第一章药典、质量研究
药品质量研究的内容与药典概况
药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。
药物分析考试题库及答案大全(三)
药物分析考试题库及答案大全(三)药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的要紧内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面操纵药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“周密称定”系指称取分量应准确至所取分量的千分之一；“称定”系指称取分量应准确至所取分量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量别得超过规定量的±10% 。
4．药物分析要紧是采纳化学或物理化学、生物化学等办法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴不、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
因此，药物分析是一门研究与进展药品质量操纵的办法性学科。
5．推断一具药物质量是否符合要求，必须全面思考三者_鉴不、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、挑选题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量治理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量治理规范） (B)GSP（药品经营质量治理规范） (C)GLP （药品非临床研究质量治理规范） (D)GAP（中药材生产质量治理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
药品质量研究的内容与药典概况
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;
南医大药物分析总论部分
南医大药物分析总论部分药物分析（Pharmaceutical Analysis）总结绪论药物分析（Pharmaceutical Analysis）药物分析是一门研究和发展药物质量规律和质量控制的学科。
运用分析测试手段（化学、物理化学或生物化学），发展药物的分析方法；研究、检验化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制（quality control,QC)方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析常用的分析方法：经典的化学分析：容量分析法（酸碱滴定法，氧化还原滴定法，络合滴定法，沉淀滴定法，非水溶液滴定法），重量分析法。
现代仪器分析技术：光谱分析法（紫外-可见分光光度法UV，红外分光光度法IR，原子吸收分光光度法AAS，原子发射分光光度法AES，荧光分析法），色谱分析法（高效液相色谱法HPLC，高效液相色谱-质谱HPLC-MS，气相色谱GC，气相色谱-质谱GC-MS，薄层色谱法TLC），电化学分析法（电导法，电位法，电解法，伏安法，极谱法）。
药物分析新技术：质谱法，高效毛细管电泳法HPCE，联用技术（气-质联用GC—MS，液-质联用HPLC-MS，傅立叶变换-红外分光光度法FT- IR，毛细管电泳-质谱联用CE-MS，等离子-质谱联用ICP-MS）质量管理规范：GMP 药品生产质量管理规范Good practices in the manufacture and quality control of drugsGLP 药品非临床研究质量管理规范Good laboratory practiceGSP 药品经营质量管理规范Good supply practiceGCP 药品临床试验质量管理规范Good clinical practiceGAP 中药材生产质量管理规范Good agriculture practice第一章质量研究与药典《中国药典》（2015年）分四部：一部中药，二部化药，三部生物制品，四部通则。
药物分析习题与答案
第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
药物分析第五版教学大纲
绪论目的要求：一、掌握：1.药品的定义和特殊性。
2.药物分析的性质和任务。
二、熟悉：药品质量管理规范三、了解：药物分析的发展学时安排：理论课：1学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药物，药品，药物分析，药品质量管理规范，二、主要教学内容：1．药物和药品2.药物分析的性质和任务3.药品质量管理规范。
第一章药品质量研究的内容与药典概况目的要求：一、掌握：1.药品质量和稳定性研究的目的和内容。
2.药品标准制定的方法和原则。
二、熟悉：1.药物分析术语。
2.药品标准类型。
3.中国药典的内容。
三、了解：1.药品检验的基本内容。
2.常见的国外药典学时安排：理论课：6学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药品质量标准，中国药典，药物分析术语，国外药典，药品检验程序。
二、主要教学内容：1．药品质量研究的目的。
2. 药品质量研究的主要内容：（1）制定药品质量标准的基础，原则，内容和术语；（2）药品稳定性试验的原则和内容；（3）制定药品质量标准的起草说明。
3. 药品质量标准分类：（1）国家药品标准：ChP；（2）企业药品标准（自主学习）4.中国药典的内容与进展。
5.主要外国药典简介：（1）美国药典；（2）英国药典；（3）日本药局方，欧洲药典，国际药典（自主学习）6.药品检验工作的机构和基本程序。
第二章药物的鉴别试验目的要求：一、掌握：1.药物鉴别试验的目的。
2.药物性状和物理常数。
3.常用鉴别方法。
二、熟悉：鉴别试验的影响因素。
三、了解：鉴别试验方法验证。
学时安排：理论课：3学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药物鉴别、性状、物理常数、一般鉴别、专属鉴别、鉴别方法。
二、主要教学内容：1．药物鉴别试验的意义和目的。
2. 鉴别试验的项目：（1）性状；（2）一般鉴别试验；（3）专属鉴别试验3.鉴别方法：（1）化学鉴别；（2）光谱鉴别；（3）色谱鉴别。
（4）显微鉴别和生物鉴别（自主学习）4. 鉴别试验的条件和方法验证：浓度，温度，酸碱度和时间（自主学习）。
药物分析重点内容(1)(1)
药物分析重点内容药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
质量（Q）安全性（S）有效性（E）综合技术（M）第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准：根据药物自身理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节：药品质量研究的目的药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。
