医疗器械出口证明书

医疗器械出口证明书

【篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理

规定】

百度文库专用

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食药监械[2004]34号

一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注

册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中

国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）

对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要

内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）

二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口

企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证

明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

（三）出口企业的营业执照（复印件）

（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销

售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）

（二）出口企业的营业执照（复印件）

（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交

的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中

所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。

二００四年二月十二日

附件1.

中华人民共和国

people’s republic of china

医疗器械产品出口销售证明书

certificate for exportation of medical products

证书编号：

certificate no.:

产品名称：

product(s):

规格型号：

model:

生产企业：

manufacturer:

生产企业地址：

address of manufacturer

出口企业；

distributor:

出口企业地址：

address of distributor :

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。

this is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards

of the p. r. china, have been registered and are allowed to be sold in china.

the exportation of the product(s) is not restricted.

年月日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（this certificate is valid for two years from the date of issuance）

附件2.

中华人民共和国

people’s republic of china

医疗器械产品出口销售证明书

certificate for exportation of medical products

证书编号：

certificate no.:

产品名称：

product(s):

规格型号：

model:

生产企业：

manufacturer:

生产企业地址：

address of manufacturer

出口企业:

distributor:

出口企业地址：

address of distributor:

兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。

this is to certify that the above product(s) are not registered in china and not distributed on the chinese market. the exportation of the product(s) is not restricted.

年月日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（this certificate is valid for two years from the date of issuance）

附件3.

受理号：

医疗器械产品出口

销售

申请者：

证明书申请表

【篇二：2015最新出具医疗器械出口销售证明管理规

定】

附件

出具医疗器械出口销售证明管理规定

(征求意见稿)

第三条生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的管理工作，组织为本行政区域内

的医疗器械生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械出口销售证明》。

（一）企业营业执照的复印件；

（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

（四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五条出具证明部门应当按照省级食品药品监督管理部门的具体要求，对相关资料进行审查核对。

符合要求的，应当出具《医疗器械出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。

对在日常监管中发现《出具医疗器械出口销售证明登记表》涉及品

种生产不符合相关法规要求，或涉及企业存在严重违法违

规行为的，不应出具《医疗器械出口销售证明》。

第六条《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：xx食药监械出xxxxxxxx号。其中：

第一位x代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位

x代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；第三到第六位x 代表4位数的证明出具年份；

第七到第十位x代表4位数的证明出具流水号。

第七条《医疗器械出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中各

证件最先到达的截止日期。

第八条《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的，企业应

及时向出具证明部门报告。

第九条企业应建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗

器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量

要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证

产品出口过程的可追溯。

第十条省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，及时公

开本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的相关信息。

食品药品监督管理部门在日常监管中发现《医疗器械出口销售证明》涉及品种生产不符合相关法规要求或认为其不再符合出具证明条件的，以及接到企业报告《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生

变化的，应在官方网站予以通告。