最新版药典课件汇总

• 6、首次明确附录的法律约束力
• 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导 原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指 导性规定”。
• 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之 二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其 他国家药品标准具同等效力”的规定。
• 7、首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系
• 二十：【制法】项不等同于生产工艺，只要求规 定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只 明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥 等步骤及必要的条件。（增加）
• 二十四：本版药典用于计算两个图谱相似程序的 计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱 指纹图谱相似度评价系统》。（增加）
• 三十一：制剂处方中药味，均指饮片，需经炒、 蒸、煮等或加辅料炮灸的，处方中用炮制品名； 同一饮片炮灸方法含两种以上的，采用在饮片名 称后加注（制）来表述。某些毒性较大或必须注 明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。
二部
• 项目与要求
中国药典2010年版凡例增修订情况 简介
• 新版药典凡例进行了重大修订： • 1、首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最 原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做 到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性， 内容在保留特点的基础上出基本一致。
• 2、首次明确药典制定颁布依据
• 凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合 《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言， 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药 品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》 没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其 符合规定。”
新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管 实践对药品质量及其判定依据的认识升华。
新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据 《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布 实施。”过去《中国药典》均无此类表述，《药 品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确，但药 典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律 标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实 的法定标准。
• 3、首次阐明药典基本结构内容
• 明确正文所设各项规定是针对符合GMP的 产品而言。任何违反GMP或有未经批准添 加物质所生产的药品，即使符合《中国药 典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
实现了技术标准与行为标准的衔接，反映 了监管实践对药品质量及其判定依据的认 识升华。
一部
• 正文（增加）
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发 油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物 包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏 或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位 和含量达到90%以上的单一有效成分。
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• 项目与要求
• 十六：饮片的质量标准（增加）
• 十七：制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低 温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项 下注明。（修订）
• 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一 部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括 凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结 构、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特 点。
• 4、首次在药典中规范国家标准
• 新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡 例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长 期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》 之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国 家药品标准体系中的核心地位。
• 明确品种项下收载的内容统称为正文，正 文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的来源、处方、制法和运输、贮 藏等条件所制定的、用以检测药品质量是 否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。
• 明确特征图谱或指纹图谱列入正文项下。
• 附录（增加）
• 名称与编排
• 十三：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医 临床或制剂生产使用的处方药品。
• 5、首次扩大凡例的法律约束力
• 《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的 有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约 束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。 但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡 例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等 效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。
• 三十二：除另有规定外，凡饮片均照本版 药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的 饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要 求。本版药典规定的各饮片规格，系指临 床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定 的药量，系指正文制法项规定的切碎、破 碎或粉碎后的药量。
• 三十三：涉及国家秘密技术和有特殊原因 的，处方和制法从略；或只写出部分药味， 不注明药量；或写出处方药味和简要制法， 不注明药量。
• 药品质量可控性、有效性的技术保障进一 步提高
除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原 则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查 项目。
2010年版药典概况
• 制剂通则中新增药用辅料总体要求
• 积极引入国际协调组织在药品杂质控制、 无菌检查法等方面的要求和限度
• 体现对野生资源保护与中药持续发展的理 念，不再收载涉危野生药材。 例：石斛---栽培近似种
2010版药典课件
2010年版药典概况
• 现代分析技术应用进一步扩大
除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种 正文中进一步扩大了新技术的应用。 例：液相色谱质谱联用限量及定量技术
DNA分子鉴定技术 薄层-生物自显影技术
2010年版药典概况
• 药品的安全性保障进一步加强
除凡例和附录中加强安全性检查总体要求以外， 在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。
2010版《中国药典》 “凡例”增修订内容
• 总则
• 首次在凡例中设置“总则”一节，共七项 条款。
• 明确《中国药典》依据《中华人民共和国 药品管理法》组织制定和颁布实施。
• 明确国家药品标准由凡例、正文及其引用 的附录共同构成。本部药典收载的凡例、 附录对药典以外的其他中药(化药)国家标准 具有同等效力。扩大了凡例的约束范围。