度文库26
洁净空调机组---中效过滤
U15 - U17
22
过滤器
1.粗效过滤器，用于新风口，滤速在0.6~1.2m/s，面速1~1.5m/s， 常做成平板式。
2.中效过滤器，设置在空调箱内，滤速在0.1~0.4m/s，面速1.6~3.5m/s， 常做成袋式、折绕式。
3.亚高效过滤器，常设置在空调箱内，滤速在0.01~0.03m/s， 面速0.8~1.5m/s，常做成管状或折叠式。
Tablet 1
Tablet 2
Liquids M ix
S o ftg e l C a p su l e P a cki n g
Cle a n Co rrid o r
E q u i p m e n t W a sh
Air Lock 3
S te rile e ye d ro p s d i sp e n si n g
& aceptic filling
2 Stage p e rso n n e l e n try fo r e ye d ro p s
M ale Change 2
M ale Change 1
Fem ale Change 2
P a cke d Goods Q u a ra n tin e
Fem ale Change 1
制药工厂的空气净化系统
1
定义
HVAC H: Heating. 加热 V: Ventilation. 通风 A: Air. 空气 C: Conditioning. 处理
2
参考标准
- USA Federal Standard 209E (11th. September 1992) - Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and Clean Zones. - USP Microbiological evaluation of Clean Rooms and other Controlled Areas (Eighth supplement - May 1998). - FDA Manufacture, Processing or Holding of Active Pharmaceutical Ingredients (August 1996). - ISO / DIS 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of airborne particulates. - ISO / DIS 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring cleanrooms and clean zones to prove continued compliance with ISO / DIS - ISO / DIS 14644-4 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design and Construction. - WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS
国际标准对尘埃粒子浓度压差有明确标准， 为定义洁净级别的关键因素
13
浮游菌浓度
国际标准对浮游菌浓度有明确标准， 为医药行业洁净级别的关键因素 空气浮游菌浓度
14
浮游菌浓度
表面菌浓度 (设备，墙面，门，窗等）
15
浮游菌浓度
地面菌浓度
16
新风处理
防雨百叶金+属网+初效过滤器
17
初效过滤器
18
新风室
国际标准对湿度没有明确的标准，各标准间也有一定的差异
中国GMP对湿度的要求： 45~65%
诺华对湿度的内控标准：
6
换气次数
决定房间的自净时间 减小产品交叉污染
国际标准对温度没有明确的标准，各标准间也有一定的差异 诺华对换气次数的内控标准：
7
房间压差
决定不同洁净级别，不同房间的气流方向，从而保证洁净级别，避免产 品交叉污染
国际标准对压差有明确标准，不同洁净级别，或不同产品生产车间压差至少为5Pa
诺华对压差的内控标准：
8
A/ Lock 1 Air Lock 2
Air Shower W a re h o u se
Sam pling Rooom
Weighing
S e rvice Co rrid o r
(contains Vacuum & RO water supply)
19
洁净空调机组
20
洁净空调机组
21
过滤器
Dust Filter
Air Filter
Particulate Filter
Coarse Dust Filter
G1 - G4
Fine Dust Filter
F5 - F9
xxxxx Dust Filter
H10 - H14
xxxxx Dust Filter
4
温度的影响
温度产品质量/稳定性有影响 生产工艺对环境温度有要求 舒适的工作环境
国际标准对温度没有明确的标准，各标准间也有一定的差异， 而且不同产品/工艺 对温度也有不同的要求
中国GMP对温度的要求： 18~26°C
诺华对温度的内控标准：
5
湿度的影响
湿度产品质量/稳定性有影响 生产工艺对环境湿度有要求 舒适的工作环境
(%)
美 国DOP法 （0.3μm ） 效率 (%)
EU3
80―90
EU4
≥ 90
EU5
40―60
EU6
60―80 20―25
EU7
80―90 55―60
EU8
90―95 65―70
EU9
≥ 95
75―80
EU10
> 85
EU11
> 98
EU12
> 99.9
EU13
> 99.97
EU14
>99.997
27
洁净空调机组---冷/热盘管
28
洁净空调机组---冷/热盘管水阀，仪表
29
洁净空调机组---风机
30
洁净空调机组---总风阀
31
风管
32
风管风阀
33
送风管风阀
34
RN型定风量调节器工作原理
Funktion RN-Regler Function RN-Controller
闭合扭矩 Schließmoment Closing force
3
洁净室的基本要求
Temperature温度 Relative Humidity相对湿度 Room Air Change Rates 换气次数 Room Relative Pressure 房间压差 Air Flows 气流组织 Particles 尘埃粒子浓度 micro-organisms 浮游菌浓度
气流方向 Luftrichtung
Air flow direction
限流板
气囊
Regelklappe Balg
Control blade Bellow
异形轮 Kurvenscheibe Cam
弹簧片 Blattfeder Leaf spring 风量标定装置 Volumenstrom-Justage Volume flow adjustment
4. 高效过滤器，房间终端
23
过滤器
我国标准
粗效过滤器 中效过滤器 中效过滤器 高中效过滤器 高中效过滤器 高中效过滤器 高中效过滤器 亚高效过滤器 亚高效过滤器 高效过滤器A 高效过滤器A 高效过滤器B 高效过滤器C
欧商标准 EUROVEN T 4/9
ASHRAE 标准计重 法效率
(%)
ASHRAE 标准比色 法效率
35
送风管风阀
36
终端过滤器箱体+散流罩
37
终端过滤器箱体+散流罩
板式高效过滤器 液槽密封框 风口（旋流风口） 风口中心固定螺丝
38
终端过滤器
39
回风过滤器箱体+散流罩
40
回风风阀
41
回/排风风机
42