甘草流浸膏质量标准
甘草流浸膏检验原始记录
甘草酸铵对照品的来源：批号含量
供试品溶液的配制：
精密量取本品1#ml、2#ml，分别置ml容量瓶中，加流动相约20ml，超声处理（功率200W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
3、检测：
检验日期：检验人：
1、色谱条件
色谱仪：编号：检测器：编号：
色谱柱：规格：编号：
流动相：将甲醇ml和冰醋酸ml和0.2mol/L醋酸铵
溶液（取醋酸铵g，加水溶解至ml）ml
混合，过滤并脱气。
检测波长：nm柱温：℃流速：ml/min
2、溶液的配制
对照品溶液的配制：
精密称取甘草酸铵对照品mg至ml的容量瓶中，加流动相45ml，超声处理使溶解，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
计算：相对密度=
查表可得供试品中的乙醇含量（%）（ml/ml）为：
结果：
□是□否
符合规定
检验员/日期： 复核员/日期：
编号:JD-RSGB1087-3
检验操作记录
品 名
甘草流浸膏
批号
规 格
/
剂 型
/
取样日期
取样量
检品来源
甘草流浸膏工艺规程
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D 级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
甘草浸膏生产工艺规程
甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
中药浸膏剂质量标准通则(试行)
中药浸膏剂质量标准通则(试行)1. 引言本文档旨在规范中药浸膏剂的质量标准，并为行业提供指导。
其中包括中药浸膏剂的命名、性状、含量测定、质量控制等方面的要求。
2. 适用范围本标准适用于中药浸膏剂的生产、生产控制和质量控制。
3. 名词和缩写本文档中使用以下名词和缩写：- 中药浸膏剂：指将中药饮片浸泡、提取并浓缩而成的制剂；- 性状：指中药浸膏剂的外观、气味、味道等特征；- 含量测定：指对中药浸膏剂中活性成分的含量进行测定；- 质量控制：指对中药浸膏剂生产和质量的控制措施。
4. 中药浸膏剂的命名中药浸膏剂的命名应当遵循相关法规和规范，明确包括中药名称、剂型、规格等信息。
5. 中药浸膏剂的性状要求中药浸膏剂应具有一致的性状特征，包括外观、气味、味道等方面。
具体要求应根据中药及所用溶剂的特点进行界定。
6. 中药浸膏剂的含量测定对于中药浸膏剂中的活性成分含量应进行测定，以保证剂型的质量和疗效。
具体的测定方法应根据中药及其活性成分的特点而定。
7. 中药浸膏剂的质量控制中药浸膏剂的生产和质量应进行有效的控制。
应设立质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节，以确保产品的稳定性和可靠性。
8. 总则的修订本标准的修订应遵循法律法规和相关规范的要求，由相关部门进行组织和指导，确保标准的科学性和可操作性。
9. 结论本文档对中药浸膏剂的质量标准进行了规范和总结，旨在提供给行业参考。
各生产企业应遵循本标准的要求，严格按照相关规定进行生产和质量控制，以确保中药浸膏剂的质量与安全性。
附：参考资料1. 中华人民共和国药典，2020年版2. 国家药品监督管理局相关规范及指导文件。
甘草质量标准
甘草质量标准制疋人：日期:审核人：日期:批准人：批准日期:生效日期：________甘草GancaoRADIX GLYCYRRHIZAE本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
［性状］甘草根呈圆柱形，长25〜100cm直径0.6〜3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根及根茎木质粗壮, 有的分枝, 外皮粗糙, 多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
［鉴别］(1)本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3〜5列细胞；导管较多，直径约至160 口木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8〜14卩m壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
(2)取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
QS-膏328-02甘草干浸膏质量标准_转自DOC
甘草干浸膏内控质量标准
1【标准依据】参照《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册367页“痰咳净片”有关项下。
2【来源】本品由甘草提取浓缩而成。
3【处方】甘草
4【制法】取甘草，粉碎成粗粉，分别加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，放置1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，测定总固体量，按总固体量加入10倍量淀粉，混匀，干燥，制成干浸膏，即得。
5【性状】本品为棕褐色粉末。
6【检查】
6.1水分按“水分测定标准操作程序”检测，不得超过4.0%。
6.2醇溶性浸出物(热浸法) 按[中国药典2005年版一部附录XA（醇溶性浸出物测定项下的热浸法）]检测，不少于10.0%。
6.3细度按“细度检查标准操作程序”检查，能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
6.4微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序”检验，检查结果应符合如下规定：细菌≤500个/g，霉菌和酵母菌≤50个/g，大肠埃希菌：不得检出。
