最新第一章 药品质量研究的内容与药典概况
药品质量研究的内容与药典概况课件
第四节、中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容
《中国药典》2010年版由一部、二部、三部 及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 药典一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等， 品种共计2165种，包括439个饮片标准； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等， 品种共计2271种； 药典三部：收载生物制品， 品种共计131种。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要内容
“制剂通则”项下包括：片剂、注射剂、胶囊剂、 气雾剂等21个单项； “分光光度法”项下包括：紫外-可见分光光度法、 红外分光光度法等5种方法； “色谱法”项下包括：纸色谱法、薄层色谱法、 柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法；
“一般杂质检查法”项下包括：氯化物、重金属、 砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项 ；
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要包括：
制剂通则、 药用辅料、 一般鉴别试验、 分光光度法、 色谱法、 理化常数测定法、 容量滴定法、 一般杂质检查法、 非特定杂质检查法 光谱法、 制剂有效性检查法、 安全性检查法、 生物测定法、 放射性药品检定法、 生物检定统计法、 试药试液和标准物质、 制药用水、 灭菌法、 原子量表、 指导原则
第四节、中国药典的内容与进展
药典正文 (Monographs) 即为：其所收载的 药品标准。
•各部药典收载的正文品种的排列各有特点。 •药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形 —丨丿丶乛的顺序排列； 单方制剂排在其原料药后面； 药用辅料集中编排。 •正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。 •任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品， 即使符合《中国药典》或按照《中国药典》 没有检出添加物质或相关杂质， 亦不能认为其符合规定。
药品质量研究的内容与药典概况
药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。
第01章 药品质量研究的内容与药典概况
2. 项目与要求
（二）溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味
溶解度
允许有一定的差异， 无法定意义
（三）物理常数 药物的物理常数是检定 药品质量的重要指标，它包括：熔点、 馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光 率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定标准， 测定方法均收载于药典“附录”中。
药品质量研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
合理。
第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
二、药品质量标准术语
中国药典
中国药典
中国药典（2010版）
8、对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
如：硝酸异山梨酯--消心痛
二、性状
（一）外观、嗅味
（1）聚集状态 （2）色泽
（3）嗅味
（4）晶型
例 棕 榈 氯 霉 素 （ chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢， 难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度 快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍， 疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介 于A、B型之间。
药品质量研究的内容与药典概况
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;
01章药品质量研究的内容与药典概况
极微溶解
10000ml中
不能完 全溶解
18
3.2.2 标准术语 (5)性状
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。
溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光 率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
鉴别、纯度
19
基本原则，是对正文、附录及质量检定有关的 共性问题的统一规定 即对概念、术语的解释
44
5.1 中国药典内容
5.1.2 正文
药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 主要内容： 品名、结构式、分子量与分子式、来源或有机物 的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性 状、物理常数、鉴别、检查和含量测定、类别、 贮藏、制剂等（15种）。
22
3.2.2 标准术语
(12)检验方法和限度
药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其 它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据 试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方 法为准。
限度：上限和下限 原料药含量(%)：按重量计算。若未规定上限则表示
不超过101.0%。 制剂：制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，
一般95.0%-105.0%
23
3.2.2 标准术语 (13) 标准物质
药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物 方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测 量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品(生物检定、抗生素、生化制品)、对照品 (化学药物)、对照药材(中药)、参考品(生物制品)。
14
3.2.2 标准术语 (3)药典名称
阿司匹林 Asipilin
第一章药品质量研究的内容与药典概况
配制滴定液用分析纯或化学纯（需标定），用 基准试剂配制可不经标定直接按称重计算
杂质限度检验用标准溶液，用优级纯或分析纯 制备试液或缓冲液用分析纯或化学纯
试验用水和指示剂 试验用水均指纯化水(除另有规定) 酸碱度检查用水指新沸放冷到室温的水 酸碱性试验未指明指示剂的，均指石蕊试纸
药典的查阅方法：索引
1、美国药典与美国国家处方集
美国药典： The
United
States
Pharmacopoeia，缩写USP 美国国家处方集： The National Formulary，缩写NF 1980年二者合并为一册，缩写．英国药典
British 3．日本药局方 由日本药典委员会编制，缩写JP Pharmacopoeia，缩写BP，目前 为2011 年版，即BP（2011）
管环境和条件影响，凡例中用不同的术语表示贮
存和保管的基本要求。 例：遮光、密闭、密封、阴凉处、凉暗处、
冷处等
8、检验方法和限度
& 药典收载的原料药及制剂应按规定的方法检验，
改变方法要做比较试验
& 原料药：用%含量表示，除另有说明，按重量计 如规定上限为100%以上，仅指按现有规定方
法可能达到的数值，不代表药品的真实含量
HPLC法 GC法 其它法 总计
0 0 38 337
0 0 71 550
0 0 77 694
8 2 61 682
56 113 270 4 8 9 105 124 116 919 1410 1629