第二节：药品质量研究的主要内容1药品标准术语《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP《中国药典》2015年版有一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同组成。
凡例（General notices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则、是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
记载于正文之前。
(一)正文：是药典的主体，正文品种项下记载的内容就是各药品品种的具体标准。
《中国药典》各部收载不同类别的药品品种。
其中：1.一部收载中药（包括：中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂等）2.二部收载化学药品（包含：抗生素、生化药品、放射性药品）3.三部收载生物制品4.四部收载药用辅料（二）通则：收载制剂原则、通用检测方法和指导原则。
（三）药品名称：例如国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（四）制法（五）性状：是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（旋光度）等的规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃士2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
药物分析习题及答案
材生产质量管理规范（试行））(E)GCP
4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()
(A)2000 年版 (B)2003 年版 (C)2010 年版 (D)2007 年版 (E)2009 年版
5． 英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP
(B)BP
(C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC
6． 美国国家处方集的缩写符号为()。
17.全面控制药品质量,主要有哪些管理规范? 答：GLP、GMP、GSP、GCP
四、配伍题
[1～2 题]
(A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (1)反相高效液相色谱法 (A)
(D)GLP
(E)GMP
(2)良好药品生产规范 (E)
[3～4 题]
(A)GMP
(B)BP
(C)GLP
(D)TLC (E)RP－HPLC
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根保通据护过生高管产中线工资敷艺料设高试技中卷术资配，料置不试技仅卷术可要是以求指解，机决对组吊电在顶气进层设行配备继置进电不行保规空护范载高与中带资负料荷试下卷高总问中体题资配，料置而试时且卷，可调需保控要障试在各验最类；大管对限路设度习备内题进来到行确位调保。整机在使组管其高路在中敷正资设常料过工试程况卷中下安，与全要过，加度并强工且看作尽护下可关都能于可地管以缩路正小高常故中工障资作高料；中试对资卷于料连继试接电卷管保破口护坏处进范理行围高整，中核或资对者料定对试值某卷，些弯审异扁核常度与高固校中定对资盒图料位纸试置，.卷编保工写护况复层进杂防行设腐自备跨动与接处装地理置线，高弯尤中曲其资半要料径避试标免卷高错调等误试，高方要中案求资，技料编术试5写交卷、重底保电要。护气设管装设备线置备4高敷动调、中设作试电资技，高气料术并中课3试中且资件、卷包拒料中管试含绝试调路验线动卷试敷方槽作技设案、，术技以管来术及架避系等免统多不启项必动方要方式高案，中；为资对解料整决试套高卷启中突动语然过文停程电机中气。高课因中件此资中，料管电试壁力卷薄高电、中气接资设口料备不试进严卷行等保调问护试题装工，置作合调并理试且利技进用术行管，过线要关敷求运设电行技力高术保中。护资线装料缆置试敷做卷设到技原准术则确指：灵导在活。分。对线对于盒于调处差试，动过当保程不护中同装高电置中压高资回中料路资试交料卷叉试技时卷术，调问应试题采技，用术作金是为属指调隔发试板电人进机员行一，隔变需开压要处器在理组事；在前同发掌一生握线内图槽部纸内故资，障料强时、电，设回需备路要制须进造同行厂时外家切部出断电具习源高题高中电中资源资料，料试线试卷缆卷试敷切验设除报完从告毕而与，采相要用关进高技行中术检资资查料料和试，检卷并测主且处要了理保解。护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
药物分析重点整理
药物分析重点整理药物分析重点整理绪论药物分析是利用分析测定手段，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
其任务是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
药品的管理规范包括GLP、GCP、GMP和GSP。
第一章药品质量研究的内容与药典概况药品制定的标准基础是对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果。
国家药品标准包括凡例、正文和通则，其中通则分为制剂通则、通用检测方法和指导原则。
药品的检查项目包括安全性、有效性、均一性和纯度，而标示量指的是每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量。
称重与量取需要进行精密称定和精密量取，并保证恒重。
药品的原则是科学性、先进性、规范性和权威性。
中药材的名称由中文名称和拉丁名称组成。
熔点分为初熔和全熔，药物含有杂质时熔点低于纯品，熔程增大。
比旋度是指在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度。
百分吸收系数是当溶液浓度为1%（g/ml）、液层厚度为1cm时的吸光度A。
药物含量测定方法选择标准是化学原料药用容量分析法，药物制剂用色谱法。
稳定性实验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
《中国药典》包括中药、化学药品、生物制品、通则和药用辅料。
假药和劣药的鉴别方法详见P66.第二章药物的鉴别试验有机氟化物鉴别原理是经氧瓶燃烧法破坏后被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。
无机酸根的鉴别方法详见P75.暗处放置是为了避免Ag单质析出。
硫酸盐检查法的原理是将SO4与BaCl2反应，生成BaSO4白色浑浊，用K2SO4作为对照。
注意事项包括：标准K2SO4溶液浓度为0.1mg/ml，50ml溶液中含2ml盐酸；在盐酸酸性条件下进行，防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响。
药物分析(1)
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