7【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。
8【贮存条件及注意事项】密封。
9【有效期】二年。
甘草流浸膏质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立甘草流浸膏的质量标准，确保投用药材的质量。
二、范围：本规定适用于甘草流浸膏的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版第一部
2.技术要求
3.贮存条件：密封。
4.相关标准操作规程：甘草流浸膏检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-136）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1307107。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密封。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
甘草流浸膏实验报告
一、实验目的1. 掌握浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出膏的制备方法。
2. 熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。
3. 学会使用渗漉法制备甘草流浸膏剂。
二、实验原理甘草流浸膏是采用渗漉法制备的一种含醇浸出制剂，主要成分为甘草酸等。
通过渗漉法，将甘草浸膏与适宜溶剂混合，使有效成分充分溶解，然后过滤、回收溶剂，得到浓缩的甘草流浸膏。
三、实验材料1. 甘草浸膏：300～400g2. 85%乙醇3. 65%乙醇4. 水浴锅5. 滤纸6. 烧杯7. 量筒8. 搅拌棒9. pH试纸10. 甘草酸标准品四、实验步骤1. 称取甘草浸膏：准确称取甘草浸膏300～400g，置于烧杯中。
2. 加水溶解：向烧杯中加入适量水，不断搅拌，并加热使甘草浸膏溶化。
3. 过滤：将溶化后的甘草浸膏溶液通过滤纸过滤，去除杂质。
4. 加入乙醇：在滤液中缓缓加入85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65%左右。
5. 静置过夜：将加入乙醇的溶液静置过夜，使沉淀充分沉降。
6. 取出上清液：仔细取出上清液，遗留沉淀。
7. 再次加入乙醇：将遗留沉淀中加入65%乙醇，充分搅拌，静置过夜。
8. 取出上清液：再次取出上清液，遗留沉淀。
9. 第三次提取：将第三次遗留的沉淀再用65%乙醇提取一次。
10. 合并提取液：将三次提取液合并。
11. 过滤：将合并后的提取液过滤，去除杂质。
12. 回收乙醇：将过滤后的溶液置于水浴锅中，回收乙醇。
13. 测定甘草酸含量：准确称取一定量的甘草流浸膏，用甘草酸标准品进行比色测定，计算甘草酸含量。
14. 加水与乙醇适量：根据甘草酸含量，加水与乙醇适量，使甘草酸和乙醇量均符合规定。
15. 调节pH值：加浓氨试液适量调节pH值。
16. 静置：将调节pH值的溶液静置，使澄清。
17. 取出上清液：取出上清液。
18. 滤过：将上清液过滤，即得甘草流浸膏。
五、实验结果1. 甘草流浸膏外观：棕色或红褐色液体。
2. 甘草酸含量：根据比色测定结果，甘草酸含量为2.5%。
小儿止咳糖浆中间产品质量标准
依据：《小儿止咳糖浆质量标准》、卫生部《药品标准》中药成方制剂第十一册（WS3－B－2265－96）（WS3－B－2205－96）以及产品质量的稳定性考察。
内容：1小儿止咳糖浆提取液1.1甘草流浸膏（见《甘草流浸膏质量标准》）。
1.2橙皮酊1.2.1 性状：本品为橙黄色的澄清液体；有橘香气。
1.2.2 鉴别：取本品10 ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取橙皮对照药材1 g，加60%乙醇适量，置水浴上回流半小时，滤过，滤液置水浴上浓缩至干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为对照药材溶液。
再取橙皮甙对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法﹙通则0502﹚试验，吸取上述三种溶液各2μl ，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水（100:17:13）为展开剂，展距约9㎝，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展距约9㎝，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365 nm）下检视。
供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
1.2.3 乙醇量：应为48～58%，按乙醇量测定法﹙通则0711﹚测定。
1.2.4 甲醇量：按甲醇量测定法﹙通则0871﹚第二法检查，应不得过0.04%（g/ml）1.3 桔梗流浸膏1.3.1 性状：本品为黄棕色的液体。
1.3.2 鉴别1.3.2.1 取本品约1ml，置试管中，加水10ml，振摇，产生持久性的泡沫。
1.3.2.2 取本品10ml，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml,合并醋酸乙酯液,蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取桔梗对照药材2g，加乙醇10ml，浸渍24小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法﹙通则0502﹚试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水(14：3：3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
