药品零售的质量管理ppt课件
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GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
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企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
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企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
新版GSP药品经营质量管理规范ppt课件
新版GSP培训
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
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新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理； 〔九〕责假劣药品的报告； 〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训； 〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理根底数据的维护； 〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作； 〔十四〕指导并监视药学效劳工作； 〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕 版药店零售版幻灯片PPT
本PPT课件仅供大家学习使用 请学习完及时删除处理 谢谢！
Ⅰ：GSP慨述 一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是 英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标 准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储 存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生 、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对 售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中 华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须 按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质 量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证 ；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的 法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么， 也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规 格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命， 所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作 任务所需承担的相应责任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能 够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或 办理业务时必须遵循的程序或步骤。
《药品经营质量管理规范》的五个附录PPT课件
设施布局原则
确保药品储存、配送等流 程顺畅，避免交叉污染。
区域划分
明确各功能区域，如收货 区、储存区、拣选区、复 核区等。
标识管理
对设施内各区域、货架等 进行标识，方便识别和管 理。
设备配置与管理
设备配置
根据业务需求，合理配置存储设 备、搬运设备、温湿度监测设备
等。
设备管理
建立设备档案，记录设备采购、 使用、维修等信息。
药品分类与存放
分类原则
根据药品的性质、特点和储存要求进行分类，一般分为常温库、阴 凉库、冷库等。
特殊管理药品
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
中药饮片
中药饮片应当按照其炮制方法和特性进行分类存放，并设置明显标 识。
养护计划与执行
多元化监管方式
未来药品监管将更加注重多元化监管方式的应用，如大数据分析、信用监管等，提高监管效能和精准 度，保障公众用药安全。
THANKS
感谢观看
设定质量目标
企业应设定可量化的质量目标，包括产品质量、服务质量、客户满 意度等方面的目标，并制定相应的实施计划和考核办法。
宣传贯彻质量方针和目标
企业应通过培训、宣传等多种方式，使全体员工充分理解并贯彻质 量方针和目标。
组织架构和职责
建立质量管理组织架构
企业应建立质量管理组织架构，明确各部门在质量管理体 系中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
06
CATALOGUE
附录五：储存与养护
储存条件与要求
储存环境
药品储存场所应当保持整洁、卫生，无积水、无杂物，温度、湿度等环境条件应当符合药 品储存要求。
药品经营质量管理.ppt
质量管理机构图
质量管理机构
质量管理组
质量验收组
养护组
质量管理机构的主要职能 （一）
❖ (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章。
❖ (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。
❖ (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 ❖ (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
企业质量领导组织结构图
质量领导 小组
组长 企业负责人
质量 质管部 负责人 负责人
业务
采购
储运
其他
质量领导小组职责与职能
❖ 职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。
❖ 职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。
质量领导小组
❖第五条 企业应建立以企业主要负责人 为首的质量领导组织
❖ 组成：药品批发和零售连锁企业应建立 以主要负责人为首，包括进货、销售、 储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织 （细则）
制度的主要内容（二）
❖ 仓储保管、养护和出库复核的管理 ❖ 有关记录和凭证的管理 ❖ 特殊药品的管理 ❖ 近效期药品催销的规定 ❖ 不合格药品和退货药品的管理 ❖ 质量事故、质量查询和质量投诉 ❖ 药品不良反应报告的规定 ❖ 卫生和人员健康状况的管理 ❖ 质量教育、培训及考核的规定
药品零售的质量管理
药品零售的质量管理药品零售的质量管理巩海涛王雁群第一部分概述我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。
所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。
目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。
零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在采购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员（驻店药师）配备严重不足；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣传；药店设施设备陈旧落后，尚需改进和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。
在日常经营中，药品经营企业应加强对GSP 条款的学习和领会，重点做好以下工作：是否实行药品分类管理；是否凭处方销售处方药；是否依法从事经营活动；是否超范围经营；是否有不规范采购；经营人员是否具备资格，药师是否在职在岗；药品购进、验收、陈列、养护是否符合要求等。
二、医药零售业的发展趋势（一）平价药品超市或大卖场药品超市、大卖场等形式的出现，使国内传统药店经营模式发生实质性变化。
通过自2000年以来，药品超市、平价大卖场越来越多，该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者。