（七）、贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定，主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律，为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据，同时建立药品的有效期。
药分知识点
药分知识点第一章药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
2.室温、常温指10到30摄氏度3.称取2g指称取分量为1.5到2.5克，称取2.0g指称取分量为1.95到2.05克，称取2.00g指称取分量为1.995到2.005克。
4.周密称定指称取分量应准确至所取分量的千分之一5.称定指称取分量应准确至所取分量的百分之一约指取用量别得超过规定量的±10%6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化浮现明显液滴时的温度9.全熔指供试品全部液化时的温度10.药品标准中规定的熔点范围普通约为4℃11.化学原料药普通首选容量分析法，药物制剂的含量测定首选XXX谱法12.药品检验工作程序普通为：取样、检验、流样、报告13.药品质量标准制定的原则？①安全有效（毒副作用小，疗效确信）；②先进性（尽量采纳较先进的办法与技术）；③针对性（从生产工艺、流通、使用各个环节了解妨碍药品质量的因素，有针对性地规定检测项目）；④规范性（制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和普通的研究规则举行）14.药品的概念？对药品的举行质量操纵的意义？1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。
2)对药品的举行质量操纵的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康第二章药物的鉴不实验有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液汲取成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫群络合物第三章药物的杂质检查药物杂质的来源：生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质药物杂质的分类：按来源分为普通杂质和特别杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质，按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质（残留溶剂）举行限量检查时多采纳对比法，此外还能够采纳灵敏度法和比较法薄层群谱法常用的办法：杂质对比品法、供试品溶液的自身稀释对比法、或两法并用法、以及对比药物法高效液相群谱法检测杂质的办法：外标法、加校正因子的主成分自身对比测定法、别加校正因子的主成分自身对比法、面积归一化法别加校正因子的主成分自身对比法适用于没有杂质对比品的事情红外分光光度法能够检测药物中特定的晶型杂志（低效、无效或妨碍质量与稳定性）常用的热分析法有热重分析（TG）和差式扫描量热分析（DSC）氯化物检查法①加硝酸可幸免弱酸银盐，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊，过多增大氯化银的溶解度则浊度下落②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的：使产生的氯化银浑浊均匀，硝酸银加的过早，氯化物浓度增加，产生氯化银沉淀铁盐检查法，加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪XXX重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显XXX的金属杂质重金属检查的三种办法，硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。
药物分析各章小知识点
第一章药品质量研究内容及药典概况3.药典中对试剂的规定标定滴定液应用基准试剂制备滴定液可用分析纯或化学纯试剂，但不经标定按重量计算浓度的滴定液应用基准试剂配制杂质检查用标准溶液应用优级纯或分析纯试剂配制试液和缓冲液可用分析纯或化学纯试剂配制4.药品标准制定的原则：科学性、先进性、规范性、权威性5.命名原则：药品的中文名称必须按照《中国药品通用名称》命名或使用其收载的名称，英文名称除另有规定外均采用国际非专利药名（INN）6.药物检查（安全性检查、纯度检查、有效性检查、均一性检查）7.含量测定方法验证的项目及要求容量分析法：平行测定5份；精密度：RSD不大于0.2％；准确度：回收率99.3％～100.3％分光光度法：高、中、低浓度样品各一份；精密度：RSD不大于1.0％；准确度：回收率98％～102％；线性相关系数r不低于0.9996HPLC法：高、中、低浓度个一份；精密度：RSD不大于2.0％；准确度：回收率97％～103％；线性相关系数r不低于0.99908.药品稳定性试验分类：影响因素试验、长期试验、加速试验。
9.药品标准内容有：检测项目、分析方法、限度10.药品标准的分类国家药品标准（药品注册标准、临床试验用药品标准、监测期药品标准）企业药品标准11.检验工作的一般程序：取样、检验、留样、报告第二章药物鉴别试验12.药物鉴别的项目：外观、溶解度、物理常数13.药物常用的鉴别方法：化学法、光谱法、色谱法、生物学法14.中药及中药提取物常用的鉴别方法还有：显微鉴别法，特征图谱法、指纹图谱法15.影响鉴别反应的因素：溶液浓度、溶液温度、溶液酸碱度、反应时间、干扰物质16.鉴别方法的验证项目：专属性、耐用性17.一般鉴别试验有机氟化物：有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，再与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中反应生成蓝紫色络合物。
水杨酸盐：水杨酸盐在中性溶液中与三氯化铁反应显红色；在弱酸性溶液中显紫色。
药品质量研究的内容与药典概况
OH
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
（六） 药物的含量（效价）测定
• 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析；（理化）
❖ 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药 代动力学）。（生理）
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察；（操控）
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节：药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
e.g.阿司匹林（Asprin）。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前，剂型名称列后； • 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 。