甘草流浸膏工艺规程
甘草流浸膏工艺规程太极集团重庆涪陵制药厂八分厂实习工作岗位介绍药名：复方甘草合剂 岗位工作：复方甘草合剂药液的前处理1. 领料量（配制成甘草流浸膏1200L/批 单位：kg ）甘草流浸膏400kg 95%乙醇 2400—2600L 氨水 适量（调PH 至8.0-8.5左 右）一般14L （每瓶500mL ）左右 硅藻土80kg （4包，每包20kg ，主要用作助滤剂）2. 溶膏2.1 溶膏前确认清场合格，隔膜压滤机，K-型罐，隔膜泵，管道，工用具按清洁程序清洁灭菌后，再用75%乙醇消毒。
（K-型罐，隔膜压滤机，隔膜泵，管道每周末用0.8-0.9%NaOH 浸泡清洗）。
2.2 确认K-型罐清场、清洗合格后，加入500L 左右的纯化水加热至60摄氏度左右。
2.3 领取合格的400kg 甘草流浸膏（来自新疆，甘草酸≥7%）先用破碎机破碎后，投入K-型罐中。
开启搅拌器，频繁搅拌，开启夹层蒸汽至沸腾，持续沸腾3-4小时，使甘草浸膏溶化。
检查溶化效果，待甘草浸膏完全溶化。
（注意：在煮沸过程中，易产生泡沫，操作人员要特别注意，如发现泡沫过多，应立即关闭蒸汽，待泡沫散后再开启夹层蒸汽，继续煮沸，持续沸腾。
）2.4 待甘草浸膏完全溶化后，关闭夹层蒸汽，开启夹层冷却水，持续搅拌降温至40摄氏度以下（冬天为50摄氏度以下），关闭冷却水进水阀，出水阀处于常开状态，溶液体积为500—600L.3. 隔膜压滤，收集滤液3.1 配制乙醇 用冷鲜沸水配制85%乙醇1750L ，（纯化水持续沸腾3-5分钟，放冷至室温下用于配制），备用。
3.2 将以上溶化的甘草浸膏冷却至40度，加入85%的乙醇1550L （剩下的200L 左右的乙醇待加入硅藻土以后再加入），边加入边搅拌，再慢慢加入80kg 硅藻土（每包硅藻土加入时间不少于5分钟），加完后持续搅拌1.5小时。
3.3 把隔膜压滤机的滤板摆好并用液压泵压紧（液压泵上面的压强不得低于20MPa ）。
甘草流浸膏残留检验方法和擦拭取样验证方案
甘草流浸膏残留检验方法及擦拭取样验证方案甘草流浸膏残留检验方法验证方案目录项目页次1、概述---------------------------------------------------------------------32、目的----------------------------------------------------------------------33、适用范围----------------------------------------------------------------34、验证小组成员、职责------------------------------------------------------35、验证所需要的仪器---------------------------------------------------36、验证项目及可接受的标准-------------------------------------------47、验证方法-------------------------------------------------------------------58、偏差处理-------------------------------------------------------------------59、变更控制-----------------------------------------------------------------610、再验证周期-----------------------------------------------------------------6甘草流浸膏残留检验方法验证方案1、概述：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行验证，以验证所采用方法的适用性。
GMP要求，为评价提取、蒸发、浓缩系统清洁规程的效果，在每次更换品种或连续生产一定周期后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。
甘草浸膏质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：甘草浸膏1.2 汉语拼音：Gancaojingao2 代码：3 取样文件编号：4检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：硫酸、正丁醇、甲醇、甘草酸铵对照品、氢氧化钠、乙酸乙酯、甲酸、冰醋酸、水、乙醇、乙腈、磷酸、甘草酸对照品、甘草苷对照品。
7.2 仪器与用具：高效液相色谱仪、超声波清洗器、离心沉淀器、显微镜、紫外光灯、电子天平、烘箱、马福炉。
7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。
7.4 鉴别：7.4.1取本品细粉约1～2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液(4→5)数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
7.4.2 取本品1g，加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分照水分测定法（附录15第二法）测定，块状固体不得过13.5%；粉末不得过10.0%。
7.5.2总灰分不得过12.0%（附录17）。
7.5.3水中不溶物精密称取本品1g，加水25ml搅拌溶解后，离心1小时，（转速为每分钟1000转；或每分钟2000转，离心30分钟），弃去上清夜，沉淀加水25ml，搅匀，再照上法离心洗涤，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5.0％。
