中国药典 第一章 药典概况
药典的概况
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
药分-药典概况和药品检验简介
2021/7/21
求实创新
第1章
药典概况和 药品检验工作
2021/7/21
求实创新
Object of a Pharmacopoeia
I t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood; and to form from them preparations and compositions, in which their powers may be exerted to the greatest advantage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries.
2.性状：
外观、臭、味、溶解性（溶解度）一般稳定性 及物理常数 （相对密度、馏程、熔点、凝 点、 比旋度、折光率、粘度、吸收系数）
2021/7/21
求实创新
3.鉴别
用规定的试验方法（化学方法、物理化学法、 生物学方法）来鉴别已知药物的真伪，而不 是对未知物进行定性分析
4.检查
有效性 均一性：主要是制剂的均匀程度 纯度要求：杂质检查 安全性
始分 一二 两部
有英文 版出现
药典概况
中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版）将“凡 年版 按内容归类，分类项目有： 例”按内容归类，分类项目有： 名称及编排，项目与要求， 名称及编排，项目与要求，检验 方法和限度，标准品、对照品， 方法和限度，标准品、对照品， 计量，精确度，试药、试液、 计量，精确度，试药、试液、指 示剂，动物试验，说明书、包装、 示剂，动物试验，说明书、包装、 标签，总计二十八条款。 标签，总计二十八条款。
高效液相色谱法
色谱分析法
HPLC 气相色谱法GC 气相色谱法GC
【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 鉴别】 ） 别反应（附录 ） 别反应（附录III） （2）取本品约 ）取本品约10mg，加硫酸 滴与亚 ，加硫酸2滴与亚 硝酸钠约5mg，（略） ，（略 硝酸钠约 ，（ ，（略 （3）取样品约 ）取样品约50mg，置试管中，（略） ，置试管中，（ （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 ） 图（光谱集227图）一致 光谱集 图
“精密量取” 量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管 的精度要求。 “量取” 可用量筒或按照量取体积 量取” 量取 的有效位数选用量具 “约” 指取用量在规定量的±10％。
（3）恒重
连续两次重量差异＜
0.3mg（第二次称重需在干燥1h或 炽灼0.5h后）。
7. 试药、试液、指示剂 试药、试液、
（11）含量或效价测定 ）
苯 巴 比 妥 Benbabituo Phenobarbital
H5C2 O H C N C C N H O C O
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基 苯基 本品为 乙基-5-苯基 乙基 苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧 嘧 啶三酮。按干燥品计算， 啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得 少于98.5%。 少于 。
第一章药典概况
USP-Appendices
❖General Chapters 一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性 要求，分析方法验证等
BP内容
❖ 凡例——分为三部分： 1、说明欧洲药典品种的标记 2、对BP正文与附录的一些说明与规定 3、为“欧洲药典”的凡例
❖ 正文——收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称
❖ 附录——25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限 度试验等）
BP正文内容
❖ 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和 表达方式
药典的时代性
❖ 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学 技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰
❖ 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科 学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典 出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为 每年更新一个版本
❖ 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等
❖ 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后
附录（Appendices）
❖ 目次 ❖ 制剂通则 ❖ 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理
常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 ❖ 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检
❖ 美国药典USP ❖The United States Pharmacopoeia ❖ 自2000年起USP(24)与NF(19)合并 ❖ 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个
药物分析试题及答案
药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005版(E)2010版2．ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()A)E（药品有效性的技术要求）(B)M（药品的综合技术要求）(C)P(D)Q(E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
A)GMP（药品生产质量管理尺度）(B)GSP（药品谋划质量管理尺度）(C)GLP（药品非临床研讨质量管理尺度）(D)GAP（中药材生产质量管理尺度（试行））(E)GCP4．现在，《中华群众共和国药典》的最新版为()A)2000年版(B)2003年版(C)2010年版(D)2007年版(E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
A)GMP(B)BP(C)GLP。
(D)RP－HPLC。
(E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
药物分析课件第一章药典
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
《 中国药典 》概述
（4）建成了以《中华人民共和国药典》 和局颁标准为核心的国家药品标准体系； （5）制定实施了《药品生产质量管理规 范》（GMP）、《药品经营质量管理规 范》(GSP)、《药物非临床研究质量管理 规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理 规范》(GCP)等一系列质量管理规范体系； （6）建立起了包括34个省级监测中心、 200多个地市级监测机构的药品不良反应 监测体系，并在此基础上不断强化上市 后药品再评价力度，有效地减少了严重 药品不良反应对患者的危害。
