药品质量研究的内容与药典概况

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药典的概况

药典的概况
示例:双氯酚酸钠(P6) 品名;结构式;分子式与分子量;化学名;含 量规定;性状;鉴别;检查;含量测定;类 别;贮藏;制剂
二、中国药典的内容
《中国药典》(2005年版) 一部:药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部:化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部:生物制品,首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂(增订) Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂(增订) Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
(四)索引
中文索引:按汉语拼音顺序排列 英文索引:按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。草酸钙簇晶大,直径 60 ~ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ~ 25 μ m ,含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色,有光泽。不规则片状结晶无色,有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量,剪碎,精密称取 2.932g ,加稀盐酸 20ml ,不 断搅拌 40 分钟,滤过,残渣用稀盐酸洗涤 2 次,每次 10ml ,搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并,置 500ml 量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取 2ml ,加盐 酸 5ml 与水 21ml ,照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查,所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D )测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服,一次 1 丸,一日 2 ~ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质,按效价单位 计,以国际标准品进行标定。 对照品:除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进 行计算后使用。

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况

药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别,以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定,以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行,经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高,药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节,以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础,是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究,可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息, 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ,以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求,选择合适的 原料和试剂,确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进,不断优 化药品的生产工艺,提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准,如洁净度、温度、湿 度等。

药物分析考试题库及答案大全(三)

药物分析考试题库及答案大全(三)

药物分析考试题库及答案大全(三)药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1.中国药典的要紧内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2.目前公认的全面操纵药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。

3.“周密称定”系指称取分量应准确至所取分量的千分之一;“称定”系指称取分量应准确至所取分量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量别得超过规定量的±10% 。

4.药物分析要紧是采纳化学或物理化学、生物化学等办法和技术,研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴不、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

因此,药物分析是一门研究与进展药品质量操纵的办法性学科。

5.推断一具药物质量是否符合要求,必须全面思考三者_鉴不、检查、含量测定_的检验结果。

6.药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。

二、挑选题1.《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S (药品安全性的技术要求)3.《药品临床试验质量治理规范》可用()表示。

(A)GMP(药品生产质量治理规范) (B)GSP(药品经营质量治理规范) (C)GLP (药品非临床研究质量治理规范) (D)GAP(中药材生产质量治理规范(试行))(E)GCP 4.目前,《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5.英国药典的缩写符号为()。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC6.美国国家处方集的缩写符号为()。

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况
13
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06~0.14g; 称取“2g”, 为1.5~2.5g; 称取“2.0g”, 为1.95~2.05g; 称取“2.00g”, 为1.995~2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%; “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg;
按干燥品计算:未经干燥供试品试验; 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果;
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;

药物分析习题与答案

药物分析习题与答案

第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1.中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2.目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。

3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。

4.药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术,研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以,药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5.判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。

6.药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。

二、选择题1.《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S(药品安全性的技术要求)3.《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

(A)GMP(药品生产质量管理规范) (B)GSP(药品经营质量管理规范) (C)GLP(药品非临床研究质量管理规范) (D)GAP(中药材生产质量管理规范(试行))(E)GCP4.目前,《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5.英国药典的缩写符号为()。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC6.美国国家处方集的缩写符号为()。