2005年版：
仅二部采用色谱法的品种达848种
（次），较2000年版增加566种（次）
第五节 主要的国外药典
(或μ g)计，以国际标准品进行标定
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
（3） 分子式与分子量
（4） 来源或有机药物的化学名称 （5） 含量或效价规定
（6） 处方
（7）制法
• 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。
• 药品的生产工艺必须经过验证，并经CFDA批准，生产过 程应符合GMP要求。
（8） 性状 • 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数 等的规定，反映了药物特有的物理性质。 外观性状 • 是对药物的色泽和外表感观的规定。
• 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 • 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 • 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求 三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安
全性、有效性和质量可控性。
《中国药典》（2015年版）：分四部 （Chinese Pharmacopoeia，ChP2015）
3.通则
• 药典通则（appendices）主要收载制剂通则、通用检测 方法和指导原则；以及药用辅料。
• 制剂通则 系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规
定的基本技术要求。 • 通用检测方法 系正文品种进行相同检查项目的检测时
所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
• 指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等所制定的指导性规定。
• 标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工艺
进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控 制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。 • 工艺变更，需增修订有关项目。
（11）含量测定
• 是指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有 效成分的含量进行测定。
• 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
三、药品标准制定的原则
• 药品标准建立的基础：是对于药物的系统药学研究； • 目的：保证药品的生产质量可控，药品的使用安全 有效和合理；药品标准一经制定和批准，即具有法
药分知识点
药分知识点第一章药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
2.室温、常温指10到30摄氏度3.称取2g指称取分量为1.5到2.5克，称取2.0g指称取分量为1.95到2.05克，称取2.00g指称取分量为1.995到2.005克。
4.周密称定指称取分量应准确至所取分量的千分之一5.称定指称取分量应准确至所取分量的百分之一约指取用量别得超过规定量的±10%6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化浮现明显液滴时的温度9.全熔指供试品全部液化时的温度10.药品标准中规定的熔点范围普通约为4℃11.化学原料药普通首选容量分析法，药物制剂的含量测定首选XXX谱法12.药品检验工作程序普通为：取样、检验、流样、报告13.药品质量标准制定的原则？①安全有效（毒副作用小，疗效确信）；②先进性（尽量采纳较先进的办法与技术）；③针对性（从生产工艺、流通、使用各个环节了解妨碍药品质量的因素，有针对性地规定检测项目）；④规范性（制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和普通的研究规则举行）14.药品的概念？对药品的举行质量操纵的意义？1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。
2)对药品的举行质量操纵的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康第二章药物的鉴不实验有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液汲取成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫群络合物第三章药物的杂质检查药物杂质的来源：生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质药物杂质的分类：按来源分为普通杂质和特别杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质，按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质（残留溶剂）举行限量检查时多采纳对比法，此外还能够采纳灵敏度法和比较法薄层群谱法常用的办法：杂质对比品法、供试品溶液的自身稀释对比法、或两法并用法、以及对比药物法高效液相群谱法检测杂质的办法：外标法、加校正因子的主成分自身对比测定法、别加校正因子的主成分自身对比法、面积归一化法别加校正因子的主成分自身对比法适用于没有杂质对比品的事情红外分光光度法能够检测药物中特定的晶型杂志（低效、无效或妨碍质量与稳定性）常用的热分析法有热重分析（TG）和差式扫描量热分析（DSC）氯化物检查法①加硝酸可幸免弱酸银盐，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊，过多增大氯化银的溶解度则浊度下落②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的：使产生的氯化银浑浊均匀，硝酸银加的过早，氯化物浓度增加，产生氯化银沉淀铁盐检查法，加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪XXX重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显XXX的金属杂质重金属检查的三种办法，硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。
药品质量研究的内容与药典概况
OH
28
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
（六） 药物的含量（效价）测定
• 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析；（理化）
❖ 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药 代动力学）。（生理）
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察；（操控）
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节：药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
23
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
15
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
e.g.阿司匹林（Asprin）。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前，剂型名称列后； • 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 。
第一章 药典概况
各分析方法进行验证
4 1.名称
药品质量标准的主要内容