甘草浸膏工艺标准规章
甘肃天域生物制药有限责任公司GMP文件甘草浸膏工艺规程题目甘草浸膏工艺规程编码：MF-002 共 10页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量 3 生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档1、产品概述品名甘草浸膏剂型中药浸膏规格25kg质量标准《中国兽药典》2010版二部有效期二年贮存密闭,防潮备注2、处方和依据物料名称依据标准投料量备注甘草《中国兽药典》2010版二部200kg 饮片3、生产工艺流程及环境区域划分示意图10万级4.工艺过程及条件4.1生产前检查干燥内包混合粉碎外包装出膏煎煮沉淀浓缩净药材入库包装材料4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
甘草浸膏胶囊质量标准的建立
甘草浸膏胶囊质量标准的建立【摘要】目的：探讨建立甘草浸膏胶囊质量标准的方法及其对于提高药品质量的影响。
方法：选择甘草浸膏胶囊作为供试品，甘草次酸、甘草苷以及甘草酸铵作为对照品，使用高效液相色谱仪、数控超声锅提取器等仪器，在一定条件下，先后进行薄层色谱检测、含量测定等多项试验，进行薄层色谱鉴别，分析色谱条件，测定药品成分的含量。
结果：在0.002-0.1mg/ml的浓度范围内，甘草苷和甘草酸铵均与峰面积存在良好的线性关系，两者的平均加样回收率分别为102.06%和103.34%，相对标准偏差（RSD）为2.16%和1.85%。
在相同的试验条件下，不同样品中的甘草酸铵和甘草苷含量的检测结果相仿（P>0.05）。
经薄层色谱检测、含量测定等试验后，其试验结果为甘草浸膏胶囊质量标准的建立提供了重要的参考依据。
【关键词】甘草浸膏胶囊；质量标准甘草浸膏胶囊是一种中药制剂，其主要成分为甘草，用于治疗支气管炎.咽喉炎、湿疹等疾病，具有补脾益气、清热解毒以及祛痰止咳的功效，开始在临床上得到应用[1]。
而为了进一步提高甘草浸膏胶囊使用的疗效和安全性，需要保障其质量，需要对其工艺进行有效的控制，建立规范、严格的质量标准，并以此为参考，进行甘草浸膏胶囊的研制。
本组试验对甘草浸膏胶囊的成分进行鉴别，并深入到薄层鉴别当中，同时进行含量测定，提出改进办法，现报告如下。
1材料与方法1.1仪器试验仪器选用LC-3000型高效液相色谱仪（滕州市滕海分析仪器有限公司）、DT-230A柱温箱（天津市东康科技有限公司）、AE523电子天平（上海舜宇恒平科学仪器有限公司）和XH-2008数控超声锅提取器（北京祥鹄科技发展有限公司）。
1.2药品甘草浸膏胶囊（批号：201401024，20141029，20141212）、乙腈（北京成宇化工有限公司）、磷酸（黄骅市鹏发化工有限公司）、二氯甲烷（上海麦克林生化科技有限公司）、无水乙醇（苏州科伦化工有限公司）超纯水。
甘草流浸膏检验报告单
原辅料检验报告单
报告单号：ZY20110301报告日期2011年3月14日
检品名称
甘草流浸膏
批号
110114
供货数量
70桶（1525kg）
抽样数量
200ml
进厂编号
A11012
包装规格
25kg/桶
供货单位
江西金芙蓉药业有限公司
请验单位
仓库
检验目的
进厂检验
请验日期
2011年03月05日
【含量测定】本品含甘草酸（C42H62O16）应不
得少于1.8%（g/ml）2.3%
【微生物限度】
细菌数应≤100个/ml＜10个/ml
霉菌、酵母菌数应≤100个/ml＜10个/ml
大肠杆菌及活螨 应不得检出 未检出
结 论
符合企业内控质标准QA-BZ-725-04该品项下有关规定
检验人：主任：
检验依据
企业内控质量标准QA-BZ-725-04
有效期至
2013年12月
检验项目标准规定检验结果
【性状】本品为棕色或红褐色的液体；味甜、略苦、涩。 符合规定
【鉴别】 应呈正反应 符合规定
【检查】
pH值 应为7.5～8.57.8
乙醇量 应为20%～25%22.7%
其他 应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定 符合规定
GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版
目录1.产品概述2.工艺流程图3.处方和依据4.操作过程及工艺条件5.设备一览表及主要设备生产能力6.技术安全、工艺卫生及劳动保护7.技术经济指标消耗定额及计算公式8.包装要求与贮存方法9. 劳动组织和岗位定员10.成品、半成品、原辅料质量标准11.质量监控要点12.附录文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第2页共13页1. 产品概述：甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下：1.1产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae1.2结构式：1.3分子式：C42H62O161.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
1.5类别：原料药1.6储藏：遮光，密封保存1.7有效期：暂定2年3. 工艺流程图（见下页）3. 操作过程及工艺条件3.1粉碎岗位3.1.1操作过程3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。
3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。
3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。
3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。