药物分析第五版教学大纲

药物分析第五版教学大纲

绪论目的要求:一、掌握:1.药品的定义和特殊性。

2.药物分析的性质和任务。

二、熟悉:药品质量管理规范三、了解:药物分析的发展学时安排:理论课:1学时。

教学内容:一、基本概念或关键词:药物,药品,药物分析,药品质量管理规范,二、主要教学内容:1.药物和药品2.药物分析的性质和任务3.药品质量管理规范。

第一章药品质量研究的内容与药典概况目的要求:一、掌握:1.药品质量和稳定性研究的目的和内容。

2.药品标准制定的方法和原则。

二、熟悉:1.药物分析术语。

2.药品标准类型。

3.中国药典的内容。

三、了解:1.药品检验的基本内容。

2.常见的国外药典学时安排:理论课:6学时。

教学内容:一、基本概念或关键词:药品质量标准,中国药典,药物分析术语,国外药典,药品检验程序。

二、主要教学内容:1.药品质量研究的目的。

2. 药品质量研究的主要内容:(1)制定药品质量标准的基础,原则,内容和术语;(2)药品稳定性试验的原则和内容;(3)制定药品质量标准的起草说明。

3. 药品质量标准分类:(1)国家药品标准:ChP;(2)企业药品标准(自主学习)4.中国药典的内容与进展。

5.主要外国药典简介:(1)美国药典;(2)英国药典;(3)日本药局方,欧洲药典,国际药典(自主学习)6.药品检验工作的机构和基本程序。

第二章药物的鉴别试验目的要求:一、掌握:1.药物鉴别试验的目的。

2.药物性状和物理常数。

3.常用鉴别方法。

二、熟悉:鉴别试验的影响因素。

三、了解:鉴别试验方法验证。

学时安排:理论课:3学时。

教学内容:一、基本概念或关键词:药物鉴别、性状、物理常数、一般鉴别、专属鉴别、鉴别方法。

二、主要教学内容:1.药物鉴别试验的意义和目的。

2. 鉴别试验的项目:(1)性状;(2)一般鉴别试验;(3)专属鉴别试验3.鉴别方法:(1)化学鉴别;(2)光谱鉴别;(3)色谱鉴别。

(4)显微鉴别和生物鉴别(自主学习)4. 鉴别试验的条件和方法验证:浓度,温度,酸碱度和时间(自主学习)。

药物分析重点内容(1)(1)

药物分析重点内容(1)(1)

药物分析重点内容药物分析:是利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。

质量(Q)安全性(S)有效性(E)综合技术(M)第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准:根据药物自身理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检测药品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

第一节:药品质量研究的目的药品质量研究的目的:为了制定药品标准,加强对药品质量的控制及监督管理,保证药品的质量均一并达到用药要求,保证用药的安全、有效和合理。

第二节:药品质量研究的主要内容1药品标准术语《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP《中国药典》2015年版有一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同组成。

凡例(General notices):是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则、是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

记载于正文之前。

(一)正文:是药典的主体,正文品种项下记载的内容就是各药品品种的具体标准。

《中国药典》各部收载不同类别的药品品种。

其中:1.一部收载中药(包括:中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂等)2.二部收载化学药品(包含:抗生素、生化药品、放射性药品)3.三部收载生物制品4.四部收载药用辅料(二)通则:收载制剂原则、通用检测方法和指导原则。

(三)药品名称:例如国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

(四)制法(五)性状:是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数(旋光度)等的规定。

溶解度试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于25℃士2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。

药物分析重点整理

药物分析重点整理

药物分析重点整理药物分析重点整理绪论药物分析是利用分析测定手段,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。

其任务是对药物进行全面的分析研究,确立药物的质量规律,建立合理有效的药物质量控制方法和标准,保证药品的质量稳定与可控,使用安全和有效。

药品的管理规范包括GLP、GCP、GMP和GSP。

第一章药品质量研究的内容与药典概况药品制定的标准基础是对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果。

国家药品标准包括凡例、正文和通则,其中通则分为制剂通则、通用检测方法和指导原则。

药品的检查项目包括安全性、有效性、均一性和纯度,而标示量指的是每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量。

称重与量取需要进行精密称定和精密量取,并保证恒重。

药品的原则是科学性、先进性、规范性和权威性。

中药材的名称由中文名称和拉丁名称组成。

熔点分为初熔和全熔,药物含有杂质时熔点低于纯品,熔程增大。

比旋度是指在一定波长与温度下,偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时,测得的旋光度。

百分吸收系数是当溶液浓度为1%(g/ml)、液层厚度为1cm时的吸光度A。

药物含量测定方法选择标准是化学原料药用容量分析法,药物制剂用色谱法。

稳定性实验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。

《中国药典》包括中药、化学药品、生物制品、通则和药用辅料。

假药和劣药的鉴别方法详见P66.第二章药物的鉴别试验有机氟化物鉴别原理是经氧瓶燃烧法破坏后被碱性溶液吸收成为无机氟化物,与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。

无机酸根的鉴别方法详见P75.暗处放置是为了避免Ag单质析出。

硫酸盐检查法的原理是将SO4与BaCl2反应,生成BaSO4白色浑浊,用K2SO4作为对照。

注意事项包括:标准K2SO4溶液浓度为0.1mg/ml,50ml溶液中含2ml盐酸;在盐酸酸性条件下进行,防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响。

药物分析(1)

药物分析(1)

药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制,保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质,是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品,是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性,以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容: 1、稳定性试验结果的界定:实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立,提供依据。 原料药的显著变化:所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化:含量较初始值变化了5%,或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度;任何降解产物 超过标准限度;外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
(七)、贮藏
选择合适的贮藏条件,以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定,主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的:考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律,为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据,同时建立药品的有效期。

药分知识点

药分知识点

药分知识点第一章药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

2.室温、常温指10到30摄氏度3.称取2g指称取分量为1.5到2.5克,称取2.0g指称取分量为1.95到2.05克,称取2.00g指称取分量为1.995到2.005克。