（二）社区便利药店“大病去医院、小病进药店”,这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。
随着人们消费观念的改变，消费者考虑的首要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。
在国外,社区药店已经十分普及。
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（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素
、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
13
编辑课件
一、质量管理与职责 （关键要素）
7
编辑课件
零售章节变化对比
章节 2000版 规范
第一节
质量管理与 职责
4
第二节 人员管理 5
第三节 设施与设备 3 第四节 进货与验收 6 第五节 陈列与储存 4 第六节 销售与服务 5
细则 章节 3 第一节
6 第二节 第三节
6 第四节 3 第五节 2 第六节 5 第七节
第八节
2012版 质量管理与
要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权， 符合规范。
19
编辑课件
第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量 管理人员，履行以下职责：
本条明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管 理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP 管理中的重要性。
2000版：泛泛要求具体负责企业的质量管理工作。
营业场所和仓库面积 药品零售企业药品检验室及设备 零售连锁相关条款 药监部门强制培训 中药饮片临方炮制 易串味、危险品
10
编辑课件
零售企业提升内容
质量管理文件 人员资质及培训 储存温湿度调控与监测 中药饮片经营管理 冷藏药品管理 收货与验收 药品有效期管理 药品销售及售后管理
政策法规
展市 场 发
督药
GSP与现实
品
发展不适应
监
4
修订目标
全面推进一项管理手段 强化两个重点环节
突破三个难点问题
GSP修订背景
计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制 票据管理 冷链管理 药品运输
5
编辑课件
GSP中有关零售企业的正文内容
章节 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节
2012版 质量管理与职责
人员管理 文件
设施与设备 采购与验收 陈列与储存 销售管理 售后管理
条款数 4 9 10 9 7 6 9 5
6
编辑课件
质量管理与职责（第一节4条，123－126） 人员管理（第二节9条，127－135） 文件（第三节10条，136－145） 设施与设备（第四节9条，146－154） 采购与验收（第五节7条，155－161） 陈列与储存（第六节6条，162－167） 销售管理（第七节9条，168－176） 售后管理（第八节5条，177－181）
药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素 除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸 克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品； （4）出租或转让柜台； （5）擅自变更许可事项； （6）其他法律法规等规定的违法情形。
15
编辑课件
要点：企业应向社会公开承诺并执行“十二个不”。
职责 人员管理
文件 设施与设备 采购与验收 陈列与储存 销售管理
售后管理
规范 4
9 10 9 7 6 9 5
8
编辑课件
零售企业新增内容
企业法定代表人或企业负责人执业药师资 格
计算机系统 营业场所温湿度监测调控 药品电子监管码 销售票据管理 售出药品退换货管理
9
编辑课件
零售企业删除内容
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零售企业重点实施内容
执业药师配备 人员资质及培训 中药学人员资质及经营管理 文件管理 采购、销售及票据管理 药学技术服务 储存及陈列温湿度管理 冷藏及特殊管理药品
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本规范下列术语的含义
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
药品零售企业 新版药品经营质量管理规范
（GSP）
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• GSP 是 国 际 通 行 的 规 范药品经营管理和质量 控制的基本准则。
• 《中华人民共和国药品 管理法》第十六条确立 了GSP的法律地位。
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药品零售企业，是指将购进 的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
3ห้องสมุดไป่ตู้
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GSP修订背景
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零售第一节第一百二十四条
组织 机构
设施 设备
经营范围 经营规模
人员
质量管理 文件
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第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管
理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
本条明确企业负责人的职责
2000版：只强调对经营的药品质量负领导责任。
要点：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突 出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应 及设置计算机系统。 2000版中未要求企业设置计算机 系统。
经营范围和经营规模相适应 :
药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药 品的品种类别。（《中华人民共和国药品管理法实施 条例》）
经营规模：指销售额。
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第一节 质量管理与职责
**第四条
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗 行为。
药品经营企业应依法经营:
《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期内。 企业应依法经营，不得有以下行为：
（1）超经营方式经营； （2）超经营范围经营； （3）经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、二类精神
企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、 欺骗的行为。
企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行 为，应及时整改到位。
企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为， 应予以纠正，不得再次出现。
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第一节 质量管理与职责
** 第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括 组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设 置计算机系统。
（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生 产或者经营企业。
（四）首营品种：本企业首次采购的药品。
（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者 凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库 专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者 区分，在入库前等待质量验收的状态。