正文品种收载的中文药品名称系按照《中 国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称； （1）药品名称 应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现 系统性。 药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为 法定药品名称（通用名称）。 （2）避免名称 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗 学或病理学的药品名称 。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值 等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映 药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
理化常数应该严格按照规定的方法、要求、 注意事项进行测定。
质量标准中采用哪些常数控制质量，则根据 不同药品的具体情况选定。
须坚持质量第一，充分体现“科学性、先进性 、规范性、权威性”的原则，使标准能起到保 证药品质量和促进对外贸易的作用
药 品 质 量 标 准 制 订 的 基 本 步 骤
文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国 内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析 方法、安全性、有效性等资料。
掌握合成工艺过程 获得中间体和溶剂信息 设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法
第一章 药品质量研究与药典概况
一.药品质量研究的目的 二.药品质量研究的主要内容 三.中国药典的内容与进展 四.主要的国外药典简介
五.药品检验工作的机构和
基本程序
概 述
制定药品标准的目的和意义
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
第一章 药品质量研究的内容与药典概况1、药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2、国家药品标准：是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
3、药品标准的内涵⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧品质要求纯度检查真伪鉴别综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
§1-1 药品质量研究的目的药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。
药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。
药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。
§1-2 药品质量研究的主要内容一、药品质量标准制定的基础1、需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析。
2、需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察。
3、需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。
药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
二、药品质量标准术语现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
（一）正文重要地（必有地）：性状、鉴别、检查、含量或效价测定 （二）药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
（三）药品名称药品中文名称：按照《中国药品通用名称》 药品英文名称：采用国际非专利药名 （四）制法所有药品的生产工艺都必须经过验证。
（五）性状性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。
第一章药品质量研究的内容与药典概况
三、药品标准制定得原则
药品标准建立得基础:就是对于药物得系统药学研究; 目得:保证药品得生产质量可控,药品得使用安全有效
与合理;药品标准一经制定与批准,即具有法律效力。 药品标准制定得原则:科学性、先进性、规范性、权
• 标准物质得建立或变更批号,必要时应与国际标准品、国际 对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定 与一定得工作程序进行技术审定。
(2)精确度 取样量得准确度与试验精密度必须符ห้องสมุดไป่ตู้规定。
称重与量取:试验中供试品与试药等“称重”或“量取” 得量,均以阿拉伯数码表示,其精确度:根据数值得有效 数位来确定,即遵循“4舍6入5成双”得原则。
二、药品标准术语
1、凡例 《中国药典》包括凡例、正文与通则; 《中国药典》收载国家药品标准; 国家药品标准:由凡例与正文及其引用得通则共同构成。
凡例(general notices)就是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定得基本原则;
就是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关得共 性问题得统一规定。
第一章药品质量研究的内容与药典 概况
核心内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
药品质量研究得目得 药品质量研究得主要内容 药品标准得分类 《中国药典》得内容与进展 主要外国药典简介 药品检验与监督
第一节 药品质量研究得目得
药品得质量合格药品符合其标准得指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
物理常数
包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等。
测定结果:不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品得纯 度,就是评价药品质量得主要指标之一。
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
现行 2010 版《中华人民共和国药典》收载
4
概述
药品标准内涵
真伪鉴别
纯度检查 品质要求
安全性
有效性 质量可控性
5
第一节 药品质量研究的目的
药品的质量的决定因素
药物自身的疗效和毒副作用（安全性、有效性） 药物的纯度与含量
控制
保证
药品标准 GMP SOP
6
第二节
药品质量研究的主要内容
极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
25
（六）鉴别
例
（1）丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具 体是何种巴比妥类药物不可确定。 （2）钠盐鉴别试验
一般鉴别试验
专属鉴别试验
概述
药品标准（俗称药品质量标准）
药品质量标准是根据药更要物自身的理化与生物需特性 ，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等 所制定的，用以检测样品质量是否达到要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准
国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法 规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共 同遵循的法定依据。
化学名称：《有机化学命名规则》、国际纯粹与应用 化学联合会（IUPAC) 化学结构式：WHO推荐“药品化学结构式书写指南”
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范例
阿 司 匹 林
名称
Asipilin Aspirin
结构式
分子量
分子式
C 9 H8 O4
(优选)药物质量研究的内容与药典概况
• 药品标准：
• 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的 理化与生物学特性，按照批准的来源、处 方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的 ，用以检测药品质量是否达到用药要求并 衡量其质量稳定均一的技术规定。