4.周密称定指称取分量应准确至所取分量的千分之一5.称定指称取分量应准确至所取分量的百分之一约指取用量别得超过规定量的±10%6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度,当其固液两态的蒸气压达到平衡时,即从固态转变为液态所对应的温度8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化浮现明显液滴时的温度9.全熔指供试品全部液化时的温度10.药品标准中规定的熔点范围普通约为4℃11.化学原料药普通首选容量分析法,药物制剂的含量测定首选XXX谱法12.药品检验工作程序普通为:取样、检验、流样、报告13.药品质量标准制定的原则?①安全有效(毒副作用小,疗效确信);②先进性(尽量采纳较先进的办法与技术);③针对性(从生产工艺、流通、使用各个环节了解妨碍药品质量的因素,有针对性地规定检测项目);④规范性(制订药品质量标准,尤其是新药的质量标准时,要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和普通的研究规则举行)14.药品的概念?对药品的举行质量操纵的意义?1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质,是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。

用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。

2)对药品的举行质量操纵的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康第二章药物的鉴不实验有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏,被碱性溶液汲取成为无机氟化物,与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫群络合物第三章药物的杂质检查药物杂质的来源:生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质药物杂质的分类:按来源分为普通杂质和特别杂质,按毒性分为毒性杂质和信号杂质,按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质(残留溶剂)举行限量检查时多采纳对比法,此外还能够采纳灵敏度法和比较法薄层群谱法常用的办法:杂质对比品法、供试品溶液的自身稀释对比法、或两法并用法、以及对比药物法高效液相群谱法检测杂质的办法:外标法、加校正因子的主成分自身对比测定法、别加校正因子的主成分自身对比法、面积归一化法别加校正因子的主成分自身对比法适用于没有杂质对比品的事情红外分光光度法能够检测药物中特定的晶型杂志(低效、无效或妨碍质量与稳定性)常用的热分析法有热重分析(TG)和差式扫描量热分析(DSC)氯化物检查法①加硝酸可幸免弱酸银盐,且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊,过多增大氯化银的溶解度则浊度下落②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的:使产生的氯化银浑浊均匀,硝酸银加的过早,氯化物浓度增加,产生氯化银沉淀铁盐检查法,加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪XXX重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显XXX的金属杂质重金属检查的三种办法,硫代乙酰胺法,炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况

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第一章:药品质量研究的内容与药典概况
第二节:药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
(六) 药物的含量(效价)测定
• 含量:药品(原料及制剂)中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定:是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析;(理化)
❖ 需要充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药 代动力学)。(生理)
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察;(操控)
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节:药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括:异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
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第一章:药品质量研究的内容与药典概况
第二节:药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查:药品内在有效性(Efficacy)是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊 断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求。
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第一章:药品质量研究的内容与药典概况
第二节:药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译,一般以音译为主。
e.g.阿司匹林(Asprin)。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前,剂型名称列后; • 说明用途或特点等的形容词,列于药品名称之前 。

第一章药典、质量研究

第一章药典、质量研究
技术规定。
2021/3/12
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药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定;是药品生产、供应 、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定 依据。 例:2010版《中国药典》对阿司匹林的
质量标准P11
药品标准的内涵包括:真伪鉴别 纯度检查 品质要求
2021/3/12
药品在标准的பைடு நூலகம்涵三方面的综合表现决定了 药品的安全性、有效性、质量可控性
药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性, 即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质 量。1、如果药物的疗效差,达不到防病治病的目的,就没有临床应 用价值,也就没有任何质量可言。2、即使药物疗效很好,如果毒副 作用很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高,通常也不适宜用于临床。 因此,为了保障药品的安全和有效,要求药物在治疗剂量范围内,疗 效肯定,不良反应(副作用)小,不发生严重的毒性反应。
3、规范性
药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布 的法律、规范、指导原则的要求,做到药品标准的统一 规范:
体例格式 文字术语 计量单位 数字符号 通用检测方法
2021/3/12
4、权威性 国家药品标准具有法律效力。 药品标准应充分体现科学监管的理念,支持
国家药品监督管理的科学发展需要。保护药品的 正常生产、流通、使用,打击假冒伪劣,促进我 国医药事业的健康发展。
能够证实具体药物的试验称为“专属鉴别试验” 对鉴别试验的要求:专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便
2021/3/12
选取并纳入药品标准的基本原则是: (1)要有一定的专属性、灵敏性、简便性 (2)尽可能采用药典已有收载的方法 (3) 一般选用2—4种不同类型的方法;化学法与仪器法相结

