第一章药典概况教材PPT课件

用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定 项目中明确指出每1ml滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定 度）。用此滴定度和所消耗的体积相乘即可算出含量，不必 用浓度进行推算。上述浓度0.1mol/L中的0.1为准确数值，不 要误以为其有效数字位数是1位。从药典中注明的滴定度数值 看，每1ml滴定液相当于XXXXmg的某物质，准确到了4位，是 准确的0.1000mol/L。如果滴定液的实测浓度不是规定的 0.1mol/L，而是0.1012mol/L时，在计算结果时乘以浓度校正 因子（F）1.012即可。
(一) 凡 例
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
2.项目及要求
（1）性状项下记载药品的外观、臭、味、溶 解度及物理常数等。物理常数是药物的 物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、 凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系 数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果 不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药 品的纯杂程度，是评价药品质量的主要 指标之一。
体积——升（L）、毫升(ml)、微升(µL)； 质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克
(µg)、纳克(ng)； 密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方
厘米（g/cm3）； 压力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕
（Pa）。
（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度
《中国药典》以mol/L（摩尔/升）表示。以前长期 使用的溶液的浓度单位“当量浓度及其符号N”和克分 子溶液的浓度单位“克分子浓度及其符号M”，《中国 药典》从1985年版起取消。
进入；
熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以 防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
3.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最 后一位为有效数字,计算时可多保留一位
5.计量
《中国药典》（2010年版）二部凡例 规定，试验用的计量仪器均应符合国家 技术监督部门的规定。药典中所有溶液 的专用名称、特定含义及其表示方法和 其他书刊的用法不尽相同，进行药品检 验时，必须遵照药典规定执行。
来自百度文库
（1）本版药典中所使用的法定计量单位名称 和符号如下（部分）：
长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（µm）、纳米（nm）；
溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全 溶解。
（2）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基 本要求， 包括下列名词：
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器；
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物
现行药典为2010版，其基本结构 与2005版相同。
是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念,正确进行
质量检验提供指导原则.将正文、附录及质
收量载检药定品有及关其的制共剂性的问质题量加标以准规. 定,避免全书
主要内中容重：复名说称明、.其性内状容、同物样理具常有数法、定约束力.
例：溶解度是药物的重要物理性质，可在一定 程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物 的溶解性用术语来表示，有“极易溶解”、 “易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、 “极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，中 国药典凡例对以上术语有明确的规定。
极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。 易 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶 解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中
第一章 药典概况
使用药典需要注意的问题：
1）立法作用。 2）与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）符合药典质量标准的药品是合格品而
不是优质品。因为:药典是药物的最低 标准而不是最高标准。 4）新版药典生效之日起、旧版药典即自 动失去其法律意义 。
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》是国家监督、管理 药品质量的法定技术标准
《中国药典》中滴定液浓度的表示形式采用了国际 药典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶 液名称后的括号内，如氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）。浓度要求精密标定的滴定液，用 “XXX滴定液(YYYmol/L)”表示,如氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）。作其它用途不需精密标定其浓度的 溶液，用“YYYmol/L XXX溶液”表示,将其浓度写 在试液名称前面，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。
鉴（别、1）检查凡和例含量测定等.
收载常用的方法与标准等
药
典 主
相当于字典（的中检2的）字各法正条，文目用于查找药典
要
内
（3）附录
容
（4）索引
(一) 凡 例
1）名称与编排 2）项目与要求 3）检验方法与限度 4）标准品与对照品 5）计量 6）精确度 7）试药，试液，指示剂 8）动物试验 9）说明书、包装、标签
（3）本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃） 表示，有关温度的名词表示含义有：
水浴温度 —— 系指98～100℃；（另有规定 除外）
热 水 —— 系指70～80℃； 室 温 —— 系指10～30℃； 冷 水 —— 系指2～10℃； 放 冷 —— 系指放冷至室温。
（4）百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；但溶 液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有 溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时溶量的 比例。此外，根据需要可采用下列符号：
未规定上限,指不超过101.0%
4.标准品 对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质,按效价单位 （或µg）计,以国际标准品进行标定.
(2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥 品（或无水物）进行计算后使用的标准 物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴 别试验.