• 药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查 、品质要求。其综合表现决定药品的安全性 、有效性和质量可控性 。
• 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000
～不到10000ml中
溶解。
• 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂 10000ml中不能完全溶解。
【性状】本品为白色有光泽的结晶性粉末；无臭、味 微苦；饱和水溶液显酸性反应 本品在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略溶，在水 中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解 熔点 本品的熔点(附录VIC）为174.5 ~ 178 C
• 极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到 1ml中溶解。
• 易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到 10ml中溶解。
• 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到 30ml中溶解。
• 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到 100ml中溶解。
• 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到 1000ml中溶解。
(3)鉴别 根据药品某些物理、化学或生物学性质的
特征所进行的实验，仅用以判断药物的真伪，不 完全代表对该药品化学结构的确证。
例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在 一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中 对药物的溶解性用术语来表示，有“极易 溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶” 、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶 或不溶”等，中国药典凡例对以上术语有 明确的规定。
第一章药品质量研究的内容与药典概况
第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _、____ _。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的____ 。
4．药物分析主要是采用 ________或______ 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门_______ 的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_ _____、_ _______、______ _的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ _____、_____ _、_____ _的重要方面。
二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( )(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为( )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( )。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7． GMP是指( )(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典(2010年版)是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？11.试述质量标准的定义12.制定药品质量标准的原则是什么？13.制定药品质量标准主要包括哪些内容？14.药品稳定性实验包括哪些？15.简述高温实验的操作方法16.用毛细管测定法测定熔点时，判断初熔的注意事项是什么？17.选择药物含量测定方法的基本原则是什么？四、配伍题[1～2题](A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP(1)反相高效液相色谱法 ( )(2)良好药品生产规范 ( )[3～4题](A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP－HPLC(1)英国药典 ( )(2)良好药品实验研究规范 ( )。
药物分析 第一章药典、质量研究
注意：
药品的安全性也指药物开发研究中所进行的急性毒性、 长期毒性、致畸、致癌、致突变等试验考察；以及药品 按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生的不良 反应的情况。药物的这些安全性特征均需在药品上市销 售前进行系统的研究确定，并在临床使用过程中注意跟 踪考察和完善，确保用药安全。但这些内容一般不是药 品质量检验时安全性检查控制的项目内容。
（二）命名原则 药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名 原则命名 27 1、药物命名的主要原则 P 2、化学原料药的命名细则 3、化学药物制剂的命名原则 4、中药通用名称命名细则 5、生物制品通用名称命名细则
（三）药物的性状 1、外观与臭味 2、溶解度 3、物理常数 （熔点、比旋度、吸收系数P35） 4、其他
3、均一性检查： 指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所产生的每一批次的产品，都符合其质 量标准的规定，满足用药的安全性和有效性要求。
原料药物的均一性体现在：产品的纯杂组成不变 程度可控 质量恒定 药物制剂的均一性体现在：各单位剂量之间的均匀程度。 制剂均一性不合格会造成什么影响？
有可能造成患者用药达不到目的，甚至危及生命安全
4、纯度检查 指对药品中所含的杂质进行检查和控制，以使药品 达到一定的纯净程度而满足用药的要求。
任何影响药品纯度的物质均称为杂质 药品中的杂质无治疗作用、影响药物的稳定性和疗 效，甚至影响药物的安全性；药品的纯度检查就是杂 质检查，目的就是保证药品的质量，保障临床用药的 安全和有效。
2、有效性检查： 药品内在有效性指： 在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 药品内在的有效性大多数情况下均是以动物试验为基础，并最终 以临床疗效来评价。 药品质量控制的有效性是指： 研究建立的药品标准所使用的分析检测方法必须有效地满足药品质 量检定的专属灵敏、准确可靠的要求，所设置的项目和指标限度必须 达到对药品的特定临床使用目标的有效控制。
药物分析 第一章药典、质量研究
2）分析方法的验证 药品含量测定时，对不同的样品采用不同的 分析方法，因此方法的验证内容也各不相同。 验证试验所用样品，一般均为原料药精制品 （含量＞99.5%）或对照品。 常用含量测定方法的主要验证项目与要求P41 3、含量限度的测定 药品含量限度指：按照规定的测定法测得药品应 含“有效物质”的含量范围。
(1) 化学原料药 特点：纯度要求高 杂质检查限度控制严格 测定方法与结果要求：准确度高 重复性与精密度好 （2）药物制剂 要求：采用具有良好专性和准确性的方法 （3）研发药物
针对性地选用测定原理不同的多种方法进行含量方法学的 比较研究，再择优纳入药品标准草案。 对于没有太多合适含量测定方法的药品，如疫苗类、血液 制品类等，均应参照中国药典中有关生物制品的相关 规定进行检定及试验
要求：
1、药物质量研究 需采用试制的多批样品进行，其工艺和质量要稳定 2、临床前的质量研究 有一定规模制备的样品（至少三批）进行 临床研究期间，应对中试或工业化生产规模的多批样 品进行质量研究工作，进一步考察所拟定的质量标准的 可行性。
注意：
1、工业化生产规模的产品与临床研究用样品必须 具有质量的一致性。 2、必要时在保证药品安全有效的前提下，亦可根据工艺 中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况，对 质量标准中的项目或限度做适当的调整。