药物分析1

药物分析1

药品质量研究的内容与药典概况1.我国药典名称的正确写法应该是 DA.中国药典B.中国药品标准(2010年版)C.中华人民共和国药典D.中华人民共和国药典(2010年版)E.药典2.我国药典的英文缩写 DA.BP B.CP C.JP D.Ch.P E.NF3.中国药典(2010年版)规定称取2.0g药物时,系指称取 D A.2.0g B.2.1g C.1.9g D.1.95g~2.05g E.1.9g~2.1g B型题A.Ch.P B.USP C.JP D.BP E.NF1.美国药典 B2.英国药典 D3.日本药局方 C4.美国国家处方集 EA.附录B.正文C.凡例D.通则E.一般信息5.药品的质量标准应处在药典的 B6.对溶解度的解释应处在药典的 C7.通用检测方法应处在药典的 A8.制剂通则 AX型题1.检验报告应有以下内容ABCEA.供试品名称B.外观性状C.检验结果、结论D.送检人盖章E.报告的日期2.中国药典的内容应包括ACDEA.正文B.性状C.凡例D.索引E.附录3.美国药典第29版的正文包括ABCDEA.品名、来源或化学名B.物理常数C.包装和贮藏D.参比物质要求E.化学文摘登录号第二章药物的鉴别试验1.药物的鉴别包括哪些项目?2.药物的鉴别可采用哪些方法?3.药品的鉴别是证明 BA.未知药物的真伪B.已知药物的真伪C.已知药物的疗效D.药物的纯度E.药物的稳定性第三章药物的杂质检查1.含锑药物的砷盐检查方法为 CA.古蔡法B.碘量法C.白田道夫法D.Ag-DDCE.契列夫法2.药物中杂质的限量是指 EA.杂质是否存在B.杂质的合适含量C.杂质的最低量D.杂质检查量E.杂质的最大允许量3.中国药典中收载的砷盐检查方法为 DA.摩尔法B.碘量法C.白田道夫法D.Ag-DDCE.契列夫法B型题A.稀HNO3B.硫代乙酰胺试液C. BaCl2试液D. Ag-DDC试液E. NH4SCN试液1. 铁盐检查 E2. 硫酸盐检查 C3. 氯化物检查 A4. 砷盐检查 DA.AgNO3试液B.硫代乙酰胺试液C. BaCl2试液D. KI-SnCl2试液E. NH4SCN试液5. 重金属检查 B6. 硫酸盐检查 C7. 氯化物检查 A8. 砷盐检查 DX型题1.一般杂质检查包括ABCDEA.氯化物检查B. 硫酸盐检查C. 重金属检查D. 砷盐检查E. 铁盐检查2.干燥失重检查法有:ABCA. 常压恒温干燥法B. 干燥剂干燥法C. 减压干燥法D. 摩尔法E. 白田道夫法计算题:1. 取葡萄糖4.0g,加水30ml溶解后,加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2.6ml,依法检查重金属(中国药典),含重金属不得超过百万分之五,问应取标准铅溶液多少ml?(每1ml相当于Pb10μg/ml)(2ml)2.检查某药物中的砷盐,取标准砷溶液2ml(每1ml相当于1μg的As)制备标准砷斑,砷盐的限量为0.0001%,应取供试品的量为多少?(2.0g)第四章药物定量分析与分析方法验证1.相对标准偏差表示的应是 CA.准确度B.回收率C.精密度D.纯净度E.限度2.表示两变量指标A与C之间线性相关程度常用 DA.相关规律B.比例常数C.相关常数D.相关系数E.精密度B型题A.空白试验B.对照试验C.回收试验D.鉴别试验E.检测试验1.以同量的溶剂替代供试品同法进行测定试验 A2.在供试液中加入已知量的标准物或已知量的被测物后,同法进行测定试验 C3.用已知量的纯物质作为试样,同法进行测定试验 B4.取少许水杨酸,加水溶解,加三氯化铁试液,显紫堇色 DX型题1.药物分析方法的效能指标有ABCDA.检测限B.耐用性C.准确度D.专属性E.代表性2.对药物中杂质进行检查时,要求所用的检查方法应具有ABC A.耐用性B.专属性C.检测限D.准确度E.线性与范围3.用信噪比表示检测限时,信噪比一般应为BCA.1∶1 B.2∶1 C.3∶1 D.4∶1 E.5∶1第五章巴比妥类药物的分析1. 如何根据巴比妥类药物的结构特征来选择分析方法?2. 巴比妥类药物的紫外吸收光谱有何特征?3. 巴比妥类药物的含量测定方法及其原理是什么?1.苯巴比妥中检查的特殊杂质是 DA.巴比妥B.间氨基酚C.水杨酸D.中性或碱性物质E.氨基酚2.司可巴比妥钠《中国药典》规定的含量测定方法为 BA.中和法B.溴量法C.碘量法D. 紫外分光法E. 高锰酸钾法3. 于Na2CO3溶液中加AgNO3试液,开始生成白色沉淀经振摇即溶解,继续加AgNO3试液,生成的沉淀则不再溶解,该药物应是 D A.盐酸可待因 B.咖啡因 C. 新霉素D. 维生素CE. 异戊巴比妥4. 与NaNO2~H2SO4反应生成橙黄至橙红色产物的药物是 AA. 苯巴比妥B. 司可巴比妥C. 巴比妥D. 硫喷妥钠E. 硫酸奎宁5. 中国药典(2010年版)采用AgNO3滴定液(0.1 mol/L)滴定法测定苯巴比妥的含量时,指示终点的方法应是 DA. K2CrO4溶液B. 荧光黄指示液C. Fe(III)盐指示液D. 电位法指示终点法E. 永停滴定法6. 银量法测定苯巴比妥钠含量时,若用自身指示法来判断终点,样品消耗标准溶液的摩尔比应为 CA. 1:2B. 2:1C. 1:1D. 1:4E. 以上都不对7. 下列巴比妥类药物水溶液中酸性最小的药物是 DA. 苯巴比妥B. 巴比妥C. 异戊巴比妥D. 异戊巴比妥钠E. 以上都不对8. 用酸量法测定巴比妥类药物含量时,适用的溶剂为 DA. 碱性B. 水C. 酸水D. 醇-水E. 以上都不对9. 