盖国家基 本药物品种； （2）进一步提高对高风险品种的标准要求， 促进人民用药安全。根据国务院关于整顿药品市 场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的 统一部署，要进一步加强中药、生化药品注射剂 等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安 全； （3）扩大收载常用辅料。促进当前药用辅料 品种存在的标准少、质量差等突出问题的解决； （4）做好药典增补本的编制工作； （5）《中国药典》一、二、三部的统一规范； （6）编译好《中国药典》英文版，扩大《中 国药典》在国际上的影响力； （7）完成配套丛书的编制工作。
3、完善药典工作的科研机制，编制 《中国药典》2010年版科研研究计划书， 向国家有关部门申请科研立项。促进药典 工作与科研紧密结合，加强药品标准科研 工作。设立“药品标准科技进步奖”。 4、进一步加强《中国药典》2010年版 标准物质工作，完善药品标准物质研发、 生产、标定、审定、销售、管理等科学的 运行机制。 5、推动企业积极参与药典标准工作， 探索以企业为主体承担药品标准制修订工 作的机制，鼓励企业直接参与药典标准起 草工作。
对于符合国家药典收载原则的品种要及时 予以收载。由医学专业委员会遴选临床常 用或必需、疗效肯定、使用安全的品种， 然后经相关的药学专业委员会组织开展质 量标准的提高和审核工作，对质量标准完 善、可控的品种收入《中国药典》2010年 版；对于《中国药典》已收载的品种，由 医学专业委员会再次进行医学审查，对在 安全性、有效性及质量可控性等方面存在 严重问题的品种调出药典并提出停止使用 和淘汰的意见。
药物分析复习题(含答案)
药物分析考试题库及答案第一章药典概况一、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为（E）A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的（A）A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）A、100mL中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括（E）A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有（BCD）A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是（BCD）A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括（BDE）A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有（ABDE）A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括（ABDE）A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指（ABCE）A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形E、吸收系数7、对照品是（BD）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指（ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ABCD）A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括（ABCDE）A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求（ABCD）A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务（ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引（AB）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据（ABCD）A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括（ABCDE）A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定16、新药的命名原则（ACD）A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括（ABCDE）A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则（ABD）A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液第二章药物的杂质鉴别与杂质检查一、选择题（一）最佳选择题1、下列叙述中不正确的说法是（B）A、鉴别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响2、药物纯度合格是指（E）A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定C、绝对不存在杂质D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）A、强酸性B、弱酸性C、中性D、弱碱性E、强碱性4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（B）A、稀硫酸B、稀硝酸C、稀盐酸D、稀醋酸E、稀磷酸5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（E）A、药物杂质的重量是1μgB、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg杂质D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg杂质E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、可能引起制剂的不稳定性7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。
第1章药典概况
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种
名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
RADIX ASTRAGALI
ASTRAGALI RADIX
重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新
版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以
来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀 反应和光谱鉴别的方法。
（9）鉴别
（10）检查
（11）含量或效价测定
（12）类别
（13）规格
（14）贮藏
（15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
汉语拼音 英文
O
药物分析习题集
