中国药典 第一章 药典概况

四、检查 包括有效性、均一性、纯度要
求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称
限度检查、纯度检查（Tests of Impurities）
五、含量测定（Assay）
准确测定有效
成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，
必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者 的检验结果。
六、检验报告 必须有检验人员、
[检查]
溶液颜色 炽灼残渣
A440≤0.07
=0.02 符合规定 A440 0.03% 符合规定
≤0.1%
[含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 结论 本品经检验，符合(中国药典2005年版)规定
负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰
主要内容及要求
1、掌握药典的组成部分及药典 的查 阅方法
有机药物化学名:《有机化学命名原则》
2.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最 后一位为有效数字,计算时可多保留一位
3.标准品
对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 µ g）计,以国际标准品进行标定. (2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用的标准物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。
本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度
项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典
（2005年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”
用，但不得供制备注射剂用。
3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全
面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得
供药用”处理。如：
本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合
规定‚精密称定‛时,系指称取重量应准 确 至所取重量的千分之一. 规定‚称定‛时,系指称取重量应准确至所 取重量的百分之一. 规定精密量取时,系指量取体积的准确度 应符合国家标准中对该体积移液管的精 密度要求.
规定‚量取‛时,系指可用量筒或按照 量取体积的有效数位选用量具. 取用量为‚约‛若干时,系指取用量不得 超 过规定量的±10％.
5、温度 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98~100℃ 热水 70~80℃ 微温或温水 40~50℃ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温
（2） 正文
收载药品及其制剂的质量标准. 主要内容：品名；结构式；分子式与分
子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方； 制法； [性状][鉴别][检查][含量测定] [类别][贮藏][制剂] 请看教科书苯巴比妥的示例P7.
4、 称取样品的要求
(1)‚称取‛或‚量取‛的精密度 试验中的供试品与试液等‚称重‛或 ‚量取‛的量均以阿拉伯数码表示,其精 确度可根据数据值的有效数位来确定.
称取‚0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取‚2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取‚2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取‚2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g
5．中国药典（2005年版）规定称取2.0g药物 时，系指称取 A．2.0g B．2.1g C．1.9g D．1.95g～2.05g E．1.9g～2.1g 6．中国药典（2005年版）规定称取0.1g药物 时，系指称取 A．0.15g B．0.095g C．0.11g D．0.095g～0.15g E．0.06g～0.14g
440
炽灼残渣
6# 16.5572g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g
17.5698 16.5572 1.0124 17.5693 100% 0.03% 16.5574 1.0124 1.0124 符合规定
[含量测定] 碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 ——— 0.2078 — 0.00 → 22.95ml
（4）索引
（1）凡例 是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则. 解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则.将 正文、附录及质量检定有关的共性 问题加以规定,避免全书中重复说明. 其内容同样具有法定约束力.
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、
例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶 或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中 微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶 解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121.0～ 124.5℃。
三、鉴别（Identification）依据药物的化学
2、了解药品检验工作的基本程序
练 习
题
1. 在药物的干燥失重和炽灼残渣测定中, 恒重是指连续两次操作后所得的重量 差: A. 等于0 B. ≤0.1mg C. 0.3mg D. ≤1mg E. ≤3mg 2. 中国药典中规定, 称取‚2.0g ”系指: A. 称取重量为1.5~2.5g B. 称取重量为1.95~2.05g C. 称取重量为1.995~2.005g
复核人员及部门负责人签名或盖章， 必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录 完整、真实、具体，
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数
量、来源、外观、包装等）；
（一）原始记录 完整、真实、具体
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来 源、外观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、
二、性状（Description）是质量重要表 征之一,在一定程度上反映药品的纯度及 疗效. 性状项下记述药品的： 1. 外观、臭、味和稳定性；
2. 溶解度；
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏 吸收系数、碘值、皂化值和酸值等 物理常数的测定结果不仅对药品具有 鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药 品质量的主要指标之一。构成法定药品质 量标准，测定方法收载于药典附录。
（3 ）附录 包括制剂通则 药 通用检测方法 典 中 一般鉴别试验 的 一般杂质检查方法 通 用 有关物理常数测定 方 试剂配置法等. 法
（4） 索引
2005年版《中国药典》采用‚汉语 拼音索引’’和‚英文名称索引’’ 这两个索引与药典正文前的‘‘品 名目次‛ 相配合可快速查询有关药 物品种.