注意：药品标准只是控制产品质量的有效措 施之一。 要全面控制产品质量需： 1、实施《药品生产质量管理规范》及工艺
操作规程，进行生产过程的控制。 2、将药品质量的终点控制（按照药品标准进行分 析检验）和生产过程控制结合
第二节
样品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药物的研制、开发、生产的全面分析研 究的结果 二、药品质量标准术语
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《中国药典》（2015年版）：分四部 （Chinese Pharmacopoeia，ChP2015）
（一部）药材和饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和 单味制剂等 2598种
（二部）化学药品、抗生素、生 化药品及放射性药品等 2603种
药物分析
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
___________________________________ _______________
药物分析如何才能够： • 为药品的安全、有效、质量可控，保驾护航？
子曰： “工欲善其事， 必先利其器”
药物分析（Pharmaceutical Analysis）是： • 研究药物的质量规律，制定药品的合理标准对药物
阿司匹林 Asipilin Aspirin
• 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。 按干燥品计算，含C9H8O4不得 少于99.5％。
【性状】 • 本品为白色结晶或结晶性粉末；
无臭或微带醋酸臭；遇湿气即 缓缓水解。 ………… （见各国药典）
O OH
O
C H3
O
C9H8O4 180.16
• 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 • 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 • 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求
（三部）生物制品137种
（四部）通则
317个
以及药用辅料 270种
• 我国药典已经出版了十版：1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010、2015年版
药品质量研究的目的 • 制定药品标准； • 加强对药品质量的控制及监督管理； • 保证药品的质量稳定均一，达到用药要求； • 保障用药的安全、有效和合理。
3.通则
• 药典通则（appendices）主要收载制剂通则、通用检测 方法和指导原则；以及药用辅料。
• 制剂通则 系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规 定的基本技术要求。
• 通用检测方法 系正文品种进行相同检查项目的检测时 所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
• 指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等所制定的指导性规定。
• 药品质量的：终点控制（Terminal Control=按标准分析 检验）与生产 过程控制（Process Control）相结合，
• 实现：产品质量的全面保障。
第二节 药品质量研究的主要内容
生产质量保障
• 药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。 进行“GMP证书”认证。
• 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺 进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用 要求。
进行检验与控制的科学。 质量第一： • 确保药品质量合格药品的质量 符合 其标准的 指
标/限度 规定。
核心内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
药品质量研究的目的 药品质量研究的主要内容 药品标准的分类 《中国药典》的内容与进展 主要外国药典简介 药品检验与监督
第一节 药品质量研究的目的
1.凡例 • 《中国药典》包括凡例、正文和通则； • 《中国药典》收载国家药品标准； • 国家药品标准：由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
凡例（general notices）是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定的基本原则；
是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。
• 药品的质量合格药品符合其标准的指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
• 药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按 照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所 制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量 其质量是否稳定均一的技术规定。
• 国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的 技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据。
规范生产，保证品质
药品检验=事后措施/把关
药物质量研究相关知识点
一、药品标准制定的基础 二、药品标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性
一、药品标准制定的基础
如何保障临床使用的安全、有效与合理？
• 原则和规定：是药品质量标准研究中必须遵循的要求 来自：药品质量标准的术语。凡例
正文 药 典 内 容
索引
通则
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药材、原料药 质量标准
制剂质量标准 生物制品质量标准
中文索引 英文索引 通用检测方法 制剂通则、指导原则 药用辅料
2.正文
药典收载的正文（monographs 各论）： • 药品标准（Drug Standards） • 标准中的指标（Drug Specifications）
• 需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的 稳定性特性进行系统的研究和分析；
• 需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等 进行全面的研究和考察；
• 需要：充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代 动力学）；
• 从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理 指标与限度。
二、药品标准术语
药品标准的内容（指标） • 根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有（化学药品
为例）： （1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法；
（8）性状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂，等等 。
4.药品标准（正文）中常用术语 • ChP2015 二部中凡例规定：
（1） 药品名称 • 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称。 • 通用名称不得作为药品商标使用。 • 药品中文名称：须按照《中国药品通用名称》（China
Approved Drug Names，CADN） 的名称及其命名原则命 名。 • 药品英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名 （International Nonproprietary Names， INN）