《药物分析》习题目录第一章药典概况第二章药物的杂质鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物定量分析与分析方法验证第五章巴比妥类药物分析第六章芳酸及其酯类药物分析第七章芳香胺类药物分析第八章杂环类药物的分析第九章维生素类药物分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章药品质量标准的制订第十四章综合性试题第一章药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
中国药典_精品文档
1977年，第三版《中国药典》 发布，增加了化学药品和生物制
品
1990年，第五版《中国药典》 发布，增加了中药品种和化学药
品
2010年，第七版《中国药典》 发布，增加了中药品种和化学药
品
2020年，第九版《中国药典》 发布，增加了中药品种和化学药
品
结的中
第 三
构内国 章
容药
与典
药典收载的药品品种
流的中
第 六
与国国 章
合际药
作交典
国际药典组织及其活动
国际药典组织（International Pharmacopoeia Commission，简称IPC）是制定国际药典 的机构
IPC成立于1950年，总部设在瑞士日内瓦
IPC的主要任务是制定和发布国际药典，为各国药典的制定提供参考
IPC的活动包括召开年会、制定和发布国际药典、开展国际合作与交流等
尽单
量击
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简处 意输 赅入 的你
中
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壹 目 录 标 题
肆 的中 修制国 订定药 与典
贰 的中 革历史国药 沿典
伍 的中 作意国 用义药 与典
叁 的中 结内国 构容药 与典
陆 流的中 与国国 合际药 作交典
目 录
章第 一
章
节 标 题
● 1953年，第一版《中国药典》出版，标志着中国药典的正式诞生 ● 1963年，第二版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 1977年，第三版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 1985年，第四版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 1990年，第五版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2000年，第六版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2005年，第七版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2010年，第八版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2015年，第九版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种 ● 2020年，第十版《中国药典》出版，增加了中药品种和化学药品品种
江苏大学药物分析习题及答案
药物分析习题集（一）第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类)(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 )5．英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO （世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名,国际非专利商标名）(D)NF (E)USP7． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
药典概况专业知识讲解
2.项目与要求
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
对正文品种下内容进行解释和要求
性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数 鉴别：仅反映某些性质特征，不能确证 检查：反映安全性、有效性、均一性和纯度 含量测定：用于测定有效成分的含量 类别 制剂规格 贮藏
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精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签
1.名称及编排
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中文药名按照《中国药品通用名称》
英文药名采用国际非专利药品命名原则(INN)
有机药物化学名采用《有机化学命名原则》， 母体选定与IUPAC命名系统一致
化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构 式书写指南”
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4.标准品、对照品
指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质
标准品
指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量 或效价测定的标准物质
对照品
指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪 器性能的标准物质
例：头孢克罗
微生物法测定效价，用标准品 用HPLC或UV法测定时，用对照品
5.计量
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法定计量单位名称和符号
滴定液和试液的浓度
XXX滴定液（YYY mol/L）-需精密标定 YYY mol/L XXX溶液 -其他用途，无需标定
温度 水浴温度、热水、温水、室温、冷水、冰浴等
溶液百分比：g/ml、 ml/ml等，如95%乙醇 ( ml/ ml) 液体的滴：20℃，1.0ml水相当于20滴 (1→10)的意义：固体(液体)溶质1.0g(ml) 加溶剂使
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中华人民共和国药典
【第2页】总则一、《中华人民共和国药典》一、《中华人民共和国药典》简称《巾国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部《中国药典》一部二、国家药晶标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质最检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用¨除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》《Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药晶，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China;英文简称为“(Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P．。
八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)品名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸小物；(9)特征图谱或指纹图谱；(10)含量测定；(II)炮制；(12)性味与归经；(13)功能与主治；(14)用法与用量；(15)注意；(16)规格；(17)贮藏；(18)制剂；(19)附注等。