第1章药典概况
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种
名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
RADIX ASTRAGALI
ASTRAGALI RADIX
重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新
版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以
来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀 反应和光谱鉴别的方法。
（9）鉴别
（10）检查
（11）含量或效价测定
（12）类别
（13）规格
（14）贮藏
（15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
汉语拼音 英文
O
第一章药品质量研究的内容与药典概况
三、药品标准制定得原则
药品标准建立得基础:就是对于药物得系统药学研究; 目得:保证药品得生产质量可控,药品得使用安全有效
与合理;药品标准一经制定与批准,即具有法律效力。 药品标准制定得原则:科学性、先进性、规范性、权
• 标准物质得建立或变更批号,必要时应与国际标准品、国际 对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定 与一定得工作程序进行技术审定。
(2)精确度 取样量得准确度与试验精密度必须符ห้องสมุดไป่ตู้规定。
称重与量取:试验中供试品与试药等“称重”或“量取” 得量,均以阿拉伯数码表示,其精确度:根据数值得有效 数位来确定,即遵循“4舍6入5成双”得原则。
二、药品标准术语
1、凡例 《中国药典》包括凡例、正文与通则; 《中国药典》收载国家药品标准; 国家药品标准:由凡例与正文及其引用得通则共同构成。
凡例(general notices)就是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定得基本原则;
就是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关得共 性问题得统一规定。
第一章药品质量研究的内容与药典 概况
核心内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
药品质量研究得目得 药品质量研究得主要内容 药品标准得分类 《中国药典》得内容与进展 主要外国药典简介 药品检验与监督
第一节 药品质量研究得目得
药品得质量合格药品符合其标准得指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
物理常数
包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等。
测定结果:不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品得纯 度,就是评价药品质量得主要指标之一。
中国药典
E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的吸收度。 意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂含量测 定中选用E1cm1%值的依据。 仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计， 参照中国药典附 录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校正。 溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测定供试 品所用的波长附近是否符合要求，不得有干扰吸收峰。
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比旋度： 指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光 性物质1g的溶液时测得的旋光度。
[ ]
20 D
cl
主要用于手性药物
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比旋度： 指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光 性物质1g的溶液时测得的旋光度。
[ ]
20 D
cl
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四、药品质量研究的内容
筛号 一号筛
筛孔内径（平均值） /µm
2000±70
目号/目 10
二号筛
三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
850±29
355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
24
50 65 80 100 120 150 200
19
《中国药典》规定粉末分等情况
20
极细粉
药物质量标准术语
十四、计量
7、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。药典中
稀乙醇、盐酸、稀盐酸等，均有固定含意。诸如此类的事例应
注意查阅凡例和附录，不可按想当然的办法处理。 其它示例 《中国药典》（2005年版）正文中的醋酸是指浓度
为36%～37%（g/g）C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制1000ml 4%
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药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应 、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定 依据。 例：2010版《中国药典》对阿司匹林的
质量标准P11
药品标准的内涵包括：真伪鉴别 纯度检查 品质要求
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药品在标准的பைடு நூலகம்涵三方面的综合表现决定了 药品的安全性、有效性、质量可控性
药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性， 即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质 量。1、如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应 用价值，也就没有任何质量可言。2、即使药物疗效很好，如果毒副 作用很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。 因此，为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗 效肯定，不良反应（副作用）小，不发生严重的毒性反应。