药品检验工作的基本程序
计算结果、结论等）；
4. 若需修改，只可划线后重写，并签章；
修改方式：划1条或2条细线，在右上
角书写正确数字，并签章 例1 9.6543 - 8.1270 3 1.5272 张杰
例2 0.1031 张杰 05 例3 消耗22.31ml 张杰 2
5. 记录完成后，需复核，并由复核人 签章。复核后的记录，属内容和计算
[B型题]
1～4 A．ChP B．USP 1．美国药典 B 2．英国药典 D 3．日本药局方 C 4．美国国家处方集
C．JP
D．BP
E．NF
E
5～8 A．附录 B．正文 C．凡例 D．通则 E．一般信息 5．药品的质量标准应处在药典的 B 6．对溶解度的解释应处在药典的 C 7．通用检测方法应处在药典的 A 8．制剂通则 A
错误的，由复核人负责；属检验操作 错误的，由检验人负责。
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
结论 复核人
检验人
检验记录(省略上半页)
[性状] 白色粉末 符合规定 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓ 符合规定 符合规定 A = 0.02 [检查]溶液颜色
苯巴比妥
苯巴比妥 拼音名：Benbabituo 英文名：Phenobarbital C12H12N2O3 232.24 本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含 C12H12N2O3 不得少于98.5％。 【性状】 本品为 【鉴别】 (1) 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (2) 取本品约10mg， (3) 取本品约50mg， (4) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。 【检查】 酸度 取本品0.20g ， 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g， 中性或碱性物质 取本品1.0g， 干燥失重 取本品， 炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3 ％ 无 水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 滴定。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的C12H12N2O3。 【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 苯巴比妥片
3.中国药典凡例中规定的‚溶解‛系 指溶解1g溶质所需溶剂的体积是: A.不到1mL B.1mL~不到10mL C.10mL~不到30mL D.30mL~不到100mL
4.中国药典凡例中规定的‚水浴‛系 指水浴的温度为: A.98~100℃ B. 70~80℃ C. 40~50℃ D. 10~30℃
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1 符合规。除无操作步骤外其它内容同原始记 录。
（三）结论
1. 全面检验均符合质量标准。 如： 本品为“维生素C”，符合中国药 典（2005年版）的各项规定。
中国药典（2005年版）的规定，不得供药用。
4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2005年版）的规定 （pH值 应为4.0～6.0）
例
检验报告书(省略上半页)
检验项目 标准规定 检验结果 结论 [性状] 应为白色粉末 白色粉末 符合规定 [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定
1. 基本原则
均匀、合理
2. 特殊装置 如固体原料药用取样 探子取样
先进行外观检查包括：品名、
剂型、批号、保质期及包装情况等.
3. 取样量根据药物性质、不同剂型,
采用不同的取样方法及不同的取样量.
固体原料药 制剂分析
固体原料药
设样品总件数为x x≤3时，每件取样
3＜x≤300时， 按 x 1随机取样 x﹥300时， 按 x 2 1随机取样
药品检验工作的根本目的就是保证人 民用药安全、有效. 药物分析工作者应具备： 高度的责任感 严谨的科学作风 求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能
药品检验工作的基本程序
• 药品检验工作的基本程序： 取样、性状、鉴别、检查、含量测定、
写出报告。
一、取样（Sample）
要考虑取样的科
学性、真实性与代表性
第一章
药典概况
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
返 回
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2005年版； 中药材及饮片，
一部
本版药典分为 二部 三部
植物油脂和提取物、
成方制剂和单位制剂等 化学药品 抗生素 生化药品
二部 （2000版）
结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些 物理常数或光谱特征判断已知药物及其制
剂的真伪。
鉴别采用一组（2个或2个以上）试验项 目全面评价一个药物。
例：苯甲酸
[鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧
化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三 氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照 的图谱(光谱集233图)一致。
放射性药品
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
中国药典的内容
正文: 具体品种的质量标准 附录：共16部分 索引：中文、英文
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》
⑤ 《中国药品通用名》
一，药典的内容
（1）凡例 （2）正文 （3）附录
练习与思考
[A型题]
1．我国药典名称的正确写法应该是 A．中国药典 B．中国药品标准（2000年版） C．中华人民共和国药典 D．中华人民共和国药典（2005年版） E．药典
2．我国药典的英文缩写 A．BP D．ChP B．CP E．NF C．JP
3．英国国家处方集的缩写是 A．USP B．PDG C．BNF D．CA E．USN