《 中国药典 》概述
一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思 想为指导，认真落实党的十七大精神，以 科学发展观为统领，服务于资源节约型社 会、环境友好型社会的要求；在编制《中 国药典》2010年版工作中，落实科学监管 理念，着力解决发展中的突出问题。与时 俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自 主创新，尤其中药标准应在继承的基础上 注重发展；积极推进药品标准化战略，提 高我国药品标准总体水平，着力提升《中 国药典》在国际社会中的地位和作用，提 高综合竞争力，促进医药产业的健康发展， 为构建社会主义和谐社会作出贡献。
（三）国家药典委员会专业委员会的任 务和职责 国家药典委员会下设中医、医学、中 药、化学药品、抗生素、生化药品、放射 性药品、血液制品、组织提取药品、病毒 制品、细菌制品、体细胞治疗和基因治疗、 重组技术制品、体外诊断用生物试剂、药 品名词、制剂和辅料、药品包装、附录等 专业委员会。各专业委员会由委员若干人 组成，设主任1人，副主任1～2人。
中国药典
《 中国药典 》概述
张启国QQ1194788610
(201108)
典:可以作为标准、典范的书籍。 引申的意义：标准、法则。
药典系国家对所编篡制定的药品标 准的统一集成并对其中共性要求给予 统一的规定。药典已作为专用概念 (Pharmacopoeia)为世界各国沿用至今。 《中国药典》 是我国药品标准体系的核心， 是药品研究、生产、经营、使用和监 管的法定依据。
（三）建立《中国药典》标准资源平台， 完成《中国药典》信息服务体系 建设和完善《中国药典》标准信息库， 形成全面、准确、权威、即时更新的《中 国药典》标准管理系统，包括现行药品标 准、修订及勘误信息以及各国药典相应标 准信息
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四、检查 包括有效性、均一性、纯度要
求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称
限度检查、纯度检查（Tests of Impurities）
五、含量测定（Assay）
准确测定有效
成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，
必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者 的检验结果。
六、检验报告 必须有检验人员、
[检查]
溶液颜色 炽灼残渣
A440≤0.07
=0.02 符合规定 A440 0.03% 符合规定
≤0.1%
[含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 结论 本品经检验，符合(中国药典2005年版)规定
负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰
主要内容及要求
1、掌握药典的组成部分及药典 的查 阅方法
有机药物化学名:《有机化学命名原则》
2.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最 后一位为有效数字,计算时可多保留一位
3.标准品
对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 µ g）计,以国际标准品进行标定. (2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用的标准物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。
本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度
项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典
（2005年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”
用，但不得供制备注射剂用。
3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全
面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得
供药用”处理。如：
本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合
规定‚精密称定‛时,系指称取重量应准 确 至所取重量的千分之一. 规定‚称定‛时,系指称取重量应准确至所 取重量的百分之一. 规定精密量取时,系指量取体积的准确度 应符合国家标准中对该体积移液管的精 密度要求.
规定‚量取‛时,系指可用量筒或按照 量取体积的有效数位选用量具. 取用量为‚约‛若干时,系指取用量不得 超 过规定量的±10％.
5、温度 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98~100℃ 热水 70~80℃ 微温或温水 40~50℃ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温
（2） 正文
收载药品及其制剂的质量标准. 主要内容：品名；结构式；分子式与分
子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方； 制法； [性状][鉴别][检查][含量测定] [类别][贮藏][制剂] 请看教科书苯巴比妥的示例P7.
4、 称取样品的要求
(1)‚称取‛或‚量取‛的精密度 试验中的供试品与试液等‚称重‛或 ‚量取‛的量均以阿拉伯数码表示,其精 确度可根据数据值的有效数位来确定.
称取‚0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取‚2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取‚2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取‚2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g
5．中国药典（2005年版）规定称取2.0g药物 时，系指称取 A．2.0g B．2.1g C．1.9g D．1.95g～2.05g E．1.9g～2.1g 6．中国药典（2005年版）规定称取0.1g药物 时，系指称取 A．0.15g B．0.095g C．0.11g D．0.095g～0.15g E．0.06g～0.14g
440
炽灼残渣
6# 16.5572g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g
17.5698 16.5572 1.0124 17.5693 100% 0.03% 16.5574 1.0124 1.0124 符合规定
[含量测定] 碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 ——— 0.2078 — 0.00 → 22.95ml
（4）索引
（1）凡例 是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则. 解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则.将 正文、附录及质量检定有关的共性 问题加以规定,避免全书中重复说明. 其内容同样具有法定约束力.