3.1.3工艺条件：3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。
3.1.3.2 粉碎粒度要小，成丝状。
草节不超过5%3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确保人身安全。
3.3提取岗位：3.3.1操作过程：3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。
3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110--120℃，保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时。
甘草浸膏生产工艺规程
甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1 甘草《中国药典》2005年版一部59页kg 800 ≥1003、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产甘草前 处 理水 提浓 缩检 验 入 库浸 膏车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
甘草流浸膏工艺规程
甘草流浸膏工艺规程题目制定制定日期颁发部门分发单位1、产品概述品名剂型规格质量标准有效期储藏附注2、处方和依据物料名称甘草依据标准《中国药典》2021版二部投料量200kg备注饮片甘草流浸膏中药浸膏25kg《中国药典》2021版二部二年密闭,防潮甘草流浸膏工艺规程审核审核日期颁发数量3编码：mf-002批准批准日期生效日期共10页生产部、中药提取车间、存档3、生产工艺流程及环境区域分割示意图净药材蒸煮沉淀浓缩潮湿出膏消灭混合内包包装材料外包装入库d级14.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2计量器具测试范围合乎生产建议，并存有“测验合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的抽取：4.3.1蒸煮抽取4.3.1.1第一次蒸煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
等待蒸煮2小时后，停用蒸汽阀门，等待温度降到650c时，关上提取罐的出液阀门，将蒸液通过80目滤布，猛撞储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：关上提取罐损坏阀门，计量重新加入5倍量饮用水，关上蒸汽阀门重复以上蒸煮操作方式，等待蒸煮2h后，等待温度降到650c时将蒸提取液过滤器，打进储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：关上提取罐损坏阀门，计量重新加入4倍量饮用水，停用损坏阀门，关上蒸汽阀门重复以上蒸煮操作方式，等待蒸煮2h后，等待温度降到650c时将提取液过滤器，打进储液罐。
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乙醇量应为20%～25%（《中国药典2000》年版一部附录 M）。
其它应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（《中国药典》2000年版一部附录I O）。
【含量测定】 精密量取本品5ml置烧杯中，加氨试液3滴，置水浴上蒸发至稠膏状，加水30ml使溶解，缓缓加入盐酸溶液（3→10）5ml，在冰水中静置约30分钟，滤过，沉淀用冰水洗涤4次，每次5ml，弃去洗液及滤液，沉淀在滤纸上放置约2～3小时，使水分片段挥散，再用预先加热至60～70℃的10ml使沉淀溶解，滤过，滤器用热乙醇洗涤至洗液无色，合并乙醇液，置已干燥至恒重的烧杯中，在水浴上蒸干，并在105干燥3小时，精密称定，计算供试品中甘草酸的含量，即得。
本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。
【贮藏】 密封。
文件名：甘草流浸膏质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日检验中心、生产部、仓管部
[品名]甘草流浸膏
[拼音]Gancao Liujingao
[代号]Y77
本品为甘草浸膏经加工制成的流浸膏。
[制法] 取甘草浸膏300～400g，加水适量，不断搅拌，并加热使溶化，滤过，在滤液中缓缓加入85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65%左右，静置过夜，仔细取出上清液，遗留沉淀再加65%的乙醇，充分搅拌，静置过夜，取出上清液，沉淀再用65%乙醇提取一次，合并三次提取液，滤过，回收乙醇 ，测定甘草酸含量后，加水与乙醇适量，使甘草酸和乙醇 量均符合规定，加浓氨试液适量调节PH值，静置，使澄清，取出上清液，滤过，即得。
[检验项目]性状、鉴别、PH值检查、乙醇量检查、含量测定。
【性状】 本品为棕色或红褐色的液体；味甜、略苦、涩。
【鉴别】 （1） 取本品10ml，加稀盐酸，生成大量沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，弃去洗液与滤液，沉淀再加氨试液使溶解，蒸干，残渣有甜味，溶于水后，强力振摇，产生持久性的泡沫。
（2） 取本品1ml，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤三次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 B）试验，吸取上述二种溶液各5µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。