第一章药典概况教材PPT课件

(一) 凡 例
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
2.项目及要求
（1）性状项下记载药品的外观、臭、味、溶 解度及物理常数等。物理常数是药物的 物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、 凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系 数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果 不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药 品的纯杂程度，是评价药品质量的主要 指标之一。
5.计量
《中国药典》（2010年版）二部凡例 规定，试验用的计量仪器均应符合国家 技术监督部门的规定。药典中所有溶液 的专用名称、特定含义及其表示方法和 其他书刊的用法不尽相同，进行药品检 验时，必须遵照药典规定执行。
（1）本版药典中所使用的法定计量单位名称 和符号如下（部分）：
长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（µm）、纳米（nm）；
用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定 项目中明确指出每1ml滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定 度）。用此滴定度和所消耗的体积相乘即可算出含量，不必 用浓度进行推算。上述浓度0.1mol/L中的0.1为准确数值，不 要误以为其有效数字位数是1位。从药典中注明的滴定度数值 看，每1ml滴定液相当于XXXXmg的某物质，准确到了4位，是 准确的0.1000mol/L。如果滴定液的实测浓度不是规定的 0.1mol/L，而是0.1012mol/L时，在计算结果时乘以浓度校正 因子（F）1.012即可。
现行药典为2010版，其基本结构 与2005版相同。
是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念,正确进行
质量检验提供指导原则.将正文、附录及质
收量载检药定品有及关其的制共剂性的问质题量加标以准规. 定,避免全书
主要内中容重：复名说称明、.其性内状容、同物样理具常有数法、定约束力.
进入；
熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以 防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
3.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最 后一位为有效数字,计算时可多保留一位
体积——升（L）、毫升(ml)、微升(µL)； 质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克
(µg)、纳克(ng)； 密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方
厘米（g/cm3）； 压力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕
（Pa）。
（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度
《中国药典》以mol/L（摩尔/升）表示。以前长期 使用的溶液的浓度单位“当量浓度及其符号N”和克分 子溶液的浓度单位“克分子浓度及其符号M”，《中国 药典》从1985年版起取消。
鉴（别、1）检查凡和例含量测定等.
收载常用的方法与标准等
药
典 主
相当于字典（的中检2的）字各法正条，文目用于查找药典
要
内
（3）附录
容
（4）索引
(一) 凡 例
1）名称与编排 2）项目与要求 3）检验方法与限度 4）标准品与对照品 5）计量 6）精确度 7）试药，试液，指示剂 8）动物试验 9）说明书、包装、标签
未规定上限,指不超过1 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质,按效价单位 （或µg）计,以国际标准品进行标定.
(2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥 品（或无水物）进行计算后使用的标准 物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴 别试验.
《中国药典》中滴定液浓度的表示形式采用了国际 药典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶 液名称后的括号内，如氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）。浓度要求精密标定的滴定液，用 “XXX滴定液(YYYmol/L)”表示,如氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）。作其它用途不需精密标定其浓度的 溶液，用“YYYmol/L XXX溶液”表示,将其浓度写 在试液名称前面，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。
第一章 药典概况
使用药典需要注意的问题：
1）立法作用。 2）与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）符合药典质量标准的药品是合格品而
不是优质品。因为:药典是药物的最低 标准而不是最高标准。 4）新版药典生效之日起、旧版药典即自 动失去其法律意义 。
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》是国家监督、管理 药品质量的法定技术标准
溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全 溶解。
（2）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基 本要求， 包括下列名词：
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器；
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物
例：溶解度是药物的重要物理性质，可在一定 程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物 的溶解性用术语来表示，有“极易溶解”、 “易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、 “极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，中 国药典凡例对以上术语有明确的规定。
极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。 易 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶 解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中
（3）本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃） 表示，有关温度的名词表示含义有：
水浴温度 —— 系指98～100℃；（另有规定 除外）
热 水 —— 系指70～80℃； 室 温 —— 系指10～30℃； 冷 水 —— 系指2～10℃； 放 冷 —— 系指放冷至室温。
（4）百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；但溶 液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有 溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时溶量的 比例。此外，根据需要可采用下列符号：