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、
例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶 或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中 微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶 解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121.0～ 124.5℃。
三、鉴别（Identification）依据药物的化学
2、了解药品检验工作的基本程序
练 习
题
1. 在药物的干燥失重和炽灼残渣测定中, 恒重是指连续两次操作后所得的重量 差: A. 等于0 B. ≤0.1mg C. 0.3mg D. ≤1mg E. ≤3mg 2. 中国药典中规定, 称取‚2.0g ”系指: A. 称取重量为1.5~2.5g B. 称取重量为1.95~2.05g C. 称取重量为1.995~2.005g
复核人员及部门负责人签名或盖章， 必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录 完整、真实、具体，
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数
量、来源、外观、包装等）；
（一）原始记录 完整、真实、具体
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来 源、外观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、
二、性状（Description）是质量重要表 征之一,在一定程度上反映药品的纯度及 疗效. 性状项下记述药品的： 1. 外观、臭、味和稳定性；
2. 溶解度；
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏 吸收系数、碘值、皂化值和酸值等 物理常数的测定结果不仅对药品具有 鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药 品质量的主要指标之一。构成法定药品质 量标准，测定方法收载于药典附录。
（3 ）附录 包括制剂通则 药 通用检测方法 典 中 一般鉴别试验 的 一般杂质检查方法 通 用 有关物理常数测定 方 试剂配置法等. 法
（4） 索引
2005年版《中国药典》采用‚汉语 拼音索引’’和‚英文名称索引’’ 这两个索引与药典正文前的‘‘品 名目次‛ 相配合可快速查询有关药 物品种.
药品检验工作的基本程序
计算结果、结论等）；
4. 若需修改，只可划线后重写，并签章；
修改方式：划1条或2条细线，在右上
角书写正确数字，并签章 例1 9.6543 - 8.1270 3 1.5272 张杰
例2 0.1031 张杰 05 例3 消耗22.31ml 张杰 2
5. 记录完成后，需复核，并由复核人 签章。复核后的记录，属内容和计算
[B型题]
1～4 A．ChP B．USP 1．美国药典 B 2．英国药典 D 3．日本药局方 C 4．美国国家处方集
C．JP
D．BP
E．NF
E
5～8 A．附录 B．正文 C．凡例 D．通则 E．一般信息 5．药品的质量标准应处在药典的 B 6．对溶解度的解释应处在药典的 C 7．通用检测方法应处在药典的 A 8．制剂通则 A
错误的，由复核人负责；属检验操作 错误的，由检验人负责。
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
结论 复核人
检验人
检验记录(省略上半页)
[性状] 白色粉末 符合规定 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓ 符合规定 符合规定 A = 0.02 [检查]溶液颜色
苯巴比妥
苯巴比妥 拼音名：Benbabituo 英文名：Phenobarbital C12H12N2O3 232.24 本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含 C12H12N2O3 不得少于98.5％。 【性状】 本品为 【鉴别】 (1) 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (2) 取本品约10mg， (3) 取本品约50mg， (4) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。 【检查】 酸度 取本品0.20g ， 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g， 中性或碱性物质 取本品1.0g， 干燥失重 取本品， 炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3 ％ 无 水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 滴定。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的C12H12N2O3。 【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 苯巴比妥片
3.中国药典凡例中规定的‚溶解‛系 指溶解1g溶质所需溶剂的体积是: A.不到1mL B.1mL~不到10mL C.10mL~不到30mL D.30mL~不到100mL
4.中国药典凡例中规定的‚水浴‛系 指水浴的温度为: A.98~100℃ B. 70~80℃ C. 40~50℃ D. 10~30℃
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1 符合规。除无操作步骤外其它内容同原始记 录。
（三）结论
1. 全面检验均符合质量标准。 如： 本品为“维生素C”，符合中国药 典（2005年版）的各项规定。
中国药典（2005年版）的规定，不得供药用。
4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2005年版）的规定 （pH值 应为4.0～6.0）
例