司可巴比妥钠(分子量为260.27)采用溴量法测定含量时,每lml 溴滴定液(0.1mol/L)相当于司可巴比妥钠的毫克(mg)数为 DA.1.301B.2.603C. 26.03D. 52.05E. 13.0110. ChP(2010)注射用硫喷妥钠采用的含量测定方法为 AA. 紫外分光光度法B. 银量法C. 酸碱滴定法D. 比色法E. 非水滴定法11.凡取代基中含有双键的巴比妥类药物,如司可巴比妥钠,中国药典(2010年版)采用的含量测定方法是 DA. 酸量法B. 碱量法C. 银量法D. 溴量法E. 比色法12.巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜吡啶试液作用,生成配位化合物,显绿色的药物是 EA. 苯巴比妥B. 异戊巴比妥C. 司可巴比妥D. 巴比妥E. 硫喷妥钠B型题A. 与碘试液的加成反应B. 亚硝酸钠-硫酸反应C. 硫元素反应D. 水解后重氮化-偶合反应E. 重氮化-偶合反应1. 司可巴比妥钠 A2. 苯巴比妥 B3. 硫喷妥钠 CX型题1. 下列哪些性质适用于巴比妥类药物BCDA. 母核为7-ACAB. 母核为1,3-二酰亚胺基团C. 母核中含2个氮原子D. 与碱共热,有氨气放出E. 水溶液呈弱碱性2.中国药典(2010年版)采用银量法测定苯巴比妥片剂时,应选用的试剂有ABCA. 甲醇B. AgNO3C. 3%无水碳酸钠溶液D. 终点指示液E. KSCN3. 非水溶液滴定法测定巴比妥类药物含量时,下面哪些条件可采用BDA. 冰醋酸为溶剂B. 二甲基甲酰胺为溶剂C. 高氯酸为滴定剂D. 甲醇钠为滴定剂E. 结晶紫为指示剂第六章芳酸及其酯类药物的分析1.阿司匹林中检查的特殊杂质是 CA.水杨醛B.砷盐C.水杨酸D.苯甲酸E.苯酚2.对氨基水杨酸钠中检查的特殊杂质是 BA.水杨醛B. 间氨基酚C.水杨酸D.苯甲酸E.苯酚B型题A. 直接酸碱滴定法B. 两步酸碱滴定法C. 亚硝酸钠溶液滴定法D. HPLCE. 双相滴定法1. 苯甲酸钠 E2. 阿司匹林 A3. 阿司匹林栓剂 D4. 对氨基水杨酸钠 CX型题1. 直接能与FeCl3产生颜色反应的药物有ABCA.水杨酸B.对氨基水杨酸钠C.对氨基酚D.阿司匹林2. 能发生重氮化-偶合反应的药物有CDA.水杨酸B.阿司匹林C.对氨基水杨酸钠D.对氨基酚第七章芳香胺类药物的分析1.盐酸普鲁卡因注射液中检查的特殊杂质是 DA.水杨醛B. 间氨基酚C.水杨酸D.对氨基苯甲酸E. 氨基酚2.对乙酰氨基酚中检查的特殊杂质是 CA.水杨醛B. 间氨基酚C. 对氨基酚D.苯甲酸E.苯酚3.肾上腺素和盐酸去氧肾上腺素中检查的特殊杂质是 DA.水杨醛B. 间氨基酚C. 对氨基酚D.酮体E. 苯甲酸B型题A.硫酸铜反应B.氧化反应C. 还原反应D.水解后重氮化-偶合反应E. 重氮化-偶合反应1. 盐酸利多卡因 A2. 肾上腺素 B3. 盐酸普鲁卡因 E4.对乙酰氨基酚 DA.溴量法B. 紫外分光光度法C. 亚硝酸钠滴定法D. RP-HPLC法E. 非水滴定法5. 盐酸去氧肾上腺素 A6. 肾上腺素注射液 D7. 盐酸普鲁卡因 C8.对乙酰氨基酚 BX型题1. 直接能与FeCl3产生颜色反应的药物有BCA.盐酸普鲁卡因B. 盐酸去氧肾上腺素C. 对乙酰氨基酚D. 盐酸利多卡因E. 盐酸丁卡因2. 直接和水解后能发生重氮化-偶合反应的药物有BCDA.盐酸丁卡因B. 盐酸普鲁卡因C. 对乙酰氨基酚D. 对氨基酚E. 盐酸肾上腺素简答题:1、简述亚硝酸钠法的滴定原理和应注意的实验条件?2、简述氨基苯甲酸类药物的基本理化性质和鉴别法?第九章维生素类药物的分析1.中国药典(2010年版)采用以下何法测定维生素E含量A.酸碱滴定法B.氧化还原法C.紫外分光光度法D.气相色谱法E.非水滴定法2.中国药典(2010年版)采用气相色谱法测定维生素E含量,内标物质为A.正二十二烷B.正二十六烷C.正三十烷D.正三十二烷E.正三十六烷3.维生素A的鉴别试验为A.三氯化铁反应B.硫酸锑反应C.2,6-二氯靛酚反应D.三氯化锑反应E.间二硝基苯的碱性乙醇液反应4.下列药物的碱性溶液,加入铁氰化钾后,再加正丁醇,显蓝色荧光的是 BA.维生素AB.维生素B1C.维生素CD.维生素DE.维生素EB型题可发生以下反应或现象的药物为A.维生素B1B.维生素CC.两者均能D.两者均不能1.与碘化汞钾生成黄色沉淀 A2.麦芽酚反应 D3.在乙醚中不溶 C4.与2,6-二氯靛酚反应使颜色消失 B5.硫色素反应 AX题型1.中国药典(2000年版)规定维生素A的测定采用紫外分光光度法(三点校正法),此法又分为ABCA.等波长差法B.等吸收度法C.6/7 A法D.差示分光法E.双波长法2.维生素E的鉴别试验有BDA.硫色素反应B.硝酸氧化呈色反应C.硫酸-乙醇呈色反应D.碱性水解后加三氯化铁乙醇液与2,2-联吡啶乙醇液呈色反应E.Marquis反应3.下面哪些描述适用于维生素A BDA. 分子具有长二烯醇侧链,易被氧化B. 具有较长的全反式共轭多烯结构C.含酯键,经水解后产生苯并二氢吡喃衍生物,易被氧化D.与三氯化锑的无醇氯仿液中呈不稳定兰色,很快转变为紫红色E.样品用无水乙醇溶解后,加硝酸加热后,呈橙红色4. 维生素C的鉴别反应,常采用的试剂有A.碱性酒石酸铜B.硝酸银C.碘化铋钾D.乙酰丙酮E.三氯醋酸和吡咯计算题:1.中国药典维生素C的含量测定取本品约0.2g,精密称定,加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml 使溶解,加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,在30秒内不褪。