3、规范性
药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布 的法律、规范、指导原则的要求，做到药品标准的统一 规范：
体例格式 文字术语 计量单位 数字符号 通用检测方法
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4、权威性 国家药品标准具有法律效力。 药品标准应充分体现科学监管的理念，支持
国家药品监督管理的科学发展需要。保护药品的 正常生产、流通、使用，打击假冒伪劣，促进我 国医药事业的健康发展。
能够证实具体药物的试验称为“专属鉴别试验” 对鉴别试验的要求：专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便
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选取并纳入药品标准的基本原则是： （1）要有一定的专属性、灵敏性、简便性 （2）尽可能采用药典已有收载的方法 （3） 一般选用2—4种不同类型的方法；化学法与仪器法相结
合，相互取长补短； （4）原料药应侧重于具有指纹性的光谱法，制剂应侧重于抗干
《中国药典》收载国家药品标准。现行《中国药典 》2010版，除特别注明版次外，均指现行版。P14
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三、药品标准制定原则 1、科学性 药品标准制定首要原则是确保药品标准的科学性。
考虑：来源 生产、流通、使用等各个环节影响药品质量的因素 具体工作：设置科学的检测项目
建立可靠的检测方法 规定合理的判断标准（限度） 注意：1、在确保安全、有效、质量可控的前提下，同时倡导简单实 用、经济环保、符合国情。 2、随着科学技术的发展，认识的进步，应及时修改和提高
扰 的专属性色谱方法
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药品的鉴别应根据其结构特征进行试验方法 的设计和建立，机制要明确，耐用性要好。注 意结构相似药物可能存在干扰和鉴别区分。
对手性药物，应特别注意立体构型的专属鉴 别，如已制定比旋度测定或立体异构体检查项 时，可不考虑鉴别方法的立体专属性
（二）命名原则 药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名
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（三）药物的性状 药品的性状既是内在的体现，又是其质量的重要表征。在性状研究中
，应考虑和记载药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数、内在稳定性 等。P30 （四）药物的鉴别
药物的鉴别是根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证明已知药物 的真伪的试验，不是对未知物质进行的定性鉴定或确证分析试验 用于 区分药物类别的试验称为“一般试验”
总之，药品标准的研究与制定，应着力解决制约药品质量与安全的
突出问题，促进药品质量的提高；着力提高药品标准质量控 制的水平，充分借鉴国际先进技术和经验，客观反映我国医 药工业、临床用药及检验技术的水平；充分发挥保障药品质 量与用药安全，维护人民健康的法律作用。
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四、药品质量研究的内容P21
供分析检验的药物样品称为供试品
要求：
1、药物质量研究 需采用试制的多批样品进行，其工艺和质量要稳定
2、临床前的质量研究 有一定规模制备的样品（至少三批）进行
临床研究期间，应对中试或工业化生产规模的多批样 品进行质量研究工作，进一步考察所拟定的质量标准的 可行性。
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注意：
1、工业化生产规模的产品与临床研究用样品必须 具有质量的一致性。
2、必要时在保证药品安全有效的前提下，亦可根据工艺 中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况，对
质量标准中的项目或限度做适当的调整。
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第一节 药品质量研究的目的 研究目的：为了制定药品标准，加强对药品
质量的控制及监督管理，保证药品 的质量稳定均一并达到用药要求，保 障用药的安全、有效、合理。
第一章 药品质量研究内容与药典概况
基本要求
一、药品检验工作的机构和基本程序 二、熟悉：中国药典的内容与进展
药物分析的术语、药品标准类型 三、了解：主要国外药典内容
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一药品标准：是根据药物自身的理化与生物特
性，按照批准的来源、处方、生 产
工艺、贮藏运输条件等所制定的， 用于检测药品质量是否达到用药 要 求并衡量其质量是否稳定均一的
原料药和制剂质量研究的侧重点不同
原料药质量研究在确证化学结构或组分的基础上进行，更注重于自身的理 化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制
制剂的质量研究在原料药研究的基础上进行，结合制剂处方工艺，则梗注 重安全性、有效性、均一性、稳定性。
研究内容：
（一）原料药的结构确证 研究过程包括：样品制备 方案制定 测定研究与综合解析 P21
药物疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研 究的主要内容
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第二节 样品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药物的研制、开发、生产的全面分析研究
的结果
二、药品质量标准术语
药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方 法所作的技术规定。包括：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求 ，并衡量药品质量是否稳定均一。
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2、先进性
质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先 进水平 遵循原则 （1）在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性
(2) 坚持标准发展国际化 注重新技术、新方法的应用，积极采用国际药品
标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐，促进我国 药品标准特别是中药标准的国际化。
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