第一章药品质量研究的内容与药典概况

第一章药品质量研究的内容与药典概况
品进行试验,并将计算中得取用量按检查项下测得得干燥 失重(或水分,或溶剂)扣除。
三、药品标准制定得原则
药品标准建立得基础:就是对于药物得系统药学研究; 目得:保证药品得生产质量可控,药品得使用安全有效
与合理;药品标准一经制定与批准,即具有法律效力。 药品标准制定得原则:科学性、先进性、规范性、权
• 标准物质得建立或变更批号,必要时应与国际标准品、国际 对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定 与一定得工作程序进行技术审定。
(2)精确度 取样量得准确度与试验精密度必须符ห้องสมุดไป่ตู้规定。
称重与量取:试验中供试品与试药等“称重”或“量取” 得量,均以阿拉伯数码表示,其精确度:根据数值得有效 数位来确定,即遵循“4舍6入5成双”得原则。
二、药品标准术语
1、凡例 《中国药典》包括凡例、正文与通则; 《中国药典》收载国家药品标准; 国家药品标准:由凡例与正文及其引用得通则共同构成。
凡例(general notices)就是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定得基本原则;
就是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关得共 性问题得统一规定。
第一章药品质量研究的内容与药典 概况
核心内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
药品质量研究得目得 药品质量研究得主要内容 药品标准得分类 《中国药典》得内容与进展 主要外国药典简介 药品检验与监督
第一节 药品质量研究得目得
药品得质量合格药品符合其标准得指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
物理常数
包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等。
测定结果:不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品得纯 度,就是评价药品质量得主要指标之一。

药品质量标准 中国药典

药品质量标准 中国药典

药品质量研究的内容与药典概况第一章药品(质量)标准定义:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

作用:生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据,具有法定效律。

目的:安全有效,质量可控。

药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身(结构和性质)§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性(药理、毒理和药代动力学)Ø质量标准的内容:检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括:性状、鉴别、检查和含量测定等示例:阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称:按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名;• 药典收载的名称为法定名称;• 通用名不得作为商标使用。

Ø英文名称:以国际非专利药品名称为依据,结合具体情况进行制定。

Ø中文名称:按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名;•仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况而定:音译如:Morphine 吗啡音意合译如:Chloroquine氯喹Ø中文名称:按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名;•对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系:如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质;•外观:对药物色泽和外表感官的规定。

如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味:味觉、味道。

如阿司匹林“味微酸”。

药物分析_ 药品质量标准_2-2 药品质量标准的鉴别、检查、含量测定和稳定性试验_

药物分析_ 药品质量标准_2-2 药品质量标准的鉴别、检查、含量测定和稳定性试验_
➢标准制定的理由(鉴别、检查和含量测定等,所 用方法均需说明方法原理、注意事项等,除非方 法已被中国药典收录)
➢与已有标准的对比(说明项目指标取舍理由、限 度设定或调整理由)。
➢其他内容
药品标准制定原则
科学性
规范性
先进性
权威性
药品标准制定的原则
Thank You!
l 化学原料药:首选容量分析法,一般不用UV-Vis。 l 多组分药物(如四环素、庆大霉素)选用色谱法。 l 制剂:首选色谱法,也可用UV-Vis或荧光法。
含量的限度
➢按所含有效物质的重量百分数表示。
➢限度规定有上、下限,准确至0.1%。含量上限规 定不超过101.0%,可以不标明。
l 原料药:按干燥品计算,含 C9H8O4不得少于98.5%。
l 片剂:本品含阿司匹林应为标示量 的95.0%-105.0%。
稳定性试验
➢药品稳定性:药品保持其理化性质和生物 学特性不变的能力。
目的:为生产、 包装、贮存、运 输和有效期制订 提供依据。
稳定性试验
➢药品稳定性:药品保持其理化性质和生物 学特性不变的能力。
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
重点考察项目:原料药与制剂稳定性试验考察的 侧重点不同; 共同点:性状(雾剂除外)、含量、有关物质。
结果的界定:原料药,按有关标准判定; 制剂:含量,与初始值相比变化超过5%,或生物 或免疫方法检测效价不合格。其它指标按质量标 准判定。
供试品和标准物质
➢供试品:供分析检验的药物样品。 ➢标准物质:
第一章
药品质量研究的内容与药典概况
药品标准:鉴别
➢鉴别试验分为:
• 一般鉴别试验(区分药物类别) • 专署鉴别试验(证实具体药物)

中国药典

中国药典
3. 吸收系数的测定法:
E1cm1%定义:溶解浓度为1%(g/ml)、光路长度为1cm的吸收度。 意义:不仅可用于考察该原料药的质量,也可作为制剂含量测 定中选用E1cm1%值的依据。 仪器校正:选用5台不同型号的分光光度计, 参照中国药典附 录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校正。 溶剂检查:测定供试品前,应先检查所用的溶剂,在测定供试 品所用的波长附近是否符合要求,不得有干扰吸收峰。
34
比旋度: 指在一定波长下,偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光 性物质1g的溶液时测得的旋光度。
[ ]
20 D

cl
主要用于手性药物
35
比旋度: 指在一定波长下,偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光 性物质1g的溶液时测得的旋光度。
[ ]
20 D

cl
36
四、药品质量研究的内容
筛号 一号筛
筛孔内径(平均值) /µm
2000±70
目号/目 10
二号筛
三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
850±29
355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
24
50 65 80 100 120 150 200
19
《中国药典》规定粉末分等情况
20
极细粉
药物质量标准术语
十四、计量
7、乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。药典中
稀乙醇、盐酸、稀盐酸等,均有固定含意。诸如此类的事例应
注意查阅凡例和附录,不可按想当然的办法处理。 其它示例 《中国药典》(2005年版)正文中的醋酸是指浓度
为36%~37%(g/g)C2H4O2的溶液,而不是冰醋酸。配制1000ml 4%
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度、均一性和纯度等制备工艺要求等 标准规定的杂质检查项目指药品在按既定
工艺进行生产和正常的贮藏过程中可能含有或 产生并需要控制的杂质
改变生产工艺要考虑修订有关项目
5、含量测定 采用规定的试验方法,用于测定原料及制剂中
有效成分的含量 ,主要的方法有化学分析法、色 谱分析法、光谱分析法和生物测定法等 。 6、制剂的规格
改变方法要做比较试验 & 原料药:用%含量表示,除另有说明,按重量计
如规定上限为100%以上,仅指按现有规定方 法可能达到的数值,不代表药品的真实含量 如未规定上限,指不超过101.0% & 制剂:用标示量百分含量表示,限度范围一般在 95.0%~105.0%。
9、标准物质
标准物质是指用于校准设备、评价测定方法 或给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照 品、对照药材、参考品。是由国务院药品监督 管理部门指定的单位制备、标定和供应。
方法和书写格式。
2、性状 记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理
常数(相对密度、熔点、比旋度、折光率、吸 收系数等),反映的是药物特有的物理性质 3、鉴别
根据药品某物的真伪,
不完全代表对该药品化学结构的确证
4、检查 反映了药品安全性和有效性的试验方法和限
二、药品质量研究的目的
药品是一种特殊的商品,质量的优劣直接影响 药品的安全性和有效性,关系到用药者的健康 和生命安全
目的:制定药品质量标准,加强对药品质量的 控制和监管,保证药品的质量稳定和用药要求, 进而保障用药的安全、有效、合理
三、药品质量标准
药品标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照 批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制 定的,用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量 其质量是否稳定、均一的技术规定。 国家药品标准是药品生产、管理、供应、使用、 检验和药证管理部门必须共同遵循的法定依据。
制剂规格用制剂的标示量表示,指每一支、片 或其它每一个单位制剂中含有主药的重量、或效 价、或含量。
例:注射剂: 1ml:10mg
7、贮藏 药品的质量和有效期限直接受贮存条件和保
管环境和条件影响,凡例中用不同的术语表示贮 存和保管的基本要求。
例:遮光、密闭、密封、阴凉处、凉暗处、 冷处等
8、检验方法和限度 & 药典收载的原料药及制剂应按规定的方法检验,
第二节 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 药品质量标准的内涵包括:真伪鉴别、
纯度检查和品质要求,其决定了药品的 安全性、有效性和质量可控性。
标准制定的基础:对药物的研制、 开发和生产的全面分析研究
药品质量研究的要求:
& 用多批样品考察工艺和质量的稳定性 & 采用有一定制备规模的样品进行临床前的质
量研究
& 临床研究期间,对中试或工业化生产规模的 多批样品进行分析,进一步考察所拟定质量标 准的可行性
& 不同时期的样品应具有质量的一致性,在保 证药品安全有效的前提下,可对质量标准中的 项目或限度做适当的调整
二、药品质量标准术语
《中国药典》(2010年版)分为三部: 一部:收载药材及饮片、植物油脂和提
标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药 品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位 (或μg)计,以国际标准品进行标定
对照品是指在用于检测时,除另有规定外,均 按干燥品(或无水物质)进行计算后使用的化学 药品标准物质。
对照药材、对照提取物:中药检验中使用的标 准物质
参考品:生物制品检验中使用的标准物质 在检测时,除效价测定采用“标准品”,以
第一节 药品质量研究的目的
一、药品质量的评价
药品,指用于预防、治疗、诊断人的 疾病,有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证、用法和用量的物质,包括 药材、中药饮片、中成药、化学原料及 其制剂,抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等
质量评价要从药品的内在质量和外 在质量两个不同方面进行
取物、成方制剂和单味制剂等 二部:收载化学药品、抗生素、生化药
品、放射性药品及药用辅料 三部:收载生物制品
( 2005年版首次将《中国生物制品 规程》并入药典)
中国药典的内容分为: 正文、附录、凡例
(一) 正文
是药典的主要内容,记载了药品或制剂 的质量标准,它的内容包括以下各部分:
品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有 机药物的结构式、分子式与分子量、来源或 有机药物的化学名称、含量或效价、处方、 制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、 类别、规格、贮藏、制剂等。 例:阿司匹林(P11)
(一)药物的内在质量 药物的内在质量是通过药物自身的疗效和毒 副作用等生物学特性反映,即药物本身的有效 性和安全性 药物的有效性是发挥治疗效果的必要条件 药物的安全性是保证药物充分发挥作用而又 减少损伤和不良影响的因素
(二)药物的外在质量 药物的外在质量取决于药物的纯度和含量 药物中含有的杂质和降解产物对人体的危害 性和不良反应 生产工艺、技术水平、设备条件和贮运状态 都会影响药品的外在质量
(二) 附录
1、附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导 原则
例: 记载了制剂通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
附录中收载的指导原则是为执行药典、考 察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的 指导性规定,不作为法定标准。
2、附录内容
除另有规定外,正文中所用试药,均 应按附录要求规定选用。所用试液、缓 冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规 定配制。试验用水除另有规定外均系指
纯化水。
(三)凡例
把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问 题,以及采用的计量单位、符号与专门术语等, 用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。 "凡例"中的有关规定具有法定的约束力。 是药典的重要组成部分,药典一部中列出 九类39条,药典二部共列出九类28条,药典三 部列出七类22条
1、药品名称 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称 按《中国药品通用名称》收载的名称及其命名编排 药典收载的中文药品名称均为法定名称 英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名 另规定了有机药物化学名称、药品化学结构的命名
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